ПОРЯДОК составления и критерии включения лекарственных препаратов в специальный перечень лекарственных средств, временно разрешенных к ввозу и медицинскому применению без регистрации

1. Настоящий Порядок определяет порядок составления и критерии включения лекарственных препаратов в специальный перечень лекарственных средств, временно разрешенных к ввозу и медицинскому применению без регистрации.

2. Составление специального перечня лекарственных средств, временно разрешенных к ввозу и медицинскому применению без регистрации (далее - специальный перечень), осуществляется Комиссией по составлению и включению лекарственных препаратов в специальный перечень лекарственных средств, временно разрешенных к ввозу и медицинскому применению без регистрации (далее - комиссия), на основании заявок, поданных организациями здравоохранения.

Форма заявки и специальный перечень утверждаются приказом уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган).

3. Персональный состав комиссии утверждается приказом уполномоченного органа. В состав комиссии входят сотрудники уполномоченного органа и организаций здравоохранения, имеющие высшее медицинское (фармацевтическое) образование и опыт работы по специальности не менее пяти лет, а также представители гражданского сектора, специализирующиеся в области здравоохранения.

Общее количество членов комиссии составляет 11 человек, трое из которых являются представителями гражданского сектора.

4. Члены комиссии участвуют в ее заседаниях лично. Заседание комиссии является правомочным, если на нем присутствует не менее половины состава членов комиссии.

5. Председателем комиссии является представитель уполномоченного органа. В отсутствие председателя комиссии, его полномочия исполняются одним из членов комиссии, избранным на заседании комиссии большинством голосов членов комиссии в качестве председательствующего на заседании комиссии.

6. Заседание комиссии правомочно при участии не менее половины членов ее состава. Не допускается голосование за отсутствующих членов комиссии. Решения комиссии оформляются протоколом, который подписывается председателем и членами комиссии.

7. Решения комиссии принимаются открытым голосованием и простым большинством голосов ее членов, принимавших участие в заседании. В случае разделения голосов поровну принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий.

8. Включение лекарственных препаратов в специальный перечень осуществляется комиссией по их международному непатентованному наименованию, а в случае отсутствия международного непатентованного наименования - по группировочному наименованию.

9. Лекарственные препараты, указанные в части 2 статьи 10 Закона Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средств", включаются в специальный перечень решением комиссии при условии соответствия следующим критериям:

1) лекарственные препараты, не имеющие государственной регистрации, предназначены для:

- лечения редких и социально значимых заболеваний;

- оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;

- оказания медицинской помощи по программам сострадательного использования экспериментальных лекарственных препаратов;

- обеспечения потребности в орфанных препаратах;

2) лекарственные препараты, не имеющие государственной регистрации, но включенные в Национальный перечень жизненно важных лекарственных средств или в клинические протоколы, утверждаемые приказами уполномоченного органа, предназначены для:

- профилактики вакциноуправляемых инфекций и по эпидемиологическим показаниям;

- проведения профилактических мероприятий при вспышке и осложнениях эпидемиологической ситуации по инфекционным заболеваниям;

- обеспечения потребности в лекарственных средствах по линии гуманитарной помощи в рамках программ в сфере здравоохранения.

10. Лекарственные препараты, предназначенные для оказания медицинской помощи пациентам по жизненно важным показаниям, включенные в Национальный перечень жизненно важных лекарственных средств, но не имеющие государственной регистрации, включаются в специальный перечень на основании решения комиссии, утверждаемого приказом уполномоченного органа.

11. Уполномоченный орган при поступлении трех и более заявок от организаций здравоохранения инициирует проведение заседания комиссии.

12. Комиссия обязана не позднее двух рабочих дней со дня инициирования заседания комиссии рассмотреть поступившие от организаций здравоохранения заявки, и в течение двух рабочих дней принять решение о включении либо невключении лекарственных препаратов в специальный перечень.

13. Решения комиссии о включении в специальный перечень или об исключении из него одного и более лекарственных препаратов утверждаются приказом уполномоченного органа в течение двух рабочих дней со дня принятия комиссией решения о включении в специальный перечень либо об исключении из него лекарственных препаратов.

14. Уполномоченный орган, в целях актуализации специального перечня осуществляет учет лекарственных препаратов, включенных в специальный перечень, посредством проводимой уполномоченным органом каждые шесть месяцев оценки данных о ввозе, перемещении, регистрации лекарственных препаратов, включенных в специальный перечень.

15. Специальный перечень и приказ уполномоченного органа об его утверждении подлежат размещению на официальном сайте уполномоченного органа в течение трех рабочих дней после его подписания.