МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

ПРИКАЗ

от 26 июля 2018 года №543

«Об утверждении «Стандартов и инструкций по производственной и клинической трансфузиологии в Кыргызской Республике»

Во исполнение постановления Правительства Кыргызской Республики от 21 сентября 2017 года № 596 «О делегировании отдельных нормотворческих полномочий Министерству здравоохранения Кыргызской Республики», а также обеспечения безопасности донорской крови, профилактики гемотрансфузионных осложнений, а также для дальнейшего улучшения и стандартизации работы организаций и подразделений службы крови

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые:

-Стандарты в области донорства крови и ее компонентов (приложение 1);

-Порядок медицинского обследования донора (приложение 2);

-Систему поощрения доноров и установления льготных условий (приложение 3);

-Порядок взятия крови и ее компонентов от донора (приложение 4);

-Порядок организации донорства и ее компонентов при экстремальных ситуациях: стихийных бедствиях, эпидемиях, эпизоотий и других чрезвычайных обстоятельствах на всей территории Кыргызской республики или в отдельных ее местностях (приложение 5);

-Номенклатуру и расчет потребности в компонентах и препаратах донорской крови при чрезвычайных ситуациях (приложение 6);

2. Управлению оказания медицинской помощи и лекарственной политики опубликовать настоящий приказ в течении трех рабочих дней со дня регистрации:

-в газете «Эркин Тоо»;

-на официальном веб-сайте Правительства Кыргызской Республики;

-на веб-сайте Министерства здравоохранения Кыргызской Республики;

-в течении одного рабочего дня со дня официального опубликования направить копию настоящего приказа в Министерство юстиции Кыргызской Республики для государственной регистрации;

-в течении одного рабочего дня со дня вступления в силу направить в Аппарат Правительства Кыргызской Республики для информации.

3. Настоящий приказ вступает в силу по истечении 15 дней со дня официального опубликования.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Стандарты и инструкции по производственной и клинической трансфузиологии в

Кыргызской Республике

г. Бишкек 2018 год 

Приложение 1

к приказу МЗ КР №____

от «___»_______2018г.

СТАНДАРТЫ

 В ОБЛАСТИ ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

СТАНДАРТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

1. СИСТЕМА КАЧЕСТВА

В каждом центре крови, отделении или кабинете трансфузиологии должна действовать система качества, организованная, внедренная и поддерживаемая для обеспечения качества и безопасности крови, ее компонентов и препаратов, и услуг, связанных с кровью, а также обеспечения безопасности доноров и реципиентов:

1) стремление организации к поддержке системы качества и ее основные намерения в этом направлении должны быть оформлены письменно в виде документа в политике качества;

2) для поддержки системы качества должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы;

3) все ответственные процессы выполняются в соответствии с этими стандартами и всеми применимыми нормативными документами и приказами;

4) все правила, процедуры и нормативные документы должны соблюдаться;

5) любое исключение из правил, процедур и нормативных документов вследствие клинической ситуации должно быть обосновано и заранее одобрено высшим руководством.

2. ОРГАНИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ

В каждом центре крови, отделении или кабинете трансфузиологии должна быть создана поддерживающая систему качества организационная структура, в которой определены лица, ответственные за поставку крови, ее компонентов и препаратов и оказание соответствующих услуг:

1) должна быть составлена организационная диаграмма, отображающая иерархическую структуру центра крови, отделения или кабинета трансфузиологии с четким разграничением сфер ответственности;

2) высшее руководство должно нести ответственность за работу центра крови, отделения или кабинета трансфузиологии и иметь полномочия на управление.

Обязанности высшего руководства должны включать:

- общую ответственность и полномочия в отношении системы качества;

- рассмотрение и утверждение всех правил и процедур, связанных с качеством;

- оценка эффективности системы качества путем плановых проверок и принятие при необходимости корректирующих мер- обеспечение соблюдения данных стандартов и всех применимых нормативных документов и приказов;

3) система контроля качества должна быть непосредственно подотчетна назначенному менеджеру по качеству, который непосредственно подчиняется высшему руководству;

4) менеджер по качеству отвечает за систему качества, но не должен нести прямую ответственность за ведение какой-либо производственной деятельности;

5) весь персонал должен быть обучен по применению системы качества и должен знать свои обязанности с учетом своей роли в организации.

3. ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ (ПОТРЕБИТЕЛЕЙ)

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые гарантируют, что качество соответствует потребностям клиентов:

1) должна быть соблюдена конфиденциальность информации о донорах и пациентах;

2) должен быть организован процесс общения с клиентами центров крови, отделений и кабинетов трансфузиологии для уточнения запросов и получения информации от клиентов;

3) должен быть создан надежный механизм обратной связи с клиентами;

4) должны быть приняты правила, процедуры и нормативы, которые обеспечивают регистрацию любых жалоб клиентов, их рассмотрение и принятие надлежащих мер. (см. разделы 9.0 и 11.0);

5) жалобы и все действия по их рассмотрению, в том числе расследование и корректирующие меры, должны быть оформлены письменно, в виде документа.

4. ПЕРСОНАЛ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые обеспечивают наличие достаточных ресурсов для ведения производственной деятельности центра крови, отделении или кабинета трансфузиологии и управления этой деятельностью:

1) ресурсы - в нормативных документах и приказах должно быть оговорено надлежащее обеспечение ресурсами;

2) должностные инструкции - должны регулярно обновляться и включать описание необходимой квалификации для каждой должности в центре крови, отделении или кабинете трансфузиологии;

3) квалификация - должны быть приняты нормативные документы, которые гарантируют наличие у квалифицированных специалистов образования, подготовки и опыта, необходимых для выполнения поставленных задач, как определено в должностных инструкциях, нормативных документах и приказах;

4) обучение и компетенция - должен быть организован процесс определения потребностей в обучении в соответствии с требованиями должностной инструкции:

- весь персонал, выполняющий производственные задачи должен пройти вводный инструктаж и обучение на рабочем месте в соответствии с применяемой системой качества, понимать свои обязанности и осознавать свою роль в организации;

- должна проводиться оценка компетенции персонала до самостоятельного выполнения им поставленных задач и на регулярной основе или, по крайней мере, ежегодно;

- обучение и оценка компетенции должны быть оформлены письменно в виде документа;

- должны быть приняты программы обучения, эффективность которых должна периодически проверяться;

- персонал, задействованный в управленческих и технических процессах, должен участвовать в мероприятиях по повышению квалификации и личному развитию;

- проведение этих мероприятий должно быть оформлено письменно в виде документа.

5) учет персонала:

- для каждого сотрудника ведется учетная документация;

- в документации должны присутствовать личные данные лиц, выполняющих или проверяющих выполнение ответственных задач, такие как фамилия, подписи или идентификационные коды (при наличии), а также даты приема на работу и увольнения.

6) безопасность и гигиена:

- на рабочих местах должны быть письменные инструкции по технике безопасности и гигиене труда;

- сотрудники должны иметь необходимую подготовку в соответствии с выполняемыми работами.

5. УСЛОВИЯ РАБОТЫ, ПОМЕЩЕНИЯ И БЕЗОПАСНОСТЬ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть правила, процедуры и нормативные документы, которые гарантируют наличие во всех помещениях, в том числе на передвижных донорских пунктах (при необходимости) подходящих условий работы, безопасных для сотрудников, доноров, пациентов и других посетителей:

1. Общие положения:

- работа должна выполняться в логической последовательности, так, чтобы свести к минимуму риск возникновения ошибок и обеспечить эффективную очистку и обслуживание для уменьшения риска загрязнения;

- помещения должны поддерживаться в рабочем и сохранном состоянии;

- должен быть организован мониторинг, контроль и регистрация условий окружающей среды там, где они могут влиять на качество и безопасность крови, ее компонентов и препаратов.

2. Зона приема доноров

В зоне отбора доноров на пригодность к сдаче крови должна обеспечиваться конфиденциальность.

3. Зона забора крови:

- зона забора донорской крови должна быть организована таким образом, чтобы обеспечить безопасность доноров и персонала, и избежать ошибок в процедуре забора;

- зона забора крови должна быть надлежащим образом оборудована для оказания первичной медицинской помощи донорам в случае возникновения побочных эффектов или осложнений, связанных с кроводачей.

4. Зоны тестирования и переработки крови:

- должна быть выделена специальная лабораторная зона для исследования крови, отдельная от зон забора крови и переработки компонентов крови;

- доступ в эту зону должен быть разрешен только уполномоченному персоналу.

5. Зона хранения

В зонах хранения должна быть обеспечена надлежащая безопасность и раздельное содержание крови, ее компонентов крови и материалов, в том числе карантинизация и выдача доз крови и ее компонентов, заготовленных по особому критерию (например, аутологичная донация).

6. Зона удаления отходов:

- должна быть выделена зона для безопасного удаления отходов, чтобы потенциальный контакт с инфекционными агентами был минимальным;

- должна быть предусмотрена процедура контроля за соблюдением стандартов биологической, химической и радиационной безопасности согласно нормативным документам и приказам, где это применимо (приказ №59 от 18.02.2013 г.).

7. Управление в случаях возникновения чрезвычайных ситуаций:

- должен быть разработан план управления, процессы и процедуры в случае возникновения чрезвычайных ситуаций для обеспечения надежного функционирования организации при различных видах внутренних и внешних катастроф;

- деятельность в чрезвычайных ситуациях, включающая проверку системы связи должна периодически тестироваться.

6. ПРОВЕДЕНИЕ ЗАКУПОК И ИНВЕНТАРИЗАЦИЯ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы для оценки способности утвержденных поставщиков соответствовать установленным требованиям и спецификациям для важных материалов, реагентов, оборудования и услуг.

1) оценка поставщиков:

- все критически важные расходные материалы, реагенты, оборудование и услуги должны отвечать техническим спецификациям для медицинских приборов, установленным нормативными документами и приказами;

- центры крови, отделения и кабинеты трансфузиологии должны оценивать поставщиков и участвовать в их отборе до заключения соглашения с ними (по возможности);

- должна быть установлена процедура информирования организации заказчика в случае, если поставщик не выполняет установленные требования и спецификации;

- проведение исследований и прочие необходимые операции, которые выполняются вне центров крови, отделений и кабинетов трансфузиологии, должны производиться в лабораториях, сертифицированных или утвержденных Министерством здравоохранения, или же в лабораториях, имеющих аккредитацию по ISO15189.

2) контракты

Предоставление услуг сторонними поставщиками, или поставка крови, ее компонентов и препаратов в стороннее учреждение должны быть определены в отдельном письменном контракте:

- контракты определяют согласованные намерения поставщика и заказчика;

- любые изменения в контрактах документируются, включаются в контракт и согласовываются обеими сторонами до реализации этих изменений;

- контракты должны периодически пересматриваться по предварительной договоренности между поставщиком и заказчиком.

3) получение, проверка и тестирование входящих материалов -

должна быть организована процедура получения, осмотра и проверки на пригодность всех материалов и поступающей донорской крови, ее компонентов и препаратов до их приемки или использования:

- все материалы должны соответствовать требованиям, определенным в нормативных документах и приказах;

- пластиковые контейнеры (мешки), используемые для сбора, переработки и хранения крови, ее компонентов и препаратов, обязательно следует проверять на отсутствие повреждений и загрязнений;

- к пластиковым контейнерам постоянно должны быть прикреплены этикетки с полной и удобной для чтения информацией о содержимом;

- реагенты и расходные материалы хранятся в соответствии с инструкциями производителя;

- расходные материалы может выдавать только лицо, квалифицированное для выполнения этой задачи;

- должна действовать система контроля запасов крови, ее компонентов и препаратов, и расходных материалов и реагентов;

- в системе контроля запасов должно быть предусмотрено раздельное хранение непроверенных, неприемлемых и принятых для использования материалов, реагентов и расходных веществ;

- записи об учете запасов должны храниться в соответствии с правилами хранения записей и нормативными документами;

- для реагентов, приготовляемых на месте, должны сохраняться записи об исполнителе и дате приготовления.

7. ОБОРУДОВАНИЕ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативы, которые гарантируют валидацию и поддержание всего оборудования для переработки крови, ее компонентов и препаратов, и предоставления услуг в состоянии, необходимом для целевого использования:

1) должен быть составлен инвентарный список всего необходимого оборудования;

2) каждая единица оборудования должна иметь идентификационный инвентарный номер;

3) следует разработать процедуру для выбора оборудования;

4) выбор оборудования необходимо проводить так, чтобы свести к минимуму риск для доноров, персонала или компонентов крови.

5) квалификация оборудования - все необходимое оборудование перед вводом в эксплуатацию должно быть квалифицировано на соответствие целевому назначению. После ремонта и модернизации проводится повторная проверка согласно рекомендациям производителя:

- установочная квалификация - все необходимое оборудование должно быть установлено в соответствии со спецификациями производителя;

- производственная квалификация - все необходимое оборудование и все компьютерные системы должны быть проверены перед использованием и должны соответствовать эксплуатационным требованиям производителя;

- эксплуатационная квалификация - все ответственное оборудование должно работать, как требуется для его использования по назначению и должно соответствовать техническим условиям производителя;

- квалификация оборудования должна быть документально оформлена и утверждена до начала использования.

6) оборудование должно использоваться в соответствии с письменными инструкциями производителя;

7) должны быть доступны инструкции по эксплуатации оборудования;

8) техническое обслуживание и контроль:

- должен быть внедрен процесс планового контроля и технического обслуживания оборудования в соответствии с письменными инструкциями производителя;

- должен быть соответствующие записи.

9) калибровка - оборудование, которое выдает количественные результаты, должно быть откалибровано, и при необходимости должна быть внесена корректировка:

- калибровка должна проводиться перед использованием, после действий, которые могут повлиять на калибровку, и с заданной периодичностью либо как указано в письменных инструкциях производителя;

- материалы и оборудование, используемые для калибровки должны иметь достаточную точность и надежность;

- процедура калибровки должна соответствовать письменным инструкциям производителя;

- процедура должна включать в себя инструкции по калибровке, критерии приемки и меры, которые следует принимать при получении неудовлетворительных результатов.

10) расследование и последующие действия - должна быть принята процедура расследования отказов оборудования или нежелательных явлений и принятия мер по результатам:

- при обнаружении нарушения калибровки оборудования обязательно следует проверить:

а) всю донорскую кровь, компоненты и препараты крови, поставленные во время нарушения калибровки, и все услуги, предоставленные в это время;

б) пригодность и безопасность доноров и безопасность пациентов, которые могли быть затронуты во время нарушения калибровки;

- до устранения нарушения или отказа оборудование должно быть выведено из эксплуатации;

- должна быть проведена повторная квалификация оборудования, как указано в разделе 7.п 5);

- расследование и принятые меры должны быть документально оформлены;

- производитель должен быть уведомлен о неисправности или отказе оборудования или о нежелательном явлении, когда это указано;

- в случае нежелательного явления у донора или пациента должны быть обязательно уведомлены сторонние организации в соответствии с нормативными документами и приказами.

11) оборудование для хранения крови:

- технические характеристики и конструкция оборудования для хранения крови, ее компонентов и препаратов должны обеспечивать поддержание надлежащей температуры;

- температура хранения должна контролироваться;

- регулярно должна проводиться проверка устройств контроля температуры;

- оборудования для хранения крови, ее компонентов и препаратов должны быть оснащены аварийной сигнализацией для обнаружения недопустимых температурных режимов;

- сигнализация должна срабатывать при температуре, которая дает достаточное время для принятия необходимых корректирующих мер, прежде чем будет достигнуто недопустимое состояние;

- регулярно должна проводиться проверка срабатывания сигнализации;

- должна быть принята процедура немедленного расследования причины аварийного сигнала и принятия необходимых корректирующих мер;

- расследование и корректирующие меры должны быть документально оформлены.

12) оборудование для подогрева компонентов крови:

- оборудования для подогрева крови и ее компонентов должны быть оснащены устройством контроля температуры и системой сигнализации для обнаружения неисправностей и предотвращения порчи крови;

- регулярно должна проводиться проверка устройств контроля температуры.

8. ДОКУМЕНТЫ И ЗАПИСИ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должен быть организован процесс управления документами, который включает в себя рассмотрение, утверждение, архивирование, защиту, сохранность всех важных правил, процедур, нормативов и записей, а также изъятие из обращения, в случае их пересмотра.

1) управление документами - процесс управления документами должен предусматривать:

- составление главного списка всех правил, процедур и нормативных документов, этикеток и бланков, которые относятся к требованиям данных стандартов;

- все правила, процедуры и нормативные документы должны иметь стандартный формат;

- должны быть составлены документы, определяющие спецификации, параметры, процедуры и записи, касающиеся каждой разновидности ответственных действий, выполняемых центром крови, отделением или кабинетом трансфузиологии;

- документы должны быть действующими и должны регулярно обновляться;

- в случае значительных изменений в документах, меры по ним должны приниматься незамедлительно;

- документы должны быть доступны для персонала на месте выполнения соответствующих работ;

- для новых и пересмотренных документов должен действовать процесс управления изменениями, который обеспечивает контроль за их составлением, утверждением, распространением, обеспечением функционирования и хранением;

- все важные документы должны подвергаться пересмотру, проверке и утверждению перед использованием;

- при утверждении на документ ставится дата и подпись лица, уполномоченного для выполнения этого действия;

- все важные правила, процедуры и нормативы должны пересматриваться уполномоченным лицом не реже раза в год;

- пересмотр должен быть документально оформлен с указанием даты и подписи лица, уполномоченного для выполнения этого действия;

- устаревшие документы следует выявлять и сдавать в архив в соответствии с правилами хранения записей, нормативными документами и приказами;

- при хранении устаревших документов должна обеспечиваться защита от несанкционированного доступа, уничтожения или изменения.

2) записи - должны быть разборчивыми, долговечными и должны содержать следующие информации:

- обозначение объекта или учреждения;

- выполненные важные действия;

- фамилия и должность лица, которое выполнило действие;

- дата выполнения действия;

- результаты действия;

- референтный диапазон результатов, если это применимо;

- использованный метод;

- использованное оборудование;

- использованные расходные материалы.

3) внесение записей должно происходить одновременно с выполнением любого производственного действия;

4) результаты исследований должны записываться немедленно после проведения каждого исследования (тестирования);

5) после завершения исследований окончательная интерпретация результатов также должна быть документально оформлена;

6) система ведения записей должна предоставлять следующие возможности:

- отслеживание любой дозы крови, компонента или препарата крови от его источника до окончательного употребления;

-просмотр записей о конкретной дозе крови, компоненте или препарате крови;

- расследование в случае побочного эффекта у реципиента.

7) записи могут быть сделаны вручную или введены в компьютерную систему;

8) если вводимые данные затем используются для выбора подходящего донора или определения пригодности дозы крови, компонента или препарата крови для переливания, компьютерная система должна пройти валидацию;

9) должно регулярно проводиться резервное копирование данных с возможностью восстановления;

10) изменение записей должно контролироваться;

11) измененные данные должны записываться после первоначальной информации;

12) первоначальная информация записи должна оставаться видимой;

13) должно быть указано лицо, выполнившее изменение, и дата изменения;

14) до окончательного оформления изменения должны проходить проверку на правильность и полноту;

15) такие же меры должны быть приняты для записей, хранящихся в электронном виде;

16) допускается перенос записей на другие носители, например, микропленку, для архивирования;

17) должна быть принята процедура, которая проводится перед уничтожением оригиналов записей и позволяет убедиться, что копии записей содержат исходную информацию, являются легко читаемыми, полными и восстановимыми;

18) должна существовать система, которая обеспечивает конфиденциальность записей;

19) уничтожение записей должно выполняться так, чтобы конфиденциальная информация была защищена от возможности случайной или несанкционированной утери;

20) хранение записей должно обеспечивать сохранение целостности и читаемости данных и позволять их получение в течение установленного срока хранения;

21) записи должны быть защищены от несанкционированного доступа;

22) записи должны быть защищены от случайного уничтожения или несанкционированного изменения;

23) записи должны храниться в соответствии с правилами хранения записей, нормативными документами и приказами.

3) требования по хранению документации:

а) в Руководстве Европейского Союза по эффективной практике от 2013 года установлено:

- документы, записи должны храниться в сроки, установленные местными, национальными требованиями или Европейского Союза;

- данные о прослеживаемости (которые позволяют проследить документацию от донора к реципиенту и наоборот) должны быть сохранены в течение как минимум 30 лет (Директива 2002/98 Статья 14.3). Интерпретация будет включать любую запись, влияющую на качество и безопасность крови, компоненты, связанную с принятием донора, переработкой и тестирования крови;

- документацию, касающуюся расследования серьезных побочных явлений и серьезных реакций и осложнений следует сохранить в течение как минимум 15 лет;

- документация системы качества и связанных с ней записей должна храниться минимум 10 лет;

- для других типов документации, срок хранения должен быть определен на основе производственной активности, который поддерживает документация. Эти периоды хранения должен быть указаны.

б) в соответствии с требованиями ВОЗ и Схемы Фармацевтической Объединенной Инспекции для надлежащей производственной практики для учреждений службы крови все записи, которые имеют решающее значение для качества и безопасности крови и ее компонентов должны храниться в безопасном месте хранения не менее 10 лет.

9. ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые касаются приобретения, валидации, внедрения, переделки и обслуживания компьютерной информационной системы управления.

1) все компьютерные системы, используемые для выбора доноров или определения безопасности и качества крови, ее компонентов и препаратов для переливания, должны быть проверены перед использованием. Должна быть принята процедура:

- проведения анализа рисков, обучения, валидации, внедрения и текущей оценки компьютерной системы;

- обслуживания и эксплуатации системы, обеспечивающая надежность и целостность данных и предусматривающая аудиты системы;

- составления письменной документации на понятном пользователю языке;

- верификации данных перед их окончательной приемкой в случае добавления или изменения данных;

- оценки, утверждения и документирования изменений в системе.

2) система должна быть защищена от несанкционированного доступа или изменения. Должны быть распределены полномочия и обязанности по обеспечению целостности данных, в том числе:

- управлению аппаратным и программным обеспечением системы, включая внесение изменений;

- доступу к данным с обеспечением конфиденциальности информации о донорах и пациентах;

- доступу к любым записям о донорах или пациентах и их изменению, с документальным оформлением.

3) должна быть подготовлена и доступна запасная система для обеспечения непрерывной работы в случае отключения электричества или отказа компьютера:

- система должна подвергаться регулярным проверкам;

- должны быть приняты процедуры и нормативы, направленные на сокращение простоев и содержащие планы восстановления работоспособности.

4) должно регулярно проводиться резервное копирование всех важнейших данных:

- резервные копии должны храниться вне объекта;

- должна быть разработана процедура, которая обеспечивает защиту данных резервной копии от повреждений, возможность их восстановления и повторного использования.

10. КОНТРОЛЬ ПРОЦЕССОВ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые обеспечивают качество крови, ее компонентов и препаратов, и предоставляемых услуг:

1) все правила, процедуры и нормативные документы должны исполняться под контролем;

2) должна быть принята формальная процедура контроля изменений для планирования, оценки и документального оформления новых процессов или изменений в процессах, которые могут повлиять на качество и безопасность крови, компонентов и препаратов крови и предоставляемых услуг, или на безопасность доноров и пациентов;

3) должны быть установлены правила, которые требуют валидации оборудования, помещений, процессов, процедур, автоматизированных систем и лабораторных исследований до их внедрения;

4) контроль качества - должна быть принята программа контроля качества, которая гарантирует соответствие реагентов, оборудования и методов тому, что от них требуется:

- случаи нарушения качества должны быть расследованы, и должны быть приняты корректирующие меры до выдачи компонентов и препаратов крови, результатов исследований или услуг;

- должны быть приняты стандартные процедуры контроля качества компонентов и препаратов крови;

- контроль качества компонентов крови должен проводиться по определенному выборочному плану;

- все важные материалы, используемые при заготовке, обработке и хранении крови, ее компонентов и препаратов должны храниться в соответствии с письменными инструкциями производителя;

- использование всех реагентов для проведения исследования должно соответствовать письменным инструкциям производителя;

- результаты контроля качества должны быть оформлены письменно виде документа;

- в записях должна быть указана фамилия лица, выполняющего исследования или процедуры.

5) внешняя оценка качества:

- центр крови должен участвовать в программе внешней оценки качества, которая охватывает все применяемые исследования для оценки эффективности проводимых процедур;

- должен быть проведен анализ результатов и приняты корректирующие меры в случае, если ожидаемые результаты не достигнуты (см. раздел 13. п 1);

6) стерильность - должны использоваться асептические методы для сведения к минимуму риска бактериального загрязнения при заготовке и обработке крови, ее компонентов и препаратов:

- по возможности должны использоваться одноразовые материалы, такие как иглы, емкости для крови, наборы для переливания и другие важные материалы;

- оборудование, емкости и растворы, вступающие в непосредственный контакт с кровью, ее компонентами и препаратами, должны быть стерильными и не содержать бактерий;

- должны применяться методы ограничения содержания, обнаружения или инактивации бактерий в крови, ее компонентах и препаратах (см. стандарт в разделе 10).

7) исследования:

- каждая доза донорской крови должна быть проверена в соответствии с требованиями, изложенными в нормативных документах и приказах;

- все процедуры лабораторного исследования должны пройти валидацию перед использованием;

- должны быть приняты правила и нормативы для действий в случае получения противоречивых результатов, согласно алгоритмам, изложенным в нормативных документах и приказах;

- при необходимости должно проводиться соответствующее подтверждающее тестирование;

- доноры с подтвержденными положительными результатами исследования на маркеры инфекционных заболеваний должны быть информированы об этом, и должны быть приняты надлежащие меры, как указано в нормативных документах и приказах.

8) прослеживаемость - для всей донорской крови, компонентов и препаратов крови, образцов крови, записей о донорах и пациентах, и связанных с ними важных материалах должна быть предусмотрена четкая идентификация и прослеживание:

- центры переливания крови и отделения трансфузиологии должны идентифицировать и подтверждать личность доноров в соответствии с нормативными документами и приказами;

- информация о текущей донации для каждого повторного донора должна быть связана с предыдущими записями о нем;

- уникальная идентификация дозы донорской крови должна обеспечивать возможность прослеживания любого количества крови, компонентов крови или образцов крови от донора до окончательного места назначения;

- во время забора крови у донора должны быть взяты образцы крови, которые должны быть надлежащим образом сохранены для исследования.

9) контролируемость - должен быть разработан механизм определения исполнителей каждого важного действия при заготовке, обработке, исследовании, хранении и распределения крови, компонентов и препаратов крови, а также времени его выполнения.

10) маркировка:

- в центрах крови или в отделении трансфузиологии должна быть принята процедура маркировки крови и компонентов крови, которая устраняет риск неправильной идентификации и перепутывания и предусматривает:

а) идентификацию исходной дозы крови, любых компонентов и производных крови, а также образцов крови;

б) проверку пригодности донора и результатов исследования перед маркировкой крови, компонентов и препаратов крови:

- должен использоваться формат маркировки ISBT;

- номер дозы, группа крови и резус-фактор, код компонента и обозначение учреждения должны быть четко указаны и представлены в текстовом виде и в формате для машинного считывания;

- рукописные изменения должны быть разборчивыми и сделанными стойкими несмываемыми чернилами;

- процедура маркировки должна включать повторную проверку номера дозы, группы крови и резус-фактора, названия и кода компонента и срока годности для обеспечения правильности наклеиваемой этикетки.

11) инспекция - должна быть принята процедура, обеспечивающая надлежащую проверку соблюдения установленных требований к крови, ее компонентам и препаратом и услугам до их предоставления;

12) хранение и транспортировка - должна быть принята процедура, которая обеспечивает надлежащее обращение с кровью, ее компонентами и препаратами, расходными материалами, их надлежащее хранение и транспортировку (см. раздел 7 п 11);

- перед упаковкой крови, компонентов и препаратов крови для транспортировки должна быть проведена их проверка;

- емкости для транспортировки крови, ее компонентов и препаратов должны быть предварительно допущены к использованию;

- процесс доставки крови и ее компонентов и препаратов должен пройти аттестацию на обеспечение приемлемого времени и температуры транспортировки.

11. НЕСООТВЕТСТВИЯ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы регистрации и расследования отклонений и случаев несоблюдения требуемых спецификаций.

1) должны быть распределены полномочия и обязанности по проверке, отзыву и уничтожению некондиционной крови, ее компонентов и препаратов, а также услуг.

2) должна быть принята процедура, предусматривающая принятие немедленных мер после обнаружения несоответствия требованиям. Эта процедура должна включать:

- идентификацию, карантинизацию, поиск и отзыв несоответствующих требованиям крови, ее компонентов и препаратов, а также важных материалов;

- идентификацию несоответствующих требованиям услуг;

- уведомление пользователей, потребителей и поставщиков.

- информирование внешних организаций согласно правилам, нормативным документам и приказам.

Не соответствующие требованиям кровь, компоненты и препараты крови, важные материалы должны быть помещены в карантин, пока не будут определены дальнейшие действия с ними.

3) посттрансфузионные реакции и осложнения - должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы для регистрации нежелательных явлений, которые могут быть связаны с кровью, ее компонентами или препаратами. Эти правила, процедуры и нормативы должны предусматривать:

- расследование причинных факторов;

- отзыв негодной крови, компонента или препарата крови, если это необходимо;

- принятие корректирующих мер во избежание повторных случаев;

- уведомление внешних организаций согласно правилам, нормативным документам и приказам.

Посттрансфузионные реакции и осложнения:

- связанные с донорством крови и компонентов крови - должна быть установлена процедура расследования, анализа и контроля нежелательных явлений, связанных с донорами крови или процессом донации.

- связанные с переливанием - должна быть установлена процедура, включающая выявление, оценку подозреваемых нежелательных явлений, связанных с переливанием крови, и информирование о них.

- болезни, передающиеся при переливании крови - в центрах крови и в отделениях трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы для расследования возможных случаев заболеваний, передающихся при переливании крови, ее компонентов и препаратов. Они должны предусматривать:

- отклонение доноров, если это необходимо;

- передачу результатов расследования в виде отчета для внешних организаций согласно правилам, нормативным документам и приказам.

- ретроспективный анализ

3) в центрах крови должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы для уведомления отделений и кабинетов трансфузиологии о случаях последующего обнаружения у доноров заболеваний, передающихся при переливании крови, или риска таких заболеваний.

4) расследование записей о донорах должно проводиться в указанный срок и должно охватывать все дозы крови и компонентов крови, которые могут оказаться зараженными.

5) отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, устанавливающие обязанности и необходимые меры, в том числе:

- определение реципиента;

- определение и возврат, при необходимости, всех доз крови, компонентов и препаратов крови, которые могут быть подвержены риску;

- уведомление лечащего врача реципиента;

- уведомление внешних организаций согласно правилам, нормативным документам и приказам.

12. ВНУТРЕННЯЯ И ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы для проведения внутренней и внешней оценки с целью проверки соблюдения всех стандартов качества и обслуживания.

Оценка должна проводиться следующим образом:

- регулярно и силами обученного и компетентного персонала;

- независимо от текущей работы;

- результаты оценки должны проверяться сотрудниками, ответственными за оцениваемую область;

- все результаты должны быть документально оформлены, своевременно приняты соответствующие коррекционные и профилактические меры согласно разделу 13.0 «Улучшение процессов».

13. УЛУЧШЕНИЕ ПРОЦЕССОВ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, определяющие корректирующие и профилактические меры, которые следует принимать в случае несоответствия требованиям и возникновения проблем с качеством.

1. Корректирующие меры

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должна быть разработана процедура принятия корректирующих мер в случае отклонений, несоответствия требованиям или жалоб на кровь, ее компоненты и препараты, важные материалы и предоставляемые услуги, которая предусматривает выполнение и документальное оформление:

- описания проблемы;

- расследования, включая сбор данных;

- определения основных причин;

- составления и реализации плана корректирующих мер;

- последующего анализа действенности принятых мер.

2. Профилактические меры

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должна быть разработана процедура принятия профилактических мер, которая предусматривает выполнение и документальное оформление:

- результатов оценки, включая внешнюю оценку качества, записей о контроле качества, жалоб и другой информации для определения неблагоприятных тенденций и потенциальных причин несоответствия требованиям;

- расследования, включая сбор данных;

- составления и реализации плана профилактических мер;

- последующего контроля действенности принятых мер.

3. Мониторинг качества

- в центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должна быть разработана процедура мониторинга и анализа ключевых показателей ответственных действий;

- сбор и анализ данных должен проводиться регулярно.

ТЕХНИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ ПО ЗАБОРУ, ПЕРЕРАБОТКЕ, ХРАНЕНИЮ И ВЫДАЧЕ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

ДОНОРСКИЙ ОТДЕЛ

1. ПЕРЕД ЗАБОРОМ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

1) в день кроводачи должны быть выполнены следующие действия:

- в центре крови следует установить личность каждого донора с использованием его личных документов и данных, включая контактную информацию;

- должна быть возможность получить информацию о предыдущих кроводачах донора и внести сведения о текущей кроводаче;

2) всем потенциальным донорам перед кроводачей следует выдавать следующие информационные материалы о донорстве крови и ее компонентов:

- материал с описанием процедуры забора крови и последующей ее переработки, включающий информацию об отдельных компонентах, получаемых из цельной донорской крови и с помощью афереза, а также о пользе донорства для поддержания жизни пациентов;

- материал, в котором объясняется, почему донор должен предоставлять точные сведения о себе: почему это важно, как для безопасности самого донора, так и для безопасности пациентов, которые получат его кровь;

- противопоказания к донорству крови, включая инфекции, передающиеся с кровью;

- подробное описание процедуры забора крови (или ее компонентов) с описанием возможных связанных с ней рисков;

- важность самоотвода от кроводач; временные и постоянные противопоказания к донорству крови, обеспечивающие безопасность реципиентов;

- обоснование проведения осмотра доноров, включая сбор сведений о текущем состоянии здоровья и данных медицинского анамнеза с помощью опросника, а также личной беседы с квалифицированным медицинским работником;

- лабораторная проверка образца донорской крови с целью обеспечения безопасности донора и реципиента;

- центр крови несет ответственность за уведомление донора согласно утвержденному протоколу о выявленных отклонениях в анализах крови;

- защита личных данных, включая информацию о состоянии здоровья донора и результаты проведенных анализов донорской крови, за исключением случаев, оговоренных действующим законодательством;

- если при проверке донорской крови будут обнаружены положительные результаты анализов на маркеры бактериальных или вирусных инфекций или донорская кровь будет признана непригодной для переливания по другим причинам, то ее переливать запрещается.

3) донор должен подписать согласие на забор донорской крови при условии соблюдения следующих требований:

- донор прочитал все предоставленные ему просветительские материалы и понял всю содержащуюся в них информацию;

- донор понимает важность предоставления правдивой и точной информации и отдает себе отчет в том, что неточные сведения могут повлечь за собой негативные последствия для реципиента;

- донор понимает, что несет ответственность за информирование центра крови о любом событии или о получении любых новых сведений, которые могут указывать на непригодность уже сданной им крови для переливания;

- донору была предоставлена возможность задать вопросы и получить удовлетворяющие его ответы;

- донор понимает, что в любой момент может отказаться от сдачи крови или прервать процедуру забора крови;

- донор должен быть допущен до процедуры забора крови ответственным медицинским работником.

2. КРИТЕРИИ ДОПУСКА ДОНОРОВ К СДАЧЕ КРОВИ ДЛЯ АЛЛОГЕННЫХ ПЕРЕЛИВАНИЙ

1) потенциальным донором может быть здоровый человек в возрасте от 18 до 60 лет, прошедший медицинское освидетельствование, что должно подтвердиться результатами осмотра и сведениями медицинского анамнеза. Донор должен соответствовать минимальным критериям, перечисленным ниже.

3. КРИТЕРИИ ОТВОДА ДЛЯ ДОНОРОВ

1). все доноры должны быть проверены на соответствие перечисленным ниже критериям, представляющим собой временные или постоянные противопоказания к донорству крови и ее компонентов:

- осмотр места венепункции на предмет повреждения кожи и наличия признаков инфекционного кожного заболевания, сопровождающегося риском инфекционного загрязнения донорской крови;

- противопоказания к донорству крови и ее компонентов.

2) абсолютные противопоказания к донорству (постоянный отвод):

3) относительные противопоказания (временный отвод от донорства):

При наличии у донора заболеваний, не вошедших в данный список, вопрос о донорстве решается врачом-трансфузиологом, при необходимости - после консультации со специалистом соответствующего профиля.

4. ДОНОРЫ КРОВИ ДЛЯ АУТОЛОГИЧНОГО ПЕРЕЛИВАНИЯ

Поскольку аутологичное донорство имеет свои уникальные особенности, возможны некоторые отступления от общих критериев отбора доноров, изложенных в разделе.

Эти изменения утверждаются директором центра крови в письменном виде.

1) донор, сдающий кровь для аутологичного переливания, должен быть предупрежден о возможности отвода и о причинах отвода, связанных с потенциальным риском кроводачи для состояния здоровья донора;

2) лицу может быть отказано в сдаче крови для аутологичного переливания по следующим причинам:

- тяжелое заболевание сердца;

- активное течение бактериальной инфекции;

- дети до 5 лет и пожилые люди старше 75 лет;

- вес ребенка менее 10 кг;

- бактериемия, сепсис, вирусные заболевания;

- уровень гемоглобина менее 110 г/л, Ht<0,33);

- любые острые и хронические инфекционные заболевания;

- метастазирующий рак;

- наследственные заболевания крови: серповидно-клеточная анемия, наследственный микросфероцитоз, наследственные коагулопатии (в т.ч. гемофилии);

- острые и хронические лейкозы вне периода ремиссии;

- сердечно-сосудистые заболевания: коронарная болезнь сердца, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (до 3 мес.), декомпенсированная сердечная недостаточность, пароксизмальные нарушения ритма, полные блокады проводимости, гипотония (систолическое АД <100 мм. рт. ст.);

- нарушение мозгового кровообращения;

- бронхиальная астма тяжелого течения;

- декомпенсированная легочная и легочно-сердечная недостаточность;

- выраженное истощение, длительная адинамия, выраженная слабость;

- эпилепсия;

- почечная и печеночная недостаточность;

- наличие геморрагического синдрома;

- тромбозы, тромбофлебиты;

- антикоагулянтная терапия;

- содержание белка в крови менее 65 г/л;

- нарушения сознания вследствие психического заболевания;

Совет Европы не рекомендует проводить предварительное резервирование крови у лиц, инфицированных ВИЧ, вирусами гепатитов В и С.

3) донор, сдающий кровь для аутологичного переливания, должен быть предупрежден о том, что кровь и компоненты крови, сданные для аутологичного переливания, могут оказаться непригодными для переливания;

4) неиспользованные запасы цельной крови и компонентов крови, предназначенные для аутологичного переливания, должны быть уничтожены; их запрещается переливать другим лицам;

5) донор, сдающий кровь для аутологичного переливания, должен письменно подтвердить, что он предоставил верную и полную информацию о своем здоровье, которая ему известна.

5. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ОТБОРА ДОНОРОВ ДЛЯ АФЕРЕЗА

1) доноры с серповидноклеточной анемией не могут сдавать компоненты крови методом афереза;

2) тромбоцитаферез - доноры, получающие лекарственные препараты, подавляющие функцию тромбоцитов, должны быть временно отстранены от сдачи тромбоцитов.

3) плазмаферез

а) доноры плазмафереза обследуются предварительно за 2-3 дня до кроводачи. Проводится исследование периферической крови на уровень гемоглобина, количества лейкоцитов и СОЭ.

Донорам, проживающим в эндемичных по малярии регионах, проводится исследование крови на малярию методом толстой капли.

Исследование венозной крови проводится по следующим показателям:

- определение активности АЛАТ кинетическим методом;

- определение уровня белка биуретовым методом;

- исследование на антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 методом ИФА;

- исследование на поверхностный антиген гепатита В методом ИФА;

- исследование на антитела к вирусу гепатита С методом ИФА;

- исследование на сифилис одним из методов или их сочетанием (микрореакция, РПГА или ИФА);

- исследование на бруцеллез методом реакции Хедельсона.

Развернутый анализ периферической крови проводится 1 раз в квартал.

б) объем донации:

- за одну процедуру плазмафереза общий объем забираемой плазмы без учета антикоагулянта, не должен превышать 16% от расчетного общего объема циркулирующей крови; максимальный объем забираемой плазмы составляет не более 600 мл. При ручном однократном плазмаферезе от донора получают 450-500 мл консервированной крови. Выход плазмы составляет не менее 50%, то есть 250±50 мл плазмы;

- при расчете объема циркулирующей крови учитываются пол, рост и вес донора;

- кроме того, максимально допустимый объем плазмодачи можно определить из расчета 10,5 мл/кг веса донора.

4) компоненты крови и эритроциты:

- объем донации:

*ОЦК = объем циркулирующей крови

- Максимальный объем донации эритроцитов не должен превышать расчетный объем эритроцитов, извлечение которого из расчетного ОЦК донора с учетом исходной концентрации гемоглобина, приведет к снижению гемоглобина до уровня ниже 100 г/л.

- Общий объем донаций эритроцитов в год не должен превышать нормы, установленные для доноров цельной крови (см. стандарт 2)

- частота:

6. ПРОЦЕДУРА ЗАБОРА ДОНОРСКОЙ КРОВИ

1) защита от контаминации (загрязнения):

- кровь следует собирать с помощью одноразовых стерильных систем для забора донорской крови, выполняя инструкции производителя;

- контейнер для заготовки донорской крови следует осматривать до и после процедуры забора крови, чтобы убедиться в том, что система не повреждена и не загрязнена;

- о выявленных производственных дефектах контейнера для заготовки донорской крови следует сообщать поставщику в соответствии со стандартом 11, «Несоответствие», в разделе «Стандарты качества»;

- обработка участка кожи перед венепункцией должна выполняться по прошедшей проверку и утвержденной методике с использованием доступного дезинфицирующего средства для сведения к минимуму риска бактериального загрязнения;

- венепункцию следует проводить только после полного высыхания нанесенного на кожу антисептика;

- если произошло касание продезинфицированного участка кожи до введения иглы, процедуру обработки следует повторить;

взятие образцов крови для анализов должно проводиться таким образом, чтобы риск бактериального загрязнения собранной донорской крови и риск получения образцов, непригодных для анализов, были минимальными.

2) маркировка и отслеживание:

- в центрах крови и в отделениях трансфузиологии должен быть введен регламент маркирования контейнеров с донорской кровью и образцов крови, минимизирующий вероятность технических ошибок (см. 12 «Маркировка», в разделе «технич. стандарты»);

- во время забора крови контейнер для заготовки донорской крови и образцы крови для проверки должны быть маркированы способом, позволяющим однозначно идентифицировать конкретную дозу донорской крови;

- уникальный идентификационный номер или номер донации должен быть легко читаемым, а также дублироваться в машиночитаемом формате;

- система маркировки должна обеспечивать возможность отслеживания любой дозы донорской крови или компонента крови на всем пути от донора до реципиента;

- перед выполнением венепункции номер донации на контейнере для заготовки донорской крови и на пробирках для образцов крови для проверки должны быть сверены с личными данными донора;

- после завершения процедуры забора крови у конкретного донора следует проверить правильность номера донации во всех записях, на всех контейнерах с донорской кровью или ее компонентами, взятыми у данного донора, а также на всех пробирках с образцами донорской крови для лабораторной проверки до отсоединения контейнера от системы для забора крови            ;

- неиспользованные этикетки с уникальным номером конкретной донации должны быть уничтожены в установленном порядке под контролем уполномоченных лиц;

- должна быть утверждена процедура точной идентификации донора и компонентов крови, забираемых при проводимом вручную аферезе, когда эритроциты после сепарации возвращаются донору.

3) метод забора донорской крови и ее компонентов:

- при необходимости повторной венепункции, ее выполняют на другой руке донора новой иглой. При повторной венепункции выбирают для прокола другое место, и используют другой полимерный контейнер;

- антикоагулянт, находящийся в системе забора донорской крови, необходимо смешать с первой порцией крови сразу посла начала забора крови, а затем перемешивать кровь с антикоагулянтом через регулярные промежутки времени в течение всей процедуры забора крови;

- при перемешивании вручную контейнер следует переворачивать каждые 30–45 секунд;

- для автоматического перемешивания следует использовать только валидированное оборудование (см. стандарт 7 «Квалификация оборудования» в разделе «Стандарты качества»);

- кровь должна поступать в контейнер с достаточной скоростью и непрерывно;

- в центрах крови и в отделениях трансфузиологии должна быть установлена максимальная продолжительность забора крови, приемлемая для последующей ее переработки, и должен осуществляться контроль за временем кроводачи (не более 12 мин);

- все дозы донорской крови, полученные за период времени, превышающий установленную максимальную продолжительность забора крови, должны быть зарегистрированы и уничтожены;

- дозы донорской крови, забор которых продолжался более 12 минут, не должны применяться для изготовления тромбоцитарного концентрата;

- дозы донорской крови, забор которых продолжался более 15 минут, не должны использоваться для изготовления плазмы для переливания или для приготовления концентратов факторов свертывания крови;

- образцы донорской крови для проверки должны быть взяты во время процедуры забора донорской крови либо непосредственно из магистрали системы для забора крови, либо из специального «кармашка» (емкости) для образца донорской крови, подсоединенного к гемоконтейнеру;

- по окончании забора крови контейнеры с кровью должны быть немедленно помещены на хранение в условиях контролируемого температурного режима;

- при транспортировке собранной донорской крови в пункт переработки необходимо соблюдать температурные условия хранения для компонентов, которые будут выделены из донорской крови;

- способность контейнеров, используемых для хранения и транспортировки донорской крови, сохранять определенную температуру в течение всего времени транспортировки, должна быть валидирована.

4) ведение документации:

- в центре крови и отделениях трансфузиологии необходимо ведение учетно-регистрационной документации (журналов, бланков, ведомостей и карточек) по формам, в которые вносится соответствующая запись с целью прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных материалов, оборудования и исполнителей работ;

- все действия, относящиеся к забору донорской крови, должны быть зарегистрированы, включая неудачные процедуры забора донорской крови, отвод или отказ донора, побочные реакции и нежелательные явления;

- заполненный донором опросник должен быть подписан сотрудником центра крови, ответственным за сбор анамнеза и осмотр донора с последующим решением о его допуске к сдаче крови.

5) медицинская помощь донорам:

- в центрах крови и в отделениях трансфузиологии должен быть утвержден порядок наблюдения за состоянием доноров вовремя и после сдачи крови или компонентов крови;

- также должен быть утвержден порядок действий при возникновении нежелательных реакций и порядок оказания неотложной помощи при возникновении соответствующих показаний;

- при возникновении нежелательной реакции донор должен быть осмотрен для оценки степени тяжести явления и установления его природы; за донором следует установить медицинское наблюдение; все нежелательные реакции должны быть зарегистрированы;

- донор должен получить устные и письменные инструкции по восстановлению здоровья после кроводачи, включая информацию о возможных нежелательных реакциях после процедуры забора крови или ее компонентов;

- донор должен получить письменные инструкции о необходимости и порядке информирования персонала центра крови или отделения трансфузиологии обо всем, что может касаться безопасности сданной крови или ее компонентов.

7. ПРИГОТОВЛЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

При приготовлении компонентов крови должны соблюдаться принципы надлежащей производственной практики (GMP), а также все действующие нормативные документы с целью обеспечения качества и безопасности донорской крови, ее компонентов и продуктов:

1) необходимо контролировать микробную обсемененность используемого оборудования, поверхностей, а также среды помещений, в которых готовятся компоненты крови;

2) если используются устройства для стерильного соединения, они должны быть валидированы для применения в конкретных условиях.

Каждый соединительный шов следует проверять на правильность наложения и герметичность. В таких случаях соединения образуют закрытую систему.

3) методы.

1. Компоненты крови с обедненными лейкоцитами:

- все используемые технологии для приготовления компонентов с обедненными лейкоцитами должны быть валидированы; данная процедура должна проводиться в специализированном учреждении;

- валидация должна включать проверку соблюдения инструкций производителя оборудования и выполнение требований, предъявляемых к компонентам крови, обедненными лейкоцитами, а также других аспектов обеспечения качества, в том числе требований к плазме для фракционирования;

- должен применяться валидированный метод подсчета остаточного количества лейкоцитов.

2. Бактериологическая безопасность.

Должна быть разработана программа по обеспечению стерильности процесса забора донорской крови и применения мер, направленных на снижение бактериальной контаминации донорской крови и ее компонентов.

3. Облучение:

- облучение крови и компонентов крови должно проводиться по протоколу, обеспечивающему поглощенную дозу от 25 до 50 Грей;

- необходимо проводить регулярную проверку систем оборудования с помощью фантомов для выяснения обеспечения необходимой поглощенной дозы во всех участках контейнеров с кровью или ее компонентами;

- время облучения должно быть стандартизовано; должны проводиться повторные процедуры валидации времени облучения через приемлемые интервалы времени;

- установленное время облучения должно быть достаточным для того, чтобы донорская кровь или компонент крови получил надлежащую поглощенную дозу в рекомендованном диапазоне от минимального до максимального значения. Время облучения необходимо валидировать повторно через определенные промежутки времени;

- для того чтобы отличать облученные дозы донорской крови и компонентов крови от необлученных, следует использовать специальные этикетки, чувствительные к облучению;

- облученные дозы донорской крови и компонентов крови следует хранить отдельно от необлученных.

8. КОМПОНЕНТЫ КРОВИ

НОМЕНКЛАТУРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1. Цельная кровь:

- цельная кровь для переливаний не должна содержать клинически значимых нерегулярных антител (аллоимунных антиэритроцитарных антител);

- срок годности цельной крови зависит от добавленного антикоагулянта:

а) ACD (аденин-цитрат-декстроза)/CPD(цитрат-фосфат-декстроза)/CP2D (цитрат-фосфат-2-декстроза): 21 день;

б) CPDA-1 (цитрат-фосфат-декстроза-аденин): 35 дней.

2. Эритроцитарная масса:

- эритроцитарную массу получают методом центрифугирования цельной крови и асептического удаления плазмы;

- срок годности эритроцитарной массы зависит от добавленного антикоагулянта:

а. ACD (аденин-цитрат-декстроза)/CPD(цитрат-фосфат-декстроза)/CP2D (цитрат-фосфат-2-декстроза): 21 день;

б. CPDA-1 (цитрат-фосфат-декстроза-аденин): 35 дней;

в. ресуспендирующий (добавочный) раствор: 42 дня.

- если герметичность системы была нарушена, что могло повлиять на стерильность эритроцитов, их следует перелить в течение 24 часов.

Виды:

1) эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем -

получают методом удаления плазмы и лейкоцитарной пленки (лейкотромбослоя) из цельной крови после центрифугирования;

2) эритроцитарная взвесь (эритроциты в добавочном растворе) - получают методом удаления плазмы из цельной крови, собранной в контейнер с цитрат-фосфат-декстрозным антикоагулянтом, с последующим добавлением питательного ресуспендирующего раствора;

3) эритроцитарная взвесь с удаленным лейкотромбослоем - получают методом удаления плазмы и лейкоцитарной пленки (лейкотромбослоя) из цельной крови после центрифугирования с последующим добавлением питательного ресуспендирующего раствора;

4) эритроцитарная масса, обедненная лейкоцитами - получают путем лейкофильтрации в течение 48 часов после забора крови у донора.

Эритроцитарную массу, обедненную лейкоцитами, можно приготовить следующими способами:

- лейкофильтрация цельной крови с последующим центрифугированием и удалением плазмы;

- лейкофильтрация эритроцитарной массы или эритроцитарной массы с удаленным лейкотромбослоем;

5) эритроцитарная взвесь (эритроциты в добавочном растворе), обедненная лейкоцитами - получают методом лейкофильтрации в течение 48 часов после забора крови у донора с последующим добавлением питательного ресуспендирующего раствора.

Эритроцитарную взвесь, обедненную лейкоцитами, можно приготовить следующими способами:

- лейкофильтрация цельной крови с последующим центрифугированием и удалением плазмы, и немедленным добавлением ресуспендирующего раствора;

- лейкофильтрация эритроцитарной взвеси или эритроцитарной взвеси с удаленным лейкотромбослоем.

6) аферезные эритроциты

Эритроциты, полученные методом афереза у одного донора с помощью оборудования для автоматической сепарации клеток.

7) отмытые эритроциты:

- отмытые эритроциты получают с помощью нескольких циклов отмывания и повторного разведения в добавочном растворе с целью удаления плазмы и некоторого количества тромбоцитов и лейкоцитов;

- остаточное количество плазмы зависит от применяющегося протокола отмывания;

- если отмывание выполняется в условиях открытого контура (открытой системы), то максимальный срок годности компонента составляет 24 часа от момента вскрытия герметичного контейнера с целью начала приготовления компонента.

8) облученные эритроциты:

Эритроциты можно облучать в течение 14 дней после забора донорской крови; срок годности составляет 28 дней от момента забора крови.

9) замороженные эритроциты:

Эритроциты можно заморозить в течение 7 дней от момента забора донорской крови с добавлением криоконсерванта и хранить при температуре от -600C до -800C и ниже.

Максимальный срок хранения составляет 10 лет.

10) деглицеролизированные эритроциты:

Замороженные эритроциты готовят к переливанию путем отмывания и деглицеролизации с целью удаления криоконсерванта.

Если деглицеролизация выполняется в условиях открытого контура (открытой системы), то максимальный срок годности компонента составляет 24 часа от начала процедуры обработки.

3. Тромбоциты

Максимальный срок хранения составляет 5 дней от момента забора от донора в тромбомиксере при температуре +220C - +240C при помешивании.

Тромбоцитарный концентрат можно приготовить из обогащенной тромбоцитами плазмы или из лейкотромбоцитарного слоя, полученного из цельной крови; тромбоконцентрат должен отвечать требованиям, изложенным в технич. стандарте 8 п 3

1) пулированный тромбоцитарный концентрат (пулированные тромбоциты):

- пулированный тромбоконцентрат, приготовленный из 4–6 доз свежей цельной крови, должен отвечать требованиям, изложенным в технич. стандарте 8 п 3;

- если для приготовления используется открытый контур, максимальное время хранения составляет 6 часов от момента вскрытия герметичных контейнеров с донорской кровью.

2) пулированный тромбоцитарный концентрат, обедненный лейкоцитами

Пулированный тромбоцитарный концентрат, обедненный лейкоцитами, приготовленный из 4–6 доз свежей цельной крови и подвергнутый лейкофильтрации, должен отвечать требованиям, изложенным в стандартах 8 п 3.

пулированный тромбоцитарный концентрат с добавлением ресуспендирующего раствора (тромбоцитарная взвесь)

Пулированный тромбоцитарный концентрат, приготовленный из лейкотромбослоя 4–6 доз свежей цельной крови, разведенный в смеси, содержащей 30-40% плазмы и 60-70% добавочного (ресуспендирующего) раствора, должен отвечать требованиям, изложенным в технич. стандарте 8 п 3 пулированный тромбоцитарный концентрат, обедненный лейкоцитами, с добавлением ресуспендирующего раствора (тромбоцитарная взвесь, обедненная лейкоцитами)

Пулированный тромбоцитарный концентрат, приготовленный из лейкотромбослоя 4–6 доз свежей цельной крови, подвергнутый лейкофильтрации и разведенный в смеси, содержащей 30-40% плазмы и 60-70% добавочного (ресуспендирующего) раствора, должен отвечать требованиям, изложенным в технич. стандарте 8 п 3

Рекомендуется выполнять лейкофильтрацию в течение 6 часов после приготовления тромбоконцентрата, перед отправкой на хранение.

5) аферезные тромбоциты

Тромбоциты, полученные методом афереза от одного донора с применением оборудования для автоматической сепарации клеток, должны отвечать требованиям, изложенным в технич. стандарте 8 п 3. Если для получения тромбоцитов использовался открытый контур, максимальное время хранения составляет 6 часов от момента забора тромбоцитов у донора.

6) аферезные тромбоциты, обедненные лейкоцитами

Тромбоциты, полученные методом афереза от одного донора с применением оборудования для автоматической сепарации клеток и обедненные лейкоцитами, должны отвечать требованиям, изложенным в технич. стандарте 8 п 3.

Если для удаления лейкоцитов применяются лейкоцитарные фильтры, то рекомендуется проводить лейкофильтрациюв течение 6 часов после приготовления перед отправкой на хранение.

7) аферезные тромбоциты с добавлением ресуспендирующего раствора (взвесь аферезных тромбоцитов)

Тромбоциты, полученные методом афереза от одного донора с применением оборудования для автоматической сепарации клеток и разведенные в смеси, содержащей 30-40% плазмы и 60-70% добавочного (ресуспендирующего) раствора, должны отвечать требованиям, изложенным в технич. стандарте 8 п 3.

8) аферезные тромбоциты, обедненные лейкоцитами, с добавлением ресуспендирующего раствора (взвесь аферезных тромбоцитов, обедненная лейкоцитами)

Тромбоциты, полученные методом афереза от одного донора с применением оборудования для автоматической сепарации клеток, обедненные лейкоцитами и разведенные в смеси, содержащей 30-40% плазмы и 60-70% добавочного (ресуспендирующего) раствора, должны отвечать требованиям, изложенным в технич. стандарте 8 п 3.

4. Плазма

1) свежезамороженная плазма (СЗП)

- Свежезамороженная плазма готовится из цельной крови в течение 6 часов от момента забора;

- Свежезамороженная плазма, собранная методом афереза, должна быть заморожена не позднее 6 часов после забора у донора;

- Плазма должна быть полностью заморожена в течение часа при температуре ниже-300C.

2) размороженная свежезамороженная плазма

- должна оттаиваться при температуре 35-370C. Размороженная плазма должна быть перелита в течении 1 часа после оттаивания;

- оттаявшая плазма должна быть прозрачной, желтоватого цвета, без сгустков и хлопьев, и перелита немедленно или не позднее 1 ч при условии хранения при комнатной температуре.

3) карантинизированная свежезамороженная плазма

- Свежезамороженная плазма должна быть подвергнута карантинизации в течение не менее 6 месяцев для того. чтобы исключить риск ложноотрицательных результатов проверок на инфекционные маркеры (ВИЧ, гепатиты В и С) обусловленный периодом «окна»;

- Донор должен пройти повторную проверку; результаты анализов на HBsAg, антитела к ВИЧ и антитела к вирусу гепатита С (минимальный объем обследования) должны быть отрицательными

4) свежезамороженная плазма после инактивации (редукции) патогенов

Свежезамороженная плазма, полученная из цельной крови или собранная методом афереза, подвергнутая процедуре инактивации патогенов и замороженная, должны отвечать требованиям, изложенным в технич. стандарте 8 п 4.

5) криопреципитат - получают из оттаявшей свежезамороженной плазмы (оттаивание с вечера при температуре +20C - +60C) с помощью центрифугирования для отделения нерастворимой на холоде части плазмы.

6) оттаявший криопреципитат для переливаний должен оттаять в контролируемых условиях при температуре 370C сразу после извлечения из хранилища; это необходимо для растворения криопреципитата.

Оттаявший криопреципитат должен быть прозрачным, желтоватого цвета, без сгустков и хлопьев, и перелит немедленно или не позднее 1 часа при условии его хранения при комнатной температуре. следует использовать как можно скорее после оттаивания, чтобы сохранить лабильные факторы, максимум в течение 1 часов. Криопреципитат нельзя замораживать повторно.

7) свежезамороженная плазма, обедненная криопреципитатом

Свежезамороженную плазму, обедненную криопреципитатом передают на производство препаратов крови.

Применимы технич. стандарты 8 п 4.

8) аферезные гранулоциты

- на забор гранулоцитов методом афереза необходимо получить согласие донора;

- аферезные гранулоциты следует облучить перед переливанием;

- максимальный срок хранения составляет 24 часа от момента забора от донора.

5. Контроль качества компонентов крови

1) указанная частота проверок соответствует минимально допустимой.

Для минимизации риска нарушения стандартов приготовления компонентов крови следует применять статистический контроль процессов.

ТЕСТИРОВАНИЕ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

9. СЕРОЛОГИЧЕСКОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ГРУППЫ КРОВИ

1) исследование группы крови по ABO:

- группа крови по системе ABO должна быть определена для всех доз крови путем исследования реакции эритроцитов донора с анти-А и анти-В и анти-К сыворотками и путем исследования реакции сыворотки или плазмы донора с отмытыми стандартными эритроцитами с антигенами A1 и B;

- эритроциты донора должны быть протестированы с использованием двух разных наборов сывороток.

2) резус-фактор (RhD)

- резус-фактор следует определять для всех доз донорской крови путем исследования реакции эритроцитов донора с анти-D супер сывороткой;

- если реакция с анти-D сывороткой дает отрицательный результат, эритроциты донорской крови следует проверить на наличие слабого варианта антигена D, а также на С, Е антигены;

- при получении положительного результата реакции на сильный или слабый вариант антигена D кровь маркируется как «резус-положительная»;

- если результат обоих реакций отрицателен, кровь маркируется как «резус-отрицательная».

3) группа крови донора по системе ABO и RhD должна определяться при каждой последующей сдаче крови и сверяться с предыдущими результатами.

При обнаружении расхождения результатов определения группы крови и резус-фактора соответствующие компоненты крови использовать запрещается до выяснения причины и устранения расхождения.

4) клинически значимые нерегулярные антиэритроцитарные антитела:

- все доноры, сдающие кровь в первый раз, и все доноры, которым была перелита кровь или у которых была беременность с момента последней сдачи крови, должны быть протестированы на наличие клинически значимых нерегулярных антиэритроцитарных антител;

- при наличии таких антител компоненты плазмы нельзя использовать для переливания;

- эритроциты от таких доноров можно переливать, указав название выявленных антител на этикетке.

5) контроль качества:

- должна быть внедрена эффективная система контроля качества.

10. ТЕСТИРОВАНИЕ НА ИНФЕКЦИОННЫЕ МАРКЕРЫ

1) применять только лицензированные тест-системы или тест-системы, проверенные уполномоченными органами здравоохранения и признанные пригодными для данных целей.

Обязательный серологический скрининг донорской крови должен включать:

- антитела к ВИЧ-1 и 2, включая ВИЧ-1 типа O;

- антитела к вирусу гепатита С;

- поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg);

- анализ на сифилис.

2) кровь и ее компоненты должны выдаваться для переливания только в случае получения отрицательных результатов вышеперечисленных тестов;

3) контроль качества:

- необходимо соблюдать рекомендации производителей тест-систем по применению положительных и отрицательных контролей при постановке проб;

- при каждой постановке следует включать внутренние контроли (внутрилабораторную контрольную сыворотку).

4) реактивные результаты:

- при получении положительных результатов на HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и сифилису донорская кровь уничтожается, донор снят с учета по абсолютным противопоказаниям;

- при получении слабоположительных или сомнительных результатов на HBsAg, ВИЧ, антитела к вирусу гепатита С и сифилису проводится двукратное повторное исследование в той же тест – системе;

- при получении двух отрицательных результатов из трех образец считается отрицательным. В карту донора делается запись “Повторить через 6 месяцев”, заготовленная кровь уничтожается. Донор допускается к последующей кроводаче через 6 месяцев при получении отрицательного результата на инфекцию;

- при получении положительных результатов на ВИЧ донорская кровь уничтожается, донор пожизненно отстраняется от донорства. Образец данной сыворотки повторно дважды тестируется и передается согласно приказу №202 от 12.05.2008 г.в референс – лабораторию РЦ СПИД.

5) возврат инфицированной донорской крови:

- в центрах крови и отделениях трансфузиологии должен быть утвержден порядок действий (регламент) в случае обнаружения у донора маркера передающегося с кровью инфекционного заболевания, включающий уведомление всех медицинских учреждений, в которые была отправлена кровь или ее компоненты, полученные от данного донора;

- вся кровь и компоненты крови, полученные от таких доноров, должны быть отозваны и уничтожены;

- больницы должны быть уведомлены в письменной форме с рекомендацией отследить реципиентов потенциально инфицированной донорской крови или компонентов крови и предупредить их лечащих врачей;

- о случае переливания потенциально инфицированной донорской крови следует сообщать уполномоченным органам здравоохранения в установленном порядке.

6) выборочный скрининг донорской крови:

- для обследования доноров на малярию выполняется исследование толстой капли и тонкого мазка только у доноров из эндемичных районов;

- при проведении этих анализов следует соблюдать применимые меры контроля качества результатов.

11. КАРАНТИНИЗАЦИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

1) в центрах крови и в отделениях трансфузиологии должна быть внедрена система карантинизации донорской крови и ее компонентов, обеспечивающая отдельный учет и отдельное хранение всех доз крови и ее компонентов вплоть до подтверждения их пригодности для переливания в соответствии со всеми обязательными критериями;

2) технический регламент выдачи компонентов крови для переливания должен быть составлен, валидирован и утвержден в письменной форме.

12. МАРКИРОВКА

1) в центрах крови и в отделениях трансфузиологии должны быть утверждены правила маркировки донорской крови и ее компонентов, включающие следующие этапы:

- идентификацию исходной донации и всех полученных из нее компонентов и производных (дериватов);

- проверку всей документации, включая записи о пригодности донора для сдачи крови или ее компонентов, результаты анализов, записи в журнале отвода доноров;

- наклеивание всех необходимых этикеток.

Окончательная маркировка контейнера с донорской кровью или компонентом донорской крови должна соответствовать требованиям ISBT 128 и включать следующую информацию:

- идентификационный номер донации;

- группа крови по системе ABO и резус-фактор Rh(D);

- наименование компонента крови;

- наименование антикоагулянта или другого консервирующего раствора;

- вид донации;

- дата и время истечения срока годности;

- дата и время забора крови или ее компонента у донора;

- результаты фенотипирования эритроцитов;

- наличие результатов анализов на маркеры ВИЧ, гепатитов В, С, сифилиса и других инфекций;

- объем;

- название учреждения, в котором был произведен забор и переработка донорской крови для получения данного компонента;

- температура хранения.

Центры крови и отделения трансфузиологии должны предоставлять клиницистам, переливающим компоненты крови, информацию, касающуюся применения конкретного компонента крови, информацию о составе конкретного компонента крови, а также любую информацию, которая не указана на этикетке.

Группа крови по системе ABO и резус-фактор (RhD) дозы компонента донорской крови должны быть перепроверены после наклеивания этикетки.

2) дозы для аутологичного переливания

На контейнеры с кровью (или ее компонентами), предназначенными для аутологичного переливания, помимо этикетки со стандартной информацией должна быть наклеена этикетка с надписью:

- «ТОЛЬКО ДЛЯ АУТОЛОГИЧНОГО ПЕРЕЛИВАНИЯ»;

- «ЗАРЕЗЕРВИРОВАНО ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ»;

- имя, фамилия;

- дата рождения;

- идентификационный номер пациента;

- название учреждения, в котором будет переливаться кровь.

ВЫДАЧА ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

13. ХРАНЕНИЕ, ВЫДАЧА И ТРАНСПОРТИРОВКА

1) в центрах крови и в отделениях трансфузиологии должны быть утверждены технические регламенты в отношении хранения, выдачи и транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечивающие качество компонентов донорской крови;

2) условия хранения - следует обеспечить контроль, отслеживание и проверку условий хранения:

- доступ в хранилище донорской крови и компонентов крови должен быть ограничен; выдача донорской крови и ее компонентов из хранилища должна осуществляться только уполномоченным лицам;

- готовые к выдаче и карантинизированные компоненты крови должны храниться раздельно;

- необходимо постоянно следить за соблюдением температурного режима хранения донорской крови и ее компонентов; показатели температуры должны регистрироваться в специальном журнале не реже чем каждые 4 часа;

- должна быть установлена система сигнализации, сообщающая о нарушении температурного режима хранения. Работу системы сигнализации следует регулярно проверять и регистрировать результаты проверки в специальном журнале;

- необходимо разработать и утвердить порядок действий персонала в случае сигнала тревоги, включающий оценку ситуации, выяснение причины нарушения температурного режима, регистрацию и дальнейшее отслеживание.

3) выдача и транспортировка донорской крови и ее компонентов:

- донорская кровь и компоненты крови должны осматриваться перед выдачей с регистрацией результатов осмотра в специальном журнале;

- кроме того, должна быть оставлена запись с указанием личных данных сотрудника, выдавшего конкретный контейнер с донорской кровью или компонентом крови, а также название учреждения, куда этот контейнер был направлен;

- должен быть установлен регламент возврата любого компонента крови в выдавшее его учреждение;

- необходимо получение документальных свидетельств соблюдения температурного режима хранения и транспортировки возвращенного контейнера с компонентом крови;

- при последующей выдаче возвращенного компонента крови его следует осмотреть и зарегистрировать результаты осмотра;

- контейнеры, используемые для транспортировки крови и компонентов крови, предназначенных для переливания, должны отвечать установленным требованиям; процесс перевозки должен быть валидирован в отношении соблюдения температурного и временного режимов, необходимых для сохранения биологических свойств компонентов крови;

- кровь для аутологичных переливаний должна выдаваться и перевозиться отдельно от крови и компонентов крови для аллогенных переливаний.

ПРОЦЕДУРА ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ

14. ОБРАЗЦЫ КРОВИ РЕЦИПИЕНТА, И ПОДАЧА ЗАЯВКИ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

1) заявке следует указать показания к переливанию крови или компонента крови;

2) образцы крови для определения группы крови и проведения проб на совместимость должны быть снабжены отчетливо читаемой маркировкой и однозначно идентифицировать конкретного пациента:

- полное имя пациента;

- дата рождения;

- номер больничной медицинской карты (истории болезни);

- дата и время взятия образцов крови;

- личные данные сотрудника, выполнившего венепункцию.

Полностью заполненная этикетка должна быть прикреплена к контейнеру с образцами крови реципиента в присутствии реципиента.

Неправильно маркированные образцы крови не должны использоваться для анализов.

3) у пациентов, которым ранее переливали кровь или у которых была беременность в течение последних трех месяцев, образец крови для проведения пробы на совместимость должен быть взят не ранее чем за 4 дня до планируемого переливания.

4) образцы крови, использовавшиеся для проведения пробы на совместимость или для проведения анализа на нерегулярные антиэритроцитарные антитела, следует хранить не менее 7 дней после переливания.

15. ОЗНАКОМЛЕНИЕ С ПРЕДЫДУЩИМИ ЗАПИСЯМИ

До начала переливания врачу следует ознакомиться с анамнестическими данными пациента, в том числе включающими следующие сведения (должен быть установлен порядок получения этих сведений):

- группа крови ABO/RhD, включая любые трудности, возникшие при определении группы крови и резус-фактора;

- клинически значимые антиэритроцитарные антитела;

- значимые нежелательные трансфузионные и посттрансфузионные реакции;

- особые требования к переливанию крови.

16. СЕРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ

1) определение группы крови реципиента:

- перед переливанием необходимо определить группу крови реципиента по системе ABO и резус-фактор (RhD);

- подтверждающий анализ на слабый вариант антигена D не требуется;

- при обнаружении расхождений у пациента с неотложными показаниями к переливанию можно переливать эритроциты группы O до выяснения природы расхождений.

2) определение группы крови донора:

- перед переливанием цельной крови, эритроцитарной массы (взвеси) и гранулоцитов следует перепроверять группу крови по системе ABO/RhD каждой дозы. Кровь для типирования следует брать из специального кармашка для образца крови, соединенного с гемоконтейнером;

- подтверждающий анализ на слабый вариант антигена D не требуется;

- о расхождении полученных результатов с данными на этикетке следует сообщать в выдавшее кровь или компонент крови учреждение; такую кровь или компонент крови переливать запрещается.

3) выявление клинически значимых антиэритроцитарных антител:

- перед переливанием сыворотка или плазма реципиента должна быть проверена на наличие клинически значимых антител к антигенам эритроцитов валидированным методом;

- перед проведением антиглобулинового теста плазма или сыворотка должны быть инкубирована при 370C; анализ проводится с использованием панели стандартных эритроцитов; применение смеси (пула) образцов эритроцитов не допускается;

- должна быть внедрена система контроля, соответствующая применяющемуся методу.

4) серологическая перекрестная проба на совместимость.

Перед переливанием цельной крови, эритроцитарной массы (взвеси) и гранулоцитов необходимо проверить совместимость плазмы или сыворотки реципиента с эритроцитами донора:

- перекрестная проба на совместимость проводится методом, выявляющим несовместимость донорской крови и крови реципиента по системе ABO, а также вследствие наличия клинически значимых антител к антигенам эритроцитов, и включает инкубацию при 370C перед проведением антиглобулинового теста;

- если тесты, проведенные в соответствии со технич. стандартом 16 п 4, не выявили наличия клинически значимых антител, и в анамнезе у пациента нет указаний на то, что такие антитела выявлялись в прошлом (см. технич. стандарт 15), допустимо ограничиться только пробой на совместимость по системе ABO.

- серологическая перекрестная проба на совместимость должна выполняться всем реципиентам, у которых выявлены клинически значимые антитела к антигенам эритроцитов;

- массивные переливания.

В отделениях трансфузиологии и в блоках переливания крови должен быть установлен регламент выполнения проб на совместимость в случаях, когда пациент получает донорскую кровь в объеме, приблизительно равном или превышающем его ОЦК, в течение суток.

5) типирование и скрининг

Процедура типирования и скрининга должна включать определение ABO/RhD группы крови и скрининг на клинически значимые антитела в образце крови пациента.

Типирование и скрининг могут проводиться в случаях, когда есть хоть малейшая вероятность возникновения показаний к переливанию.

17. ВЫБОР СОВМЕСТИМОЙ КРОВИ ДЛЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ

1) реципиенты должны получать цельную кровь той же группы по системе ABO или совместимые по системе ABO эритроцитсодержащие компоненты;

2) резус-отрицательные реципиенты должны получать резус-отрицательную цельную кровь и резус-отрицательные эритроцитсодержащие компоненты:

- необходимо утвердить перечень ситуаций, в которых допускается переливание резус-положительных эритроцитсодержащих компонентов резус-отрицательным реципиентам;

- реципиентам, у которых выявлены клинически значимые антиэритроцитарные антитела, следует, по возможности, переливать эритроциты, у которых нет соответствующих антигенов.

3) особые потребности

В отделениях трансфузиологии и в блоках переливания крови должен быть регламент, обеспечивающий удовлетворение особых потребностей реципиентов, обусловленных клиническими показаниями.

К ним относятся:

- компоненты крови, обедненные лейкоцитами;

- облучение;

-тромбоциты (совместимые по антигенам системы HLA, тромбоциты, у которых нет определенных антигенов системы HLA или HPA, совместимые по результатам пробы на совместимость).

18. ВЫДАЧА ДОНОРСКОЙ КРОВИ, КОМПОНЕНТОВ КРОВИ И ПРОДУКТОВ КРОВИ

Кровь, компоненты и продукты крови должны проверяться перед выдачей для того, чтобы убедиться, что они направляются реципиенту, для которого предназначены.

1) идентификация реципиента:

На контейнер с кровью, компонентом крови или продуктом крови должна быть наклеена этикетка или ярлык со следующей информацией:

- ФИО, дата рождения и номер истории болезни реципиента, которому предназначен данный контейнер;

- идентификационный номер донации крови, компонента крови или продукта крови, либо номер пула, если применимо;

- интерпретация результатов пробы на совместимость, если она проводилась в центре крови или отделении трансфузиологии, а не у постели больного.

2) время выдачи:

1. Донорская кровь и ее компоненты

В момент выдачи проводится окончательная проверка записей, относящихся к переливанию, а также сведений на этикетках всех контейнеров с кровью и компонентами крови. Факт проверки регистрируется. Информация, подлежащая проверке:

- ФИО, дата рождения, номер истории болезни и группа крови по системе ABO/Rh(D) реципиента;

- идентификационый номер донации крови, компонента крови или пула, если применимо; группа крови по системе ABO и резус-фактор, если необходимо;

- интерпретация результатов пробы на совместимость, если она проводилась в центре крови или отделении трансфузиологии, а не у постели больного;

- особые требования к крови или к компоненту крови, если применимо;

- дата истечения срока годности донорской крови или компонента крови;

- дата и время выдачи.

2. Продукты крови:

В момент выдачи проводится окончательная проверка записей, относящихся к переливанию, а также сведений на этикетках всех контейнеров с продуктами крови. Факт проверки регистрируется. Информация, подлежащая проверке:

- ФИО, дата рождения и номер истории болезни реципиента, которому предназначен данный контейнер;

- наименование продукта и его количество, если применимо;

- номер партии и дата и время истечения срока годности, если применимо;

- вкладыш в упаковку продукта с аннотацией (инструкциями по применению), составленными производителем;

- дата и время выдачи.

3) все несоответствия должны быть разрешены перед выдачей продукта.

19. ВОЗВРАТ ДОНОРСКОЙ КРОВИ, КОМПОНЕНТОВ КРОВИ И ПРОДУКТОВ КРОВИ

Кровь, компоненты крови и продукты крови, возвращенные в отделения трансфузиологии, могут быть отправлены в хранилище для последующей выдачи при условии соблюдения следующих критериев:

- пломбы контейнера не нарушены;

- соблюдался температурный режим хранения;

- есть записи о визуальных осмотрах содержимого контейнера в соответствии с установленным протоколом.

20. НЕОТЛОЖНАЯ ПОТРЕБНОСТЬ В ДОНОРСКОЙ КРОВИ И КОМПОНЕНТАХ КРОВИ

В отделениях трансфузиологии и в блоках переливания крови должен быть утвержден регламент на случай необходимости начала переливания крови до завершения тестирования:

1) пациентам, чья группа крови неизвестна, следует переливать эритроциты группы О;

2) определение группы крови по системе ABO/RhD и скрининг на клинически значимые антиэритроцитарные антитела следует выполнить как можно скорее;

3) пациентам, у которых определена группа крови, но пока не получены результаты проб на совместимость, следует переливать цельную кровь той же группы либо эритроциты, совместимые по системе ABO:

- пробы на совместимость следует выполнить как можно скорее. Применим стандарт 16.4.

- врач-трансфузиолог и лечащий врач реципиента должны быть немедленно уведомлены об отклонениях в результатах проб на совместимость, которые могут указывать на опасность для пациента.

4) на этикетке или ярлыке контейнера с кровью или компонентом крови должно быть указано, что пробы на совместимость не были завершены на момент выдачи;

5) в медицинских документах должна быть сделана запись за подписью врача, запросившего донорскую кровь или компонент крови, с обоснованием клинической необходимости получения донорской крови или компонентов крови до завершения проб на совместимость.

21. ПЕРЕЛИВАНИЕ

В отделениях трансфузиологии и в блоках переливания крови должен быть введен регламент, обеспечивающий безопасность каждого этапа процедуры переливания:

1) согласие пациента.

У пациента следует получить письменное согласие на предстоящее переливание донорской крови, компонента крови или продукта крови.

- пациент должен быть информирован о необходимости переливания крови, о пользе и рисках переливания крови или ее компонентов, а также об альтернативных возможностях;

- пациенту должна быть предоставлена возможность задать все интересующие его вопросы и согласиться или отказаться от переливания.

2) проверка личных данных реципиента и данных, указанных на ярлыке контейнера с кровью, компонентом крови или продуктом крови перед переливанием.

Непосредственно перед началом переливания медицинский работник, ответственный за проведение переливания, в паре с другим квалифицированным медицинским работником должны убедиться в том, что данный контейнер с донорской кровью, компонентом крови или продуктом крови предназначен для переливания конкретному реципиенту. Факт сверки данных должен быть зарегистрирован.

У постели реципиента проверяются следующие данные:

- ФИО реципиента, дата его рождения, номер истории болезни и группа крови по системе ABO/Rh(D);

- идентификационый номер донации крови, компонента крови или пула, если применимо;

- группа крови по системе ABO и резус-фактор, если необходимо;

- интерпретация результатов пробы на совместимость, если она проводилась;

- особые требования к крови или к компоненту крови, если применимо.

- дата истечения срока годности донорской крови, компонента крови или продукта крови.

3) переливание донорской крови, компонентов крови и продуктов крови.

Пациент должен находиться под наблюдением вовремя и после переливания для своевременного выявления ранних симптомов нежелательных трансфузионных реакций.

Для переливания крови и компонентов крови следует использовать стерильную апирогенную систему для переливания, снабженную фильтром для удаления тромбов и сгустков.

В целом переливание не должно длиться более 4 часов.

Прерванное переливание возобновлять нельзя; остаток крови или компонента крови следует уничтожить.

-. Добавление лекарственных препаратов и растворов

За исключением 0,9% раствора хлорида натрия, лекарственные препараты и растворы к донорской крови и ее продуктам добавлять запрещается.

- Нагревание крови

Нагревание крови, если оно показано, должно выполняться с помощью специального устройства, одобренного уполномоченными органами для данной цели, которое должно использоваться в соответствии с инструкциями производителя.

-Нагревающее кровь устройство должно быть валидировано в отношении способности подогревать кровь до нужной температуры и регулярно проходить надлежащее техническое обслуживание.

4) Ведение документации:

В медицинскую карту (историю болезни) пациента следует внести информацию, касающуюся переливания крови, компонента крови или продукта крови. Эта информация должна включать:

- номера донаций (гемоконтейнеров), группу крови перелитого компонента и объем трансфузии;

- номер партии и количество продукта крови;

- дату и время трансфузии, включая любые прерывания;

- подпись лица, ответственного за проведение трансфузии;

- показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса, температура);

- результаты наблюдение за состоянием пациента до и после переливания.

5) подтверждение факта трансфузии должно быть направлено в отделения трансфузиологии.

22. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ/ТРАНСФУЗИОННЫЕ РЕАКЦИИ

В центрах крови, отделениях трансфузиологии и организациях здравоохранения (в лечебных организациях создается трансфузиологическая комиссия) должен быть введен регламент, регулирующий выявление, регистрацию, лечение и установление причины возникновения нежелательных реакций, связанных с переливанием донорской крови, ее компонентов или продуктов.

23. ПРОФИЛАКТИКА АНТИРЕЗУСНЫМ ИММУНОГЛОБУЛИНОМ

В отделениях трансфузиологии должен быть введен регламент, касающийся профилактического введения антирезусного иммуноглобулина резус-отрицательным пациентам, которым переливали резус-положительные эритроциты.

Резус-отрицательным женщинам, которые беременны в настоящее время или были беременны недавно, следует рассматривать возможность профилактического введения антирезусного иммуноглобулина, если неизвестно, иммунизирована ли женщина против антигена D, и у плода/ребенка кровь резус-положительная, либо выявлен слабый вариант антигена D, либо резус-принадлежность крови плода/ребенка неизвестна.

Регламент должен обеспечивать следующее:

- расчет адекватной дозы антирезусного иммуноглобулина;

- антирезусный иммуноглобулин вводится сразу после введения резус-положительных эритроцитов;

- пациента следует обследовать для выявления показаний к дополнительному лечению.

24. ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ ПЛОДУ ИЛИ НОВОРОЖДЕННОМУ

1) переливания крови новорожденному

В отделениях трансфузиологии должен быть введен регламент, регулирующий проведение процедур переливания крови новорожденным по особым показаниям:

- следует определить группу крови по системе ABO и резус-фактор образца крови пациента;

- для определения группы крови по системе ABO достаточно использовать прямой метод (с эритроцитами пациента);

- пациентам с отрицательным резусом не требуется проводить анализ на слабый вариант антигена D;

- скрининговый анализ на клинически значимые антиэритроцитарные антитела можно выполнить с использованием сыворотки или плазмы матери, или новорожденного;

- при обнаружении клинически значимы антиэритроцитарных антител для переливания следует использовать эритроциты, не несущие соответствующих антигенов либо совместимые по результатам антиглобулиновой перекрестной пробы до тех пор, пока антитела не исчезнут из крови новорожденного;

- повторять анализы на совместимость с эритроцитами детям младше 4 месяцев нет необходимости в течение всего срока пребывания в стационаре;

- необходимо учитывать особые возрастные потребности в особом дозировании эритроцитов, в облучении эритроцитсодержащих компонентов, а также ЦМВ-статус и наличие серповидноклеточной анемии (гемоглобина S).

2) внутриутробные трансфузии

В отделениях трансфузиологии должен быть введен регламент, регулирующий проведение внутриутробных трансфузий:

- медицинское учреждение должно располагать возможностями определения группы крови плода и переливания крови плоду;

- переливаемые эритроциты должны быть совместимыми как с кровью плода. так и с кровью матери;

- переливаемые эритроциты не должны нести антигенов, к которым есть антитела в крови матери;

- перед переливанием обязательно следует выполнить серологические пробы на совместимость;

- особые требования к эритроцитсодержащим компонентам крови включают:

а) должно пройти не более 5 дней с момента забора эритроцитов у донора;

б) должны быть облучены и перелиты в течение 24 часов после облучения;

- прочие требования могут включать переливание ЦМВ-серонегативной крови и эритроцитов, не содержащих гемоглобина S.

25. БОЛЬНИЧНЫЕ КОМИССИИ ПО ПЕРЕЛИВАНИЮ КРОВИ

В отделениях трансфузиологии и кабинетах трансфузиологии должна действовать программа коллегиального контроля соблюдения практических стандартов переливания крови, ее компонентов и продуктов.

Основные задачи трансфузиологической комиссии лечебной организации:

- адаптация трансфузиологических клинических стандартов к особенностям работы конкретного медицинского учреждения;

- регулярная оценка соблюдения практических стандартов переливания крови;

- анализ случаев нежелательных явлений и трансфузиологических реакций;

- проверка достаточной квалификационной подготовки всего медицинского персонала, участвующего в проведении процедур переливания крови и ее компонентов;

- выявления возможностей улучшения работы отделения трансфузиологии с помощью корректирующих и превентивных мер.

ПОРЯДОК МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА ПЕРЕД ДОНАЦИЕЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1. Общие положения

1) настоящие Правила медицинского обследования донора перед донацией крови и ее компонентов (далее доноров) разработаны в соответствии с Законом Кыргызской Республики «О донорстве крови и ее компонентов», определяют порядок медицинского обследования донора перед донацией крови и ее компонентов в организациях здравоохранения (ОЗ), осуществляющих заготовку крови и ее компонентов (далее – организации службы крови), которые включают следующие этапы:

 - прием и учет донора;

- медицинское обследование донора.

2) донором крови и ее компонентов является физическое лицо в возрасте от 18 до 60 лет, прошедшее соответствующее медицинское обследование и не имеющее противопоказаний для сдачи крови, изъявившее добровольное желание осуществить донацию крови и ее компонентов для медицинских целей;

3) донорство крови и (или) ее компонентов - добровольная сдача крови и (или) ее компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и ее компонентов;

4) по частоте и кратности донации крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории:

- первичные доноры – лица, осуществившие донацию крови и ее компонентов впервые в жизни;

- доноры, осуществившие донацию первый раз в текущем году – лица, сдавшие кровь и/ или ее компоненты первый раз в текущем году, но не первый раз в жизни. Ранее эти лица уже участвовали в донорстве, но в текущем году – первый раз. Учитываемый период – год;

- повторные доноры – лица, сдавшие кровь и/или ее компоненты два и более раз в текущем году. Учитываемый период – год, учет донаций от таких доноров ведется с начала отчетного года с накоплением.

5) донация крови и ее компонентов подразделяется на следующие виды и типы:

1. По виду донации:

- донорство крови;

- донорство плазмы, в том числе иммунной;

- донорство клеток крови.

2. По типу донации:

- безвозмездные доноры (БД): безвозмездная добровольная донация и аутологичная донация;

- доноры-родственники (ДР);

- платные доноры (ПД).

- безвозмездная добровольная донация крови и ее компонентов – донация аллогенной крови и ее компонентов, осуществляемая без получения денежного вознаграждения с предоставлением гарантий, компенсаций и льгот, представляемых донору согласно статей 11, 12, 13, 14, 15 Закона Кыргызской Республики «О донорстве крови и ее компонентов»;

- аутологичная донация (донация) крови и ее компонентов – донация крови и компонентов, взятых у одного лица и предназначенных исключительно для последующего аутологичного переливания тому же лицу;

- доноры-родственники – лица, сдающие кровь и/или ее компоненты для близких им людей;

- платные доноры – лица, сдающие кровь и/или ее компоненты на платной основе.

2. Порядок приема и учета донора

1) прием доноров в организациях службы крови проводится на основании:

- паспорта с пропиской – для граждан Кыргызской Республики;

- вид на жительство для иностранного гражданина или лицам без гражданства;

- военного билета или удостоверения личности - для сотрудников силовых структур;

- водительского удостоверения;

- списков работников, заверенных подписью и печатью руководителя для организованной сдачи крови.

2) после предъявления документов, донору предоставляется анкета донора крови и ее компонентов, согласно приложения к Правилам медицинского обследования, которую он заполняет самостоятельно или при участии медицинского регистратора, и информационный лист согласно того же приложения;

3) медицинский регистратор проводит сверку данных донора, с электронными базами данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству, после чего заполняет паспортную часть электронной или бумажной карты донора, в которой делает отметку о проверке информации о доноре;

4) учет донора осуществляется по первичным медицинским документам, на основании которых формируется электронная база данных о донорах;

5) повторному донору, после донации крови и ее компонентов, выдается «Удостоверение донора Кыргызской Республики», утвержденное руководителем организации службы крови, согласно приложению к Правилам медицинского обследования. В удостоверение вносится дата, доза, вид донорства (с указанием безвозмездной донации или за денежную компенсацию) и подпись врача. Дубликат взамен утерянного удостоверения донора выдается на основании письменного заявления донора.

Военнослужащим после донации крови и ее компонентов, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 30.09.2008 года № 499 «Инструкция о порядке внесения в документы, удостоверяющие личность военнослужащих, отметок о группе и резус-принадлежности» вносят отметки в документы, удостоверяющие личность, и ведется специальный «Журнал регистрации результатов исследования групп крови и резус-принадлежности и внесения их в документ» (форма 418/у);

6) после кроводачи донор освобождается от работы на этот день и ему предоставляется дополнительный день отдыха из расчета 8-часового рабочего дня, который оплачивается по среднему заработку. Донору выдается справка, подтверждающая взятие крови и предоставление дополнительного дня отдыха для предъявления по месту работы или учебы (форма 402/у).

После плазмодачи донор освобождается от работы на этот день, и после восьмой последовательной плазмодачи ему предоставляется дополнительный день отдыха из расчета 8-часового рабочего дня, который оплачивается по среднему заработку. Донору выдается справка, подтверждающая взятие плазмы и предоставление дополнительного дня отдыха для предъявления по месту работы или учебы (форма 402/у).

Платным донорам заполняется справка (форма 402/у), которая хранится в отделе готовой продукции Центра крови и выдается организациям здравоохранения, осуществляющим переливание крови и ее компонентов, с которыми был заключен договор, за наличный расчет, согласно приказу МЗ КР от 14.04.2010 года «Прейскурант цен на продукцию, производимую Центром крови МЗ КР».

Донору, отстраненному от донорства по одной из следующих причин: данным электронной базы, анкеты донора крови и ее компонентов, предварительного лабораторного обследования и врачебного осмотра, выдается справка об обследовании с указанием затраченного времени для предоставления по месту работы (форма 401/у);

7) если донор не сдает кровь в течение 2-х лет, карты передаются в архив организации, где сохраняются 5 лет. Если донор изъявил желание вновь давать кровь, карта донора извлекается из архива для оформления кроводачи и хранится в регистратуре.

Если донор не посещает организацию в течение 7 лет или снят с учета по медицинским противопоказаниям, на него заполняется «Учетная карточка донора», которая подлежит хранению по достижении донором 75 лет. При снятии донора с учета в карте донора и в учетной карточке донора делается запись причины и подводится общий итог крово- и плазмодач за весь период донорства;

8) при заготовке крови выездной бригадой в организациях, учреждениях, предприятиях, воинских частях допускается заполнение учетной документации доноров на основании списков, составленных и утвержденных медицинским работником или работником кадровой службы организации, куда организован выезд.

3. Порядок медицинского обследования донора

1) перед каждой донацией крови и ее компонентов донору проводится предварительное иммуногематологическое исследование крови по антигенам А, В, D, Kell, определение уровня гемоглобина;

2) взятие крови донора для лабораторных исследований на гемотрансмиссивные инфекции осуществляется в день донации крови и ее компонентов;

3) медицинское обследование донора, отвод или допуск и определение вида донации крови и ее компонентов осуществляет врач-трансфузиолог или терапевт организации службы крови (далее – врач);

4) медицинское обследование донора включает:

- анализ данных предварительных лабораторных исследований;

- анализ анкеты донора крови и ее компонентов, сбор анамнеза и проведение конфиденциальной беседы с донором на предмет выявления факторов риска (информация анкеты может быть дополнена ответами доноров, полученными в процессе собеседования);

- оценку общего состояния на текущий момент посредством проведения собеседования и определенных методов физикального обследования (измерения температуры, роста и веса тела, артериального давления, ритмичности и частоты пульса). К крово-плазмодаче допускаются доноры с систолическим давлением в пределах – 100-180 мм. рт. ст. и диастолическим – 60-90 мм. рт. ст.

5) при подозрении на наличие или выявлении факторов риска и по клиническим показаниям объем медицинского обследования определяется по усмотрению врача, осуществляющего допуск к донации крови и ее компонентов с применением дополнительных методов физикального (осмотр кожных покровов и видимых слизистых, аускультация, перкуссия, пальпация), лабораторного обследования или консультации специалиста;

6) при проведении медицинского обследования врач руководствуется критериями допуска доноров к сдаче крови для аллогенных переливаний и нормами показателей лабораторных исследований, согласно приложению 1.4 и критериями постоянного и временного отвода от донорства крови и ее компонентов, согласно приложения к Правилам медицинского обследования

7) при отклонении от нормы показателей лабораторных исследований донор отводится от донации крови и ее компонентов сроком на 10 календарных дней, согласно приложения к Правилам медицинского обследования. Если через 10 календарных дней при повторном обследовании имеется отклонение от нормы, донор направляется на обследование по месту жительства или решается комиссионно;

8) при наличии противопоказаний врач объясняет донору причину отвода от донации крови и ее компонентов и направляет донора на консультацию к другим специалистам по месту жительства или по месту прикрепления;

9) причина отвода регистрируется в электронных базах данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству крови, и в карте донора;

10) перед донацией крови и ее компонентов врач-трансфузиолог, проводящий медицинское обследование, ознакамливает донора с информацией, предоставляемой донору, согласно приложения к Правилам медицинского обследования;

11) при отсутствии противопоказаний к донорству врач определяет вид и объем донации крови и ее компонентов, при этом руководствуется следующими критериями:

- минимальными интервалами между различными видами донаций крови и ее компонентов, определенными согласно приложения к Правилам медицинского обследования;

- максимально допустимыми объемами донаций крови и ее компонентов, которые составляют: стандартная донация цельной крови 450 мл ± 10%, без учета крови, взятой для анализов (до 20 мл).

Лица с массой тела менее 50 кг и ростом ниже 150 см допускаются к донорству в индивидуальном порядке по решению врача-трансфузиолога.

Объем донации крови у них не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который составляет 6,5-7% массы тела.

Для плазмы максимальный объем забираемой плазмы составляет не более 600 мл и не должен превышать 16% от расчетного общего объема циркулирующей крови:

- потребностью медицинских организаций в компонентах крови;

- добровольным информированным согласием донора на донацию крови и ее компонентов.

12) дополнительные требования к медицинскому обследованию всех регулярных доноров (1 раз в год):

- флюорографическое обследование органов грудной клетки;

- электрокардиограмма (для доноров старше 40 лет).

13) доноры цельной крови обследуются в день дачи крови на показатели гемоглобина;

14) доноры плазмафереза обследуются предварительно за 2-3 дня.

Исследование капиллярной крови проводится по следующим показателям:

- определение уровня гемоглобина;

- определение количества лейкоцитов и уровня СОЭ.

Исследование венозной крови:

- определение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ);

- определение уровня белка биуретовым методом;

- исследование на антитела и антиген к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 методом ИФА;

- исследование на поверхностный антиген вируса гепатита В методом ИФА;

- исследование на антитела к вирусу гепатита С методом ИФА;

- исследование на сифилис одним из методов или их сочетанием (микрореакция, РПГА или ИФА);

- исследование на бруцеллез методом реакции Хеддельсона/Райта.

Донорам, проживающим в эндемичных по малярии регионах, проводится исследование крови на малярию методом толстой капли и тонкого мазка.

Для доноров плазмафереза предварительные результаты обследования крови на гемотрансмиссивные инфекции, показателей периферической крови, АлАТ и уровня белка - действительны в течение 5 суток.

15) перед каждой донацией у донора тромбоцитов дополнительно определяется уровень тромбоцитов;

16) контрольные лабораторные исследования у донора плазмы и клеток крови в процессе многократных донаций плазмы и клеток крови проводится не реже 1 раза в 3 месяца, у донора крови не реже 1 раза в год и включают в себя:

- состав периферической крови (гемоглобин, эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, скорость оседания эритроцитов и лейкоцитарная формула).

Кроме этого, для повторных доноров 1 раз в год делается общий анализ мочи.

17) если предполагается заготовка компонентов крови с использованием автоматических сепараторов, у донора дополнительно определяется время свертывания крови или АЧВТ;

18) дальнейший скрининг донорской крови проводится после кроводачи из пробирок - «спутников» по следующим показателям:

- определение группы крови системы АВ0 перекрестным методом;

- определение антигена D системы Резус (у резус-отрицательных лиц проводится дополнительное исследование на антигены C, Dсл. и E системы Резус);

- определение антигена Келл (К) у доноров эритроцитсодержащих компонентов крови;

- определение неполных резус-антител у всех доноров крови;

- определение антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител;

- исследование на антиген-антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 методом ИФА;

- исследование на поверхностный антиген вируса гепатита В методом ИФА;

- исследование на антитела к вирусу гепатита С методом ИФА;

- исследование на сифилис одним из методов или их сочетанием (микрореакция, РПГА или ИФА);

- исследование на бруцеллез методом реакции Хеддельсона;

- донорам, проживающим в эндемичных по малярии регионах, проводится исследование крови на малярию методом толстой капли и тонкого мазка;

- определение активности аланинаминотрансферазы (далее – АлАТ).

1. Исследование групп крови системы АВ0.

Группа крови системы АВ0 у донора определяется дважды: из капиллярной крови - цоликлонами и из венозной крови - перекрестным методом (стандартными эритроцитами групп крови 0, А1, В и цоликлонами анти-А, анти-В, анти-АВ) при каждой кроводаче. Стандартные эритроциты А1 заготавливаются с титром не ниже 1:64. Для уточнения трудноопределяемых групп крови необходимо использовать цоликлоны анти-А1 и Асл. (см. инструкцию по определению группы крови перекрестным способом при помощи стандартных эритроцитов и цоликлонов)

2. Исследование резус-принадлежности.

Резус-принадлежность определяется дважды: из пальца и из вены цоликлоном анти-D-супер реакцией агглютинации на плоскости при каждой кроводаче (см. инсрукция по определению резус-принадлежности крови)

Все доноры обследуются на наличие неполных резус-антител следующими методами: 10% раствором желатина, или непрямой пробой Кумбса.

3. Определение антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител в сыворотке образцов донорской крови (см инструкцию)

4. Фенотипирование крови по другим антигенам (ДИ, Д, С, Е, с, е, К, Ь, Т).

5. Исследования донорской крови на инфекционные маркеры.

Трактовка результатов исследования:

a) В отношении антиген антител к ВИЧ-1, 2:

- при получении положительного или сомнительного результата на ВИЧ, образец данной сыворотки повторно дважды тестируется в той же тест-системе (согласно инструкции к тест-системе), для воспроизведения положительного результата или исключения технической ошибки;

- при получении положительного результата в 2-х лунках (три положительных из 3-х постановок в ИФА) образец расценивается как первично реактивный (положительный). В карте донора делается запись «ИФА серопозитив». Образец подлежит направлению для проведения подтверждающего исследования и постановки лабораторного диагноза в референс-лаборатории диагностики ВИЧ-инфекции РЦ «СПИД» (РЛДВ). Донор отстраняется от донорства бессрочно;

- при получении отрицательного результата в обеих лунках, или в одной лунке сомнительный либо положительный, а в другой лунке отрицательный, образец расценивается как неопределенный (сомнительный). Образец подлежит направлению для проведения подтверждающего исследования и постановки лабораторного диагноза в референс-лаборатории диагностики ВИЧ-инфекции РЦ «СПИД» (РЛДВ). В карте донора и в сопроводительном направлении делается запись «Повторить через 6 месяцев». При повторной явке донора по истечении этого срока, допуск донора к кроводаче осуществляется только при отрицательном контрольном результате анализа от РЦ «СПИД» (РЛДВ).

б) В отношении маркеров ВГВ, ВГС и сифилиса:

- в случае получения при скрининговом (первичном) исследовании образца донорской крови положительного или сомнительного результата на ВГВ, ВГС и сифилиса, проводятся два повторных исследования в той же тест- системе (согласно инструкции к тест-системе), для воспроизведения положительного результата или исключения технической ошибки;

- при получении положительного результата в 2-х – лунках (три положительных из 3-х – постановок в ИФА) образец расценивается как первично реактивный (положительный). В карте донора делается запись в зависимости от результата: «ИФА HBsAg положительный», «ИФА ВГС положительный» или «ИФА сифилис положительный». Донор отстраняется от донорства бессрочно;

- при получении отрицательного результата в обеих лунках или в одной лунке сомнительный либо положительный, а в другой лунке отрицательный, образец расценивается как неопределенный (сомнительный). В карте донора и в сопроводительном направлении делается запись «Повторить через 6 месяцев». При повторной явке донора по истечении этого срока, допуск донора к кроводаче осуществляется только при отрицательном контрольном результате анализа.

6. Исследование крови на бруцеллез:

- при наличии положительной реакции Хеддельсона в карте донора делается запись «бруцеллез положительный»;

- при следующей явке на кроводачу донор сначала обследуется на бруцеллез. Если реакция Хеддельсона положительная, донор отстраняется от донорства и проводится повторное исследование через 10 дней;

- если через 10 дней повторная реакция Хеддельсонаположительная, донор направляется к инфекционисту по месту жительства. Вопрос о дальнейшем донорстве решается комиссионно.

7. Исследование крови на малярию:

- при наличии положительной реакции, порция крови бракуется и утилизируется. В карте донора делается запись «малярийный плазмодий - обнаружен»;

- донор отстраняется от донорства бессрочно. Сведения передаются в органы ЦПЗиГСЭН, донор направляется к инфекционисту по месту жительства.

8. Исследование активности аланинаминотрансферазы (АлАТ):

При повышенном уровне АлАТ, донор отводится от дачи (донации) крови и ее компонентов сроком на 10 дней. Если через 10 дней при повторном обследовании имеется отклонение от нормы, донор направляется на обследование по месту жительства. Вопрос о дальнейшем донорстве решается комиссионно.

Типовая анкета донора

Ф.И.О. донора _______________________________________________________ Возраст (полное число лет) ____________________________________________ Пол______________

Адрес: (прописка, место фактического проживания) ________________________ __

__________________________________________________________________

Я правильно ответил(а) на все вопросы анкеты и полностью осознаю значимость этой информации для моего здоровья и здоровья больного, которому будет произведена трансфузия (переливание) компонентов и препаратов, полученных из сданной мною крови (плазмы).

Я подтверждаю, что даю кровь или ее компоненты добровольно, без принуждения, и моя кровь или ее компоненты могут быть использованы для медицинских целей.

Я даю согласие на то, что моя кровь будет обследована на ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С и другие инфекции.

Я понимаю, что лабораторные исследования моей крови проводятся исключительно в целях безопасности пациентов.

Я осведомлен(а) о том, что за сокрытие сведений о наличии у меня ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов, венерических заболеваний, я подлежу уголовной ответственности (статьи 117-118 УК КР от 2015 г.).

Дата____________________ Подпись__________________

Информационный лист

Уважаемый донор!

При удовлетворительном состоянии Вашего здоровья, сданная Вами кровь может помочь и спасти жизнь больным, нуждающимся в переливании крови. Хотя вся кровь подвергается в Центре крови строжайшему обследованию, чтобы исключить наличие вирусов, однако, некоторые из них, такие как ВИЧ или вирус гепатита, не всегда удается обнаружить на ранней стадии заражения. Если вы подвергались риску заражения, то Ваша кровь может оказаться переносчиком болезни и причинить вред пациентам, которым она будет перелита. Поэтому очень важно внимательно прочитать информацию и откровенно ответить на вопросы предложенной анкеты, а также максимально правдиво ответить на вопросы врача, который будет проводить беседу с Вами. Вы можете быть уверены в том, что вся информация, предоставленная Вами, относится к разряду конфиденциальной и используется исключительно в целях безопасности переливания крови. Результаты обследования Вашей крови будут предоставлены только Вам при предъявлении документа, удостоверяющего личность.При положительном результате анализа на наличие вируса, информация передается также в соответствующие медицинские организации города. Возможно, Вы будете приглашены на дальнейшее обследование, что является крайне важным для Вашего здоровья.

Уважаемый донор!

Если Вашим желанием является обследование на ВИЧ, обратитесь в Центр по борьбе и профилактике ВИЧ или к своему участковому врачу, но не сдавайте донорскую кровь. На любом этапе Вы можете сообщить персоналу о своем желании отказаться от дачи крови или о том, что Ваша кровь не может быть использована для переливания больному.

Продолжительность процедуры регистрации и осуществления донации крови в среднем составляет 30 минут. Перед дачей крови Вам предложат чай с печеньем.

На всех этапах предварительного обследования и забора крови используются одноразовые расходные материалы.

Благодарим Вас за Вашу готовность сдать кровь для нуждающихся в этом людей!

Рекомендации донору после донации крови:

Удостоверение донора Кыргызской Республики

Лицевая сторона

1. Фамилия___________________________________

2. Имя, отчество_______________________________

3. Адрес______________________________________

     Место для штампа

с отметкой группы и

резус принадлежности

 __________________________________

(подпись донора)

     ____________________________________

(Действительно при предъявлении паспорта)

 __________________________________

(Подпись директора ЦК)

Оборотная сторона

Отметка о донации крови

Нормы показателей лабораторных исследований

Примечание: При использовании других методик проведения клинико биохимических исследований образцов крови доноров нормы показателей указаны в инструкциях, соответствующих используемым методикам.

Критерии постоянного отвода от донорства крови и ее компонентов (абсолютные противопоказания к донорству)

Критерии временного отвода от донорства крови и ее компонентов (относительные противопоказания)

Примечание: При наличии у донора заболеваний, не вошедших в данный список, вопрос о донорстве решается врачом-трансфузиологом, при необходимости - после консультации со специалистом соответствующего профиля.

Информация, предоставляемая донору

Перед донацией крови и ее компонентов донор информируется по следующим вопросам:

1. О процедуре донации крови и ее компонентов, а также необходимости использования компонентов крови для лечения больных.

2. О целях лабораторного обследования доноров, важности получения достоверных данных анамнеза, а также значимости добровольного информированного согласия на донацию крови и ее компонентов.

3. О возможных временных побочных реакциях, связанных с донацией крови и ее компонентов.

4. О праве донора отказаться от донации крови и ее компонентов до процедуры или в любое время процедуры донации, что не повлечет каких-либо негативных последствий для донора.

5. О гарантии конфиденциальности личных сведений донора и его праве на получение информации о результатах обследования.

6. О том, что обнаружение антигена, антител к ВИЧ 1, 2 и маркеров к вирусным гепатитам В и С и других трансфузионных инфекций приведет к постоянному отстранению от донорства, уничтожению заготовленной крови и ее компонентов и обязательной передаче данной информации в соответствующие организации здравоохранения.

7. О необходимости ограничения физических и психоэмоциональных нагрузок, связанных с опасными видами деятельности, в течение 24 часов после донации крови и ее компонентов.

8. Об инфекциях, передающихся с кровью и ее компонентами.

9. О клинических признаках ВИЧ-инфекции и путях ее передачи.

Минимальные интервалы между различными видами дачи (донаций) крови и ее компонентов

Примечание:

Для доноров плазмы (в том числе иммунной) – заготовка плазмы не должна превышать 10 литров в год с учетом антикоагулянта. После каждых 10 последовательных донаций плазмы или тромбоцитов донору предоставляется отдых на один месяц.

Интервал между процедурами в исключительных обстоятельствах (при отсутствии донора с необходимой группой крови) может быть сокращен по усмотрению врача, проводящего медицинское обследование донора.

Процедура плазмафереза с неудавшимся возвратом эритроцитов донору по интервалам между различными видами донаций крови и ее компонентов приравнивается к донации цельной крови.

Взятие крови малыми дозами проводится не чаще 3-х раз в неделю в объеме 10-30 миллилитров цельной крови.

Максимальная частота донации крови для доноров мужчин – 5 стандартных доз в год, для доноров женщин – 4 стандартные дозы в год.

CИСТЕМА ПООЩРЕНИЯ ДОНОРОВ И УСТАНОВЛЕНИЯ ЛЬГОТНЫХ УСЛОВИЙ

1. Размеры выплат донорам, осуществляющим донорскую функцию на безвозмездной и платной основе:

1) донору, давшему кровь или ее компоненты безвозмездно, для восполнения объема своей крови и энергетических затрат организма, выдается денежная компенсация на питание в размере одного расчетного показателя в пределах средств, предусмотренных республиканским бюджетом на соответствующий год;

2) донору, давшему кровь и ее компоненты за плату, выплачивается денежная компенсация в следующих размерах (месячных расчетных показателях, в пределах средств, предусмотренных республиканским бюджетом на соответствующий год):

- за одну кроводачу (450мл ± 50мл) – в размере трех расчетных показателей;

- за разовую плазмадачу при двукратном плазмаферезе (550 ± 50мл) – в размере пяти расчетных показателей;

- за разовую иммунную плазмадачу при двукратном плазмаферезе (550 ± 50мл) – в размере семи расчетных показателей;

- за разовую плазмадачу при аппаратном плазмаферезе (550 ± 50мл) – в размере пяти расчетных показателей;

- за разовую донацию одной дозы тромбоцитов (количество тромбоцитов в дозе не менее 200 × 109) при аппаратном цитоферезе - в размере пяти расчетных показателей.

3) при донации донором крови и ее компонентов меньше объема, установленного в подгруппе 1) пункта 2, выплата осуществляется пропорционально размерам, указанному в подпункте 1) пункта 2;

4) при донации донором компонентов крови (плазмы, иммунной плазмы) проведением однократного плазмафереза, выплата осуществляется пропорционально размерам, указанным в подгруппах 2), 3) пункта 2;

5) компенсацию донору выплачивают государственные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в области службы крови. При этом, выдача донору бесплатного питания проводится согласно постановления ПКР «О внесении дополнений в некоторые решения ПКР по вопросам предоставления льгот Почетным донорам КР» от 19 октября 2009г №645.

2. Правила осуществления выплат донорам, осуществляющим донорскую функцию на платной основе.

1) настоящие Правила выплат донорам, осуществляющим донорскую функцию на платной основе (далее - Правила), разработаны в соответствии статьи 12 Закона Кыргызской Республики от 2 июля 2007 года № 96 «О донорстве крови и ее компонентов» и определяют порядок осуществления выплат донорам за донацию крови и ее компонентов, выполняющим донорскую функцию, на платной основе;

2) донор, осуществляющий донорскую функцию на платной основе, предоставляет удостоверения личности в регистратуру, организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере службы в крови для внесения и идентификации паспортных данных в электронной базе доноров;

3) компенсацию донорам за донацию крови и ее компонентов, выполняющим донорскую функцию, на платной основе, выплачивают государственные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в области службы крови;

4) донору, давшему кровь за плату, заполняется справка (форма 402/у), которая хранится в отделе готовой продукции Центра крови и выдается организациям здравоохранения, осуществляющими переливание крови, ее компонентов и препаратов с которыми был заключен договор, за наличный расчет, согласно приказа МЗ КР от 14.04.2010 года «Прейскурант цен на продукцию, производимую Центром крови МЗ КР».

Донору, давшему компоненты крови (плазмадача и др.) за плату, в организации здравоохранении, осуществляющей деятельность в сфере службы крови, выдается справка, подтверждающая взятие плазмы и освобождается от работы на этот день, и после восьмой последовательной плазмадачи ему предоставляется дополнительный день отдыха из расчета 8-часового рабочего дня для предъявления по месту работы или учебы (форма 402/у), который оплачивается по среднему заработку;

5) на основании документа, предусмотренного пунктом 8 настоящих Правил, осуществляется выплата в день донации крови и ее компонентов.

6) при визуальном выявлении хилеза (мутная, опалесцирующая, от беловатого до молочного цвета) в плазме у донора после отделения ее от форменных элементов крови методом центрифугирования вовремя донации плазмы, выплата не осуществляется.

3. Порядок награждения нагрудным знаком «Почетный донор Кыргызской Республики».

1) настоящим документом устанавливается порядок награждения нагрудным знаком «Почетный донор Кыргызской Республики»;

2) к награждению нагрудным знаком «Почетный донор Кыргызской Республики» представляется доноры, давшие кровь безвозмездно тридцать и более раз, давшие кровь за плату сорок пять и более раз, давшие плазму шестьдесят и более раз.

Если донор давал и кровь, и плазму, то учитывать две плазмы как одну кроводачу.

Если донор давал кровь и безвозмездно, и платно, то учитывать 1,5 платных кроводач как одну безвозмездную кроводачу.

3) представления к награждению подаются не чаще 1 раза в квартал из отделений трансфузиологии организаций здравоохранения в областные центры крови, из областных центров крови - в Республиканский Центр крови, из Республиканского Центра крови - в Министерство здравоохранения Кыргызской Республики;

4) представление к награждению должно содержать:

- ходатайство центра крови (организации здравоохранения) о награждении нагрудным знаком «Почетный донор Кыргызской Республики» с перечислением доноров в алфавитном порядке, указанием даты рождения, домашнего адреса, количества кроводач/плазмадач;

- копии основных первичных документов. Данные документы не передаются в Республиканский Центр крови и хранятся в областных центрах крови;

- выписку из первичных документов отдельно на каждого донора в алфавитном порядке:

Выписка из первичных документов

- фотографию размером 3x4 см в количестве 1 шт с указанием на оборотной стороне фамилии, имени и отчества донора;

- копию паспорта донора с пропиской;

5) ходатайство и выписка из первичных документов должны быть подписаны руководителем центра крови (руководителем организации здравоохранения) и заведующим отделением комплектования донорских кадров центра крови (заведующим отделением трансфузиологии организации здравоохранения), заверены печатью организации;

6) руководители центров крови и организаций здравоохранения несут ответственность за достоверность информации представляемых документов;

7) все документы хранятся 5 лет, далее передаются в архив организации;

8) основными первичными документами, подтверждающими дачу крови и на основании которых донор может быть внесен в список для награждения, являются:

- карта донора (форма 404/у или 405/у);

- учетная карточка донора (форма 403/y);

- журнал учета заготовки крови (форма 410/у);

- журналы выездной бригады.

9) дополнительными документами, подтверждающими дачу крови и которые могут быть рассмотрены, являются:

- справки, полученные донором при дачах крови (форма 402/у);

- удостоверение донора с фотографией и печатью организации, где было выписано удостоверение.

10) все документы передаются комиссии Республиканского Центра крови по рассмотрению представлении к награждению нагрудным приказом «Почетный донор Кыргызской Республики» состав которой назначается приказом Республиканского Центра крови;

11) в случае несоответствия данных или неполных документов по представлению к награждению документы не рассматриваются и возвращаются;

12) председатель комиссии по рассмотрению представлений к награждению нагрудным знаком «Почетный донор Кыргызской Республики»:

- на основании решения комиссии представляет в Министерство здравоохранения окончательные списки доноров для награждения нагрудным знаком «Почетный донор Кыргызской Республики»;

- ведет регистрацию Почетных доноров Кыргызской Республики:

Журнал регистрации Почетных доноров Кыргызской Республики

- Ведет регистрацию выдачи нагрудных знаков «Почетный донор Кыргызской Республики»:

Журнал регистрации выдачи нагрудных знаков

«Почетный донор Кыргызской Республики»

- Выдает удостоверения и нагрудные знаки награжденным донорам или ответственным лицам областных центров крови (отделений трансфузиологии);

13) награждение нагрудным знаком «Почетный донор Кыргызской Республики» посписочно утверждается приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики;

14) в случае утери повторно нагрудной знак не выдается.

При утере удостоверения дубликат удостоверения выдается не более одного раза на основании документов, подтверждающих факт награждения. Далее выдается только справка, подтверждающая награждение.

ПОРЯДОК ВЗЯТИЯ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ ОТ ДОНОРА

ПОРЯДОК ВЗЯТИЯ, ЗАГОТОВКИ, ПЕРЕРАБОТКИ, ХРАНЕНИЯ И РЕАЛИЗАЦИИ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1. Общие положения

1) настоящие Правила заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов (далее - Правила) определяют порядок заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов в организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови;

2) заготовка, переработка, хранение и реализация крови и ее компонентов осуществляется с целью удовлетворения потребностей организаций здравоохранения и создания мобилизационного резерва при ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

3) заготовку, переработку, хранение, реализацию крови и ее компонентов производят государственные организации здравоохранения (далее - организации), осуществляющие деятельность в сфере службы крови.

2. Порядок заготовки крови и ее компонентов

1) донор допускается к донации крови и ее компонентов при наличии документа, удостоверяющего личность, карты донора с допуском врача, указанием вида и объема донации крови и ее компонентов;

2) доноры к донации крови и ее компонентов допускаются в чистой одежде и обуви, поверх обуви надеваются бахилы;

3) медицинский регистратор отделения заготовки крови идентифицирует донора путем его опроса на соответствие данных карты донора и документа, удостоверяющего личность, проводит первичную паспортизацию гемакона с указанием на заводской этикетке следующих данных: фамилия, имя, отчество донора, регистрационный номер (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), группа крови, резус-фактор и дата донации крови и ее компонентов. А также в присутствии донора производится паспортизация пробирок (вакутейнеров) с указанием фамилии, имени, отчества донора, даты рождения, пола, регистрационного номера (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), даты донации крови и ее компонентов. Перед вскрытием упаковки с гемаконами медицинский регистратор проверяет срок их годности, осуществляет контроль ее целостности визуально и путем сдавливания руками. При негерметичной упаковке гемаконы не используются. При наличии после вскрытия внутри упаковки влажных гемаконов или мутности, взвеси, плесени в консервирующем растворе вся упаковка не подлежит использованию;

4) после идентификации данных донора с информацией на этикетке и пробирках, медицинский работник среднего звена (далее - эксфузионист) производит взятие крови и ее компонентов (далее - эксфузия) под контролем врача-трансфузиолога в сдвоенные, строенные или счетверенные гемаконы. Могут быть использованы гемаконы со встроенными лейкофильтрами. Следует использовать гемаконы, снабженные протектором донорской иглы (секувам), мешком для первой порции крови (бактивам), адаптером вакуумной пробирки (вакувам);

5) эксфузионист в начале работы надевает медицинскую одежду, шапочку, обувь. После этого дважды обрабатывает руки раствором антисептика, надевает медицинские одноразовые перчатки. Перчатки следует сменить при работе с каждым последующим донором;

6) эксфузионист перед венепункцией проверяет срок годности и герметичность гемакона с консервирующим раствором путем сдавливания его руками. При спадении пакетов, т.е. выходе воздуха, упаковка считается негерметичной и изделие не используется. После вскрытия упаковок необходимо убедиться в отсутствии мутности консерванта, взвесей, плесени; нажатием на контейнер с консервирующим раствором проверяет его герметичность, обращая особое внимание на герметичность мембран штуцеров. При наличии консервирующего раствора над мембраной штуцера гемакона, он не подлежит использованию;

7) для предотвращения контактного инфицирования крови при ее заготовке медицинским персоналом соблюдаются все требования асептики.

Источниками инфицирования могут быть: микрофлора воздуха, руки медицинского персонала, кожа локтевого сгиба донора и т.д.

Не допускается касание руками или нестерильными предметами:

- колющей части иглы полимерного контейнера;

- кожи в месте венепункции после обработки антисептиком.

Для обследования доноров и взятия у них крови использовать инструментарий, индивидуальный для каждого донора.

8) в процессе донации крови и ее компонентов эксфузионист:

- осматривает локтевые сгибы донора для выбора места венепункции;

- кожу в области локтевого сгиба донора (от середины предплечья до жгута, наложенного на плечо) двукратно с интервалом не менее 30 секунд протирает стерильной салфеткой или тампоном, смоченным в растворе одного из антисептиков, разрешенных к применению в Кыргызской Республике. После обработки локтевого сгиба антисептиком не допускается касание руками кожи в месте венепункции;

- ждет не менее 30 секунд до полного высыхания нанесенного антисептика и, после наложения зажима на донорскую линию гемакона, производит венепункцию и, не снимая зажима с линии донора, производит получение первой порции крови в бактивам в объеме 30 – 50 миллилитров (далее - мл);

- после взятия нужного объема крови на лабораторное тестирование, накладывает зажим на линию бактивама, производит запаивание трубки дистальнее зажима, затем снимает зажим на линии донора и производит наполнение основного гемакона;

- набирает образцы крови в вакуумные пробирки из бактивама до завершения эксфузии;

- следит за поступлением крови в гемакон и контролирует работу весов-помешивателей. При отсутствии весов-помешивателей вручную проводит помешивание поступающей крови с консервирующим раствором каждые 30-40 секунд;

- после эксфузии пережимает зажимом донорскую линию гемакона ближе к игле, производит герметичное запаивание трубки, отступая от зажима на 5 см и разъединяет трубку гемакона. Для предотвращения свертывания крови, оставшейся в нижнем отрезке трубки, кровь полностью переводится в гемакон для смешивания с консервирующим раствором. После этого отрезок трубки вновь заполняется кровью, герметизируется запаивателем (при отсутствии запаивателя, завязывают узлы или используют металлические кольца) с формированием на этом отрезке трубки не менее трех сегментов длиной 10 см каждый для последующего переопределения группы крови и проведения пробы на совместимость перед трансфузией. При использовании гемаконов с интегрированной системой лейкофильтрации такие сегменты формируются в блоке первичного фракционирования;

- извлекает иглу из вены, на место венепункции накладывает фиксирующую повязку или специальный лейкопластырь. Проводит в присутствии донора повторную идентификацию его данных с данными маркировки гемакона и пробирок (вакутейнера);

9) медицинский регистратор после донации крови и ее компонентов заполняет карту донора и передает ее в лабораторию вместе с вакутейнерами (образцы в пробирках) и сопроводительной документацией, а дозы собранной крови в блок первичного фракционирования;

10) при неудачной венепункции или тромбировании магистрали кровью и невозможности дальнейшей эксфузии, с согласия донора проводится повторная пункция вены с новым гемаконом. При невозможности проведения повторной венепункции:

- производится соответствующая запись в журнале учета заготовки компонентов крови по форме, согласно формы № Ф-410/у (инструкция по заполнению и ведению первичной медицинской документации для организаций и подразделений службы крови);

- оформляется акт списания с последующей утилизацией гемакона.

При возникновении у доноров побочных реакций или осложнений в процессе дачи (донации) крови и ее компонентов оказание первой медицинской помощи проводится согласно приложению 4 п 8. Вид реакции и объем оказанной медицинской помощи регистрируются в журнале учета заготовки компонентов крови и карте донора по формам, согласно приложения «Первичные медицинские документации по службе крови». Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи в организациях службы крови определяются в соответствии приложения 4 п 8.

11) вся информация о донации крови и ее компонентов регистрируется в электронной информационной базе данных и на бумажных носителях;

12) время донации крови не должно превышать десяти минут. При продолжительности эксфузии более 12 минут кровь не используется для приготовления концентрата тромбоцитов, а при продолжительности более 15 минут – полученные компоненты крови не пригодны для переливания или получения факторов свертывания. Продолжительность непрерывной работы эксфузиониста (операционной медсестры) не должна превышать 4 часа, после чего медицинскому персоналу предоставляют отдых или полностью заменяют состав бригады;

13). после донации крови и ее компонентов донору выдается справка об освобождении от работы по форме №402/у, талон на бесплатное питание либо его денежный эквивалент в размере одного расчетного показателя. Донору, давшему кровь и ее компоненты за плату, выплачивается денежная компенсация;

14) выездных условиях в организациях и учебных заведениях заготовка крови и ее компонентов производится выездной бригадой организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови.

Для проведения вспомогательных работ дополнительно могут привлекаться волонтеры из числа сотрудников организаций и учебных заведений, в которых организуется заготовка крови.

15) руководитель выездной бригады:

- комплектует состав бригады, ее оснащение и оборудование;

- организует все этапы заготовки крови, ее хранение и транспортировку в организацию, осуществляющую деятельность в сфере службы крови;

- проводит разъяснительные беседы по вопросам донорства.

16) заготовка крови и ее компонентов в выездных условиях осуществляется в соответствии с требованиями, определенными в соответствии приложения 4.

17) пробирки (вакутейнеры) с образцами донорской крови помещаются в термоконтейнеры или в мобильный фармацевтический холодильник;

18) гемаконы с консервированной цельной кровью помещаются в холодильники с температурой не выше +100С (термоконтейнеры) и доставляются в организацию, осуществляющую деятельность в сфере службы крови с соблюдением «холодовой цепи» и маркировкой «Гемопродукция необследованная, выдаче не подлежит». Термоконтейнеры крепятся жестко, без амортизационных прокладок. Консервированную цельную кровь для приготовления тромбоцитов допускается транспортировать и хранить до 24 часов при температурном режиме от +200С до +240С с использованием специальных валидированных устройств;

19) при наличии специального автотранспорта со специализированным медицинским оборудованием первичное фракционирование консервированной крови на компоненты проводится непосредственно на месте работы выездной бригады. Хранение и транспортировка компонентов крови проводятся в соответствии с требованиями «холодовой цепи» и маркировкой «Гемопродукция необследованная, выдаче не подлежит»;

20) после доставки в организацию, осуществляющую деятельность в сфере службы крови, гемаконы с кровью передаются в блок первичного фракционирования с сопроводительным документом.

3. Порядок заготовки компонентов крови методами плазмацитафереза

1) виды плазмацитафереза в зависимости от цели проведения подразделяются на:

- донорский – взятие компонентов крови для их сохранения и последующего использования;

- терапевтический (лечебный) – взятие и удаление патологических компонентов крови с целью воздействия на течение болезни.

2) виды плазмацитафереза в зависимости от предмета сбора подразделяются на:

- плазмаферез – выделение и удаление плазмы крови;

- цитаферез – выделение и удаление клеточных компонентов крови (тромбоциты, эритроциты, лейкоциты (лимфоциты, гранулоциты)).

При комбинированном сборе компонентов крови за одну процедуру от одного донора могут быть получены более чем один компонент крови, например:

- тромбоциты и плазма;

- эритроциты и плазма;

- тромбоциты и эритроциты;

- тромбоциты, эритроциты, плазма;

- лейкоциты, плазма.

3) методы проведения плазмацитафереза по технике выполнения подразделяются на:

- дискретный (ручной);

- аппаратный (автоматический).

4) в блоке плазмафереза и цитафереза располагается соответствующее оборудование и материалы, предусмотренные для оснащения организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.

С целью профилактики возможной цитратной нагрузки, во время процедур афереза, особенно аппаратного цитафереза (мультикомпонентного), рекомендуется назначение препаратов глюконата кальция в виде легкоусвояемых таблетированных форм при отсутствии противопоказаний.

Также регулярным донорам плазмы и клеток крови один раз в год следует проводить профилактику железодефицитной анемии при отсутствии противопоказаний. Рекомендуется назначение таблетированных форм препаратов двухвалентного железа и витаминных комплексов (группы В).

5) процедуру плазмафереза и цитафереза производят врач-трансфузиолог или эксфузионист, имеющие специальную подготовку;

6) при дискретном плазмацитаферезе кровь заготавливают в гемаконы сдвоенные, строенные, счетверенные с антикогулянтом (CPDA-1, CPD). Могут использоваться специальные гемаконы для проведения плазмафереза.

Однократный максимальный объем эксфузии крови при дискретном плазмацитаферезе не должен превышать 450 ± 10% мл.

7) медицинский регистратор блока плазмацитафереза идентифицирует донора и проверяет гемаконы на пригодность;

8) непосредственно перед эксфузией проводится повторная идентификация всех данных донора;

9) процедура донации крови при дискретном плазмаферезе осуществляется в соответствии с требованиями, определенными в приложении 4 п 3 пп 6;

10) после этого эксфузионист пережимает двумя зажимами донорскую линию гемакона ближе к игле (отступая 10 см от канюли иглы), отсекает стерильными ножницами трубку между зажимами. Производит герметизацию трубки, в присутствии донора проверяет правильность заполнения фамилии, имени, отчества, группы крови и маркировки и передает гемакон с консервированной кровью на центрифугирование. К трубке, идущей от вены донора с иглой, после двукратной обработки антисептиком подсоединяется система переливания крови (далее - ПК) с 0,9% раствором натрия хлорида объемом 200-500 мл. После чего, эксфузионист снимает жгут, открывает блокирующий ролик системы ПК и начинает вливание со струйного введения с последующей установкой системы ПК в капельный режим (60 капель в минуту), что позволяет предотвратить повторные венепункции.

В случае использования специальных гемаконтейнеров для проведения плазмафереза с отсутствующим бактивамом, допускается заполнение пробирок кровью для лабораторных исследований после эксфузии из трубки, идущей от вены донора.

11) после центрифугирования консервированной крови контейнеры с разделенной кровью осторожно, чтобы не было перемешивания пограничного слоя, переносят и устанавливают в плазмаэкстрактор, надламывают штуцер на контейнере с кровью, и плазма переводится в малый контейнер (300 мл).

После этого оба контейнера разделяют, накладывая два зажима на соединяющую их трубку. Трубку между зажимами обрабатывают спиртом и разрезают стерильными ножницами. Малый контейнер с плазмой герметизируют запаиванием, или наложением металлических колец, или завязыванием по паре тугих узлов около мешка. Затем гемакон передается для реинфузии аутоэритроцитов донору.

12) перед реинфузией аутоэритроцитов донору эксфузионист под контролем врача трансфузиолога проводит повторную идентификацию паспортных данных донора с маркировкой гемакона, а также путем личного опроса донора;

13) в гемакон с аутоэритроцитами добавляется не менее 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, содержимое гемакона аккуратно перемешивается, подключается к системе ПК и переливается донору в капельном режиме;

14) при проведении двукратного плазмацитафереза вторая эксфузия крови проводится в соответствии приложения 4 п 3.;

15) эксфузия второй дозы крови у донора проводится после реинфузии ему первой дозы аутоэритроцитов;

16) аппаратный плазмацитаферез проводится в соответствии с инструкцией и протоколами, регламентируемыми заводом-изготовителем и стандартными операционными процедурами (далее – СОП), утверждаемыми руководителем организации службы крови;

17) при аппаратном плазмацитаферезе используется только одноразовый комплект расходного материала;

18) аппаратный плазмацитаферез проводится врачом-трансфузиологом или эксфузионистом, обученным работе на таких аппаратах;

19) перед процедурой аппаратного плазмацитафереза эксфузионист должен удостовериться в исправности аппарата, целостности комплекта расходного материала;

20) для проведения аппаратного плазмацитафереза привлекаются доноры с хорошо выраженными кубитальными венами;

21) проведение процедуры аппаратного плазмацитафереза осуществляется в присутствии врача-трансфузиолога на случай возникновения у донора побочных реакций;

22) взятие крови на лабораторные исследования проводится из фистульной иглы до ее подключения к аппарату;

23) процедуры аппаратного донорского плазмацитафереза должны сопровождаться инфузией 0,9% раствора натрия хлорида с целью восполнения объема, а при терапевтическом плазмацитаферезе могут иметь место различные способы замещения удаляемого объема с применением 0,9% раствора натрия хлорида, гидроксиэтилкрахмала, альбумина, свежезамороженной плазмы (далее – СЗП);

24) при плазмаферезе, полученная плазма при необходимости разделяется на стандартные (200-250 мл) и/или детские дозы (50-100 мл) и замораживается в быстрозамораживателе. После промежуточной маркировки и регистрации, СЗП с сопроводительной документацией передается в отдел временного хранения и выбраковки, а пробирки с образцами крови и карта донора – в лабораторию.

4. Порядок переработки крови для получения ее компонентов:

1) переработка цельной крови для получения ее компонентов проводится в блоке первичного фракционирования крови;

2) блок первичного фракционирования крови оснащается соответствующим оборудованием и материалами, предусмотренными для оснащения организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови;

3) для получения компонентов крови проводится разделение заготовленной консервированной крови методом центрифугирования с использованием рефрижераторных центрифуг. Скорость центрифугирования устанавливается по номограмме в зависимости от ускорения и размера радиуса ротора центрифуги;

4) центрифугирование цельной крови проводится при температурном режиме согласно технологическому регламенту получаемого компонента крови и типу центрифуги;

5) после начального центрифугирования кровь разделяется на следующие компоненты: эритроцитную массу, лейкотромбоцитарный слой (далее - ЛТС) и плазму.

Для отделения компонентов используются плазмаэкстракторы (механический или автоматический), автоматический запаиватель (при отсутствии запаивателя, завязывают узлы или используют металлические кольца) для герметизации трубок и асептический коннектор.

5. Порядок переработки крови для получения эритроцитсодержащих компонентов:

1) эритроцитную массу (далее - ЭМ) получают, удаляя плазму из центрифугированной крови, без дальнейшей обработки;

2) объем удаляемой плазмы определяется гематокритом компонента. Каждая единица эритроцитов должна содержать гематокрит не менее 0,65 - 0,75%, минимум 45 грамм гемоглобина в одной дозе;

3) режим центрифугирования крови устанавливается в зависимости от типа центрифуги при температуре +40С+60С;

4) после центрифугирования крови посредством плазмоэкстрактора или автоматического фракционатора крови плазма переводится в трансферный мешок, при этом над слоем эритроцитов оставляют плазму высотой 2–3 см (40–50 мл) для поддержки гематокрита на уровне 0,65–0,75, после чего герметично отделяют соединяющую трубку между мешками с эритроцитами и плазмой. Контейнеры, содержащие плазму и эритроцитную массу, герметизируют путем запайки трубки или другим доступным способом герметизации (наложение металлических колец, завязывание вручную двух пар тугих узлов);

5) эритроциты отмытые (далее – ЭО) получают вторичной обработкой эритросодержащих компонентов крови или из цельной крови посредством последовательного промывания и ресуспендирования эритроцитов в добавочном растворе.

Для приготовления ЭО используются цельная кровь, эритроцитная масса (далее – ЭМ) или эритроцитная взвесь (далее – ЭВ) только после лабораторной квалификации и выбраковки, и хранившиеся при температуре +20С+60С в течение не более 5 суток (для ЭВ срок хранения 7 суток).

Предпочтительно использование компонентов с ранней лейкоредукцией (с удаленным ЛТС и/ или фильтрацией). Процедура как ручного, так и автоматического (с использованием клеточного процессора) промывания требует строгого соблюдения правил асептики и антисептики.

При ручном методе сначала центрифугируют ЭМ или ЭВ, затем удаляют или плазму с ЛТС, или добавочный раствор. После чего, эритроциты промываются в следующем порядке: с помощью системы для взятия или переливания крови добавляется промывающий раствор (стерильный 0,9% раствор хлорида натрия), наполняя контейнер доверху, тщательно перемешиваются содержимое гемакона, затем центрифугируется и полностью удаляется надосадочная жидкость с подлежащим слоем эритроцитов высотой 0,5 см в трансферный мешок. Процедура промывания повторяется дважды, при необходимости можно отмывать до 5 раз. В качестве промывающего раствора используется стерильный 0,9% раствор натрия хлорида, которым наполняют мешок с эритроцитами через системы-магистрали на каждый раз центрифугирования. Введение растворов в мешок эритроцитов, и экстракция супернатанта осуществляются в шкафу с ламинарным потоком (или в боксированном помещении) и такой компонент должен переливаться в течение 24 часов с момента приготовления.

При условии сохранения закрытости системы в процессе обработки (когда обеспечены стерильные стыковки контейнеров с эритроцитами и 0,9% раствором натрия хлорида или/ и пустыми трансферными контейнерами) работа в ламинарном потоке не требуется.

При промывании эритроцитсодержащих сред с помощью автоматического клеточного процессора, процедура осуществляется в соответствии с инструкцией производителя оборудования.

После маркировки и регистрации компонент передается с сопроводительной документацией в отдел хранения и выдачи продукции.

6) на контейнер наклеивается этикетка с указанием даты и времени приготовления ЭО, срока годности;

7) ЭМ с удаленным ЛТС получается из консервированной крови после центрифугирования при режиме, установленном в зависимости от типа центрифуги, при температуре +200С+220С, с последующим удалением плазмы и ЛТС.

Для приготовления ЭМ с удаленным ЛТС, донорскую кровь собирают в счетверенные гемаконы с консервантом CPD-A 63 мл. Цельную кровь, стабилизированную в консерванте, центрифугируют в жестком режиме для получения трех слоев: плазма, ЛТС, эритроциты. Для разделения этих слоев предпочтительно использовать автоматический фракционатор.

8) плазма после центрифугирования крови перемещается в добавочный (сателлитный, трансферный) контейнер, в гемаконе оставляется часть плазмы высотой 2-3 см над ЭМ;

9) ЛТС, состоящий из небольшого количества плазмы, лейкоцитно-тромбоцитной пленки и слоя подлежащих эритроцитов высотой 1 сантиметр (далее - см) переводится во второй трансферный мешок, после чего из первого трансферного мешка возвращается плазма в объеме 30–40 мл в мешок с эритроцитами для восстановления гематокрита. Полученный ЛТС объемом 50-60 мл должен иметь гематокрит 50-60%;

10) контейнеры с плазмой, ЛТС и эритроцитами с удаленным ЛТС после герметизации разъединяются;

11) контейнер с плазмой направляется на замораживание. Контейнер (спаренный с трансферным мешком), который содержит ЛТС, хранится не более 24 часов;

12) эритроцитную взвесь (далее - ЭВ) получают путем добавления в эритроциты ресуспендирующего раствора:

- ЭВ с удаленным ЛТС получают, когда после центрифугирования крови, полной экстракции плазмы и ЛТС, к эритроцитам вместо плазмы добавляется ресуспендирующий (добавочный) раствор;

- ЭВ получают после центрифугирования цельной консервированной крови, полной экстракции плазмы и добавления к эритроцитам ресуспендирующего раствора.

13) ЭМ лейкофильтрованную получают путем фильтрации лейкоцитов из цельной крови с последующим центрифугированием ее и экстракцией плазмы или путем фильтрации лейкоцитов из эритроцитной массы. Наибольшая эффективность лейкофильтрации достигается при ее проведении в течение 48 часов после донации крови.

14) ЭВ лейкофильтрованную получают путем фильтрации лейкоцитов из цельной крови с последующим ее центрифугированием, экстракцией плазмы и немедленным добавлением ресуспендирующего раствора или путем фильтрации лейкоцитов из эритроцитной взвеси, или из эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС. Наибольшая эффективность лейкофильтрации достигается при ее проведении в течение 48 часов после донации крови.

15) для фильтрации применяются специальные лейкофильтры, разрешенные к применению в Кыргызской Республике, в соответствии с инструкцией производителя;

16) аферезные эритроциты получают от одного донора методом аппаратного эритроцитафереза, процедура которой проводится в соответствии с инструкцией производителя;

17) в течение одной процедуры получают 1-2 дозы эритроцитов;

18) с целью угнетения митотической активности лимфоцитов донора по показаниям эритроцитсодержащие компоненты крови подвергаются воздействию ионизирующей радиации с использованием специальных аппаратов, разрешенных к применению в Кыргызской Республике, в соответствии с инструкцией завода-изготовителя.

6. Порядок переработки крови для получения свежезамороженной плазмы и других компонентов:

1) свежезамороженную плазму (далее – СЗП) получают после центрифугирования цельной консервированной крови или методом плазмафереза в соответствии с инструкцией производителя оборудования. СЗП замораживают при соблюдении условия, сохраняющих лабильные факторы свертывания в течение первых 6 часов после заготовки, но не позднее чем через 18 часов, если доза сразу после заготовки была охлаждена с помощью специализированного валидированного оборудования. Замораживание осуществляется в системе обеспечивающей температуры -300С в течение 1 часа.

Компонент должен содержать не менее 70% антигемофильного глобулина (VIII фактор). Компонент не должен содержать антиэритроцитарных антител. После размораживания СЗП должна использоваться в течение 1 часа, повторному замораживанию не подлежит.

2) центрифугирование крови проводится согласно технологическому регламенту получения плазмы в зависимости от типа центрифуги;

3) после центрифугирования плазма переводится в трансферный мешок с помощью механического экстрактора (или автоматического фракционатора), в мешке с ЭМ оставляется плазма высотой 2-3 см над глобулярной массой для обеспечения небходимого гематокрита;

4) плазма в маркированном мешке замораживается в быстрозамораживателе;

5) иммунную СЗП получают из крови иммунизированного донора в порядке, предусмотренный в инструкции по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и по проведению плазмафереза для получения антистафилококковой плазмы.

Иммунная антистафилакокковая СЗП с титром антистафилококковых антител не менее 6 международных единиц (далее - МЕ) используются для переливания. Иммунная антистафилакокковая СЗП с титром антистафилококковых антител от 3 до 6 МЕ используется для производства иммуноглобулинов, изоиммунная плазма с титром антител не менее 1:64 - для приготовления универсального реагента и производства иммуноглобулинов.

6) лейкофильтрованную СЗП получают экстракцией плазмы из фильтрованной до центрифугирования цельной консервированной крови или в процессе экстракции через фильтр обогащенной тромбоцитами плазмы (далее – ОТП), полученной из центрифугированной цельной консервированной крови. Возможна фильтрация приготовленной плазмы. Замораживание и хранение осуществлется также, как и СЗП.

7) для фильтрации применяются специальные лейкофильтры, разрешенные к применению в Кыргызской Республике, в соответствии с инструкцией производителя;

8) карантинизацию СЗП осуществляют в целях повышения инфекционной безопасности СЗП в течение возможного «серонегативного окна» (период инфекционного процесса, не выявляемый при лабораторном тестировании). Обязательным условием карантинизации является повторное лабораторное тестирование донора на трансфузионные инфекции. При иммунологическом тестировании срок карантинизации 6 месяцев, с соблюдением условий хранения компонентов крови в замороженном состоянии при температуре -300С и ниже. В случае неявки донора для лабораторного исследования на трансфузионные инфекции после окончания срока карантинизации СЗП направляется на фракционирование для получения препаратов крови;

9) карантинное хранение СЗП проводится в замороженном состоянии при температуре -300С и ниже в отдельном помещении со специальным холодильным оборудованием, снабженным устройствами контроля температуры, ограничения несанкционированного доступа и соответствующей маркировкой;

10) на карантинизацию направляется СЗП, пригодная для медицинских целей;

11) при принятии СЗП на карантинизацию проводится сверка данных на контейнере с направлением, сопровождающим продукцию;

12) каждая доза СЗП в холодильнике хранится и систематизируется по группе крови и дате заготовки для возможности экстренного ее изъятия;

13) блок (отделение) карантинизации взаимодействует с другими подразделениями организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови для своевременного получения информации о заболевании донора, выявлении вирусоносительства и для повторного вызова на обследование;

14) в период карантинизации СЗП ведется журнал регистрации СЗП, находящейся на карантинизации, по форме, утвержденной приказом МЗ КР №702 от 25.12.12. «Об утверждении временного порядка по карантинизации свежезамороженной плазмы», где отражаются сроки окончания карантинизации;

15) при отсутствии автоматических записывающих устройств контроля температуры, проводится мониторинг температурного режима холодильников и морозильных камер не менее трех раз в сутки с внесением данных в журнал регистрации температурного режима;

16) при выявлении положительных результатов лабораторного тестирования на трансфузионные инфекции во время карантинного хранения и через 6 месяцев компоненты крови от всех его предыдущих за 6 месяцев донаций крови изымаются из карантинного хранения, маркируются как «абсолютный брак» и передаются для утилизации с составлением акта списания по форме, согласно приказа МЗ КР №702 от 25.12.12. «Об утверждении временного порядка по карантинизации свежезамороженной плазмы»;

17) при первично позитивных или сомнительных (неопределенных) результатах на маркеры трансфузионных инфекций крови донора, ранее заготовленные от него дозы компонентов крови изымаются и помещаются на временное изолированное хранение до получения окончательного результата. Обследование донора на ВИЧ 1, 2 проводится по алгоритму лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых согласно приказу МЗ КР №87 от 04.02.2016 г. «О проведении лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции в Кыргызской Республики» (далее – приказ №87). При направлении первично-положительного или сомнительного образца крови для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции в организации здравоохранения Кыргызской Республики, осуществляющие деятельность в сфере профилактики ВИЧ/СПИДа, для определения окончательного результата, заготовленные компоненты от этого донора подлежат утилизации;

18) по истечении срока карантинизации при повторных отрицательных результатах обследования донора СЗП маркируется дополнительно «Плазма свежезамороженная карантинизированная» и используется в медицинских целях;

19) криопреципитат получают путем переработки СЗП, как полученной из цельной крови, так и аферезной;

20) для получения криопреципитата используется также карантинизированная СЗП, находящаяся на хранении при температуре не выше -30 С, при использовании гемаконов с двумя дополнительными контейнерами и более;

21) СЗП оттаивают при температуре +20С+60С в течение 10-12 часов. Оттаявшую СЗП в виде «рыхлого снега» жестко центрифугируют при такой же температуре. Либо методом быстрого сифонного размораживания при температуре +00С центрифугируют в жестком режиме при постоянной температуре;

22) после центрифугирования часть криообедненной супернатантной плазмы переводят в трансферный мешок, оставляя концентрат, прилипший к стенкам вторичного мешка, в объеме 20–30 мл надосадочной плазмы для ресуспендирования криопреципитата после оттаивания. Полученный криопреципитат быстро замораживается при температуре -400С. В случаях соединения трансферных мешков, желательно использовать асептический коннектор. Криопреципитат должен использоваться сразу после размораживания и не подлежит повторному замораживанию;

23) СЗП с удаленным криопреципитатом замораживается и может использоваться как для переливания, так и для фракционирования. Хранение осуществляется также, как и СЗП.

24) производится соответствующее этикетирование полученных компонентов крови;

25) тромбоциты получают как из дозы цельной крови, так и методом афереза. Перед выпуском или переливанием любого вида тромбоцитов необходимо удостовериться в наличии в них феномена «метели», основанного на рассеянии света движущимися тромбоцитами с нормальной морфологией.

Для получения тромбоцитов используют стандартную дозу цельной крови, хранившуюся до 24 часов при валидированных условиях, обеспечивающих температуру +200С+240С. При эксфузии продолжительностью более 12 минут кровь не пригодна для приготовления тромбоцитов. Тромбоциты из дозы цельной крови получают двумя методами – получение из ОТП и получение из ЛТС.

26) для получения тромбоцитов, восстановленных из дозы цельной крови, используются гемаконтейнеры с двумя и более сателлитными мешками;

27) в процессе отделения тромбоцитов кровь не охлаждается, температура центрифуги доводится до +200С;

28) при получении тромбоцитов из ОТП дозу цельной крови, приготовленную в строенные контейнеры без добавочного раствора, или в счетверенные контейнеры с добавочным раствором или без него тщательно перемешивают и центрифугируют в мягком режиме при температуре +200С+240С для получения обогащенной тромбоцитами плазмы. После этого посредством механического экстрактора (или автоматического фракционатора) перемещают ОТП в трансферный мешок.

При использовании контейнеров без добавочного раствора над эритроцитами оставляют плазму высотой 2–3 см (40–50 мл) для поддержки гематокрита ЭМ на уровне 0.65–0.75, а при использовании контейнеров с добавочным раствором вся ОТП отделяется и к эритроцитам добавляется не плазма, а стандартный ресуспендирующий раствор. ОТП подвергается жесткому центрифугированию при той же температуре, после чего надосадочная обедненная тромбоцитами плазма переводится в трансферный мешок, оставляя при этом 50-70 мл плазмы с тромбоцитами. Замораживание и хранение плазмы осуществляется согласно пунктов 71 и 124 настоящих Правил. Полученные тромбоциты с целью дезагрегации выдерживают в течение 60 минут при комнатной температуре и ресуспендируют осторожным перемешиванием. Компонент содержит 0,6×1011 тромбоцитов. Хранение тромбоцитов при температуре +200С+240С с постоянным перемешиванием, в условиях тромбомиксера с термостатом. При лейкофильтрации и хранении тромбоцитов в специальных газопроницаемых мешках максимальный срок хранения составляет 5 суток, и при условии контроля бактериальной контаминации и/или редукции патогенов – до 7 суток. Возможно пулирование 4-6 доз одногруппных тромбоцитов через асептическое соединение и в таком компоненте содержится не менее 2×1011 тромбоцитов. Срок хранения тромбоцитов указывается с точностью до часа и минуты.

29) при получении тромбоцитов из ЛТС дозу цельной крови, приготовленную в счетверенные контейнеры с добавочным раствором или без него, тщательно перемешивают и центрифугируют в жестком режиме при температуре +200С+240С для получения трех слоев: нижний слой – эритроциты, средний – ЛТС, верхний – бесклеточная плазма. После этого посредством механического экстрактора (или автоматического фракционатора) перемещают бесклеточную плазму в первый трансферный мешок, оставляя с ЛТС плазму высотой 2 см (40 мл) и с прилежащим слоем эритроцитов высотой 1 см (20 мл) – во второй трансферный мешок (общий объем ЛТС 50-70 мл). Если использовались контейнеры без добавочного раствора, в мешок с эритроцитами возвращают плазму 40-50 мл для поддержки гематокрита ЭМ на уровне 0,65-0,75, а при использовании контейнеров с добавочным раствором к эритроцитам добавляется не плазма, а стандартный ресуспендирующий раствор.

Качество получаемого компонента повышается при следующей последовательности приготовления тромбоцитов из ЛТС. Забор крови в гемаконы с разносторонними выходными портами и ее центрифугирование в жестком режиме. С помощью автоматического фракционатора бесклеточная плазма через верхний порт переводится в трансферный мешок, а эритроциты – через нижний порт (и возможно через интегрированный лейкофильтр) в мешок с добавочным раствором. ЛТС с должным гематокритом 40%-60% в заданном объеме 60 мл остается в первичном мешке (плазма 30 мл, ЛТС 20 мл, эритроциты 10 мл). Собранные таким образом 4-6 доз ЛТС (200-300 мл) пулируются с добавлением к ним размороженной плазмы одного из этих доноров или специального добавочного раствора. К мешкам с ЛТС, последовательно соединенным между собой через их верхние и нижние выходные трубки, подсоединяется мешок с плазмой (или с добавочным раствором) и в вертикальном положении производится пулирование. Пулируются одногруппные дозы ЛТС, хранившиеся при комнатной температуре не более 24 часов от момента донации крови и имеющие отрицательные результаты тестирования на гемотрансмиссивные инфекции. Тщательно перемешанная смесь из пула ЛТС и плазмы (или добавочного раствора) подвергается мягкому центрифугированию так, что эритроциты и лейкоциты оседают на дно, а тромбоциты остаются в надосадочной плазме (или в надосадочной жидкости), которая посредством механического экстрактора (или автоматического фракционатора) переносится через интегрированный лейкофильтр в мешок для хранения тромбоцитов. Хранятся пулированные тромбоциты при температуре +200С+240С с постоянным перемешиванием, в условиях тромбомиксера с термостатом. Компонент содержит не менее 2×1011 тромбоцитов, взвешенных в плазме (или в добавочном растворе с примесью плазмы в соотношении 60%–70% / 30%–40%). При лейкофильтрации и хранении тромбоцитов в специальных газопроницаемых мешках максимальный срок хранения составляет 5 суток, и при условии контроля бактериальной контаминации и/или редукции патогенов – до 7 суток. Для пулирования и перемещения жидкостей применяются только асептические соединения. Срок хранения тромбоцитов указывается с точностью до часа и минуты.

30) тромбоциты аферезные получают методом цитафереза от одного донора с использованием автоматических сепараторов клеток крови. Работа с сепаратором проводится в соответствии с инструкциями изготовителя. Компонент содержит не менее 2×1011 тромбоцитов, взвешенных в плазме (или в добавочном растворе с примесью плазмы в соотношении 60%–70% / 30%–40%, когда имеет место протокол сбора плазмаобедненных аферезных тромбоцитов). Для применения в неонатальной и педиатрической практике целесообразно разделение на несколько приблизительно равных порций с соблюдением условий стерильности. Срок хранения тромбоцитов указывается с точностью до часа и минуты.

31) компоненты для переливания в пренатальной, неонатальной и педиатрической практике:

- кровь цельная лейкофильтрованная, для обменного переливания. Донорская кровь, собранная для обменного переливания после всех процедур лабораторной квалификации, обязательно подвергается лейкоредукции. Фильтрация осуществляется с использованием специального гемакона с интегрированным лейкофильтром после стерильного соединения его с основным гемоконтейнером, содержащим кровь. Для лейкоредукции (для обменного переливания) пригодна кровь, хранившаяся в соответствующих условиях до 5 суток после донации;

- кровь цельная лейкофильтрованная, со сниженным объемом плазмы, для обменного переливания. В случаях обменного переливания, когда требуется оптимизация объема трансфузии и необходимый уровень гематокрита для достижения клинического эффекта, удаляется часть плазмы из цельной лейкофильтрованной крови. Для этих целей отбирается цельная кровь, хранившаяся в соответствующих условиях в течение не более чем 5 суток;

- эритроцитные среды для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) получают в результате разделения одной стандартной дозы эритроцитсодержащих сред (эритроцитной массы с удаленным ЛТС, эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС, эритроцитной массы лейкофильтрованной, эритроцитной взвеси лейкофильтрованной). Для этих целей используются специальные гемаконы с несколькими мешками-спутниками (сплитами). Компонент разделяется на 3 – 8 равных порций, срок хранения не должен превышать сроки для исходного компонента. Такие сплитные дозы от одной донации применяются для лечения только одного пациента;

- тромбоциты лейкофильтрованные для переливания новорожденным и детям раннего возраста получают из дозы цельной крови или методом афереза. При необходимости компонент может быть разделен на меньшие объемы.

Для педиатрической практики по запросу необходимо приготовление доз СЗП в малых объемах, а также целесообразно применение технологии карантинизации.

7. Порядок хранения крови и ее компонентов:

1) перед направлением на хранение сотрудник блока (отделения) выбраковки и временного хранения принимает по накладной документации, заготовленные кровь и ее компоненты из блока заготовки крови. При приеме проводится:

- визуальная оценка (макрооценка) крови и ее компонентов, информация о проведении которой отражается в накладной документации;

- количественный учет гемаконов и объем крови и ее компонентов в них;

- регистрация данных в журнале учета и выбраковки крови и ее компонентов по форме, согласно приложения «Первичная медицинская документация по службе крови».

При приеме и передаче крови и ее компонентов в структурные подразделения организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, в каждом из отделений (отделения заготовки, выбраковки и выдачи) в накладной документации указывается информация о результатах проведенной макрооценки.

2) принятые кровь и ее компоненты помещаются в медицинские устройства с соответствующим температурным режимом для хранения.

При отсутствии автоматических записывающих устройств контроля температуры проводится мониторинг температурного режима холодильников и морозильных камер не менее трех раз в сутки.

3) кровь и ее компоненты, соответствующие требованиям к безопасности и качеству донорской крови и ее компонентов, передаются в отдел выдачи продукции или на карантинизацию;

4) к абсолютному браку относятся кровь и ее компоненты, подлежащие утилизации по следующим критериям:

- нарушение герметичности контейнера;

- визуально определяемый гемолиз, наличие сгустков в эритроцитсодержащих компонентах;

- визуально определяемая липемия или хилезная кровь, присутствие микрочастиц жира в донорской крови или ее компонентах;

- мутность, наличие хлопьев, пленки, признаки бактериальной контаминации плазмы крови;

- положительные результаты иммунологического скрининга (ИФА) на маркеры сифилиса, ВИЧ 1, 2 и гепатитов С и В;

- положительная реакция на бруцеллез;

- обнаружение малярийного плазмодия;

- компоненты, полученные из консервированной крови с нарушением соотношения «кровь-консервант» («нестандартная доза»). СЗП объемом менее 100 мл и ЭМ из «нестандартной дозы» утилизируются;

- отсутствие результатов лабораторных исследований;

- отсутствие марки или этикетки, а также невозможности идентификации данных на них.

При признании крови и ее компонентов абсолютным браком по мере выявления брака осуществляется списание и утилизация, о чем делается запись в «Журнале регистрации брака крови» (форма № 412/у).

5) к относительному браку компонентов крови относятся компоненты, полученные от дачи (донации) крови с отрицательными результатами исследований на трансфузионные инфекции и отклонениями от нормы по следующим критериям:

- компоненты, полученные из консервированной крови с нарушением соотношения «кровь-консервант» («нестандартная доза»). СЗП объемом более 100 мл используется в производственных целях, ЭМ из «нестандартной дозы» утилизируются;

- превышение нормы аланинаминотрансферазы (АлАТ);

- несовпадение результатов перепроверки группы крови из пробирок - «спутников» после кроводачи с результатами определения до кроводачи или с маркировкой на пробирке;

- выявление в крови доноров резус-антител.

При признании компонентов крови относительным браком, эритроцитная масса бракуется, плазма используется в производственных целях для производства препаратов крови, о чем делается запись в «Журнале регистрации брака крови» (форма № 412/у).

6) после выбраковки компонентов крови осуществляется следующая поэтапная маркировка крови и ее компонентов:

- перед дачей (донацией) в отделении заготовки:

а) на основной и сателлитные мешки наклеивается технологическая этикетка с кодом дачи (донации) (или марка с номером дачи (донации));

б) на заводской этикетке основного мешка и сателлитных мешках наносится информация о фамилии, имени, отчестве донора, коде дачи (донации) (номере марки), группе крови, дате заготовки;

в) на заводской этикетке основного мешка дополнительно наносится информация о количестве крови и времени заготовки;

- после фракционирования крови на компоненты на заводской этикетке сателлитных мешков с компонентами крови указывается объем (количество) полученного компонента;

- после выбраковки этикетирование крови и ее компонентов осуществляется по форме, согласно образцу этикетки компонентов крови Приложения к Правилам заготовки, переработки, хранения, реализации компонентов крови;

- при разделении одной дозы компонента на меньшие объемы каждый дополнительный мешок должен иметь, кроме идентификационного номера компонента, дополнительный уникальный дентификационный номер, обеспечивающий прослеживаемость использования данной части дозы компонента.

7) кровь и ее компоненты, не имеющие результатов окончательных лабораторных исследований и маркировки, хранятся отдельно в специально отведенных холодильниках или морозильных камерах с надписью «Кровь не обследована! Выдаче не подлежит!»;

8) холодильники и морозильные камеры для хранения крови и ее компонентов должны иметь основной и резервный источники электропитания;

9) при отсутствии автоматических записывающих устройств контроля температуры проводится мониторинг температурного режима холодильников и морозильников не менее трех раз в сутки;

10) кровь и ее компоненты хранятся в холодильниках или морозильных камерах раздельно в зависимости от их групповой и резус-принадлежности. Каждая группа имеет соответствующее обозначение на полках холодильника или морозильной камеры, в которых она хранится;

11) кровь и все виды ЭМ хранятся при температуре от +20С до +60С. Срок хранения зависит от консерванта (например: CPD – 21день, CPDA – 35 дней);

12) эритроциты с удаленным ЛТС хранятся при температуре +20С – +60С. Срок хранения зависит от консерванта;

13) все виды ЭО хранятся при температуре +20С – +60С не более 24 часов после отмывания. 115.Все виды ЭВ хранятся при температуре +20С – +60С. Срок хранения - до 42 суток;

14) эритроциты, обедненные лейкоцитами методом фильтрации, в случае соединения контейнеров без асептического коннектора хранятся при температуре от +20С до +60С не более 24 часов после фильтрации;

15) возможно получение тромбоцитов из стандартной дозы цельной крови, хранившейся до 24 часов при валидированных условиях, способных поддерживать температуру +200С – +240С;

16) при хранении всех видов тромбоцитов обеспечивается постоянный режим перемешивания при температуре +220С – +240С;

17) при наличии термостата с тромбомиксером срок хранения тромбоцитов составляет 72 часа с момента приготовления.

При отведении первой порции крови на анализы во время дачи (донации) и соблюдении закрытости процессов приготовления (в том числе асептические соединения) тромбоциты в специальных газопроницаемых мешках могут храниться до 5 суток в условиях постоянного перемешивания в термостате.

18) при отсутствии тромбомиксера срок хранения тромбоцитов составляет 24 часа при температуре +220С – 240С с момента приготовления;

19) кровь, предназначенная для приготовления СЗП, хранится не более 6 часов после дачи (донации) при температуре +200С – +240С или не более 18 часов после дачи (донации) при условии быстрого охлаждения дозы (крови или плазмы) до температуры +200С – +240С с помощью специального валидированного оборудования, способного поддерживать такую температуру;

20) сроки хранения всех видов СЗП 36 месяцев при температуре -250С и ниже, 3 месяца при температуре от -180С до -250С;

21) хранение криопреципитата осуществляется так же, как и СЗП, но не должны превышать первоначальные сроки, определенные для данной дозы СЗП. Оптимальная температура хранения -250С и ниже;

22) если компоненты крови не используются сразу же при доставке в ОЗ, они помещаются на хранение в условиях рекомендуемой температуры;

23) реализация компонентов крови осуществляется по заявкам организаций здравоохранения в целях ее дальнейшего медицинского применения.

8. Оказание первой медицинской помощи донорам при возникновении побочных реакций при даче (донации) крови и ее компонентов:

1) Потеря сознания. Обморок - внезапная потеря сознания, обусловленная преходящей ишемией головного мозга.

Характеризуется медленным падением, «оседанием» донора, резкой бледностью кожных покровов, пульс малый или не определяется, артериальное давление резко снижено, дыхание поверхностное. Отсутствие адекватной реакции на окружающее (резко заторможен, сонлив, не реагирует на звуки и яркие предметы, свет).

Тактика оказания медицинской помощи:

1) положить донора на спину и слегка приподнять ноги (но не вниз головой);

2) освободить шею и грудь от стесняющей одежды, сбрызнуть лицо холодной водой;

3) измерить артериальное давление и посчитать пульс;

4) дать понюхать резко пахнущую жидкость;

5) при неэффективности вышеперечисленных мероприятий и снижении систолического артериального давления (далее – АД) ниже 100 мм.рт.ст. ввести подкожно кофеин бензоат натрия 1,0 мл, или мезатон 0,5 мл, или кордиамина 1,0 мл;

6) в случае снижения систолического давления ниже 80 мм.рт.ст. обеспечить венозный доступ и ввести струйно 200-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида;

7) при развитии тахикардии или нарушениях ритма вызвать скорую помощь.

2. Гиповолемический шок является наиболее частым видом шока и развивается в результате сниженной преднагрузки из-за снижения внутрисосудистого давления.

Тактика оказания медицинской помощи при гиповолемическом шоке:

1) вызвать бригаду скорой медицинской помощи;

2) проверка адекватного дыхания:

- при раннем шоке обычно отмечается тахипноэ и при прогрессировании шока – угнетение дыхания с урежением ЧСС;

- обязательная оксигенотерапия.

3) проверка адекватной перфузии:

- если пульс отсутствует, начните компрессии грудной клетки;

- установите правильный в/в доступ:

- инфузия 1-2 л (20-40 мл/кг) NaCl 0,9% в течение 10-20 мин.

- при кардиогенном шоке объемы вводимой жидкости ниже: 250 мл, затем подключаются симпатомиметические препараты (Допамин и т.д.);

-количество жидкостей зависит от ситуации. Целью вливаний является восстановление ОЦК без появления отека легких. Четкие правила по вливаниям жидкостей отсутствуют.

- Положение Тренделенбурга (кровать расположена таким образом, что голова ниже, чем ноги): изначально, это положение устраняет гипотензию, но сегодня установлено, что оно ухудшает газовый обмен в легких и повышает риск аспирации.

3. Кардиогенный шок развивается вследствие недостаточности сердечного насоса. Это снижает сердечный выброс, как следствие – повышается общее периферическое сосудистое сопротивление для компенсации сниженного седечного выброса, давление заклинивания в легочных капиллярах повышено.

Несколько признаков характерны для всех видов шока (основные признаки), тогда как некоторые признаки указывают на определенный вид шока (наводящие признаки). К основным признакам шока относятся:

- гипотония систолическое артериальное давление 40 мм.рт.ст.;

- олигурия;

- измененный психический статус;

- метаболический ацидоз;

- холодная, липкая, влажная кожа.

Тактика оказания медицинской помощи при кардиогенном шоке:

1. Вызвать бригаду скорой медицинской помощи;

2. Положение с приподнятой грудной клеткой/головой;

3. Купирование боли и седация при необходимости:

- введение 0,9% раствора хлорида натрия в дозировке 250 мл за 10 минут, если отсутствуют признаки отека легких.

Медикаментозная поддержка вазопрессорами при отсутствии эффекта от предыдущих мероприятий: начинают инфузию допамина в дозе 5 мкг/кг/мин., при отсутствии эффекта дозу ступенчато увеличивают до 20 мкг/кг/мин.

4. Анафилактический шок.

При развитии картины анафилактического шока часто встречаются следующие симптомы:

- кожные симптомы - зуд, эритема или крапивница и ангионевроти ческий отек;

- респираторные симптомы - отек дыхательных путей/спазм бронхов приводит к выделениям из носа, охриплости, чувству комка в горле, кашлю, стридорам, хрипам и тяжелым респираторным дистрессам;

- желудочно-кишечные симптомы -типичные симптомы: боли в животе, тошнота, рвота и диарея;

- сердечно-сосудистые симптомы - головокружение, тахикардия, гипотония и коллапс.

Опасные признаки развития тяжелой анафилаксии: быстрое прогрессирование симптомов, признаки респираторного дистресса (хрипы, учащенное дыхание, ретракции, непреходящий кашель, стридор), признаки бедной перфузии, аритмия, синкопэ.

Тактика оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке:

1. Вызвать бригаду скорой медицинской помощи;

2. Положите пациента с приподнятыми ногами;

3. Устраните вероятный аллерген (неабсорбированные препараты, аллергены на коже и др.);

4. Кислород 6-8 л/мин с маской;

5. Оценить необходимость проведения интубации трахеи. При этом необходимо помнить, что из-за отека слизистых дыхательных путей проведение интубации может быть затруднено. Поэтому при решении вопроса об интубации предпочтительна ранняя интубация;

6. Необходимо использовать вазопрессоры (см ниже) - Эпинефрин (Адреналин). В/м: 0,3-0,5 мг. В/в: 0,5-1 мг на 200-250 мл физиологического раствора. Если нет в/в доступа, необходимо ввести адреналин в/м и установить в/в доступ позже;

7. H1 блокатор (антигистамин) в/в (Клемастин 2 г в/в и др.);

8. Стероиды в/в (Гидрокортизон 200 мг в/в).

Необходимый перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи:

1) кислород медицинский в подушке;

2). адреналина гидрохлорид (0,1% - 1,0 мл, в ампулах);

3). преднизолон (30 мг - 1,0 мл, в ампулах);

4). дофамина гидрохлорид (200 мг - 5,0 мл, в ампулах);

5). кордиамин (25% - 1,0 мл, в ампулах);

6). кофеин-бензоат натрия (25% - 1,0 мл, в ампула);

7). димедрол (1% - 1,0 мл, в ампулах);

8). супрастин (20 мг - 1,0 мл, в ампулах);

9). изотонический раствор натрия хлорида для в/в инфузии (0,9% - 400,0 мл, во флаконах);

10). мезатон 10мг\1 мл;

11). кофеин-бензоат натрия (5мг, в таблетках);

12). системы для внутривенного введения инфузионных растворов;

13). шприцы медицинские 5,0 и 20,0;

14). воздуховод;

15). мешок Амбу с маской;

16). языкодержатель и роторасширитель.

Приложение

к Правилам заготовки, переработки,

хранения, реализации компонентов крови

Образцы этикеток компонентов крови

ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ, ЕЕ КОМПОНЕНТОВ И ПРЕПАРАТОВ В ОРГАНИЗАЦИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

1. Общие положения

1) настоящие Правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов (далее -Правила) определяют порядок хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов крови в организациях здравоохранения (далее – ОЗ);

2) между организациями, осуществляющими деятельность в сфере службы крови, и организациями здравоохранения, осуществляющими переливание компонентов и препаратов крови, заключается договор, предусматривающий следующие основные пункты: создание запасов компонентов и препаратов крови, определение порядка их заказа и поставки.

Доставка компонентов крови может осуществляться транспортом организации службы крови, заказчика (ОЗ) или транспортной организацией по контракту (при наличии термоконтейнеров).

3) под переливанием понимается введение в сосудистое русло пациента компонентов и (или) препаратов донорской крови.

Основными принципами при переливании компонентов и препаратов крови являются:

- наличие политики, содействующей безопасному и надлежащему использованию крови, ее компонентов и препаратов;

- создание системы управления качеством трансфузионной терапии на уровне организации здравоохранения путем мониторинга и оценки использования крови, ее компонентов и препаратов;

- обеспечение максимальной оперативности, безопасности и обоснованности применения крови, ее компонентов и препаратов с учетом имеющихся возможностей проведения альтернативного лечения;

- переливание крови, ее компонентов и препаратов на основании лабораторных показателей крови пациента и клинических данных;

- непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии.

4) в ОЗ должны быть обеспечены условия для снижения потребности в переливании крови, ее компонентов и препаратов, и минимизации необязательных переливаний, которые включают:

- профилактику, раннюю диагностику и эффективное лечение состояний, приводящих к необходимости переливания крови, ее компонентов и препаратов;

- применение хирургических и кровосберегающих методик для снижения потери крови;

- обеспечение альтернатив для замены объема крови, включая современные кровезаменители (кристаллоиды, безопасные коллоиды), рекомбинантные препараты, стимуляторы эритропоэза, а также препараты, обеспечивающие кислородтранспортную функцию;

- контроль обоснованности применения крови, ее компонентов и препаратов;

- стандартизацию и анализ проведения процедур переливания крови, ее компонентов и препаратов;

5) в ОЗ создается консультативно-совещательный орган (трансфузионный комитет или трансфузионный совет), в состав которого могут быть включены заместитель главного врача по медицинской части, заведующие клиническими отделениями, заведующие отделения трансфузиологии (врач-трансфузиолог) или кабинета трансфузиологии (врач-трансфузиолог), а при отсутствии их в штате организации - врачи, ответственные за организацию трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов и другие специалисты и который:

а) проводит анализ эффективности трансфузионной терапии и всех посттрансфузионных осложнений;

б) утверждает стандартные операционные процедуры (СОП) для каждой стадии процесса переливания крови, ее компонентов и препаратов, содержащие:

- заказ крови, ее компонентов и препаратов в плановом и экстренном порядке;

- оформление заявок и получение крови, ее компонентов и препаратов из отделения (кабинета) трансфузиологии;

- забор образца крови на определение групповой и резус-принадлежности и/или постановку проб на индивидуальную совместимость;

- хранение и транспортировка крови, ее компонентов и препаратов;

- идентификация реципиента перед переливанием;

- документальное оформление трансфузионной терапии;

- мониторинг состояния реципиента до, во время и после переливания;

- регистрация, анализ и лечение посттрансфузионных реакций и осложнений;

- утилизация крови, ее компонентов и препаратов.

в) осуществляет оценку теоретической и практической подготовленности специалистов к проведению процедур переливания крови, ее компонентов и препаратов;

г) выявляет возможности улучшения работы отделения/кабинета трансфузиологии с помощью корректирующих и превентивных мер.

6) взаимодействие персонала, занятого на каждой стадии переливания крови, ее компонентов и препаратов определяется руководителем и включает:

- ответственных лиц за организацию переливания крови, ее компонентов и препаратов в целом по больнице и в клинических отделениях;

- порядок доставки крови, ее компонентов и препаратов в плановом и экстренном порядке;

- обеспечение необходимого запаса крови, ее компонентов и препаратов, условий их хранения и порядок соблюдения принципа холодовой цепи при использовании продуктов крови;

- порядок проведения иммуногематологических исследований.

7) лечение различных заболеваний и синдромов, касающихся переливания крови, ее компонентов и препаратов, должно соответствовать к правилам хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 13, 14. При разногласиях по определению показаний к переливанию врач должен руководствоваться указанными в настоящем пункте главами;

8) в ОЗ хранение крови, ее компонентов и препаратов производится в защищенном от несанкционированного доступа месте;

9) для хранения используется специальное холодильное оборудование, ограничивающее несанкционированный доступ. Холодильное оборудование должно быть обеспечено источниками резервного электропитания. При хранении проводится ежедневный контроль температурного режима хранения крови, ее компонентов и препаратов (каждые 4 часа);

10) кровь и ее компоненты различных групп и резус-принадлежности хранятся в отдельных холодильниках, при отсутствии возможности выделения отдельного холодильника, выделяются отдельные полки в одном холодильнике, промаркированные соответствующим образом;

11) кровь, ее компоненты и препараты для их дальнейшего переливания доставляются в ОЗ в соответствии со следующими требованиями:

- соблюдение температурного режима хранения для каждого компонента крови на всех этапах пути их следования до трансфузии (далее - «холодовая цепь»);

- транспортировка эритроцитсодержащих компонентов крови допускается исключительно в термоизоляционных контейнерах при температуре от +20С до +100С с соблюдением санитарно-гигиенических требований;

- тромбоциты транспортируются в термоизоляционных контейнерах при температуре +220С – ±240С с соблюдением санитарно-гигиенических требований;

- свежезамороженная плазма и криопреципитат транспортируются в термоизоляционных контейнерах с хладагентами с соблюдением санитарно-гигиенических требований;

- диагностические стандарты транспортируются в термоизоляционных контейнерах при температуре от +20С до +60С.

Сопроводительные документы передаются в условиях, обеспечивающих их сохранность.

12) ОЗ обеспечивает хранение неснижаемого (не менее двухдневного) резерва эритроцитсодержащих компонентов и свежезамороженной плазмы. Для ОЗ, расположенных в населенных пунктах, удаленных от организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови, объем неснижаемого резерва определяется в зависимости от графика поставки компонентов крови из региональной организации, которая осуществляет деятельность в сфере службы крови и с учетом потребности в компонентах крови. Резервные компоненты крови с истекшим сроком хранения подлежат списанию и утилизации.

13) переливание крови, ее компонентов и препаратов проводится по принципу возмещения конкретных клеточных или белковых компонентов, недостающих организму пациента при различных заболеваниях или состояниях;

14) положительным эффектом переливания крови и ее компонентов для реципиента является:

- увеличение числа циркулирующих эритроцитов и повышение уровня гемоглобина при переливании эритроцитов;

- купирование или предотвращение прогрессирования острого диссеминированного внутрисосудистого свертывания при переливании свежезамороженной плазмы;

-купирование геморрагического синдрома при переливании свежезамороженной плазмы, криопреципитата и увеличение уровня факторов свертывающей системы, дефицит которых определяется основным заболеванием;

- прекращение спонтанной тромбоцитопенической кровоточивости, прирост числа тромбоцитов при переливании тромбоцитов;

- увеличение количества нейтрофилов в периферической крови при переливании гранулоцитов.

15) отрицательными последствиями переливания крови и ее компонентов для реципиента являются посттрансфузионные осложнения, предусмотренные вправилах хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 10;

16) показания к назначению переливания крови, ее компонентов и препаратов, а также их дозировка определяются лечащим или дежурным врачом (консилиумом врачей), только на основании лабораторных данных, подтверждаемых клиническими проявлениями дефицита или дисфункции клеточных или иных компонентов крови п 17.

17) в ОЗ, где проводится переливание крови, ее компонентов и препаратов, обеспечивается круглосуточное лабораторное исследование, позволяющее обосновать необходимость в переливании крови, ее компонентов и препаратов. Необходимый объем исследований: общий анализ крови (гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов), анализ кислотно-щелочногого состояния и газов крови, общий анализ мочи, общий белок (альбумин), основные показатели коагулограммы, в том числе для новорожденных (микрометодом или с минимальным забором крови). В ОЗ, имеющей в своем составе гематологические отделения, обеспечивается возможность определения факторов системы гемостаза.

18) переливаемые кровь и ее компоненты должны быть совместимы по группе крови системы АВ0 и резус-принадлежности реципиента;

19) в целях профилактики посттрансфузионных осложнений при переливании, обусловленных антигеном Келл, организации, осуществляющие деятельность в сфере службы крови, выдают для переливания в клинику эритроцитную взвесь (далее - ЭВ) или эритроцитную массу (далее - ЭМ), не содержащие этого фактора. Келл-положительным реципиентам могут быть перелиты Келл-положительные эритроциты. При переливании корректоров плазменно-коагуляционного гемостаза (все виды плазмы), тромбоцитов антиген Келл не учитывают;

20) реципиентам, имеющим в анамнезе указание на посттрансфузионные осложнения, беременности, закончившиеся рождением детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также реципиентам, имеющим аллоимунные антитела, производится индивидуальный подбор крови и ее компонентов в специализированной лаборатории организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови. При необходимости многократных переливаний у реципиентов с миелодепрессией, лейкозом, или апластическим синдромом исследуется фенотип крови реципиента с целью подбора по антигенной структуре соответствующего донора;

21) переливание крови, ее компонентов и препаратов проводит врач-трансфузиолог или врач (лечащий или дежурный), прошедший специальную подготовку, допущенный к проведению переливания приказом первого руководителя ОЗ. Во время операции обоснование и тактика определяются врачом-анестезиологом, а переливание выполняется врачом-трансфузиологом или врачом (лечащий или дежурный), не участвующим в операции или наркозе;

22) не допускается переливание крови, ее компонентов, предварительно не исследованных на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис, бруцеллез, а также в эндемичных по малярии регионах на малярию;

23) переливание крови, ее компонентов и препаратов проводится с соблюдением правил асептики;

24) с целью предупреждения иммунологических реакций, определенный контингент реципиентов (дети, пациенты родовспомогательных учреждений, лица с иммунодепрессией и трансфузионно зависимые), по возможности обеспечиваются лейкофильтрованными компонентами крови с минимальным сроком хранения или отмытыми эритроцитами.

С целью предупреждения инфекционных осложнений, вышеуказанный контингент реципиентов обеспечивается карантинизированными компонентами крови, как компонент крови выбора.

Карантинизация компонентов крови проводится в организациях, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, при наличии соответствующего оборудования.

25) при наличии у реципиента антиэритроцитарных, антилейкоцитарных или антитромбоцитарных антител, подбор крови, ее компонентов по антигенной структуре проводят в специализированной лаборатории организации службы крови. Если ЭВ или ЭМ подобраны реципиенту индивидуально в специализированной лаборатории организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови, врач, выполняющий переливание, перед переливанием проводит исследование группы крови донора и реципиента, сверяет полученные данные с сопроводительными документами, проводит исследование на индивидуальную совместимость по системе АВ0 и выполняет биологическую пробу;

26) перед тем, как приступить к переливанию крови, ее компонентов, врачу необходимо убедиться в их пригодности для переливания: визуально проверить герметичность упаковки, маркировку, провести макроскопическую оценку качества содержимого;

27) при переливании эритроцитсодержащих компонентов крови в плановом или экстренном порядке врач, выполняющий переливание, независимо от произведенных ранее исследований и имеющихся записей, непосредственно перед переливанием лично:

- уточняет у реципиента фамилию, имя, отчество, год рождения и сверяет их с данными, указанными на титульном листе истории болезни. Данные должны совпадать, и реципиент должен их, по возможности, подтвердить (за исключением случаев, когда переливание проводится под наркозом или пациент находится в бессознательном состоянии);

- перед каждым переливанием перепроверяет группу крови у реципиента по системе AB0 и Резус согласно требованиям и методам проведения иммуногематологических исследований крови реципиентов в ОЗ и сверяет полученный результат с данными в истории болезни;

- перепроверяет группу крови по системе АВ0 и Резус донорского компонента крови и сопоставляет результат с данными на этикетке контейнера;

- проводит пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента согласно приложению 4.2 к настоящим Правилам;

- проводит биологическую пробу.

28) при наличии в ОЗ штатов отделения (кабинета) трансфузиологии, укомплектованных в соответствии с типовыми штатами и штатными нормативами, утвержденными приказоми МЗ КР №272 от 11.10.1992г. «О совершенствовании деятельности учреждений службы крови» и №16 от 18.01.2008г. «Об утверждении положения о кабинете трансфузионной терапии», мероприятия, указанные в подпунктах 2), 3) и 4) пункта 27 настоящих Правил, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 23.11.2007 года №415 «О мерах по дальнейшему предупреждению осложнений при переливании крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей» выполняются врачом отделения (кабинета) трансфузиологии (трансфузиологом или врачом-лаборантом, прошедшим повышение квалификации по вопросам трансфузиологии и имеющим сертификат трансфузиолога или врача-лаборанта);

29) при переливании плазменных или других не содержащих эритроциты компонентов крови, врач, выполняющий переливание, перепроверяет группу крови у реципиента по системе AB0 и Резус, сверяет идентичность с данными на этикетке на контейнере с кровью или ее компонентами, проводит биологическую пробу;

30) при проведении иммуногематологических исследований крови реципиентов в ОЗ руководствуются требованиями и методами, которые прилагаются к набору реагентов предприятием-изготовителем;

31) при невозможности или сложно диагностируемых случаях определения групповой или резус-принадлежности крови реципиента при неотложных состояниях допускаются переливание эритроцитсодержащих компонентов первой группы крови резус -отрицательной (0(I) Rh(-), СЗП - четвертой группы (AB(IV));

32) пробы на совместимость по группам крови системы АВ0 выполняются с сывороткой крови реципиента, которую получают путем центрифугирования или отстоя. Кровь забирается у реципиента непосредственно перед переливанием. При многократных переливаниях эритроцитсодержащих сред, с целью предупреждения иммунологических осложнений, в ОЗ рекомендуется проводить скрининг сыворотки реципиента на наличие антиэритроцитарных антител перед каждым переливанием;

33) перед переливанием контейнер с кровью, ее компонентами (ЭМ или ЭВ) извлекается из холодильника и согревается с использованием специальных устройств для подогрева до температуры +300С +360С. Рекомендуется применение «inline» подогревателей.

Для подогревания компонентов переливаемой крови должны использоваться только валидированные и регулярно проверяемые подогревающие устройства. Необходимо четко соблюдать инструкции компании-производителя.

34) биологическая проба проводится перед началом любого переливания и перед каждой новой дозой крови, ее компонентов и препаратов, в том числе индивидуально подобранных в лаборатории или фенотипированных, независимо от объема переливаемой крови, ее компонентов, скорости ее введения и экстренности переливания;

35) при проведении биологической пробы однократно переливается 60 капель (два-три миллилитра) крови, ее компонентов и препаратов в течение одной-двух минут, затем переливание прекращается и в течение трех минут проводится наблюдение за реципиентом. Контролируется общее состояние, пульс, дыхание, артериальное давление, цвет кожи, измеряется температура тела. Такая процедура повторяется еще дважды;

36) при появлении во время проведения биологической пробы озноба, боли в пояснице, чувства жара и стеснения в груди, головной боли, тошноты или рвоты, переливание следует прекратить и отказаться от переливания данного компонента, не теряя венозного доступа;

37) при переливании крови и ее компонентов под наркозом реакция или начинающееся осложнение определяются по немотивированному усилению кровоточивости в операционной ране, снижению артериального давления и учащению пульса, изменению цвета мочи при катетеризации мочевого пузыря, а также по результатам пробы на выявление раннего гемолиза. В таких случаях переливание прекращается. Хирург и анестезиолог, совместно с трансфузиологом, определяют причину гемодинамических нарушений. Если ничто, кроме переливания, не могло их вызвать, то данный компонент крови не переливается. Вопрос дальнейших переливаний решается с учетом возможности индивидуального подбора или применения универсальных компонентов крови.;

38) не допускается введение в контейнер с эритроцитсодержащим компонентом крови каких-либо других медикаментов или растворов, кроме стерильного 0,9% изотонического раствора натрия хлорида заводского приготовления (апирогенного) перед переливанием;

39) для контроля в случае возникновения реакций и осложнений после окончания переливания донорский контейнер с небольшим количеством (5-10 мл) оставшихся крови или ее компонента и пробирка с кровью реципиента и паспортными данными, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, подлежат обязательному сохранению в течение 48 часов в холодильнике (+20С до +60С);

40) после переливания реципиентом соблюдается в течение двух часов постельный режим;

Для ранней диагностики посттрансфузионных реакций и осложнений:

- реципиенту трехкратно каждый час измеряются температура тела, артериальное давление и частота пульса. Эти показатели фиксируются в протоколе гемотрансфузии компонентов крови или в протоколе трансфузии препаратов крови и кровезаменителей по формам (Ф-№465/у, Ф-466/у);

- контролируется наличие мочеотделения, цвет мочи, эти показатели фиксируются в протоколе гемотрансфузии компонентов крови или в протоколе трансфузии препаратов крови и кровезаменителей по формам (Ф-№465/у, Ф-466/у). Изменение окраски мочи может свидетельствовать об остром гемолизе;

- на следующий день после переливания компонентов крови проводится клинический анализ крови и мочи.

41) компоненты крови, выданные в клиническое отделение, возврату не подлежат. Остатки крови, ее компонентов и препаратов, списанные по истекшим сроком хранения или забракованные, в том числе при неполном использовании содержимого гемакона (у детей) подлежат утилизации.

Сбор, хранение и утилизация медицинских отходов (биоматериала) производится в соответствии с санитарными правилами «Об усовершенствовании безопасной системы управления медицинскими отходами в организациях здравоохранения», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 18 февраля 2013 года № 59 (далее – Санитарные правила).

42) цельная консервированная донорская кровь не переливается, за исключением аутологичного и обменного переливания, в том числе при лечении гемолитической болезни новорожденных;

43) для уменьшения объемов переливания крови и ее компонентов в ОЗ применяются кровосберегающие технологии и альтернативы переливанию аллогенных компонентов крови, к которым относятся:

- аутологичное переливание крови или ее компонентов (далее - аутогемотрансфузия);

- гемодилюция;

- реинфузия;

- стимуляция гемопоэза и лейкопоэза, синтеза факторов коагуляционного гемостаза.

44) при аутогемотрансфузии производится возврат собственной крови или ее компонентов реципиенту, от которого они были предварительно заготовлены. При аутогемотрансфузии исключается аллоиммунизация, риск передачи инфекций, отсутствует риск трансфузионных реакций и потребность в гомологичных компонентах крови, стимулируется эритропоэз;

45) показаниями для применения аутогемотрансфузии являются:

- сложные и объемные плановые хирургические операции с предполагаемой кровопотерей более 20% объема циркулирующей крови (ортопедия, кардиохирургия, урология);

- невозможность подбора и переливания адекватного количества донорских компонентов крови пациентам с редкой группой крови;

- отказ пациентов от переливания при наличии показаний к переливанию компонентов крови во время планового хирургического лечения.

46) аутогемотрансфузия осуществляется путем заготовки 1-2 доз крови (600-800 мл) непосредственно до операции или начала анестезии с обязательным восполнением временной кровопотери солевыми растворами и плазмозаменителями с поддержанием нормоволемии или гиперволемии.

Заготовленные дозы цельной крови используются во время или сразу после операции и не подлежат хранению более 12 часов.

47) реинфузия эритроцитов является разновидностью аутогемотрансфузии и заключается в переливании пациенту его собственных отмытых эритроцитов, излившихся в раневые или серозные полости (брюшная, грудная) и находившихся в них не более 8 часов;

48) реинфузия проводится только аппаратным методом (аппаратом типа Cell Saver);

49) пациент должен дать информированное согласие на заготовку аутологичной крови, которое фиксируется в истории болезни. Лечащий врач пациента информирует его об особенностях дачи (донации) крови, возможных реакциях. Тестирование аутологичной крови не проводится. При маркировке аутологичной крови на этикетке должна быть фраза «для аутогемотрансфузии».

50) критерии допуска к донации крови в целом те же, что и для обычных доноров. Для аутодоноров верхней границей ограничения по возрасту является 60 лет, и в каждом конкретном случае решение о возможности аутодонорства решают совместно лечащий врач и трансфузиолог с учетом мнения пациента или его законных представителей. Нижний возрастной предел – дети до 5 лет - определяется физическим развитием и соматическим состоянием пациента;

51) объем разовой донации крови с целью аутодонорства для лиц с массой тела более 50 килограмм (далее - кг) не должен превышать 450 миллилитров (далее - мл), а при массе тела менее 50 кг объем донации крови - не более 8 мл/кг массы тела. Лица с массой тела менее 30 кг к терапевтическому аутодонорству не допускаются. Количество антикоагулянтного раствора уменьшается пропорционально количеству эксфузируемой крови. Уровень гемоглобина у аутодонора перед каждой донацией не должен быть ниже 110 г/л, гематокрита - не ниже 33%;

52) частота аутологичных кроводач определяется лечащим врачом и трансфузиологом. При этом следует учитывать, что объем плазмы и уровень общего белка и альбумина восстанавливается через 72 часа, то есть последняя кроводача перед плановой операцией должна быть выполнена за трое суток;

53) не допускаются к аутодонорству лица с любым установленным очагом инфекции (необходима предварительная санация) или бактериемией, при верификации нестабильной стенокардии, стеноза аорты, серповидноклеточной анемии, тромбоцитопенией (количество тромбоцитов ниже 180х109/л);

54) другим видом заготовки аутологичной крови и ее компонентов является заготовка аутологичной крови здоровыми людьми для собственных нужд на договорной основе. Заготовка аутологичной крови осуществляется в соответствии с Правилами заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов.

По истечении срока хранения компонентов крови, определенных главой 6 Правил заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, при их невостребованности аутодонором все заготовленные компоненты аутокрови утилизируются в соответствии Санитарными правилами.

55) при лечении пациентов с острой массивной кровопотерей, геморрагическим синдромом или при угрозе его развития обеспечивается согревание тела пациента и поддержание температуры не менее 36оС. Для этого рекомендуется поддерживать температуру в операционной или палате интенсивной терапии не менее +25оС, а также согревать все вводимые растворы до +30оС +36оС;

56) для уменьшения объема переливаний компонентов крови рекомендуется применять:

- стимуляторы эритропоэза и препараты железа для коррекции уровня гемоглобина в пред- и послеоперационном периоде;

- стимуляторы лейкопоэза при проведении химиотерапии, лечении сепсиса и иммунодефиците;

- витамин К должен использоваться в пред- и послеоперационном периоде для нормализации синтеза К-зависимых факторов коагуляционного гемостаза.

Показано внутривенное введение витамина К новорожденным детям для профилактики геморрагической болезни новорожденных и при лечении коагулопатий.

57) как альтернатива переливаниям компонентов крови применяются препараты:

- кровезаменители с газотранспортной функцией, обеспечивающие транспорт О2 и СО2;

- рекомбинантные факторы коагуляционного гемостаза.

58) кровезаменители с газотранспортной функцией и рекомбинантные факторы применяются в строгом соответствии с инструкцией по применению.

2. Порядок обоснования и оформления переливания крови, ее компонентов и препаратов:

1) при поступлении в клинику группу крови и резус-принадлежность определяют и подтверждают всем потенциальным реципиентам: (пациентам хирургического профиля перед предстоящей плановой или экстренной операцией, роженицам, терапевтическим пациентам, у которых в результате течения основного заболевания или лечения может развиться геморрагический синдром или другие осложнения, требующие проведения трансфузионной терапии, а также детям до 1 года). Скрининг нерегулярных антиэритроцитарных антител является обязательным для всех потенциальных реципиентов (вне зависимости от групповой и резус-принадлежности крови).

Бланк с результатом исследования вклеивается в историю болезни с обратной стороны титульного листа. Лечащим врачом переписываются данные результата исследования на лицевую сторону титульного листа истории болезни и скрепляется его подписью.

2) при поступлении пациента в экстренном порядке и при необходимости проведения переливания группа крови и резус-принадлежность определяются дежурным врачом. Подтверждение групповой и резус-принадлежности крови пациента проводится в течение суток. Кровь для исследования берется у реципиента до переливания и хранится в холодильнике при температуре от +20С до +60С. Бланк с результатом исследования вклеивается в историю болезни с обратной стороны титульного листа.

3) не допускается переносить данные о групповой и резус-принадлежности крови на титульный лист истории болезни из других документов и источников, а также принимать подтверждение групповой и резус-принадлежности, выполненное до госпитализации.

4) перед переливанием компонентов крови реципиента необходимо обследовать на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис. В выписном эпикризе указывается на необходимость повторного обследования реципиента на ВИЧ и гепатиты В и С, сифилис.

Сроки повторного обследования реципиента на антитела к ВИЧ определены алгоритмом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых согласно приказу МЗ КР №87 от 04.02.2016 г. «О проведении лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции в Кыргызской Республике» (далее – приказ №87).

Обследование реципиента на гепатиты осуществляется через 6 месяцев. У новорожденных детей и детей до года исследование проводится с учетом данных обследования матери на маркеры вышеуказанных инфекций.

Лабораторное исследование образцов крови реципиента на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис осуществляется иммунологическими методами на автоматических анализаторах закрытого типа.

5) врачом приемного отделения или лечащим врачом вносятся в историю болезни сведения, касающиеся трансфузионного и акушерского анамнеза:

- наличие предшествующих переливаний, когда и в связи с чем;

- имелись ли посттрансфузионные осложнения, беременности, закончившиеся рождением детей с гемолитической болезнью новорожденного.

6) перед проведением переливания обязательным условием является получение информированного добровольного согласия пациента или согласие родителей, опекунов или попечителей, близких родственников для пациентов, не достигших шестнадцатилетнего возраста и пациентов с психическими расстройствами согласно приложению 4.3 к настоящим Правилам. Врач информирует пациента или его законных представителей об ожидаемом положительном действии крови, ее компонентов или препаратов и о возможных осложнениях, а также об альтернативных методах.

В экстренных случаях, при невозможности получить согласие указанных лиц, документально оформленное решение принимает врачебная комиссия. Врачебная комиссия принимает решение о проведении только одного переливания или переливании нескольких доз компонентов крови в течение только одних суток.

7) в случаях, когда пациент (или его законные представители) отказывается от переливания, это решение документально оформляется по форме 1 и визируется лечащим врачом и заведующим отделением.

8) в случае, когда пациент или его законные представители категорически отказываются от переливания, врачи обязаны применить все возможные альтернативные методы лечения для спасения жизни пациента.

9) врачом (врачами, консилиумом) принимается решение о проведении переливания, оформляется в истории болезни «Предтрансфузионный эпикриз» согласно форме 2 с указанием лабораторных и клинических данных, на основании которых принимается данное решение, а также указываются расчетные дозы компонентов или препаратов крови. Показания (в том числе по формулировкам) и дозы должны соответствовать требованиям (см. правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 1, 2, 3);

10) врач (врачи, консилиум) принимает (-ют) решение о воздержании или об отказе от переливания на основании требований (см. правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 1, 2, 3); или с учетом клинической или иной ситуации. В случаях, когда принимается такое решение, оно должно быть оформлено в истории болезни с указанием оснований принятия решения.

11) при каждом переливании врач заполняет протокол гемотрансфузии компонентов крови или протокол трансфузии препаратов крови и кровезаменителей по формам (Ф-№465/у, Ф-466/у);

Также при каждом переливании врач заполняет Журнал регистрации переливания компонентов крови (Ф №009/у) и Журнал регистрации переливания препаратов крови и кровезаменителей (Ф №009-1/у);

12) в случае развития осложнений во время биологической пробы, во время переливания или после него, делается подробная запись (записи) с описанием состояния реципиента, данных мониторинга жизненно важных функций, методов лечения и их эффективности. Проводится немедленный лабораторный контроль крови и мочи реципиента. Гемакон с кровью или ее компонентом, на которую развилась реакция, или осложнение и все гемаконы с остатками крови или ее компонентов, которые получал реципиент в течение 12 часов до развития осложнения, хранятся в холодильнике при температуре +20С+60С до проведения экспертизы в организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови.

13) дополнительно к истории болезни заполняется трансфузионный лист, в котором фиксируются все переливания, их объем, идентификационные номера и производитель компонента или препарата, показания к переливанию и наличие осложнений. Эта же информация указывается в выписке из истории болезни, которая выдается пациенту при выписке или при переводе в другую ОЗ. При многочисленных переливаниях к выписке может быть приложена копия трансфузионного листа.

3. Порядок переливания эритроцитсодержащих компонентов крови:

1) эритроцитсодержащие компоненты крови выполняют функцию переносчиков газов крови и вводятся с целью восполнения объема циркулирующих эритроцитов и поддержания кислородтранспортной функции крови при анемии;

2) применяются эритроцитная масса (далее - ЭМ), эритроцитная взвесь (далее – ЭВ), эритроциты отмытые (далее - ЭО);

3) в лечебной практике в зависимости от метода заготовки и показаний к назначению применяется стандартная ЭМ (антигены А, В и D) и фенотипированная ЭМ, в которой определены не менее 5 антигенов (С, с, Е, е и Келл) помимо антигенов А, В и D системы резус. Переливание фенотипированной ЭМ показано при многократных переливаниях у реципиентов с апластическим синдромом, талассемией с целью предупреждения аллоиммунизации к антигенам эритроцитов. В подобных случаях необходимо фенотипирование реципиента перед первым переливанием в организациях, осуществляющих деятельность в сфере службы крови;

4) переливание ЭО применяется реципиентам с осложненным трансфузионным анамнезом (повторные переливания крови, беременности), при анемии различной этиологии для снижения риска ауто- и аллоиммунизации, лицам с тяжелой аллергией в анамнезе с целью предупреждения анафилактических реакций, с дефицитом IgА или при обнаружении антител к IgА, с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, а также рекомендуется при почечной недостаточности;

5) эффективность переливания зависит от исходного состояния пациента, уровня гемоглобина, а также от уровня гематокрита трансфузионной среды и сроков ее хранения. Переливание одной дозы ЭМ или ЭВ повышает уровень гемоглобина примерно на 10 г/л и уровень гематокрита на 3% при отсутствии продолжающегося активного кровотечения.

Контроль эффективности переливания эритроцитсодержащих компонентов определяется по уровню гемоглобина в венозной крови и может осуществляться сразу после переливания.

При острой массивной кровопотере или при продолжающемся кровотечении мониторинг уровня гемоглобина должен проводиться только в венозной крови и осуществляется ежечасно, а при необходимости и чаще;

6) показанием к переливанию эритроцитсодержащих компонентов крови является остро развившаяся анемия, сопровождающаяся снижением уровня гемоглобина ниже 80 г/л в венозной крови. Формулировка показания – «острая анемия, Hb ____г/л»;

7) при хронических анемиях и при гемоглобине ниже 70 г/л показаниями к переливанию эритроцитсодержащих компонентов крови являются клинически выраженные признаки анемического синдрома (общая слабость, головная боль, тахикардия в покое, одышка в покое, головокружение, эпизоды синкопе), которые не могут быть устранены в течение непродолжительного времени в результате патогенетической терапии. Уровень гемоглобина не является основным критерием, определяющим наличие показаний. У пациентов с миелодиспластическим синдромом, апластической анемией, острыми лейкозами показания к переливанию эритроцитсодержащих сред должны быть максимально ограничены. Дополнительным и объективным показателем необходимости переливания при хронической анемии является величина артерио-венозной разницы. Формулировка показания – «хроническая некомпенсированная анемия, Hb__г/л»;

8) показания к переливанию эритроцитсодержащих компонентов крови у пациентов могут определяться не только по уровню гемоглобина крови, но и с учетом доставки и потребления кислорода. Переливание эритроцитсодержащих компонентов может быть показано при снижении гемоглобина ниже 110г/л, нормальном РаО2 и снижении напряжения кислорода в смешанной венозной крови (РvО2) ниже 35 мм. рт. ст., то есть увеличением экстракции кислорода выше 60%. Формулировка показания - «снижение доставки кислорода при анемии, Hb ____г/л, РаО2 ____мм.рт.ст., РvО2 _____мм рт. ст.». Если при любом уровне гемоглобина показатели оксигенации венозной крови остаются в пределах нормы, то переливание не показано;

9) при поступлении в клинику на плановое лечение пациента с анемией, связанной с основным заболеванием или с хронической кровопотерей, переливание до операции проводится только в том случае, если уровень гемоглобина менее 80 г/л и есть клинические симптомы, связанные с анемией (слабость, одышка и тахикардия в покое). Формулировка показания - «исходная некомпенсированная анемия, Hb____г/л».

При наличии жизненных показаний к оперативному вмешательству уровень гемоглобина 80 г/л и некомпенсированность анемии не являетюся противопоказанием к операции. Коррекция анемии проводится интраоперационно или в раннем послеоперационном периоде.

10) если на операцию берется пациент с исходной компенсированной анемией и уровнем гемоглобина менее 80 г/л, то объявляется «трансфузионная готовность» - переливание может быть проведено интраоперационно или в раннем послеоперационном периоде при снижении уровня гемоглобина более чем на 10% от исходного. Формулировка показания - «анемия, Hb____г/л»;

11) при проведении искусственного кровообращения (далее - ИК), переливание эритроцитной массы показано при снижении гематокрита менее 25%, а у детей - менее 30%. Формулировка показания - «ИК, Ht____%»;

12) при лечении любых заболеваний у пациентов с врожденными сложными пороками сердца, допускается переливание эритроцитсодержащих компонентов при показателях гемоглобина, соответствующих физиологической норме и клинических признаках анемии;

13) если у пациента после острой кровопотери в послеоперационном периоде при уровне гемоглобина ниже 80 г/л отсутствуют клинические симптомы, связанные с анемией (слабость, одышка и тахикардия в покое), врач может принять решение о воздержании от переливания, обосновав это в истории болезни;

14) критерием эффективности переливания эритроцитсодержащих компонентов служат клинические данные, показатели транспорта кислорода и количественное увеличение уровня гемоглобина;

15) группа крови ABO всех эритроцитсодержащих компонентов должна быть совместима с антителами системы ABO в плазме реципиента. Перед переливанием любого эритроцитосодержащего компонента необходимо убедиться в серологической совместимости реципиента и донора;

16) по жизненным показаниям, в случае, если отсутствуют эритроцитсодержащие компоненты крови нужной группы крови и резус-принадлежности, врач может выполнить переливание эритроцитсодержащих компонентов первой группы резус-отрицательной (0(I) Rh-) при обязательном проведении проб на индивидуальную совместимость и биологической пробы.

4. Особенности переливания эритроцитсодержащих компонентов крови в педиатрии:

1) тактика переливания эритроцитсодержащих компонентов крови в педиатрии не отличается от таковой у взрослых пациентов, кроме периода новорожденности. Новорожденные в возрасте до 4 месяцев (далее - новорожденные) отличаются следующими особенностями:

- высокой чувствительностью к гиповолемии и гипотермии;

- особыми физиологическими параметрами формулы крови (ОЦК = 85 мл/кг; гематокрит - 45-60%; количество эритроцитов - 4,0-5,6 × 1012/л);

- наличием фетального гемоглобина (60-80%), что обуславливает высокое сродство к кислороду и уменьшение его отдачи в тканях;

- иммуносупрессией (что характерно и для детей раннего возраста).

2) критериями и показаниями для назначения переливания эритроцитсодержащих компонентов крови в период новорожденности являются: необходимость поддержания гематокрита выше 40%, гемоглобин выше 130 г/л у детей с тяжелой сердечно-легочной патологией; при умеренно выраженной сердечно-легочной недостаточности уровень гематокрита должен быть выше 30% и гемоглобин выше 100 г/л; при стабильном состоянии, так же как и при проведении небольших плановых операций, гематокрит должен быть выше 25% и гемоглобин выше 80 г/л.

3) для детей от четырех месяцев до года переливание эритроцитсодержащих компонентов крови показано при наличии предоперационной анемии при уровне гемоглобина менее 100 г/л, при интраоперационном и послеоперационном уровне гемоглобина ниже 80 г/л и клинически выраженных признаках анемического синдрома. Для детей старше года при острой кровопотере показания для переливания эритроцитсодержащих компонентов аналогичны показаниям для взрослых.

4) при хронической анемии у детей старше года переливание эритроцитсодержащих компонентов крови показано при уровне гемоглобина менее 80 г/л и клинических проявлениях анемии.

5) все переливания новорожденным рассматриваются как массивные, учитывая их высокую чувствительность к гипотермии, резким колебаниям кислотно-основного состояния и ионного состава крови. Переливания новорожденным проводят под строгим контролем как объема перелитых эритроцитсодержащих компонентов, так и объема взятой на анализы крови. Детям до одного года все анализы с указанием объема взятой крови фиксируют в листе забора крови на анализы.

Расчет переливаемых эритроцитсодержащих компонентов необходимо производить, исходя из уровня показания гемоглобина: (Нb норма - Нb пациента х масса (в кг)/200 или по гематокриту: Нt – Ht пациента х ОЦК/70).

6) скорость переливания ЭМ составляет 2-5 мл/кг массы тела в час под обязательным контролем показателей гемодинамики и дыхания.

7) при подборе донора компонентов крови следует помнить, что мать является нежелательным донором плазмы для новорожденного, поскольку плазма матери может содержать аллоиммунные антитела против эритроцитов новорожденного, а отец является нежелательным донором эритроцитов, против антигенов которых в крови новорожденного могут быть антитела, проникшие из кровотока матери через плаценту.

8) перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов крови, так же, как и тромбоцитов, новорожденным:

- определяется группа крови по системе АВ0. АВ0-тестирование проводится только с эритроцитами реципиента, с использованием анти-А и анти-В реагентов, поскольку природные агглютинины в раннем возрасте обычно не выявляются. Подбор эритроцитов для переливания новорожденным по системе АВ0 необходимо проводить согласно таблице, приведенной в приложении 4.2 к настоящим Правилам. При затруднении определения группы крови в системе АВ0 у реципиента следует переливать эритроциты первой группы крови (0(I)), совместимые с сывороткой новорожденного и матери. При отсутствии матери переливают эритроциты первой группы крови (0(I)), совместимые с сывороткой ребенка;

- определяется резус-принадлежность крови новорожденного, при гемолитической болезни, вызванной анти-D антителами, переливают только резус-отрицательную кровь, если патогенные антитела не являются анти-D антителами, новорожденному можно переливать резус-положительную кровь;

- поиск иммунных антител и проба на индивидуальную совместимость проводятся как с сывороткой новорожденного, так и его матери; если невозможно получить кровь новорожденного для проведения анализа (особенно у недоношенных детей, поскольку проба, необходимая для анализа, составляет 1-2% ОЦК), тестирование проводят с сывороткой матери;

- для внутриутробного переливания используют ЭМ, ЭВ или цельную консервированную донорскую кровь первой группы (0(I)), совместимую с сывороткой матери;

- для обеспечения инфекционной безопасности в тех случаях, когда планируются частые и многократные переливания эритроцитов, с целью снижения количества привлекаемых доноров, рекомендуется использовать дозу компонента, разделенную на меньшие объемы. Остатки крови и ее компонентов подлежат утилизации.

5. Порядок переливания корректоров плазменно-коагуляционного гемостаза:

1) плазма является жидкой частью крови, лишенной клеточных элементов;

2) лечебной практике используются: свежезамороженная плазма (далее - СЗП), супернатантная плазма, криопреципитат;

3) СЗП получают путем разделения цельной консервированной крови или методом плазмафереза и замораживания в течение первых 6 часов после дачи (донации) крови;

4) СЗП должна быть одной группы с реципиентом по системе АВ0. Совместимость по системе резус не носит обязательного характера, так как СЗП представляет собой бесклеточную среду, однако при объемных переливаниях СЗП (более 1л) резус совместимость обязательна. Совместимости по минорным эритроцитарным антигенам не требуется;

5) вэкстренных случаях при отсутствии одногруппной СЗП допускается переливание плазмы четвертой группы (АВ (IV)) реципиенту с любой группой крови;

6) показаниями для переливания СЗП являются:

- геморрагический синдром при лабораторно подтвержденном дефиците факторов коагуляционного гемостаза. Лабораторные признаки дефицита факторов коагуляционного гемостаза могут быть определены по любому из следующих показателей:

а) протромбиновый индекс (ПТИ) менее 80%;

б) протромбиновое время (ПВ) более 15 секунд;

в) международное нормализованное отношение (МНО) более 1,5;

г) фибриноген менее 1,5 г/л;

д) активное частичное тромбиновое время (АЧТВ) более 45 секунд (без предшествующей гепаринотерапии).

Врожденный или приобретенный дефицит факторов гемостаза может определяться по уровню факторов II, V, VII, VIII, IX, XI, XII.

Формулировка показания - «дефицит факторов коагуляционного гемостаза: показатель(и)____». При геморрагическом синдроме, обусловленном ДВС (IV стадия), вышеперечисленные тесты коагулограммы могут не определяться из-за низкой концентрации и высокой фибринолитической активности. В этом случае можно ориентироваться на время свертывания крови по Ли-Уайту - более 30 минут;

- любые состояния, когда лабораторно подтвержден дефицит любых факторов коагуляционного гемостаза в соответствии с требованиями (см. правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения, п 5) и есть угроза развития геморрагического синдрома. Угроза развития геморрагического синдрома может иметь место в связи с предстоящей объемной операцией, при острой массивной кровопотере, при осложненном течении беременности, при осложненном течении операционного и послеоперационного периода, при развитии полиорганной недостаточности, ДВС-синдрома. При отсутствии угрозы развития геморрагического синдрома коррекцию дефицита факторов коагуляционного гемостаза осуществляют полноценным энтеральным питанием, нормализацией функции кишечника и печени, назначением витамина К. Формулировка показания - «дефицит факторов коагуляционного гемостаза: показатель(и)____»;

- тяжелая гиперкоагуляция и неэффективность антикоагуляционной терапии гепаринами при лабораторном подтверждении дефицита антитромбина III или высокой толерантности к гепарину (менее 6 минут), коагулопатии, обусловленные доказанным лабораторно дефицитом любых плазменных физиологических антикоагулянтов. Формулировка показания – «дефицит плазменных антикоагулянтов»;

- передозировка антикоагулянтов непрямого действия (варфарин и другие) с развитием геморрагического синдрома, необходимость инверсии эффекта антикоагулянтов непрямого действия перед предстоящим срочным хирургическим вмешательством. Формулировка показания – «Инверсия эффекта варфарина»;

- выполнение плазмафереза (плазмообмена) с целью детоксикации при тяжелых отравлениях, сепсисе, гемолизе и других критических состояниях. Формулировка показания – «плазмообмен».

7) при острой массивной кровопотере после начала восполнения объема кровопотери обязателен мониторинг коагулограммы по одному или нескольким показателям (см. правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 5) для определения показаний к переливанию СЗП. Частота забора крови на коагулограмму зависит от интенсивности кровопотери и клинических данных.

8) дозирование СЗП должно быть основано на массе тела пациента: 12-20 мл/кг вне зависимости от возраста.

Контроль эффективности переливания СЗП осуществляется по показателям коагулограммы (см. правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 3, 5) При недостаточной эффективности терапии (продолжающемся кровотечении и сохраняющемся дефиците факторов свертывающей и противосвертывающей систем) расчетные дозы вводят повторно. Суточная доза СЗП не ограничивается.

Одна доза СЗП повышает уровень фибриногена на 0,25 грамм/литр (далее - г/л). Минимальная гемостатическая концентрация фибриногена - 0,8-1,0 г/л.

9) непосредственно перед переливанием СЗП оттаивают в специальном устройстве-плазморазмораживателе при температуре +370С или на водяной бане при температуре +350С +370С. Если используется водяная баня, размораживать компонент следует в защитной пластиковой упаковке, аккуратно переворачивая и помешивая.

В оттаянной плазме возможно появление хлопьев фибрина, что не препятствует ее использованию с помощью стандартных устройств для внутривенного переливания с фильтром. После размораживания плазма используется в течение часа и повторному замораживанию не подлежит.

10) плазму супернатантную получают после удаления из нее криопреципитата в процессе фракционирования.

11) криопреципитат получают из донорской крови и применяют для лечения больных гемофилией А, болезнью Виллебранда, гипофибриногенемии (фибриноген менее 0,8 гр/л). Одна единица (МЕ) фактора VIII соответствует 1 мл СЗП. Одна доза криопреципитата содержит не менее 80 МЕ фактора VIII и в среднем 250 мг фибриногена.

Криопреципитат, как альтернатива СЗП, показан только в случаях необходимости ограничения объемов парентерального введения жидкостей.

12) расчет потребности в переливании криопреципитата производится следующим образом:

- масса тела (кг) × 70 мл/кг = объем крови (мл);

- объем крови (мл) × (1,0 - гематокрит) = объем плазмы (мл);

- объем плазмы (мл) × (необходимый уровень фактора VIII - имеющийся уровень фактора VIII) = необходимое количество фактора VIII для переливания (МЕ).

Необходимое количество фактора VIII (МЕ):100 единиц = количество доз криопреципитата, нужное для разового переливания.

В случае отсутствия возможности определения фактора VIII расчет потребности осуществляется из расчета: одна единичная доза криопреципитата на 5-10 кг массы тела реципиента.

При состояниях, обусловленных дефицитом некоторых факторов свертывания (при гемофилии), расчет потребности в переливании криопреципитата осуществляется в соответствии с протоколами лечения гематологических состояний.

13) длительность терапии переливаниями криопреципитата зависит от тяжести и локализации кровотечения и оказываемого клинического эффекта.

14) время полураспада перелитого фактора VIII в циркуляции реципиента составляет 8-12 часов, поэтому необходимы повторные переливания криопреципитата для поддержания терапевтического уровня.

15) криопреципитат должен быть совместим по системе АВ0.

6. Порядок переливания тромбоцитов:

1) тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, содержат не менее 60×109/л тромбоцитов. Переливание дозы тромбоцитов в среднем увеличивает их количество у реципиента с площадью поверхности тела 1,8 м2 примерно на 5-10×109/л при отсутствии у него признаков кровотечения. Для получения терапевтического эффекта при тяжелой тромбоцитопении у пациентов с миелодепрессией, осложненной кровотечением, переливание тромбоцитов показано в дозе не менее 50-70×109 на каждые 10 кг массы тела или 200-250×109 на 1м2 поверхности тела.

2) наибольшее количество тромбоцитов (800-900×109) можно получить при проведении тромбоцитофереза у одного донора или методом пулирования тромбоцитов, восстановленных из дозы цельной крови.

3) в целях предупреждения посттрансфузионных фибрильных негемолитических реакций, следует дозы тромбоцитов подвергать лейкофильтрации.

4) тромбоциты вводят со скоростью 50-60 капель в минуту.

5) показания к назначению тромбоцитов устанавливаются лечащим врачом с учетом причин тромбоцитопении и степени ее выраженности, анализа клинической картины, локализации кровотечения, объема и тяжести предстоящей операции.

6) профилактическое переливание тромбоцитов показано при проведении химиотерапии, прогрессирующей тромбоцитопении и снижении уровня тромбоцитов менее 10×109/л без клинических проявлений геморрагического синдрома. При наличии геморрагического синдрома в вышеперечисленных условиях, уровень тромбоцитопении для назначения переливания тромбоцитов составляет 30×109/л.

7) переливание тромбоцитов показано при депрессиях кроветворения (например, апластическая анемия, миелодиспластический синдром и другие), а также снижении уровня тромбоцитов до 20×109/л, а также при наличии клинических проявлений тромбоцитопенического геморрагического синдрома.

8) переливание тромбоцитов показано при продолжающемся коагулопатическом кровотечении, сопровождающемся дефицитом факторов коагуляционного гемостаза или перед предстоящей объемной операцией или во время операции при количестве тромбоцитов менее 50×109/л.

9) переливание тромбоцитов показано перед предстоящей объемной нейрохирургической операцией или во время операции при количестве тромбоцитов менее 100×109/л.

10) переливание тромбоцитов не показано при повышенном разрушении тромбоцитов иммунного генеза, так как циркулирующие у реципиента антитромбоцитарные антитела лизируют донорские тромбоциты. Исключение у данной категории реципиентов составляют некупируемые кровотечения при проведении им инвазивных манипуляций и операций.

11) при тромбоцитопатиях переливание тромбоцитов показано в ургентных ситуациях (например, массивное кровотечение, операции и другие) вне зависимости от количества тромбоцитов.

12) для взрослых реципиентов необходимое количество вводимых тромбоцитов должно составлять 300-500×109. Для этого реципиенту переливаются тромбоциты, полученные от 6-10 доноров (тромбоциты полидонорские) или от одного донора с помощью тромбоцитафереза.

13) клиническими критериями эффективности переливания тромбоцитов являются прекращение спонтанной кровоточивости и отсутствие свежих геморрагий на коже и видимых слизистых, а также прирост количества циркулирующих тромбоцитов.

14) реципиентам, которые нуждаются в длительных повторных переливаниях тромбоцитов (апластическая анемия, трансплантация костного мозга), предпочтительно использовать аферезные и/или лейкофильтрованные тромбоциты.

15) при появлении иммунологической рефрактерности, последующие переливания тромбоцитов требуют специального подбора донора по тромбоцитным антигенам и антигенам HLA и переливания тромбоцитов лейкофильтрованных.

16) лабораторными признаками эффективности заместительной терапии переливания тромбоцитов являются увеличение количества циркулирующих тромбоцитов в русле крови реципиента через час после трансфузии (при эффективном переливании их число достигает 50-60×109/л). Через 24 часа их количество должно превышать критический уровень 20×109/л или, по крайней мере, быть выше исходного предтрансфузионного количества. Нормализация или уменьшение времени кровотечения также может быть критерием эффективности переливаний тромбоцитов.

17) донор и реципиент при переливании тромбоцитов должны быть совместимы по антигенам АВ0 и резус-принадлежности.

18) непосредственно перед переливанием тромбоцитов врач проверяет маркировку контейнера, его герметичность, сверяет идентичность групп донора и реципиента. После переливания врач заполняет журналы и истории болезни.

7. Порядок переливания гранулоцитов:

1) основным показанием к назначению переливания гранулоцитов является снижение абсолютного количества гранулоцитов у реципиента менее 0,5×109/л при наличии инфекции, рефрактерной к антибактериальной терапии, в том числе сепсисе у новорожденных, при иммунодефиците, при агранулоцитозе или панцитопении на фоне или после химиотерапии.

2) гранулоциты переливаются не позднее 24 часов после донации. Для достижения терапевтического эффекта переливания гранулоцитов проводятся в течение нескольких дней подряд.

3)овместимость по системам АВ0 и резус-принадлежности обязательна. При повторных переливаниях рекомендуется подбор гранулоцитов по гистолейкоцитарным антигенам HLA для профилактики аллоиммунизации.

4) признаком терапевтической эффективности перелитых гранулоцитов являются: снижение температуры тела, уменьшение интоксикации и физикальных проявлений воспаления, улучшение рентгенологической картины в легких при наличии пневмонии, стабилизация ранее нарушенных органных функций и так далее.

8. Порядок переливания препаратов крови:

1) растворы альбумина являются белковыми препаратами, выпускаются в виде 10% и 20%.

2) показаниями для переливания растворов альбумина являются:

- гипопротеинемия или гипоальбуминемия любого генеза - общий белок ниже 60г/л, альбумин ниже 35г/л. Формулировка показания - «гипопротеинемия/гипоальбуминемия: показатель____»;

- операции на головном мозге, отек и набухание вещества головного мозга, обширные и травматичные операции на органах брюшной полости при общем белке ниже 70г/л, альбумина ниже 40г/л. Формулировка показания - «гипопротеинемия/гипоальбуминемия: показатель____»;

- тяжелое течение гиповолемического, геморрагического, ожогового шока с выраженными нарушениями микроциркуляции и гипопротеинемией ниже 60г/л, гипоальбуминемией ниже 35г/л. Формулировка показания - «гипопротеинемия/ гипоальбуминемия: показатель____»;

- лечебный плазмаферез при замещении больших объемов удаляемой плазмы - более 50 %. Формулировка показания - «Плазмаферез».

3) расчет необходимой дозы альбумина может производиться исходя из того, что 100 мл 10% и 20% альбумина повышают уровень общего белка на 4-5 г/л и 8-10 г/л соответственно.

При гипопротеинемии и наличии показаний к переливанию СЗП, в первую очередь, проводят переливание СЗП, содержащую и белки плазмы. После контроля уровня общего белка принимают решение о необходимости переливания альбумина.

4) учитывая, что белки плазмы, помимо онкотической стабилизации, выполняют транспортную роль и во многом определяют фармакокинетику большинства лекарственных препаратов, переливание альбумина абсолютно показано при любых клинических состояниях, сопровождающихся выраженной гипопротеинемией (менее 50 г/л) или гипоальбуминемией (менее 30 г/л), в том числе в акушерстве и в неонатологии.

5) при переливаниях растворов альбумина могут наблюдаться побочные эффекты: пирогенные, генерализованные и аллергические реакции, изолированная гипотензия, гиперволемия, циркуляторная перегрузка, интоксикация. Профилактикой реакций и осложнений при переливаниях растворов альбумина являются правильный учет показаний к переливанию, проведение биологической пробы, уменьшение скорости введения, премедикация глюкокортикоидами.

6) растворы альбумина не используются для парентерального питания пациента.

7) иммуноглобулины являются концентратами антител, получаемых из плазмы крови и могут быть:

- по специфичности поливалентными и направленного действия, которые содержат специфические антитела (антистафилококковый, противооспенный, антирабический, противостолбнячный и другие);

-по способу введения: для внутривенного или для внутримышечного введения.

8) показаниями к применению иммуноглобулинов являются:

- коррекция дефицита гуморального иммунитета;

- восстановление нормального функционирования иммунной системы при иммунных и аутоиммунных заболеваниях;

- лечение инфекционных и вирусных заболеваний;

- профилактика дефицита первичных и вторичных антител.

9) концентраты VIII и IX факторов свертывания производятся из плазмы крови и применяются для заместительной терапии при гемофилии А, В и болезни Виллебрандта.

10) концентрат фактора VIII показан при коррекции дефицита фактора VIII у больных гемофилией А. Активность фактора VIII в МЕ (1 МЕ соответствует активности фактора VIII в 1 мл свежей, до 1 часа хранения, плазмы доноров). Содержание фактора VIII определяется как процент от нормальной величины. Расчет необходимой дозы проводится следующим образом:

- масса тела (кг) × 70 мл/кг = ОЦК (мл);

- ОЦК (мл) × (1-гематокрит) = ОЦП (мл);

- ОЦП (мл) × (необходимый уровень фактора VIII в МЕ/мл) – исходный.

Расчет разовой дозы концентрата фактора VIII для больных гемофилией А при тяжелой форме осуществляется по формуле: N = М × Л × 0,5, где N – количество международных единиц, Л – желаемый уровень фактора в плазме пациента, М – масса тела пациента.

Расчет разовой дозы концентрата фактора VIII для больных гемофилией А при средней и легкой форме, болезни Виллебранда осуществляется по формуле: N = М × (Л-Р) × 0,5, где N – количество международных единиц, М – масса тела пациента, Л – желаемый уровень фактора в плазме пациента, Р - % уровня фактора у пациента.

11) концентрат фактора IX применяется для коррекции дефицита фактора IХ у больных гемофилией В.

Расчет разовой дозы концентрата фактора IX для больных гемофилией В при тяжелой форме осуществляется по формуле: N = М × Л × 1,2, где N – количество международных единиц, М – масса тела пациента, Л – желаемый уровень фактора в плазме пациента.

9. Обменное переливание крови:

1) при обменном переливании крови (далее - ОПК) производится частичное или полное удаление крови из кровеносного русла реципиента с одновременным замещением ее адекватным или превышающим объемом компонентов донорской крови. Основной целью этой операции является удаление вместе с кровью продуктов распада, гемолиза и антител при гемолитической болезни новорожденных. Формулировка показаний для переливания эритроцитсодержащих компонентов крови и СЗП – «ОПК».

2) обменное переливание крови при технической возможности должно быть заменено выполнением интенсивного лечебного плазмафереза с изъятием за процедуру до 70% плазмы и ее возмещением плазмозаменителями и СЗП.

3) лечебный плазмаферез показан при синдроме повышенной вязкости, заболеваниях иммунокомплексной этиологии, различных интоксикациях, ДВС-синдроме, васкулитах, сепсисе, острой и хронической почечной и печеночной недостаточности.

4) лечебный плазмаферез проводится аппаратным методом или прерывистым методом с помощью центрифуг и полимерных контейнеров, а также методом плазмафильтрации.

5) при проведении лечебного плазмафереза одновременно с изъятием плазмы проводится восполнение забираемого объема переливанием СЗП, альбумина, плазмозаменителей. Изъятая плазма подлежит утилизации в соответствии с Санитарными правилами.

6) объем удаляемой плазмы, ритм проведения процедур, программа плазмозамещения зависит от целей, поставленных перед процедурой, исходного состояния пациента, характера заболевания или посттрансфузионного осложнения.

10. Посттрансфузионные осложнения

1) посттрансфузионные осложнения по началу возникновения делятся на непосредственные и отдаленные осложнения, по механизму развития – на иммунологические и неиммунологические. Особо следует выделить синдром массивных переливаний.

2) непосредственные осложнения переливания крови, ее компонентов развиваются как во время, так и в ближайшее время после переливания.

3) отдаленные осложнения переливания крови, ее компонентов развиваются спустя большой период времени - несколько месяцев, а при повторных переливаниях – несколько лет после переливания (отдаленные осложнения).

4) иммунологическим непосредственным осложнениям относятся:

- фебрильная негемолитическая реакция на переливание;

- уртикарная сыпь;

- анафилактический шок;

- острое поражение легких, связанное с переливанием (TRALI);

- острый гемолиз.

5) к неиммунологическим непосредственным осложнениям относятся:

- бактериальная контаминация тромбоцитов;

- гиперволемия;

- неимунный гемолиз;

- сепсис.

6) к иммунологическим отдаленным осложнениям относятся:

- аллоиммунизация;

- отсроченный гемолиз;

- рефрактерность к тромбоцитам;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- посттрансфузионная пурпура.

7) к неиммунологическим отдаленным осложнениям относятся гемотрансмиссивные инфекции.

8) негемолитические фебрильные реакции, наблюдаемые во время переливания или непосредственно после его окончания, являются наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом переливания и характеризуются повышением температуры тела реципиента на 10С или более. Подобные фебрильные реакции являются следствием наличия в плазме крови реципиента цитотоксических или агглютинирующих антител, вступающих в реакцию с антигенами, находящимися на мембране переливаемых лимфоцитов, гранулоцитов или тромбоцитов. Негемолитические фебрильные реакции чаще наблюдаются при повторных переливаниях или у женщин, имевших много беременностей.

Назначение жаропонижающих средств обычно купирует фебрильную реакцию. Значительно снижает частоту развития фебрильных негемолитических реакций использование лейкоцитарных фильтров.

Однако следует отметить, что повышение температуры тела, связанное с переливанием, нередко может являться первым признаком таких более опасных осложнений, как острый гемолиз или бактериальная контаминация. Диагноз фебрильной негемолитической реакции следует ставить методом исключения, предварительно исключив другие возможные причины повышения температуры тела в ответ на переливание крови или ее компонентов.

9) появление уртикарной сыпи, сопровождающейся зудом, обусловлено высвобождением гистамина после дегрануляции базофилов или тучных клеток из-за взаимодействия иммуноглобулина Е с перелитыми белками плазмы. Для устранения зуда применяют дифенгидрамин в количестве 50 мг, после исчезновения симптомов переливание может быть продолжено.

10) характерными отличительными чертами анафилактического шока, обусловленного переливанием крови или ее компонентов, являются развитие негемодинамического отека легких, развивающегося достаточно часто и отсутствие повышения температуры тела. Также могут наблюдаться такие симптомы, как непродуктивный кашель, бронхиолоспазм, одышка, тенденция к гипотонии, спазматические боли в животе, тошнота и рвота, расстройство стула, потеря сознания. Причиной анафилактического шока в данных обстоятельствах является дефицит IgA у реципиентов и образование у них анти-IgA антител после ранее проведенных переливаний или перенесенных беременностей, но нередко иммунизирующий агент не может быть четко верифицирован.

Терапия анафилактической трансфузионной реакции у взрослых реципиентов включает прекращение переливания, немедленное введение адреналина (эпинефрина) под кожу, а лучше внутривенно капельно (1-2 мл 0,18% раствора на 400 мл физиологического раствора), внутривенную инфузию физиологического раствора, назначение 90-300 мг преднизолона или 12-40 мг гидрокортизона внутривенно. Реципиент должен быть переведен в реанимационное отделение.

При наличии осложненного трансфузиологического анамнеза и подозрении на дефицит IgA возможно использование предоперационнозаготовленной аутологичной крови. При отсутствии такой возможности используют только отмытые эритроциты.

11) разновидностью посттрансфузионной анафилактической реакции, развивающейся через несколько часов после переливания, является синдром трансфузионного острого повреждения легких (TRALI), характерной особенностью которого является тяжелый негемодинамический отек легких. Интенсивная терапия этого осложнения аналогична таковой при анафилаксии.

12) острый гемолиз перелитых эритроцитов обычно связан с ошибкой в идентификации крови пациента, чаще по системе АВ0, реже – по другим группам антигенов. В основе острого посттрансфузионного гемолиза лежит взаимодействие антител реципиента с антигенами донора, в результате которого происходит активация системы комплемента, системы свертывания и гуморального иммунитета. Клинические проявления гемолиза обусловлены развивающимся острым диссеминированным внутрисосудистым свертыванием – генерализованным блоком микроциркуляции, шоком и острой почечной недостаточностью.

Наиболее тяжело острый гемолиз протекает при несовместимости по системе АВ0 и резус. Несовместимость по другим группам антигенов также может быть причиной гемолиза у реципиента, особенно, если стимуляция аллоантител происходит вследствие повторных беременностей или предыдущих переливаний.

Начальные клинические признаки острого гемолиза могут появиться непосредственно во время переливания или вскоре после него. Ими являются боли в груди, животе или пояснице, чувство жара, кратковременное возбуждение. В дальнейшем появляются признаки гемодинамических нарушений (тахикардия, артериальная гипотония, нарушения микроциркуляции). В крови обнаруживаются разнонаправленные сдвиги в системе гемостаза (повышение уровня продуктов коагуляции, тромбоцитопения, снижение антикоагулянтного потенциала и повышение активности фибринолиза), признаки внутрисосудистого гемолиза - гемоглобинемия, билирубинемия, в моче - гемоглобинурия, позже - признаки нарушения функции почек и печени - повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гиперкалиемия, снижение почасового диуреза вплоть до анурии.

Если острый гемолиз развивается во время операции, проводимой под общим обезболиванием, то клиническими признаками его могут быть немотивированная кровоточивость операционной раны, сопровождаемая стойкой гипотонией, а при наличии катетера в мочевом пузыре – появление мочи темно-вишневого или черного цвета.

Тяжесть клинического течения острого гемолиза зависит от объема перелитых несовместимых эритроцитов, характера основного заболевания и состояния реципиента перед переливанием. В то же время она может быть уменьшена целенаправленной терапией, обеспечивающей нормализацию артериального давления и хороший почечный кровоток. Об адекватности ренальной перфузии можно косвенно судить по величине почасового диуреза, который должен достигать не менее 100 мл/час у взрослых в течение 18 - 24 часов после возникновения острого гемолиза на фоне стимуляции диуреза.

Терапия острого гемолиза предусматривает немедленное прекращение переливания эритроцитсодержащих компонентов (с обязательным сохранением переливаемых компонентов крови) и одновременное начало интенсивной инфузионной терапии (иногда в две вены) под контролем центрального венозного давления. Переливание солевых растворов и коллоидов (декстраны и препараты гидроксиэтилкрахмала противопоказаны, оптимально – гелофузин или альбумин) проводится с целью не допустить гиповолемии и гипоперфузии почек. Также показано переливание СЗП при дефиците факторов коагуляционного гемостаза и альбумина при гипопротеинемии. При достаточном объеме циркулирующей крови и стабилизации артериального давления для стимуляции диуреза и уменьшения осаждения продуктов гемолиза в дистальных канальцах нефронов назначают фуросемид в дозе 4 - 6 мг/кг массы тела. При положительном ответе на назначение диуретиков тактика форсированного диуреза продолжается. Одновременно показано проведение экстренного плазмафереза или плазмообмена в объеме не менее 1,5 л с целью удаления из циркуляции свободного гемоглобина, продуктов деградации фибриногена. Параллельно с этими терапевтическими мероприятиями необходимо назначение гепарина (при отсутствии геморрагического синдрома или кровотечения) под контролем показателей коагулограммы. Оптимальным является внутривенное введение гепарина по 1000 ЕД в час с помощью дозатора лекарственных веществ (перфузора).

В первые часы терапии необходимо внутривенное назначение преднизолона в дозе 3 - 5 мг/кг массы тела. Если возникает необходимость коррекции глубокой анемии (гемоглобин менее 60 г/л), осуществляют переливание индивидуально подобранной эритроцитной взвеси с физиологическим раствором. Назначение допамина в малых дозах (до 5 мг/кг массы тела в минуту) усиливает почечный кровоток и способствует более успешному лечению острого гемотрансфузионного гемолитического шока.

В тех случаях, когда комплексная консервативная терапия не предотвращает наступления острой почечной недостаточности и у пациента анурия продолжается более суток, то ограничивают объем инфузии. При прогрессировании уремии (креатинин более 200 ммоль/л) и гиперкалиемии (более 6 ммоль/л при нормальном рН), показано применение почечнозаместительной терапии (гемодиализа, гемодиафильтрации).

13) гиперволемия обуславливается резким повышением объема циркулирующей крови вследствие переливания крови, ее компонентов или любых коллоидов. Признаками гиперволемии являются быстрое повышение систолического артериального давления и центрального венозного давления, одышка, сильная головная боль, кашель, цианоз, ортопноэ, появление затрудненного дыхания или отека легких, во время или сразу после переливания. Быстрое повышение объема крови в циркуляции плохо переносится больными с заболеваниями сердца, легких и при наличии хронической анемии, когда отмечается увеличение объема циркулирующей плазмы. Переливания даже небольших объемов, но с большой скоростью, могут быть причиной сосудистой перегрузки у новорожденных.

Прекращение переливания, перевод пациента в сидячее положение, дача кислорода и мочегонных быстро купируют эти явления. Если же признаки гиперволемии не проходят, возникают показания к эксфузии или ультрафильтрации. При склонности пациента к волемическим перегрузкам при переливаниях необходимо использовать медленное введение: скорость переливания - 1 мл/кг массы тела в час. При необходимости переливания больших объемов плазмы показано назначение диуретиков перед переливанием.

Профилактика циркуляторной перегрузки во время массивных переливаний достигается применением капельного метода, а при необходимости введения больших объемов предпочтение следует отдавать ЭМ и производить вливания дробными дозами. У пациентов с заболеваниями сердца также целесообразен капельный метод переливания, ЭМ вводят небольшими (200 мл) дробными дозами, чередуя с кровезаменителями. Для профилактики желудочковой аритмии, внезапной остановки сердца и снижения температуры тела важно, особенно при массивных дозах переливаний, использовать только подогретые до +370С компоненты крови.

14) неиммунный гемолиз (острый) вызывается разрушением эритроцитов донора вследствие нарушения температурного режима хранения или сроков хранения, подготовки к переливанию, смешивания с гипотоничным раствором. Признаками неиммунного гемолиза являются гематурия с повышением температуры или без него. Тактика лечения неиммунного гемолиза соответствует таковой при иммунном гемолизе.

15) бактериальная контаминация компонентов крови может развиться при несоблюдении правил заготовки и температурного режима. Наиболее часто бактериальная контаминация угрожает тромбоцитам ввиду необходимости их хранения при температуре +220С +240С. Риск бактериальной контаминации возрастает по мере увеличения срока хранения тромбоцитов.

В клинической картине при переливании бактериально загрязненной крови, ее компонентов наблюдается резкое повышение температуры тела, выраженная гиперемия верхней половины туловища, быстрое развитие гипотонии, появление озноба, тошноты, рвоты, диареи, болей в мышцах.

При выявлении подозрительных на бактериальную контаминацию клинических признаков переливание прекращается. Исследованию на наличие бактерий подлежат: кровь реципиента, переливаемые компоненты крови, а также все другие внутривенно вводимые растворы. Исследование проводится как на аэробную инфекцию, так и на анаэробную, желательно с использованием оборудования, обеспечивающего экспресс-диагностику.

Терапия включает немедленное назначение антибиотиков широкого спектра действия, проведение противошоковых мероприятий с обязательным применением вазопрессоров (адреналин-эпинефрин) и/или инотропных средств (дофамин) с целью быстрой нормализации артериального давления, коррекцию нарушений гемостаза (диссеминированное внутрисосудистое свертывание).

Клинические признаки и принципы терапии при септическом шоке аналогичны вышеописанным.

16) аллоиммунизация является наиболее частым отдаленным неблагоприятным эффектом переливаний, проявляется выработкой аллоантител к антиэритроцитарным антигенам, чаще группы Kidd, Duffy, Rh (E, c, C). Аллоиммунизация также может развиться у женщины во время беременности. В результате аллоиммунизации, независимо от ее происхождения, при последующем переливании компонентов крови может развиться отсроченный гемолиз, который проявляется необъяснимой гипербилирубинемией, а также отсутствием клинического эффекта от перелитых эритроцитсодержащих компонентов крови. Отсроченный гемолиз не требует лечения.

17) рефрактерность к тромбоцитам может развиться при длительном переливании тромбоцитов и проявляется отсутствием ожидаемого прироста количества тромбоцитов в крови пациента. При исключении в качестве причины отсутствия прироста тромбоцитов продолжающегося кровотечения, сепсиса и других состояний следует рассмотреть возможную иммунную деструкцию тромбоцитов из-за присутствия антилейкоцитарных или антитромбоцитарных антител. Профилактикой доказанной иммунной деструкции тромбоцитов является специальный подбор доноров по лейкоцитарным антигенам (HLA).

18) при врожденных или приобретенных иммунодефицитных состояниях переливание компонентов крови может обусловить развитие реакции «трансплантат против хозяина» (далее - РТПХ), которая проявляется сыпью, повышением температуры, тошнотой и рвотой, необъяснимой цитопенией в периферической крови через 3-15 дней после переливания. Единственным эффективным способом предотвращения развития РТПХ является гамма-облучение клеточных компонентов крови (при наличии соответствующего оборудования). Эффективного лечения РТПХ не существует.

19) посттрансфузионная пурпура характеризуется развитием тяжелой тромбоцитопении в течение 5-10 дней после переливания в результате иммунной деструкции собственных тромбоцитов, обусловленной действием антитромбоцитарных антител донорских компонентов крови. Для устранения тромбоцитопении применяют высокие дозы кортикостероидов, иммуноглобулины, плазмообмен.

20) синдром массивных переливаний развивается при замещении кровопотери в объеме, эквивалентном или большем, чем 100% объем крови пациента менее чем за 24 часа. Объем циркулирующей крови составляет 70 мл/кг у взрослых, 80-90 мл/кг у детей. Патогенетические факторы развития осложнений вследствие массивных переливаний:

- ацидоз, вызванный течением шоковых состояний;

- гиперкалиемия, обусловленная увеличением концентрации внеклеточного калия при длительном хранении эритроцитсодержащих компонентов;

- возможная токсичность цитрата, проявляющаяся в виде перехода метаболического ацидоза в метаболический алкалоз, что наиболее вероятно при переливании больших объемов СЗП;

- гипокальциемия, особенно в сочетании с гипотермией и ацидозом уменьшает сердечный выброс, вызывает брадикардию и другие виды аритмии;

- обеднение фибриногеном и факторами свертывания, происходящее при хранении плазмы при температуре выше -250С;

- снижение содержания факторов свертывания, происходящее при гемодилюции;

- гипотермия вследствие быстрого введения больших объемов охлажденных замещающих растворов;

- появление микроагрегатов, развивающееся при хранении крови, вследствие чего лейкоциты и тромбоциты агрегируют и легко эмболизируют легкие.

21) тактика медицинского персонала при возникновении посттрансфузионной реакции:

- немедленно обратиться к дежурному реаниматологу;

- прекратить переливание и проверить этикетки на контейнере с кровью и идентичность реципиента;

- при обнаружении различий в группах крови донорского компонента и реципиента сообщить и проконсультироваться со специалистом отделения (кабинета) трансфузиологии;

- немедленно сообщить об острой трансфузионной реакции врачу, ответственному за реципиента;

- взять пробы крови после переливания из вены в две пробирки - с антикоагулянтом и без него и направить:

-оставшуюся часть трансфузионной среды для исследования в первую очередь для бактериологического и серологического исследований в организации и подразделения службы крови;

- в специализированную лабораторию организации, осуществляющую деятельность в сфере службы крови вместе с устройством для переливания с остатками перелитых компонентов донорской крови.

Организация, осуществляющая деятельность в сфере службы крови, утилизирует остатки компонента крови в соответствии с Санитарными правилами.

22) в истории болезни должна быть зафиксирована следующая информация:

- тип реакции;

- продолжительность трансфузии до возникновения реакции;

- объем, номер гемакона, наименование перелитого компонента.

23) после прекращения переливания должно быть назначено:

- определение повторно АВО и резус-фактора;

- повторный скрининг антител и пробы на совместимость;

- полный анализ крови;

- тесты коагуляции;

- определение прямого антиглобулинового теста;

- уровень креатинина, мочевины, электролитов;

- кровь на стерильность;

- определение свободного гемоглобина и билирубина в крови;

- исследование первой порции мочи после реакции.

24) после первоначального исследования реакции направить в отделение (кабинет) трансфузиологии для лабораторных исследований:

- образцы крови с антикоагулянтом и без него через 12 и 24 часа после начала реакции;

-часовую порцию мочи пациента.

25) персонал отделения (кабинета) трансфузиологии должен:

- приостановить выдачу любой крови, ее компонентов до выяснения причины реакции и проверить, кому в это время еще переливают кровь, ее компоненты;

- прекратить все переливания в палате или операционной, если одновременно выполняется несколько переливаний, тщательно проверить все сведения о них;

- проводить мероприятия по установлению причин возникновения посттрансфузионного осложнения;

- немедленно сообщить о посттрансфузионном осложнении в РЦК МЗ КР.

26) руководитель ОЗ, в котором произошло осложнение в результате трансфузии крови, ее компонентов, препаратов или кровезаменителей, немедленно сообщает о возникшем осложнении в местные органы здравоохранения.

Одновременно принимает все меры по выяснению причин посттрансфузионного осложнения, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 23.11.2007 года №415 «О мерах по дальнейшему предупреждению осложнений при переливании крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей».

11. Требования и методы проведения иммуногематологических исследований крови реципиентов в организациях здравоохранения

1. Общие требования к методам иммуногематологических исследований:

1) исследование крови потенциальных реципиентов проводят с использованием методов:

- гелевой серологии групп (по возможности – использовать гелевые технологии);

- жидких моноклональных реагентов.

2) при постановке реакций агглютинации в жидкофазных системах на плоскости прочтение результата необходимо выполнять с обязательной микроскопией.

3) лаборатории, осуществляющие иммуногематологические исследования, должны принимать участие в системе внешней оценки качества.

4) метод гелевой серологии групп является референсным при заключительном исследовании крови доноров и реципиентов.

2. Требования к организациям здравоохранения и персоналу, выполняющему иммуногематологические исследования:

1) исследование крови реципиента по системам АВО и Резус, определение аллоантител, тесты на совместимость перед трансфузией осуществляется в ОЗ.

2) в ОЗпостановка трансфузионной терапии, в том числе проведение иммуногематологических исследований крови реципиентов и проб на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора, осуществляется в соответствии с приказом первого руководителя ОЗ.

3) иммуногематологические исследования крови реципиентов проводятся специалистом, имеющим сертификат по специальности «трансфузиология» или специалистом, имеющим сертификат по специальности «лабораторное дело», прошедшим повышение квалификации по вопросам трансфузиологии. Проведение первого исследования возможно специалистом с высшим медицинским образованием без сертификата по специальности «трансфузиология» (лечащим или дежурным врачом), но прошедшим специальную подготовку.

4) иммуногематологические отделы организации службы крови осуществляют организационно-методическое руководство, консультируют по вопросам определения специфичности аллоантител, определения сложных вариантов групп крови, проводят индивидуальные подборы крови сенсибилизированным пациентам.

3. Требования к преаналитическому этапу при подготовке к иммуногематологическим исследованиям

1) для обеспечения качества лабораторных исследований при проведении иммуногематологических исследований требуется учесть особенности взятия, доставки и хранения крови (использовать пробирку с сиреневой крышкой и фенотипировать).

2) необходимо учитывать различие между сывороткой и плазмой. Плазмой называется жидкая часть крови (забранной с антикоагулянтом), которая остается после удаления клеток. Сывороткой называется надосадочная жидкость, образующаяся после свертывания крови (забранной без антикоагулянта) и не содержащая фибриноген.

3) различия между сывороткой и плазмой детерминируются типом пробирки, в которую собирают кровь. Выбор сыворотки или плазмы для иммуногематологического исследования зависит от используемых методов исследования.

4) при использовании для исследования плазмы существует опасность не выявления слабоактивных антител за счет разведения стабилизирующим раствором. Не полностью коагулированная кровь может вызвать проблемы в проведении исследования и оценке результата.

5) направление на анализ должно содержать следующие сведения:

- фамилия, имя, отчество реципиента, дата рождения, пол;

- номер истории болезни;

- наименование отделения;

- наименование теста;

- клинические детали;

- отметка о срочности выполнения исследования (если требуется);

- фамилия, имя, отчество лица, выполнившего первичное исследование группы крови или направляющего кровь на другие виды исследования.

6) маркировка пробирки с образцом должна содержать полное имя (фамилия, имя, отчество), дату рождения, местонахождение (отделение), дату взятия образца крови.

7) при неправильной маркировке или несовпадении данных направления и марки пробирки лаборатория может не принять образец на исследование.

8) порядок взятия крови для иммуногематологического исследования должен соответствовать следующим положениям:

- взятие венозной крови проводится ответственным медицинским работником;

- если реципиент получает внутривенные вливания, образец крови для исследования берется из вены с противоположной стороны;

- в некоторых случаях для иммуногематологического исследования допускается использование капиллярной крови, взятие крови производится лаборантом непосредственно перед исследованием.

9) следует избегать задержек транспортировки образца крови в лабораторию. Температурный режим хранения образца крови +20С +80С.

3.1. Сроки хранения образца крови:

1) образца крови реципиента для проведения иммуногематологических исследований при соблюдении условий хранения - не более 2 суток;

2) образца крови реципиента после проведения иммуногематологических исследований -не менее 2 суток;

3) хранение образцов крови реципиента и донора после постановки проб на индивидуальную совместимость - не менее 5 суток.

Образцы крови, имеющие признаки гемолиза или хилеза, не подлежат исследованию.

4. Требования к обследованию крови реципиентов

1) при поступлении в стационар первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности выполняется лечащим врачом. Подтверждение групповой и резус-принадлежности крови реципиента, скрининг нерегулярных антиэритроцитарных антител проводится специалистом, имеющим сертификат по специальности «трансфузиология» или специалистом, имеющим сертификат по специальности «лабораторное дело», прошедшим повышение квалификации по вопросам трансфузиологии.

2) первичное определение групповой принадлежности выполняется лечащим врачом в клиническом отделении.

3) подтверждающее исследование на групповую и резус-принадлежность, скрининг нерегулярных антиэритроцитарных антител выполняется централизованно в отделении (кабинете) трансфузиологии. Допускается выполнение постановки проб на индивидуальную совместимость централизованно в отделении (кабинете) трансфузиологии.

4) подтверждающее исследование на групповую принадлежность по системе АВО потенциального реципиента выполняется перекрестным методом, с обязательным определением групповых антигенов эритроцитов и антител. Для выполнения перекрестного метода определения групповой принадлежности используются стандартные эритроциты О, А1 и В, а также С, Е, с, е, К.

5) заключение о групповой и резус-принадлежности крови делается на основании первичного и повторного исследований. Выдача подтвержденного ответа возможна лишь в случае совпадения результатов первичного и повторного определения. Если результаты не совпадают – проводят первичные и повторные исследования из вновь заготовленного образца крови реципиента. Любые расхождения должны быть выяснены и разрешены до переливания.

6) результаты исследования образца крови должны быть сверены с записями предыдущего тестирования, если таковые имеются. Предыдущие записи просматриваются на предмет предсуществующих клинически значимых антител, наличия трудностей в тестировании, побочных реакций при трансфузиях.

7) заключительное исследование крови реципиентов проводится по следующим показателям:

- определение группы крови системы АВО двойной (перекрестной) реакцией;

- определение антигена D системы Резус (при его отсутствии – реципиент считается резус-отрицательным);

- определение антиэритроцитарных аллоантител в непрямом антиглобулиновом тесте проводится перед каждой планируемой или предполагаемой трансфузией.

8) антиген D системы Резус у реципиентов определяется с помощью реагентов анти-D с соответствующим контролем для исключения ложноположительных результатов следующими методами: методом агглютинации на плоскости или гелевым методом с применением моноклональных реактивов, содержащих анти-D IgМ антитела (моноклон анти-D-супер); с использованием сыворотки анти-D или моноклонального реагента с анти-D IgG антителами в непрямом антиглобулиновом тесте или в реакции конглютинации с желатином в пробирочном тесте.

9) тест на наличие слабых антигенов или вариантов антигена Dдля реципиентов не проводится.

10) если резус-принадлежность крови реципиента определить не удается, ему переливают D-отрицательную кровь, после обязательного проведения проб на индивидуальную совместимость, до тех пор, пока резус-принадлежность не будет установлена.

11) определение Кеll-принадлежности крови реципиентов проводится при необходимости с применением моноклональных реагентов анти-К. Порядок проведения исследования аналогичен такому же, как у доноров.

12) скрининг нерегулярных антиэритроцитарных антител является обязательным для всех потенциальных реципиентов гемокомпонентов (вне зависимости от групповой и резус-принадлежности крови). Нерегулярные антиэритроцитарные антитела могут быть обнаружены у реципиента на разных этапах иммуногематологического исследования – при перекрестном определении групп крови системы АВО, постановке проб на индивидуальную совместимость, скрининге антител. В случае выявления у реципиента антиэритроцитарных антител, должна быть определена их специфичность, исследование которой проводится в организациях службы крови.

13) для установления специфичности антител, выявленных первичным скринингом, необходимо использовать панель эритроцитов, включающую не менее 10 образцов. Панель стандартных эритроцитов должна состоять из такого сочетания фенотипов, который позволяет определить специфичность основных клинически значимых антител: моноспецифических и полиспецифических анти-D, -С, -СW, -с, -Е, -е, -К, -к, -Fуа, - Fуb, -Jкa, -Jкb, S, -s, (-М, - Lea -P1).

14) при установлении специфичности рекомендуется расширенное типирование эритроцитов лица, в сыворотке которого обнаружены антитела.

15) если известно, что реципиент уже имеет антитела, специфичность их должна устанавливаться каждый раз при проведении исследования для исключения антител другой специфичности, которые могли выработаться дополнительно. Для выявления вновь образующихся антител дополнительной специфичности необходимо использовать для исследования эритроциты, не содержащие антигенов против антител, которые уже идентифицированы.

16) при обнаружении антител к антигенам эритроцитов выписывается результат исследования, который переносится в историю болезни, при этом обязательно указывается, что, в случае необходимости проведения гемотрансфузионной терапии, индивидуальный подбор крови осуществляют с применением антиглобулинового теста. Копия бланка результата остается у реципиента и предъявляется при последующих госпитализациях.

17) при однократном выявлении у реципиента клинически значимых антител к антигенам эритроцитов все дальнейшие переливания должны осуществляться с учетом их специфичности даже в случае их отсутствия в сыворотке при последующих определениях.

18) подбор крови доноров для реципиентов с нерегулярными антителами проводится в организациях службы крови.

19) при проведении подбора эритроциты доноров, предназначенные для переливания, не должны иметь антигенов, одноименных антителам реципиента. Если типированные образцы крови доноров отсутствуют, для подбора используются образцы крови доноров, совместимые в непрямом антиглобулиновом тесте. Для переливания могут быть отобраны образцы крови, показавшие отрицательный результат в антиглобулиновом тесте, хотя и взаимодействующие с сывороткой реципиента при комнатной температуре (при условии, что лабораторное исследование не выявило антител, имеющих клиническое значение).

20) тесты на индивидуальную совместимость выполняются по следующим показателям:

- подтверждение групповой принадлежности донора;

- подтверждение групповой принадлежности реципиента;

- тест на групповую совместимость (полные антитела);

- тест на резус-совместимость (неполные антитела).

21) при наличии у реципиентов антигена А2 и анти-А1 антител для трансфузии используют:

- реципиентам группы крови A2 - эритроциты группы крови A2(II) или отмытые эритроциты 0(I);

- реципиентам группы крови A2В(IV) - эритроциты группы крови А2В(IV) или отмытые эритроциты В(III), 0(I).

22) положительную реакцию при постановке прямого антиглобулинового теста вызывают:

- аутоиммунная гемолитическая анемия (тепловые антитела (+370С), аутоантитела первичные или вторичные, связанные с болезнью, холодовые антитела);

- лекарственная аутоиммунная гемолитическая анемия;

- аллоиммунная гемолитическая анемия;

- лекарственные средства, адсорбированные на эритроцитах (группа пенициллинов);

- лекарственные средства, образующие иммунные комплексы (хинидин);

- лекарственные средства, вызывающие неиммунную адсорбцию белков (группа цефалоспоринов);

- лекарственные средства с неизвестными механизмами влияния на результаты теста (метилдопа);

- некоторые лекарственные средства – аминосалициловая кислота, антигистаминные препараты, хлорированные углеводные инсектициды, ибупрофен, инсулин, фенацетин, сульфонамиды, тетрациклин.

5. Требования к проведению предтрансфузионных тестов

1) при постановке проб на индивидуальную совместимость, за исключением экстренных ситуаций, должны быть выполнены всетесты на совместимость крови донора и реципиента. Методы должны выявлять АВО-несовместимость и клинически значимые антитела (лучше использовать антиглобулиновый метод или его аналоги). Все предтрансфузионные контрольные исследования выполняются в организациях здравоохранения, за исключением определения специфичности антител, на свежевзятом образце крови пациента, заготовленном не ранее чем за 48 часов перед трансфузией.

2) контроль группы крови и резус-принадлежности.

Непосредственно перед переливанием врач повторно определяет АВО- и резус -принадлежность крови донора и реципиента, сверяет результаты с записью в истории болезни и с обозначением группы крови донора на контейнере.

3) эритроциты донора, которые используют для определения АВО-принадлежности или в тестах на совместимость, получают из сегмента трубки от пластикатного мешка или из системы при первичном заполнении донорской крови.

4) холодовая проба на совместимость.

Непосредственно перед переливанием врачом должна быть выполнена холодовая проба на совместимость между сывороткой реципиента и эритроцитами донора, выполняемая при температуре +15°С+25°С в течение 5 минут, четко выявляющая АВО-несовместимость (на плоскости без подогрева, агглютинация в геле).

5) тепловая проба на совместимость.

Непосредственно перед переливанием врачом должна быть выполнена тепловая проба на совместимость между сывороткой реципиента и эритроцитами донора с применением методов, включающих: антиглобулиновый тест (сыворотка, плазма), конглютинации с желатиной (сыворотка), 33% полиглюкином (сыворотка, плазма).

6) постановку проб на совместимость сенсибилизированным реципиентам рекомендуется выполнять в условиях иммуногематологической лаборатории организации службы крови.

В этом случае применяются чувствительные тесты, выявляющие клинически значимые антитела в тестах на совместимость, включающие антиглобулиновый тест.

6. Требования к проведению индивидуального подбора крови донора

1) в случае выполнения предтрансфузионных тестов в лаборатории организации службы крови по программе индивидуального подбора, заполняется бланк «Направление на определение групповой и резус-принадлежности, индивидуальный подбор в РЦК (ОЦК)», который вклеивается в историю болезни.

2) показания к проведению индивидуального подбора:

- отягощенный трансфузионный или акушерский анамнез (реакции и осложнения на прежние гемотрансфузии, беременности, закончившиеся рождением новорожденных с желтухой или другими признаками гемолитической болезни новорожденных (далее - ГБН));

- реципиенты, имеющие антиэритроцитарные аллоантитела в сыворотке;

- затруднения с определением группы крови;

- положительный или сомнительный результат индивидуальных проб на совместимость;

- реципиенты, которым предполагается проведение многократных трансфузий;-

- новорожденные с признаками гемолитической болезни;

- индивидуальный подбор крови проводят с учетом специфичности антител реципиента среди фенотипированных доноров. При проведении трансфузий новорожденным с признаками гемолитической болезни, а также при необходимости многократных трансфузий взрослым индивидуальный подбор крови проводят с учетом специфичности антител и фенотипа антигенов эритроцитов доноров и реципиентов.

7. Требования к проведению иммуногематологических исследований при экстренных переливаниях

1) при иммуногематологическом исследовании реципиентов в экстренных случаях дежурный медицинский персонал, переливающий компоненты крови, должен:

- определить группу крови системы АВО и резус-принадлежность;

- провести пробы на индивидуальную совместимость.

2) крининг нерегулярных антител перед экстренной гемотрансфузией не проводится, а должен быть проведен ретроспективно, после переливания на предтрансфузионном образце крови реципиента.

8. Требования к тактике врача при подозрении на посттрансфузионное гемолитическое осложнение:

1) при обнаружении у реципиента признаков посттрансфузионного гемолитического осложнения (ПТГО), дополнительно к рекомендациям, изложенным в приложении 4.1 к Правилам хранения, переливания компонентов крови в организациях здравоохранения, врач должен с целью исключения технических ошибок при подготовке к переливанию:

- исключить возможность случайной замены образца крови одного реципиента образцом крови другого реципиента;

- проверить маркировку гемоконтейнера;

- провести повторно пробу на совместимость;

- провести контрольное исследование АВО принадлежности резус-фактора и правильность интерпретации предыдущего, в случае расхождения, немедленно приступить к лечению осложнения.

2) взять два образца крови реципиента, визуально оценить окрашивание сыворотки реципиента на предмет гемолиза. Один образец крови направить в клиническую лабораторию ОЗ, другой образец крови реципиента вместе с предтрансфузионным образцом и остатками компонента крови в мешке направить в иммуногематологическую лабораторию организации службы крови.

3) лабораторные результаты при подтверждении диагноза посттрансфузионное гемолитическое осложнение (ПТГО):

- гемоглобинемия;

- гемоглобинурия;

- прямой антиглобулиновый тест (ПАГТ) положительный;

- гипербилирубинемия (непрямой билирубин);

- снижение гематокрита;

- снижение или отсутствие сывороточного гемоглобина;

- наличие у реципиента антител к антигенам эритроцитов.

4) в иммуногематологической лаборатории организации службы крови должны быть выполнены следующие действия:

- визуальная оценка окраски сыворотки посттрансфузионного образца на предмет гемолиза;

- определение АВО, Rh, Кell-принадлежности реципиента (предрансфузионный и посттрансфузионный образцы крови) и донора;

- проведение пробы на совместимость;

- скрининг аллоантител;

- идентификация аллоантител при их обнаружении;

- проведение ПАГТ на посттрансфузионном образце;

- исследование аллоантител в элюате;

- при необходимости, проведение индивидуального подбора крови донора.

5) ПАГТ, положительный в образце, взятом после трансфузии, свидетельствует об адсорбированных антителах на эритроцитах и наличии иммунологического конфликта, при условии, что до трансфузии донор и реципиент не имели положительного ПАГТ.

Если ауто- и аллоантитела не выявляются, провести элюцию антител с эритроцитов образца крови реципиента, взятого после трансфузии и исследовать элюат с панелью типированных эритроцитов.

При подозрении на отсроченное ПТГО провести ПАГТ с эритроцитами реципиента.

9. Требования к хранению и использованию моноклональных реагентов анти-A, анти-B, анти-AB, анти-D (RH1)для определения групповой и резус-принадлежности

1) при исследовании групповой и резус-принадлежности при помощи моноклональных реагентов следует строго соблюдать требования, изложенные в инструкции по применению завода-изготовителя.

2) работа реагента для определения групповой принадлежности базируется на принципе агглютинации. Эритроциты крови человека, несущие А, В, АВ антиген связываются со специфическими антителами, образуя агглютинаты, которые классифицируются как положительная реакция. Если антигена нет, то нет агглютинатов, и реакция отрицательная.

3) работа реагента для определения резус-принадлежности базируется на принципе агглютинации. Эритроциты крови человека, несущие антиген D(RH1), связываются со специфическими антителами, образуя агглютинаты, которые классифицируются как положительная реакция, и кровь считается резус-положительной (D+). Если антигена нет, агглютинаты не образуются и кровь считается отрицательной (D-).

4) тесты проводят при температуре окружающей среды +15°С +25°С.

5) хранение крови до тестирования допускается при температуре +2°С +8°С до 48 часов. Не допускается на исследование образец крови с признаками видимого гемолиза.

6) хранить реагенты при температуре +2°С +8°С, использовать до даты, указанной на упаковке (кроме случаев указания особых требований завода-изготовителя).

10. Метод гелевой серологии групп крови

1) при исследовании групповой и резус-принадлежности методом гелевой серологии следует строго соблюдать требования, изложенные в инструкции по применению завода -изготовителя.

2) диапазон выполняемых тестов включает в себя определение фенотипа эритроцитов (включая слабые варианты антигенов), антиглобулиновый тест, скрининг и идентификацию антител, тесты на совместимость.

3) метод основан на агглютинации эритроцитов в агаровом геле, позволяет стандартизовать реакции гемагглютинации и получать достоверные результаты.

4) гелевая технология предусматривает разделение эритроцитов при центрифугировании, при этом неагглютинированные эритроциты проходят через гель и оседают на дне пробирок (отрицательный результат), в то время как агглютинированные эритроциты задерживаются на поверхности или в толще геля (положительный результат).

11. Причины ошибок при определении группы крови, резус-принадлежности и проведении проб на индивидуальную совместимость и меры их предупреждения

1) ошибки при определении группы крови, резус-принадлежности и проведении проб на индивидуальную совместимость возникают при нарушении техники выполнения исследования или в случаях трудноопределимых групп крови.

2) наиболее часто возникающими техническими ошибками являются:

- ошибочный порядок расположения реагентов. При правильной оценке результата в каждом отдельно взятом реагенте можно сделать неправильное заключение о группе крови и резус-принадлежности, если нарушен порядок расположения реагентов в штативе или на пластинке. Каждый раз при определении группы крови следует проверять расположение реагентов, а также визуально оценивать их качество, исключать использование помутневших, частично высохших реагентов, реагентов с истекшим сроком годности;

- определение группы крови производят при температуре не ниже +150С, поскольку исследуемая кровь может содержать холодовые агглютинины, вызывающие неспецифическое склеивание эритроцитов при пониженной температуре. Видимость агглютинации может создавать образование «монетных столбиков». Неспецифическая агрегация эритроцитов распадается после добавления одной-двух капель физиологического раствора и покачивания пластинки. При повышенной температуре агглютинины утрачивают активность, поэтому определение группы крови производят при температуре не выше +250С;

- оптимальное для реакции агглютинации соотношение эритроцитов и тестовых реагентов - 1:10 при использовании гемагглютинирующих сывороток, 2-3:10 при использовании моноклональных реагентов. При значительном избытке эритроцитов агглютинация может быть не замечена, а особенно в тех случаях, когда агглютинационные свойства эритроцитов снижены - подгруппа А2. При недостаточном количестве эритроцитов агглютинация медленно появляется, что также может привести к неправильной трактовке результатов;

- агглютинация эритроцитов появляется в течение первых 10 секунд, однако наблюдение за ходом реакции следует проводить не менее 5 минут, особенно в тех каплях, где появилась агглютинация. Это позволяет выявить слабый антиген А2, характеризующийся замедленной агглютинацией.

3) случаи трудно определяемых групп крови:

- замедленная агглютинация. Антиген А, содержащийся в эритроцитах группы А (II) и АВ (IV) может быть представлен двумя вариантами (подгруппами А1 и А2). Эритроциты А2 отличаются от эритроцитов А1 низкой агглютинационной способностью по отношению к антителам анти-А. Подгруппы крови в клинической трансфузиологии значения не имеют, поэтому при переливании эритроцитов их не учитывают. Лицам, имеющим антиген А2, можно переливать эритроциты А1. Исключение составляют реципиенты, имеющие экстра агглютинины альфа 1 и альфа 2. Эти антитела не вызывают посттрансфузионных осложнений, однако, проявляют себя в пробе на индивидуальную совместимость;

- неспецифическая агглютинация эритроцитов. О ней судят на основании способности эритроцитов агглютинироваться сыворотками всех групп, включая АВ(IV). Неспецифическая агглютинация наблюдается при аутоиммунных заболеваниях, сопровождающихся адсорбцией аутоантител на эритроцитах, при гемолитической болезни новорожденных, эритроциты которых нагружены аллоантителами матери. С целью отличия неспецифической агглютинации от специфической, при наличии агглютинации эритроцитов с реагентами анти-А, анти-В, анти-АВ, анти-D необходимо провести пробу со стандартной сывороткой АВ (IV) и 0,9% изотоническим раствором натрия хлорида. В противном случае реципиент может быть ошибочно отнесен к группе АВ (IV) резус-положительной, что повлечет за собой неправильный выбор донора. Если из-за неспецифической агглютинации эритроцитов группу крови реципиента установить не удается, заключение о групповой принадлежности крови не выдают, образец крови направляют в специализированную лабораторию, где делают подбор по антигенной структуре;

- наличие кровяных химер, то есть одновременное пребывание в кровяном русле двух популяций эритроцитов, отличающихся по группе крови и другим антигенам. Трансфузионные химеры возникают в результате многократного переливания эритроцитной массы или взвеси группы О(I) реципиентам другой группы. Истинные химеры встречаются у гетерозиготных близнецов, а также после пересадки аллогенного костного мозга.

Подбор эритроцитов для переливания новорожденным по системе АВ0

Форма 1

ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ/ОТКАЗ НА ПЕРЕЛИВАНИЕ КОМПОНЕНТОВИ (ИЛИ) ПРЕПАРАТОВ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

1. Мне______________________________________________________________

(указывается собственноручно ФИО пациента)

разъяснены состояние моего здоровья и наличие показаний для переливания компонентов и (или) препаратов донорской крови.

2. Настоящим я даю согласие/отказываюсь (нужное подчеркнуть) на переливание компонентов и (или) препаратов крови.

3. Данное согласие/отказ (нужное подчеркнуть) распространяется на (выбрать):

1) все случаи переливания компонентов и (или) препаратов крови в течение периода госпитализации;

2) переливание компонентов и (или) препаратов крови в течение дня __________________________________________________________________

(указывается дата планируемого переливания)

4. Мне разъяснены возможные последствия переливания компонентов и (или) препаратов крови (реакции, осложнения, в том числе опасные для жизни, заражение вирусными и бактериальными инфекциями), а также отказа от переливания.

5. Я имел (а) возможность задавать любые вопросы и на все вопросы получил (а) исчерпывающие ответы в доступной форме.

6. Я подтверждаю своей подписью, что прочитал (а) и понял (а) все вышеизложенное __________________________________________________________________

(слово «ознакомлен» вписывается пациентом собственноручно)

7. При отказе от переливания________________________________________________________

(указывается компонент и (или) препарат крови)

в случаях, когда из-за отказа от переливания возникнет непосредственная угроза моей жизни, мое решение об отказе (нужное подчеркнуть):

• может быть изменено,

• не может быть изменено.

8. Если я буду не в состоянии принимать решения (при нарушении сознания), решение о проведении переливания при угрозе жизни может быть принято комиссией врачей или законными представителями __________________________________________________________________

(указать, кем может быть принято решение – комиссией или законным представителем с указанием его фамилии и контактов)

Пункт 8 заполняется только при положительном ответе в пункте 7.

Подпись пациента: __________________________________________________________________

Подпись и ФИО врача, проинформировавшего пациента__________________ __________________________________________________________________

9. В случае, если пациент находится в состоянии, не позволяющем ему самостоятельно принимать решения о согласии/отказе на переливание компонентов и (или) препаратов крови, согласие/отказ может быть подписано его законным представителем.

Подпись и ФИО законного представителя __________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Подпись и ФИО врача, проинформировавшего законного представителя______________________________________________________

__________________________________________________________________

В случае отсутствия законного представителя решение о переливании компонентов крови и (или) препаратов принимается комиссией врачей в составе не менее 3 человек. Комиссионное решение имеет срок действия не более 1 суток или до появления законного представителя пациента или возможности пациента самостоятельно принимать решение о согласии на переливание компонентов и (или) препаратов крови.

ФИО, подпись врача комиссии___________________________________________

ФИО, подпись врача комиссии___________________________________________

ФИО, подпись врача комиссии__________________________________________

Примечание: В случае отказа пациента (или его законного представителя) от переливания компонентов и (или) препаратов донорской крови, информированный добровольный отказ визируется лечащим врачом и заведующим отделением.

Форма 2

Предтрансфузионный эпикриз

Пациент______________________________________________________________________

№ Истории болезни _______________, отделение ___________________________________

Вес________кг

 Согласие на переливание компонентов и препаратов крови получено

Трансфузионный анамнез в истории болезни:

 трансфузий ранее не проводилось  трансфузионный анамнез без особенностей

 имели место посттрансфузионные осложнения, указать какие _____________________

_____________________________________________________________________________

Акушерский анамнез для женщин:

 без особенностей  многократные (5 раз и более) беременности, включая случаи мертворождения, абортов и выкидышей в ранних сроках

Иммуногематологические особенности:

 не выявлены  выявлены вариантные формы антигенов или экстраагглютинины

 выявлены иммунные антиэритроцитарные антитела (указать специфичность, если известно) _______________________________________________________________________________

 антиэритроцитарные антитела не исследовались

ПОКАЗАНИЯ для эритроцитсодержащих компонентов крови (ЭКК)

ОАК, КЩС от «_____» _______________20___г. время________________________________

Одна доза консервированных эритроцитов у взрослых увеличит гемоглобин примерно на 10г/л

 острая анемия, гемоглобин _______ г/л

 хроническая некомпенсированная анемия, гемоглобин _________ г/л, клинические данные: жалобы на выраженную слабость, ЧД ________, Ps__________, АД_________________

 снижение доставки О2 при анемии, Hb ____г/л, РаО2 ____мм рт. ст., РvО2_____мм рт. ст.

Расчетная доза _______________________________________________________________

ПОКАЗАНИЯ для СЗП/криопреципитата: Данные последней коагулограммы:

(достаточно одного измененного показателя коагулограммы или ВСК более 30 минут)

ПТИ ________%, МНО ________, АЧТВ ________, Фибриноген _______г/л, АТIII_______

Толерантность плазмы к гепарину __________, ВСК _________ мин, ___________

Анализ от «_____» _______________20___г., время__________________________

 дефицит факторов коагуляционного гемостаза

 дефицит плазменных антикоагулянтов

 плазмообмен

Расчетная доза (12-20мл/кг) ___________________________________________________

ПОКАЗАНИЯ для КТ: последнее количество тромбоцитов _______ *109/л

Анализ от «_____» _______________20___г., время__________________

 Тромбоцитопения менее 20*109/л, геморрагический тромбоципенический синдром

 Тромбоцитопения менее 10*109/л без геморрагического синдрома.

 Тромбоцитопения менее 50*109/л, хирургическая операция.

 Тромбоцитопения менее 100*109/л, нейрохирургическая операция.

 Тромбоцитопатия, геморрагический синдром.

Расчетная доза ______________________________________________________________

ПОКАЗАНИЯ для альбумина:

Гипопртеинемия/гипоальбуминемия_________г/л,

анализ от «____» _____________20___г. время__________________

Фамилия, Имя, Отчество врача, обосновавшего показания к трансфузии __________

___________________________________________________________________________

Подпись врача ____________________Время ______________ дата _________________

ПОКАЗАНИЯ К ТРАНСФУЗИИ проверены, подтверждаю

Заведующий отделением ___________________       Подпись __________________

 Министерство здравоохранения Медицинская документация

 Кыргызской Республики Форма № 009/у          

 Утверждена приказом МЗ КР №_____ от «____»_______20__г.

Журнал регистрации переливания компонентов крови

 Министерство здравоохранения Медицинская документация

 Кыргызской Республики Форма № 009-1/у       

 Утверждена приказом МЗ КР

 №___»____»_______20__г.

Журнал регистрации переливания препаратов крови и кровезаменителей

-

ПРАВИЛА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1.Общие положения

1) настоящие Правила контроля качества донорской крови и ее компонентов (далее -Правила) определяют порядок обеспечения качества донорской крови и ее компонентов и осуществления контроля качества донорской крови и ее компонентов при их заготовке и производстве, направленного на обеспечение безопасности, биологической полноценности и клинической эффективности.

2) контроль качества донорской крови и ее компонентов осуществляется государственными организациями, осуществляющими деятельность в сфере службы крови (далее -организации службы крови) в процессе заготовки крови и ее компонентов (далее -продуктов крови) путем разработки и поддержания системы качества, основанной на настоящих правилах.

3) функционирование системы обеспечения качества распространяется на деятельность, связанную с производством продуктов крови и направлено на обеспечение качества продуктов крови и оказываемых медицинских услуг, а также обеспечение безопасности доноров.

4) для обеспечения качества продуктов крови в организациях службы крови создаются отделы/отделения контроля качества и/или назначается ответственное лицо (менеджер по качеству с высшим медицинским образованием или врач клинической лаборатории), подчиняющееся непосредственно первому руководителю организации службы крови.

Ответственное за организацию системы обеспечения качества лицо не занимается производственной деятельностью, а осуществляет контроль за процессами, относящимися к качеству продуктов крови.

5) организация службы крови проводит мониторинг и аудит процессов заготовки продуктов крови, соответствующих требованиям настоящих Правил, а также осуществляет постоянное повышение результативности системы обеспечения качества посредством проведения внутреннего аудита.

Требования к качеству продуктов крови должны соответствовать стандартам качества донорской крови и ее компонентов (далее - Стандарт);

6) при проверке качества продуктов крови осуществляется контроль за соблюдением условий организации производства продуктов крови в соответствии со Стандартами системы качества и техническими стандартами (приложение 1):

- система качества;

- организация и управление;

- обслуживание клиентов (потребителей);

- персонал;

- условия работы, помещения и безопасность;

- проведение закупок и инвентаризация;

- оборудование;

- документы и записи;

- информационные системы управления;

- контроль процессов;

- политика несоответствий;

- аудит (внутренняя и внешняя оценка качества).

Также при проверке качества продуктов крови осуществляется контроль за соблюдением условий организации производства продуктов крови в соответствии с гарантиями качества, предусмотренными в приложении 5.2 к настоящим Правилам.

2. Контроль качества компонентов крови, его виды и порядок осуществления

1) контроль качества компонентов крови включает в себя следующие виды:

- входной контроль;

- контроль в процессе производства;

- контроль соответствия готовой продукции стандартам;

- контроль стерильности компонентов крови и объектов внешней среды на этапах производства;

- контроль хранения и выдачи компонентов крови;

- контроль транспортировки компонентов крови;

- внутренний аудит;

- внешний контроль качества лабораторных исследований.

2) входной контроль проводится для предотвращения использования в производстве материалов, не отвечающих требованиям настоящих Правил и сокращения непроизводительных расходов. Входному контролю подлежат:

- закупленные материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты и другие материалы), номенклатура которых утверждается первым руководителем организации службы крови;

- единицы донорской крови и ее компонентов (при приемке в производство).

3) контроль в процессе производства включает проверку:

- наличия и полноты информации о лицах, не подлежащих временному или постоянному допуску к донорству;

- объема и качества медицинского обследования доноров;

- соблюдения порядка проведения лабораторных исследований (биохимических, иммуногематологических, тестирование на инфекционные маркеры) образцов донорской крови, согласно приложению правила контроля качества донорской крови и ее компонентов п 5;

- параметров технологических режимов;

- состояния и технического обслуживания оборудования;

- используемых при производстве продуктов крови материалов (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты и другие);

- продукции на этапах производства (контроль стерильности, соблюдения технологических режимов), согласно правилам контроля качества донорской крови и ее компонентов п 6;

- объема бактериологического контроля (внешняя среда, руки эксфузиониста, кожа локтевого сгиба донора, мягкие материалы, инструменты), согласно правилам контроля качества донорской крови и ее компонентов п 6;

- квалификации персонала в соответствии с требованиями приложения правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 21

- наличия необходимой документации в соответствии с требованиями приложения правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 1 - общие положения;

Для проведения контроля на определенных стадиях процесса производства и использования продуктов крови следует установить критические контрольные точки процессов производства и методы контроля.

4) контроль соответствия готовой продукции стандартам осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации (далее - НД) в области здравоохранения и внутренних документов организации службы крови.

5) контроль стерильности компонентов крови и объектов внешней среды на этапах производства направлен на обеспечение стерильности компонентов крови и используемого оборудования при их заготовке и переработке с использованием технологий и мероприятий, направленных на предупреждение попадания микроорганизмов в конечный продукт.

Условия и методы исследований для осуществления контроля стерильности приведены в правилах контроля качества донорской крови и ее компонентов п 6;.

Контроль стерильности продуктов крови осуществляется группой бактериологического контроля отделения контроля качества организации службы крови. В отделении контроля качества организации службы крови должны иметь разрешение от Республиканской режимной комиссии Минздрава Кыргызской Республики на проведение работы с микроорганизмами 3 и 4 группы патогенности.

6) контроль хранения компонентов крови включает проверку:

- размещения компонентов крови;

- средств измерения температуры и ее регистрации (включая периодичность замеров);

- регистрации периодичности замеров температуры образцов исследуемой крови, компонентов крови.

7) онтроль выдачи готовой продукции крови включает проверку:

- наличия и правильности оформления заявки;

- наличия специальных средств транспортировки (термоконтейнеры);

- учета выданной продукции;

- учета отказов выдачи продукции.

8) контроль транспортировки компонентов крови включает проверку:

- порядка движения продукции и материалов внутри организации службы крови;

- наличия специальных средств транспортировки (термоконтейнеры);

- обеспечения «холодовой цепи»;

- продолжительности транспортирования;

- целостности упаковки по прибытии.

9) для контроля результативности системы обеспечения качества проводится внутренний аудит, включающий:

- проверку системы качества на соответствие установленным требованиям НД;

- определение областей возможного улучшения системы качества;

- проверку и оценку эффективности корректирующих мероприятий.

В ходе внутреннего аудита получают объективную и достоверную информацию, на основе которой делают обоснованные выводы о состоянии деятельности по системе качества. Данные формируются путем опроса сотрудников, контроля производственных процессов, экспертизы документов, анализа результатов предыдущих проверок и мероприятий по устранению недостатков. Все наблюдения и несоответствия, выявленные в ходе проверки, документируются.

Внутренний аудит проводится на регулярной основе с учетом результатов предыдущих аудитов, не реже одного раза в год в каждом подразделении.

Внутренний аудит проводится в соответствии с документально оформленной процедурой, которая включает:

- разработку плана аудита;

- подготовку рабочей документации;

- отчетность по результатам проверок;

- организацию мероприятий по проведению корректирующих действий и контроль их выполнения.

Основными задачами внутреннего аудита являются:

- подтверждение наличия и доступности всех документов системы качества, обязательных для выполнения в данном подразделении или на данном объекте: стандартных операционных процедур, методик выполнения анализов, руководств, графиков технического обслуживания и калибровки (поверки) оборудования;

- подтверждение соответствия деятельности подразделений и их результатов требованиям НД и запланированным мероприятиям;

- подтверждение соответствия знаний сотрудников подразделений.

10) для контроля качества лабораторных исследований и стандартизации лабораторных исследований донорской крови в организациях службы крови осуществляется внешний контроль качества лабораторных исследований.

Внешний контроль качества лабораторных исследований в службе крови организуется и выполняется референс-лабораторией контроля качества, имеющей аттестат аккредитации.

11) в организации службы крови создается комиссия, осуществляющая контроль по выявленным несоответствиям производственной деятельности (отведение от донорства, восстановление в донорстве; санкционирование использования продукции; признание брака; уничтожение продукции и так далее). Случаи выявления недоброкачественных компонентов крови, а также претензии потребителей должны быть рассмотрены комиссией, выявлены причины брака и приняты меры по их устранению и предупреждению.

3. Стандарты качества донорской крови и ее компонентов

1. КРОВЬ ЦЕЛЬНАЯ

Определение

Кровь цельная это кровь, полученная от здорового, прошедшего медицинское обследование донора. Цельная кровь для переливаний не должна содержать клинически значимых нерегулярных антител (аллоимунных антиэритроцитарных антител).

Получение

Кровь цельная заготавливается в стерильный апирогенный контейнер с антикоагулянтом и, по определению, для получения Крови цельной не требуется приготовления.

Использование

Кровь цельная может быть использована: для приготовления компонентов крови для трансфузии:

Кровь цельная не переливается, за исключением заменного переливания, в том числе при лечении гемолитической болезни новорожденных.

Требования и контроль качества

Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови.

Хранение и транспортировка

Кровь цельная, предназначенная для переливания, хранится при температуре от +2°С до +6°С.

Срок годности зависит от добавленного антикоагулянта:

- ACD (аденин-цитрат-декстроза)/CPD (цитрат-фосфат-декстроза)/CP2D (цитрат-фосфат-2-декстроза): 21 день;

- CPDA-1 (цитрат-фосфат-декстроза-аденин): 35 дней.

Кровь цельная для приготовления компонентов крови хранится при температуре +20°С +24°С в течение 24 часов, что позволяет приготовить из нее концентрат тромбоцитов.

Транспортировка осуществляется в специализированном термоконтейнере, позволяющем сохранять температуру не выше +10°С в течение не менее 24 часов перевозки.

Маркировка

Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям.

На этикетке должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер дачи (донации);

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО и резус-принадлежность Rh(D);

- фенотип группы крови (при необходимости);

- дата дачи (донации);

- дата окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- объем;

- температура хранения;

- сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 микрометров (далее - мкм).

Меры предосторожности

Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Цельной крови с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и должны быть совместимы по группе крови системы АВ0 и резус-принадлежности реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Крови цельной возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- анафилаксия;

- аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- посттрансфузионная пурпура;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

- перегрузка железом;

-перегрузка циркуляторная.

2. КРОВЬ ЦЕЛЬНАЯ ЛЕЙКОФИЛЬТРОВАННАЯ

Определение

Кровь цельная лейкофильтрованная - компонент крови, полученный из Крови цельной путем удаления лейкоцитов до максимального остаточного содержания.

Приготовление

Кровь цельную лейкофильтрованную получают при удалении лейкоцитов методом фильтрации в течение 48 часов после дачи (донации).

Использование

Кровь цельная лейкофильтрованная может быть использована:

- для приготовления компонентов крови;

- для трансфузии без дополнительной обработки при внутриутробных трансфузиях.

Требования и контроль качества

Примечание:

* Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови.

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка

Кровь цельная лейкофильтрованная - хранится при температуре от +2°С до +6°С.

Срок годности зависит от добавленного антикоагулянта:

- ACD (аденин-цитрат-декстроза)/CPD (цитрат-фосфат-декстроза)/CP2D (цитрат-фосфат-2-декстроза): 21 день;

- CPDA-1 (цитрат-фосфат-декстроза-аденин): 35 дней.

Транспортировка осуществляется в специализированном термоконтейнере, позволяющем сохранять температуру не выше +10°С в течение не менее 24 часов перевозки.

Маркировка

Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям.

На этикетке должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер дачи (донации);

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО и резус-принадлежность Rh(D);

- фенотип группы крови (при необходимости);

- дата дачи (донации);

- дата окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- объем;

- температура хранения;

- сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Цельной крови лейкофильтрованной с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и должны быть совместимы по группе крови системы АВ0 и резус-принадлежности реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузииКрови цельной лейкофильтрованной возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- анафилаксия;

-аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- посттрансфузионная пурпура;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

- перегрузка железом;

- перегрузка циркуляторная.

3. ЭРИТРОЦИТНАЯ МАССА (ЭМ)

Определение

Эритроцитная масса - компонент крови, полученный из Крови цельной, содержит большую часть лейкоцитов цельной крови и различное количество тромбоцитов, их содержание зависит от метода центрифугирования.

Приготовление

Эритроцитную массу получают путем удаления большей части плазмы из Крови цельной после центрифугирования.

Использование

Эритроцитная масса может быть использована для трансфузии без дополнительной обработки при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Примечание:

* Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови.

Хранение и транспортировка

Эритроцитная масса хранится при температуре от +2°С до +6°С.

Срок годности зависит от добавленного антикоагулянта:

- ACD (аденин-цитрат-декстроза)/CPD (цитрат-фосфат-декстроза)/CP2D (цитрат-фосфат-2-декстроза): 21 день;

- CPDA-1 (цитрат-фосфат-декстроза-аденин): 35 дней;

- Ресуспендирующий (добавочный) раствор: 42 дня.

Транспортировка осуществляется в специализированном термоконтейнере, позволяющем сохранять температуру не выше +10°С в течение не менее 24 часов перевозки.

Маркировка

Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям.

На этикетке должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер дачи (донации);

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО и резус-принадлежность Rh(D);

- фенотип группы крови (при необходимости);

- дата дачи (донации);

- дата окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- объем;

- температура хранения;

- сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности

Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитной массы с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и должны быть совместимы по группе крови системы АВ0 и резус-принадлежности реципиента.

Неблагоприятные реакции

При трансфузии Эритроцитной массы возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- анафилаксия;

- аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- посттрансфузионная пурпура;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

- перегрузка железом;

- перегрузка циркуляторная.

4. ЭРИТРОЦИТНАЯ МАССА С УДАЛЕННЫМ ЛЕЙКОТРОМБОЦИТНЫМ СЛОЕМ

Определение

Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем (далее - Эритроцитная масса с удаленным ЛТС) - компонент крови, полученный из Крови цельной, содержит лейкоцитов в дозе менее чем 1,2х109 и различное количество тромбоцитов, которое зависит от метода центрифугирования.

Приготовление

Эритроцитная масса с удаленным ЛТС получают путем удаления большей части плазмы и 20-60 мл лейкотромбоцитного слоя из Крови цельной после центрифугирования.

Использование

Эритроцитная масса с удаленным ЛТС используется для трансфузий без дополнительной обработки при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества: