ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ использования вспомогательных репродуктивных технологий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок и условия использования вспомогательных репродуктивных технологий (далее - Порядок) определяет правила использования вспомогательных репродуктивных технологий на территории Кыргызской Республики, а также противопоказания и ограничения к их применению.

2. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

1) азооспермия - отсутствие сперматозоидов в эякуляте;

2) бесплодие - неспособность сексуально активной, не использующей контрацепцию пары достичь наступления беременности в течение одного года;

3) вспомогательные репродуктивные технологии (далее - ВРТ) - методы лечения бесплодия (искусственная инсеминация, искусственное оплодотворение и имплантация эмбриона), при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и/или криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства);

4) внутриматочная искусственная инсеминация - метод ВРТ, предполагающий стимуляцию яичников женщины для более активной выработки яйцеклеток с последующим искусственным введением в полость матки мужских половых клеток (спермы) с целью оплодотворения;

5) имплантация - метод искусственного оплодотворения путем введения в полость матки оплодотворенной яйцеклетки;

6) имплантация эмбриона через интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоида (далее - ИКСИ) - метод ВРТ, при котором вместо смешивания сперматозоида и ооцита в лаборатории один сперматозоид вводится непосредственно в один зрелый ооцит;

7) организация здравоохранения - государственные медицинские специализированные учреждения и частные медицинские организации, имеющие лицензию на оказание услуг с применением ВРТ;

8) половые клетки - мужские половые клетки (сперматозоиды) и женские половые клетки (яйцеклетки);

9) преимплантационное генетическое тестирование (далее - ПГТ) - способ исследования эмбрионов на наличие каких-либо нарушений генетического характера;

10) репродуктивное здоровье - состояние полного физического, психического здоровья и социального благополучия человека, определяющее его способность к воспроизводству потомства;

11) репродуктивные органы и ткани - органы и ткани, участвующие в процессе размножения, обеспечивающие непрерывность и преемственность жизни; к ним, в частности, относятся яйцеклетка, сперма, яичники, яички или эмбрионы;

12) репродуктивные права - права граждан на воспроизводство потомства, охрану их репродуктивного здоровья и свободное принятие решений в отношении рождения или отказа от рождения детей в браке или вне брака, методов зачатия и рождения детей, а также на медико-социальную, информационную и консультативную помощь в этой сфере;

13) суррогатное материнство - вид ВРТ, который включает в себя вынашивание и рождение ребенка по договору между суррогатной матерью и потенциальными родителями/родителем;

14) суррогатная мать - женщина, которая по договору суррогатного материнства вынашивает и рожает ребенка, не являющегося носителем ее генотипа;

15) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Кыргызской Республики, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг;

16) экстракорпоральное оплодотворение (далее - ЭКО) - метод ВРТ, заключающийся в соединении сперматозоида и яйцеклетки вне организма женщины, развитии образовавшегося в результате этого соединения эмбриона и дальнейшей имплантации данного эмбриона в матку.

3. Медицинская помощь, осуществляемая организациями здравоохранения с использованием ВРТ, является платной, специализированной и лицензируемой медицинской помощью.

4. Мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (далее - пациенты). Женщина, не состоящая в браке, также имеет право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии ее информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

5. Искусственное оплодотворение осуществляется следующими методами лечения бесплодия, применяемыми при осуществлении отдельных или всех этапов зачатия и раннего развития эмбриона вне организма:

1) внутриматочная искусственная инсеминация (далее - ИИ);

2) экстракорпоральное оплодотворение;

3) имплантация эмбриона через интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоида;

4) имплантация криоконсервированного эмбриона.

6. Сведения о проведенном искусственном оплодотворении составляют врачебную тайну.

7. Граждане имеют право на информацию о процедуре искусственного оплодотворения, медицинских и правовых аспектах ее последствий, данных медико-генетического обследования донора, внешних данных и национальности донора.

8. При оказании услуг с применением ВРТ обеспечивается создание условий, обеспечивающих равенство возможностей женщин и мужчин, в том числе несовершеннолетних, при реализации их сексуальных и репродуктивных прав.

Глава 2. Порядок проведения искусственного оплодотворения

9. Искусственное оплодотворение (далее - ИО) проводится в организациях здравоохранения в соответствии с приказом о правилах и условиях проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения.

10. При применении методов ИО в матку пациентки может быть перенесено не более 2-х эмбрионов. Если применение методов ИО 3 и более раз не привело к наступлению беременности, то в матку пациентки может быть перенесено не более 3-х эмбрионов.

11. Показаниями для проведения ИО являются:

1) любые формы бесплодия, не поддающегося лечению 12 месяцев при возрасте женщины до 35 лет или 6 месяцев при возрасте женщины 35 лет и старше;

2) состояния, при которых эффективность лечения бесплодия при применении ВРТ выше, чем при применении других методов;

3) трубное бесплодие, связанное с отсутствием обеих маточных труб;

4) бесплодие неясного генеза продолжительностью более 12 месяцев, установленное после использования всех современных методов обследования;

5) отсутствие яичников или яйцеклеток;

6) сочетанные факторы бесплодия;

7) необходимость проведения криоконсервации ооцитов и (или) эмбрионов по желанию пациентки или по медицинским показаниям;

8) привычное невынашивание беременности (в том числе с использованием программы суррогатного материнства);

9) необходимость проведения преимплантационного генетического скрининга (диагностики) для снижения риска передачи генетического заболевания ребенку;

10) желание пациентов (при отсутствии медицинских противопоказаний);

11) перитонеальное бесплодие, обусловленное окклюзией маточных труб (единственной оставшейся трубы), спаечным процессом в малом тазу, при бесперспективности дальнейшего консервативного и хирургического лечения;

12) эндокринное бесплодие, при отсутствии эффекта от гормонотерапии в течение 6-12 месяцев;

13) бесплодие, обусловленное эндометриозом органов малого таза, при безуспешности применения консервативных методов лечения в течение 12 месяцев;

14) мужское бесплодие, не поддающееся лечению в течение 6 месяцев;

15) сочетание форм бесплодия, указанных в настоящем пункте.

12. ИО проводится без стимуляции суперовуляции (в естественном менструальном цикле) или со стимуляцией суперовуляции.

13. Процедура ИО со стимуляцией суперовуляции состоит из следующих этапов:

1) отбор и обследование пациентов;

2) стимуляция суперовуляции, включая мониторинг фолликулогенеза и развития эндометрия;

3) пункция фолликулов яичников, получение ооцита (ооцитов);

4) инсеминация ооцита (ооцитов) и (или) ИКСИ, культивирование эмбрионов invitro;

5) имплантация (перенос) эмбрионов в полость матки;

6) посттрансферная гормональная поддержка;

7) диагностика беременности ранних сроков.

14. При наличии показаний к использованию донорских половых клеток или эмбрионов с письменного согласия пациента процедура ИО дополняется следующими этапами:

- разморозка донорской спермы;

- получение или разморозка донорских ооцитов;

- разморозка донорского эмбриона.

Процедура ИО без стимуляции суперовуляции (в естественном менструальном цикле) состоит из следующих этапов:

- отбор и обследование пациентов;

- мониторинг фолликулогенеза и развития эндометрия;

- пункция фолликулов яичников, получение ооцита (ооцитов);

- инсеминация ооцита (ооцитов) и (или) ИКСИ, культивирование эмбрионов invitro (в пробирке);

- имплантации (перенос) эмбрионов в полость матки;

- посттрансферная гормональная поддержка;

- диагностика беременности ранних сроков.

15. С письменного согласия пациента процедура ИО дополняется следующими этапами:

1) криоконсервация эмбрионов;

2) криоконсервация половых клеток (ооцитов, спермы);

3) внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона.

16. Показания для метода ВРТ как ИИ спермой партнера или донора:

1) со стороны партнера:

- тяжелое нарушение сперматогенеза;

- субфертильная сперма;

- эякуляторно-сексуальные расстройства;

- высокий риск развития наследственных заболеваний;

2) со стороны женщины:

- отсутствие полового партнера;

- бесплодие цервикального происхождения;

- вагинизм.

Ограничения для проведения инсеминации спермой: неудачные повторные попытки инсеминации спермой (более 3-х раз).

При инсеминации спермой допускается применение нативной подготовленной или криоконсервированной спермы.

Решение об использовании спермы партнера или донора принимается пациентами на основании предоставленной врачом полной информации о количественных и качественных характеристиках эякулята, преимуществах и недостатках использования спермы партнера или донора.

Инсеминация спермой может применяться как в естественном цикле, так и с использованием стимуляции овуляции и суперовуляции (при ановуляции) в соответствии с клиническими протоколами уполномоченного органа.

17. Базовым методом ВРТ является ЭКО, проводится в соответствии с приказом о правилах и условиях проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий, утвержденным уполномоченным органом и состоит из следующих этапов:

1) стимуляция суперовуляции;

2) пункция фолликулов яичников для получения ооцитов;

3) инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой партнера методом ЭКО или путем инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита;

4) культивирование эмбрионов;

5) перенос эмбрионов в полость;

6) криоконсервация эмбрионов (при наличии показаний);

7) разморозка криоконсервированных эмбрионов;

8) внутриматочное введение размороженного эмбриона;

9) поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла;

10) диагностика беременности.

При наличии показаний программа ЭКО дополняется этапом - криоконсервация половых клеток (ооцитов, сперматозоидов).

18. Показания для имплантации эмбриона через ИКСИ:

- тяжелое нарушение сперматогенеза;

- эякуляторная дисфункция;

- отсутствие или низкий процент оплодотворения (менее 20%) ооцитов в предыдущей программе ЭКО;

- малое количество ооцитов (меньше 4-х);

- использование ооцитов после криоконсервации;

- проведение ПГТ методом полимеразной цепной реакции.

Показания к хирургическому получению сперматозоидов:

- обструктивная азооспермия;

- эякуляторная дисфункция, в том числе ретроградная эякуляция;

- 100% некрозооспермия в эякуляте.

Выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом-урологом.

Противопоказанием для хирургического получения сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации.

19. Медицинская помощь при проведении криоконсервации эмбрионов может включать отдельные этапы процедуры ВРТ (процедура имплантации (переноса) размороженных эмбрионов и посттрансферная гормональная поддержка).

Показаниями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются так же:

- наследственные заболевания, для предупреждения которых необходимо ПГТ, независимо от статуса фертильности;

- сексуальная дисфункция, препятствующая выполнению полового акта (при неэффективности ИИ);

- ВИЧ-инфекция у дискордантных партнеров независимо от статуса фертильности.

20. Ограничениями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:

1) снижение овариального резерва (уровень антимюллерова гормона менее 1,2 нг/мл, количество антральных фолликулов менее 5 суммарно в обоих яичниках) (перенос криоконсервированных эмбрионов возможен);

2) состояния, при которых имеются показания для хирургической коррекции органов репродуктивной системы;

3) состояния, при которых имеются показания для суррогатного материнства;

4) острые воспалительные заболевания любой локализации до излечения.

21. Определение наличия показаний, противопоказаний и ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов осуществляется лечащим врачом.

22. Пациенты, имеющие высокий риск рождения детей с наследственными заболеваниями, подтвержденный результатами генетического обследования одного или обоих родителей, и нуждающиеся в проведении ПГТ, направляются для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов независимо от статуса фертильности.

23. Критерием эффективности лечения бесплодия с использованием программы ЭКО является доля (% от числа пролеченных) женщин, у которых беременность подтверждена с помощью ультразвукового исследования.

24. Операция редукции эмбриона(ов) проводится в целях профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием. Медицинское показание для редукции - многоплодная беременность.

25. Выбор сохраняемых и подлежащих редукции эмбрионов определяется женщиной до 12 недель беременности с учетом рекомендаций лечащего врача.

26. Абсолютными противопоказаниями для проведения редукции эмбриона являются острые воспалительные заболевания любой локализации. Относительным противопоказанием для проведения редукции эмбриона является угроза прерывания беременности.

27. Редукция возможна только при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов).

Глава 3. Перечень противопоказаний к применению ВРТ

28. ИИ не проводится при следующих противопоказаниях у женщины:

1) соматические, онкологические и психические заболевания, имеющие противопоказания для вынашивания беременности;

2) врожденные пороки развития, приобретенные деформации полости матки и (или) шейки матки, отсутствие матки (врожденное или приобретенное);

3) патология эндометрия: гипоплазия или атрофия эндометрия, синехии полости матки, не поддающиеся лечению;

4) гиперпластические процессы эндометрия;

5) доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения;

6) доброкачественные опухоли яичников, требующие оперативного лечения;

7) острые воспалительные заболевания любой локализации;

8) высокий риск развития осложнений беременности.

29. Проведение имплантации (переноса) эмбрионов в полость матки не производится при следующих противопоказаниях:

1) соматические, онкологические и психические заболевания, имеющие противопоказания для вынашивания беременности. При необходимости проведения криоконсервации ооцитов и (или) эмбрионов перед проведением гонадотоксической терапии решение о возможности проведения стимуляции суперовуляции и (или) пункции яичника принимается консилиумом специалистов;

2) врожденные пороки развития, приобретенные деформации полости матки;

3) патология эндометрия: гипоплазия или атрофия эндометрия, синехии полости матки, не поддающиеся лечению;

4) доброкачественные опухоли яичников, требующие оперативного лечения;

5) гиперпластические процессы эндометрия;

6) доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения;

7) острые воспалительные заболевания любой локализации;

8) высокий риск развития осложнений беременности.

30. Противопоказанием для хирургического получения сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания.