Глава 5. Услуги исследования, анализа, оценки и экспертизы

1.    Паспорт государственной услуги

1

Наименование услуги

Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие, - глава 5, пункт 59 Единого реестра государственных услуг

2

Полное наименование государственного органа (учреждения), предоставляющего услугу

Центральный государственный орган, проводящий государственную политику и осуществляющий управление в области охраны здоровья граждан в Кыргызской Республике (далее – уполномоченный государственный орган в области здравоохранения).

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее – Департамент).

3

Потребители государственной услуги

Производители лекарственных средств и медицинских изделий (зарубежные и отечественные), а также заявители по поручению организации - разработчика лекарственных средств и/или медицинских изделий

4

Правовые основания получения государственной услуги

Законы Кыргызской Республики:

- "Об обращении лекарственных средств" № 13 от 12 января 2024 года .

- "Об обращении медицинских изделий" № 216 от 29 декабря 2023 года.

- "О государственных и муниципальных услугах".

Постановления Кабинета Министров Кыргызской Республики:

- от 7 марта 2023 года № 136 «О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения»;

- от 27 августа 2024 года № 513 «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией, мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, требованиями к маркировке и упаковке медицинских изделий».

Решения Совета Евразийской экономической комиссии:

- от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»

- от 12 февраля 2016 года № 46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

5

Конечный результат предоставляемой государственной услуги

1. Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство сроком действия 5 лет

2.Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство бессрочно

3.Выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделие бессрочно

6

Условия предоставления государственной услуги

Предоставление услуги осуществляется по принципу «Единого окна» Департаментом. В помещении для потребителей созданы необходимые условия для ожидания: гардероб, места для сидения, телефон, туалет, умывальные комнаты.

Льготные категории граждан (участники и инвалиды Великой Отечественной войны, труженики тыла, лица с ограниченными возможностями здоровья, беременные женщины) обслуживаются вне очереди.

Для удобства потребителей в месте предоставления услуги размещаются перечень документов, необходимых для приобретения услуги, и образцы заявлений.

Возможно проведение предварительного консультирования потребителя государственной услуги специалистами по телефону или в Департаменте

В целях государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет Департамент заявление с приложением регистрационного досье в формате общего технического документа:

- Модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата предоставляется в двух экземплярах в бумажном и электронном виде,

- Модули 2-5 регистрационного досье лекарственного препарата предоставляются в электронном виде.

Документы регистрационного досье медицинского изделия (далее – регистрационное досье) представляются в электронном виде. Все процедуры, проводятся в информационной системе электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий (далее – ИС ЭБД ЛС и МИ).

Для доступа к функции регистрации медицинских изделий в ИС ЭБД ЛС и МИ пользователю необходимо открыть личный кабинет.

7

Срок предоставления государственной услуги

В соответствии с законодательством Кыргызской Республики процесс проведения государственной регистрации лекарственного средства состоит из следующих этапов:

1. Прием заявления, образцов лекарственных средств и стандартных образцов производится в течение 1 рабочего дня;

2. Процесс выставления счета на оплату производится в течение 5 рабочих дней;

3. Процесс проведения специализированной экспертизы- в срок, не превышающий 170 дней;

4. Принятие решения о государственной регистрации или отказе в государственной регистрации лекарственного средства- в течение 5 рабочих дней;

5. Выдача регистрационного удостоверения заявителю- в течение 5 рабочих дней;

6. При принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства, уполномоченный орган письменно сообщает заявителю о принятом решении- в течение 5 рабочих дней.

Общий срок - не более 180 календарных дней с момента подтверждения оплаты.

На лекарственные средства, одобренные для медицинского применения уполномоченным органом одного из следующих государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Великое Герцогство Люксембург, Венгрия, Греческая Республика, Ирландия, Итальянская Республика, Канада, Королевство Бельгия, Королевство Дания, Королевство Испания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Латвийская Республика, Литовская Республика, Португальская Республика, Республика Болгария, Республика Кипр, Республика Мальта, Республика Польша, Республика Корея, Республика Словения, Республика Хорватия, Румыния, Словацкая Республика, Турецкая Республика, Федеративная Республика Германия, Финляндская Республика, Французская Республика, Эстонская Республика

1. Прием заявления производится в течение 1 рабочего дня;

2. Процесс выставления счета на оплату производится в течение 5 рабочих дней;

3. Процесс проведения специализированной экспертизы- в срок, не превышающий 50 дней;

4. Принятие решения о государственной регистрации или отказе в государственной регистрации лекарственного средства-в течение 5 рабочих дней;

5. Выдача регистрационного удостоверения заявителю- в течение 5 рабочих дней;

6. При принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства, уполномоченный орган письменно сообщает заявителю о принятом решении- в течение 5 рабочих дней.

Общий срок - не более 60 календарных дней с момента подтверждения оплаты.

Процесс проведения ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственного средства состоит из следующих этапов:

1. Прием заявления производится в течение 1 рабочего дня;

2. Процесс выставления счета на оплату производится в течение 5 рабочих дней;

3. Процесс проведения специализированной экспертизы - в срок, не превышающий 15 дней;

4. Выдача регистрационного удостоверения заявителю- в течение 5 рабочих дней;

5. При принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства, уполномоченный орган письменно сообщает заявителю о принятом решении- в течение 5 рабочих дней.

Общий срок - не более 20 календарных дней с момента подтверждения оплаты.

Процесс подтверждения регистрации лекарственного средства состоит из следующих этапов:

1. Прием заявления производится в течение 1 рабочего дня;

2. Процесс выставления счета на оплату производится в течение 5 рабочих дней;

3. Процесс проведения специализированной экспертизы- в срок, не превышающий 80 дней;

4. Принятие решения о государственной регистрации или отказе в государственной регистрации лекарственного средства-в течение 5 рабочих дней;

5. Выдача регистрационного удостоверения заявителю- в течение 5 рабочих дней;

6. При принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства, уполномоченный орган письменно сообщает заявителю о принятом решении- в течение 5 рабочих дней.

Общий срок - не более 90 календарных дней с момента подтверждения оплаты.

Подтверждение регистрации лекарственных средств, преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, лекарственных средств, имеющих регистрацию в Администрации по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (FDA), Европейском агентстве по медицинским продуктам (ЕМА) (по централизованной процедуре), Агентстве по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (PMDA), Агентстве терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic) и Агентстве по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA), а также лекарственных средств, произведенных отечественными производителями- в течение 25 календарных дней.

1. Прием заявления производится в течение 1 рабочего дня;

2. Процесс выставления счета на оплату производится в течение 5 рабочих дней;

3. Процесс проведения специализированной экспертизы- в срок, не превышающий 20 дней;

4. Выдача регистрационного удостоверения заявителю- в течение 5 рабочих дней;

5. При принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства, уполномоченный орган письменно сообщает заявителю о принятом решении- в течение 5 рабочих дней.

Общий срок - не более 25 календарных дней с момента подтверждения оплаты.

Регистрация лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС может осуществляться по требованию заявителя в соответствии с процедурой взаимного признания или децентрализованной процедурой регистрации.

Регистрация по процедуре взаимного признания в качестве референтного государства состоит из следующих этапов:

1.Прием заявления, образцов лекарственных средств и стандартных образцов производится в течение 1 рабочего дня;

2. Оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье – в течении 10 рабочих дней;

3. Процесс выставления счета на оплату производится в течение 5 рабочих дней;

4. Проведения специализированной экспертизы- не более 105 рабочих дней со дня оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье;

5. Решение по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата принимается уполномоченным органом референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подписания экспертного отчета по оценке.

6. Если принято положительное решение о регистрации лекарственного препарата, уполномоченный орган референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней:

7. В случае принятия решения об отказе в регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства извещает об этом заявителя в электронном и (или) письменном виде в течение 10 рабочих дней со дня принятия такого решения.

Общий срок - не более 140 рабочих дней с даты подачи заявления.

Регистрация по процедуре взаимного признания в качестве государства признания состоит из следующих этапов:

1. Прием заявления производится в течение 1 рабочего дня;

2. Оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье – в течении 10 рабочих дней;

3. Процесс выставления счета на оплату производится в течение 5 рабочих дней;

4. Проведения специализированной экспертизы- не более 40 рабочих дней со дня получения доступа к экспертному отчету референтного государства;

5. Уполномоченный орган государства признания по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата, направляет в уполномоченный орган референтного государства заключение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке- в течение 5 рабочих дней со дня завершения экспертизы;

6. Если принято положительное решение о регистрации лекарственного препарата, уполномоченный орган государства признания не позднее 5 рабочих дней.

Общий срок - не более 60 календарных дней.

Регистрация по децентрализованной процедуре в качестве референтного государства состоит из следующих этапов:

1. Прием заявления, образцов лекарственных средств и стандартных образцов производится в течение 1 рабочего дня;

2. Оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье – в течении 10 рабочих дней;

3. Процесс выставления счета на оплату производится в течение 5 рабочих дней;

4. Предоставление доступа государству признания к регистрационному досье лекарственного препарата- не позднее 14 рабочих дней со дня со дня оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье, или с даты получения экспертной организацией соответствующего задания на проведение экспертизы;

5. Проведения специализированной экспертизы- не более 105 рабочих дней со дня оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье;

6. При положительном решении о регистрации лекарственного препарата процесс выдачи регистрационного удостоверения и итоговых документов- не позднее 20 рабочих дней.

Общий срок - не более 140 рабочих дней.

Регистрация по децентрализованной процедуре в качестве государств признания состоит из следующих этапов:

1. Прием заявления производится в течение 1 рабочего дня;

2. Оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье – в течении 10 рабочих дней;

3. Процесс выставления счета на оплату производится в течение 5 рабочих дней;

4. Получение доступа государств признания к регистрационному досье лекарственного препарата- не позднее 14 рабочих дней;

5. Проведения специализированной экспертизы- не более 30 рабочих дней с даты получения предварительного отчета по оценке референтного государства;

6. При положительном решении о регистрации лекарственного препарата процесс выдачи регистрационного удостоверения и итоговых документов- не позднее 20 рабочих дней.

Общий срок - не более 50 рабочих дней.

Подтверждение регистрации (перерегистрация) лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС

1. Процедура подтверждения регистрации (перерегистрации) в референтном государстве - не более 80 рабочих дней с даты подачи заявления;

2. Процедура подтверждения регистрации (перерегистрации) в государстве признания - не более 50 рабочих дней с даты подачи заявления.

Процедура приведения регистрационного досье

лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями ЕАЭС

1) Прием заявления производится в течение 1 рабочего дня;

2) Оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье – в течении 10 рабочих дней;

3) Процесс выставления счета на оплату производится в течение 5 рабочих дней;

4) Проведения специализированной экспертизы- не более 45 рабочих дней со дня оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье;

5) При положительном решении, процесс выдачи регистрационного удостоверения и итоговых документов- не позднее 10 рабочих дней.

Общий срок - не превышает 70 рабочих дней с даты подачи соответствующего заявления на приведение регистрационного досье в соответствие с ЕАЭС.

При принятии положительного решения о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами, входящими в право Союза, уполномоченным органом референтного государства процедура приведения в соответствие регистрационного досье лекарственного препарата в государствах признания осуществляется по типу взаимного признания регистрации в соответствии с процедурами, указанными в пунктах 66 - 82 Правил.

В соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере обращения медицинских изделий при государственной регистрации медицинского изделия осуществляются следующие процедуры:

1) прием заявления, - 1 день;

2) оценка на полноту и комплектность документов регистрационного досье - 10 рабочих дней;

3) инспекция производства медицинских изделий, - 90 рабочих дней (срок организации и проведения экспертизы не входит в общий срок проведения экспертизы) при необходимости;

4) специализированная экспертиза медицинских изделий – от 16-36 рабочих дней;

5) принятие решения о государственной регистрации - 3 рабочих дня;

6) выдача регистрационного удостоверения заявителю на основании приказа - 10 рабочих дней;

Общий срок - не более 50 календарных дней  со дня подтверждения оплаты.

(В случае предоставления действующего документа, подтверждающего регистрацию в качестве медицинского изделия в странах Европейского союза, Австралии, Соединенном Королевстве Великобритании и Северной Ирландии, Канаде, Соединенных Штатах Америки, Швейцарии, Норвегии, Японии, срок регистрации не должен превышать 30 календарных дней со дня подтверждения оплаты).

В соответствии с законодательством ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации медицинского изделия в качестве референтного государства осуществляются следующие процедуры:

1) прием заявления, электронного регистрационного досье, - 1 день;

2) размещение электронного регистрационного досье на информационном сайте ЕАЭС в режиме доступа экспертного органа государств признания - 5 рабочих дней;

3) экспертиза оценки безопасности, эффективности и качества медицинского изделия - 30 рабочих дней;

4) инспекция производства в соответствии с требованиями, установленными комиссией, - 90 рабочих дней (срок организации и проведения экспертизы не входит в общий срок проведения экспертизы);

5) подготовка экспертного заключения и размещение в единой информационной системе ЕАЭС - 30 дней;

6) согласование экспертного заключения - 30 рабочих дней;

7) регистрация в уполномоченном органе и размещение в едином реестре зарегистрированных медицинских изделий - 10 рабочих дней;

8) оформление регистрационного удостоверения - 10 рабочих дней.

Общий срок - не более 90 календарных дней.

В соответствии с законодательством ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при регистрации медицинского изделия в качестве государства признания осуществляются следующие процедуры:

1) рассмотрение материала регистрационного досье, ознакомление с ходом проведения экспертных работ, направление предложений и замечаний до оформления экспертного заключения - 60 рабочих дней;

2) согласование или несогласование экспертного заключения - 30 рабочих дней

2. Информирование получателей государственной услуги

8

Информирование о государственной услуге, предоставляемой потребителю (перечень необходимой информации), и государственном органе, ответственном за стандартизацию

Информацию о государственной услуге можно получить:

- в Департаменте по адресу: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25, контактные телефоны: 21-92-71, 21-93-01;

время работы: понедельник-пятница, с 8-30 ч. до 17-30 ч., обеденный перерыв с 12-00 ч. до 13-00 ч., выходные - суббота, воскресенье.

-на официальном сайте Департамента https://www.dlsmi.kg/

Информация для потребителей о государственной услуге предоставляется:

- в письменной форме;

- в устной форме (по телефону, при личном контакте со специалистом).

Образцы заявлений и информация о предоставлении услуги размещены на информационных стендах в Департаменте и на официальном сайте Департамента.

Предусмотрено оповещение заявителя в электронной форме о готовности регистрационного удостоверения.

9

Способы распространения информации об услуге (охарактеризовать или перечислить все возможные способы)

Информирование осуществляется:

- на официальном сайте Департамента: www.dlsmi.kg;

- на информационном стенде Департамента;

- посредством письменного информирования (ответ на письменный запрос);

- в устной форме: при личном обращении, по телефону, номер которого размещен на сайте Департамента www.dlsmi.kg;

- через печатные издания;

- через Государственный портал электронных услуг: portal.tu№duk.kg;

Информация предоставляется на государственном и/или официальном языках.

на сайте Департамента размещен

1.Реестр лекарственных средств разрешенных к применению на территории Кыргызской Республики, который обновляется в режиме онлайн.

2.Реестр медицинских изделий, разрешенных к применению на территории Кыргызской Республики, который обновляется в режиме онлайн.

3. Обслуживание и оказание государственной услуги

10

Общение с посетителями

Все сотрудники, работающие с заявителями, имеют персонифицированные таблички (бейджи) с указанием фамилии, имени, отчества и должности.

При общении с посетителями сотрудники соблюдают следующие основные принципы этики: быть вежливыми, доброжелательными, корректными, терпеливыми, принципиальными, стремиться глубоко разобраться в существе вопроса, уметь выслушать собеседника и понять его позицию, а также аргументировать принимаемые решения.

Всеми сотрудниками должны соблюдаться должностные инструкции (функциональные обязанности) и профессионально-этические нормы, не допускающие нарушения законодательства Кыргызской Республики, обеспечивающие соблюдение этических норм, независимость и объективность по отношению к гражданам, исключающие конфликт интересов.

11

Способы обеспечения конфиденциальности

Департамент обязуется в своей деятельности соблюдать общепризнанные стандарты защиты частной информации в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Соблюдение принципов конфиденциальности может быть ограничено в степени, необходимой для выполнения юридических требований, требований государственных органов, национальной безопасности или общественных интересов.

12

Перечень необходимых документов и/или действий со стороны потребителя государственной услуги

При получении услуги в электронном формате, заполнение заявки в электронном виде и подача необходимых для получения услуги документов, осуществляется посредством Государственного портала электронных услуг.

Поставщик услуги имеет право в установленном порядке получать информацию о заявителе и необходимые документы от других государственных органов и органов местного самоуправления посредством системы электронного межведомственного взаимодействия «Тундук».

Квитанция об оплате за регистрацию.

1. При регистрации лекарственных средств предоставляются следующие документы:

- заявление на регистрацию лекарственного средства по форме, утвержденной уполномоченным органом;

- регистрационного досье в формате общего технического документа:

- Модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата предоставляется согласно приложениям 1, 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, или приложения 4 к Порядку в двух экземплярах в бумажном и электронном виде, при этом нормативный документ по качеству и инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) представляются заявителем по формам согласно приложениям 2 и 3 Порядка государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения утвержденного постановлением Кабинета Министров №136 от 7 марта 2023 года;

- Модули 2-5 регистрационного досье лекарственного препарата предоставляются согласно приложениям 1, 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, в электронном виде.

- отечественные производители при подаче заявления на государственную регистрацию лекарственных средств представляют в уполномоченный орган регистрационное досье лекарственного препарата, в двух экземплярах, на электронном носителе, согласно приложению 1 Порядка государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения утвержденного постановлением Кабинета Министров №136 от 7 марта 2023 года;

- образцы лекарственного средства, а также предусмотренные нормативным документом по качеству стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты для проведения испытаний образцов лекарственного средства предоставляются заявителем в количестве, согласованном с уполномоченным органом и необходимом для проведения не менее чем трехкратного анализа в соответствии с требованиями нормативного документа по качеству лекарственного средства или иными спецификациями, входящими в состав регистрационного досье;

- документ, подтверждающий оплату за регистрацию лекарственного средства.

2. На лекарственные средства, одобренные для медицинского применения уполномоченным органом одного из следующих государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Великое Герцогство Люксембург, Венгрия, Греческая Республика, Ирландия, Итальянская Республика, Канада, Королевство Бельгия, Королевство Дания, Королевство Испания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Латвийская Республика, Литовская Республика, Португальская Республика, Республика Болгария, Республика Кипр, Республика Мальта, Республика Польша, Республика Корея, Республика Словения, Республика Хорватия, Румыния, Словацкая Республика, Турецкая Республика, Федеративная Республика Германия, Финляндская Республика, Французская Республика, Эстонская Республика заявитель предоставляет заявление по форме, утвержденной уполномоченным органом, с приложением следующих документов:

-заявление на регистрацию лекарственного средства по форме, утвержденной уполномоченным органом;

- регистрационное досье, аналогичное поданному соответствующему уполномоченному органу;

- документ (копия), подтверждающий факт регистрации лекарственного средства в одном из уполномоченных органов (нотариально заверенная копия с переводом на официальный и/или государственный язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально), если иное не предусмотрено международными договорами Кыргызской Республики);

- нормативный документ по качеству лекарственного средства или эквивалентный документ (спецификация и методика анализа лекарственного средства) на официальном и/или государственном языке;

- макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковок на официальном и/или государственном языке; допускается предоставление макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковок на английском языке с одновременным предоставлением соответствующих макетов самоклеющейся этикетки (стикер), содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате на официальном и/или государственном языке;

- инструкция по медицинскому применению на официальном и на государственном языках;

- документ, подтверждающий оплату за регистрацию лекарственного средства.

3. В целях ускоренной регистрации лекарственного средства заявитель предоставляет в уполномоченный орган заявление по форме, утвержденной уполномоченным органом, с приложением следующих документов:

- на лекарственные средства, имеющие преквалификацию Всемирной организации здравоохранения:

- регистрационное досье, аналогичное поданному заявителем в рамках Программы преквалификации лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения;

- документ (копия), подтверждающий факт преквалификации Всемирной организацией здравоохранения;

- нормативный документ по качеству лекарственного средства или эквивалентный документ (спецификация и методика анализа лекарственного средства) на официальном и/или государственном языке;

- макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковок на официальном и/или государственном языке; допускается предоставление макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковок на английском языке с одновременным предоставлением соответствующих макетов самоклеющейся этикетки (стикер), содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате на официальном и/или государственном языке;

- инструкция по медицинскому применению на официальном и на государственном языке;

-документ, подтверждающий оплату за регистрацию лекарственного средства.

- на лекарственные средства, имеющие регистрацию в странах, перечисленных в подпункте 2 пункта 76 Порядка государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения утвержденного постановлением Кабинета Министров №136 от 7 марта 2023 года:

- регистрационное досье, аналогичное поданному соответствующему уполномоченному органу;

- документ (копия), подтверждающий факт регистрации лекарственного средства в одном из уполномоченных органов стран, перечисленных в подпункте 2 пункта 76 Порядка государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения утвержденного постановлением Кабинета Министров от 7 марта 2023 года (документы, подтверждающие регистрацию, предоставляются в виде их нотариально заверенных копий с переводом на официальном и/или государственном языке (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально), если иное не предусмотрено международными договорами Кыргызской Республики);

- нормативный документ по качеству лекарственного средства или эквивалентный документ (спецификация и методика анализа лекарственного средства) на официальном и/или государственном языке;

- макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковок на официальном и/или государственном языке; допускается предоставление макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковок на английском языке с одновременным предоставлением соответствующих макетов самоклеющейся этикетки (стикер), содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате на официальном и/или государственном языке;

- инструкция по медицинскому применению на официальном и на государственном языке;

- документ, подтверждающий оплату за регистрацию лекарственного средства.

4. При подтверждении регистрации лекарственных средств предоставляются следующие документы:

- заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного средства;

- регистрационного досье в формате общего технического документа:

- Модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата предоставляется согласно приложениям 1, 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, или приложения 4 Порядка государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения утвержденного постановлением Кабинета Министров от 7 марта 2023 года в двух экземплярах в бумажном и электронном виде;

- Модуль 2 регистрационного досье лекарственного препарата предоставляется согласно приложениям 1, 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, в электронном виде;

- для отечественных производителей - часть I регистрационного досье согласно приложению 1 Порядка государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения утвержденного постановлением Кабинета Министров от 7 марта 2023 года;

- периодически обновляемые отчеты о безопасности лекарственных средств за период действия регистрационного удостоверения, если это предусмотрено системой фармаконадзора;

- документ, подтверждающий оплату за подтверждение регистрации лекарственного средства.

1. Регистрация лекарственных средств в соответствии с требованиями ЕАЭС по процедуре взаимного признания

В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган референтного государства следующие документы и материалы:

- заявление по форме, установленной приложением № 2 к Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (электронной подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется подача такого заявления (далее - электронная подпись);

- регистрационное досье в соответствии с приложениями № 1 - 5 к Правилам на электронном носителе в виде комплекта электронных документов;

- образцы лекарственных препаратов;

- документ, подтверждающий оплату за регистрацию лекарственного средства.

В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган государства признания следующие документы и материалы:

- заявление на регистрацию лекарственного препарата по процедуре взаимного признания на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме согласно приложению № 2 к Правилам;

- модуль 1 регистрационного досье на электронном носителе в виде электронных документов (в том числе актуализированных документов, относящихся исключительно к государству признания);

- документ, подтверждающий оплату за регистрацию лекарственного средства.

2. Регистрация лекарственных средств в соответствии с требованиями ЕАЭС по децентрализованной процедуре

В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган референтного государства следующие документы:

- заявление о регистрации лекарственного препарата на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии с приложением № 2 к Правилам;

- регистрационное досье в соответствии с приложениями № 1 - 5 к Правилам на электронном носителе в виде комплекта электронных документов;

- образцы лекарственных препаратов;

- документ, подтверждающий оплату за регистрацию лекарственного средства.

В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган государства признания следующие документы:

- заявление на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии с приложением № 2 к Правилам;

- модуль 1 регистрационного досье на электронном носителе в виде комплекта электронных документов;

- документ, подтверждающий оплату за регистрацию лекарственного средства.

3. Подтверждение регистрации (перерегистрации)

лекарственного препарата в соответствии с требованиями ЕАЭС

В целях подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган референтного государства следующие документы:

а) заявление на регистрацию (перерегистрацию) лекарственного препарата на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии приложением № 2 к Правилам;

б) модули 1 и 2 регистрационного досье, подготовленные в соответствии с приложениями № 1 - 5 к Правилам, на электронном носителе;

в) документы, подтверждающие оплату за подтверждение регистрации (перерегистрацию).

В целях подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган референтного государства следующие документы:

В целях подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган государства признания следующие документы:

а) заявление на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по установленной форме в соответствии с приложением № 2 к Правилам;

б) модуль 1 регистрационного досье, на электронном носителе в виде электронных документов;

в) документы, подтверждающие оплату за подтверждение регистрации (перерегистрацию).

4. Процедура приведения регистрационного досье

лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями ЕАЭС

Для приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС в референтном государстве:

- заявление на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии с приложением № 2 к Правилам;

- модули 1 – 3 регистрационного досье лекарственного препарата на электронном носителе и (или) в виде электронных документов в соответствии с приложениями № 1 – 5 к Правилам;

- данные доклинических и клинических исследований, проведенных в соответствии с требованиями законодательства государств-членов, представляются в модулях 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата (без обязательного приведения отчетов о доклинических (неклинических) исследованиях и клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата в соответствие с правилами оформления таких отчетов, установленными актами органов Союза) в виде соответствующих отчетов;

- модули 1 - 5 регистрационного досье в соответствии с приложениями № 1 - 5 к Правилам в случае дальнейшего осуществления регистрации по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых данный лекарственный препарат не был зарегистрирован или подан на регистрацию в соответствии с законодательством государства-члена;

- документы, подтверждающие оплату за приведение в соответствие.

Для приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС в государстве признания:

- заявление на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии с приложением № 2 к Правилам;

- модуль 1 регистрационного досье на электронном носителе в виде комплекта электронных документов;

- документы, подтверждающие оплату за приведение в соответствие.

3. При регистрации медицинского изделия предоставляются следующие документы:

В целях государственной регистрации заявитель направляет через ИС ЭБД ЛС и МИ в уполномоченный орган следующее:

1) заявление;

2) регистрационное досье, содержащее документы по перечню согласно приложению 1 к Порядку государственной регистрации, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра, номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения и согласно приложениям 2 и 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46

В случае сбоя ИС ЭБД ЛС и МИ, уполномоченный орган вправе принимать регистрационное досье в бумажном виде.

13

Стоимость платной государственной услуги

Услуга оказывается на платной основе согласно прейскуранту стоимости услуг, согласованному с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольного регулирования.

Информация о стоимости услуги размещена на сайте Департамента www.dlsmi.kg, на информационном стенде, а также предоставляется по запросу потребителя во время личного приема, по письменному запросу, по телефону.

Основание взимания платы за оказание государственной услуги:

1) постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Положения о Департаменте лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики» 30 апреля 2020 года № 227;

2) постановление Кабинета Кыргызской Республики «Об утверждении Единого реестра государственных услуг, оказываемых государственными органами и их подведомственными учреждениями» от 12 июня 2024 года № 304

14

Параметры качества государственной услуги

Качество государственной услуги определяется следующими критериями:

- актуальность для пользователя;

- достоверность и своевременность, в соответствии с условиями и сроками предоставления услуги, заявленными в стандарте оказываемой услуги;

- доступность и требование от заявителей только тех документов для получения услуги, которые указаны в стандарте;

- корректность и вежливость сотрудников при оказании государственной услуги;

- помощь сотрудников в заполнении необходимых документов и консультирование в ходе всей процедуры оказания услуги

15

Способы предоставления государственной услуги в электронном формате

Услуга оказывается в электронном формате на стадии приема заявки, обмена информацией и уведомления о готовности результата через Государственный портал электронных услуг. В электронном формате данная услуга предоставляется в части подачи заявления на выдачу регистрационного удостоверения на лекарственное средство и медицинское изделие в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и/или Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий:

- предусматривается оповещение заявителя в электронной форме о готовности регистрационного удостоверения

4. Отказ в предоставлении государственной услуги

и порядок обжалования

16

Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги

Основания для отказа по процедурам государственной регистраций, ускоренной регистрации и подтверждения регистрации лекарственного средства являются:

- невнесение заявителем оплаты за экспертизу вносимых изменений в регистрационное досье;

- непредоставление в предусмотренные сроки ответа на запрос специализированной экспертизы, со дня получения заявителем письменного запроса;

- предоставление заявителем недостоверных сведений;

- наличие в составе заявленных лекарственных средств, веществ и материалов, запрещенных к применению в Кыргызской Республике;

- неподтверждение в ходе проведения экспертизы эффективности, безопасности и качества лекарственного средства;

- получение новых данных во время проведения экспертизы, которые свидетельствуют о преобладании риска от применения лекарственного средства над ожидаемой пользой;

- отказ заявителя от прохождения инспектирования на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам, инициированного уполномоченным органом согласно пункту 34 или непредоставление ответа на уведомления уполномоченного органа в предусмотренные сроки;

- непредоставление в предусмотренные сроки ответа с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий по результатам инспектирования в случае, если при проведении инспектирования были установлены критические и (или) существенные несоответствия;

- неустранение в установленные планом корректирующих и предупреждающих действий сроки всех критических и существенных несоответствий по результатам инспектирования.

- доказанное неблагоприятное соотношение "польза - риск" или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного средства, описанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата;

- установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение "польза - риск" (в том числе значительное превышение частоты репортирования тех или иных нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата);

- недостоверные или неактуализированные данные в предоставленных документах на подтверждение государственной регистрации лекарственного средства;

- неустранение заявителем замечаний или непредоставление в течение отведенного времени ответа на вопросы, возникшие во время проведения экспертизы лекарственного препарата;

- неустранение заявителем замечаний или непредоставление в течение отведенного времени ответа на вопросы, возникшие во время проведения экспертизы лекарственного препарата;

- невыполнение обязательств по фармаконадзору.

Основания для отказа по процедурам регистраций, подтверждения регистрации и приведения в соответствие лекарственного средства в соответствие с требованиями ЕАЭС являются:

1. невнесение заявителем оплаты за экспертизу по процедурам регистраци, подтверждения регистрации и приведения в соответствие в установленный срок;

2. соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

3. эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем сведениями;

4. качество лекарственного препарата не подтверждено;

5. предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы;

6. заявителем представлены недостоверные сведения;

7. - по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза;

8. заявителем в установленный срок не представлены документы и сведения, запрошенные уполномоченным органом (организацией);

9. уполномоченный орган государства признания отказывает в регистрации лекарственного препарата, если по результатам экспертизы лекарственного препарата и после проведения процедуры урегулирования разногласий в Экспертном комитете им принято решение, что данные, представленные в экспертном отчете по оценке, подготовленным экспертной организацией референтного государства, не могут быть признаны достаточными для подтверждения качества и (или) эффективности, и (или) благоприятного соотношения "польза - риск" лекарственного препарата.

Основаниями для отказа в подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства и признании уполномоченным органом государства признания экспертного отчета по оценке являются:

а) сохранение следующих серьезных рисков для здоровья, связанных с применением лекарственного препарата на момент подтверждения регистрации (перерегистрации):

- доказанное неблагоприятное соотношение "польза - риск" или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной ОХЛП;

- установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение пользы - риска (в том числе значительное превышение частоты репортирования тех или иных нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной ОХЛП);

- несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке Союза заявленному на момент его регистрации;

- недостоверные или неактуализированные данные регистрационного досье, сопровождающие заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию);

б) неустранение держателем регистрационного удостоверения замечаний или непредставление в течение отведенного времени ответа на вопросы, возникшие во время проведения экспертизы лекарственного препарата;

в) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору или обязательств в рамках процедуры регистрации на условиях.

Основанием для отказа в государственной регистрации медицинского изделия являются:

- неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;

- превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;

- непредставление заявителем по запросу уполномоченного органа недостающих документов и/или информации для обеспечения полноты регистрационного досье.

- невнесение заявителем оплаты за регистрацию медицинского изделия

17

Порядок обжалования

Решение об отказе в выдаче регистрационного удостоверения на лекарственное средство и медицинское изделие может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики, в течение 30 рабочих дней после получения уведомления об отказе.

Жалоба должна содержать:

- название производителя или держателя регистрационного удостоверения;

- наименование лекарственного средства и медицинского изделия;

- фамилию, имя, отчество лица, подающего жалобу от имени производителя или держателя регистрационного удостоверения, его должность и местонахождение юридического лица;

- предмет жалобы;

- перечень прилагаемых к жалобе документов;

- число, месяц и год подачи жалобы;

- подпись лица, подающего жалобу от имени юридического лица, печать юридического лица.

Жалоба рассматривается в соответствии с законностью решения об отказе.

По результатам рассмотрения жалобы принимается решение удовлетворить жалобу или оставить решение об отказе без изменения, с обоснованием, что оно было принято в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и/или Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

В случаях нарушения стандарта государственной услуги, потребители вправе непосредственно или через своих представителей обжаловать действия (бездействие) сотрудников в письменной форме в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения.

В случае несогласия с принятым решением, получатель услуги имеет право обжаловать его в соответствие с законодательством Кыргызской Республики в сфере административной деятельности и административных процедур.

18

Периодичность пересмотра стандарта государственной услуги

Стандарт государственной услуги пересматривается не менее одного раза в три года.

Глава 5. Услуги внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

1.    Паспорт государственной услуги

1

Наименование услуги

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, - глава 5, пункт 60 Единого реестра государственных услуг.

2

Полное наименование государственного органа (учреждения), предоставляющего услугу

Центральный государственный орган, проводящий государственную политику и осуществляющий управление в области охраны здоровья граждан в Кыргызской Республике (далее - уполномоченный государственный орган в области здравоохранения).

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент).

3

Потребители

государственной услуги

Юридические лица, правомочные подавать заявление на государственную регистрацию, подтверждение регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средствв или медицинских изделий, иные процедуры, связанные с регистрацией

4

Правовые основания получения государственной услуги

Законы Кыргызской Республики:

-"Об обращении лекарственных средств".

-"Об обращении медицинских изделий".

-"О государственных и муниципальных услугах".

Постановления Кабинета Министров Кыргызской Республики:

- от 7 марта 2023 года № 136 «О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения»;

- от 27 августа 2024 года № 513 «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией, мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, требованиями к маркировке и упаковке медицинских изделий».

Решения Совета Евразийской экономической комиссии:

- от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»

- от 12 февраля 2016 года № 46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

5

Конечный результат предоставляемой государственной услуги

Выдача письма - уведомления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства и медицинского изделия, осуществляемая в бумажном и/или электронном форматах, а также в случае необходимости - выдача нового регистрационного удостоверения

6

Условия предоставления государственной услуги

Предоставление услуги осуществляется по принципу «Единого окна» Департаментом. В помещении для потребителей созданы необходимые условия для ожидания: гардероб, места для сидения, телефон, туалет, умывальные комнаты.

Льготные категории граждан (участники и инвалиды Великой Отечественной войны, труженики тыла, лица с ограниченными возможностями здоровья, беременные женщины) обслуживаются вне очереди.

Для удобства потребителей в месте предоставления услуги размещаются перечень документов, необходимых для приобретения услуги, и образцы заявлений.

Возможно проведение предварительного консультирования потребителя государственной услуги специалистами по телефону или в Департаменте.

Документы регистрационного досье медицинского изделия (далее – регистрационное досье) представляются в электронном виде. Все процедуры, проводятся в информационной системе электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий (далее – ИС ЭБД ЛС и МИ).

Для доступа к функции регистрации медицинских изделий в ИС ЭБД ЛС и МИ пользователю необходимо открыть личный кабинет.

7

Срок предоставления государственной услуги

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с национальными требованиями.

Процесс внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств проводится в следующем порядке:

1) Прием заявления, образцов лекарственных средств и стандартных образцов производится в течение 1 рабочего дня;

2) Процесс выставления счета на оплату производится в течение 5 рабочих дней;

3) Процесс проведения специализированной экспертизы- в срок, не превышающий 40 календарных дней со дня оплаты;

4) Принятие решения о внесении (или об отказе о внесении) изменений в регистрационное досье - в течение 5 рабочих дней;

5) Внесение соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и направление уведомления заявителю о внесенных изменениях - в течение 5 рабочих дней;

Общий срок - не более 50 календарных дней с момента подтверждения оплаты.

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с требованием ЕАЭС.

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных более чем в одном государстве-члене:

1) прием документов о внесении изменений в регистрационное досье - 1 рабочий день;

2) оценка полноты документов и достоверности содержащихся в них сведений - не более 5 рабочих дней;

3) размещение заявление и документы на информационном сайте ЕАЭС в режиме доступа экспертного органа государств признания - 5 рабочих дней;

4) проведение специализированной экспертизы вносимых изменений - 20 рабочих дней;

5) принятие решения о внесении (об отказе во внесении) соответствующих изменений в регистрационное досье - 10 рабочих дней;

6) размещение сведения о внесении изменений в едином реестре Союза - 10 рабочих дней.

Общий срок - не более 90 календарных дней.

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре (только в референтном государстве), включает:

1) прием документов о внесении изменений в регистрационное досье - 1 рабочий день;

2) оценка полноты документов и достоверности содержащихся в них сведений - 14 рабочих дней;

3) проведение экспертизы вносимых изменений и подготовка экспертного отчета по оценке - 60 календарных дней;

4) принятие решения о внесении (об отказе во внесении) соответствующих изменений в регистрационное досье - 10 рабочих дней.

Общий срок - не более 90 календарных дней.

Процесс внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного медицинского изделия:

1) первичная экспертиза - 10 календарных дней;

2) экспертиза материалов о внесении изменений - 20 календарных дней;

3) принятие решения о внесении (об отказе во внесении) соответствующих изменений в регистрационное досье - 3 рабочих дней;

4) внесение соответствующей записи в Государственный реестр - 2 рабочих дня;

5) при утверждении инструкции по медицинскому применению, согласования макета упаковок и изменении к нормативному документу о качестве, а также регистрационного удостоверения с внесенными изменениями - 3 рабочих дней.

Общий срок - не более 30 рабочих дней.

Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированных медицинских изделий в рамках ЕАЭС в качестве референтного государства включает:

1) размещение заявления и документов на информационном сайте ЕАЭС в режиме доступа экспертного органа государств признания - 5 рабочих дней;

2) проведение оценки на полноту комплектности и правильности оформления документов, влияния вносимых изменений на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия - 30 рабочих дней;

3) проведение подготовки экспертного заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье и размещение в единой информационной системе - 3 рабочих дня;

4) оформление регистрационного удостоверения, размещение в едином реестре сведений ЕАЭС о внесении изменений в регистрационное досье, уведомление заявителя об отказе во внесении изменений в регистрационное досье - 10 рабочих дней.

Общий срок - не более 60 рабочих дней.

Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированных медицинских изделий в рамках ЕАЭС в качестве государств признания включает:

1) направление предложений и замечаний до оформления экспертного заключения - 30 рабочих дней;

2) направление предложений и замечаний (с обоснованием) со дня размещения - 10 рабочих дней

2. Информирование получателей государственной услуги

8

Информирование о государственной услуге, предоставляемой потребителю (перечень необходимой информации), и государственном органе, ответственном за стандартизацию

Информацию о государственной услуге можно получить:

- в Департаменте по адресу: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25, контактные телефоны: 21-92-71, 21-93-01;

время работы: понедельник-пятница, с 8-30 ч. до 17-30 ч., обеденный перерыв с 12-00 ч. до 13-00 ч., выходные - суббота, воскресенье.

- на официальном сайте Департамента https://www.dlsmi.kg/

Информация для потребителей о государственной услуге предоставляется:

- в письменной форме;

- в устной форме (по телефону, при личном контакте со специалистом).

Образцы заявлений и информация о предоставлении услуги размещены на информационных стендах в Департаменте и на официальном сайте Департамента.

Предусмотрено оповещение заявителя в электронной форме о готовности   регистрационного удостоверения и письма - уведомления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства и медицинского изделия, осуществляемая в бумажном и/или электронном форматах.

9

Способы распространения информации о государственной услуге

Информирование осуществляется:

- на официальном сайте Департамента: www.dlsmi.kg;

- на информационном стенде Департамента;

- посредством письменного информирования (ответ на письменный запрос);

- в устной форме: при личном обращении, по телефону, номер которого размещен на сайте Департамента www.dlsmi.kg;

- через печатные издания;

- через Государственный портал электронных услуг: portal.tunduk.kg;

Информация предоставляется на государственном и/или официальном языках.

3. Обслуживание и оказание государственной услуги

10

Общение с посетителями

Все сотрудники, работающие с заявителями, имеют персонифицированные таблички (бейджи) с указанием фамилии, имени, отчества и должности.

При общении с заявителями сотрудники соблюдают следующие основные принципы этики: быть вежливыми, доброжелательными, корректными, терпеливыми, принципиальными, стремиться глубоко разобраться в существе вопроса, уметь выслушать собеседника и понять его позицию, а также аргументировать принимаемые решения.

Всеми сотрудниками должны соблюдаться должностные инструкции (функциональные обязанности) и профессионально-этические нормы, не допускающие нарушения законодательства Кыргызской Республики, обеспечивающие соблюдение этических норм, независимость и объективность по отношению к гражданам, исключающие конфликт интересов.

11

Способы обеспечения конфиденциальности

Департамент обязуется в своей деятельности соблюдать общепризнанные стандарты защиты частной информации в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Соблюдение принципов конфиденциальности может быть ограничено в степени, необходимой для выполнения юридических требований, требований государственных органов, национальной безопасности или общественных интересов.

12

Перечень необходимых документов и/или действий со стороны потребителя государственной услуги

При получении услуги в электронном формате, заполнение заявки в электронном виде и подача необходимых для получения услуги документов, осуществляется посредством Государственного портала электронных услуг.

Поставщик услуги имеет право в установленном порядке получать информацию о заявителе и необходимые документы от других государственных органов и органов местного самоуправления посредством системы электронного межведомственного взаимодействия «Тундук».

Внесение изменений в регистрационное досье

зарегистрированного лекарственного препарата в соответствии с национальными требованиями

При изменениях, не требующих новой государственной регистрации лекарственного средства, держатель регистрационного удостоверения подает:

1. заявление по форме, утвержденной уполномоченным органом;

2. документы, подтверждающие и/или обосновывающие внесение изменений;

3. обновленные разделы и документы регистрационного досье, в которые вносятся изменения;

4. документ, подтверждающий оплату за внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства.

Внесение изменений в регистрационное досье

зарегистрированного лекарственного препарата в соответствии с требованиями ЕАЭС, не являющееся расширением регистрации:

1. заявление на внесение изменений в соответствии с приложением N 2 к Правилам;

2. документы, подтверждающие и/или обосновывающие внесение изменений;

3. обновленные разделы и документы регистрационного досье, в которые вносятся изменения;

4. документ, подтверждающий оплату за внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства.

При изменениях, не требующих новой государственной регистрации медицинских изделий, заявитель или уполномоченный представитель подает:

- заявление в уполномоченный орган о внесении изменений в разделы регистрационного досье с обоснованием для проведения уполномоченным органом экспертизы в части вносимых заявителем изменений.

- документы, подтверждающие изменения по Перечню согласно приложению 2 к постановлению “О некоторых вопросах, связанных с регистрацией, мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, требованиями к маркировке и упаковке медицинских изделий” утвержденный постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 27 августа 2024 года № 513;

Заявление о внесении изменений в регистрационное досье подается заявителем по форме, утвержденной уполномоченным органом. Согласно приложению 7 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, подает;

- в рамках ЕАЭС подаются документы согласно приложению 8 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46

13

Стоимость платной государственной услуги

Услуга оказывается на платной основе согласно прейскуранту стоимости услуг, согласованному с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольного регулирования.

Информация о стоимости услуги размещена на сайте Департамента www.dlsmi.kg, на информационном стенде, а также предоставляется по запросу потребителя во время личного приема, по письменному запросу, по телефону.

14

Параметры качества государственной услуги

Качество государственной услуги определяется следующими критериями:

- актуальность для пользователя;

- достоверность и своевременность, в соответствии с условиями и сроками предоставления услуги, заявленными в стандарте оказываемой услуги;

- доступность и требование от заявителей только тех документов для получения услуги, которые указаны в стандарте;

- корректность и вежливость сотрудников при оказании государственной услуги;

- помощь сотрудников в заполнении необходимых документов и консультирование в ходе всей процедуры оказания услуги

15

Предоставление услуг в электронном формате

Услуга оказывается в электронном формате на стадии приема заявки, обмена информацией и уведомления о готовности результата через Государственный портал электронных услуг. В электронном формате данная услуга предоставляется в части подачи заявления на выдачу регистрационного удостоверения на лекарственное средство и медицинское изделие в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и/или Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий:

- предусматривается оповещение заявителя в электронной форме о готовности регистрационного удостоверения

4. Отказ в предоставлении государственной услуги

и порядок обжалования

16

Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги

Основаниями для отказа во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата являются:

- предоставление заявителем недостоверных сведений;

Основанием для отказа во внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий являются:

- непредставление производителем или его уполномоченным представителем по запросу уполномоченного органа недостающих документов и/или информации для обеспечения соответствия регистрационного досье;

- недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

- отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия в связи с вносимыми изменениями;

- неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление отсутствующих документов;

- невнесение заявителем оплаты за экспертизу вносимых изменений в регистрационное досье.

Основаниями для отказа уполномоченным органом во внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в рамках ЕАЭС являются:

- недостоверность предоставленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

- отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинских изделий в связи с вносимыми изменениями;

- неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление отсутствующих документов

17

Порядок обжалования

Решение об отказе внесение изменений в регистрационного удостоверения на лекарственное средство и медицинское изделие может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики, в течение 30 рабочих дней после получения уведомления об отказе.

Жалоба должна содержать:

- название производителя или держателя регистрационного удостоверения;

- наименование лекарственного средства и медицинского изделия;

- фамилию, имя, отчество лица, подающего жалобу от имени производителя или держателя регистрационного удостоверения, его должность и местонахождение юридического лица;

- предмет жалобы;

- перечень прилагаемых к жалобе документов;

- число, месяц и год подачи жалобы;

- подпись лица, подающего жалобу от имени юридического лица, печать юридического лица.

Жалоба рассматривается в соответствии с законностью решения об отказе.

По результатам рассмотрения жалобы принимается решение удовлетворить жалобу или оставить решение об отказе без изменения, с обоснованием, что оно было принято в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и/или Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

В случаях нарушения стандарта государственной услуги, потребители вправе непосредственно или через своих представителей обжаловать действия (бездействие) сотрудников в письменной форме в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения.

В случае несогласия с принятым решением, получатель услуги имеет право обжаловать его в соответствие с законодательством Кыргызской Республики в сфере административной деятельности и административных процедур.

18

Периодичность пересмотра стандарта государственной услуги

Стандарт государственной услуги пересматривается не менее одного раза в три года.

Глава 5. Услуги исследования, анализа, оценки и экспертизы

1.    Паспорт государственной услуги

1

Наименование услуги

Проведение лабораторных испытаний по качеству лекарственных средств и медицинских изделий по заявкам и договорам физических и юридических лиц.

глава 5, пункт 61 Единого реестра государственных услуг

2

Полное наименование государственного органа (учреждения), предоставляющего услугу

Центральный государственный орган, проводящий государственную политику и осуществляющий управление в области охраны здоровья граждан в Кыргызской Республике (далее - уполномоченный государственный орган в области здравоохранения).

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее – Департамент).

3

Потребители государственной услуги

Производители лекарственных средств и медицинских изделий (зарубежные и отечественные), юридические и физические лица.

4

Правовые основания получения государственной услуги

Законы Кыргызской Республики:

- «Об обращении лекарственных средств»;

- «Об обращении медицинских изделий».

постановления Кабинета Министров Кыргызской Республики:

- от 7 марта 2023 года № 136 «О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения»;

- от 27 августа 2024 года № 513 «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией, мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, требованиями к маркировке и упаковке медицинских изделий».

- от 19 сентября 2024 года № 575 «Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от проведения оценки качества лекарственных средств»;

- от 17 октября 2024 года № 626 «Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий».

Решения Совета Евразийской экономической комиссии:

- от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»;

- от 12 февраля 2016 года № 46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

5

Конечный результат предоставляемой государственной услуги

Протокол испытаний

6

Условия предоставления государственной услуги

Предоставление услуги осуществляется по принципу «Единого окна» Департаментом. В помещении для потребителей созданы необходимые условия для ожидания: гардероб, места для сидения, телефон, туалет, умывальные комнаты.

Льготные категории граждан (участники и инвалиды Великой Отечественной войны, труженики тыла, лица с инвалидностью, беременные женщины) обслуживаются вне очереди.

Для удобства потребителей в месте предоставления услуги размещаются перечень документов, необходимых для приобретения услуги, и образцы заявлений.

Возможно проведение предварительного консультирования потребителя государственной услуги специалистами по телефону или в Департаменте.

7

Срок предоставления государственной услуги

Общий срок предоставления услуги составляет не более 30 календарных дней (без учета времени, затраченного заявителем на предоставление ответов на запросы) и охватывает следующие этапы:

-подача заявления на проведение лабораторных испытаний и документов (бумажный) и/или через государственный портал электронных услуг (portal.tunduk.kg);

- анализ заявления;

- заключение договора;

- прием образцов лекарственных средств и медицинских изделий;

-выставление счета на оплату;

- проведение лабораторных испытаний по качеству представленных заявителем образцов лекарственных средств/медицинских изделий;

- оформление протокола испытаний;

- выдача заявителю протокола испытания

(бумажный) и/или через государственный портал электронных услуг (portal.tunduk.kg).

Информация предоставляется на государственном и/или официальном языках

2. Информирование получателей государственной услуги

8

Информирование о государственной услуге, предоставляемой потребителю (перечень необходимой информации), и государственном органе, ответственном за стандартизацию

Информацию о государственной услуге можно получить:

- в Департаменте по адресу: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25, контактные телефоны: 21-92-71, 21-93-01;

время работы: понедельник-пятница, с 8-30 ч. до 17-30 ч., обеденный перерыв с 12-00 ч. до 13-00 ч., выходные - суббота, воскресенье.

-на официальном сайте Департамента https://www.dlsmi.kg/

Информация для потребителей о государственной услуге предоставляется:

- в письменной форме;

- в устной форме (по телефону, при личном контакте со специалистом).

Образцы заявлений и информация о предоставлении услуги размещены на информационных стендах в Департаменте и на официальном сайте Департамента.

Предусмотрено оповещение заявителя в электронной форме о готовности дубликата регистрационного удостоверения.

9

Способы распространения информации об услуге (охарактеризовать или перечислить все возможные способы)

Информирование осуществляется:

- на официальном сайте Департамента: www.dlsmi.kg;

- на информационном стенде Департамента;

- посредством письменного информирования (ответ на письменный запрос);

- в устной форме: при личном обращении, по телефону, номер которого размещен на сайте Департамента www.dlsmi.kg;

- через печатные издания;

- через Государственный портал электронных услуг: portal.tunduk.kg;

Информация предоставляется на государственном и/или официальном языках.

3. Обслуживание и оказание государственной услуги

10

Общение с

посетителями

Все сотрудники, работающие с заявителями, имеют персонифицированные таблички (бейджи) с указанием фамилии, имени, отчества и должности.

При общении с посетителями сотрудники соблюдают следующие основные принципы этики: быть вежливыми, доброжелательными, корректными, терпеливыми, принципиальными, стремиться глубоко разобраться в существе вопроса, уметь выслушать собеседника и понять его позицию, а также аргументировать принимаемые решения.

Всеми сотрудниками должны соблюдаться должностные инструкции (функциональные обязанности) и профессионально-этические нормы, не допускающие нарушения законодательства Кыргызской Республики, обеспечивающие соблюдение этических норм, независимость и объективность по отношению к гражданам, исключающие конфликт интересов.

11

Способы обеспечения конфиденциальности

Департамент обязуется в своей деятельности соблюдать общепризнанные стандарты защиты частной информации в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Соблюдение принципов конфиденциальности может быть ограничено в степени, необходимой для выполнения юридических требований, требований государственных органов, национальной безопасности или общественных интересов.

12

Перечень необходимых документов и/или действий со стороны потребителя государственной услуги

Для получения услуги потребитель предоставляет:

- заявление на проведение лабораторных испытаний по качеству лекарственных средств/медицинских изделий в письменном или электронном виде;

- нормативный документ по качеству лекарственного средства, техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, технические нормативные документы);

- образцы лекарственных средств/медицинских изделий в количестве, необходимом для проведения не менее трехкратного лабораторного испытания лекарственных средств/медицинских изделий;

- образцы стандартных образцов и специфических реактивов в количестве, необходимом для проведения не менее трехкратного лабораторного испытания лекарственных средств/медицинских изделий (при необходимости);

- программу испытаний медицинского изделия, разработанную заявителем;

-перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие, а также методов (методик) испытаний, аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС;

- документ, подтверждающий факт оплаты стоимости услуги.

В случае если документы составлены на иностранном языке, к ним прилагается заверенный перевод на государственный или официальный язык.

Поставщик услуги в соответствии с законодательством Кыргызской Республики, в целях предоставления услуги имеет право получить информацию о заявителе от других государственных органов и органов местного самоуправления посредством системы межведомственного взаимодействия «Тундук».

При получении услуги в электронном формате, заполнение заявки в электронном виде и подача необходимых для получения услуги документов, осуществляется посредством Государственного портала электронных услуг.

13

Стоимость платной государственной услуги

Услуга оказывается на платной основе согласно прейскуранту стоимости услуг, согласованному с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольного регулирования. Информация о стоимости услуги размещена на сайте Департамента www.dlsmi.kg, на информационном стенде, а также предоставляется по запросу потребителя во время личного приема, по письменному запросу, по телефону.

Основание взимания платы за оказание государственной услуги:

1) постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Положения о Департаменте лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики» 30 апреля 2020 года № 227;

2) постановление Кабинета Кыргызской Республики «Об утверждении Единого реестра государственных услуг, оказываемых государственными органами и их подведомственными учреждениями» от 12 июня 2024 года № 304

14

Параметры качества государственной услуги

Качество услуги определяется следующими критериями:

- актуальность для пользователя;

- достоверность и своевременность, в соответствии с условиями и сроками предоставления услуги, заявленными в стандарте оказываемой услуги;

- доступность и требование от заявителей только тех документов для получения услуги, которые указаны в стандарте;

- корректность и вежливость сотрудников при оказании государственной услуги;

- помощь сотрудников в заполнении необходимых документов и консультирование в ходе всей процедуры оказания услуги.

15

Предоставление услуг в электронном формате

Услуга предоставляется в электронном формате в части приема запроса (заявления) на получение услуги посредством Государственного портала электронных услуг.

Примечание: для отправления электронной заявки на получение услуги заявителю необходимо зарегистрироваться на портале portal.tunduk.kg. Стадия онлайновой интерактивности - 3 (веб-страница имеет функциональную возможность заполнять заявку в электронной форме и принять ее к рассмотрению госорганом без распечатки на бумажном носителе)

4. Отказ в предоставлении государственной услуги

и порядок обжалования

16

Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги

Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

-неполный пакет документов и недостоверность сведений в предоставленных документах, перечисленных в п.12 настоящего стандарта;

- отказ от оплаты за предоставление услуги;

- при несоблюдении условий, оговоренных в договоре между потребителем государственной услуги и Департаментом;

-отсутствии в заявлении росписей, печатей.

17

Порядок обжалования

При ненадлежащем предоставлении услуги потребитель услуги имеет право обратиться с устной или письменной жалобой к руководству уполномоченного органа, предоставляющего услугу либо к руководству уполномоченного органа, ответственного за предоставление данной услуги.

От лица получателя государственной услуги обжалование может производиться его законными представителями.

Письменная жалоба должна содержать:

- название организации - потребителя услуги;

- фамилию, имя, отчество лица, подающего жалобу от имени потребителя услуги, его должность и местонахождение юридического лица;

- предмет жалобы;

- перечень прилагаемых к жалобе документов;

- число, месяц и год подачи жалобы;

- подпись лица, подающего жалобу от имени юридического лица, печать юридического лица.

В случаях нарушения стандарта государственной услуги, потребители вправе непосредственно или через своих представителей обжаловать действия (бездействие) сотрудников в письменной форме в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения.

В случае несогласия с принятым решением, получатель услуги имеет право обжаловать его в соответствие с законодательством Кыргызской Республики в сфере административной деятельности и административных процедур.

18

Периодичность пересмотра стандарта государственной услуги

Стандарт государственной услуги пересматривается не менее одного раза в три года.

Глава 5. Услуги исследования, анализа, оценки и экспертизы

Паспорт государственной услуги

1

Наименование услуги

Оценка деятельности производителей лекарственных средств для медицинского применения, производителей медицинских изделий и организаций оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий по заявкам и договорам юридических и физических лиц– глава 5, пункт 62 Единого реестра государственных услуг

2

Полное наименование государственного органа (учреждения), предоставляющего услугу

Центральный государственный орган, проводящий государственную политику и осуществляющий управление в области охраны здоровья граждан в Кыргызской Республике (далее – уполномоченный государственный орган в области здравоохранения).

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее – Департамент).

3

Потребители

государственной услуги

Производители лекарственных средств для медицинского применения, производители медицинских изделий, организации оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий (заявители).

4

Правовые основания получения государственной услуги

1. Закон Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств» от 12 января 2024 года №13.

2. Закон Кыргызской Республики «Об обращении медицинских изделий» от 29 декабря 2023 года №216.

3. Закон Кыргызской Республики «О государственных и муниципальных услугах» от 17 июля 2014 года №139.

4. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

5. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» от 3 ноября 2016 года № 77.

7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения от 3 ноября 2016 года № 78.

8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» от 3 ноября 2016 года № 80.

9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» от 3 ноября 2016 года № 83.

10. Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» от 10 ноября 2017 года № 106.

11. Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики «Об утверждении актов, регулирующих Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащих фармацевтических практик Евразийского экономического союза» от 28 января 2022 года №28.

12. Постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Положения о Департаменте лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики» от 30 апреля 2020 года № 227, пункт 9, подпункт 2.

5

Конечный результат предоставляемой государственной услуги

Для производителей лекарственных средств для медицинского применения – отчет о проведении фармацевтической инспекции.

Для организаций оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий – отчет о проведении фармацевтической инспекции.

Для производителей медицинских изделий – отчет о результатах инспектирования производства медицинских изделий.

6

Условия предоставления государственной услуги

Услуга предоставляется при нижеуказанных условиях:

- в помещении, отвечающем установленным санитарным нормам;

- при наличии беспрепятственного доступа заявителей в здание и санитарно-гигиенические помещения (туалеты, умывальные комнаты), в т.ч. для лиц с ограниченными возможностями здоровья (далее – ЛОВЗ), оборудованные (здания, помещения) пандусами, поручнями;

- по принципу живой очереди в том числе по предварительной записи, включая электронной записи.

Помещения располагают местами для ожидания, санитарно-гигиеническими помещениями, снабжены отоплением, водопроводом, телефоном.

Льготные категории граждан (ЛОВЗ, беременные женщины) обслуживаются вне очереди, если они не могут подняться в помещение для приема заявлений, сотрудник спускается к ним для приема заявления.

Для удобства заявителей в месте предоставления услуги размещаются перечень документов, необходимых для приобретения услуги и образцы заявлений.

7

Срок предоставления государственной услуги

Общий срок оказания государственной услуги для:

- производителей лекарственных средств для медицинского применения составляет не более 120 рабочих дней;

- производителей медицинских изделий составляет не более 90 рабочих дней;

- организаций оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий составляет не более 60 рабочих дней.

Время на прием заявления и экспертиза (на правильность заполнения заявления и комплектность (полнота и достоверность сведений)) представленных документов для:

- производителей лекарственных средств для медицинского применения составляет - 10 час (для дополнительной производственной линии, для части производственной площадки – 1 час);

- производителей медицинских изделий - 10,5 час;

- организаций оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий – 5,75 час.

Выдача результатов услуги для:

- производителей лекарственных средств для медицинского применения – 2,5 час;

- производителей медицинских изделий – 3,5 час;

- организаций оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий – 2,5 час.

2. Информирование получателей государственной услуги

8

Информирование о государственной услуге, предоставляемой потребителю (перечень необходимой информации), и государственном органе, ответственном за стандартизацию

Информацию о государственной услуге можно получить:

- в Департаменте по адресу: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия 25, контактный телефон +996 (312) 21-92-85.

Время работы: понедельник-пятница с 8-30 ч. до 16-30 ч., обеденный перерыв с 12-00 ч. до 13-00 ч., выходные – суббота, воскресенье;

- на официальном сайте Департамента: www.dlsmi.kg;

- на информационных стендах Департамента;

- в письменной форме;

- в устной форме (при личном контакте со специалистом, по телефону).

Информация предоставляется на государственном и официальном языках.

9

Способы распространения информации о государственной услуге

Информирование об оказываемой государственной услуге может осуществляться через:

- официальный сайт Департамента: www.dlsmi.kg;

- информационные стенды Департамента;

- посредством письменного информирования;

- в устной форме (при личном обращении, по телефону).

Адрес, номера телефонов, адрес электронной почты, режим работы Департамента размещаются на официальном сайте Департамента (www.dlsmi.kg). 

Информация предоставляется на государственном и официальном языках.

3. Обслуживание и оказание государственной услуги

10

Общение с посетителями

Все сотрудники, работающие с заявителями, имеют персонифицированные таблички (бейджи) с указанием фамилии, имени, отчества и должности.

При общении с заявителями сотрудники соблюдают следующие основные принципы этики: быть вежливыми, доброжелательными, корректными, терпеливыми, принципиальными, стремиться глубоко разобраться в существе вопроса, уметь выслушать собеседника и понять его позицию, а также аргументировать принимаемые решения.

Всеми сотрудниками должны соблюдаться должностные инструкции (функциональные обязанности) и профессионально-этические нормы, не допускающие нарушения законодательства Кыргызской Республики, обеспечивающие соблюдение этических норм, независимость и объективность по отношению к гражданам, исключающие конфликт интересов.

11

Способы обеспечения конфиденциальности

Информация о заявителе и оказанной ему услуге может быть предоставлена только по основаниям, предусмотренным в законодательстве Кыргызской Республики.

Сотрудники, проводившие оценку несут ответственность за соблюдение конфиденциальности информации о заявителе.

Перед началом работы с документацией заявителя сотрудник подписывает Декларацию об отсутствии конфликта интересов и соблюдению конфиденциальности.

12

Перечень необходимых документов и/или действий со стороны потребителя государственной услуги

Предоставляются следующие документы:

·     При оценке деятельности производителей лекарственных средств для медицинского применения:

Для организации-производителя (резидента), находящейся на территории Кыргызской Республики:

- копия досье (мастер-файла) производственной площадки, содержащего копию лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (при наличии);

- перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.

Для организации-производителя (нерезидента):

- копия досье (мастер-файла) производственной площадки;

- заверенная в установленном порядке копия, или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств выданного уполномоченным органом третьей страны, на территории которой расположена производственная площадка или выписка из соответствующего реестра третьей страны, на территории которой находится инспектируемый субъект;

- заверенная в установленном порядке копия документа, выданного уполномоченным органом (организацией) страны на территории которой производятся лекарственные средства, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной площадки, применяемых в стране производства (при наличии) или электронная копия или выписка из соответствующего реестра страны, на территории которой находится инспектируемый объект;

- перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.

·          При оценке деятельности производителей медицинских изделий:

- копия руководства по качеству или аналогичный документ системы менеджмента качества.

·           При оценке деятельности организаций оптовой и розничной реализации лекарственных средств:

- копия лицензии на осуществление деятельности (при наличии);

- копия руководства по качеству.

Если документ составлен на иностранном языке, то к нему прилагается перевод на государственном или официальном языке.

13

Стоимость платной государственной услуги

Государственная услуга предоставляется на платной основе.

Стоимость государственной услуги указывается в Прейскуранте стоимости, утвержденного уполномоченным государственным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в сфере антимонопольного регулирования.

Прейскурант стоимости государственной услуги размещается на стенде и официальном сайте Департамента (www.dlsmi.kg).

Основание взимания платы за оказание государственной услуги:

1) постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Положения о Департаменте лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики» 30 апреля 2020 года № 227;

2) постановление Кабинета Кыргызской Республики «Об утверждении Единого реестра государственных услуг, оказываемых государственными органами и их подведомственными учреждениями» от 12 июня 2024 года № 304

14

Параметры качества государственной услуги

Качество предоставления государственной услуги определяется следующими критериями:

- достоверность и своевременность, в соответствии с условиями и сроками предоставления услуги, заявленными в настоящем стандарте;

- недопущение дискриминации в отношении лиц, получающих услугу, по признаку пола, расы, языка, инвалидности, этнической принадлежности, вероисповедания, происхождения, имущественного или иного положения;

- доступность, истребование у заявителей только тех документов для получения услуги, которые указаны в настоящем стандарте;

- соответствие условий предоставления услуги требованиям, установленным настоящим стандартом: доступ в здание, наличие санитарно-гигиенических помещений, график приема, удобный для заявителей, наличие и доступность информационной поддержки (в печатном и электронном форматах);

- корректность и вежливость сотрудников при оказании услуги, консультирование в ходе всей процедуры оказания услуги;

- соответствие конечного результата (полученной услуги) ожиданиям потребителя;

- наличие книги жалоб и предложений заявителей в доступном месте;

- соблюдение прав и законных интересов потребителей государственных услуг, установленных законодательством Кыргызской Республики

15

Предоставление услуг в электронном формате

Не предоставляется.

Государственная услуга может быть предоставлена путем проведения оценки деятельности производителей лекарственных средств для медицинского применения /медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия в случаях, предусмотренных нормативными актами Кыргызской Республики и Евразийского экономического союза.

4. Отказ в предоставлении государственной услуги и порядок обжалования

16

Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги

Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

- неполный пакет документов, перечисленных в п.12 настоящего стандарта, а также неполнота и (или) недостоверность сведений, содержащихся в заявлении и (или) представленных документах;

- не выполнение заявителем обязанностей по обеспечению условий проведения инспектирования, которое делает невозможным проведение процедуры инспекции;

- расходы на проведение инспекции не оплачены в установленный срок.

17

Порядок обжалования

При ненадлежащем предоставлении услуги потребитель услуги имеет право обратиться с устной или письменной жалобой к руководству Департамента или к руководству уполномоченного государственного органа в области здравоохранения.

От лица получателя государственной услуги обжалование может производиться его законными представителями.

Письменная жалоба должна содержать следующие:

- название организации – потребителя услуги;

- фамилию, имя, отчество лица, подающего жалобу от имени потребителя услуги, его должность и местонахождение юридического лица;

- предмет жалобы;

- перечень прилагаемых к жалобе документов;

- число, месяц и год подачи жалобы;

- подпись лица, подающего жалобу от имени юридического лица, печать юридического лица.

В случаях нарушения стандарта государственной услуги, потребители вправе непосредственно или через своих представителей обжаловать действия (бездействие) сотрудников в письменной форме в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения.

В случае несогласия с принятым решением, получатель услуги имеет право обжаловать его в соответствие с законодательством Кыргызской Республики в сфере административной деятельности и административных процедур.

18

Периодичность пересмотра стандарта государственной услуги

Стандарт государственной услуги пересматривается не менее одного раза в три года.