ОТМЕНЕН           в соответствии с постановлением Правительства КР                       11 ноября 2002 года № 747                              УТРАТИЛ СИЛУ                в соответствии с приказом Минздрава КР                    от 22 сентября 2004 года № 442 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики9 октября 2000 года. Регистрационный номер 175 г.Бишкекот 29 сентября 2000 года № 327        ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ           Об аттестации предприятий, учреждений, занимающихся          изготовлением и реализацией лекарственных средств,              изделий и техники медицинского назначения в                         Кыргызской Республике      В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической дея-тельности в Кыргызской Республике,  утвержденным постановлением  Прави-тельства  Кыргызской Республики от 6.02.1998 года № 63,  постановлениемПравительства "О реализации Указа Президента Кыргызской  Республики  "Омерах  по совершенствованию государственного регулирования деятельностиюридических лиц и индивидуальных предпринимателей" от 24.04.2000 года №236 и в целях упорядочения проведения аттестации предприятий,  учрежде-ний,  занимающихся изготовлением и реализацией  лекарственных  средств,изделий  и техники медицинского назначения и руководства при проведенииаттестаций Министерство здравоохранения Кыргызской Республики  приказы-вает:     1. Утвердить:     1.1. Основные требования к аптеке (приложение 1);     1.2. Основные требования к аптечному пункту (приложение 2);     1.3. Основные требования к аптечному киоску (приложение 3);     1.4. Основные требования к аптечному складу (приложение 4);     1.5. Основные требования к аптеке лечебно-профилактического учреж-дения (приложение 5);     1.6. Номенклатуру аптечных (фармацевтических) предприятий,  учреж-дений (приложение 6);     1.7. Форму бланка аттестационного сертификата (приложение 7).     2. Директору Департамента лекарственного обеспечения и медицинскойтехники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Мамбето-ву М.А.:     - обеспечить  строгое  соблюдение  утвержденных настоящим приказомосновных требований при проведении  аттестаций  объектов  осуществленияизготовления  и реализации (оптовой и розничной) лекарственных средств,изделий медицинского назначения.     3. Директору Департамента госсанэпиднадзора Министерства здравоох-ранения Кыргызской Республики Абдикаримову С.Т.:     - обеспечить  строгое  соблюдение  утвержденных настоящим приказомосновных требований при выдаче санитарных заключений  на  объекты  осу-ществления  производства,  изготовления и реализации (оптовой и рознич-ной) лекарственных средств, изделий медицинского назначения.     4. Считать утратившими силу:     4.1. Приложения,  утвержденные приказом Министерства здравоохране-ния  Кыргызской Республики "О лицензировании и аккредитации фармацевти-ческой деятельности,  об  аттестации  фармацевтических  работников"  от11.09.97 г. № 200:     - Временное положение о лицензировании  фармацевтической  деятель-ности в Кыргызской Республике (приложение 1);     - Положение о  порядке  аккредитации  фармацевтических  учреждений(приложение 2);     - Номенклатуру аптечных учреждений (приложение 6);     - Стандарт - основные требования, предъявляемые к "Аптеке";     - Стандарт-I,  регламентирующий реализацию  готовых  лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения (приложение 8);     - Стандарт-II, регламентирующий изготовление лекарственных средств(приложение 9);     - Стандарт-III, регламентирующий изготовление лекарственных средс-тв аптеками лечебно-профилактических учреждений, больничными и межболь-ничными аптеками (приложение 10);     - Стандарт - основные требования, предъявляемые к "Складу" (прило-жение 12).     4.2. Приказ  Министерства здравоохранения Кыргызской Республики "Опорядке открытия аптечных пунктов и киосков в  лечебно-профилактическихи амбулаторно-поликлинических учреждениях" от 11.05.94 г. № 116.     4.3. Приказ Министерства здравоохранения Кыргызской Республики  от28 июля 2000 года № 251 "О внесении изменений и дополнений в приказ Ми-нистерства здравоохранения Кыргызской Республики  "О  лицензировании  иаккредитации  фармацевтической деятельности,  об аттестации фармацевти-ческих работников" от 11.09.1997 года № 200.     5. Контроль  за выполнением настоящего приказа возложить на замес-тителя Министра Аалиева Г.К.      Министр здравоохранения     Кыргызской Республики                             Т.Мейманалиев                                                             Приложение 1                      Основные требования к аптеке                           1. Общие положения      1.1. Аптека относится к учреждениям (предприятиям) здравоохраненияи организуется в соответствии с настоящими требованиями.     1.2. Аптека может быть организована юридическими лицами,  в  штатекоторых  состоят  специалисты с фармацевтическим образованием,  а такжефизическими лицами (частными предпринимателями),  имеющими  фармацевти-ческое образование.     1.3. Аптека организуется с целью обеспечения  населения  и  лечеб-но-профилактических  учреждений  лекарственными  средствами и изделиямимедицинского назначения и другими товарами аптечного ассортимента.     1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие аттестационногосертификата на аптеку, выданного на основании лицензии, сертификатов наспециалистов, лицензии на право осуществления фармацевтической деятель-ности, полученных в установленном порядке.     1.5. Аптека  осуществляет свою деятельность в соответствии с зако-нодательством Кыргызской Республики,  нормативными актами и документамиМинистерства здравоохранения, Департамента лекарственного обеспечения имедицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Респуб-лики (далее - Департамент).     1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью аптеки осуществля-ет Департамент.     1.7. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном за-конодательством Кыргызской Республики.                    2. Производственная деятельность.                           Задачи и функции      2.1. По характеру деятельности аптеки подразделяются на:     - изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей,  про-писям и требованиям лечебно-профилактических учреждений и  осуществляю-щие  реализацию  готовых и изготовленных лекарственных средств и другихтоваров аптечного ассортимента (аптека с правом изготовления);     - осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств и другихтоваров аптечного ассортимента (аптека готовых лекарственных средств).     2.2. Основной  задачей  аптеки является реализация населению и ле-чебно-профилактическим учреждениям,  прикрепленным на снабжение,  изго-товленных и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назна-чения и других товаров аптечного ассортимента.     2.3. Обязательным для аптеки является наличие действующей Фармако-пеи,  нормативной документации,  регламентирующей фармацевтическую дея-тельность,  справочной литературы по вопросам технологии  изготовления,контролю качества, условиям хранения, применения, правилам и нормам от-пуска лекарственных средств.     2.4. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:     2.4.1. Соблюдать  установленные действующими нормативными докумен-тами требования,  регламентирующие транспортировку, хранение, внутриап-течное изготовление и реализацию продукции медицинского назначения.     2.4.2. Иметь запас лекарственных средств, разрешенных к применениюв Кыргызской Республике, включая жизненно важные лекарственные средствапо утвержденному перечню.  Поддерживать ассортиментный перечень продук-ции согласно профилю и специализации аптеки.     По указанию местных органов здравоохранения аптеки должны иметь:     - неснижаемый запас вакцин и сывороток;     - осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и кате-гориям граждан в соответствии с действующим законодательством.     2.4.3. Обеспечивать ассортимент лекарственных средств, необходимыхдля оказания медицинской помощи в особых случаях  (стихийное  бедствие,вспышка инфекции и др.).     2.4.4. Изучать спрос и предложения на  фармацевтическом  рынке  пономенклатуре  и ценам лекарственных средств и изделий медицинского наз-начения.     2.4.5. Производить  закупку  лекарственных средств,  изделий меди-цинского назначения только от лиц,  имеющих лицензии Министерства здра-воохранения на занятие фармацевтической деятельностью.                         3. Нормативы размещения      3.1. Аптека  организуется в отдельно стоящем здании (строении) илив структуре здания на правах аренды или иных правах,  не противоречащихзаконодательству. При расположении аптеки в структуре здания она должнапредставлять изолированный блок помещений с отдельным входом.  В аптекеобязательно наличие электрического освещения,  водоснабжения, канализа-ции, отопления.     3.2. На фасаде здания устанавливается вывеска "Дарыкана" -  "Апте-ка"  (на кыргызском и русском языках),  которая утверждается в установ-ленном порядке.     На входной двери помещается табличка или делается трафаретная над-пись, в которой указывается номер, название аптеки, режим работы, адре-са близлежащих аптек.  Принадлежность  аптеки  (организационно-правоваяформа) может быть указана в вывеске или отдельной табличке.     3.3. Минимальная площадь помещений  аптеки  готовых  лекарственныхсредств  должна  быть  не менее 35 кв.м,  аптеки без права изготовленияасептических лекарственных форм - 75 кв.м,  с правом изготовления -  85кв.м,  обеспечивать  возможность  выполнения  видов разрешенных работ ивключать:     - торговый зал - не менее 15 кв.м;     - помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинс-кого назначения (общей площадью не менее 10 кв.м для аптек ГЛС, 20 кв.м- для аптек с правом изготовления);     - административно-бытовые помещения  (комната  персонала,  кабинетзаведующего, санузел, раздевалка - не менее 10 кв.м).     3.4. В аптеке с правом изготовления должны быть предусмотрены  до-полнительные помещения:     3.4.1. Для изготовления лекарственных средств,  не требующих асеп-тических условий:     - ассистентская не менее 12 кв.м;     - моечная не менее 5 кв.м;     - помещение для получения очищенной воды не менее 3 кв.м;     - стерилизационная не менее 10 кв.м.     Всего 75 кв.м.     3.4.2. Для изготовления лекарственных средств,  требующих  асепти-ческих условий:     - ассистентская не менее 12 кв.м;     - моечная не менее 5 кв.м;     - асептический блок не менее 10 кв.м;     - (8 кв.м - асептическая, 2 кв.м - шлюзовая);     - помещение для получения воды очищенной не менее 3 кв.м;     - стерилизационная не менее 10 кв.м;     Всего 85 кв.м.     Расположение производственных помещений должно исключать встречныепотоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильныхлекарственных средств.     3.5. В случае осуществления аптекой фармацевтической  деятельностис  правом использования наркотических,  ядовитых и психотропных лекарс-твенных средств помещение, предназначенное для их хранения, должно бытьтехнически укреплено и оборудовано в соответствии с установленными тре-бованиями.     3.6. В  небольших  населенных пунктах разрешается открытие аптеки,площадь которой должна быть не менее 20 кв.м и включать:     - торговый зал (не менее 12 кв.м);     - помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинс-кого назначения (не менее 8 кв.м).     3.7. В аптеке должны быть созданы условия для посетителей.     3.8. В торговом зале должны вывешиваться  необходимые  объявления,санитарно-просветительские  бюллетени  с учетом эстетики и обеспечениемдоступности.     3.9. Обязательной должна быть следующая информация:     - о внеочередном обслуживании инвалидов и участников Великой  Оте-чественной войны;     - о сроках хранения лекарств, изготовленных в аптеке;     - о часах приема населения заведующим аптекой;     - о справочном бюро (в крупных городах);     - о контролирующем органе, выдавшем лицензию (Департаменте) с ука-занием номеров телефонов его соответствующих структурных подразделений;     - таблички с указанием фамилии, имени, отчества, должности сотруд-ников, обслуживающих посетителей (на рабочих местах);     - табличка с указанием серии, номера, срока действия лицензии, ат-тестационного сертификата на аптеку.                       4. Оснащение оборудованием      4.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в  со-ответствии с выполняемыми функциями:     - специальной  аптечной  мебелью,  производственным оборудованием,холодильниками,  холодильными камерами, приборами, аппаратами для изго-товления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикети-рования и других операций;     - приборами и реактивами для проведения  внутриаптечного  контролякачества изготовляемых в аптеке лекарственных форм (средств);     - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного  режи-ма.     4.2. На все приборы, аппараты, средства измерения, имеющиеся в ап-теке должны быть технические паспорта, ежегодно производиться их техни-ческое обслуживание (поверка) и ремонт.     4.3. В аптеке должно быть оборудовано  необходимое  число  рабочихмест  для  специалистов в зависимости от объема и характера выполняемыхработ.     4.4. Рабочие  места  персонала аптеки должны быть отделены от залаобслуживания населения двойным стеклом,  предохраняющим от  прямой  ка-пельной инфекции.                               5. Персонал      5.1. Руководство  аптекой  осуществляет специалист с высшим фарма-цевтическим образованием.  В сельской местности при отсутствии  специа-листов с высшим фармацевтическим образованием к руководству аптекой мо-гут быть допущены лица со средним фармацевтическим  образованием  послепрохождения специальной подготовки в установленном порядке.     5.2. Численность фармацевтического  и  вспомогательного  персоналазависит от типа аптеки и объема ее работы.     5.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны  иметьсертификаты, полученные в установленном порядке.     5.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются  дейс-твующими  нормативными документами в области фармации,  правилами внут-реннего трудового распорядка и настоящими требованиями.                 6. Охрана труда и техника безопасности      6.1. В аптеке должны быть созданы условия для  обеспечения  охранытруда и техники безопасности.  Режим работы персонала должен обеспечитьвосстановление сил работающих и условия для отдыха.     6.2. Все работники должны быть обеспечены специальной и санитарнойодеждой.     6.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудо-ванием,  должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверениена право работы.     6.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по техни-ке безопасности при работе с аппаратами и приборами.     6.5. Весь персонал аптеки должен пройти инструктаж по технике  бе-зопасности и диспансеризации.     6.6. В аптеке должны быть обеспечены условия для  сохранности  то-варно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.                                                             Приложение 2                 Основные требования к аптечному пункту                           1. Общие положения      1.1. Аптечный пункт относится к учреждениям (предприятиям) здраво-охранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.     1.2. Аптечный пункт организуется аптекой с целью  приближения  ле-карственной помощи населению и не может функционировать самостоятельно.     1.3. Для функционирования аптечного пункта требуется  наличие  ат-тестационного сертификата на аптечный пункт, выданного на основании ли-цензии, сертификатов на специалистов.     1.4. Аптечный  пункт  находится в подчинении аптеки и осуществляетсвою деятельность в соответствии с законодательством Кыргызской Респуб-лики,  нормативными  актами  и документами Министерства здравоохраненияКыргызской Республики,  Департамента лекарственного обеспечения и меди-цинской  техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики(далее - Департамент),  также приказами и инструкциями аптеки,  утверж-денными в установленном порядке.     1.5. Контроль за фармацевтической деятельностью  аптечного  пунктаосуществляет  Департамент лекарственного обеспечения и медицинской тех-ники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.     1.6. Ответственность за деятельность аптечного пункта несет  апте-ка, в подчинении которой находится аптечный пункт.     1.7. Ликвидация аптечного пункта осуществляется аптекой в установ-ленном порядке. В течение 15 дней аптека обязана сообщить в Департаменто ликвидации и сдать аттестационный сертификат аптечного пункта.                           2. Задачи и функции      2.1. Аптечный пункт осуществляет реализацию населению готовых  ле-карственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска и других то-варов аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску в аптечных учрежде-ниях, предприятиях.     2.2. Для выполнения своих основных функций аптечный пункт обязан:     2.2.1. Иметь и пополнять запас лекарственных средств и изделий ме-дицинского назначения,  разрешенных к применению в Кыргызской Республи-ке.     2.2.2. Соблюдать  установленные действующими нормативными докумен-тами правила хранения и реализации лекарственных средств и других това-ров аптечного ассортимента (согласно разрешенному ассортименту).                3. Нормативы размещения аптечного пункта      3.1. Аптечный пункт организуется в структуре здания  поликлиничес-кого  отделения  медицинского учреждения или иного назначения на правахаренды или иных правах, не противоречащих законодательству.     В случае организации аптечного пункта в структуре здания медицинс-кого (поликлинической части) назначения,  на предприятиях,  где имеютсяучреждения  здравоохранения  (медпункты)  он должен располагаться в от-дельной комнате или специально изолированном блоке.  В случае организа-ции  аптечного  пункта  в структуре здания немедицинского назначения ондолжен располагаться в изолированном блоке с отдельным входом.     В здании,  где располагается аптечный пункт,  обязательно  наличиеводоснабжения, канализации, отопления, вентиляции.     Обязательно наличие в аптечном  пункте  электрического  освещения,при размещении в отдельно стоящем здании (строении,  постройке) - авто-номного обогрева.     3.2. Аптечный пункт должен иметь вывеску с указанием принадлежнос-ти (организационно-правовой формы собственности) и режима работы.     3.3. Площадь  аптечного  пункта  при  расположении его в структурездания медицинского назначения должна быть не менее 8 кв.м и  обеспечи-вать возможность выполнения основных функций, задач и включать:     - торговую площадь - не менее 4 кв.м;     - зону обслуживания населения (непосредственно отдел) - не менее 4кв.м.     3.4. Площадь аптечного пункта при расположении его в отдельно сто-ящем здании (строении,  постройке) и в структуре здания  немедицинскогоназначения  должна быть не менее 20 кв.м и обеспечивать возможность вы-полнения основных функций, задач и включать:     - торговую площадь - не менее 14 кв.м;     - зону обслуживания населения (непосредственно отдел) - не менее 6кв.м.     3.5. В небольших населенных пунктах и отдаленных районах,  где от-сутствуют аптечные учреждения (предприятия) и специалисты с фармацевти-ческим образованием реализация лекарственных средств может быть  разре-шена в порядке, установленном Министерством здравоохранения.                 4. Оснащение необходимым оборудованием      4.1. Аптечный  пункт  должен быть оснащен специальной аптечной ме-белью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функци-ями:     - шкафами и полками для хранения лекарственных средств  и  изделиймедицинского назначения;     - горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хоро-ший просмотр предлагаемых товаров;     - деревянными и металлическими запирающимися шкафами (сейфами);     - холодильником для хранения термолабильных препаратов;     - рабочим столом с ящиками для хранения  справочной  литературы  истульями;     - шкафами для раздельного хранения специальной и  верхней  одежды,обуви;     - приборами для регистрации параметров воздуха;     - дезсредствами  и хозинвентарем для обеспечения санитарного режи-ма.     4.2. В  аптечном пункте должно быть оборудовано рабочее место спе-циалиста, изолированное от покупателей вертикальным (двойным) стеклом.                               5. Персонал      5.1. Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист с фарма-цевтическим  образованием,  получивший в установленном порядке сертифи-кат.     5.2. Численность персонала пункта определяется аптекой.                 6. Охрана труда и техника безопасности      6.1. В аптечном пункте должны быть созданы условия для обеспеченияохраны труда и техники  безопасности.  Режим  работы  персонала  долженобеспечить восстановление сил работающих и условия для отдыха.     6.2. Все работники должны быть обеспечены специальной и санитарнойодеждой.     6.3. Весь персонал аптечного пункта должен пройти необходимый инс-труктаж по технике безопасности и диспансеризации.     6.4. В аптечном пункте должны быть обеспечены условия для  сохран-ности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.                                                             Приложение 3                 Основные требования к аптечному киоску                           1. Общие положения      1.1. Аптечный киоск относится к учреждениям (предприятиям) здраво-охранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.     1.2. Аптечный киоск организуется аптекой с целью  приближения  ле-карственной помощи населению и не может функционировать самостоятельно.     1.3. Для функционирования аптечного киоска требуется  наличие  ат-тестационного сертификата на аптечный киоск, выданного на основании ли-цензии, сертификатов на специалистов.     1.4. Фармацевтическая деятельность аптечного киоска осуществляетсяв соответствии с законодательством Кыргызской Республики,  нормативнымиактами  и документами Министерства здравоохранения Кыргызской Республи-ки,  Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники  приМинистерстве  здравоохранения  Кыргызской  Республики (далее - Департа-мент) также приказами и инструкциями аптеки,  утвержденными в  установ-ленном порядке.     1.5. Контроль за фармацевтической деятельностью  аптечного  киоскаосуществляет Департамент.     1.6. Ответственность за деятельность аптечного киоска несет  апте-ка, в подчинении которой находится аптечный киоск.     1.7. Ликвидация аптечного киоска осуществляется аптекой в установ-ленном порядке. В течение 15 дней аптека обязана сообщить в Департаменто ликвидации и сдать аттестационный сертификат аптечного киоска.                    2. Производственная деятельность.                           Задачи и функции      2.1. Основной задачей аптечного киоска является реализация населе-нию  готовых лекарственных средств без рецептов (безрецептурного отпус-ка),  предметов санитарии и гигиены,  ухода за больными,  лекарственныхтрав  и других товаров аптечного ассортимента,  разрешенных к отпуску ваптечном киоске.     2.2. Для выполнения своих основных функций аптечный киоск обязан:     2.2.1. Иметь и пополнять запас готовых лекарственных средств и из-делий  медицинского  назначения и других товаров аптечного ассортимента(согласно разрешенного ассортимента).     2.2.2. Соблюдать установленные действующими нормативными  докумен-тами  правила хранения и реализации готовых лекарственных средств и из-делий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.                3. Нормативы размещения аптечного киоска      3.1. Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании (строе-нии,  постройке) или в структуре здания в местах наибольшего сосредото-чения людей (авто-,  аэро-,  железнодорожных вокзалах и т.д.) на правахаренды или иных правах, не противоречащих законодательству.     Аптечный киоск должен располагаться в отдельной комнате или специ-ально изолированном блоке с обязательным наличием зоны обслуживания на-селения и площади для посетителей.     Обязательно наличие в аптечном  киоске  электрического  освещения,при размещении в отдельно стоящем здании (строении,  постройке) - авто-номного обогрева.     3.2. Площадь аптечного киоска должна быть не менее 8 кв.м и  обес-печивать возможность выполнения основных функций и задач.     3.3. Аптечный киоск должен иметь вывеску с указанием организацион-но-правовой формы собственности и режима работы.                              4. Оснащение      4.1. Аптечный  киоск  должен быть оснащен специальной аптечной ме-белью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функци-ями:     - шкафами и полками для хранения лекарственных средств  и  изделиймедицинского назначения;     - горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хоро-ший просмотр предлагаемых товаров;     - холодильником для хранения термолабильных препаратов;     - шкафами  для  раздельного хранения специальной и верхней одежды,обуви;     - приборами для регистрации параметров воздуха;     - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного  режи-ма.     4.2. В аптечном киоске должно быть оборудовано рабочее место  спе-циалиста, изолированное от покупателей вертикальным (двойным) стеклом.                               5. Персонал      5.1. Руководство аптечным киоском осуществляет специалист с фарма-цевтическим образованием,  получивший в установленном порядке  сертифи-кат.     5.2. Численность персонала аптечного киоска определяется аптекой.                 6. Охрана труда и техника безопасности      6.1. В аптечном киоске должны быть созданы условия для обеспеченияохраны труда и техники  безопасности.  Режим  работы  персонала  долженобеспечить восстановление сил работающих и условия для отдыха.     6.2. Все работники должны быть обеспечены специальной и санитарнойодеждой.     6.3. Весь персонал аптечного киоска должен пройти необходимый инс-труктаж по технике безопасности и диспансеризации.     6.4. В аптечном киоске должны быть обеспечены условия для  сохран-ности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.                                                             Приложение 4                 Основные требования к аптечному складу                           1. Общие положения      1.1. Аптечный склад относится к учреждениям (предприятиям) здраво-охранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.     1.2. Аптечный склад может быть  организован  юридическими  лицами,занимающимися оптовыми поставками лекарственных средств, изделий и тех-ники медицинского назначения.     1.3. Аптечный склад организуется с целью снабжения  лекарственнымисредствами, изделиями и техникой медицинского назначения аптечных (фар-мацевтических), лечебно-профилактических учреждений, предприятий.     1.4. Для функционирования аптечного склада требуется  наличие  ли-цензии на право занятия фармацевтической деятельностью, аттестационногосертификата на аптечный склад,  выданного на основании лицензии, серти-фикатов на специалистов, полученных в установленном порядке.     1.5. Деятельность аптечного склада осуществляется в соответствии сзаконодательством Кыргызской Республики, нормативными актами Министерс-тва здравоохранения Кыргызской Республики,  Департамента лекарственногообеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыр-гызской Республики (далее - Департамент).     1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью  аптечного  складаосуществляет Департамент.     1.7. Ликвидация аптечного склада осуществляется в  порядке,  уста-новленном законодательством Кыргызской Республики.                    2. Производственная деятельность.                           Задачи и функции      2.1. Аптечный склад осуществляет получение (закуп),  прием, хране-ние, комплектацию и оптовую реализацию лекарственных средств, изделий итехники медицинского назначения,  а также других товаров аптечного  ас-сортимента фармацевтическим (аптечным), лечебно-профилактическим предп-риятиям, учреждениям.     2.2. Основной задачей склада является обеспечение  производителей,других оптовых организаций,  розничной аптечной сети, лечебно-профилак-тических предприятий (учреждений) необходимыми им лекарственными средс-твами,  изделиями  медицинского назначения и другими товарами аптечногоассортимента, разрешенными к реализации.     2.3. Основные функции аптечного склада:     - Выполнение требований нормативных актов, регламентирующих фарма-цевтическую деятельность;     - Изучение спроса и предложений на фармацевтическом рынке  по  но-менклатуре и ценам лекарственных средств (включая субстанции),  изделиймедицинского назначения;     - Соблюдение порядка сертификации и контроля качества  реализуемойпродукции, оформления соответствующей документации;     - Организация отпуска лекарственных средств по заключенным догово-рам с учетом действующих правил.     2.4. Аптечный склад оформляет документы на прием,  комплектацию  иотпуск товаров в соответствии с действующими положениями по ведению до-кументации на складах,  отражающими движение товарно-материальных  цен-ностей в отделах склада и бухгалтерии.                3. Нормативы размещения аптечного склада      3.1. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании (строе-нии), в структуре здания (за исключением стационарных больничных учреж-дений) на правах аренды или иных правах,  не  противоречащих  законода-тельству.     3.2. Аптечный склад должен представлять изолированный блок помеще-ний с отдельным входом и подъездными путями.     3.3. Внешнее оформление аптечного склада должно содержать  вывескус  названием  на кыргызском и русском языках,  указанием принадлежности(ведомственной или иной) и режима работы.     3.4. Площадь  производственных  помещений  аптечного склада должнасоставлять не менее 100 кв.м и обеспечивать возможность выполнения  ос-новных функций, задач и включать:     - отдел приема продукции (комната не менее 10 кв.м);     - отдел  хранения  медикаментов  и изделий медицинского назначения(не менее 50 кв.м);     - помещение  для  медикаментов  и изделий медицинского назначения,требующих особых условий хранения (комната не менее 20 кв.м);     - отдел экспедиции (комната не менее 10 кв.м);     - служебно-бытовые помещения (не менее 10 кв.м).     В соответствии  с ростом ассортимента и объема реализуемой продук-ции площадь аптечного склада должна быть увеличена.     3.5. В случае осуществления аптечным складом фармацевтической дея-тельности с правом использования наркотических, ядовитых и психотропныхлекарственных средств помещения, предназначенные для их хранения, долж-ны быть технически укреплены и оборудованы в соответствии с установлен-ными требованиями.     3.6. На аптечном складе обязательно наличие системы водоснабжения,канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции.     3.7. При осуществлении  аптечным  складом  перефасовки  субстанцийдолжны быть предусмотрены:     - комната для перефасовки субстанций площадью не менее 20 кв.м;     - дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м;     - моечная - не менее 12 кв.м.     3.8. Для  хранения однородной продукции ограниченного ассортиментаи по своим  физико-химическим,  фармакологическим  и  токсикологическимсвойствам,  требующей  одинаковых условий хранения разрешается открытиемелкооптового аптечного склада,  площадь которого должна быть не  менее45 кв.м и включать:     - площадь основного хранения - не менее 30 кв.м;     - другие  производственные  помещения (прием,  контроль,  отпуск ит.д.) - не менее 15 кв.м.                       4. Оснащение оборудованием      4.1. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентаремв соответствии с выполняемыми функциями:     - стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;     - холодильными камерами для хранения термолабильных медикаментов;     - средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;     - приборами для регистрации параметров воздуха;     - деревянными и металлическими шкафами (сейфами) для хранения  от-дельных групп лекарственных средств,  учетной документации и справочнойлитературы;     - рабочими столами и стульями;     - шкафами для раздельного хранения специальной  одежды  и  верхнейодежды, обуви;     - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного  режи-ма.     4.2. На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое  числорабочих мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняе-мых работ.                               5. Персонал      5.1. Руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшимфармацевтическим образованием со стажем работы не менее трех лет, полу-чивший в установленном порядке сертификат.     5.2. Закуп,  прием,  хранение  и  оптовая реализация лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения и другой  продукции  осущест-вляется  не  менее чем 2 специалистами с фармацевтическим образованием,получившими в установленном порядке сертификаты.     5.3. В своей деятельности сотрудники аптечного склада руководству-ются действующими нормативными документами, регламентирующими фармацев-тическую  деятельность,  правилами  внутреннего  трудового распорядка инастоящими требованиями.                 6. Охрана труда и техника безопасности      6.1. В аптечном складе должны быть созданы условия для обеспеченияохраны  труда  и  техники  безопасности.  Режим работы персонала долженобеспечить восстановление сил работающих и условия для отдыха.     6.2. Все работники должны быть обеспечены специальной и санитарнойодеждой.     6.3. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по техни-ке безопасности в работе.     6.4. Весь персонал аптечного склада должен пройти необходимый инс-труктаж по технике безопасности и диспансеризации.     6.5. В аптечном складе должны быть обеспечены условия для  сохран-ности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.                                                             Приложение 5                      Основные требования к аптеке                 лечебно-профилактического учреждения      1.1. Аптека лечебно-профилактического учреждения (далее -  аптека)относится к учреждениям (предприятиям) здравоохранения и организуется всоответствии с настоящими требованиями.     1.2. Аптека организуется лечебно-профилактическим учреждением, яв-ляется  его структурным подразделением (функционирует на правах отделе-ния) и находится в его непосредственном подчинении.  Все расходы,  свя-занные  с  деятельностью аптеки несет лечебно-профилактическое учрежде-ние.     1.3. Аптека  организуется лечебно-профилактическим учреждением,  сцелью снабжения структурных подразделений лечебно-профилактического уч-реждения  готовыми  и аптечного изготовления лекарственными средствами,изделиями медицинского назначения,  предметами ухода за больными и дру-гими товарами аптечного ассортимента.     Запрещается розничная реализация аптекой лекарственных  средств  иизделий медицинского назначения населению.     1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие аттестационногосертификата на аптеку, сертификатов на специалистов и лицензии на правозанятия фармацевтической деятельностью,  полученных в установленном по-рядке.     1.5. Аптека осуществляет свою деятельность в соответствии с  зако-нодательством Кыргызской Республики,  нормативными документами и актамиМинистерства здравоохранения Кыргызской  Республики,  Департамента  ле-карственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здраво-охранения Кыргызской Республики (далее - Департамент).     1.6. Деятельность  аптеки должна осуществляться при строгом соблю-дении фармацевтических,  санитарно-гигиенических и противопожарных тре-бований.     1.7. Контроль за фармацевтической деятельностью аптеки осуществля-ет Департамент.     1.8. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном за-конодательством Кыргызской Республики.                    2. Производственная деятельность.                           Задачи и функции      2.1. Основной задачей аптеки является производственная и  снабжен-ческая деятельность по обеспечению отделений и кабинетов лечебно-профи-лактического учреждения лекарственными средствами и изделиями медицинс-кого назначения.     2.2. Аптека осуществляет отпуск лекарственных  средств  и  изделиймедицинского  назначения  только по требованиям (отделений ЛПУ) в соот-ветствии с действующими нормативными документами и актами.     2.3. Для выполнения основных функций аптека обязана:     2.3.1. Соблюдать установленные действующими нормативными  докумен-тами правила внутриаптечного изготовления,  контроля качества, сертифи-кации, условий хранения, приема и отпуска лекарственных средств и изде-лий медицинского назначения.     2.3.2. Закупки лекарственных средств и изделий медицинского назна-чения  производить  согласно  действующего законодательства о государс-твенных закупках.                         3. Нормативы размещения      3.1. Аптека организуется в структуре здания лечебно-профилактичес-кого учреждения или отдельно стоящем здании.     В аптеке обязательно наличие электрического освещения, централизо-ванного  водоснабжения,  канализации,  центрального отопления,  приточ-но-вытяжной вентиляции и телефона.     При расположении  аптеки в структуре здания лечебно-профилактичес-кого учреждения она должна представлять изолированный блок помещений.     3.2. Аптека должна быть расположена в светлом и сухом помещении нениже первого этажа.     3.3. Минимальная  площадь производственных помещений аптеки должнабыть не менее 130 кв.м, обеспечивать возможность выполнения разрешенныхработ и включать:     - помещение для подачи требований, формирования заказов - размеромне менее 8 кв.м;     - помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинс-кого назначения (общей площадью не менее 40 кв.м);     - помещение для приемки и распаковки поступающей продукции  (мате-риальная комната) не менее 10 кв.м;     - ассистентскую - не менее 15 кв.м;     - помещение для получения воды очищенной - 5 кв.м,  стерилизацион-ную - не менее 10 кв.м;     - асептический блок - не менее 12 кв.м (10 кв.м - асептическая,  2кв.м - шлюзовая);     - моечная, сушильная - не менее 10 кв.м;     - административно-бытовые помещения  (комната  персонала,  кабинетзаведующего, санузел, раздевалка - не менее 20 кв.м).     Всего 130 кв.м.     Помещение, предназначенное для хранения наркотических,  ядовитых ипсихотропных лекарственных средств,  должно быть технически укреплено иоборудовано в соответствии с установленным порядком.     3.4. Расположение  производственных  помещений  должно   исключатьвстречные  потоки  технологического  процесса изготовления стерильных инестерильных лекарственных средств.                       4. Оснащение оборудованием      4.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в  со-ответствии с выполняемыми функциями:     - специальной аптечной мебелью для хранения лекарственных  средстви изделий медицинского назначения,  производственным оборудованием, хо-лодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготов-ления,  смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетиро-вания;     - приборами  и  реактивами для проведения внутриаптечного контролякачества изготовляемых в аптеке лекарств, дезсредствами и хозинвентаремдля обеспечения санитарного режима.     4.2. Аптека должна быть обеспечена действующей Фармакопеей,  спра-вочной литературой, нормативными документами и законодательством по ап-течному делу, регулирующими работу аптечных учреждений.     4.3. В  аптеке  должно  быть оборудовано необходимое число рабочихмест специалистов в зависимости от объема и характера  выполняемых  ра-бот.                               5. Персонал      5.1. Руководство  аптекой  осуществляет специалист с высшим фарма-цевтическим образованием.  В сельской местности при отсутствии  специа-листов с высшим фармацевтическим образованием к руководству аптекой мо-гут быть допущены лица со средним фармацевтическим  образованием  послепрохождения специальной подготовки в установленном порядке.     5.2. Численность фармацевтического  и  вспомогательного  персоналаопределяется  аптекой  самостоятельно и зависит от типа аптеки и объемаее работы.     5.3. Все  специалисты с фармацевтическим образованием должны иметьсертификаты, полученные в установленном порядке.     5.4. В  своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются дейс-твующими нормативными документами в области фармации,  правилами  внут-реннего трудового распорядка и настоящими требованиями.                 6. Охрана труда и техника безопасности      6.1. В аптеке должны быть созданы условия для  обеспечения  охранытруда и техники безопасности.  Режим работы персонала должен обеспечитьвосстановление сил работающих и условия для отдыха.     6.2. Все работники должны быть обеспечены специальной и санитарнойодеждой.     6.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудо-ванием,  должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверениена право работы.     6.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по техни-ке безопасности в работе с аппаратами и приборами.     6.5. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж  потехнике безопасности и диспансеризации.     6.6. В  аптеке  должны быть обеспечены условия для сохранности то-варно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.                                                             Приложение 6                Номенклатура аптечных (фармацевтических)                        предприятий, учреждений      1. Аптека.     2. Аптечный пункт.     3. Аптечный киоск.     4. Аптечный склад.     5. Аптека лечебно-профилактического учреждения.     6. Контрольно-аналитическая лаборатория.     7. Магазин "Медтехника".     8. Магазин (салон) "Оптика".     9. Фармацевтические заводы, фабрики.                                                             Приложение 7                          КЫРГЫЗСКАЯ РЕСПУБЛИКА          МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ                        АТТЕСТАЦИОННЫЙ СЕРТИФИКАТ      Серия _____________                                № _____________      Настоящий аттестационный сертификат выдан _______________________________________________________________________________________________     (наименование юридического лица или Ф.И.О. физического лица)     Юридический адрес ________________________________________________     На основании лицензии № __________________________________________от ________________________________ до ________________________________протокола аттестации № _____________________ от _______________________предоставляется право на осуществление следующих видов услуг: ________________________________________________________________________________в условиях ___________________________________________________________________________________________________________________________________     (наименование аптечного предприятия, учреждения, организации)     Место действия аттестационного сертификата ______________________________________________________________________________________________                 (фактическое местонахождение объекта)с _________________________________ по ________________________________              (срок действия аттестационного сертификата)      М.П.                                           ___________________                                                    (должность, Ф.И.О.)                                                    ___________________                                                         (подпись)