ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ                  в соответствии со статьей 36 Закона КР                        от 20 июля 2009 года № 241           "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики31 июля 2000 года. Регистрационный номер 138                                                            Приложение 1                                                      Утверждена                                                приказом Министерства                                                   здравоохранения                                                Кыргызской Республики                                             от 11 июля 2000 года № 236                               ИНСТРУКЦИЯ            о содержании, порядке разработки, согласования               и утверждения технологических регламентов                  производства лекарственных средств      Настоящая Инструкция регламентирует содержание,  порядок разработ-ки, согласования и утверждения технологических регламентов производствалекарственных  средств,  производимых химико-фармацевтическими и фарма-цевтическими предприятиями.     Положения настоящих требований подлежат применению предприятиями иорганизациями Кыргызской Республики,  разрабатывающими  и  выпускающимилекарственные средства и другую химико-фармацевтическую продукцию,  не-зависимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности.     Настоящий стандарт не распространяется на медицинские иммунобиоло-гические препараты (МИБП),  продукцию, имеющую конструкторскую докумен-тацию, медицинское стекло и изделия из него.                           1. Общие положения      1.1. Технологический регламент производства является основным нор-мативным документом, устанавливающим методы производства, технологичес-кие нормативы,  технические средства, условия и порядок проведения тех-нологического процесса в производстве  химико-фармацевтической  продук-ции,  обеспечивающий  получение  лекарственного средства с показателямикачества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи (техническим ус-ловиям),  а также устанавливающий безопасность ведения работ и достиже-ние оптимальных технико-экономических  показателей  конкретного  произ-водства.     1.2. Регламент производства лекарственного средства  используют  вкачестве основного технологического документа при:     - отработке технологии в процессе разработки  и  постановки  новыхлекарственных средств на производство;     - проведении технологических процессов в серийном производстве;     - составлении производственных инструкций по технике безопасности,промышленной санитарии и противопожарным мероприятиям;     - разработке  и  осуществлении  мероприятий  по утилизации отходовпроизводства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов ватмосферу;     - установлении технико-экономических нормативов,  в том числе нормрасхода сырья и материалов;     - составлении исходных  данных  для  проектирования  промышленногопроизводства.     Технологический регламент производства, согласованный уполномочен-ным  органом  Министерства здравоохранения и утвержденный руководителемпредприятия-производителя, является одним из основополагающих норматив-ных документов,  необходимых для выдачи разрешения (лицензии) на произ-водство препарата, а также для постановки его на производство.     1.3. Технологические  регламенты подразделяются на следующие кате-гории:     - лабораторный регламент (ЛР) - технологический документ,  которымзавершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработкепроизводства  новых  лекарственных средств.  Лабораторный регламент ис-пользуется при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной  уста-новки,  создаваемой для отработки новой технологии производства лекарс-твенного средства и для наработки нового вещества в лабораторных  усло-виях для клинических испытаний;     - опытно-промышленный регламент (ОПР) - технологический  документ,которым завершается отработка новой технологии производства лекарствен-ного средства  на  опытно-промышленной  установке.  Опытно-промышленныйрегламент  используется  для  изготовления и испытания опытных образцов(партий) новых лекарственных средств в  полупроизводственных  условиях,отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вво-димых в нормативную документацию (ВФС,  ТУ) и  при  составлении  данныхпроектирования промышленного производства новой продукции;     - пусковой (временный) регламент (ПУР) - технологический документ,на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновьсозданного промышленного производства лекарственного средства. Пусковой(временный)  регламент составляют на основе опытно-промышленного регла-мента и проектной документации на производство этой продукции,  а такжена основе действующих производств,  в технологию которых вносятся прин-ципиальные изменения.     Примечание: в  случае  нового лекарственного средства в расчете наимеющуюся на производстве технологическую схему,  разработка  пусковогорегламента может быть осуществлена на основании лабораторного регламен-та;     - промышленный регламент (ПР) - технологический документ действую-щего серийного производства лекарственного средства.  Промышленный рег-ламент составляют на основе пускового регламента, после внесения в негоизменений и дополнений, принятых при освоении производства;     - типовой регламент - руководящий нормативный документ, устанавли-вающий стандартные (унифицированные) технологические методы  производс-тва,  нормы и нормативы, технические средства для процесса производстваоднородной группы продукции (таблетки, капсулы, инъекционные растворы ит.п.).     Типовыми регламентами руководствуются при  составлении  технологи-ческих  регламентов  всех категорий на производство конкретного лекарс-твенного средства из числа однородной продукции,  на которую разработантиповой регламент.     1.4. Серийный выпуск товарной продукции осуществляется  на  основетолько промышленного регламента.     Продукция, нарабатываемая в процессе отработки опытно-промышленно-го и пускового регламентов,  может быть реализована в установленном по-рядке при соответствии ее требованиям утвержденной нормативной докумен-тации на эту продукцию.     1.5. На промежуточные продукты,  когда они являются в производствеконечной  продукцией,  составляются самостоятельные (отдельные) промыш-ленные регламенты,  а также в случае применения  одного  промежуточногопродукта для нескольких производств (например: циануксусный эфир в про-изводстве витаминов, производство апирогенной воды и очищенного воздухаи т.п.).     1.6. Во избежание возможных ошибок (перепутывания и т.д.)  в  про-цессе промышленного производства лекарственных средств допускается сос-тавление и утверждение групповых регламентов  даже  на  производстве  спростыми технологическими процессами и однотипным оборудованием (табле-тирование, ампулирование, изготовление мазей, капсул, настоек и т.п.).     Исключение составляют  регламенты,  разработанные  на производстволекарственных средств одного наименования разных дозировок, выпускаемыхпо одной фармакопейной статье на однотипном оборудовании,  а также рег-ламенты на упаковку готовых лекарственных средств и производство  фасо-ванного растительного сырья (трава, цветки, корень и т.п.) одной фарма-кологической группы.     1.7. Нормы и требования,  включаемые в технологические регламенты,должны соответствовать нормам и требованиям действующих отраслевых  до-кументов:  фармакопейных  статей  (ФС),  временных фармакопейных статей(ВФС),  технических условий (ТУ),  строительных норм и правил (СНиП)  идругих нормативных документов, действие которых распространяется на ме-дицинскую и микробиологическую промышленность.     1.8. Все  категории  технологических  регламентов  до согласованияпроходят научно-техническую экспертизу в установленном порядке в Фарма-копейном комитете на соответствие требованиям межотраслевых нормативныхдокументов,  правил и норм по технике безопасности и промышленной сани-тарии, в том числе требованиям стандартов Государственной системы обес-печения единства измерений (ГСИ).     1.9. Термины  и пояснения к ним,  применяемые в настоящей Инструк-ции, приведены в приложении 1.     1.10. Соблюдение всех требований технологического регламента явля-ется обязательным.     Технологические регламенты являются конфиденциальными документами.Они должны храниться только на предприятии-производителе и в  уполномо-ченной организации,  которая формирует государственный архив технологи-ческих регламентов производства лекарственных средств.                2. Содержание технологических регламентов      2.1. Технологические регламенты  всех  категорий  должны  включатьследующие разделы:     - характеристика конечной продукции производства;     - химическая схема производства;     - технологическая схема производства;     - аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;     - характеристика сырья,  полупродуктов, материалов и промежуточнойпродукции;     - изложение технологического процесса;     - материальный баланс;     - отходы производства;  технологические и вентиляционные выбросы ватмосферу, их использование и обезвреживание;     - контроль в процессе производства;     - техника  безопасности,  пожарная безопасность и производственнаясанитария;     - перечень производственных инструкций и стандартных рабочих мето-дик;     - охрана окружающей среды;     - технико-экономические нормативы;     - информационные материалы.      2.1.1. Характеристика конечной продукции производства      2.1.1.1. Характеристика конечной продукции производства должна со-держать:     - наименование продукции и номер утвержденного на нее нормативногодокумента (НД) и регистрационный номер;     - основное назначение продукции;     - краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продук-ции;     - нормативные требования к упаковке,  маркировке,  транспортирова-нию, условиям хранения и срокам годности препарата.     2.1.1.2. Наименование продукции должно соответствовать разработан-ному проекту или утвержденному на этот продукт нормативному документу.     Например: мазь ихтиоловая 10% и 20% по ФС 68-73-2-98.     2.1.1.3. Основное назначение продукции должно содержать:     - категорию продукции:  лекарственный препарат, промежуточный про-дукт,  пищевая или кормовая добавка,  государственный стандартный обра-зец, химический реактив и т.п.;     - фармакологические свойства;     - показания к применению (приводятся из инструкции по клиническомуизучению или применению для лекарственных препаратов);     - основное назначение продукции, которая не является лекарственнымпрепаратом, указывают кратко.     2.1.1.4. Описание внешнего вида и физико-химических  свойств  про-дукции должно соответствовать нормативной документации.     Для индивидуальных химических и биологических соединений  указыва-ется химическая и структурная формула,  молекулярная масса и содержаниеосновного вещества.     2.1.1.5. Требования к упаковке, маркировке, транспортированию, ус-ловиям хранения и срокам годности препарата должны соответствовать нор-мативной документации.      2.1.2. Химическая схема производства      Этот раздел составляют для производств, имеющих химические превра-щения,  и излагают его в виде схемы,  изображающей основные  химическиепревращения,  включая побочные реакции, структурными химическими форму-лами последовательно по ходу технологического процесса. Химические фор-мулы веществ, которые не выделяются в процессе производства, приводят вквадратных скобках.  Последовательность превращений рекомендуется изоб-ражать  вертикальными  или горизонтальными стрелками между формулами (взависимости от расположения схемы).  Над стрелкой (или  слева  от  нее)указывают химические формулы вводимых в реакцию веществ, а под стрелкой(или справа от нее) указывают условным обозначением особо важные  усло-вия  проведения химической реакции (обозначение катализатора в квадрат-ных скобках, температуры, давления, водородного показателя среды и др.)и выход веществ в процентах от теоретического. Под структурной химичес-кой формулой указывают название продукта и его молекулярную массу.     Пример изображения химической схемы производства приведен в прило-жении 2.      2.1.3. Технологическая схема производства      2.1.3.1. Технологическая схема производства должна наглядно  (гра-фически в виде блок-схемы) отображать последовательность выполнения ра-бот в производстве с подразделением их по стадиям и операциям  техноло-гического процесса,  указанием основных материальных коммуникаций (пос-тупление сырья,  химикатов,  получение промежуточных продуктов) и  местобразования отходов,  сточных вод, выбросов в атмосферу, систем очисткии утилизации.     Технологическая операция изображается отдельно с указанием принад-лежности к определенной стадии.     2.1.3.2. Каждая  стадия и операция должны характеризоваться наиме-нованием и обозначающим их индексом, состоящим из условного обозначенияи порядкового номера.  Нумерация стадий осуществляется в порядке их вы-полнения по ходу технологического процесса,  начиная  с  поступления  иподготовки сырья и кончая отгрузкой готового продукта.     Например: стадия 2, операция: 2.1., 2.2., ... 2.6.     2.1.3.3. В  технологической  схеме должны использоваться следующиеобозначения стадий:     "ВР" - стадии вспомогательных работ;     "ТП" - стадии основного технологического процесса;     "ПО" - стадии переработки используемых отходов;     "ОБО" - стадии обезвреживания отходов;     "ОБВ" -  стадии  обезвреживания  технологических  и вентиляционныхвыбросов в атмосферу;     "УМО" - стадии упаковывания, маркирования и отгрузки готового про-дукта.     2.1.3.4. Если  вспомогательные  работы (растворение и сушка сырья,приготовление растворов заданной концентрации и  т.п.)  осуществляют  вотдельном оборудовании для одной стадии основного технологического про-цесса,  то такие вспомогательные работы включают в эту стадию основноготехнологического процесса. Вспомогательные работы, осуществляемые в от-дельном оборудовании для нескольких стадий одного производства или нес-кольких производств,  выделяют в самостоятельные стадии вспомогательныхработ (например:  приготовление обессоленной воды, растворов кислот илищелочей с заданной концентрацией для всего цеха и т.п.).     2.1.3.5. Если переработка отходов или их  обезвреживание  осущест-вляются,  как  самостоятельные  производственные  работы,  они могут невключаться в технологическую схему производства.  В  данном  случае  натехнологической  схеме  указывается стрелкой,  куда поступают отходы напереработку (обезвреживание).     2.1.3.6. Форма и условные изображения, использованные при оформле-нии технологической схемы, приведены в приложении 3.      2.1.4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования      2.1.4.1. Этот раздел должен состоять из чертежа аппаратурной схемыпроизводства и спецификации оборудования,  закрепленного за данным про-изводством.     2.1.4.2. Чертеж  аппаратурной  схемы  должен  четко показывать всетехнологическое оборудование,  включая вспомогательное (хранилища-сбор-ники,  мерники,  массообменные,  теплообменные и улавливающие аппараты,аварийные емкости,  канализационные приемники-отстойники, насосы, комп-рессоры, специальные транспортные приспособления и т.д.).     Оборудование, используемое в нескольких производствах предприятия,в  аппаратурной схеме не приводится.  Например:  складские емкости цехаили завода,  централизованные станции для получения инертного газа, во-дорода, кислорода, деминерализованной воды и т.д. В этом случае на чер-теже наносят стрелку с надписью, откуда поступает сырье, сжатый воздух,азот, водород и т.д.     2.1.4.3. В технологических процессах с большим числом применяемогооборудования и приборов, аппаратурные схемы допускается вычерчивать длякаждой стадии раздельно, не разрывая индексацию.     2.1.4.4. Оборудование и приборы изображают и нумеруют на чертеже встрогой последовательности по ходу технологического процесса.  Условноеобозначение оборудования должно выполняться по государственным стандар-там Единой системы конструкторской документации (ЕСКД).  В  случае  от-сутствия  стандартного  условного  графического обозначения какого-либооборудования используется произвольное обозначение,  по возможности,  сотражением  конструктивных особенностей изделия в контурном изображениивертикальной плоскости.     2.1.4.5. На  чертеже  аппаратурной  схемы производства должны бытьизображены материальные трубопроводы,  а также другие виды  трубопрово-дов,  арматура и предохранительные устройства, которые имеют существен-ное значение для правильного  и  безопасного  ведения  технологическогопроцесса, вносимые изменения, по которым должны оформлять как изменениярегламента. Места подачи в аппарат пара, охлаждающей воды, сжатого воз-духа, азота и т.п. обозначают условными знаками.     2.1.4.6. На аппаратах и  трубопроводах  показывают  все  контроль-но-измерительные приборы и систему автоматизации (КИПиСА), а также мес-та отбора проб для анализов,  необходимые для  обеспечения  надлежащегоконтроля и управления технологическим процессом.     2.1.4.7. На чертеже над основной  надписью  допускается  приводитьперечень оборудования и приборов, изображенных на данном чертеже в видетаблицы 1.                                                               Таблица 1 -----------------------------------------------------------------------  Обозначение  |     Наименование     |  Количество  |    Примечание---------------|----------------------|--------------|-----------------       1       |           2          |       3      |        4-----------------------------------------------------------------------      2.1.4.8. Ведомость спецификаций оборудования, КИПиСА с их техноло-гическими характеристиками приводятся в виде таблицы 2.                                                               Таблица 2                                ВЕДОМОСТЬ          спецификаций оборудования, контрольно-измерительных                        и регулирующих приборов -----------------------------------------------------------------------Наименование|Количество|Материал рабочей| Техническая  |Регистрационный            |    ед.   |  зоны, способы |характеристика|     номер            |          |     защиты     |              |------------|----------|----------------|--------------|---------------     1      |     2    |       3        |       4      |        5-----------------------------------------------------------------------      В графе 1 приводят наименование оборудования, КИПиСА, соответству-ющее действующему нормативному документу.     Комплексные установки,  например  для  ректификации,  молекулярнойдистилляции, вакуум-выпарки, обессоливания воды и т.д. приводятся в од-ной  позиции с последующим перечислением наименований комплектующих из-делий, входящих в эту установку.     В графе  3 обозначают материал рабочей зоны оборудования и прибора(датчика), т.е. тех частей оборудования и прибора, которые имеют непос-редственный контакт с веществами,  реакционными массами или продуктами,выделяющимися в процессе производства. Если в рабочей зоне используетсяантикоррозионная защита, приводят краткую характеристику этой защиты.     В графе 4 указывают:  для стандартного оборудования и  приборов  -обозначение НД,  тип, марку или шифр, а для нестандартного - номер чер-тежа, наименование организации, разработавшей оборудование; для импорт-ного - марка, шифр, наименование фирмы и страны. Затем приводят краткуютехническую характеристику оборудования и прибора.     Для отдельных  групп  оборудования и приборов рекомендуется приво-дить следующие данные:     - для хранилищ - сборников и мерников - вместимость, способ приемапродукта (залив,  заполнение под вакуумом, закачивание насосом и т.п.),способ передачи продукта в другой аппарат (спуск самотеком, выкачиваниенасосом,  передавливание сжатым газом и т.д.); если сосуды работают поддавлением, указывают рабочее давление: вид смотрового или мерного прис-пособления.  Если для измерения поступающих в аппарат жидкостей  вместомерника используют автоматическое устройство, смонтированное непосредс-твенно на трубопроводе,  то в характеристике такого устройства приводятпроизводительность и габаритные размеры;     - для автоклавов,  реакторов,  выпарных аппаратов -  вид  реактора(особенность конструкции), рабочее давление, вместимость; для аппаратовнепрерывного действия - производительность, способ нагрева или охлажде-ния  с  указанием площади поверхности теплообмена или способа измерениятемпературы, вид и частота вращения мешалки, приспособления для загруз-ки, выгрузки, осмотра, габаритные размеры;     - для теплообменников (нагревателей и холодильников) -  вид  конс-трукции (змеевиковый, трубчатый, "труба в трубе", пластинчатый и т.д.),площадь поверхности теплообмена, габаритные размеры;     - для фильтровальной аппаратуры - конструкцию фильтра, фильтрующийматериал,  площадь фильтрующей поверхности,  максимальную массу (объем)отфильтрованного  продукта  (осадка),  производительность  для фильтровнепрерывного действия;     - для ректификационных колонн - вид конструкции (тарельчатые,  на-садочные,  ротационные и т.д.,  периодического или  непрерывного  дейс-твия), высота, диаметр, число и форма тарелок у тарельчатых колонн; ди-аметр, высота и вид насадки у насадочных колонн; диаметр, высота, формаи  число  сит у сетчатых колонн;  диаметр,  высота,  способ образованияпленки площади поверхности теплообмена, рабочее давление;     - для сушилок - вид конструкции (камерная,  валковая, вакуумная, спсевдокипящим слоем и т.д.) способ нагрева и площадь поверхности нагре-ва, способ нагрузки и выгрузки, габаритные размеры;     - для размольного оборудования - конструкция,  производительность,способ загрузки и выгрузки,  приспособление по предотвращению пылевыде-ления, габаритные размеры;     - для оборудования,  применяемого на участках изготовления готовыхформ лекарственных препаратов - таблеток,  драже, ампул и т.д., а такжедля фасовки и упаковки продукции - завод-изготовитель, тип, марку, про-изводительность;     - для  контрольно-измерительных и регулирующих приборов - тип (видрегулирования),  диапазон измерений, класс точности, особенности испол-нения прибора и его работы;     - для транспортных приспособлений  -  конструкцию,  производитель-ность;     - для электрических и электрифицированных аппаратов, приборов, ус-танавливаемых в блоках всех категорий,  взрывоопасность, необходимо до-полнительно указывать исполнение изделия во  взрывозащите,  указываетсякатегория взрывоопасности технологических аппаратов, которая принимает-ся такой же,  что категория того технологического блока, в состав кото-рого входит каждый данный аппарат.  В графу 5 заносится регистрационныйномер аппарата подконтрольного Гостехнадзору республики и  Комитету  помедтехнике Департамента.      2.1.5. Характеристика сырья, полупродуктов, материалов            и промежуточной продукции      2.1.5.1. Этот раздел  должен  содержать  данные,  регламентирующиетребования к качеству сырья,  материалов и полупродуктов, применяемых вданном производстве.     2.1.5.2. Содержание раздела приводится в виде таблицы 3.                                                               Таблица 3                             ХАРАКТЕРИСТИКА                   сырья, материалов и полупродуктов -----------------------------------------------------------------------Наименование|Обозначение|Сорт или|Показатели, обязательные| Примечание            |    НД     |артикул |      для проверки      |------------|-----------|--------|------------------------|------------     1      |     2     |    3   |            4           |      5-----------------------------------------------------------------------      Наименование сырья приводят в алфавитном порядке подразделением наследующие группы: "А" - основное сырье и "Б" - вспомогательное сырье.     В группу  "А" включают все виды сырья и полупродуктов,  получаемыеизвне для данного производства,  в т.ч.  из других цехов предприятия, иводу  для  технологических нужд (за исключением воды для охлаждения илинагрева).     В группу  "Б"  включают сырье,  материалы и комплектующие изделия,применяемые в технологическом процессе как  вспомогательные.  Например:материалы и комплектующие изделия для фильтрования, упаковки и т.д.     В графу 4 включают основные показатели качества,  которые, незави-симо от наличия паспорта поставщика,  подлежат проверке перед использо-ванием в производстве. Все показатели, включенные в таблицу, приводятсяс допустимыми отклонениями.     В графе 5 рекомендуется указывать, для производства каких полупро-дуктов используется данный вид сырья.     2.1.5.3. Требования к качеству получаемых в производстве  промежу-точных  полупродуктов,  определяемых  количественно или характеризуемыхкачественно, допускается приводить в виде таблицы 4.                                                               Таблица 4                             ХАРАКТЕРИСТИКА                        промежуточных продуктов -----------------------------------------------------------------------    Наименование    |Нормативные требования к качеству |   Примечание   промежуточного   |      промежуточных продуктов     |  (допустимые      продукта      |----------------------------------|  отклонения)                    |наименование| единица | величина  |                    | показателя |измерения|показателя |--------------------|------------|---------|-----------|---------------         1          |     2      |    3    |     4     |        5-----------------------------------------------------------------------      В графе 5 отмечают предельно допустимые регламентные отклонения поотдельным нормам,  если эти отклонения хотя и снижают несколько  техни-ко-экономические показатели на последующих стадиях производства, но всеже обеспечивают получение последующего промежуточного продукта (или ко-нечного продукта производства) установленного качества.      2.1.6. Изложение технологического процесса      2.1.6.1. Технологический  процесс излагают последовательно по ста-диям с учетом проведения операций,  в точном соответствии с  технологи-ческой и аппаратурной схемами производства.     Текст должен содержать  все  необходимые  данные  для  обеспечениявоспроизводимости процесса и безопасности работы, изложение должно бытьпредельно сжатым и четким.     В описании  технологического процесса приводится сущность процессас указанием основных и побочных реакций, тепловых эффектов, температур,давления,  объемных скоростей,  типов катализаторов,  рецептур и прочихпоказателей.     2.1.6.2. Для производств, имеющих химические превращения, в началеизложения технологического процесса по каждой стадии приводят уравнениявсех химических реакций (основных и побочных), имеющих место на стадии,с указанием относительных молекулярных масс веществ, вступающих в реак-цию  и получаемых в результате реакции,  а также сведения,  суммарно покаждой стадии,  о видах и количестве загружаемых полупродуктов, сырья иполучаемых продуктов в процессе работы на стадии (таблица 5).                                                               Таблица 5      I - израсходовано на стадии (суммарно): -----------------------------------------------------------------------  Наименование  |  Содержание |               Израсходовано полупродуктов  |  основного  |----------------------------------------    и сырья     | вещества, % |        масса       |объем, л|количество                |             |--------------------|        |   шт.                |             |кг|   кг    |кг/моль|        |                |             |  |основного|       |        |                |             |  |вещества |       |        |----------------|-------------|--|---------|-------|--------|----------        1       |       2     | 3|    4    |   5   |    6   |     7----------------|-------------|--|---------|-------|--------|----------А) Полупродукты:|             |  |         |       |        |Б) Сырье:       |             |  |         |       |        |Итого:          |             |  |         |       |        |-----------------------------------------------------------------------      II - получено на стадии (суммарно): -----------------------------------------------------------------------      Наименование      |Содержание |           Израсходовано     полупродуктов      | основного |----------------------------------        и сырья         |вещества, %|        масса       |объем,|коли-                        |           |--------------------|  л   |чество                        |           |кг|   кг    |кг/моль|      |шт.                        |           |  |основного|       |      |                        |           |  |вещества |       |      |------------------------|-----------|--|---------|-------|------|------            1           |     2     | 3|    4    |   5   |   6  |   7------------------------|-----------|--|---------|-------|------|------А) Полупродукты:        |           |  |         |       |      |(на конечной стадии -   |           |  |         |       |      |готовый продукт         |           |  |         |       |      |производства):          |           |  |         |       |      |Б) Отходы, в том числе: |           |  |         |       |      |В) Потери, в том числе: |           |  |         |       |      |Итого:                  |           |  |         |       |      |-----------------------------------------------------------------------      Примечание:     1. Суммировать количество загружаемых полупродуктов, сырья и полу-чаемых  веществ на стадии можно лишь в том случае,  когда они идентичныпо составу и качественным показателям.     2. Ниже  наименования отхода указывает наименование основных (цен-ных) веществ,  содержащихся в отходе ("в том числе":) при наличии в от-ходах и потерях большого числа ингредиентов допускается не перечислять,а привести только их суммарное количество.     3. Графа 5 заполняется для производств, имеющих химические превра-щения, а графа 7 - для производств готовых лекарственных средств.     4. Указание  объема  жидкостей  в графе 6 не исключает указания ихмассы в графах 3-5.     5. В  разделе  "В"  графы 1 приводят наименование наиболее крупныхвидов учитываемых потерь: унос влаги при высушивании, выделение газооб-разных продуктов реакции и т.п. В конце раздела "В" указывают так назы-ваемые "механические неучтенные потери",  как разницу  между  итоговымиданными (в технической массе и по объему) раздела I ("израсходовано") ираздела II ("получено").     2.1.6.3. Содержание технологических работ излагают последовательнопо каждой операции, отделяя последние друг от друга в абзацы или подза-головки в следующей последовательности:     1) подготовка сырья;     2) осмотр и подготовка оборудования перед загрузкой;     3) загрузка сырья и полупродуктов;     4) ведение технологических работ и методы контроля;     5) выгрузка и передача на дальнейшую обработку продуктов (полупро-дуктов, отходов);     6) упаковка, маркировка и отгрузка готового продукта.     2.1.6.3.1. При  изложении порядка подготовки сырья указывается по-рядок цехового контроля на  соответствие  принятого  сырья  действующейнормативной  документации  и  другие необходимые технологические работы(просеивание,  сушка,  фильтрация и т.п.),  а также виды цеховой тары испособы доставки сырья к основному оборудованию.     2.1.6.3.2. При изложении порядка осмотра и подготовки оборудованияперед загрузкой, выделяют наиболее важные требования: сухость аппарата,отсутствие в аппарате остатков от предыдущей операции, продувка аппара-та инертным газом,  порядок снятия вакуума с аппаратов, содержание ЛВЖ,подача азота (если это имеет значение), состояние сальникового уплотне-ния  (способ проверки),  герметичность аппарата (метод проверки) и т.д.Если в процессе подготовки оборудования необходимо  осуществить  специ-альные работы в соответствии с планом предупредительного ремонта, такиеработы должны быть оговорены особо (проверка состояния антикоррозионно-го  покрытия перед каждой загрузкой или через определенное число опера-ций, замена прокладок, замена отдельных деталей оборудования и т.п.).     2.1.6.3.3. При  изложении  порядка  загрузки сырья (полупродуктов)указывают количество загружаемых веществ, способы и условия их загрузки(из мерника,  через люк аппарата, заполнение под вакуумом с подачей ва-куума через аппарат,  в какое время,  в интервале каких температур, приразмешивании или выключенной мешалке, при включенном обратном холодиль-нике и т.д.). Оборудование указывается с обозначением его номера по ап-паратурной схеме.     В тех случаях,  когда загрузка отдельных видов сырья  (полупродук-тов) в аппарат осуществляется не сразу, а порционно в процессе выполне-ния технологической операции,  то изложение должно точно воспроизводитьпорядок выполнения работы.     В случае использования регенерированного сырья должно быть указанораздельно количество загружаемого вещества (нерегенерированного, товар-ного) и регенерированного.     2.1.6.3.4. При изложении порядка и условий ведения технологическихработ описывают ход их проведения от начального  до  конечного  моментавыполнения каждого элемента,  последовательность перехода и связь междуними.  При этом указывают основные параметры (величину температуры наг-рева или охлаждения,  интервал температур выдержки,  водородный показа-тель среды и регулирование этого показателя,  оптимальное  и  предельнодопустимое рабочее давление и т.д.).     Окончание элемента операции должно фиксироваться определенным  по-казателем:  температурой, плотностью упаренной жидкости, чистотой расс-лоившихся жидкостей,  содержанием  определенного  вещества  в  маточномрастворе или пасте и т.д. В отдельных случаях при невозможности устано-вить показатель окончания химической  реакции,  отслаивания  осадков  идругих  технологических  работ,  указывают продолжительность проведениятакого элемента в заданных условиях.     Методы контроля за выполнением технологических работ,  в том числеи за окончанием технологической операции, излагают совместно с описани-ем выполняемых работ,  указывая при этом применяемые технические средс-тва,  оптимальные и предельно допустимые показатели.  Если для контролятребуется отбор проб, должно быть точно указано место - время и порядокотбора пробы.  Если технологический процесс регулируется  автоматическипри помощи приборов,  указывают параметры, за которыми должен наблюдатьоператор.     2.1.6.3.5. При  изложении  порядка выгрузки продуктов (полупродук-тов, отходов) и передачи их на дальнейшую отработку, подробно описываютспособы  выгрузки продуктов (полупродуктов,  отходов) с указанием осво-бождаемого аппарата и аппарата, в который эти продукты передаются, объ-ем (массу) и краткую характеристику передаваемых продуктов.     Указывают особые требования по подготовке оборудования к следующейзагрузке  после его освобождения (выгрузка кубового остатка,  промывка,сушка) и т.д.     2.1.6.4. В  тех  случаях,  когда  выполнение технологических работосуществляется с соблюдением особых условий в организации производства,эти условия,  способы и технические средства их обеспечения должны бытьтщательно изложены при описании технологического  процесса  на  стадии,например, допустимые пределы относительной влажности воздуха производс-твенных помещений при работе с особо гигроскопическими веществами;  до-пустимый  предел температуры воздуха производственных помещений при ра-боте с термолабильными  веществами,  особые  требования  к  обеспечениювзрывопожаробезопасности,  в  том  числе требования полной асептичностипри отработке и выпуске стерильных химико-фармацевтических  препаратов,не выдерживающих тепловой стерилизации, требования по микробной обсеме-ненности.     2.1.6.5. Нормы  технологического  режима приводятся в виде таблицы6.                                                               Таблица 6                                ПАРАМЕТРЫ            режима и безопасности технологического процесса -----------------------------------------------------------------------Наимено-|Наименование|Наименование|Параметры технологического процесса вание  | и позиция  |  элемента  |------------------------------------стадии, |  аппарата  |  операции  | наи- |          значениеоперации|  на схеме  |  (работы)  |мено- |-----------------------------        |            |            |вание |технологи-|пре-  |пре-  |кри-        |            |            |      |  ческая  |дель- |дель- |ти-        |            |            |      |   норма  |но-   |но-   |чес-        |            |            |      |----------|безо- |допус-|кое        |            |            |      |мин.|макс.|пасное|тимое |--------|------------|------------|------|----|-----|------|------|----    1   |      2     |      3     |   4  |  5 |  6  |   7  |   8  |  9-----------------------------------------------------------------------      При заполнении  таблицы  6  в  нее вносят все параметры каждого изэлементов операций в каждом из аппаратов,  отклонение которых от задан-ных  значений приводит к уменьшению выхода,  ухудшению качества (браку)продукции или к развитию аварийных ситуаций.     2.1.6.6. Технология  упаковки,  маркировки и отгрузки готовой про-дукции является завершающей стадией технологического процесса.     2.1.6.6.1. В данном разделе описывают технологию упаковки и марки-ровки. Способы упаковывания и маркирования, упаковочные материалы, при-меняемые при этом вспомогательные упаковочные средства должны соответс-твовать утвержденной нормативной документации.     2.1.6.6.2. Технология упаковки и маркировки,  как правило,  должнасостоять из двух операций: упаковка готовой продукции в потребительскуютару и ее маркировка, и упаковывание в групповую и транспортную тару.     2.1.6.6.3. При описании отгрузки готового продукта на склад указы-вается  вид  внутризаводского транспорта,  условия погрузки и выгрузки,условия временного хранения продукции до отгрузки потребителю.     2.1.6.7. В  конце  изложения  технологического  процесса на каждойстадии указывают возможные неполадки в работе (отклонения от нормально-го  хода  технологического  процесса,  приводящие к браку продукции иливозникновению аварийных ситуаций), меры предупреждения этих отклонений.     Возможные неполадки, причины и способы их устранения следует изла-гать в виде таблицы 7.                                                               Таблица 7                                НЕПОЛАДКИ                   в работе и способы их ликвидации -----------------------------------------------------------------------     Неполадки     |   Возможные причины   |Действие персонала и способ                   |возникновения неполадок|    устранения неполадок-------------------|-----------------------|---------------------------         1         |           2           |              3-----------------------------------------------------------------------      В таблицу включаются основные возможные неполадки в  технологичес-ком процессе производства, такие как отклонения от норм технологическо-го режима по давлению,  температуре, скорости подачи реагентов и выходупродукции,  ее качеству, а также местные перегревы, отключение приборовконтроля и т.п.  Приводятся основные возможные причины неполадок и ука-зываются действия персонала по их устранению.      2.1.7. Материальный баланс      2.1.7.1. Материальный  баланс  составляется на единицу выпускаемойпродукции,  на один производственный поток или мощность производства  вцелом.     2.1.7.2. Материальный баланс для новых производств составляется поданным  проекта,  для  действующих  - по достигнутым показателям работыпроизводства в последний год перед утверждением регламента. Пересматри-вается  материальный  баланс  только  в случае включения (исключения) втехнологический процесс операций или стадий,  значительно  влияющих  нарасход сырья или количество отходов.     2.1.7.3. Материальный баланс составляется в виде таблицы 8. В таб-лице приводят сведения о видах и количестве израсходованного сырья (по-лупродуктов),  графа "Израсходовано", и получаемых продуктов в процессеработы, графа "Получено".     В графе 3 после наименования целевого продукта указывают  наимено-вание отходов,  затем наименование основных (ценных) веществ,  содержа-щихся в отходе (в том числе),  и приводят наименование наиболее крупныхучитываемых потерь:  унос влаги при высушивании, выделение газообразныхпродуктов реакции и т.п.  В конце приводят так называемые "механическиенеучтенные потери", как разницу между итоговыми данными двух частей ба-ланса.                                                               Таблица 8                           МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС -----------------------------------------------------------------------         Израсходовано        |                  Получено------------------------------|----------------------------------------наименование сырья | значение |   наименование конечного   | значение  и полупродуктов  |          | продукта, отходов и потерь |-------------------|----------|----------------------------|-----------         1         |     2    |              3             |     4-----------------------------------------------------------------------      2.1.7.4. Для  непрерывных  производств  материальный  баланс можетбыть составлен в виде схемы с указанием всех входящих и выходящих пото-ков,  с нанесением на нее стадий, меняющих качественные показатели тех-нологических потоков.  На схему наносится таблица с характеристикой ка-чественных и количественных показателей всех потоков.      2.1.8. Отходы производства; технологические вентиляционные выбросы            в атмосферу, их переработка и обезвреживание      2.1.8.1. В этом разделе описывают технологические процессы перера-ботки используемых отходов (ПО),  обезвреживания отходов (ОБО) и техно-логических (вентиляционных) выбросов в атмосферу (ОБВ).  Нумерация ста-дий и операций осуществляют согласно п.2.1.3.2.     2.1.8.2. В тех случаях,  когда обработка отходов или  выбросов  (вцелях их использования или обезвреживания) осуществляется на оборудова-нии основного технологического процесса, описание такой обработки долж-но  совмещаться  с изложением работ на соответствующей стадии основноготехнологического процесса.  Например:  промывка отработанного активиро-ванного угля на фильтре;  повторная экстракция целевого продукта; отгонрастворителя непосредственно из реакционного аппарата или из  маточникана оборудовании в стадии основного технологического процесса и т.п.     2.1.8.3. Методы обработки отходов на стадии "ПО",  "ОБО"  и  "ОБВ"излагают в точном соответствии с требованиями, указанными для изложенияосновных технологических процессов,  и в точном соответствии с  аппара-турной схемой.     2.1.8.4. Перед изложением процессов переработки используемых отхо-дов  стадии  "ПО"  приводят перечень и краткую характеристику отходов ввиде таблицы 9.     В таблицу 9 включают только те используемые отходы,  которые обра-батываются на отдельных стадиях производства, на которое составлен дан-ный регламент.     В таблицу 9 включают также газообразные отходы, подвергаемые реку-перации в данном производстве. В графах 3 и 4 приводят количество отхо-да,  образующегося от одной технологической операции в случае  периоди-ческого процесса или в единицу времени (в час, в сутки) при непрерывномпроцессе. В графе 5 указывают количество отхода (массу, объем), образу-ющегося в данной точке технологического процесса, в пересчете на едини-цу массы конечного продукта производства. В графе 6 указывают плотностьдля  жидких  продуктов  и удельный объем для порошков и паст (смолистыхосадков).  В графе 7 приводят наименование только тех веществ,  которыевыделяют при переработке отхода,  а в графах 8 и 9 указывают содержаниеэтих веществе в отходе соответственно до и после переработки.     2.1.8.5. Перед изложением процессов обезвреживания отходов (стадииОБО) приводят перечень и краткую характеристику  этих  отходов  в  видетаблицы 10.     В таблице 10 помещают только те неиспользуемые отходы (как от  ос-новных технологических стадий, так и после обработки используемых отхо-дов),  обезвреживание которых осуществляется на отдельных схемах произ-водства,  на которое составлен данный регламент. В графах 3 и 4 таблицы10 приводят количество отхода,  образующегося от одной  технологическойоперации  при  периодическом  процессе или в единицу времени (в час,  всутки),  при непрерывном процессе.  В графу 7 включают наименование техвредных  веществ,  содержащихся в отходах,  обезвреживание которых осу-ществляется в данном процессе.     2.1.8.6. Перед изложением процессов обезвреживания технологическихи вентиляционных выбросов (стадии "ОБВ")  приводят  их  перечень  и  ихкраткую характеристику в виде таблицы 11.     В таблице 11 помещают технологические  и  вентиляционные  выбросы,которые  обезвреживаются  в  производстве,  на которое составлен данныйрегламент, с использованием специальных установок и оборудования.     2.1.8.7. Перечень отходов,  которые передаются для переработки илиобезвреживания в другие цеха (производства) на  централизованные  уста-новки данного предприятия или на другие предприятия,  приводится в видетаблицы 12.                                                               Таблица 9                        ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА           используемых отходов, переработанных на отдельных         стадиях производства, на которое составлен регламент -----------------------------------------------------------------------Наи-  |Наи-  |  Количество отхода   |   Характеристика отхода   |Наи-мено- |мено- |----------------------|---------------------------|мено-вание |вание |  от одной   |в пере- |агре- |наиме-| содержание  |ваниеотхо- |и но- |технологичес-|счете на|гатное|нова- |   ценных    |и но-да и  |мер по|кой операции |1 кг ко-|сос-  |ние   |  веществ в  |мерместо |схеме |или в единицу|нечного |тоя-  |ве-   |  отходе (%  |ста-его   |обору-|   времени   |продукта|ние,  |ществ,|  по массе   |дии,обра- |дова- |-------------|произ-  |плот- |подле-| или объему) |на ко-зова- |ния, в|кг,   |куб.м,|водства,|ность |жащих |-------------|торойния   |кото- |кг/сут|куб.м/|кг      |кг/   |обез- |до    |после |пере-(номер|ром   |      |сут   |(куб.м) |куб.м |врежи-|обра- |обра- |раба-ста-  |соби- |      |      |        |или   |ванию |ботки |ботки |тыва-дий,  |рается|      |      |        |уд.   |      |(обез-|(обез-|етсяобору-|отход |      |      |        |объем |      |врежи-|врежи-|(ис-дова- |до    |      |      |        |куб.м/|      |вания)|вания)|поль-ния по|пере- |      |      |        |кг    |      |      |      |зует-схеме)|работ-|      |      |        |      |      |      |      |ся)      |ки    |      |      |        |      |      |      |      |отход------|------|------|------|--------|------|------|------|------|------   1  |   2  |   3  |   4  |    5   |   6  |   7  |   8  |   9  |  10-----------------------------------------------------------------------                                                              Таблица 10                        ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА             обезвреживаемых отходов на отдельных стадиях             производства, на которое составлен регламент -----------------------------------------------------------------------Наи-  |Наи-  |  Количество отхода   |   Характеристика отхода   |Наи-мено- |мено- |----------------------|---------------------------|мено-вание |вание |  от одной   |в пере- |агре- |наиме-| содержание  |ваниеотхо- |и но- |технологичес-|счете на|гатное|нова- |   вредных   |и но-да и  |мер по|кой операции |1 кг ко-|сос-  |ние   |   веществ   |мерместо |схеме |или в единицу|нечного |тоя-  |ве-   |  в отходе   |ста-его   |обору-|   времени   |продукта|ние,  |ществ,|-------------|дии,обра- |дова- |-------------|произ-  |плот- |подле-|до    |после |на ко-зова- |ния, в|кг,   |куб.м,|водства,|ность |жащих |обра- |обра- |торойния   |кото- |кг/сут|куб.м/|кг      |кг/   |обез- |ботки |ботки |обез-(номер|ром   |      |сут   |(куб.м) |куб.м |врежи-|      |      |вре-ста-  |соби- |      |      |        |или   |ванию |      |      |жива-дий,  |рается|      |      |        |уд.   |      |      |      |етсяобору-|отход,|      |      |        |объем |      |      |      |отходдова- |подле-|      |      |        |куб.м/|      |      |      |ния по|жащий |      |      |        |кг    |      |      |      |схеме)|обез- |      |      |        |      |      |      |      |      |врежи-|      |      |        |      |      |      |      |      |ванию |      |      |        |      |      |      |      |------|------|------|------|--------|------|------|------|------|------   1  |   2  |   3  |   4  |    5   |   6  |   7  |   8  |   9  |  10-----------------------------------------------------------------------                                                              Таблица 11                        ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА              технологических и вентиляционных выбросов,                    обезвреживаемых в производстве -----------------------------------------------------------------------Наимено- |Наимено-|  Количество отхода   |   Характеристика  | Наимено-  вание  | вание  |----------------------|       отхода      | вание ивыброса и|выброса:|  от одной   |в пере- |-------------------|  номерместо его|периоди-|технологичес-|счете на|наиме-| содержание | стадии,образова-| ческий |кой операции |1 кг ко-|нова- |  вредных   |на кото-   ния   |(сколько|или в единицу|нечного |ние   | веществ в  |   рой (номер  |часов в |   времени   |продукта|ве-   |  выбросе,  |обезвре- стадий, | сутки),|-------------|произ-  |ществ,|  мг/куб.м  |живаетсяоборудо- | непре- |кг,   |куб.м,|водства,|подле-|------------| выбросвания или| рывный,|кг/сут|куб.м/|кг      |жащих |до   |после |вентиля- |в случае|      |сут   |(куб.м) |обез- |обез-|обез- | ционной | аварии |      |      |        |врежи-|вре- |вре-  |системы) |        |      |      |        |ванию |жива-|жива- |         |        |      |      |        |      |ния  |ния   |---------|--------|------|------|--------|------|-----|------|---------    1    |    2   |   3  |   4  |    5   |   6  |  7  |   8  |    9-----------------------------------------------------------------------                                                              Таблица 12                        ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА              отходов, которые передаются для переработки           или обезвреживания на централизованные установки                (другие цеха) или на другие предприятия -----------------------------------------------------------------------Наиме-|Наиме-|  Количество отхода   |   Характеристика отхода  |Куданова- |нова- |----------------------|--------------------------|направ-ние   |ние и |  от одной   |в пере- |агре- |наиме-|% содержание|ляетсяотхо- |номер |технологичес-|счете на|гатное|нова- |   ценных   |отход,да и  |по    |кой операции |1 кг ко-|сос-  |ние   |  веществ   |видыместо |схеме |или в единицу|нечного |тоя-  |ценных|------------|тары иего   |обору-|   времени   |продукта|ние,  |ве-   |до    |после|транс-обра- |дова- |-------------|произ-  |плот- |ществ,|реге- |реге-|порти-зова- |ния, в|кг,   |куб.м,|водства,|ность |подле-|нера- |нера-|рованияния   |кото- |кг/сут|куб.м/|кг      |кг/   |жащих |ции   |ции  |(номер|ром   |      |сут   |(куб.м) |куб.м |реге- |      |     |ста-  |соби- |      |      |        |или   |нера- |      |     |дий,  |рается|      |      |        |уд.   |ции   |      |     |обору-|отход |      |      |        |объем |      |      |     |дова- |      |      |      |        |куб.м/|      |      |     |ния по|      |      |      |        |кг    |      |      |     |схеме)|      |      |      |        |      |      |      |     |------|------|------|------|--------|------|------|------|-----|-------   1  |   2  |   3  |   4  |    5   |   6  |   7  |   8  |  9  |  10-----------------------------------------------------------------------      2.1.9. Контроль в процессе производства и управление            технологическим процессом      2.1.9.1. В настоящем разделе приводят перечень важнейших контроль-ных точек производства, обеспечивающих соблюдение установленного техно-логического режима в виде таблицы 13.     В понятие контрольной точки включают место,  объект,  наименованиеопределяемого параметра и его норматив,  методы  и  средства  контроля.Контрольные точки должны быть описаны в предыдущих разделах регламента:"Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования", "Изложе-ние технологического процесса".     В перечень контрольных точек включают такие контрольные точки, ко-торые необходимы для обеспечения правильного и безопасного ведения про-цесса,  и изменение которых должно оформляться как изменение регламентапроизводства, например:     - контроль выполнения особых требований к оборудованию при  подго-товке его к загрузке: полное отсутствие влаги (при загрузке металличес-кого натрия);  исправность и надежность работы мешалки  при  длительномпроцессе  (при ферментации в производстве антибиотиков),  герметичностьаппарата, исправность антикоррозийной защиты и т.д.);     - дополнительная  проверка  качества  подготовленного  к  загрузкесырья и полупродуктов (содержание влаги,  точное процентное  содержаниевещества  и т.п.).  Аналогично требование к промежуточным и регенериро-ванным отходам данного производства,  особенно в тех случаях, когда этипродукты  и отходы могут длительно храниться (например,  в период оста-новки производства на капитальный ремонт);     - контроль  основных  параметров и требований при загрузке сырья иполупродуктов (предельно допустимая температура,  порционность при заг-рузке и т.п.),  проведение химических реакций и отдельных технологичес-ких операций;     - проведение химических реакций и отдельных технологических опера-ций;     - определение времени окончания химических превращений (проба кон-ца реакции или "регламентное время") и отдельных технологических опера-ций, отстой, отмывка примеси до определенного содержания и т.п.);     - определение качества полученных в данном  производстве  промежу-точных продуктов и регенерированных отходов;     - определение содержания вредных примесей в промстоках и  выбросахили  проверка  других показателей,  регламентирующих сброс промстоков ивыбросов в данном производстве.     Не следует  включать в перечень контрольные точки,  которые непос-редственно не отражают хода технологического процесса,  как,  например:показания  манометра  на  аппарате при выдавливании из него реакционноймассы в другой сосуд с помощью сжатого воздуха,  или показания  вакуум-метра на сборнике (мернике) при засасывании жидкого продукта. Такие по-казатели регламентируются требованиями техники безопасности или  удобс-твом работ и должны фиксироваться в производственных инструкциях, одна-ко в тех случаях,  когда величина давления или вакуума имеет существен-ное  значение для нормального ведения технологического процесса,  точкизамера показания манометра и вакуумметра должны быть включены  в  пере-чень контрольных точек (проведение химических реакций при заданном дав-лении,  отгон фракций продукта при определенном вакууме и  температуре,вакуум-сушке и т.п.).     Объектом контроля (графа 2) является оборудование, сырье, полупро-дукты, регенерированные отходы, технологические операции и их отдельныеэлементы, реакционные массы, отходы и т.д.     В графе  3  приводят наименование контролируемого параметра.  Есликонтроль осуществляют в полном объеме  утвержденной  НД,  то  указываютлишь  наименование  и номер НД;  в этом случае в графе 4 также делаетсяссылка на этот документ без изложения нормативов; если вещество подвер-гается контролю по отдельным показателям нормативного документа, в гра-фе 3 наряду со ссылкой на нормативный документ,  приводят  наименованиеэтих показателей, а в графе 4 - нормы с допустимыми отклонениями.     В графе 5 приводят метод контроля: визуально, согласно нормативнойдокументации, по специальной методике. В последнем случае ее приводят вразделе "перечень производственных инструкций".  Если  контроль  сырья,полупродуктов, реакционных масс, отходов и других веществ осуществляет-ся при помощи химических,  физико-химических или биологических анализовпроб этих веществ,  указывают "химический" (физико-химический, биологи-ческий) анализ пробы с указанием места отбора проб в графе 5.  В даннойграфе  приводят также наименования технических средств контроля в соот-ветствии с разделом - "Аппаратурная схема производства  и  спецификацияоборудования". Указывают порядок отбора пробы веществ: от каждой техно-логической операции или от нескольких  периодических  процессов,  черезкакой промежуток времени - при непрерывных процессах.     В графе 6 приводят параметры (с указанием контрольных и  предупре-дительных границ),  существенно влияющие на качество получаемой продук-ции.  Параметры указываются на основе приближенной математической моде-ли, взаимосвязывающей показатели качества готовой продукции с показате-лями сырья и параметрами технологического процесса.     Описание схемы  управления качеством продукции в процессе ее полу-чения следует приводить в тексте.     В графе 7 приводят документы,  в которых регистрируются результатыконтроля: операционный лист, заполняемый оператором (аппаратчиком); ди-аграммы с записями контрольных регистрирующих приборов;  рабочий журналцеховой лаборатории (лаборатории ОТК) или другие  первичные  документы.Перечень таких документов должен быть приведен в регламенте.     2.1.9.2. Порядок проверки правильности осуществления  контроля  заходом технологического процесса должен регламентироваться организацион-но-распорядительными документами, приведенными в разделе "Перечень про-изводственных документов".     2.1.9.3. В  случае применения в производстве вредных и пожаровзры-воопасных видов сырья и материалов или получения продукции с такими  жесвойствами, следует предусматривать систематический контроль воздуха насодержание в нем токсичных и пожаровзрывоопасных концентраций веществ.                                                              Таблица 13                                ПЕРЕЧЕНЬ               важнейших контрольных точек производства -----------------------------------------------------------------------Наимено-  |Наимено-|Наимено-|Регла-|Методы и| Режим работы по |Кто про-вание     |вание   |вание   |менти-|средства| статистическим  |изводитстадий,   |объекта |контро- |рован-|контроля|     методам     |конт-места     |контроля|лируе-  |ный   |        |   управления    |роль, иизмерения |        |мого    |нор-  |        |    качеством    |в какомпараметров|        |пара-   |матив |        |  продукции или  |докумен-или отбора|        |метра   |(зна- |        | автоматизирован-|те ре-проб      |        |        |чение |        |   ным системам  |гистри-          |        |        |пара- |        |   управления    |руются          |        |        |метра)|        | технологическим |резуль-          |        |        |      |        |процессом (АСУТП)|таты----------|--------|--------|------|--------|-----------------|--------     1    |    2   |    3   |   4  |    5   |        6        |   7-----------------------------------------------------------------------      2.1.10. Техника безопасности, пожарная безопасность             и производственная санитария      2.1.10.1. В  настоящем разделе приводятся данные об имеющихся про-изводственных опасностях,  реализация которых может привести к  пожару,взрыву, токсическому отравлению, а также комплекс технических, техноло-гических и организационных мероприятий, обеспечивающий минимальный уро-вень опасности производства и оптимальные санитарно-гигиенические усло-вия труда работающих.     Основополагающими правилами  и  нормами  для разработки безопасныхтехнологических процессов являются:     - Общие правила взрывоопасности для взрывоопасных химических, неф-техимических и нефтеперерабатывающих производств (ОПВ-88);     - Правила безопасности для производства, хранения и транспортиров-ки хлора;     - Правила устройства и безопасности эксплуатации сосудов, работаю-щих под давлением;     - Правила  устройства  и безопасной эксплуатации трубопроводов длягорючих,  токсичных и сжиженных газов,  другие действующие  нормативныедокументы по промышленной безопасности.  Перечень документов приведен вприложении 5.     2.1.10.2. Основные  правила  техники безопасности технологическогопроцесса должны содержать:     2.1.10.2.1. Правила  безопасности пуска и остановки производства всоответствии с разделом 10 ОПВ-88, п.п. 10.12, 10.13.     2.1.10.2.2. Правила  аварийной  остановки производства;  возможныеаварийные состояния производства,  способы их предупреждения и устране-ния,  в соответствии с разделом 2 ОПВ-88,  п.п.  2.2, 2.3 излагаются поформе таблицы 14.                                                              Таблица 14                              ОСНОВНЫЕ МЕРЫ                предотвращения и устранения аварийного                        состояния производства -----------------------------------------------------------------------    Вид аварийного    |  Предельно допустимые  |   Действия персоналасостояния производства|  значения параметров,  |  по предотвращению и                      |  превышение (снижение) | устранению аварийного                      | которых может привести |       состояния                      |        к аварии        |----------------------|------------------------|-----------------------          1           |            2           |           3-----------------------------------------------------------------------      В таблицу включаются возможные аварийные  состояния  производства,такие как отключение электроэнергии, подачи сырья, топлива, газа, пара,воды, воздуха; отключение особо важных приборов контроля, регулированияи защиты;  разгерметизация оборудования с выходом опасных веществ; дру-гие неполадки, дальнейшее развитие которых может привести к авариям приэксплуатации производства (отделения, цеха).     2.1.10.2.3. Правила пуска оборудования в  эксплуатацию  после  егоостановок  на  ремонты  (виды ремонтов,  безопасная остановка и порядокподготовки оборудования к ремонту,  порядок приемки оборудования из ре-монта), в соответствии с разделом 10 ОПВ-88.      2.1.10.3. Характеристика производственных опасностей      2.1.10.3.1. Пожаровзрывоопасные и токсические свойства обращающих-ся веществ характеризуются в соответствии с требованиями  государствен-ных  стандартов безопасности труда и представляются по форме таблиц 15,16 (пожаровзрывоопасные свойства), таблицы 17 (токсические свойства).     При использовании справочных данных ссылка на издание при заполне-нии таблиц обязательна.                                                              Таблица 15                         ПОЖАРООПАСНЫЕ СВОЙСТВА                сырья, полупродуктов, готового продукта                и отходов производства, газы и жидкости -----------------------------------------------------------------------№|Наиме- |Аг-  |Плот-|Раст-| Возможно |Удельная |      Температура, |нование|ре-  |ность|вори-|ли воспла-| теплота |     град. Цельсия |вещест-|гат- |паров|мость| менение  |сгорания,|---------------------- |ва,    |ное  |(га- |  в  |или взрыв | кДж/кг  |ки-|са- |вос-|вспышки| |содер- |сос- |зов) |воде,| вещества |---------|пе-|мо- |пла-|       | |жание  |тоя- |при  |  %  | при воз- |жид-|па- |ния|вос-|ме- |       | |основ- |ние  |нор- |масс | действии |кой |ра- |   |пла-|не- |       | |ного   |при  |маль-|     | на него  |фазы|га- |   |ме- |ния |       | |вещест-|нор- |ных  |     |----------|    |зо- |   |не- |    |       | |ва, %  |маль-|усло-|     |воды|кис- |    |вой |   |ния |    |       | |масс   |ных  |виях |     |(да,|лоро-|    |фазы|   |    |    |       | |       |ус-  |     |     |нет)|да,  |    |    |   |    |    |       | |       |ло-  |     |     |    |воз- |    |    |   |    |    |       | |       |виях |     |     |    |духа |    |    |   |    |    |       | |       |     |     |     |    |(да, |    |    |   |    |    |       | |       |     |     |     |    |нет) |    |    |   |    |    |       |-|-------|-----|-----|-----|----|-----|----|----|---|----|----|-------|1|   2   |  3  |  4  |  5  |  6 |  7  |  8 |  9 | 10| 11 | 12 |   13  |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------       |Удель-|Мини-|       Пределы       |Мак- | Скорость  |Мини-|При-       |ное   |маль-|   распространения   |си-  |нарастания |маль-|ме--------|объем-|ная  |       пламени       |маль-| давления  |ное  |ча-|начала|ное   |энер-|---------------------|ное  |при взрыве,|взры-|ние|экзо- |элект-|гия  |концентра-| темпера- |дав- |  кПа/с    |во-  |(**)|терми-|ричес-|зажи-|ционные, %|  турные, |ление|-----------|опас-||ческо-|кое   |га-  |    об.   |   град.  |взры-|мак- |сред-|ное  ||го    |сопро-|ния, |----------| Цельсия  |ва,  |си-  |няя  |со-  ||раз-  |тивле-|мДж  |ниж-|верх-|----------|кПа  |маль-|     |дер- ||ложе- |ние,  |     |ний |ний  |ниж-|верх-|     |ная  |     |жание||ния(*)|Ом/   |     |    |     |ний |ний  |     |     |     |кис- ||      |куб.м |     |    |     |    |     |     |     |     |лоро-||      |      |     |    |     |    |     |     |     |     |да, %||      |      |     |    |     |    |     |     |     |     |об.  ||      |      |     |    |     |    |     |     |     |     |     ||      |      |     |    |     |    |     |     |     |     |     ||------|------|-----|----|-----|----|-----|-----|-----|-----|-----|----|  14  |  15  |  16 | 17 |  18 | 19 |  20 |  21 |  22 |  23 |  24 | 25-----------------------------------------------------------------------     (*) В графе 14 приводятся значения температуры  начала  экзотерми-ческого  разложения  для продуктов и отходов,  подвергаемых длительномутепловому воздействию.     (**) В  графе 25 приводятся особо опасные характеристики продуктов(способность к самопроизвольной спонтанной полимеризации, саморазогревуи т.д.).                                                              Таблица 16                         ПОЖАРООПАСНЫЕ СВОЙСТВА           сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов                производства, твердые горючие продукты -----------------------------------------------------------------------№|Наиме- |Плот- |Раст-|Возможно ли|Удель-| Температура, град. Цельсия | |нование|ность,|вори-|воспламене-| ная  |----------------------------| |вещест-|кг/   |мость|  ние или  |тепло-|плав-|само-|вос-|тле-|начала| |ва,    |куб.м |в во-| взрыв ве- |  та  |ления|вос- |пла-|ния |экзо- | |содер- |      |де, %|щества при |сгора-|     |пла- |ме- |    |терми-| |жание  |      |масс.|воздействии| ния, |     |ме-  |не- |    |ческо-| |основ- |      |     |  на него  |кДж/кг|     |не-  |ния |    |го    | |ного   |      |     |-----------|      |     |ния  |    |    |разло-| |вещест-|      |     |воды|кисло-|      |     |     |    |    |жения | |ва, %  |      |     |(да,|рода  |      |     |     |    |    |(*)   | |масс.  |      |     |нет)|возду-|      |     |     |    |    |      | |       |      |     |    |ха    |      |     |     |    |    |      | |       |      |     |    |(да,  |      |     |     |    |    |      | |       |      |     |    |нет)  |      |     |     |    |    |      |-|-------|------|-----|----|------|------|-----|-----|----|----|------|1|   2   |   3  |  4  |  5 |   6  |   7  |  8  |  9  | 10 | 11 |  12  |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| Нижний кон- |Удельное |  Мини-  | Макси-|  Скорость | Минималь-|При-|центрационный|объемное | мальная |мальное| нарастания| ное взры-|ме-| предел рас- |электри- | энергия | давле-|  давления | воопасное|чание|пространения | ческое  | зажига- |  ние  |при взрыве,|содержание|(**)|  пламени по | сопро-  |ния, мДж |взрыва,|   кПа/с   |кислорода,|| Аэровзвеси, |тивление,|         |  кПа  |-----------|  % об.   ||     г/м     |Ом/куб.м |         |       |мак- |сред-|          ||-------------|         |         |       |си-  |няя  |          ||дисперсность,|         |         |       |маль-|     |          ||     мкм     |         |         |       |ная  |     |          ||             |         |         |       |     |     |          ||             |         |         |       |     |     |          ||             |         |         |       |     |     |          ||             |         |         |       |     |     |          ||-------------|---------|---------|-------|-----|-----|----------|-----|     13      |    14   |    15   |   16  |  17 |  18 |    19    |  20-----------------------------------------------------------------------     (*) В  графе  12 приводятся значения температуры начала экзотерми-ческого разложения для продуктов и  отходов,  подвергаемых  длительномутепловому воздействию.     (**) В графе 20 приводятся особо опасные характеристики  продуктов(способность к саморазогреванию, пирофорность и т.д.).                                                              Таблица 17                          ТОКСИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА                сырья, полупродуктов, готового продукта                        и отходов производства -----------------------------------------------------------------------№|Наимено-|Агрегат-|  Характер |ПДК (ОБУВ)|Класс|Мероприятия| Метод и | вание  |  ное   |воздействия|в воздухе |опас-|по оказанию|периодич- |вещества|состоя- |на организм| рабочей  |ности|  первой   |  ность |        |  ние   |  по ГОСТ  |  зоны    |     |доврачебной|контроля в |        |        |12.1.005-88|производ- |     |  помощи   | воздухе |        |        |           | ственных |     |           |производс- |        |        |           |помещений |     |           | твенных |        |        |           |          |     |           |помещений-|--------|--------|-----------|----------|-----|-----------|----------1|    2   |    3   |     4     |     5    |  6  |     7     |     8-----------------------------------------------------------------------      2.1.10.3.2. Классификация технологических блоков по взрывоопаснос-ти  осуществляется в соответствии с требованиями разделов 1 (п.п.  1.2,1.3,  1.4) и 2 (п.2.21.3),  приложения 1 ОПВ-88 и приводятся  по  форметаблицы 18.                                                              Таблица 18                              КЛАССИФИКАЦИЯ               технологических блоков по взрывоопасности ----------------------------------------------------------------------- Наименование | Наименование |  Относительный |Категория |    Времястадии техно- |   и состав   | энергетический | взрыво-  |срабатывания логического  |технологичес- |   потенциал    |опасности |  запорного   процесса   |  кого блока  |взрывоопасности |          |устройства на              |              |       Q        |          |границе блока--------------|--------------|----------------|----------|-------------      1       |       2      |        3       |    4     |      5-----------------------------------------------------------------------      Для технологических систем указываются категории электроприемникови  обеспечение  надежности электроснабжения в соответствии с разделом 6ОПВ-88,  а также энергетическое обеспечение систем контроля, управленияи противоаварийной защиты в соответствии с разделом 5 ОПВ-88.     2.1.10.3.3. Категорирование производственных помещений и  наружныхустановок по взрывоопасной и пожарной опасности, классификация взрывоо-пасных и пожароопасных зон в отношении  применения  электрооборудованияосуществляется в соответствии с требованиями ОНТП 24-86 и ПУЭ и по фор-ме таблицы 18А.                                                             Таблица 18А                                КАТЕГОРИИ             взрывоопасной и пожарной опасности помещений                  и наружных установок, классификация                   взрывоопасных и пожароопасных зон -----------------------------------------------------------------------Наиме-|      Категория      |Средства | Классификация взрывоопасных инова- |  взрывопожарной и   |пожароту-| пожароопасных зон внутри и внение   | пожарной опасности  |шения (с |           помещенийпоме- |---------------------|указанием|--------------------------------щений,|кате-|избы-  |вещест-|  мест   |класс  |вещест-|катего-|вещест-номер |гория|точное |во,    |установки|взры-  |во,    |рия и  |во,по    |поме-|давле- |опреде-|устройств|воопас-|опреде-|группа |опреде-плану |щений|ние    |ляющее |автомати-|ных и  |ляющее |взрыво-|лящее      |     |взрыва,|катего-| ческого |пожаро-|класс  |опасных|катего-      |     |МПа    |рию    |пожароту-|опасных|зоны   |смесей |рию и      |     |       |помеще-| шения)  |зон    |       |       |группу      |     |       |ния    |         |       |       |       |смесей------|-----|-------|-------|---------|-------|-------|-------|--------   1  |  2  |   3   |   4   |    5    |   6   |   7   |   8   |    9-----------------------------------------------------------------------      К регламенту прилагается поэтажный план производственного здания собозначением расположения отдельных помещений. Для каждого помещения наплане указывается:     - его номер (римскими цифрами);     - категория взрывопожарной или пожарной опасности;     - класс взрывоопасных и пожарных зон;     - категория и группа взрывоопасных смесей.     2.1.10.3.4. Санитарная  характеристика  производственных процессовприводится в соответствии с СНиП 2.09.04.87,  представляется  по  форметаблицы 19.                                                              Таблица 19                        САНИТАРНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА                      производственных процессов -----------------------------------------------------------------------  Наименование  |Санитарная характеристика | Группа производственногопроизводственных|производственных процессов| процесса для определения    процессов   |                          |состава специальных бытовых   и помещений  |                          |   помещений и устройств----------------|--------------------------|---------------------------       1        |            2             |              3-----------------------------------------------------------------------      Установление групп  производственных  процессов  осуществляется посогласованию с органами Государственного санитарного надзора.     2.1.10.4. Основные  меры  предотвращения аварий и противоаварийнаязащита.     2.1.10.4.1. Условия технической безопасности при приемке,  склади-ровании,  хранении и перемещении горючих и токсических веществ разраба-тываются в соответствии с требованиями разделов 3 (п.  3.1, 3.7), 4 и 5ОПВ-88 и приводятся по форме таблицы 20.                                                              Таблица 20                                 УСЛОВИЯ         технической безопасности при приемке, складировании,         хранении и перемещении горючих и токсических веществ ----------------------------------------------------------------------- Наименование  |Характеристика| Средства |   Порядок    |    Методы   вещества    |  опасности   |контроля, |  выполнения  |обезвреживания               |  веществ и   |управления| операций по  |при разлитиях               |  условий его |и противо-| заполнению и |  и авариях               |  хранения и  |аварийной | опорожнению  |               | перемещения  |  защиты  | резервуаров, |               |              |          |  хранению и  |               |              |          | перемещению  |               |              |          |   веществ    |---------------|--------------|----------|--------------|--------------       1       |       2      |     3    |       4      |       5-----------------------------------------------------------------------      В соответствии с разделом 2 (п.п. 2.2, 2.3) ОПВ-88, в графе 2 при-водятся  предельно  допустимые значения параметров,  определяющих опас-ность при перемещении и хранении потенциально опасных  веществ  (давле-ние,  скорость  перемещения,  предельно допустимые максимальный и мини-мальный уровни, температура, способы снятия вакуума и др.).     В графе  2 указываются также несовместимые при совместном хранениивещества.  Несовместимыми являются вещества и  материалы,  которые  присовместном хранении могут явиться причиной пожара или взрыва,  способныинтенсифицировать процесс горения, осложняют проведение операций по ту-шению пожара,  требуют для тушения различных огнетушащих средств,  спо-собствуют усилению опасных факторов пожара, ухудшают экологическую обс-тановку при пожаре.     2.1.10.4.2. Основные меры предотвращения взрывов,  пожаров, выбро-сов при ведении технологических процессов, противоаварийная защита раз-рабатываются в соответствии с требованиями разделов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8ОПВ-88 и представляют по форме табл. 21.                                                              Таблица 21                              ОСНОВНЫЕ МЕРЫ         предотвращения взрывов, пожаров, выбросов при ведении          технологических процессов, противоаварийная защита -----------------------------------------------------------------------Наименование| Характер | Предельно  |    Основные     |  Применяемая  стадии,   |опасности | допустимые |технологические, |    система операции,  |          |  значения  |  технические и  |противоаварийной   номер    |          | параметров | организационные | защиты. Время технологи- |          |процесса(*) | меры предотвра- |  срабатывания  ческого   |          |            | щения аварийных |  системы ПАЗ   блока    |          |            |    ситуаций     |------------|----------|------------|-----------------|----------------     1      |     2    |      3     |        4        |        5-----------------------------------------------------------------------     (*) Для экзотермических процессов с тепловым эффектом, превышающи-ми 20 ккал/моль, следует указывать значения нижнего и верхнего темпера-турных пределов, обеспечивающих безопасность ведения процесса.      В таблицу 21 включаются:     - технологические блоки, на которых процессы ведутся при критичес-ких значениях параметров (в области взрываемости);     - технологические блоки, на которых возможно возникновение пожара,взрыва или выброс горючих веществ в атмосферу при отклонении одного илинескольких взаимосвязанных  параметров  от  регламентированных  рабочихзначений (по составу материальных сред, давлению, температуре, скоростидвижения,  времени пребывания в зоне с  заданным  режимом,  соотношениюсмешиваемых компонентов, разделению смеси и т.п.);     - технологические блоки, на которых при отклонениях от регламенти-рованных  условий ведения процессов возможен выброс токсичных веществ ватмосферу помещения (с превышением ПДК).     В графе  4 таблицы должны быть приведены основные профилактическиемероприятия по предупреждению аварий при выходе на заданный режим,  ве-дении технологического процесса,  при удалении продукта из оборудованияи технологической системы.     В графе 5 приводится:     - данные о применяемых средствах противоаварийной защиты,  в  т.ч.блокировки,  средства сигнализации, устройства аварийной остановки обо-рудования,  предохранительные, сбросные, отсекающие клапаны с указаниемоборудования, которые они отсекают, переключают, других видов действия,а также устройства подавления взрыва,  тушения пожара,  ограничения зонразвития аварии.     При обращении веществ - диэлектриков (удельное  объемное  электри-ческое сопротивление выше 10(6) Ом.м), аэровзвесь которых чувствительнак искровым разрядам статического электричества (минимальная энергия за-жигания ниже 100 мДж), в табл. 21 указываются технические меры для сни-жения опасностей статической электризации.     При необходимости  продувки оборудования инертным газом перед заг-рузкой горючих жидкостей или газов в раздел вводится табл.  22, в кото-рой приводится необходимые данные в соответствии с п.п.  2.6,  2.7, 2.8раздела 2 ОПВ-88.                                                              Таблица 22                                ПЕРЕЧЕНЬ               оборудования, продуваемого инертным газом                   перед заполнением ЛВЖ, ГЖ или ГГ ----------------------------------------------------------------------- Наименование и номер |Давление инертного |  Минимально  | Максимальнотехнологического блока|газа на линии перед| необходимое  | допустимая                      |   аппаратом, МПа  |    время     |концентрация                      |                   |продувки, сек.| кислорода в                      |                   |              |  отходящих                      |                   |              |газах, % (об)----------------------|-------------------|--------------|-------------          1           |         2         |       3      |      4-----------------------------------------------------------------------      Способ и режим продувки оборудования инертным газом разрабатывают-ся  проектной  организацией с учетом особенностей технологического про-цесса.     Контроль за эффективностью продувки осуществляется и регистрирует-ся по содержанию кислорода в отходящих газах автоматически.     Концентрация кислорода  в  отходящих  газах должна быть ниже мини-мальной,  при которой возможно образование взрывоопасной смеси с даннымгорючим веществом, заполняющим аппарат после продувки.      2.1.10.4.3. Пожарная безопасность      В соответствии  с  требованиями  строительных норм и правил,  нормтехнологического проектирования,  государственных стандартов излагаютсяосновные  требования  пожарной  безопасности производства,  указываетсярасположение средств пожарной  сигнализации,  прогнозируются  возможныепути распространения пламени,  пути эвакуации персонала из опасной зоныв случае возникновения пожара.     2.1.10.5. Методы  и средства защиты работающих от производственныхопасностей.     В соответствии с требованиями раздела 5 (п.5.4) ОПВ-88, излагаютсяметоды и средства организации контроля за содержанием  взрывоопасных  итоксичных  веществ  в воздухе рабочей зоны.  При использовании в произ-водстве веществ с остронаправленным механизмом действия приводятся дан-ные  о  площади возможного заражения при аварийной разгерметизации бло-ков, а также о продолжительности поражающего действия.     Указывается периодичность и методы контроля за образованием в про-цессе эксплуатации производства побочных взрывоопасных продуктов,  сог-ласно п.3.6.5 раздела ОПВ-88.     В соответствии с п.2.20 раздела 2 ОПВ-88, приводятся периодичностьи  порядок  выполнения  работ по уборке взрывоопасной пыли в производс-твенных помещениях и вентиляционных системах.     Приводится перечень  газоопасных  работ с отметкой о необходимостиоформления наряда-допуска:  для работ,  проводимых без оформления наря-да-допуска  -  с  обязательной регистрацией в журнале по форме "Типовойинструкцией по организации безопасного проведения газоопасных работ".     Средства индивидуальной  защиты  работающих  и приводятся по форметаблицы 23.                                                              Таблица 23                                СРЕДСТВА                   индивидуальной защиты работающих ----------------------------------------------------------------------Наименова-|Профессии |Средства|Наимено-|Срок |Рекомен- |Периодич-|При-ние стадий|работающих|индиви- | вание  |носки|дации по |  ность  |ме-технологи-|на стадии |дуальной|и номер |     |способам | стирки, |ча- ческого  |          | защиты |  НТД   |     |дегазации|химчистки|ние процесса |          |работа- |        |     |и стирки |защитных |          |          |  ющих  |        |     |         | средств |----------|----------|--------|--------|-----|---------|---------|----    1     |     2    |    3   |    4   |  5  |    6    |    7    |  8----------------------------------------------------------------------      Защита персонала от травмирования излагается в соответствии с тре-бованиями раздела 9 ОПВ-88.     Для технологических блоков I и II категории взрывоопасности допол-нительные мероприятия согласно п.9.5 ОПВ-88  разрабатываются  проектнойорганизацией при превышении вероятности возникновения взрыва, указаннойв п.1.1 ГОСТ 12.1.010-76 "Взрывобезопасность. Общие требования".     2.1.10.6. Перечень обязательных инструкций по безопасности ведениятехнологического процесса.      2.1.11. Охрана окружающей среды      2.1.11.1. В разделе приводится перечень всех выбросов в окружающуюсреду:  пылегазообразных,  жидких, твердых. Дается их наименование, ис-точник сброса (аппарат,  стадия), характеристика, включающая количествовыбросов с допустимыми отклонениями, продолжительность, химический сос-тав и физические показатели.     В разделе необходимо отражать меры,  обеспечивающие надежность ох-раны водных ресурсов и воздушного бассейна в случае аварийных  ситуацийи  остановок  производства  на ремонт.  Указывается наличие аварийных идренажных емкостей, поддонов, факелов, свечей, адсорбентов и т.п., пре-дусмотренных  для  предотвращения  залповых выбросов в окружающую средудля данного производства.     Данные по  выбросам  в атмосферу,  сточным водам и твердым отходамсистематизируются и приводятся в виде табл. 24, 25, 26.     2.1.11.2. В  таблице 24 включаются все постоянные технологические,вентиляционные и неорганизованные выбросы в атмосферу через трубы,  аэ-рационные фонари, вентиляционные шахты.     2.1.11.3. В таблице 24 включаются все технологические стоки, стокиот  промывки  оборудования  и смывки полов направляемые в общезаводскуюили городскую канализации.     Характеристика стока приводится по следующим показателям:  pH, ХПКбихр.,  ВПК полн., сухой остаток, прокаленный остаток, хлориды, сульфа-ты, специфические ингредиенты.     2.1.11.4. В таблицу 26 включаются твердые и жидкие неутилизируемыеотходы, направляемые на термическое обезвреживание или спецзахоронения,а также на свалку, осадко-шлаконакопители.     В графе  "Физические показатели" следует приводить и другие допол-нительные данные по характеристике отходов.     В графе "Примечание" следует приводить условия захоронения токсич-ных отходов.     2.1.11.5. Нормой  сброса  для вновь пускаемых производств являетсяпроектное количество выбросов при их проектном составе.     Для действующих  производств  норма  устанавливается  на основаниидостигнутых показателей работы производства в последний год перед  сос-тавлением регламента с учетом нормативных требований.     Контроль состава и количество  промышленных  стоков,  пылеобразныхвыбросов  и  отходов производства следует предусматривать для всех про-цессов.                                                              Таблица 24                                 ВЫБРОСЫ                              в атмосферу -----------------------------------------------------------------------  Номер  |Наименование |Характеристика источника выброса|Периодичность|источника|   и номер   |и параметры газовоздушной смеси |   выброса,  | выброса |оборудования,|--------------------------------|   ч(сут)    |(по ПДВ) |подключенного|коли-  |вы-  |диа- |объем,|тем- |             |         | к источнику |чество |сота,|метр,|куб.м |пера-|             |         |   выброса   |подклю-|м    |м    |      |тура,|             |         |             |ченного|     |     |      |град.|             |         |             |к ис-  |     |     |      |Цель-|             |         |             |точнику|     |     |      |сия  |             |         |             |обору- |     |     |      |     |             |         |             |дования|     |     |      |     |             |---------|-------------|-------|-----|-----|------|-----|-------------|    1    |      2      |   3   |  4  |  5  |   6  |  7  |      8      |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|Наименование|  Количество выброса | Нормативные требования к выбросу|   выброса  |на 1 кг продукции, кг|-----------------------------------|            |---------------------|наименование|величина |фактическая|            |  полу- |   готовой  |показателей |норматива|  величина|            |продукта|  продукции | допустимых |и единица|   выброса|            |        |            |  выбросов  |измерения||            |        |            | (ПДВ, ВСД, |         ||            |        |            |    ПДК)    |         ||            |        |            |            |         ||            |        |            |            |         ||            |        |            |            |         ||------------|--------|------------|------------|---------|------------|     9      |   10   |     11     |     12     |   13    |     14-----------------------------------------------------------------------                                                              Таблица 25                              СТОЧНЫЕ ВОДЫ -----------------------------------------------------------------------Наимено-|Наимено-|   Количество    |Перио-|Характеристика стоков| Куда вание  | вание  |  стоков, куб.м  | дич- |---------------------| нап- стоков |и номер |-----------------|ность |  физико-  |  допус- |равля-        |оборудо-|на 1 |на 1 |  в  |сбро- |химическая |  тимое  | ется        | вания, |кг   |кг   |сутки| са,  |характерис-|  коли-  | сток        |где об- |полу-|гото-|     |ч(сут)|   тика,   | чество  |        |разуется|про- |вой  |     |      |  состав   |сбрасыва-|        |  сток  |дукта|про- |     |      | стоков и  |  емых   |        |        |     |дук- |     |      |(или) наи- | вредных |        |        |     |ции  |     |      | менование |веществ, |        |        |     |     |     |      |  других   |кг/сутки |        |        |     |     |     |      |показателей|         |--------|--------|-----|-----|-----|------|-----------|---------|------   1    |    2   |  3  |  4  |  5  |   6  |     7     |    8    |   9-----------------------------------------------------------------------                                                              Таблица 26                         ТВЕРДЫЕ И ЖИДКИЕ ОТХОДЫ -----------------------------------------------------------------------Наи- |Наимено-|Способ | Куда |    Количество   |Перио-| Характеристикамено-|вание и |склади-|выво- |   отходов, кг   | дич- |     отходоввание| номер  |рования|зится |-----------------|ность |----------------отхо-|оборудо-|       |  и   |на 1 |на 1 |  в  |обра- |хими- |  физи-дов  | вания, |       |каким |кг   |кг   |сутки|зова- |ческий| ческие     |где об- |       |транс-|полу-|гото-|     | ния  |состав| показа-     |разуется|       |портом|про- |вой  |     |      |      |  тели,     | отход  |       |      |дукта|про- |     |      |      |  плот-     |        |       |      |     |дук- |     |      |      | ность,     |        |       |      |     |ции  |     |      |      |г/куб.м,     |        |       |      |     |     |     |      |      |  влаж-     |        |       |      |     |     |     |      |      |ность, %-----|--------|-------|------|-----|-----|-----|------|------|---------  1  |    2   |   3   |   4  |  5  |  6  |  7  |   8  |   9  |   10-----------------------------------------------------------------------      2.1.12. Перечень производственных инструкций и стандартных рабочих             методик      2.1.12.1. Если какие-либо вспомогательные работы (например, приго-товление дезинфицирующих растворов)  касаются  производства  несколькихлекарственных средств,  то на них следует составлять отдельный техноло-гический документ (стандартную рабочую  методику  или  производственнуюинструкцию)  со ссылкой на эту продукцию и документацию в технологичес-ких регламентах производства конкретных лекарственных средств.     2.1.12.2. Производственные инструкции разрабатываются, пересматри-ваются и утверждаются в порядке,  установленном на предприятии-произво-дителе.     2.1.12.3. На предприятии необходимо иметь следующие производствен-ные инструкции:     а) технологические инструкции по всем рабочим местам  в  соответс-твии со штатным расписанием, включая рабочие места сквозных профессий;     б) инструкции по охране труда, производственной санитарии и пожар-ной безопасности;     в) пусковые инструкции,  которые разрабатываются при  пуске  новыхпроизводств и постановке на производство новых лекарственных средств;     г) план локализации аварийных ситуаций и  план  ликвидации  аварийдля токсических, взрыво- и пожароопасных объектов;     д) инструкции по подготовке оборудования к ремонту и приему обору-дования из ремонта;     е) инструкции по эксплуатации оборудования,  средств  измерений  исредств автоматизации;     ж) поэтажный план производственного здания;     з) инструкции по предупреждению микробной контаминации сырья,  по-лупродуктов, материалов, промежуточной и готовой продукции при хранениии производстве;     и) инструкции по контролю окружающей среды;     к) инструкции по отбору проб.     При необходимости,  на предприятии-производителе могут быть разра-ботаны дополнительные производственные инструкции.     2.1.12.4. Технологические инструкции разрабатываются на каждое ра-бочее место (отдельную установку, участок производства). Перечень такихрабочих мест и, соответственно, технологических инструкций включается врегламент производства.  Технологические инструкции составляются на ос-новании технологического регламента и не должны ему противоречить.  Из-менения,  вносимые в установленном порядке в технологический регламент,должны вноситься и в соответствующие технологические инструкции.     Технологические инструкции по обработке должны содержать:     а) общие положения, включающие наименование инструкции, наименова-ние продукции, ссылку на технологический регламент и др.;     б) описание рабочего места, сведения о месте проведения технологи-ческого процесса и основном оборудовании;     в) методики проведения работ (например,  очистки,  монтажа, калиб-ровки, стерилизации и др.) или ссылку на методики, в соответствии с ко-торыми следует подготавливать основное оборудование;     г) подробное (по операциям и/или стадиям) изложение работ, связан-ных с ведением технологического процесса, включая взвешивание и отмери-вание  исходного  сырья и полупродуктов,  их предварительную обработку,порядок загрузки, время ведения процесса, температурные режимы и др.;     д) указания  по  осуществлению  контроля  в процессе производства,включающие сведения об оптимальных,  предельно допустимых и критическихзначениях параметров;     е) при необходимости,  требования к хранению промежуточной продук-ции (в т.ч. нерасфасованной продукции), включающие описание идентифици-рованной тары для хранения и ее маркировки, а также специальные условияхранения (если требуются);     ж) любые меры предосторожности,  которые необходимо соблюдать  дляобеспечения качества продукции и предупреждения несоответствия.     Для каждого вида готовой продукции, каждого размера и каждого типаупаковки должны иметься технологические инструкции по упаковке, утверж-денные в установленном порядке.     Технологические инструкции  по упаковке должны содержать следующиесведения (или ссылки на них):     а) название готовой продукции;     б) описание лекарственной формы и,  при необходимости,  сведения офармакологических и токсикологических свойствах и способе применения;     в) количество препарата в упаковке,  выраженное  в  числе  единиц,массе или объеме;     г) полный перечень всех требуемых для одной серии упаковочных  ма-териалов  с указанием типа,  размера и количества,  а также категории иномера их нормативной документации и градации (например, сорта);     д) при необходимости, образец или копию соответствующего упаковоч-ного материала с маркировкой, а также образец, позволяющий увидеть, гдедолжно быть нанесено обозначение серии и срока годности препарата;     е) особые меры предосторожности,  включающие  тщательную  проверкузоны упаковки и оборудования,  которые должны гарантировать,  что передначалом процесса упаковки помещение и оборудование освобождены от  упа-ковочных материалов, предназначенных для других лекарственных средств;     ж) описание процесса упаковки, включая наиболее значимые вспомога-тельные работы и используемое оборудование.     Производственные инструкции  разрабатываются  и   пересматриваютсяпредприятием (организацией) в течение установленного приказом техничес-кого руководителя срока ввода в действие утвержденного регламента,  ко-торый не должен превышать 6 месяцев.  Изменения,  вносимые в технологи-ческие регламенты,  должны также вноситься в производственные  инструк-ции.      2.1.13. Технико-экономические нормативы      2.1.13.1. В настоящем разделе должны быть приведены нормативы, ха-рактеризующие технический уровень и эффективность производства,  гаран-тируемые регламентом, в том числе:     - коэффициенты полезного использования сырья и  материалов  (опти-мальные выходы целевых продуктов);     - ежегодные нормы расхода технологических энергозатрат (пара,  во-ды, электроэнергии, сжатого воздуха, инертного газа и др.);     - технические показатели, определяющие мощность производства и эф-фективность использования основных фондов;     - трудозатраты на единицу конечного продукта;     - уровень  механизации  и автоматизации основных и вспомогательныхработ.     2.1.13.2. Коэффициенты  полезного использования сырья и материаловпостадийно в виде таблицы 27.                                                              Таблица 27                              КОЭФФИЦИЕНТЫ              полезного использования сырья и материалов -----------------------------------------------------------------------Стадия|  Наименование   |Наименование|Загружено|Получено| Кт | Кр |Кисп      |сырья, материалов| получаемого|         |        |    |    |      |                 |  продукта  |         |        |    |    |------|-----------------|------------|---------|--------|----|----|----   1  |         2       |       3    |    4    |    5   |  6 |  7 | 8-----------------------------------------------------------------------      Теоретический расходный коэффициент (Кт) для производств с  приме-нением  химических  превращений получается путем теоретического расчетапо формуле:                     Мол. масса исх. вещества     Кт = -----------------------------------------------          Мол. масса готового или промежуточного вещества      Для производств,  не имеющих химических превращений,  (Кт) беретсяиз утвержденной рецептуры.     Расчет регламентного  расходного коэффициента (Кр) производится пофактическим данным необходимого статистического набора экспериментов, сучетом используемого оборудования,  неизбежных производственных отходови потерь при строгом соблюдении проведения технологического процесса последующей формуле:           Количество загружаемого вещества     Кр = --------------------------------          Количество получаемого вещества      Если регламентом предусмотрен возврат сырья и продуктов,  выделен-ных из маточников, регенерация, Кр рассчитывается следующим образом:           (Кол. загр. вещ.) - (Кол. возвращенного исх. вещ. в процесс)     Кр = ------------------------------------------------------------            (Кол. получ. вещ.) + (Кол. регенерированного получ. вещ.)      Возврат вещества из процесса и из регенерации учитывают  только  втом случае,  когда это вещество получается удовлетворительного качествапо НД и регламентом предусмотрено его использование  в  технологическомпроцессе.     Коэффициент полезного  использования  (Кисп)  сырья  и  материаловрассчитывают по формуле:             Кт     Кисп = -- х 100            Кр      Фактический коэффициент (Кф) полезного использования сырья и мате-риалов производства фиксируется в рабочем журнале.     2.1.13.3. Ежегодные  нормы расхода основных видов сырья и материа-лов производятся в виде таблицы 28.                                                              Таблица 28                                  НОРМА            расхода сырья и материалов на конечный продукт -----------------------------------------------------------------------Наименование|                      Нормы расхода  сырья и   |---------------------------------------------------------- материалов,|         регламентные         |     плановые по годам    № НД    |------------------------------|---------------------------            |по проекту|научно-обоснованные|        |        |------------|----------|-------------------|--------|--------|---------      1     |     2    |         3         |    4   |    5   |    6-----------------------------------------------------------------------      Научно-обоснованные нормы вносятся в регламент в тех случаях, ког-да проектные нормы отсутствуют или устарели в  связи  с  реконструкциейцехов,  модернизацией оборудования, совершенствованием технологическогопроцесса,  изменением сырьевой базы, или не могут быть достигнуты в ре-зультате просчетов и ошибок, допущенных в проектах. Научно-обоснованныенормы расхода рассчитывают с учетом составных элементов: теоретического(полезного) расхода,  минимальных технологических отходов и потерь, ус-тановленных в соответствии с принятой технологией, технического оснаще-ния и организации производства.     Плановые нормы,  пересмотренные и утвержденные в установленном по-рядке, вносятся в регламент в течение месяца после их утверждения служ-бой нормирования.     После таблицы  оставляется  свободное место для подписи лица,  от-ветственного за внесение норм расхода в регламент.     Ежегодные плановые нормы расхода, утвержденные в установленном по-рядке и внесенные в таблицу,  не рассматриваются как изменение к регла-менту.     В регламенте допускается приводить нормы расхода на взаимозаменяе-мое сырье.     Нормы расхода сырья и материалов приводятся по всем резервным  ре-цептурам, предусмотренным регламентом.     Утвержденные нормы не должны отличаться от регламентных более  чемна +5%.  Если нормы имеют большее отличие, в регламент должны быть вне-сены соответствующие изменения.     Для удобства ведения контроля за рациональным использованием сырьяи материалов по участкам, операциям (стадиям) целесообразно в регламен-те приводить наряду с расходными нормами на конечный продукт, расходныенормы сырья и  материалов  на  промежуточные  продукты,  пооперационные(постадийные) нормы.     Фактический расход основного вида сырья и материалов должен фикси-роваться в рабочих журналах.     2.1.13.4. Ежегодные нормы расхода  пара,  воды,  сжатого  воздуха,инертного  газа,  электроэнергии  и  других видов энергетических затратприводят в виде таблицы 29.                                                              Таблица 29                                  НОРМЫ         расхода пара, воды, сжатого воздуха, инертного газа,          электроэнергии и других видов энергетических затрат -----------------------------------------------------------------------Наименование|   Краткая    |               Нормы расходаэнергозатрат|характеристика|-------------------------------------------            |   качества   |регламентные (проектные)|плановые по годам            |              |                        |------------------            |              |                        |     |     |------------|--------------|------------------------|-----|-----|------      1     |       2      |            3           |  4  |  5  |  6-----------------------------------------------------------------------      В графе 2 приводят краткую характеристику вида энергетических зат-рат, как например: для пара - давление (до 1 Мпа); для воды - артезиан-ская (с температурой 8-10 град. Цельсия) и т.д.     Если в  производстве  используют  энергозатраты (например,  пар) сразными параметрами,  запись производят разными строчками. Регламентнуюнорму (графа 3) рассчитывают на конечный продукт на основании фактичес-ких данных по замерам в период освоения.     2.1.13.5. Технические показатели, определяющие мощность производс-тва, эффективность использования основных фондов приводят в таблице 30.     В графах  3 и 4 приводят нормируемое и регламентируемое время про-ведения операции.     В графе  5  указывают нормируемое и регламентируемое время по всемоперациям (элементам операции),  приведенные в данном аппарате (продол-жительность  цикла в часах),  по каждой стадии и суммарно по технологи-ческому процессу (заполняют только для периодических процессов, имеющихцикличность).  В цикл включают все процессы, начиная с осмотра оборудо-вания перед загрузкой и кончая подготовкой его  к  работе  в  следующемцикле.  Общая  продолжительность процесса (цикла) принимается на основеустойчиво достигнутых оптимальных показателей.     Наряду с  выработкой  продукции  с единицы оборудования могут бытьприведены также отдельные показатели,  характеризующие технический уро-вень и мощность производства.  Например:  для таблеточных машин - числотаблеток, производимое машиной в единицу времени и т.п.     2.1.13.6. Показатели  трудовых  затрат  в  человеко-часах (челове-ко-днях) приводят в целом по производству  конечного  продукта  данногорегламента  с подразделением на основные и вспомогательные работы в со-ответствии с проектными данными и на основе  достигнутых  прогрессивныхпоказателей (с учетом передовых форм научной организации труда).                                                              Таблица 30                         ТЕХНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ,          определяющие мощность производства и эффективность                     использования основных фондов -----------------------------------------------------------------------Наи- |№ по     |     Время     |Выра-  |   Показатели, определяющиемено-|аппара-  |   (ч., мин.)  |ботка  |     технический уровень ивание|турной   |---------------|продук-|     мощность производстваста- |схеме,   |нор-|рег-|про- |ции с  |-------------------------------дии и|наимено- |ми- |ла- |дол- |единицы|наи- | величина  |коли- |мощ-полу-|вание    |руе-|мен-|жи-  |обору- |мено-|-----------|чество|ностьчае- |оборудо- |мое |ти- |тель-|дования|вание|сред-|прог-|рабо- |(выра-мого |вания и  |    |ро- |ность|за один|пока-|няя  |рес- |чих   |ботка)про- |операции |    |ван-|цикла|цикл   |зате-|     |сив- |дней в|в ме-дукта|(элемента|    |ное |     |работы |ля   |     |ная  |месяц |сяц (в     |операции)|    |    |     |       |     |     |     |      |год)-----|---------|----|----|-----|-------|-----|-----|-----|------|------  1  |    2    |  3 |  4 |  5  |   6   |  7  |  8  |  9  |  10  |  11-----------------------------------------------------------------------      Трудозатраты на единицу конечного продукта:          Р х t     Т = ----- чел.час/кг, где:           П      t - время отработки одним рабочим при выработке количества продук-         ции - П;     П - выработка продукции;     Р - количество основных рабочих.     2.1.13.7. Уровень механизации и автоматизации основных и вспомога-тельных работ, относящихся к производству, на которое разработан регла-мент, рекомендуется определять по следующим показателям, которые приво-дят в виде таблицы 31.                                                              Таблица 31                              КОЭФФИЦИЕНТЫ              уровня механизации и автоматизации основных                        и вспомогательных работ -----------------------------------------------------------------------Наименование|Количество |Количество|Уровень механизации (автоматизации) операции и |ед. оборуд.|  рабочих |-----------------------------------оборудования|           |   дней   |    Кп     |   Краб    |    Кт------------|-----------|----------|-----------|-----------|-----------      1     |     2     |     3    |     4     |     5     |     6-----------------------------------------------------------------------      Коэффициенты механизации (автоматизации) производства Кп определя-ется отношением объема продукции, выработанной с помощью машин или, со-ответственно,  автоматов (Пм),  к общему объему продукции в натуральномили стоимостном выражении (Пм+Пр):              Пм     Кп = -------, где:          Пм + Пр      Пр - объем продукции,  произведенной без помощи механизмов (ручным          способом), в соответствующих единицах измерения.     Коэффициент механизации  (автоматизации)  работ  Краб определяетсяотношением трудоемкости  механизированных  и  автоматизированных  работ(Тм) к общей трудоемкости продукции (Тм+Тр):                Тм     Краб = -------, где:            Тм + Тр      Тм - трудоемкость механических и автоматических работ;     Тр - трудоемкость работ (операций), выполняемых вручную, чел. - ч.     Этот показатель  может быть определен применительно к трудоемкостиодной операции изделия или всей продукции.     Коэффициент механизации  (автоматизации) труда Кт определяется от-ношением количества рабочих, занятых на механизированных (автоматизиро-ванных) работах (Рм), к общей численности рабочих (Рм+Рр):              Рм     Кт = -------, где:          Рм + Рр      Рм - количество рабочих,  выполняющих работу на автоматах, автома-          тизированных агрегатах, установках и аппаратах, а также меха-          низированным способом - при помощи машин,  станков,  механиз-          мов, чел.;     Рр - количество рабочих,  выполняющих ручные операции "при машинах          и механизмах" и "не при машинах и механизмах", чел.     Для более  глубокого  анализа коэффициент механизации (автоматиза-ции) труда может быть рассчитан по формуле:             Рм + E РiКi     Кт = --------------, где:          Рм + E Рi + Рр      E Рi - общая численность групп рабочих смешанного труда, чел.;     Кi   - коэффициент механизации  (автоматизации) по отдельным груп-            пам рабочих смешанного труда.     В перечень вспомогательных работ включают доставку сырья и матери-алов с центральных складов предприятий в цех,  включая погрузку и  выг-рузку  этого сырья (материалов),  внутрицеховое транспортирование,  ре-монтные и другие работы,  не связанные с осуществлением технологическихработ.  Такие  работы,  как загрузка сырья и материалов в оборудование,выгрузка реакционных масс из оборудования,  производство анализов в це-ховой лаборатории, передача (транспорт) веществ из одного вида оборудо-вания в другой по ходу технологического процесса и т.п. включая отгруз-ку готовой продукции, считаются основными работами в производстве.      2.1.14. Информационные материалы      2.1.14.1. Настоящий  раздел  должен содержать справочный материал,характеризующий обоснованность показателей регламента, и информационныеданные,  необходимые организациям,  использующим регламент как основнойтехнологический документ, в том числе при составлении задания на проек-тирование и при определении технического уровня производства и выпуска-емой продукции.     В настоящем разделе должны быть приведены:     - сведения о разработчиках продукции,  лабораторного,  опытно-про-мышленного,  пускового  и  промышленного  регламентов ее производства суказанием времени разработки;     - наименование производства,  год ввода в эксплуатацию,  мощность,подвергалась ли производство реконструкции или расширению;     - физико-химические свойства активного вещества,  позволяющие оце-нить степень чистоты выпускаемого конечного продукта производства;     - наименование используемого продуцента и его полная характеристи-ка;     - фармакологические  свойства лекарственного средства (его лекарс-твенной формы),  позволяющие сопоставить этот препарат с другими препа-ратами  аналогичного действия и оценить его специфичность и направлениеиспользования в медицинской практике - преимущества и особенности;     - сведения  о  показателях  качества  зарубежных аналогов (Англия,США,  Япония, Франция и др.) подобных продукции, вырабатываемой по дан-ному  регламенту,  обладающих сходством по функциональному назначению иусловиям применения;     - сведения  о  таре и упаковочных материалах,  позволяющие оценитьпоказатели качества упаковки, в т.ч. ее потребительские свойства, и со-поставить их с лучшими отечественными и зарубежными видами упаковки дляданной лекарственной формы;     - сведения об известных методах получения (производства продукции)с изложением химических схем и материалов, характеризующих технико-эко-номические показатели метода,  а также обоснование целесообразности хи-мической схемы (метода) производства, принятой в регламенте;     - физико-химические  свойства  применяемых и образующихся в произ-водстве веществ, а также происходящих химических превращениях, в объеменеобходимом  для проектно-расчетных работ,  в т.ч.  данные для тепловыхрасчетов (тепловой эффект реакций,  удельная  теплоемкость  реакционныхмасс и новых веществ,  коэффициенты теплопередачи) имеющиеся сведения окинетике процессов,  упругость паров жидкости  при  разных  условиях  ит.п.;     - сведения о патентной чистоте продукции и принятого метода  (про-цесса) его получения с перечислением охраняющих патентов;     - перечень литературы и  отчетов  научно-исследовательских,  опыт-но-конструкторских  и  проектных  работ,  на  которых делаются ссылки втексте регламента, а для рукописей с указанием места их хранения.      2.2. Лабораторный регламент      2.2.1. Лабораторный регламент должен содержать, как правило, те жеразделы, что и промышленный регламент и устанавливать оптимальные мето-ды изготовления  продукции  (оптимальную  химическую  схему),  условия,обеспечивающие воспроизводимость технологических процессов в лаборатор-ных условиях со стабильными  выходами,  правила  техники  безопасности.Взамен раздела "Технико-экономические нормативы" регламент должен вклю-чать таблицу экспериментальных данных,  подтверждающих технико-экономи-ческие показатели, и прилагаться технические отчеты.      2.3. Опытно-промышленный регламент      2.3.1. Опытно-промышленный регламент должен содержать,  как прави-ло,  те же разделы,  что и промышленный регламент.  Содержание  разделаформируется  на базе лабораторного регламента и материалов научных исс-ледований и экспериментальных работ. Допускается взамен раздела "Техни-ко-экономические показатели" включать таблицу экспериментальных данных,подтверждающих технико-экономические показатели.     2.3.2. Главной задачей на этом этапе является разработка оптималь-ного технологического процесса производства продукции,  отработка  всехтехнико-экономических данных, необходимых для проектирования производс-тва продукции на заданную мощность.     В отчетах о проведении эксперимента должно быть освещено определе-ние оптимальных параметров процесса с использованием (при  необходимос-ти)  математических методов планирования эксперимента и допустимые отк-лонения от параметров.     2.3.3. В  конце каждого раздела должны быть предусмотрены рекомен-дации для создания проекта промышленного регламента производства.      2.4. Пусковой регламент      2.4.1. Пусковой регламент разрабатывается предприятием, на которомсоздается  новое  промышленное производство продукции,  на основе опыт-но-промышленного регламента и проектной документации на это  производс-тво.     2.4.2. Пусковой регламент должен быть составлен  в  полном  объеметребований, предъявляемых к промышленному регламенту.     По мере освоения производства в пусковой регламент должны вносить-ся изменения и дополнения. Освоение производства считается законченным,когда достигнуто стабильное выполнение требований нормативной  докумен-тации на продукцию,  а также достигнуты проектные данные как по мощнос-ти,  так и по основным технико-экономическим показателям  производства,после чего взамен пускового регламента оформляют промышленный регламентпроизводства.     2.4.3. Типовой  регламент разрабатывается как руководящий документ(стандарт) по составлению  технологических  регламентов  на  однородныегруппы  продукции по технологическим признакам (инъекционные растворы вампулах, таблетки, капсулы, свечи и т.п.).     Типовые регламенты,  как правило, разрабатываются базовыми органи-зациями по стандартизации по планам отраслевой стандартизации.                        3. Оформление регламента      3.1. Регламент  печатают с одной стороны листа через 1,5 интервалаили на компьютере через одинарный интервал с учетом удобства  последую-щего размножения (формат А4 по ГОСТ 2.301-68).  Схемы оформляют на лис-тах (формат А4-А1 по ГОСТ 2.301-68).  Листы нумеруют порядковым номероми  брошюруют в твердом переплете.  Все листы регламента прошнуровывают.Шнуровку в конце регламента скрепляют сургучной (мастичной) печатью ор-ганизации разработчика регламента.     3.2. Текст регламента должен быть предельно  ясным  и  лаконичным.Следует избегать длинных, расплывчатых и неопределенных описаний и фор-мулировок. Недопустимы повторения и смысловые противоречия.     3.3. Титульный лист является первым листом регламента и оформляет-ся в соответствии с приложением 4.     Примечание: в целях упрощения оборота документа,  разрешается тех-нологические регламенты представлять на согласование в одном  экземпля-ре, с титульными листами в двух экземплярах.     За титульным листом должен следовать лист с заглавием  "Содержаниерегламента", который составляется по следующей форме:     Содержание:                                             Стр.     1. ______________________________________         ________________           (наименование раздела регламента)             (номер стр.)     2. ______________________________________         ________________           (наименование раздела регламента)             (номер стр.)     3.4. Последний  лист технологических регламентов подписывается ос-новными разработчиками регламента, с указанием должности и наименованиеотдела (лаборатории).             4. Порядок разработки и утверждения регламентов      4.1. Технологические  регламенты всех категорий на новую продукциюразрабатываются предприятием - автором лекарственного средства одновре-менно  с временной фармакопейной статьей и должны являться неотъемлемойчастью комплекта технической документации научно-технической  разработ-ки.     4.2. Технологические регламенты утверждаются руководителем  предп-риятия  (организации),  на котором вводится в действие производственнаямощность,  после согласования его с организацией-разработчиком, проект-ной организацией и Департаментом лекарственного обеспечения и медицинс-кой техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.     4.3. Технологические  регламенты  всех  категорий регистрируют ут-верждающие организации с присвоением им  соответствующего  обозначения.Обозначение регламента должно состоять из типа регламента, кодов Минис-терства и утверждающей организации, порядкового регистрационного номераи года утверждения.     Например: ОПР 68-00112233-35-99, где:     ОПР      - тип регламента;     68       - код Минздрава  (если предприятие находится под его эги-                дой);     00112233 - код ОКПО предприятия (восьмизначный номер, выданный Ми-                нюстом);     35       - регистрационный номер (порядковый номер по журналу);     99       - год утверждение.     Технологический регламент после утверждения передается в одном эк-земпляре в Департамент.     Регистрация утвержденных технологических регламентов  производитсяв специальных регистрационных журналах.  Регистрационные журналы должныиметь единую форму в соответствии с приложением 6.     4.4. Регламенты  и регистрационные журналы хранят отдельно от дру-гой технической документации на правах служебных документов, и работа сним должна осуществляться в соответствии с Инструкцией о порядке учета,размножения,  хранения и использования документов и  изделий  с  грифом"Для служебного пользования", если нет требований по особому оформлениюэтих документов.     4.5. Изменения  регламента,  возникающие  в результате проведенныхнаучно-исследовательских и экспериментальных работ по совершенствованиютехнологии или опытных данных,  а также при получении сведений об изме-нении приведенных в регламенте  нормативных  показателей,  утвержденныхсоответствующими нормативными актами (правила и нормы пожарной безопас-ности,  техники безопасности, промышленной санитарии, технические усло-вия,  технико-экономические показатели и т.п.), организация-разработчикрегламента должна внести в установленном порядке.     4.6. Изменения  к регламенту оформляются в виде "Ведомости измене-ний" (приложение 7) с приложением объяснительной записки с технико-эко-номическим  обоснованием необходимости внесения изменений и документов,подтверждающих целесообразность изменений.     4.7. Согласование,  утверждение и регистрация изменений технологи-ческих регламентов, их рассылка и хранение производится в том же поряд-ке, что и для самих регламентов.     4.8. В целях оперативного  внедрения  технологических  мероприятийдопускается  по  действующим  регламентам вести накопительные ведомостиизменений,  если эти изменения не связаны с вопросами техники  безопас-ности,  снижением  качества продукции и расходом материальных ресурсов.Форма накопительной ведомости изменений та же,  что и для ведомости из-менений.     Накопительная ведомость изменений утверждается  главным  инженеромпредприятия.     Круг лиц, подписавших накопительную ведомость, определяется прика-зом по предприятию.     Срок действия накопительной ведомости шесть месяцев,  после чего вустановленном порядке оформляется ведомость изменений к регламенту, илиприказом по предприятию они ликвидируются.     Накопительная ведомость  изменений  регистрируется  в  специальномжурнале, прошнурованном и скрепленным печатью. Журнал хранится в произ-водственно-техническом  отделе  предприятия  с  контрольным экземпляромрегламента.     4.9. Срок действия промышленного регламента не ограничивается,  нопроводится обязательное подтверждение его действия через каждые 5 лет.     4.10. Для лабораторных,  опытно-промышленных,  пусковых технологи-ческих регламентов сроки действия устанавливаются с учетом времени, не-обходимого  для  проведения  последующего этапа освоения производства иутверждение регламента соответствующей категории (но не более 2 лет).     Если к  концу срока действия лабораторного,  опытно-промышленного,пускового регламентов в работе не достигнуты регламентные  технико-эко-номические  показатели или в технологию производства были внесены в ус-тановленном порядке дополнительные предложения,  связанные с повышениеммощности производства,  уменьшением расхода сырья,  улучшением качествапродукции, повышением безопасности ведения процесса и т.д. - срок дейс-твия этих регламентов может быть продлен (но не более чем на 1 год).     4.11. Ответственность за содержание, технико-экономическую обосно-ванность  технологических  регламентов,  за соответствие их действующимнормам и правилам техники безопасности, за своевременное внесение изме-нения в регламент и своевременный пересмотр регламентов несут руководи-тели организаций, разработавшие и утвердившие эти документы.     4.12. Департамент  осуществляет научно-техническую экспертизу рег-ламентов (опытно-промышленных,  пусковых и промышленных)  на  основаниирассмотрения  этих документов на специализированной технологической ко-миссии,  в работе которой наряду с  ведущими  учеными  могут  приниматьучастие опытные специалисты предприятий.  Научно-техническая экспертизатехнологических регламентов осуществляется в соответствии с Инструкциейо  порядке  регистрации  и  перерегистрации отечественных лекарственныхсредств и субстанций.     4.13. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техникиосуществляет постоянный выборочный контроль за  техническим  уровнем  икачеством  разработки  промышленных регламентов и соблюдением их в про-цессе производства продукции.      Директор Департамента лекарственного     обеспечения и медицинской техники                 М.Мамбетов      Председатель Фармакопейного комитета              Д.Джусупова                                                             Приложение 1                                ПОЯСНЕНИЯ            к терминам, применяемым в настоящей Инструкции ----------------------------------------------------------------------       Термин        |                   Пояснения---------------------|-------------------------------------------------Аналитический паспорт|Документ, выдаваемый предприятием-производителем,(сертификат качества)|или поставщиком продукции, или в исключительных                     |случаях (вакцины, сыворотки и др.) компетентной                     |уполномоченной организацией, содержащий                     |необходимые сведения о продукции (название, номер                     |серии, регистрационный номер, номер спецификации,                     |ссылка на монографию фармакопеи,                     |предприятие-производитель и др.), результаты                     |испытаний данной серии продукции по всем                     |показателям качества, предусмотренным в                     |нормативной документации (спецификации и                     |монографии фармакопеи), вывод о соответствии                     |(несоответствии) качества продукции и сроке ее                     |годности, подписанный уполномоченным лицом и                     |предназначенный для сопровождения серии или части                     |данной серии продукции"Ангро"              |Статус продукции, характеризующий ее производство                     |и реализацию в крупной фасовке и предполагающий                     |ее дальнейшую обработку с целью производства                     |готовых лекарственных средствВредное вещество     |Вещество, которое при контакте с организмом                     |человека в случае нарушения требований                     |безопасности может вызвать производственные                     |травмы, профессиональные заболевания или                     |отклонения в состоянии здоровья, обнаруживаемые                     |современными методами как в процессе работы, так                     |и в отдаленные сроки жизни настоящего и                     |последующих поколенийВременная            |Фармакопейная статья, срок действия которойфармакопейная статья |ограничен 1-3 годамиВспомогательное сырье|Сырье, используемое в процессе производства, но                     |не входящее в состав готовой продукции или не                     |подлежащее модификации для получения веществ,                     |входящих в состав готовой продукцииВспомогательные      |Дополнительные вещества, необходимые длявещества             |приготовления готовых лекарственных средствВторичный упаковочный|Упаковочный материал, который непосредственно нематериал             |контактирует с лекарственными средствамиГотовая продукция    |Продукция, прошедшая все стадии технологического                     |процесса, включая упаковку и маркировкуГотовые лекарственные|Дозированные лекарственные средства в том виде исредства             |состоянии, в котором их применяют(лекарственные       |препараты, лекарства,|медикаменты)         |Действующие вещества |Биологически активные вещества, которые могут(субстанции,         |изменять состояние и функции организма или имеютлекарственные        |профилактическое, диагностическое или лечебноевещества)            |действие и используются для производства готовых                     |лекарственных средствДолжностная          |Документ, предусматривающий права, полномочия,инструкция           |обязанности и ответственность должностного лицаДопустимые примеси   |Примеси, которые допускаются нормативной                     |документацией и не влияют на эффективность,                     |безвредность и/или качество продукцииИспытание (test)     |Техническая операция, заключающаяся в                     |установлении одной или нескольких характеристик                     |данной продукции, процесса в соответствии с                     |установленной процедуройКачество             |Совокупность свойств, которые придаютлекарственного       |лекарственному средству способность удовлетворятьсредства             |потребителей соответственно своему назначению и                     |отвечают требованиям, установленным                     |законодательством и нормативными документамиКонтроль в процессе  |Мероприятия (испытания), осуществляемые во времяпроизводства         |производства с целью наблюдения за                     |производственным процессом и, при необходимости,                     |проведения корректирующих действий, которые                     |предпринимаются для того, чтобы готовая продукция                     |соответствовала требованиям нормативной                     |документации. Данный процесс включает в себя                     |также контроль окружающей среды, безопасности                     |производства и оборудованияЛицензия             |Правовой документ, выданный уполномоченным                     |компетентным государственным органом и дающий                     |право на производство и/или реализацию                     |лекарственных средств при соблюдении действующих                     |законов и требований нормативных документовМатериальный баланс  |Соотношение между количеством исходного сырья,                     |материалов, полупродуктов и промежуточной                     |продукции, используемых в производстве, и                     |количеством фактически полученной готовой                     |продукции, отходов и потерь; сравнение                     |теоретически возможного и практически полученного                     |выхода готовой продукцииНомер серии (номер   |Характерная комбинация цифр и/или букв, котораяпартии; batch number;|позволяет специфически идентифицировать серию илиlot number)          |часть серии продукции на этикетках, в протоколе                     |серии, в сертификате качества серии                     |(аналитическом паспорте) и т.д.Нормативный документ |Документ, устанавливающий правила, общие принципы                     |или характеристики, касающиеся разных видов                     |деятельности или их результатов.                     |Примечания:                     |1. Термин "нормативный документ" является родовым                     |   термином, охватывающим такие понятия, как                     |   стандарты, технические условия, своды правил,                     |   регламенты и др.                     |2. Под документом понимают любой носитель с                     |   записанной в нем или на его поверхности                     |   информациейОтбор проб           |Действия по изъятию образцов (проб) сырья,                     |материалов, полупродуктов, промежуточной и                     |готовой продукции для исследования их качестваПервичный упаковочный|Упаковочный материал, который непосредственноматериал             |контактирует с расфасованным в него лекарственным                     |средствомПерекрестная         |Процесс загрязнения исходного сырья, материалов,контаминация         |полупродукта, промежуточной или готовой продукции                     |другим видом исходного сырья или продукции во                     |время производственного процессаПроизводственная     |Система организационных мероприятий и техническихсанитария            |средств, предотвращающих или уменьшающих                     |воздействие на работающих опасных                     |производственных факторовПромежуточная        |Частично обработанная продукция, полученная напродукция            |любой стадии технологического процесса, исключая                     |конечную стадию, и предназначенная для дальнейшей                     |обработки прежде, чем она станет готовой                     |продукциейРабочая зона         |Пространство высотой до 2 м над уровнем пола или                     |площадки, на которых находятся места постоянного                     |или временного пребывания работающихРегистрация          |Ряд этапов экспертизы лекарственного средства илекарственного       |соответствующей нормативной документации,средства             |проводимых уполномоченными компетентными органами                     |(организациями), которая завершается разрешением                     |его производства и применения в медицинской                     |практике, а также внесением в Государственный                     |реестр лекарственных средствСерия готового       |Вся совокупность единиц лекарственного препарата,лекарственного       |которая изготовлена из одних и тех же серийсредства             |исходного сырья, материалов и полупродуктов в                     |одном технологическом процессе, включающем одну и                     |ту же стадию стерилизации, или, в случае                     |непрерывного производственного процесса,                     |совокупность единиц лекарственного препарата,                     |произведенного в течение определенного                     |промежуточного времениСтадия               |Совокупность технологических операций, приводящихтехнологического     |к получению промежуточного продукта (на конечнойпроизводства         |стадии - конечного производства продукта),                     |определяемого количественно и характеризуемого                     |качественноТехника              |Система организационных мероприятий и техническихбезопасности         |средств, предотвращающих или уменьшающих                     |воздействие на работающих вредных                     |производственных факторовТехнические условия  |Нормативный документ, устанавливающий требования(ТУ) (спецификация)  |к конкретной продукции, услугам и регулирующий(см. также термин    |отношения между поставщиком (разработчиком,"фармакопейная       |изготовителем) и потребителем (заказчиком)статья")             |продукции и услугТехнологический      |Часть производственного процесса, содержащаяпроцесс              |целенаправленные действия по изменению и/или                     |определению состояния предмета труда:                     |а) технологический процесс может быть отнесен к                     |   изделию, его составной части или к методам                     |   обработки, формообразования и сборки;                     |б) к предметам труда относятся заготовки и                     |   изделияТехнологический метод|Совокупность правил, определяющих                     |последовательность и содержание действий при                     |выполнении формообразования, отработки или                     |сборки, перемещения, включая технический                     |контроль, испытания в технологическом процессе                     |изготовления или ремонта, установленных                     |безотносительно наименованию, типоразмеру или                     |исполнению изделияТехнологическая норма|Регламентированные верхняя и/или нижняя границы                     |технологически допустимых значений параметра                     |процесса при проведении элемента операции                     |(работы), отклонение за которые приводит к                     |снижению выхода или качества (браку) продукцииТехнические средства |Совокупность орудий производства, необходимых для                     |осуществления технологического процессаТехнологическая      |Совокупность части технологического процессаоперация             |производства, связанного обслуживанием одного из                     |основных видов оборудования ("конденсация",                     |"фильтрация", "сушка" и т.д.)Технический регламент|Документ, который устанавливает характеристики                     |продукции или связанные с ней процессы и методы                     |производства. Он может также включать требования                     |к терминологии, символам, упаковыванию,                     |маркировке или этикетированию продукции, либо                     |быть целиком посвящен этим вопросам. Соблюдение                     |технического регламента обязательноУпаковочный материал |Любой материал, включая маркированный,                     |предназначенный для упаковки готовых                     |лекарственных средств (за исключением                     |транспортной тары). Упаковочные материалы делятся                     |на первичные и вторичные в соответствии с тем,                     |находятся ли они в непосредственном контакте с                     |лекарственным средством или нетФармакопейная статья |Нормативный документ, который устанавливает                     |требования к лекарственному средству, его                     |упаковке, условиям и сроку хранения и методам                     |контроля качества лекарственного средстваХимико-              |В понятие включают:фармацевтическая     |- синтетические лекарственные средства;продукция            |- антибиотики и другие лекарственные средства,                     |  получаемые методом микробиологического                     |  (биохимического) синтеза;                     |- лекарственные средства, получаемые методом                     |  химической трансформации антибиотиков, генной                     |  инженерии и других продуктов, биохимического                     |  преобразования химических соединений;                     |- лекарственные средства, получаемые из растений,                     |  органов и тканей животных;                     |- дозированные формы и комбинированные средства;                     |- витамины, коферменты и ферменты медицинского                     |  назначения;                     |- искусственные кровезаменители;                     |- реактивы и другие специальные препараты,                     |  применяемые в медицинской промышленности-----------------------------------------------------------------------                                                             Приложение 4                                              Для служебного пользования                                             Экз. № ___________________           ___________________________________________________          (наименование организации, разработавшей регламент)          Согласовано                               УтвержденоДиректор ____________________             Директор ____________________             (наименование                             (наименование_____________________________             _____________________________   уполномоченного органа)                 предприятия-производителя)_____________________________             _____________________________(подпись) (инициалы, фамилия)             (подпись) (инициалы, фамилия)_____________________________             _____________________________           (дата)                                    (дата)                         ЛАБОРАТОРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ               на производство ________________________                               (наименование продукции)      __________________________________________________________________                          (обозначение регламента)     Срок действия регламента до "___" _______________________ 200__ г.      Рекомендовано к согласованию:     Председатель Фармакопейного     комитета ___________________              (инициалы, фамилия)     ____________________________               (подпись)     ____________________________                (дата)                                                             Продолжение                                                           приложения 4                                              Для служебного пользования                                             Экз. № ___________________           ___________________________________________________          (наименование организации, разработавшей регламент)          Согласовано                               УтвержденоДиректор ____________________             Директор ____________________             (наименование                             (наименование_____________________________             _____________________________   уполномоченного органа)                 предприятия-производителя)_____________________________             _____________________________(подпись) (инициалы, фамилия)             (подпись) (инициалы, фамилия)_____________________________             _____________________________           (дата)                                    (дата)                      ОПЫТНО-ПРОМЫШЛЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ               на производство ________________________                               (наименование продукции)      __________________________________________________________________                          (обозначение регламента)     Срок действия регламента до "___" _______________________ 200__ г.      Рекомендовано к согласованию:     Председатель Фармакопейного     комитета ___________________              (инициалы, фамилия)     ____________________________               (подпись)     ____________________________                (дата)                                                             Продолжение                                                           приложения 4                                              Для служебного пользования                                             Экз. № ___________________           ___________________________________________________          (наименование организации, разработавшей регламент)          Согласовано                               УтвержденоДиректор ____________________             Директор ____________________             (наименование                             (наименование_____________________________             _____________________________   уполномоченного органа)                 предприятия-производителя)_____________________________             _____________________________(подпись) (инициалы, фамилия)             (подпись) (инициалы, фамилия)_____________________________             _____________________________           (дата)                                    (дата)                         ПРОМЫШЛЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ               на производство ________________________                               (наименование продукции)      __________________________________________________________________                         (обозначение регламента)     Срок действия регламента до "___" _______________________ 200__ г.      Рекомендовано к согласованию:     Председатель Фармакопейного     комитета ___________________              (инициалы, фамилия)     ____________________________               (подпись)     ____________________________                (дата)                                                             Приложение 5                                ПЕРЕЧЕНЬ        основной нормативной документации (НТД) для разработки        раздела "Техника безопасности, пожарная безопасность и        производственная санитария" технологического регламента         на производство продукции медицинской промышленности      1. ГОСТ 15895-77.  Статистические методы управления качеством про-дукции. Термины и определения.     2. ГОСТ 18242-72.  Качество продукции.  Статистический  приемочныйконтроль по альтернативному признаку. Одноступенчатые и двухступенчатыекорректируемые планы контроля.     3. ГОСТ 15467-79.  Управление качеством продукции.  Основные поня-тия. Термины и определения.     4. Общие  правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных хими-ческих, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств. УтвержденыГосгортехнадзором СССР 6 сентября 1988 г. (ОПВ-88).     5. Правила безопасности для производств, хранения и транспортиров-ки хлора ПБХ-93.     6. Правила безопасности для наземных складов синтетического жидко-го аммиака. Утверждены Госгортехнадзором СССР 19 сентября 1978 г.     7. Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов  длягорючих, токсичных и сжиженных газов (ПУГ-69). Утверждены Госгортехнад-зором СССР 17 сентября 1996 г.     8. Правила  устройства  и безопасной эксплуатации паровых и водог-рейных котлов. Утверждены Госгортехнадзором СССР 20 октября 1988 г.     9. Правила безопасности в газовом хозяйстве. Утверждены Госгортех-надзором СССР 26 декабря 1990 г.     10. Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работаю-щих под давлением. Утверждены Госгортехнадзором СССР 27 ноября 1987 г.     11. Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов па-ра и горячей воды. Утверждены Госгортехнадзором СССР 9 января 1990 г.     12. Правила  устройства  и безопасной эксплуатации поршневых комп-рессоров,  работающих на взрывоопасных и  токсичных  газах.  УтвержденыГосгортехнадзором СССР 28 декабря 1970 г.     13. Правила устройства,  монтажа и безопасной эксплуатации взрыво-защищенных вентиляторов. ПУМБ ЭВВ-85. Утверждены Госгортехнадзором СССР11 апреля 1985 г.     14. Правила  безопасности при производстве и потреблении продуктовразделения воздуха (ПБ ПРВ-88).  Утверждены Госгортехнадзором  СССР  12апреля 1988 г.     15. Правила защиты от статического электричества  в  производстваххимической, нефтехимической и нефтеперерабатывающей промышленности. Ут-верждены Минхимпромом СССР 31 января 1972 г.     16. Правила устройства электроустановок (ПЭУ). 1985 г., шестое из-дание.     17. Правила технической эксплуатации электроустановок потребителейи правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потре-бителей, 1989 г., четвертое издание.     18. Правила  устройства  и  безопасной  эксплуатации  стационарныхкомпрессорных  установок,  воздухопроводов  и газопроводов.  УтвержденыГосгортехнадзором СССР 7 декабря 1971 г.     19. Правила  безопасности при производстве водорода методом элект-ролизации воды. Утверждены Госгортехнадзором СССР 9 октября 1963 г.     20. Правила  пожарной безопасности при проведении сварочных и дру-гих огневых работ на объектах народного хозяйства.  Согласованы Госгор-технадзором СССР 24 ноября 1971 г. № 12-3/1070.     21. Общие санитарные правила при работе  с  метанолом.  УтвержденыМинздравом СССР 18 июля 1986 г.     22. Санитарные правила организации технологических процессов и ги-гиенические требования к производственному оборудованию. Минздрав СССР,1972 г.     23. Перечень видов производств,  при проектировании которых должныразрабатываться специальные меры по предупреждению возможных  аварийныхситуаций и ликвидации их воздействия на окружающую среду в соответствиис требованиями постановления Совета Министров СССР от 26 мая 1987 г.  иРекомендации по определению уровня взрывоопасности химико-технологичес-ких объектов и их противоаварийной защите.     24. Временные  рекомендации  по разработке планов локализации ава-рийных ситуаций на химико-технологических объектах.  Утверждены Госгор-технадзором СССР 5 июля 1990 г.     25. Рекомендации по разработке методик определения  ресурса  оста-точной работоспособности действующего технологического оборудования хи-мических, нефтехимических, нефтеперерабатывающих и газоперерабатывающихпроизводств. Утверждены Госгортехнадзором СССР 27 ноября 1991 г.     26. Общесоюзное положение о  ППР  зданий  и  сооружений.  ГосстройСССР.     27. ГОСТ 12.1.004-91. Пожарная безопасность. Общие требования.     28. ГОСТ 12.1.007-76. Вредные вещества. Классификация и общие тре-бования безопасности.     29. ГОСТ 12.1010-76. Взрывобезопасность. Общие требования.     30. ГОСТ 12.2.085-82.  Сосуды,  работающие под давлением.  Клапаныпредохранительные. Требования безопасности.     31. ГОСТ 17433-80.  Промышленная чистота.  Сжатый  воздух.  Классызагрязненности.     32. ГОСТ 27.410-87.  Надежность в технике. Методы контроля показа-телей надежности и планы контрольных испытаний на надежность.     33. ГОСТ 12.1.044-89.  Пожаровзрывоопасность веществ и материалов.Номенклатура показателей и методы их определения.     34. ГОСТ 21.104-85.  Системы автоматического управления технологи-ческими  процессами и ПАЗ на базе средств вычислительной и микропроцес-сорной техники.     35. ГОСТ 12.2.003-91.  Оборудование производственное. Общие требо-вания безопасности.     36. ГОСТ 1.25-76. ГСС. Метрологическое обеспечение. Основные поло-жения.     37. ГОСТ  12.1.005-88.  Общие санитарно-гигиенические требования квоздуху рабочей зоны.     38. ГОСТ 12.2.020-76. Электрооборудование взрывозащищенное. Терми-ны и определения. Классификация. Маркировка.     39. ГОСТ 14.4.021-75. Системы вентиляционные. Общие требования.     40. ГОСТ 12.1.011-78.  Смеси взрывоопасные. Классификация и методыиспытаний.     41. ГОСТ 12.1.019-79. Электробезопасность. Общие требования.     42. ГОСТ 12.3.002-75.  Процессы производственные. Общие требованиябезопасности.     43. ГОСТ 27.002-89. Надежность в технике. Основные понятия. Терми-ны и определения.     44. ГОСТ 12.1.041-83.  Пожаровзрывобезопасность горючих пылей. Об-щие требования.     45. ГОСТ 12.2.016-81. Оборудование компрессорное. Общие требованиябезопасности.     46. ГОСТ 17398-72. Насосы. Термины и определения.     47. ОСТ 64-031-87. Технологические процессы производства ГЛС. Про-изводство таблетированных лекарственных форм. Требования безопасности.     48. ОСТ 64-057-88.  Оборудование для таблетирования  лекарственныхсредств. Техника безопасности.     49. ОСТ  64-058-88.  Оборудование  для  производства  перевязочныхсредств. Требования безопасности.     50. ОСТ 64-070-89.  Процессы переработки лекарственного раститель-ного сырья. Требования безопасности.     51. ОСТ 64-3-416-80. Процессы фасовки антибиотиков. Требования би-ологической безопасности.     52. ОСТ 64-7-472-83.  Технологические процессы  производства  ГЛС.Производство инъекционных растворов в ампулах. Требования безопасности.     53. СНиП 2.01.11-87. Взрывоопасность промышленных зданий.     54. СНиП 2.11.01-85. Складские здания.     55. СНиП 1.06.05-85.  Положение об авторском надзоре проектных ор-ганизаций за строительством предприятий, зданий и сооружений.     56. СНиП 2.01.02-85. Противопожарные меры.     57. СНиП 2.04.09-84. Пожарная автоматика зданий и сооружений.     58. СНиП 2.09.02-85. Производственные здания.     59. СНиП 3.05.07-85. Системы автоматизации.     60. СНиП 3.05.05-84.  Технологическое оборудование и технологичес-кие трубопроводы.     61. СНиП 2.09.04-87. Административные и бытовые здания.     62. Пособия  по  оценке воздействия на окружающую среду (ОВОС) приразработке ТЭО (расчетов) инвестиций и проектов строительства  народно-хозяйственных объектов и комплексов.     63. Общесоюзные нормы технологического проектирования. Определениекатегорий  помещений  и  зданий  по взрывопожарной и пожарной опасности(ОНТП 24-86), МВД СССР, 1986 г.     64. СН 364-87.  Указания по проектированию предприятий (объектов),сооружаемых на базе комплектного импортного оборудования, изготовленно-го по иностранным лицензиям.     65. СН 431-81.  Инструкция по проектированию технологических  тру-бопроводов из стеклянных труб.     66. Методика прогнозирования масштаба заражения СДЯВ  при  авариях(разрушения) на химически опасных объектах и транспорте.     67. Типовая инструкция по организации безопасного проведения газо-опасных работ. Утверждены Госгортехнадзором СССР 20 февраля 1985 г.     68. Временная типовая инструкция по технике безопасности процессовнитрования. Утверждены Госгортехнадзором СССР 23 августа 1983 г.     69. СН 213-73.  Инструкция о прядке проведения экспертизы проектови смет на строительство (реконструкцию) предприятий,  зданий и сооруже-ний.     70. СН  550-82.  Инструкция по проектированию технологических тру-бопроводов из пластмассовых труб.     71. Указания по применению мембранных предохранительных устройств.Согласованы Госгортехнадзором СССР 7 августа 1981 г.     72. Временные  методические указания по рассмотрению проектной до-кументации химико-технологических объектов на соответствие  современнымтребованиям. Утверждены Госгортехнадзором СССР 7 августа 1981 г.     73. Временные методические указания по рассмотрению проектной  до-кументации  химико-технологических объектов на соответствие современнымтребованиям безопасности.  Утверждены Госгортехнадзором  СССР  20  июня1990 г.     74. Требования к установке сигнализаторов и  газоанализаторов  (ТУГАЗ-85). Утверждена Миннефтехимпромом СССР 30 января 1986 г.     75. Приборы и системы контроля токсичных  и  довзрывоопасных  кон-центраций химических веществ в воздухе. Каталог. Северодонецк, 1984 г.     76. Перечень зданий и помещений предприятий  и  организаций  меди-цинской  и  микробиологической промышленности,  подлежащих оборудованиюавтоматической  пожарной  сигнализацией.  Утверждены  ГосгортехнадзоромСССР 20 октября 1987 г.     77. Перечень зданий и помещений предприятий промышленности,  орга-низаций  медицинской  и  микробиологической промышленности,  подлежащихоборудованию автоматическими средствами пожаротушения.  Утверждены Мин-медбиопромом СССР 20 октября 1987 г.     78. Отраслевые нормы технологического проектирования.  Определениекатегорий  помещений  и зданий медицинской и микробиологической промыш-ленности по взрывопожарной и пожарной опасности. Утверждены Минмедбиоп-ромом СССР 28 июня 1988 г.     79. РД 64-071-89.  Оборудование технологическое  для  сушки  хими-ко-фармацевтических препаратов. Требования безопасности.     80. ВСН  64-064-88.  Инструкция  по  строительному  проектированиюпредприятий медицинской и микробиологической промышленности. УтвержденыМинмедбиопромом СССР, 1988 г.     81. Типовая  инструкция  по  охране  труда  при работе с метиловымспиртом для предприятий медицинской и микробиологической  промышленнос-ти. Утверждены Минмедбиопромом СССР 29 августа 1986 г.     82. Перечень взрывчатых характеристик и параметров термической ус-тойчивости нитромасс и нитропродуктов,  подлежащих обязательному изуче-нию при оценке взрывоопасности процесса нитрования в производствах син-тетических лекарственных средств.  Утверждены Минмедбиопромом СССР 1985г.     83. Информационное письмо Госгортехнадзора СССР № 04-1-40/265 от 9августа 1989 г.                                                             Приложение 6                                                            Обязательное                                  ФОРМА            журнала регистрации технологических регламентов ----------------------------------------------------------------------- Наименование |Регист-|Предприятие-|Срок |Наиме- |Дата | Долж- | Долж-  технологи-  |рацион-|разработчик,|дейс-|нование| ут- |ность и|ность и   ческого    |  ный  | внедряющее |твия |утверж-|верж-|фамилия|фамилиярегламента или| номер | регламент  | рег-|дающей |дения|утверж-|регист-  ведомости   |регла- |            | ла- |инстан-|     |дающего|ратора  изменения   | мента |            |мента|  ции  |     |       |              |       |            |     |       |     |       |--------------|-------|------------|-----|-------|-----|-------|-------       1      |   2   |      3     |  4  |   5   |  6  |   7   |   8-----------------------------------------------------------------------                                                             Приложение 7                                                            Обязательное                               ОФОРМЛЕНИЕ                      титульного листа ведомости                изменений к технологическим регламентам          ___________________________________________________          (наименование организации, разработавшей регламент)          Согласовано                              Утверждено(*)Директор ____________________             Директор ____________________             (наименование                             (наименование_____________________________             _____________________________   уполномоченного органа)                 предприятия-производителя)_____________________________             _____________________________(подпись) (инициалы, фамилия)             (подпись) (инициалы, фамилия)_____________________________             _____________________________           (дата)                                    (дата)                      ВЕДОМОСТЬ ИЗМЕНЕНИЙ № ______          к ________________________ регламенту производства            (обозначение регламента)              ___________________________________________                       (наименование продукции)      Срок введения изменений с "___" _________________________ 200__ г.      Рекомендовано к согласованию:     Председатель Фармакопейного     комитета ___________________              (инициалы, фамилия)     ____________________________               (подпись)     ____________________________                (дата)      (*) Порядок согласования и утверждения ведомости изменений  долженсоответствовать  согласованию  и  утверждению соответствующей категориитехнологического регламента.                                                             Продолжение                                                           приложения 7                               ОФОРМЛЕНИЕ                последующих листов ведомости изменений -----------------------------------------------------------------------  N пункта  | Старая редакция | Новая редакция |  Краткое обоснование регламента |                 |                |   вносимых изменений------------|-----------------|----------------|-----------------------      1     |         2       |        3       |           4-----------------------------------------------------------------------                                 (Текст)      Подписи:(*)      (*) На  последнем листе ведомости изменений должны быть те же под-писи, что и на самом регламенте.