ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ                  в соответствии со статьей 36 Закона КР                      от 20 июля 2009 года № 241          "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"Зарегистрировано  в  Министерстве  юстиции  Кыргызской  Республики 22 января 2002 года. Регистрационный номер 9-02                               Утверждена                         приказом Министерства                            здравоохранения                         Кыргызской Республики                     от 27 декабря 2001 года № 468                               ИНСТРУКЦИЯ           по графическому оформлению лекарственных средств                            ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ                          1. Область применения     Настоящая инструкция  распространяется  на  графическое оформлениепотребительских  упаковок  лекарственных  средств,   поставляемых   навнутренний рынок, и устанавливает:    1)  требования  к  содержанию  и  написанию  текстов  графическогооформления упаковок лекарственных средств;    2)   общие   технические   требования  к  оригиналу   графическогооформления;    3) требования к  качеству  полиграфического  исполнения  оригиналаграфического оформления.    Инструкция обязательна также при разработке  раздела  "Маркировка"нормативной   документации на лекарственные средства  и  не  исключаеттребования  "Инструкции по упаковке, маркировке,  транспортированию  ихранению лекарственных средств" пр. Минздрава КР от 14 марта 2001 г. №76.             2. Требования к содержанию и написанию текстов             графического оформления лекарственных средств     2.1. Содержание и написание текстов графического оформления должносоответствовать    настоящей    инструкции,    а   также   требованиямфармакопей   или  другой  нормативной  документации  на  лекарственныесредства.    2.2. Требования к содержанию текстов:    2.2.1. Содержание текстов на упаковке лекарственных средств должносоответствовать требованиям приложения А.    2.2.2. Для лекарственных средств списка А и Б должно быть  указано"Применять по назначению врача".    2.2.3.   Условия   хранения  лекарственных   средств    необходимоуказывать,    если    они    оговорены   в  утвержденной   нормативнойдокументации на данное лекарственное средство.    Пример - Хранить в прохладном, защищенном от света месте.    2.2.4. Предупредительные надписи: "Капельно", "Перед употреблениемвзбалтывать"  и  т.п.   необходимо указывать,  если  они  оговорены  вутвержденной нормативной документации на лекарственное средство.    2.2.5. Допускается  условия хранения и предупредительные надписи вслучаях,   указанных  в  графе 19 приложения А,   наносить  только  напачку или коробку.    2.2.6. Способ применения  лекарственного  средства  указывается  всопроводительной   документации  (листок-вкладыш,   инструкция).   Приналичии   свободного  места  на  потребительской  упаковке   нанесениекраткого  содержания способа применения предпочтительно.    2.2.7. На упаковке лекарственного растительного сырья должно  бытьуказано    назначение,   масса   при  влажности   в   %    и   наличиерадиационного контроля.    Пример -    Продукция    прошла   радиационный   контроль   СанПиН2.3.2.560-96.    2.2.8. Если в нормативной документации указано,  что лекарственноесредство  контролируется  ежегодно,   на  упаковке  следует   наноситьсоответствующую надпись.    2.2.9.  На  упаковку  лекарственных средств  должен  быть  нанесенштриховой  код международной системы нумерации ЕАМ или соответствующийуникальный    номер,    присвоенный   лекарственному    средству,    изарегистрированный в установленном порядке.    Штриховой код наносится типографским способом  непосредственно  наупаковку  лекарственных  средств:  этикетки, пачки,  коробки,  пакеты,тубы и т.д.    Допускается   наносить  штриховой  код  на   отдельную   этикетку,дополнительно наклеиваемую на упаковку.  Нанесение штрихового кода  наупаковку  в  отдельных случаях,  представляющих технические трудности,регламентируется  соответствующим информационным письмом  Департаменталекарственного обеспечения и медицинской техники.    2.2.10. Лекарственные средства  гомеопатические,  для  детей,  дляклинических    исследований,    полученные   на   основе   генетическимодифицированных  источников  должны  содержать  специальные   надписисогласно указанным в приложении Б.    2.2.11. При оформлении упаковки лекарственного растительного сырьядопускается нанесение тематического рисунка.    2.2.12.    Допускается    текст     листков-вкладышей     наноситьнепосредственно на потребительскую упаковку лекарственных средств:  наэтикетки, пачки, пакеты, коробки.    2.2.13.  На   упаковку  лекарственных  средств  в  соответствии  снормативной  документацией  на  лекарственное  средство  должны   бытьнанесены условия отпуска.    2.2.14.    При    расфасовке   лекарственных   средств    "ангро",изготовленных  зарубежными  и  отечественными  фирмами,  на   упаковкеуказывают:    1) название фирмы,  и страну производитель лекарственного средства"ангро", если оно ввезено из-за рубежа;    2) наименование и товарный знак предприятия-производителя "ангро",если оно произведено в Кыргызской Республике;    3) наименование,  товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс)предприятия, производящего расфасовку;    4)    номер    серии   расфасованного   лекарственного    средстваприсваивается предприятием, осуществившем расфасовку;    5) дату изготовления расфасованного лекарственного средства  (датаизготовления лекарственного средства "ангро");    6)    срок   годности   расфасованного   лекарственного   средства(исчисляется от даты его изготовления "ангро").    Пример - Индометацин    произведено: КРКА, Словения    расфасовано: БГФЗ "Айдан Фарма",    720065, г.Бишкек, ВПЗ, ул.Октябрьская, 250    факс (996-3312) 43-06-09, 43-06-06    2.2.15.   Если   отечественные  предприятия  осуществляют   толькоупаковку лекарственных средств, на упаковке указывают:    1) название  фирмы и страну производитель лекарственного средства,если оно ввезено из-за рубежа;    2) наименование  и  товарный знак предприятия-производителя,  еслионо произведено в Кыргызской Республике;    3) наименование,  товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс)предприятия, осуществляющего упаковку;    4)    номер    серии   упаковываемого   лекарственного    средстваприсваивается предприятием-производителем лекарственного средства;    5)   дату   изготовления  лекарственного  средства   предприятием-производителем;    6) срок годности упакованного лекарственного средства (исчисляетсяот даты изготовления).    2.2.16.  При  совместном изготовлении лекарственных  средств  "подзаказ" на упаковке указывают:    а) наименование и товарный знак предприятия-производителя;    б) наименование,  товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс)предприятия, по заказу которого произведено лекарственное средство.    Пример - БГФЗ "Айдан-Фарма"    Произведено по заказу ОсОО "Галенфарм"    Тел/факс (312) 54-78-93, 54-00-31    2.2.17. При  изготовлении лекарственных средств по лицензии другойфирмы на упаковке указывают:    а) наименование,  товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс)предприятия-производителя, страну;    б) наименование  фирмы  и страну,  по лицензии которой изготовленолекарственное средство.    Пример - БГФЗ "Айдан-Фарма"    г.Бишкек    факс (996-3312) 43-06-09, 43-06-06    по лицензии фирмы Brupharmexport, Belgium    2.3. Требования к нанесению текстов:    2.3.1.     Наименование    и    адрес    предприятия-производителялекарственного средства следует указывать полностью или сокращенно.    Пример - БГФЗ "Айдан Фарма"    720065, г.Бишкек, ВПЗ, ул.Октябрьская, 250    факс (996-3312) 43-06-09, 43-06-06; или    БГФЗ "Айдан Фарма", г.Бишкек,    факс (996-3312) 43-06-09, 43-06-06; или    БГФЗ "Айдан Фарма", г.Бишкек    2.3.2. На  упаковке  следует  указывать  название   лекарственногосредства    на   русском   и   кыргызском   языках   и   международноенепатентованное  название  (если  оно  имеется  или  не  совпадает   сназванием  лекарственного средства).    Русское или кыргызское название указывается в именительном падеже,а  далее  лекарственная форма,  количество, дозировка  и  состав.  Приналичии  у  производителя патента на изобретение или  издательства  натоварный   знак    допускается   после   наименования   лекарственногосредства   наносить  предупредительную  маркировку  К   или   ТМ,    собязательным  нанесением  на упаковку  номера  патента  на изобретениеили свидетельства на товарный знак.    2.3.2.1.   Для    лекарственного  растительного   сырья   названиеуказывается на кыргызском, русском и латинском языках.    На упаковке  лекарственного растительного сырья первым должно бытьуказано  в  именительном  падеже  название  растительного  сырья   илиторговое название, а затем указание вида фасованной продукции.    Пример: 1. Ноготков цветки    Flores  Calendulae Officinalis (пачки,  пакеты,  брикеты,  фильтр-пакеты).    2. Мяты перечной листья    Folia Menthae Piperitae (пачки, брикеты, фильтр-пакеты).    3. Успокоительный сбор    Species sedativae (пачки, брикеты).    2.3.2.3. Для многокомпонентного лекарственного средства,  если ононе  имеет  торгового названия,  должна указываться  его  лекарственнаяформа, затем состав и дозировка каждого лекарственного средства.    Пример - Таблетки:    теобромина - 0,025 г;    амидопирина - 0,3 г;    сальсолина гидрохлорида - 0,03 г.    Состав должен указываться в порядке, установленном Государственнойфармакопеей  или  другой нормативной документацией только  на  русскомязыке в родительном падеже.    Допускается для лекарственного средства в случаях, предусмотренныхутвержденной  нормативной документацией и приложением  А  (графа  19),состав не указывать.    2.3.3.   Концентрация  и  содержание  действующего   вещества    влекарственном   средстве  должны  быть  в   весовых,    объемных   илиотносительных  величинах,   как это предусмотрено  для  лекарственногосредства, утвержденной нормативной документацией.    2.3.4.  Активность  лекарственного средства  следует  указывать  вединицах действия.    Пример:    1. в 1 мл 15 ЕД;    2. в 1 г 180 ЛЕД;    3. в 1 мл 28 КЕД;    4. в 1 г 4773 ГЕЛ;    5. в 1 мл 44000 МЕ.    2.3.5. Количество лекарственных средств в упаковке должно  быть  вследующих единицах:    1) по массе - в микрограммах  (мкг),  миллиграммах  (мг),  граммах(г),   килограммах  (кг).  Масса  лекарственного  растительного  сырьяуказывается при определенной влажности в %;    2) по объему - в миллилитрах (мл), литрах (л);    3) по количеству в потребительской таре -  в  ампулах,  таблетках,флаконах, капсулах, штуках.    2.3.6. Стерильность следует указывать для стерильных лекарственныхсредств только на русском языке словом "Стерильно".    2.3.7. Для инъекционных лекарственных средств,  следует  указыватьспособ введения на русском языке.    Пример:    1. Внутривенно.    2. Внутримышечно.    3. Подкожно.    4. Внутримышечно и подкожно.    Если инъекционное  лекарственное  средство  может  вводиться всемиспособами, то указывается "Для инъекций".    2.3.8. Регистрационный  номер  следует  указывать буквой Р или П вслучае  перерегистрации и арабскими цифрами. Первые  цифры  обозначаютгод   издания   приказа  Министерства  здравоохранения,   разрешающегоприменение  и  промышленный  выпуск данного  лекарственного  средства,следующая   группа цифр  -  номер приказа и последняя  группа  цифр  -номер  регистрационного  удостоверения  по  журналу  учета.  Указанныегруппы цифр разделяются дефисом и пробелом.    Пример: Регистрационный номер Р-2001-311 1251 или П-2001-311 1251,где:   2001 - год издания приказа, 311 - номер приказа, 1251  -  номеррегистрационного удостоверения по журналу учета.    2.3.9. Номер  серии  обозначается арабскими цифрами слитно,  слово"серия"   не   проставляется.   Последние  четыре  цифры   в    номереобозначают  месяц  и год изготовления лекарственного средства.  Цифры,предшествующие последним четырем,  являются производственным   номеромсерии.  Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.    Пример: - 12420701    где: 0701 - июль 2001 года - дата изготовления,    1242 - производственный номер серии.    2.3.10. Срок годности следует указывать:    Годен до X 01 или Годен до X01 или до X 01 или до X01.    Римскими цифрами  проставляется  месяц,  арабскими - две последниецифры года. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.    Допускается проставлять месяц арабскими цифрами.    2.3.11. При маркировке комплекта антибиотика  с  растворителем  напачке   следует  указывать  номер  серии  антибиотика  и  номер  сериирастворителя,    а   также  срок  годности  лекарственного   средства,входящего в комплект, с наименьшим сроком годности.    2.3.12.  Не  допускается  на упаковках  лекарственных   препаратовиспользование самоклеющихся стикеров для исправления срока годности.    2.3.13. Введение требований, не включенных в настоящую инструкцию,а    также    сокращения   при   маркировке   лекарственных    средствустанавливаются    и    утверждаются   Департаментом    лекарственногообеспечения  и  медицинской техники.               3. Общие технические требования к оригиналу                        графического оформления     3.1.  При  разработке  оригинала графического  оформления  следуетисходить из необходимости решения следующих основных задач:    - создания фирменного (единого) стиля оформления всех  выпускаемыхлекарственных   средств   (регламентирование  цветового  и  шрифтовогорешения;   наглядность,  рекламность,  информативность  оформления   исовременный товарный вид);    -    информационности    упаковки,    обеспечивающей     четкость,контрастность, читаемость надписей;    - эстетическое воздействие на потребителя;    - создание высокого художественного уровня;    - технологичности изготовления печатных изделий.    3.2. Методы  разработки оригинал-макета графического оформления нерегламентируются.    3.3. Международное  непатентованное  название и латинское названиедолжны  выполняться более мелким кеглем  по  сравнению  с   кыргызскими русским названием.    3.4. Оформление  всех  элементов  упаковки  одного  лекарственногосредства  должно  иметь  единое шрифтовое, композиционное  и  цветовоерешение.    3.5.  Для  лекарственных средств одного наименования,  но  разногосодержания  действующего вещества, художественное решение должно  бытьединым, а цветовое - разным.    Для   лекарственных   средств   одного   наименования   и   разныхлекарственных  форм  -  основное художественное  решение  должно  бытьединым.                4. Требования к качеству полиграфического             исполнения оригинала графического оформления     4.1.   При   воспроизведении  оригинала  полиграфическим  способомтиражные оттиски должны соответствовать утвержденному оригиналу.    4.2.   Качество  полиграфического  исполнения  оригинала    должносоответствовать  требованиям технологических инструкций  по  процессамполиграфического производства и утвержденной нормативной  документациина полиграфическое воспроизведение оригиналов.    4.3. Контролировать качество  тиражных  оттисков  на  соответствиеоригиналу  должны  как предприятия-изготовители,  так  и  предприятия-заказчики.                               Приложение Б                            (обязательное)                                ПЕРЕЧЕНЬ              специальных требований к содержанию текстов                   графического оформления упаковок                         лекарственных средств     1. Все лекарственные средства,  полученные из крови, плазмы крови,а  также  из  органов  тканей человека,  имеют надпись:   "Антитела  квирусу иммунодефицита человека отсутствуют".    2. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические,имеют надпись: "Гомеопатическое".    3. Лекарственные средства,  предназначенные для лечения  животных,имеют надпись: "Для ветеринарии".    4.   Лекарственные  средства,   предназначенные  для   клиническихисследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".    5.  Лекарственные  средства, предназначенные  для  лечения  детей,имеют надпись: "Для детей".    6.  Лекарственные  средства,   полученные  на  основе  генетическимодифицированных источников, имеют надписи:    - "Генетически модифицированные";    - "На основе генетически модифицированных источников";    -    "Содержащие    компоненты,    полученные    из    генетическимодифицированных источников".                               Приложение В                             (справочное)           Способы нанесения переменных информационных данных              (дата изготовления, годен до, номер серии)   -----------------------------------------------------------------------|Способ нанесения|   Виды маркируемых    |       Характеристика       ||   маркировки   |    упаковок (тары)    |                            ||----------------|-----------------------|----------------------------||Печать с        |Пачки и коробки        |Традиционная, применяемая   ||резиновых форм  |картонные. Этикетки    |в химико-фармацевтическом   ||                |бумажные. Контурные    |производстве                ||                |безъячейковые упаковки |                            ||----------------|-----------------------|----------------------------||Шелкотрафаретная|Тара стеклянная,       |Традиционная, применяемая   ||печать          |пластмассовая,         |в химико-фармацевтическом   ||                |металлическая          |производстве                ||----------------|-----------------------|----------------------------||Тиснение        |Тубы металлические.    |Традиционная, применяемая   ||                |Контурные ячейковые    |в химико-фармацевтическом   ||                |упаковки. Пачки        |производстве                ||                |картонные. Крышки      |                            ||                |полиэтиленовые         |                            ||----------------|-----------------------|----------------------------||Струйная        |Упаковки из любых      |Надежная, бесконтактная,    ||лазерная        |материалов и любой     |скоростная маркировка.      ||печать(**)      |конструкции            |Использование знаков разных ||                |                       |размеров. Хорошая читаемость||                |                       |при любой высоте знака.     ||                |                       |Быстрый запуск и смена      ||                |                       |информации.                 ||----------------|-----------------------|----------------------------||Электрокапле-   |Упаковки из любых      |Возможность встроить        ||струйная        |материалов и любой     |маркиратор в любую          ||печать(**)      |конструкции            |технологическую линию.      ||                |                       |Нанесение маркировки в любой||                |                       |плоскости упаковки (тары).  ||                |                       |Возможность многоцветной    ||                |                       |печати.                     |-----------------------------------------------------------------------    (*) в.п.т.  - вторичная потребительская тара.  Применение тары безв.п.т. по разрешению МЗ Кыргызской Республики.    (**) Маркираторы:  "Экст-Дата", "Экст-Нумератор", "Экст-Этикетка","Nillet"  -  Германия,  "Market  System  Ltd"  и  "Domino  UK  Ltd"  -Великобритания.