ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ           в соответствии со статьей 36 Закона КР                    от 20 июля 2009 года N 241      "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"Зарегистрировано  в Министерстве юстиции Кыргызской  Республики  29октября 2003 года. Регистрационный номер 109-03                                                     Утверждено                                             приказом Министерства                                                здравоохранения                                              Кыргызской Республики                                          от 7 октября 2003 года N 431                                  ПОЛОЖЕНИЕ                об упрощенной процедуре государственной                   регистрации лекарственных средств    (В редакции приказа Минздрава от 9 декабря 2004 года №546)    Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом КыргызскойРеспублики "О лекарственных средствах".   Положение определяет единый порядок проведения упрощенной процедурыгосударственной  регистрации отечественных,  зарубежных  лекарственныхсредств  и  лекарственных  средств стран СНГ  и  Балтии  в  КыргызскойРеспублике.   1.  Государственную  регистрацию  лекарственных  средств  в  рамкахупрощенной процедуры проводит Департамент лекарственного обеспечения имедицинской   техники  при  Министерстве  здравоохранения   КыргызскойРеспублики (далее - Департамент).   2.  Упрощенная  процедура  может  применяться  Департаментом,  еслирегистрируется воспроизведенное лекарственное средство,  эквивалентноеуже   зарегистрированному   в  Кыргызской   Республике   оригинальномулекарственному средству, возможно произведенному по другой  технологииили с другим составом вспомогательных веществ.   3.  Упрощенная процедура не применяется при регистрации  препаратовинсулина и иммунобиологических лекарственных средств.   4. Упрощенная процедура не означает снижения требований к качеству,эффективности и безопасности лекарственных средств.   5.  Документы  для проведения упрощенной процедуры  государственнойрегистрации   лекарственных  средств  представляются   в   Департаментзаявителем.   6.    Предприятие,    организация    или    учреждение,    желающеезарегистрировать  в  Кыргызской Республике лекарственное  средство  поупрощенной  процедуре,  представляет в  сектор  регистрации  следующиедокументы, оформленные в соответствии с законодательством КР:   -  сертификат  о  регистрации  лекарственного  средства  в  стране-производителе  и  в  других странах (нотариально - заверенная  копия);документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в стране-производителе сроком не менее 5 лет;   - инструкция по медицинскому применению препарата и листок-вкладыш;   -  нормативная  документация, используемая  при  контроле  качествапрепарата;   -   (абзац исключен)   -  образцы  препарата в предлагаемой упаковке и активная субстанцияна препарат с сертификатами анализа.   Нормативная  документация  на  регистрацию  представляется  в   2-хэкземплярах на русском языке.   7.  При  предоставлении неполного комплекта документов  и  образцовпрепаратов упрощенная процедура регистрации не применяется.   8.  После приема документов и образцов лекарственных средств секторрегистрации  выписывает  счет на оплату услуг  согласно  прейскуранту,утвержденному    и    согласованному    в    порядке,    установленномзаконодательством   Кыргызской   Республики.   Процедура   регистрацииначинается после получения извещения банка об оплате полной  стоимостиуслуг.   9.   При   предоставлении   всех  необходимых   документов   секторрегистрации  передает  нормативные документы и  образцы  для  контролякачества  в Центральную контрольно-аналитическую лабораторию (далее  -ЦКАЛ).   10.  ЦКАЛ  проводит  контроль качества  представленных  образцов  втечение  3-х  недель, если законодательство Кыргызской  Республики  непредусматривает    более    длительных   сроков    испытаний,    послепредоставления заявителем всех необходимых по нормативной документациистандартов и специальных реактивов. Заключение по результатам контролякачества образцов, подписанное руководителем лаборатории, направляетсяв   сектор  регистрации.  При  возникновении  вопросов,  связанных   спроведением контроля качества, сектор регистрации передает необходимыедокументы в экспертные комитеты.   11.   После  получения  положительного  заключения  по  результатамконтроля  образцов из ЦКАЛ, сектор регистрации готовит проект  приказаМинистерства  здравоохранения Кыргызской  Республики  о  разрешении  кмедицинскому  применению лекарственных средств и на основании  приказаМинистерства  здравоохранения оформляет в течение 3  дней  официальноерегистрационное    удостоверение   и   выдает   его    уполномоченномупредставителю фирмы-заявителя под роспись.   12. Срок упрощенной процедуры государственной регистрации не долженпревышать  1,5  месяца  (в  них не входит  время,  за  которое  фирма-заявитель отвечает на запросы, направленные Департаментом, связанные спроцедурой регистрации).   13. Департамент имеет право приостановить регистрацию лекарственныхсредств,  если  фирма-заявитель в течение 30 дней не  дает  ответа  назапросы. Документы и регистрационный взнос при этом не возвращаются.   14.  Срок действия регистрационного удостоверения - 5 лет с моментаподписания с возможной последующей перерегистрацией.   15.   Зарегистрированное   лекарственное   средство   вносится    вгосударственный реестр лекарственных средств.