ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ            в соответствии со статьей 36 Закона КР                   от 20 июля 2009 года N 241        "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"Зарегистрировано  в  Министерстве юстиции Кыргызской  Республики  13 апреля 2004 года. Регистрационный номер 46-04                               Приложение 2                                                            Утверждены                                                приказом Министерства                                                     здравоохранения                                                Кыргызской Республики                                          от 16 марта 2004 года N 120                                  ПРАВИЛА                   проведения медицинских испытаний                       медицинского оборудования                              1. Общие положения    1.1.  Настоящие  правила  разработаны в целях  реализации  Концепциирационального  использования медицинского  оборудования  в  КыргызскойРеспублике  на 2003-2008 годы, одобренной постановлением ПравительстваКыргызской  Республики  от 24 апреля 2003 года  N  244  "Об  одобренииКонцепции  рационального  использования  медицинского  оборудования  вКыргызской Республике на 2003-2008 годы".  1.2.   Хельсинская  Декларация  Всемирной  Медицинской   Ассоциации,принята 52-й Генеральной Ассамблеей, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000года  и  ее  последующие изменения должны быть  приняты  как  основныеположения  для соблюдения этической стороны при проведении медицинскихиспытаний.  Все  лица,  участвующие в медицинских  испытаниях,  должныследовать   этим   положениям,  кроме  того,  эти   положения   должнысоблюдаться на каждом этапе медицинских испытаний от первого признаниянеобходимости и до публикации результатов.  1.3.  Настоящие  правила  устанавливают требования  к  планированию,проведению,   документальному  оформлению   и   контролю   медицинскихиспытаний, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрануздоровья лиц, участвующих в испытаниях, при проведении которых  нельзяисключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, атакже  обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе испытанийинформации.  1.4.  Настоящие правила обязательны для выполнения всеми участникамимедицинских   испытаний   медицинского  оборудования   на   территорииКыргызской Республики.  1.5. Медицинские испытания проводятся в учреждениях здравоохранения,перечень которых утверждается Министерством здравоохранения КыргызскойРеспублики.  1.6.  Решение  о  проведении медицинских испытаний  принимается  прирегистрации  медицинского  оборудования,  порядок  проведения  которойутверждается  Министерством здравоохранения  Кыргызской  Республики  вустановленном порядке.    См.  Положение  о  порядке государственной регистрации  медицинскогооборудования   в   Кыргызской   Республике,   утвержденное    приказомМинистерства  здравоохранения Кыргызской Республики от 16  марта  2004года N 121    1.7. Заявителем может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель)  медицинского  оборудования  или  другое  лицо  по   ихпоручению.  1.8.  Организация проведения государственного контроля эффективностии  безопасности  при медицинских испытаниях медицинского  оборудованияосуществляется  Министерством здравоохранения через уполномоченный  иморган  -  Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техникипри  Министерстве  здравоохранения  Кыргызской  Республики  (далее   -Департамент).  1.9.  Правовую основу проведения медицинских испытаний  медицинскогооборудования составляют следующие документы:  1)  решение  Департамента  о  проведении  медицинских  испытаний   суказанием учреждения здравоохранения;  2)  акт технических испытаний медицинского оборудования, разрешающийпроведение медицинских испытаний, утвержденный Департаментом;  3)   договор   о   проведении  медицинских  испытаний   медицинскогооборудования   между  учреждением  здравоохранения   и   организацией-разработчиком медицинского оборудования.  1.10.   Договор  о  проведении  медицинских  испытаний  медицинскогооборудования должен содержать сведения:  1)   о   сроках   и   объеме   медицинских  испытаний   медицинскогооборудования;  2)  об  общей стоимости программы медицинских испытаний медицинскогооборудования (далее - программа);  3)   о   форме   представления  результатов  медицинских   испытаниймедицинского оборудования в Департамент;  4)  об  условиях  страхования  здоровья  пациентов,  участвующих   вмедицинских испытаниях медицинского оборудования.  1.11.  Договор  о  проведении медицинских испытаний может  содержатьсведения  об  условиях  страхования  профессиональной  ответственностимедицинского персонала, осуществляющего медицинские испытания.  1.12.   Организация-разработчик  может  привлекать  в  установленномпорядке  к  проведению медицинских испытаний медицинского оборудованияюридических   лиц  любой  организационно-правовой   формы   (далее   -контрактная  исследовательская  организация);  при  этом  соответствиемедицинских испытаний требованиям законодательства, а также качество иполноту  полученных в ходе испытаний данных обеспечивает  организация-разработчик.  1.13. Финансирование медицинских испытаний медицинского оборудованияосуществляется из:  1) средств государственного бюджета;  2)  средств  организации-разработчика  медицинского  оборудования  всоответствии  с условиями договора о проведении медицинских  испытаниймедицинского оборудования;  3)  иных  источников  в соответствии с законодательством  КыргызскойРеспублики.  1.14. Финансирование медицинских испытаний медицинского оборудованияиз    средств   организации-разработчика   медицинского   оборудованияосуществляется   в  форме  оплаты  счета,  составленного   учреждениемздравоохранения,   проводящим   медицинские   испытания   медицинскогооборудования,  в  соответствии с договором  о  проведении  медицинскихиспытаний медицинского оборудования.  1.15.    Запрещается    оплата   труда    специалистов    учрежденияздравоохранения,   проводящего  медицинские   испытания   медицинскогооборудовани¬  непосредственно организацией-разработчиком  медицинскогооборудования,   иными   юридическими,  а  также  физическими   лицами,финансирующими медицинские испытания медицинского оборудования.  1.16. Департамент вправе отказать в проведении медицинских испытанийв следующих случаях:  1)     представления     организацией-разработчиком     медицинскогооборудования  или  иным  лицом  по ее  поручению  неполного  комплектадокументов,  необходимых для принятия решения о проведении медицинскихиспытаний;  2)  представления организацией-разработчиком или иным  лицом  по  еепоручению недостоверной информации;  3) в случае, если отсутствует акт технических испытаний медицинскогооборудования, разрешающий проведение медицинских испытаний.  1.17.  Решение  Департамента  об  отказе  в  проведении  медицинскихиспытаний    может   быть   обжаловано   в   порядке,    установленномзаконодательством Кыргызской Республики.  1.18.  В  случае  выявления  несоответствия  проводимых  медицинскихиспытаний  законодательству, настоящим правилам и программе  по  п.7.1Департамент  вправе  принять  решение  о  приостановлении  медицинскихиспытаний и отзыве выданного разрешения до полного их устранения.                         2. Термины и определения    В настоящих правилах используются следующие термины и определения:  Документация  -  информация, хранящаяся  на  всех  формах  носителей(бумажных,    магнитных,    оптических,    электронных,    а     такжеэлектрокардиограммах,   рентгенограммах   и   др.),   отражающая   ходпроведения  и  (или)  результаты  медицинских  испытаний  медицинскогооборудования.  Индивидуальная   карта  испытуемого  -  печатный,  электронный   илиоптический документ, предназначенный для внесения в него информации покаждому испытуемому, предусмотренной программой.  Информированное  согласие  испытуемого  -  добровольное,  письменноесогласие  испытуемого  на  участие  в  медицинских  испытаниях   послеознакомления  со  всеми  особенностями  данных  испытаний  в   объеме,предусмотренном законодательством.  Испытываемое  медицинское  оборудование  -  это  аппараты,  приборы,инструменты, приспособления, материалы или другие аналогичные изделия,используемые  как  самостоятельно, так и совместно с другими,  включаяоборудование    для   его   собственной   эксплуатации,   определенноепроизводителем в целях использования в медицинской практике, для:  диагностики,   наблюдения,   лечения,   профилактики   болезней    ивосстановления после повреждений;  исследования,   пересадки   органов  и   изменения   физиологическихпроцессов;  контрацепции.  Исследовательский центр - место проведения медицинского испытания.  Код    испытуемого   -   уникальный   идентификатор,   присваиваемыйисследователем каждому испытуемому для обеспечения его  анонимности  ииспользуемый  вместо  фамилии испытуемого  в  отчетах  по  медицинскимиспытаниям.  Координационный   комитет   -  орган,   образуемый   по   инициативеорганизации-разработчика     с    целью     координации     проведениямногоцентрового медицинского испытания.  Многоцентровое   медицинское  испытание  -  медицинское   испытание,проводимое  по  единой  программе более чем в одном  исследовательскомцентре.  Нежелательные явления - любые жалобы или симптомы заболевания (в томчисле патологические изменения лабораторных показателей), выявленные убольного  или испытуемого, которые связаны во времени с использованиемиспытываемого   медицинского  оборудования,  независимо   от   наличияпричинной связи с его применением.  Непредвиденное   отрицательное   воздействие   работы   медицинскогооборудования  -  побочный  эффект, характер или  тяжесть  которого  несогласуются с имеющейся информацией о медицинском оборудовании.  Обеспечение   соответствия  медицинских  испытаний  -   совокупностьсистематически   проводимых   процедур,   обеспечивающих    проведениемедицинских  испытаний, регистрации и обобщения  полученных  данных  всоответствии с настоящими правилами и действующим законодательством.  Отчет  о  медицинских испытаниях - представленные в письменном  видерезультаты медицинских испытаний медицинского оборудования, включающиеописание   медицинских,  статистических  методов,   а   также   анализполученных данных в наглядном виде.  Эффекты  отрицательного воздействия работы медицинского оборудования-  нежелательная  сторона эффекта используемого с целью  профилактики,диагностики или лечения, испытываемого медицинского оборудования.  Программа   -   документ,  который  описывает  задачи,  методологию,процедуры, статистические аспекты и организацию медицинских испытаний.  Прямой   доступ  -  разрешение  на  изучение,  анализ,  проверку   икопирование какой-либо документации и отчетов медицинских испытаний.  Рандомизация  -  процесс  случайного  распределения  испытуемых   поопытным   и   контрольным  группам,  позволяющий  свести  к   минимумусистематическую ошибку и предвзятость.  Серьезные  нежелательные явления и (или) серьезные побочные  эффектывоздействия   медицинского  оборудования   -   любые   неблагоприятныеклинические   проявления,   которые   вне   зависимости   медицинскогооборудования приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуютгоспитализации  или  ее продления, приводят к стойкой  или  выраженнойутрате трудоспособности и (или) инвалидности.  Стандартные    процедуры   -   подробные   письменные    инструкции,обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций.                     3. Обеспечение прав, безопасности                     и охраны здоровья испытуемых    3.1.   Физическое  лицо,  которому  назначается  в  соответствии   синструкцией   по  применению  определенные  воздействия   медицинскогооборудования (далее - испытуемый), дает письменное согласие на участиев медицинских испытаниях медицинского оборудования. Участие испытуемыхв    медицинских   испытаниях   медицинского   оборудования   являетсядобровольным.  3.2. Испытуемый должен быть информирован:  1)  о  медицинском  оборудовании  и сущности  медицинских  испытанийуказанного медицинского оборудования;  2)   об   ожидаемой   эффективности,  о  безопасности   медицинскогооборудования, степени риска для пациента;  3)  о  действиях  пациента в случае непредвиденных эффектов  влияниямедицинского оборудования на состояние его здоровья;  4) об условиях страхования здоровья пациента.  3.3.  Испытуемый  имеет  право отказаться от участия  в  медицинскихиспытаниях   медицинского  оборудования  на  любой  стадии  проведенияуказанных испытаний.  3.4.  Не допускаются медицинские испытания медицинского оборудованияна  несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда испытываемоемедицинское  оборудование  предназначается исключительно  для  лечениядетских  болезней  или  когда  целью  медицинских  испытаний  являетсяполучение данных о наилучшем применении медицинского оборудования  длялечения  несовершеннолетних. В последнем случае медицинским испытанияммедицинского  оборудования на несовершеннолетних должны предшествоватьиспытания на совершеннолетних.  При  проведении  медицинских испытаний медицинского оборудования  нанесовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.  3.5.   Запрещается  проведение  медицинских  испытаний  медицинскогооборудования на:  1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;  2)  беременных  женщинах,  за исключением случаев,  если  проводятсямедицинские испытания медицинского оборудования, предназначенного  длябеременных  женщин, когда необходимая информация может  быть  полученатолько   при  медицинских  испытаниях  медицинского  оборудования   набеременных  женщинах и когда полностью исключен риск  нанесения  вредабеременной женщине и плоду;  3) военнослужащих;  4)  лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также налицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.  3.6.  Допускаются  медицинские испытания медицинского  оборудования,предназначенного  для  лечения психических  заболеваний,  на  лицах  спсихическими  заболеваниями  и признанных недееспособными  в  порядке,установленном  законодательством  Кыргызской  Республики.  Медицинскиеиспытания  в  этом случае проводятся при наличии письменного  согласиязаконных представителей указанных лиц.  3.7.   Договор   страхования  здоровья  пациента,   участвующего   вмедицинских  испытаниях медицинского оборудования,  заключается  междуорганизацией-разработчиком  медицинского  оборудования  и  медицинскойстраховой организацией.                   4. Порядок информирования испытуемого                       о медицинских испытаниях    4.1.  Учреждение здравоохранения не начинает испытания, пока Комитетпо  этике,  создающийся  как независимый экспертный  орган  на  уровнеучреждения здравоохранения, и состоящий из лиц, работающих  в  областимедицины,  науки и вне науки, в чьи функциональные обязанности  входитобеспечение защиты прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, неодобрит   (в   письменном  виде)  форму  письменного  информированногосогласия  и  другие  материалы,  представляемые  испытуемому  или  егозаконному представителю.  Комитет  по  этике утверждается приказом учреждения здравоохранения,проводящего  медицинские испытания. В состав Комитета по этике  должновходить  достаточное  число  лиц,  обладающих  необходимым  опытом   иквалификацией для экспертной оценки научных, медицинских  и  этическихаспектов планируемого испытания. В состав Комитета по этике не  должнывходить   исследователи,  заинтересованные  в  медицинских  испытанияхконкретного оборудования.  4.2.  Форма  информированного  согласия  и  другие  материалы  могутпересматриваться  по ходу испытания, если открываются  обстоятельства,способные   повлиять   на   согласие   испытуемого.   Новая   редакцияперечисленной  выше  документации  в  обязательном  порядке   проходитодобрение Комитета по этике, а факт доведения ее до испытуемого долженбыть документально подтвержден.  4.3.  Назначаемое  в  рамках учреждения здравоохранения  должностноелицо,  несущее ответственность за проведение медицинского испытания  вучреждении здравоохранения (далее - исследователь) и его сотрудники недолжны   оказывать  давление  на  испытуемого  или  вызывать  у   негонеобоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия  виспытании.  4.4. Информация об испытаниях должна быть доведена до испытуемого  вдоступной   и  понятной  форме.  К  устной  информации  и   письменнымматериалам должны предъявляться следующие требования:  - содержание минимального количества специальных терминов;  -  отсутствие  формулировок, прямо вынуждающих испытуемого  или  егопредставителя отказаться от своих законных прав;  -     отсутствие     заявлений,    ограничивающих    ответственностьисследователя, учреждения здравоохранения, организации-разработчика  и(или) ее представителей.  4.5.   Исследователь   или  его  сотрудник   должен   до   полученияинформированного  согласия  дать  испытуемому  или  его  представителюдостаточно  времени  для принятия решения об участии  в  испытаниях  ипредставить возможность получить подробную информацию об испытаниях.  4.6.   До   включения  испытуемого  в  испытания  он  сам  или   егопредставитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу,  подписываюти датируют форму письменного согласия.  4.7. В случае, если испытуемый или его представитель не умеют или немогут читать, необходимо присутствие физического лица, непричастного кпроведению   медицинских   испытаний   (далее   -   незаинтересованныйсвидетель)  в течение всей разъяснительной беседы. После  прочтения  иразъснени   испытуемому  или  его  представителю   формы   письменногосогласия  и  других  материалов испытуемый или его представитель  даетустное  согласие на участие испытуемого в испытаниях и, если способны,подписывают  и  датируют форму согласия. Незаинтересованный  свидетельтакже  подписывает  и проставляет дату на форме письменного  согласия,чем  подтверждает, что информация, содержащаяся в данном  документе  идругих   материалах,   разъяснена  и  понятна  испытуемому   или   егопредставителю, а само согласие дано добровольно.  4.8.  Испытуемый  или его представитель должны быть проинформированыпо  вопросам, предусмотренным законодательством, которые  должны  бытьотражены в ходе разъяснительной беседы, в форме письменного согласия идругих предоставляемых испытуемому материалах.                     5. Медицинская помощь испытуемым    5.1.  Квалифицированный  врач, являющийся  исследователем,  или  егосотрудник,  несут  ответственность по  вопросам  оказания  медицинскойпомощи в рамках испытаний.  5.2.   В   процессе  медицинских  испытаний  и  после  их  окончанияисследователь  и  (или) учреждение здравоохранения  должны  обеспечитьоказание  испытуемому необходимой медицинской помощи  в  случае  любыхвыявленных  в ходе испытаний негативных проявлений, включая клиническизначимые изменения лабораторных показателей.  5.3.   Исследователь  и  (или)  учреждение  здравоохранения  обязанысообщить испытуемому о необходимости лечения заболеваний, выявленных входе испытаний.                            6. Комитет по этике    6.1.  Основная  задача Комитета по этике - защита  прав  и  здоровьяиспытуемых,   а  также  гарантия  их  безопасности.  Особое   вниманиеуделяется  тем медицинским испытаниям, участниками которых могут  бытьиспытуемые,   чье  добровольное  согласие  на  участие  в  медицинскихиспытаниях  может  быть результатом их чрезмерной  заинтересованности,связанной  с  обоснованными  или  необоснованными  представлениями   опреимуществах  участия  в испытаниях и (или) с  санкциями  со  стороныруководства в случае отказа.  6.2.  Комитет по этике рассматривает вопрос о проведении медицинскихиспытаний в установленные сроки и дает письменное заключение, указываяназвание испытаний, рассмотренные документы и дату одного из следующихвозможных решений:  1) одобрения на проведение испытаний;  2) требования о внесении изменений в представленную документацию дляполучения одобрения на проведение испытаний;  3) отказа в одобрении на проведение испытаний;  4)  отмены  и  (или)  приостановления выданного ранее  одобрения  напроведение испытаний.  6.3.  Комитет  по  этике  оценивает  квалификацию  исследователя  наосновании  имеющихся  у него документов на настоящий  момент  и  (или)других  необходимых  материалов, полученных  по  запросу  Комитета  поэтике.  6.4.   В   процессе   испытания  Комитет   по   этике   периодическирассматривает  документацию с частотой, зависящей  от  степени  риска,которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год.  6.5.  Комитет  по  этике  может потребовать, чтобы  испытуемым  былипредставлены  дополнительные сведения об испытаниях, если,  по  мнениюКомитета   по  этике,  это  необходимо  для  защиты  прав  и  здоровьяиспытуемых.  6.6.  Если  согласие  на участие испытуемого в испытаниях  дает  егопредставитель,  Комитет  по  этике  должен  убедиться  в  том,  что  впредоставленной  программе  и  (или)  другой  документации  полноценноотражены этические аспекты данных испытаний (см. п.3).  6.7.  Если  программа указывает на невозможность получения  согласияиспытуемого  или его представителя до момента включения испытуемого  виспытания,   Комитет  по  этике  должен  убедиться  в   том,   что   впредставленной  программе  и  (или)  другой  документации   полноценноотражены этические аспекты этих испытаний.  6.8.   Комитет  по  этике  рассматривает  порядок  и  суммы   выплатиспытуемым,    чтобы    убедиться    в    отсутствии    необоснованнойзаинтересованности или принуждения испытуемых.  6.9.  Комитет  по  этике должен убедиться в том,  что  информация  оматериальном  вознаграждении  испытуемых,  включая  методы,  суммы   ипорядок    выплат,    полностью   отражена   в    форме    письменногоинформированного согласия и (или) других материалах с указанием  этапаиспытаний.  6.10.  Комитет  по  этике действует в соответствии  с  утвержденнымистандартными    процедурами,   ведет   необходимую   документацию    ипротоколирует   заседания.  Его  деятельность  должна  соответствоватьнастоящим правилам и действующим нормативным документам.  6.11.  На официальных заседаниях Комитет по этике принимает  решенияпри наличии кворума, определенного соответствующим положением.  6.12.  Участвовать  в голосовании и давать рекомендации  по  вопросупроведения испытаний могут члены Комитета по этике, которые  принимаютнепосредственное участие в рассмотрении и обсуждении  документации  поиспытаниям.  6.13.  Исследователь представляет информацию Комитету  по  этике  полюбым аспектам испытаний, однако не принимает участие в прениях или  вголосовании по вопросу одобрения на проведение испытаний.  6.14.   Комитет  по  этике  может  прибегать  к  помощи  независимыхэкспертов по специальным вопросам.  6.15. Комитет по этике должен:  1)  иметь  документально оформленные стандартные процедуры,  которыедоводятся    до    сведения   организаций-разработчиков   медицинскогооборудования;  2) соблюдать положения, регламентирующие его деятельность;  3)  своевременно  в  течение  10 дней в  письменной  форме  сообщитьисследователю   и  (или)  учреждению  здравоохранения  о   результатахрассмотрения    материалов    медицинских    испытаний    медицинскогооборудования и принятых рекомендациях, в том числе причинах отказа;  4)  хранить  документацию (стандартные процедуры,  списки  членов  суказанием   рода  деятельности  и  места  работы,  представленные   нарассмотрение  документы,  протоколы заседаний  и  корреспонденцию)  неменее  трех  лет  после  завершения испытаний  и  представлять  ее  потребованию заинтересованных органов в пределах их компетенции.  6.16.   Исследователи,   организация-разработчик,   заинтересованныеорганы  в пределах их компетенции могут запросить у Комитета по  этикестандартные процедуры и список его членов.               7. Обеспечение качества медицинских испытаний    7.1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящий медицинскиеиспытания   медицинского  оборудования,  разрабатывает   программу   иназначает   ее   руководителя,  согласовывает   ее   с   организацией-производителем, получает одобрение Комитета по этике и  направляет  еена утверждение в Департамент.  7.2.  Руководитель программы указанных испытаний должен иметь высшееспециальное  образование  и не менее чем 5-ти  летний  опыт  работы  всоответствующей области медицинской деятельности.  7.3.  Программа  разрабатывается с участием Комитета  по  этике  приучреждении здравоохранения, проводящем медицинские испытания.  7.4.  Руководитель программы должен быть ознакомлен  с  результатамитехнических  испытаний  медицинского оборудования  и  имеет  право  наполучение  любой дополнительной информации, относящейся к  техническимиспытаниям медицинского оборудования.  7.5. Руководитель программы осуществляет набор пациентов, которые помедицинским  показаниям могут быть привлечены к участию в  медицинскихиспытаниях медицинского оборудования.  7.6.  Исследователь  должен знать и соблюдать  настоящие  правила  идействующие нормативные документы.  7.7.   Исследователь  должен  иметь  образование,   профессиональнуюподготовку  и опыт, позволяющие ему осуществлять надлежащее проведениемедицинских испытаний медицинского оборудования.  7.8.  Исследователем может быть назначен врач со  стажем  работы  попрограммам не менее трех лет.  7.9.  Исследователь  должен иметь в своем  распоряжении  достаточноечисло  квалифицированных  сотрудников и  соответствующую  материально-техническую  базу  (в  течение всего срока испытания)  для  проведенияиспытаний качественным и безопасным для испытуемых образом.  7.10.   Исследователь   должен  быть   ознакомлен   с   результатамитехнических  испытаний нового медицинского оборудования и иметь  правона   получение   любой   дополнительной  информации,   относящейся   ктехническим испытаниям.  7.11.   Исследователь  должен  убедиться  в   том,   что   персонал,принимающий участие в испытаниях, ознакомлен с программой, информациейо  медицинском  оборудовании и со своими функциями и  обязанностями  виспытаниях.  7.12.  Исследователь должен осуществить набор пациентов, которые  помедицинским  показаниям могут быть привлечены к участию в  медицинскихиспытаниях медицинского оборудования.  7.13.  Учреждение  здравоохранения и (или) исследователь  не  должныпрепятствовать  проведению процедур постоянного  контроля  медицинскихиспытаний  и  обеспечения их проведения, сбора данных и  представлениярезультатов  согласно  настоящим правилам,  стандартным  процедурам  ипрограмме  (далее  -  мониторинга) и независимой  оценки  соответствияпроводимых   медицинских  испытаний  и  деятельности  его   участниковтребованиям   законодательства,  которая  проводится   как   с   цельюподтверждения   самого   факта   медицинских   испытаний,   а    такжегосударственного контроля.  7.14.  Исследователь может принять решение о прекращении медицинскихиспытаний  медицинского  оборудования в случае,  если  в  процессе  ихпроведения обнаружена опасность для здоровья испытуемых.  7.15.   Исследователь  и  (или)  учреждение  здравоохранения  должныпроводить испытания в соответствии с программой.  7.16.   Договоренность  между  исследователем  и  (или)  учреждениемздравоохранения  и  организацией-разработчиком фиксируется  протоколомили отдельным соглашением.  7.17.  Исследователь  и (или) учреждение здравоохранения  не  должныдопускать  отклонений от программы или вносить  в  нее  изменения  безсогласия  организации-разработчика,  одобрения  Комитета  по  этике  иутверждения Департаментом.  7.18.  Исследователь или его сотрудники должны регистрировать  любоеотклонение от утвержденной программы с указанием причин.  7.19. Исследователь может отклониться от программы или внести в  нееизменения   без  предварительного  одобрения  Комитета  по   этике   иутверждения  Департаментом только в случае устранения угрозы  здоровьяиспытуемых   и   когда   изменения  затрагивают  только   материально-технические или административные аспекты испытаний.  7.20. Информация о допущенных отклонениях или изменениях, а также ихпричина и предлагаемая поправка к программе должны быть представлены:  Комитету по этике для рассмотрения и одобрения;  организации-разработчику для согласования;  Департаменту на утверждение.  7.21. Все исследователи получают инструкции по соблюдению программы,единых стандартов оценки медицинских и лабораторных данных, а также позаполнению карт испытуемых. Исследователи имеют возможность  связатьсядруг с другом.              8. Учет, хранение, использование испытываемого                       медицинского оборудования    8.1.  Ответственным за учет испытываемого медицинского  оборудованияявляется    исследователь   и   (или)   учреждение    здравоохранения.Исследователь и (или) учреждение здравоохранения могут передать  частьили   все  обязанности  по  его  учету  специалисту,  находящемуся   вподчинении  исследователя и (или) являющегося  сотрудником  учрежденияздравоохранения.  8.2.   Проведение   регистрации   и   инвентаризации   испытываемогомедицинского оборудования, а также расходных материалов к  нему  и  накаждого испытуемого, возврат организации-разработчику или иному  лицу,действующему  по  ее  поручению, способы утилизации  неиспользованногомедицинского   оборудования   проводятся  исследовательским   центром,учреждением здравоохранения.  8.3.  В  журнале учета указываются даты, количество,  номера  партий(серий),   сроки   хранения   и  коды  медицинского   оборудования   ииспытуемого.  Исследователь  ведет записи  о  времени  воздействия  наиспытуемого    медицинским   оборудованием   и   число    воздействий,предусмотренных программой.  8.4.  Испытываемое  медицинское  оборудование  должно  храниться   всоответствии   с   руководством  по  эксплуатации  и  инструкцией   помедицинскому применению, представленными организацией-разработчиком  идействующими нормативными документами.  8.5.  Исследователь должен гарантировать использование испытываемогомедицинского оборудования согласно утвержденной программе.  8.6.    Исследователь    должен   объяснить   правила    воздействияиспытываемого медицинского оборудования всем испытуемым.  8.7.  Исследователь должен соблюдать процедуру рандомизации  в  ходеиспытаний,  если  таковая  предусмотрена,  и  следить  за  тем,  чтобыраскрытие кода осуществлялось только в соответствии с программой.  8.8.   Исследователь   обеспечивает  четкое  ведение   документации,точность,   полноту,   достоверность  и  своевременное   представлениеорганизации-разработчику данных по картам испытуемых и другой отчетнойдокументации.  8.9.  Данные  в  картах испытуемых должны соответствовать  первичнойдокументации, из которой они перенесены. Все расхождения должны  иметьписьменное объяснение.  8.10.  Любые  дополнения или исправления в карте испытуемого  должныпозволять  прочитать первоначальную запись, быть подписаны, датированыи,  при  необходимости,  объяснены.  Это  относится  к  изменениям   иисправлениям,  как  в  бумажной,  так  и  в  электронной  форме  картыиспытуемого.  8.11.  Организация-разработчик или  иное  лицо,  действующее  по  еепоручению, должна проинструктировать исследователя о порядке  внесенияисправлений и стандартной процедуре внесения изменений или исправленийв   карты   испытуемых,   согласно  которой  все   они   должны   бытьзарегистрированы,  обоснованы и согласованы с исследователем,  которыйхранит соответствующие записи об этих изменениях и исправлениях.  8.12.  Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны вестидокументацию   по  медицинским  испытаниям  медицинского  оборудованиясогласно действующим нормативным документам.  8.13.  Исследователь  и  (или)  учреждение  здравоохранения  обязаныпринимать   меры,   предотвращающие  случайное   или   преждевременноеуничтожение этих документов.  8.14.  Основные документы должны храниться не менее двух  лет  послеутверждения  последней заявки на регистрацию медицинского оборудованияили после официального прекращения медицинских испытаний.  8.15.  Документы могут храниться в течение более длительного  срока,если  это предусматривается действующими нормативными документами  илидоговором с организацией-разработчиком.                           9. Порядок отчетности    9.1.   Отчет   о   результатах  медицинских  испытаний  медицинскогооборудования   составляется  руководителем   программы,   утверждаетсяруководителем   учреждения  здравоохранения  и  в   двух   экземплярахпередается организации-разработчику.  9.2.   Исследователь  предоставляет  Комитету   по   этике   краткиеписьменные  отчеты  о  ходе  испытаний  ежегодно  или  чаще   по   еготребованию.  9.3.  Исследователь  должен незамедлительно представлять  письменныеотчеты организации-разработчику, Комитету по этике и, если необходимо,Департаменту обо всех изменениях, оказывающих существенное влияние  напроведение испытаний и (или) увеличивающих риск для испытуемых.  9.4.  Исследователь  должен уведомлять организацию-разработчика  обовсех  серьезных нежелательных явлениях, кроме определенных в программеили  в  другом  документе  и  не требующих представления  немедленногоотчета или немедленного уведомления.  9.5.   Серьезное   нежелательное  явление  в   дальнейшем   подробноотражается в письменном отчете, где испытуемые идентифицируются по  ихиндивидуальным  кодам,  а  не по фамилии, адресу  или  другим  данным,позволяющим установить личность испытуемого.  9.6.   Исследователь   должен  соблюдать   действующие   нормативныедокументы,   регламентирующие  представление   отчетов   о   серьезныхнепредвиденных побочных эффектах Комитету по этике и Департаменту.  9.7.  В  соответствии с требованиями к отчетности и  в  определенныепрограммой    сроки   исследователь   должен   сообщать   организации-разработчику   о   негативных  проявлениях  и   (или)   патологическихизменениях  лабораторных  параметров, предусмотренных  программой  дляоценки безопасности и эффективности.  9.8.  Вместе с сообщением о смерти испытуемого исследователь  долженпредставить по требованию организации-разработчика, Комитета по  этикеи Департамента любую дополнительную информацию.                   10. Прекращение медицинских испытаний    10.1.   В   случае  преждевременного  прекращения  или  приостановкииспытаний   по   любой  причине  исследователь  и   (или)   учреждениездравоохранения  должны незамедлительно сообщить об  этом  испытуемым,обеспечить  им  соответствующее лечение и  последующее  наблюдение,  атакже  уведомить  Департамент,  если  это  предусмотрено  действующиминормативными документами.  10.2.   Исследователь  и  (или)  учреждение  здравоохранения  должнынезамедлительно     проинформировать    организацию-разработчика     опрекращении или приостановке испытаний с подробным объяснением  причинв письменной форме.  10.3.  Если  организация-разработчик прекращает или приостанавливаетиспытания,  исследователь  должен  незамедлительно  сообщить  об  этомадминистрации медицинского учреждения.  10.4.   Исследователь  и  (или)  учреждение  здравоохранения  должнынезамедлительно  проинформировать Комитет по  этике  и  Департамент  опрекращении или приостановке испытаний с подробным объяснением  причинв письменной форме.  10.5.  Если  Департамент  или  Комитет  по  этике  окончательно  иливременно отзывают решение о проведении испытаний, исследователь долженсообщить об этом администрации медицинского учреждения.  10.6.   Исследователь  и  (или)  учреждение  здравоохранения  должнынезамедлительно    проинформировать    организацию-разработчика     обокончательном  или временном отзыве решения на проведение  медицинскихиспытаний с подробным письменным объяснением причин.  10.7.   Исследователь  должен  сообщить  администрации  медицинскогоучреждения о завершении медицинских испытаний. Исследователь  и  (или)учреждение   здравоохранения  должны  представить  резюме  результатовиспытаний в Комитет по этике и Департамент, а также любые отчеты по ихтребованию.           11. Организация-разработчик медицинского оборудования    11.1. Организация-разработчик медицинского оборудования обеспечиваеткачество   медицинского  оборудования  на  всех   этапах   медицинскихиспытаний   и   несет  ответственность  за  соответствие   медицинскихиспытаний требованиям законодательства.  11.2.    В   обязанности   организации-разработчика   входит   выборкоординационного   научного   центра,   отвечающего   за   координациюдеятельности   всех  исследователей,  участвующих   в   многоцентровыхиспытаниях.  11.3.   Организация-разработчик  назначает  сотрудников,  обладающихсоответствующей  квалификацией, на всех этапах  проведения  испытаний,начиная   со   стадии  создания  программы,  статистики  и  заканчиваяобработкой   данных  и  подготовкой  промежуточного  и  окончательногоотчетов  для  решения вопросов медицинского характера,  возникающих  входе  испытания.  В  случае необходимости для  этой  цели  могут  бытьпривлечены независимые консультанты.  11.4.  Организация-разработчик может  проводить  независимую  оценкуиспытаний,  в  том  числе  с  привлечением  специалистов  по  вопросампродолжения,  изменения  методологии или  прекращения  испытаний,  дляконтроля   хода  испытаний  и  данных  по  безопасности,   показателейэффективности испытываемого медицинского оборудования.  11.5. Организация-разработчик должна иметь документально оформленныестандартные  процедуры  и  вести  протоколы  заседаний,   на   которыхпринимаются решения по реализации программы.  11.6.  Организация-разработчик  обеспечивает  получение  письменногосогласия  всех  сторон  на  представление  прямого  доступа   во   всеучаствующие в испытаниях исследовательские центры и ко всем  первичнымданным/документам  и отчетам для их мониторинга и  независимой  оценкисоответствия, а также государственного контроля.  11.7.  Договоры,  заключаемые  между  организацией-разработчиком   иучреждением здравоохранения или любой другой участвующей в  испытанияхстороной,  должны существовать в письменной форме как часть  программыили в качестве самостоятельных документов.  11.8. Организация-разработчик обеспечивает страхование испытуемых.  11.9.  Порядок  возмещения  вреда,  причиненного  жизни  и  здоровьюиспытуемого, определяется в соответствии с законодательством.                12. Производство, маркировка и кодирование                испытываемого медицинского оборудования    12.1.  Организация-разработчик обязана принять меры,  обеспечивающиестабильность  испытываемого  медицинского оборудования  на  протяжениивсего испытания.  12.2.  Организация-разработчик должна иметь  достаточное  количествоиспытываемого  медицинского оборудования для оценки  его  соответствиянормативной   документации  и  документально  оформленные   результатытехнических  испытаний  медицинского  оборудования  с  указанием   егохарактеристик и состава.  12.3.    Организация-разработчик    должна    обеспечить    хранениемедицинского   оборудования  (насколько  позволяет  стабильность)   доокончания  медицинских  испытаний или в течение  срока,  определенногодействующими  нормативными документами, в зависимости от  того,  какойпериод хранения является более продолжительным.  12.4.   Маркировка   медицинского   оборудования   должна   отвечатьдействующим  нормативным  документам  с  указанием  срока  и  условиямхранения испытываемого медицинского оборудования.  12.5.   Упаковка  испытываемого  медицинского  оборудования   должназащищать его от загрязнения или порчи при транспортировке и хранении.  12.6.  Организация-разработчик поставляет  испытываемое  медицинскоеоборудование учреждению здравоохранения только после того,  как  будетутвержден   Департаментом  акт  технических   испытаний   медицинскогооборудования с направлением на медицинские испытания.  12.7.  Организацией-разработчиком должны представляться  руководствопо  эксплуатации медицинского оборудования, инструкция по медицинскомуприменению  и инструкция по учету, хранению медицинского оборудования,возвращения  его  организации-разработчику  или  другие  способы   егоутилизации, не противоречащие действующим нормативным документам.  12.8. Организация-разработчик обязана:  1)  обеспечить  своевременную  поставку  испытываемого  медицинскогооборудования исследователю;  2)   осуществить   монтаж,  техническое  обслуживание   медицинскогооборудования, обеспечить запасными частями и расходными материалами  втечение всего срока проведения медицинских испытаний;  3)  проводить  обучение по правилам пользования  и  эксплуатации  посложному медицинскому оборудованию;  4)  документально оформить доставку, приемку, и возврат медицинскогооборудования;  5)   установить   процедуры   изъятия  и  утилизации   испытываемогомедицинского   оборудования   и   оформления   соответствующих   актов(возвращения  медицинского оборудования после окончания испытаний  илипо истечении срока годности).                  13. Организация испытаний, сбор данных                           и ведение записей    13.1. Для идентификации конкретного испытуемого исследователь должениспользовать    индивидуальные   коды,    не    допускающие    двоякойинтерпретации.  13.2.  Исследователь  должен  хранить все  относящиеся  к  испытаниюдокументы в соответствии с требованиями настоящих правил.  13.3. При прекращении разработки медицинского оборудования по одномуили    всем   показаниям   организация-разработчик   должна    хранитьдокументацию  по испытаниям в течение двух лет с момента  официальногопрекращения  разработки или в соответствии с действующими нормативнымидокументами.  13.4.    При    прекращении   медицинских   испытаний   медицинскогооборудования организация-разработчик ставит в известность  участвующихв испытании исследователей и Департамент.  13.5.  Организация-разработчик сообщает исследователю  в  письменнойформе о необходимости хранить документацию по медицинским испытаниям иуведомляет его об истечении срока хранения.  13.6.   Организация-разработчик  должна  своевременно   представлятьисследователю  копию  решения Департамента  о  проведении  медицинскихиспытаний, об отзыве или приостановке ранее выданного заключения.                  14. Доступ к документации по испытаниям    14.1.   Организация-разработчик  должна   обеспечить   доступ   лиц,осуществляющих   мониторинг   и   независимую   оценку   соответствия,представителей  Комитета  по  этике  и  Департамент  к  проверке  ходапроведения медицинских испытаний, исходным данным и данным, полученнымв ходе испытаний.  14.2.  Организация-разработчик должна убедиться в  том,  что  каждыйиспытуемый  дал письменное информированное согласие на  прямой  доступлиц,  осуществляющих  мониторинг  и независимую  оценку  соответствия,представителей Комитета по этике и Департамент.                          15. Порядок отчетности    15.1.   Организация-разработчик  обеспечивает  оценку   безопасностииспытываемого  медицинского  оборудования  в  течение  всего   периодамедицинских  испытаний  и  обязана уведомлять  исследователя  и  (или)учреждение  здравоохранения, Комитет по этике и Департамент  обо  всехустановленных  фактах,  которые  могут  неблагоприятно   повлиять   набезопасность  испытуемых,  сообщать обо всех серьезных  непредвиденныхэффектах отрицательного воздействия работы медицинского оборудования.  15.2.  Организация-разработчик должна обеспечить вне зависимости  оттого,  были  ли  испытания  закончены или  преждевременно  прекращены,представление   отчетов  о  медицинских  испытаний  в  Департамент   всоответствии с законодательством.  15.3.  Если  испытания преждевременно прекращены или приостановлены,организация-разработчик  должна  немедленно   сообщить   об   этом   вДепартамент,  а также исследователю и (или) учреждению здравоохраненияс указанием причин, а также поставить в известность Комитет по этике офакте и причинах прекращения или приостановки испытаний.                              16. Мониторинг    16.1. Мониторинг проводится с целью обеспечения прав, безопасности иохраны   здоровья   испытуемых;  подтверждения  точности   и   полнотыполученных   в   ходе  испытаний  данных;  подтверждения  соответствияпроводимых   медицинских  испытаний  настоящим  правилам,  действующимнормативным документам и утвержденной программой.  16.2.  Физическое лицо, осуществляющее мониторинг (далее - монитор),имеет  соответствующую подготовку, а также обладает научными  и  (или)медицинскими  знаниями, необходимыми для надлежащего выполнения  своихфункций.    Необходимо   документальное   подтверждение   квалификациимонитора.  16.3.  Монитор должен быть хорошо знаком со свойствами испытываемогомедицинского оборудования, программой, формой письменного  согласия  идругими    представляемыми   испытуемому   материалами,   стандартнымипроцедурами,   настоящими   правилами  и   действующими   нормативнымидокументами.  16.4.   Организация-разработчик  определяет  объем   и   особенностьмониторинга, которые зависят от целей и задач, методологии,  сложностии  вида  медицинских  испытаний,  количества  испытуемых  и  характераизмеряемых показателей.  16.5.  Монитор  рассматривает наличие соответствующей  квалификации,опыта   у   исследователя  и  персонала  участвующего  в   медицинскихиспытаниях,  наличие  условий для проведения испытаний,  в  том  числепомещений, отведенных для целей испытаний, лаборатории и оборудования.  16.6.   Монитор  указывает  исследователю  на  нарушения  программы,стандартных   процедур,  настоящих  правил,  действующих   нормативныхдокументов, а также обеспечивает принятие надлежащих мер во  избежаниеповторения обнаруженных нарушений.  16.7.    Монитор   соблюдает   стандартные   и   другие   процедуры,установленные организацией-разработчиком для данных испытаний.  16.8.   Результаты  своей  проверки  монитор  оформляет   письменнымотчетом,  который  содержит дату, название исследовательского  центра,фамилию  монитора,  исследователя или  другого  лица,  участвующего  впереговорах/переписке; краткое описание объектов проверки,  полученныерезультаты,  выявленные  недостатки  и  нарушения,  выводы,   описаниепредпринятых  или планируемых мер и (или) рекомендации  по  устранениюнарушений.                    17. Независимая оценка соответствия    17.1.   Независимая  оценка  соответствия  является  самостоятельнойпроцедурой, не связанной с мониторингом и контролем качества,  задачейкоторой  является  проведение организацией-разработчиком  всестороннейпроверки   соответствия  медицинских  испытаний  настоящим   правилам,действующему законодательству, стандартным процедурам и программе.  17.2.  Для  проведения независимой оценки соответствия  организация-разработчик  назначает  независимых  лиц,  не  участвующих  в   данныхиспытаниях  и обладающих соответствующей подготовкой, квалификацией  иопытом  для  проведения  оценки  (далее -  проверяющие),  квалификациякоторых должна быть документально подтверждена.  17.3.  Организация-разработчик обеспечивает  проведение  независимойоценки   соответствия   медицинских  испытаний   в   соответствии   состандартными процедурами, которые определяют объекты оценки,  метод  ичастоту  проведения  проверок,  а также  форму  и  содержание  отчетовпроверяющих.  17.4.  План  проведения и процедура независимой оценки  соответствиязависят  от  задач испытаний, количества испытуемых, типа и  сложностииспытаний, степени риска для испытуемых и выявленных в ходе  испытанийпроблем. Результаты независимой оценки оформляются документально.  17.5. Департамент может запрашивать отчет проверяющего, как правило,при  выявлении серьезных нарушений требований настоящих правил  или  входе судебных разбирательств.  17.6.  Выявленные  при  независимой  оценке  соответствия  нарушениятребований программы, стандартных процедур, настоящих правил  и  (или)действующих нормативных документов должны быть устранены под контролеморганизации-разработчика.  17.7.  Если в ходе мониторинга и (или) независимой оценки выявляютсясерьезные  и  (или)  повторяющиеся нарушения требований  к  проведениюиспытаний   организация-разработчик должна отстранить исследователя  и(или)  учреждение здравоохранения от участия в испытаниях, поставив  визвестность Департамент.               18. Основные документы медицинских испытаний    18.1. Основными документами медицинских испытаний являются:  программа медицинских испытаний;  отчет (протокол) о проведении медицинских испытаний;  индивидуальная карта испытуемого;  информация для испытуемого;  форма информированного согласия.  18.2.  Информация  должна  быть изложена  в  лаконичной,  доступной,объективной,   взвешенной   и  лишенной  рекламного   оттенка   форме,позволяющей потенциальному исследователю сформировать свое собственноенепредвзятое   мнение   относительно   целесообразности    планируемыхиспытаний, основанное на сопоставлении риска и пользы для испытуемых.  18.3.  С  согласия Департамента вместо программы, в  зависимости  отвида  и  сложности  медицинского оборудования может быть  использованоруководство  по эксплуатации или инструкция по применению медицинскогооборудования при условии, что они содержат не устаревшую, всестороннююи  достаточно  подробную  информацию обо всех свойствах  испытываемогомедицинского оборудования.                    19. Отчет о медицинских испытаниях    19.1.  Отчет  о  медицинских  испытаниях  медицинского  оборудованиядолжен включать:  1) основания, дающие право на проведение медицинских испытаний;  2) дата начала и завершения медицинских испытаний;  3) цель, задачи и вид испытаний;  4) критерии включения и исключения испытуемых;  5)  характеристика испытуемых, отобранных для проведения медицинскихиспытаний;  6)    описание    критериев   оценки   клинической    эффективности,переносимости,   безопасности  и  методов   статистической   обработкирезультатов.  19.2.  Результаты  медицинских испытаний  медицинского  оборудованияследует   представлять   в  виде  обобщающих   таблиц   (графиков)   ссоответствующей статистической обработкой и комментариев к ним.  19.3.   Отчет   должен  содержать  раздел,  посвященный   обсуждениюполученных  результатов  и  заканчиваться  выводами  с  рекомендациямиисследователей   о   целесообразности   медицинского   применения    ирегистрации медицинского оборудования.