ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ                  в соответствии со статьей 36 Закона КР                        от 20 июля 2009 года № 241           "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики5 декабря 2002 года. Регистрационный номер 152-02                                                     Утверждена                                                приказом Минздрава                                               Кыргызской Республики                                           от 19 ноября 2002 года № 474                               ИНСТРУКЦИЯ      о порядке признания документов, подтверждающих безопасность      продукции медицинского назначения, подлежащей обязательному              контролю при ввозе в Кыргызскую Республику                           1. Общие положения      Настоящая инструкция разработана во исполнение "Плана  мероприятийпо дальнейшей реализации основных направлений по эффективному привлече-нию иностранных инвестиций в экономику республики, устранению имеющихсябарьеров и усилению маркетинговой политики Кыргызской Республики",  ут-вержденного   распоряжением   Президента   Кыргызской   Республики   от25.04.2002 г. № 98 в части перехода от обязательной к добровольной сер-тификации продукции.     Процедура признания  документов,  подтверждающих безопасность про-дукции медицинского назначения,  подлежащей обязательному контролю  приввозе в Кыргызскую Республику,  осуществляется в соответствии с "Поряд-ком признания документов, подтверждающих безопасность продукции, подле-жащей  обязательному  контролю при ввозе в Кыргызскую Республику",  ут-вержденным  постановлением  Правительства  Кыргызской   Республики   от23.04.2002 г. № 242, "Положением о контроле продукции, ввозимой на тер-риторию Кыргызской Республики, по показателям безопасности", утвержден-ной постановлением Правительства Кыргызской Республики от 19.09.2002 г.№ 632, с учетом положений настоящей Инструкции.     Настоящая Инструкция  устанавливает  порядок признания документов,подтверждающих безопасность продукции  медицинского  назначения,  заре-гистрированной в установленном законодательством порядке.                        2. Термины и определения      В настоящей инструкции приняты следующие термины:     продукция (продукция  медицинского  назначения)  -   лекарственныесредства, изделия медицинского назначения и медицинская техника;     изделия медицинского назначения - медицинские изделия,  предназна-ченные для обеспечения лечебно-диагностического процесса:  перевязочныеи фиксирующие средства, шовные материалы, резиновые изделия, имплантан-ты,  реактивы  и  тест-системы (используемые вне организма),  рентген -принадлежности, материалы и изделия для зубопротезных работ, оптическиелинзы и очки для коррекции зрения,  средства контрацепции, предметы са-нитарно-гигиенического назначения и ухода за больными;     медицинская техника  - медицинские изделия,  которые предназначеныдля диагностики,  лечения,  профилактики и реабилитации человека и под-разделяются на медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструментыи комплексы;     сертификат соответствия  -  документ,  подтверждающий оценку соот-ветствия и качество продукции (сертификат соответствия, сертификат ана-лиза, гигиенический сертификат).             3. Порядок признания документов, подтверждающих            безопасность продукции медицинского назначения      3.1. Решение о признании зарубежных сертификатов соответствия при-нимается  уполномоченным органом контроля Минздрава - Департаментом ле-карственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве КыргызскойРеспублики  -  на  основании  межгосударственных  соглашений о взаимномпризнании работ по оценке соответствия.     При отсутствии соглашения о взаимном признании работ по оценке со-ответствия,  процедура признания проводится в порядке,  предусмотренномпунктом 4.12 Порядка признания документов,  подтверждающим безопасностьпродукции,  подлежащей обязательному контролю при  ввозе  в  КыргызскуюРеспублику,  утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Рес-публики от 23.04.2002 г. № 242.     3.2. Для прохождения процедуры признания лицо,  ввозящее продукциюв Кыргызскую Республику,  подает письменную заявку в уполномоченный ор-ган  контроля  Минздрава  по  форме приложения Б КМС 40.03:2000 Системасертификации Кырг.  СТ.  Правила и порядок проведения сертификации про-дукции.     Заявка может быть подана изготовителем, официальным дистрибьютеромизготовителя, лицом, заключившим договор с изготовителем для реализацииего продукции, индивидуальным предпринимателем.     К заявке прилагаются:     - сертификат соответствия на языке страны  изготовителя  с  ориги-нальными печатями или его копия, заверенная по правилам системы, выдав-шей сертификат,  перевод сертификата соответствия. За аутентичность пе-ревода сертификата соответствия ответственность несет заявитель;     - контракт (договор) с производителем (продавцом) продукции на оп-ределенный  срок  действия  и (или) другой товаросопроводительный доку-мент, подтверждающий номенклатуру и количество поставляемой продукции;     - сертификат происхождения продукции;     - грузовая таможенная декларация (подтверждающая объем партии).     3.3. Рассмотрев  заявку,  уполномоченный  орган контроля Минздравапроводит следующие работы:     - анализ  представленных документов на достоверность и полноту со-общаемой информации;     - проверка  представленных  документов  в части установления соот-ветствия продукции требованиям нормативной документации по  безопаснос-ти;     - осмотр партии с целью ее идентификации,  контроля наличия марки-ровки продукции и инструкций по эксплуатации (потреблению) на государс-твенном и/или официальном языках и знака соответствия;     - проверка условий хранения данной партии.     3.4. Разрешением продукции к применению,  в том  числе  признание,могут быть варианты согласно таблице 1.                                                               Таблица 1 -----------------------------------------------------------------------| Номер  |     Категория       |   Заключение в акте   |Разрешительный||варианта|     продукции       |     идентификации     |   документ   ||--------|---------------------|-----------------------|--------------||   1    |Продукция, требующая |Заявленная продукция   |Протокол      ||        |контрольных испытаний|соответствует          |анализа       ||        |(лекарственные       |установленному         |(испытаний)   ||        |средства, стерильные |количеству и после     |              ||        |изделия медицинского |проведения испытаний   |              ||        |назначения, продукция|может быть разрешена к |              ||        |без сопроводительных |применению             |              ||        |документов,          |                       |              ||        |подтверждающих       |                       |              ||        |качество)            |                       |              ||--------|---------------------|-----------------------|--------------||   2    |Продукция,           |Заявленная продукция   |Сертификат    ||        |удовлетворяющая      |соответствует          |соответствия  ||        |требованиям          |предъявленному         |(признание)   ||        |стандартов по        |количеству,            |              ||        |сертификации         |соответствует          |              ||        |однородной           |установленным          |              ||        |продукции            |требованиям            |              ||        |                     |документации и         |              ||        |                     |сертификат соответствия|              ||        |                     |страны-изготовителя    |              ||        |                     |может быть признан     |              ||--------|---------------------|-----------------------|--------------||   3    |Продукция не         |Заявленная продукция   |Акт           ||        |требующая            |идентична              |идентификации ||        |контрольных испытаний|предъявленной          |              ||        |(изделия             |документации и может   |              ||        |медицинского         |быть разрешена к       |              ||        |назначения)          |применению в           |              ||        |                     |установленном порядке  |              ||--------|---------------------|-----------------------|--------------||   4    |Продукция требующая  |Заявленная продукция   |Свидетельство ||        |медицинской          |идентична предъявленной|о временной   ||        |экспертизы (изделия  |документации и после   |регистрации   ||        |медицинского         |проведения медицинской |(протокол     ||        |назначения, в        |экспертизы может       |комитета по   ||        |частности реактивы и |быть разрешена к       |медицинской   ||        |тест-системы         |применению             |технике)      ||        |(используемые вне    |                       |              ||        |организма)           |                       |              |-----------------------------------------------------------------------     3.5. Продолжительность  рассмотрения заявки и оформления необходи-мых документов (оформление,  регистрация и выдача сертификата соответс-твия и других документов, подтверждающих соответствие или отказ о приз-нании сертификата) не должна превышать даты идентификации:     - 10  дней  при оценке соответствия с проведением медицинской экс-пертизы и/или контрольных испытаний;     - 4 дней с частичными испытаниями;     - 2 дня при наличии всех подтверждающих документов (без проведениямедицинской экспертизы и контрольных испытаний);     - 1 день для скоропортящейся продукции, при условии предоставлениязаявителем всех необходимых документов.     Также, в случае необходимости увеличения сроков рассмотрения заяв-ки  и  оформления необходимых документов,  данное требование вносится впорядок сертификации однородных видов продукции  (оценки  соответствия)по согласованию с потребителем продукции.     3.6. Идентификация продукции проводится в соответствии с  инструк-тивными документами уполномоченного органа контроля Минздрава.     Если при идентификации продукции будет выявлена необходимость про-ведения испытаний, в этом случае оценка соответствия продукции произво-дится в соответствии с нормативными документами Минздрава, устанавлива-ющими  порядок государственного контроля качества лекарственных средстви изделий медицинского назначения.     В акте  идентификации  дается заключение в соответствии с таблицей1.     В случае проведения контрольных испытаний продукции,  производитсяотбор образцов с актом  отбора  образцов  по  форме  Приложения  А  КМС40.13:1997  "Система сертификации Кырг.  Ст.  Общий порядок обращения собразцами,  используемыми при проведении сертификации продукции", кото-рые  передаются в испытательную лабораторию,  компетентную в проведениисоответствующих испытаний.     Контрольные испытания проводятся:     - частично - по отдельным показателям,  в случае нарушения  марки-ровки упаковки, условий транспортировки и хранения:     - в полном объеме,  в случаях установления  нарушений  показателейбезопасности  при частичных испытаниях или при установлении факта фаль-сификации подтверждающих документов.     В случае  поступления изделий медицинского назначения,  по которымнеобходимо проведение клинических испытаний  (медицинской  экспертизы),процедура разрешения изделий к применению осуществляется по инструктив-ным документам Минздрава, утвержденным в установленном порядке.     3.7. На основании анализа представленных документов,  акта иденти-фикации с соответствующим заключением,  уполномоченный  орган  контроляМинздрава выдает разрешительный документ в соответствии с таблицей 1.     В сертификат соответствия в разделе "Сертификат выдан  на  основа-нии..." делается соответствующая запись.     При принятии решения об оценке соответствия  или  признании,  либоотказе в признании сертификата соответствия,  учитывается авторитет из-готовителя (поставщика) продукции на мировом рынке и  рынке  КыргызскойРеспублики, результаты предыдущих проверок качества продукции одной се-рии (партии), осуществляемых в рамках проведения государственного конт-роля.  В  случае  отказа о признании сертификата соответствия заявителювыдается письменный отказ,  с указанием причин и обязательной отметке вдокументации уполномоченного органа контроля Минздрава.     При возникновении споров по результатам признания заявитель  имеетправо подать апелляцию согласно законодательству Кыргызской Республики.      Генеральный директор Департамента     лекарственного обеспечения и     медицинской техники                               Ш.Уркунбаев