ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ                  в соответствии со статьей 36 Закона КР                       от 20 июля 2009 года № 241          "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики4 апреля 2001 года. Регистрационный номер 50                                                      Утверждена                                                приказом Министерства                                                   здравоохранения                                                Кыргызской Республики                                             от 14 марта 2001 года № 75                          ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ                о порядке инспектирования производства                         лекарственных средств      Инструкция устанавливает  правила организации и проведения инспек-ционного контроля производства лекарственных средств (ЛС) в порядке го-сударственного  контроля  за  их  качеством,  эффективностью и безопас-ностью.     Инспекция должна  способствовать  созданию  современных систем ка-чества и их совершенствованию на  фармацевтических  предприятиях  любойформы собственности в условиях перехода к рыночным отношениям,  обеспе-чивающих повышение рентабельности производства и  конкурентоспособностьЛС.     Настоящая инструкция разработана в рамках реализации законов  Кыр-гызской Республики "О лекарственных средствах", "О сертификации продук-ции и услуг",  постановления Правительства Кыргызской Республики  от  6февраля  1998  г.  № 63 "Об утверждении положений о лицензировании дея-тельности в области здравоохранения".                           1. Общие положения      1.1. Инспекционный контроль за производством ЛС осуществляется Де-партаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерс-тва здравоохранения Кыргызской Республики (Департамент).     1.2. Задачей контроля является установление соответствия организа-ции и процессов производства требованиям  производственного  регламентана  конкретную  продукцию и выполнения условий и требований действующихнормативных документов и правил производства.     1.3. Инспекционный контроль осуществляется:     - с целью аттестации фармацевтического производства;     - для  выдачи  или продления срока действия лицензии на производс-тво;     - после  монтажа  новых  технологических линий,  при постановке напроизводство новых лекарственных средств,  освоении новых технологичес-ких процессов или существенных изменений способов производства и техно-логических процессов согласно заявок;     - при  изменении состава руководящего персонала,  смене помещений,оборудования и их ремонте;     - для  проведения сертификации выпускаемых ЛС в соответствии с КМС40.900-99;     - для  контроля  за  соблюдением условий лицензирования и качествасерийно выпускаемых лекарственных средств.     Проводятся плановые  и внеплановые проверки в установленном поряд-ке.     1.4. Результат  инспекционного контроля служит основанием для при-нятия соответствующих решений об  аттестации,  возможности  сохранения,приостановления  действия или отзыва выданных регистрационных удостове-рений,  лицензии на занятие фармацевтической деятельностью при  несоот-ветствии  качества  выпускаемой продукции требованиям нормативной доку-ментации.     1.5. Инспекционный контроль включает:     - проверку соответствия условий организации производства, техноло-гических  процессов,  норм  и нормативов для осуществления производстваконкретной продукции или нескольких видов продукции, имеющей одинаковыйпроцесс производства, технологическому документу;     - испытания, лабораторная служба;     - измерительный контроль;     - технический осмотр;     - идентификацию продукции;     - другие методы,  обеспечивающие достоверность и объективность ре-зультатов надзора.     1.6. Оплата работ по инспекционному контролю  за  фармацевтическимпроизводством  осуществляется заявителем на этапе проведения аттестациипроизводства и сертификации в установленном порядке.     Оплата плановых  и внеплановых проверок осуществляется проверяемойорганизацией.     1.7. Настоящей инструкцией следует руководствоваться:     - при инспектировании предприятия инспекторами Департамента;     - для самоинспекции;     - при инспектировании независимыми экспертами;     - при  проверке предприятия-изготовителя представителями заказчикапродукции.             2. Виды, сроки и объемы инспекционных проверок      2.1. При инспекционном контроле проводятся  периодические  (плано-вые) и, при необходимости, внеплановые проверки.     При этом проверка может проводиться в форме: всесторонней, ограни-ченной и повторной инспекции.     2.2. Периодичность инспекционных проверок - не реже одного раза  вгод.  Организационные  формы проведения инспекции устанавливаются руко-водством Департамента с учетом:     - специфики ЛС;     - объема и продолжительности выпуска ЛС;     - стабильности фармацевтического производства;     - наличия системы качества на предприятии-изготовителе;     - срока действия лицензии на фармацевтическое производство;     - срока действия регистрационного удостоверения на ЛС;     - срока действия нормативных документов на ЛС;     - репутации изготовителя по отношению к качеству выпускаемой  про-дукции.     2.3. Внеплановые инспекционные проверки проводятся при обнаружениинесоответствия  ЛС  требованиям  нормативной документации,  а также привнесении в нормативную документацию новых данных по контролю  качества,составу ЛС, технологии производства и др. процессов, которые могут пов-лиять на качество и терапевтический эффект ЛС.     Внеплановые инспекционные проверки могут проводиться только в слу-чае наличия письменной информации (жалобы,  претензии и рекламации пот-ребителей продукции,  торговли, общества потребителей) конкретных лиц офактах нарушения со стороны производителя после  согласования  с  Госу-дарственной  комиссией при Правительстве Кыргызской Республики по анти-монопольной политике.     2.4. Решение  о  необходимости  проведения  конкретной внеплановойинспекционной проверки принимается Департаментом на основании имеющейсяна  данный момент информации и при наличии бланков направлений (уведом-лений) Государственной комиссией при Правительстве Кыргызской Республи-ки по антимонопольной политике.     2.5. Объем внеплановой инспекционной проверки определяется  исходяиз  необходимости проверки полученной информации и характера отмеченныхнарушений.     2.6. Плановая  инспекция  проводится на предприятиях,  которые ужевыпускают лекарственные средства в соответствии с  правилами,  что  ужебыло подтверждено при аттестации фармацевтического производства.     Целью плановой инспекции является проверка отдельных,  заранее оп-ределенных показателей, свидетельствующих о соблюдении надлежащей прак-тики производства лекарственных средств на предприятии в целом.     Кроме этого,  данный вид инспекции проводится при внесении измене-ний предприятием в производственный процесс,  нормативную документацию,качество  продукции,  аппаратурное и приборное оформление,  проведенныхпосле последней инспекции. Объем инспекции определяется проверкой влия-ния внесенных изменений на качество выпускаемых лекарственных средств.     Если плановая инспекция выявляет какие-либо  несоответствия  каса-тельно  качества  выпускаемой  продукции,  то  рекомендуется проведениевсесторонней инспекции.     2.7. Повторная инспекция проводится в определенный конкретный срокдля проверки предприятия на предмет устранения им выявленных ранее  не-соответствий и нарушений.     Во время повторной инспекции проверяются только конкретные  объек-ты,  которые  не соответствовали (полностью или частично) установленнымтребованиям.     2.8. Руководители  хозяйствующих  субъектов  обязаны  обеспечиватьинспекторам:     - свободный  доступ  в  служебные и производственные помещения припредъявлении  удостоверения  государственного  инспектора,  предписания(направления);     - использование специалистов и технических средств, предоставлениедокументов и сведений, необходимых для проведения инспекционной провер-ки;     - отбор  проб  и  образцов входных материалов,  конечной продукцииили,  при необходимости, промежуточных продуктов или отходов производс-тва,  для  контроля их соответствия требованиям нормативных документов.Затраты оплачиваются хозяйствующим субъектом.                          3. Порядок инспекции      При проведении инспекции инспектор руководствуется следующими пра-вилами:     3.1. Перед проведением инспекции следует уяснить  и  конкретизиро-вать  цель  и  дату проведения инспекции (для выдачи лицензии на произ-водство,  оптовую реализацию определенной продукции, аттестации, серти-фикации  и государственного контроля и т.д.) и составить план ее прове-дения.     Программу инспекционной  проверки составляет и утверждает Департа-мент в зависимости от вида контроля и задачи.     3.2. Начальным этапом инспекции является встреча между инспектора-ми,  представителями руководящего персонала проверяемой  организации  илицами, ответственными за объекты, подлежащие инспекции. При этом долж-ны быть предъявлены удостоверения личности инспекторов, официальные до-кументы,  подтверждающие их полномочия,  и объяснены причины проведенияинспекции.     К инспекционному  контролю производства допускаются лица,  имеющиенаправление (предписание) установленного образца,  заверенные руководс-твом Департамента.     Полномочия инспектора должны соответствовать законодательству Кыр-гызской Республики,  а при отсутствии точных юридических норм они опре-деляются настоящей Временной инструкцией.     3.3. Руководству  проверяемой  организации следует назначить,  какминимум, одного сопровождающего из персонала, непосредственно участвую-щего в производстве продукции, которая является объектом инспекции. Длясопровождения должны быть выбраны лица, знающие всю систему качества напредприятии и уполномоченные принимать участие в проведении самоинспек-ции.     3.4. При  проведении  инспекции обращают внимание на следующие ос-новные факторы:     - технологический процесс, определенные виды оборудования и норма-тивную документацию необходимо проверять  во  время  производства.  Припроверке уделяют особое внимание вспомогательным работам (например, об-работке воды), отбору проб и хранению образцов, а также валидации;     - производственный  процесс прослеживается весь от получения и ис-пытания исходного сырья, материалов и полупродуктов до отгрузки готовойпродукции. При проверке различных стадий технологического процесса инс-пектор должен иметь доступ ко всей необходимой документации, отражающейведение технологического процесса и контроль качества.  Следует ознако-миться с частотой  поступления  рекламаций  и  возвратов  лекарственныхсредств и внести эти данные в отчет;     - требуется тщательно проверять такие документы, как регистрацион-ные удостоверения и лицензии,  технологические регламенты производства,фармакопейные статьи на продукцию,  спецификации на сырье,  продукты  иполупродукты,  а также производственные инструкции, стандартные рабочиеметодики и протоколы серий,  включая протоколы испытаний  и  документы,касающиеся  контроля маркированных упаковочных материалов и операций помаркировке.     При необходимости,  инспектор должен иметь доступ в другие помеще-ния, к другим документам или информации, касающимся предприятия.     3.5. Инспектору  не  следует без необходимости требовать доступа кконфиденциальной информации проверяемой организации, которая непосредс-твенно  не  касается  производства  и  контроля  качества лекарственныхсредств,  например,  сведениям о финансовой деятельности предприятия  изаработной плате персонала. Исключение может быть сделано в том случае,если доступ к этой информации не противоречит обязательствам  предприя-тия,  например,  с  выделением средств на обучение персонала и контролькачества.     3.6. Выводы  инспекции  должны,  главным образом,  основываться насобственных наблюдениях, а не только на проверке документации. При про-ведении инспекции должно быть охвачено полностью все рабочее время про-веряемой организации.     Инспектор должен  выявлять  и фиксировать существенные изменения впроизводстве, включая оборудование, исходное сырье, материалы, полупро-дукты  и  готовую продукцию,  а также в составе руководящего персонала.Такие изменения создают предпосылки и возможность для нарушения  техно-логического регламента.     Ввод в эксплуатацию новых технологических  линий  по  производствулекарственных средств, производившихся ранее на инспектируемом предпри-ятии с использованием другого оборудования,  требует в обязательном по-рядке внесения изменений к технологическим регламентам и производствен-ным инструкциям, а при необходимости и внесения изменений в фармакопей-ные статьи. При изменении поставщиков исходного сырья и первичного упа-ковочного материала требуется изучение стабильности,  сроков годности ивнесение  изменений в нормативную документацию в установленном порядке.Соблюдение этих правил необходимо проверять в ходе инспекции.     Смена руководящего  персонала,  например руководителя предприятия,главного инженера и/или начальника ОТК  требует  проведения  инспекции,поскольку может повлечь за собой непредсказуемые изменения в режиме ра-боты, планировании качества, анализе со стороны руководства, надзоре закачеством,  системе управления качеством и в оперативном управлении ка-чеством, а также во всей системе качества.                         4. Порядок отбора проб      Программа инспекционной проверки  должна  предусматривать  порядокотбора  проб,  выбор методов испытаний и форму составления документациипо результатам контрольных испытаний.     4.1. Инспектор может проводить отбор проб (образцов) в испытатель-ных лабораториях по контролю качества,  в складских помещениях, а такженепосредственно в ходе технологического процесса.     4.2. Отбор проб производится в соответствии с инструкцией "Порядокотбора образцов (проб) продукции медицинского назначения,  используемыхдля проведения сертификационных испытаний", утвержденной Департаментом.Пробы (образцы),  как правило, отбирают от готовой продукции, разрешен-ной для реализации,  но также могут быть отобраны пробы сырья, материа-лов,  полупродуктов  и промежуточной продукции.  При отборе проб долженбыть составлен протокол, в котором следует указывать следующие данные:     - название проверяемой организации;     - название продукции,  пробы (образцы) которые отобраны для  конт-рольных испытаний,  номер серии,  дата,  место отбора пробы и ее номер,сведения об упаковке и условиях хранения;     - причины, по которым проведен отбор пробы (например, предполагае-мые дефекты качества, общий контроль и др.);     - сведения  о печатях и их местонахождении на опломбированной тарес отобранными пробами;     - письменное  подтверждение  инспектора  (с  его фамилией и личнойподписью) о том,  что отбор проб (образцов) был действительно  проведенпри инспектировании данного предприятия;     - фамилия и подпись уполномоченного лица проверяемой  организации,присутствовавшего при отборе проб.     4.3. Образцы препаратов с протоколом и сертификатом качества серии(аналитический  паспорт)  передаются в ЦКАЛ для проведения контроля ка-чества. Расходы по контролю качества, отобранных образцов, оплачиваютсяхозяйствующими субъектами.     4.4. Проверяемая организация  должна  иметь  дубликаты  отобранныхинспектором проб (образцов) из тех же серий продукции,  которые следуетхранить в ОТК.  При необходимости,  эти образцы могут быть испытаны,  арезультаты  их  испытаний  сопоставлены  с результатами государственнойэкспертизы.     4.5. В ходе проверки инспекция должна проверить и убедиться в том,что:     - такие  документы,  как производственная рецептура,  спецификациииспытаний,  методы контроля качества,  стандартные рабочие  методики  ипротоколы серий (включая протоколы анализов и т.д.,  а также документы,касающиеся контроля печатных материалов и операций по маркировке)  пол-ностью внедрены;     - система качества учитывает  специфику  процессов,  продукции,  атакже специфику организации управления производством;     - проверяемое производство может быть аттестовано.     4.6. По  усмотрению  инспектора  в ходе проверки могут проводитьсярабочие совещания с представителями предприятий по вопросам:     - обнаруженных несоответствий;     - предложений по корректировке действий;     - неожиданно возникших проблем;     - отклонений и изменений плана инспекции.     4.7. Перед  окончанием инспекции рекомендуется провести обсуждениеее результатов с руководством проверяемой организации.  По возможности,инспектор  должен перечислить все обнаруженные несоответствия и наруше-ния,  по которым у руководства предприятия могут возникнуть возражения.Объяснения  руководящего персонала по этим вопросам с их согласия могутбыть отражены в отчете о проведенной инспекции.                           5. Отчет инспекции      Отчет о проведенной инспекции должен состоять из следующих  разде-лов:     5.1. Общие сведения об инспекции (фамилия, имя, отчество инспекто-ра, дата, цель инспекции, краткое изложение информации, послужившей ос-нованием для проведения инспекции).     5.2. Общие  сведения о предприятии и его производственной деятель-ности. С целью экономии времени инспектора первый раздел отчета, содер-жащий основные данные о предприятии,  должен быть подготовлен предприя-тием заранее,  представлен инспектору и приложен к отчету при  условии,что  представленная информация была проверена инспектором.  Такой доку-мент составляется под названием "Анкета-вопросник о предприятии  и  егохозяйственной деятельности".  Форма и содержание этого документа приве-дены в приложении 1. Факт представления инспектору такого документа не-обходимо  отразить в отчете,  а изложенная в нем информация должна бытьпроверена во время инспекции и  проведена  оценка  анкеты-вопросника  опредприятии и его хозяйственной деятельности.     5.3. Описание порядка инспекции.  Во второй части  раздела  отчетапоэтапно описывается весь процесс проведения инспекции, где указываютсявсе инспектировавшиеся  объекты:  производственные,  вспомогательные  искладские помещения, лаборатории, записи, нормативные документы, техно-логический процесс, продукция и т.д.     5.4. Наблюдения  в  ходе проверки.  Общее впечатление инспектора опроверяемой организации и его оценка производства и выпускаемой продук-ции  с четкой формулировкой их соответствия или несоответствия требова-ниям НД, утвержденным технологическим регламентам.     Инспектор должен  описать  наблюдения  в ходе инспекции и отметитьвсе изменения, появившиеся со времени предыдущей инспекции.     5.5. Заключение и выводы. Перечисляются выявленные случаи несоблю-дения законодательства Кыргызской Республики,  а также несоответствия инарушения  правил проведения технологического процесса,  которые приво-дятся в порядке значимости и устанавливаются сроки для проведения  кор-ректирующих действий.  Приводятся сведения об отобранных пробах (образ-цах),  включая полученные результаты испытаний и их оценку.  Отмечаютсясведения об отзывах любой продукции, произведенной предприятием за пос-ледние 2 года, которые связаны с нарушением технологического регламентаи браком продукции.     Позитивные изменения и/или участники должны быть особо выделены  вотчете инспектора и поставлены в заслугу проверяемой организации.     Негативные моменты,  связанные с несоблюдением Закона  "О  лекарс-твенных средствах", несоответствием производства требованиям отраслевыхнормативных документов,  должны быть дифференцированы в зависимости  отвызвавших  их обстоятельств,  которые могут быть обусловлены либо несо-вершенной системой качества на предприятии,  либо невозможностью выпол-нять полностью правила НПП по объективным причинам.     В заключительной части отчета инспектор должен перечислить все об-наруженные  нарушения  и несоответствия,  отметить неудовлетворительноепроведение работ и т.п.  (перечисляемые по мере уменьшения их значимос-ти),  установить сроки устранения несоответствий и предложить корректи-рующие действия,  а также дать другие рекомендации.  Отчет должен  бытьобсужден  с руководством и ответственными уполномоченными лицами прове-ряемой организации в конце инспекции.     Копия отчета,  после утверждения Департаментом, высылается в адреспроверявшейся организации вместе с сопроводительным письмом,  в которомруководству  предприятия сообщают о том,  какие нарушения и несоответс-твия должны быть устранены, каким путем и за какой срок.     Отчеты инспекции,  в зависимости от обстоятельств, могут быть ква-лифицированы как конфиденциальные документы или, наоборот, как докумен-ты,  подлежащие огласке на определенном уровне. Департамент, санкциони-ровавший инспекцию,  при необходимости, может поставить в известность опроведенной инспекции соответствующие государственные органы в странах,импортирующих лекарственные средства,  производимые проверявшейся орга-низацией.               6. Меры и санкции по результатам инспекции      6.1. Департамент предпринимает меры по устранению предприятием на-рушений и несоответствий,  выявленных при его инспектировании,  а такжепрепятствует оптовой и розничной реализации продукции с предполагаемымидефектами, медикаментов, не соответствующих требованиям регистрационнойи лицензионной документации.     6.2. Департамент,  осуществляющий государственный надзор за произ-водством лекарственных средств, при несоблюдении предприятиями требова-ний регистрационной,  лицензионной документации,  условий  сертификацииможет аннулировать выданные им лицензии на производство, оптовую реали-зацию продукции и сертификат соответствия в установленном порядке.     6.3. В  случае проведения аттестации предприятия,  выдача лицензиии/или сертификата лекарственного средства должна быть отложена  до  техпор,  пока повторная инспекция не установит,  что выявленные инспекциейнесоответствия действительно устранены. Существенные отклонения от тре-бований регистрационной и лицензионной документации могут служить осно-ванием для отказа предприятию в перерегистрации лекарственных средств иобновлении  лицензии до внесения в документацию изменений в установлен-ном порядке.     6.4. Нарушение правил производства влечет наложение административ-ного штрафа согласно "Кодекса об административной ответственности".                                                             Приложение 1                            АНКЕТА-ВОПРОСНИК            о предприятии и его хозяйственной деятельности      1. Общая информация:     1.1. Краткая информация о предприятии:     __________________________________________________________________                           (название предприятия)_______________________________________________________________________                                (адрес)телефоны руководящего персонала _______________________________________факс _________________________________________________________________________________________________________________________________________                         (юридический статус)     Перечисление всех видов производственной деятельности: __________________________________________________________________________________     1.2. Сведения о производстве лекарственных средств на  предприятиив соответствии с лицензией, выданной ему уполномоченным государственныморганом _______________________________________________________________     1.3. Сведения  о любой другой производственной деятельности предп-риятия ________________________________________________________________     1.4. Перечень  видов  и  наименований  продукции,  выпускаемой  напредприятии в виде табл.1.                                                                  Табл.1        Перечень лекарственных средств, выпускаемых предприятием -----------------------------------------------------------------------| № |Название лекарственного|Лекарственная|Нормативный|Регистрационный||п/п|        средства       |    форма    |  документ |     номер     ||---|-----------------------|-------------|-----------|---------------|| 1 |            2          |      3      |      4    |        5      |-----------------------------------------------------------------------     1.5. Информация о любых особо вредных или опасных  веществах,  ис-пользуемых или получаемых предприятием,  а также о способах их обработ-ки,  производства (на специально предназначенном  оборудовании  или  наоборудовании для производства других видов продукции) и условиях хране-ния.     1.6. Сведения об услугах сторонних организаций при оказании произ-водственной, аналитической или другой технической помощи при производс-тве и контроле качества лекарственных средств.     2. Персонал:     2.1. Организационная  структура,  представленная  в виде схемы,  атакже касающиеся персонала мероприятия по обеспечению качества, включаяпроизводство и контроль качества.     2.2. Квалификация,  стаж работы, ответственность и обязанности ру-ководящего персонала согласно табл.2.                                                                  Табл.2             Квалификация, должность руководящего персонала -----------------------------------------------------------------------| № |     Ф.И.О.    |Должность|Образов., спец.|Квалификация|Примечание||п/п|               |         |  по диплому   |            |          ||---|---------------|---------|---------------|------------|----------|| 1 |       2       |    3    |        4      |      5     |     6    |-----------------------------------------------------------------------     2.3. План-график предприятия по переподготовке и обучению персона-ла на курсах повышения квалификации, включая занятия по составлению до-кументации и ведению рабочих записей.     2.4. Требования к здоровью персонала,  занятого в процессе  произ-водства, и связанный с этим перечень мероприятий.     2.5. Требования к гигиене персонала, включая одежду.     3. Помещения и оборудование:     3.1. Помещения:     3.1.1. План производственных помещений (с указанием масштаба) и ихописание в виде табл.3.                                                                  Табл.3               Перечень производственных, вспомогательных                         и складских помещений -----------------------------------------------------------------------| № |      Наименование      | Наименование производимой | Примечание ||п/п| производственного или  |  продукции (полупродукта) |            ||   | вспомогательного цеха  |                           |            ||   |       (участка)        |                           |            ||---|------------------------|---------------------------|------------|| 1 |            2           |              3            |      4     |-----------------------------------------------------------------------     3.1.2. Краткое описание вентиляционных систем. Более подробно сле-дует описывать вентиляционные системы в критических зонах с потенциаль-ным  риском переноса загрязняющих веществ с потоком воздуха (с приложе-нием схематических чертежей). Должна быть указана классификация помеще-ний, в которых производится стерильная продукция.     3.1.4. Специальные помещения для работы с вредной,  опасной и сен-сибилизирующей продукцией.     3.1.5. Краткое описание систем  водоснабжения  (с  приложением  ихсхематических чертежей),  включая мероприятия по их санитарной обработ-ке.     3.1.6. Описания  программ по профилактическому техническому обслу-живанию помещений и системы протоколирования этих работ.     3.2. Оборудование:     3.2.1. Краткое описание  основного  оборудования,  применяемого  впроизводственном процессе приводится в табл.4.                                                                  Табл.4               Список оборудования, аппаратуры и приборов -----------------------------------------------------------------------| № |Наименование |Фирма-изготовитель,|  Дата проведения   |Примечание||п/п|оборудования,|     тип, марка    |      поверки       |          ||   | аппаратуры, |                   |   оборудования,    |          ||   |   прибора   |                   |аппаратуры, прибора |          ||---|-------------|-------------------|--------------------|----------|| 1 |      2      |          3        |          4         |     5    |-----------------------------------------------------------------------     3.2.2. Описания  программ по профилактическому техническому обслу-живанию оборудования и системы протоколирования этих работ.     3.2.3. Характеристика  и калибровка средств измерительной техники,включая систему протоколирования этих работ.  Порядок валидации  компь-ютеризированных систем.     3.3. Санитария:     Перечень спецификаций,   регламентирующих   качество  необходимоговспомогательного сырья, и стандартных рабочих методик, в которых описанпорядок уборки производственных помещений и очистки оборудования.     4. Документация:     4.1. Перечень  утвержденных технологических регламентов и инструк-ций и порядок их пересмотра, распределения и хранения на предприятии.     4.2. Перечень  любой  другой документации,  относящейся к качествупродукции, которая больше нигде не упоминается (например, журналы, про-токолы,  регламентирующие  микробиологический контроль воздуха и воды ит.д.).     5. Производство:     5.1. Краткое описание производственных процессов с указанием,  привозможности, основных и наиболее важных параметров технологических про-цессов.     5.2. Порядок  работы с исходным сырьем,  упаковочными материалами,полупродуктами, промежуточной и готовой продукцией, включая отбор проб,карантин, выдачу и хранение.     5.3. Порядок работы с бракованной продукцией: сырьем, материалами,полупродуктами, промежуточной и готовой продукцией.     5.4. Краткое описание основных принципов процесса валидации.     6. Контроль качества:     6.1. Описание системы контроля качества,  а также деятельности ОТК(лаборатории), имеющееся аналитическое оборудование и квалификация пер-сонала в виде табл. 5, 6.                                                                  Табл.5                  Квалификация и численность персонала                   лаборатории по контролю качества -----------------------------------------------------------------------| № |      Ф.И.О.    |Должность|Образов., спец.|Сертификат |Примечание||п/п|                |         |  по диплому   |специалиста|          ||---|----------------|---------|---------------|-----------|----------|| 1 |        2       |    3    |       4       |     5     |     6    |-----------------------------------------------------------------------                                                                  Табл.6               Список оборудования, аппаратуры и приборов -----------------------------------------------------------------------| № | Наименование |Фирма-изготовитель,|  Дата проведения  |Примечание||п/п|оборудования, |    тип, марка     |      поверки      |          ||   | аппаратуры,  |                   |   оборудования,   |          ||   |   прибора    |                   |аппаратуры, прибора|          ||---|--------------|-------------------|-------------------|----------|| 1 |       2      |         3         |          4        |     5    |-----------------------------------------------------------------------     Перечень утвержденных  нормативных  документов  (спецификаций)   истандартных  рабочих методик,  используемых для проведения контроля ка-чества исходного сырья,  полупродуктов, готовой продукции и упаковочныхматериалов приводятся в табл.7.                                                                  Табл.7                 Нормативные документы (спецификации) и                     стандартные рабочие методики -----------------------------------------------------------------------| № |Наименование нормативного|Номер НД|Срок действия|   Примечание   ||п/п|        документа        |        |             |                ||---|-------------------------|--------|-------------|----------------|| 1 |             2           |    3   |      4      |        5       |-----------------------------------------------------------------------     6.2. Описание процедуры выдачи разрешения  на  реализацию  готовойпродукции.     7. Производство и испытания, выполняемые по контракту:     Перечень работ по производству и контролю качества, которые выпол-няются по контракту для сторонних  организаций  и/или  для  предприятиясторонними организациями (указать наименование организации).     8. Реализация, рекламации и отзыв продукции:     8.1. Порядок  реализации  готовой  продукции и система регистрациипосерийной поставки лекарственных средств.     8.2. Порядок  работы  с рекламациями и система отзыва готовой про-дукции.     9. Охрана труда:     9.1. Краткое описание мероприятий по безопасному ведению  техноло-гических процессов и пожарной безопасности. Перечень инструкций по тех-нике безопасности.     9.2. Перечень несчастных случаев,  имевших место на предприятии запоследние 2 года.     10. Охрана окружающей природной среды:     10.1. Перечень продукции, которая представляет опасность для окру-жающей природной среды.     10.2. Описание мероприятий по охране окружающей природной среды.     Примечание: анкета-вопросник о предприятии и его хозяйственной де-ятельности должна содержать специальную и фактическую информацию о соб-людении  предприятием требований технологического регламента при произ-водстве готовой продукции и контроле качества,  включая контроль в про-цессе производства.  В анкете приводятся сведения о видах работ, выпол-няемых в примыкающих или соседних зданиях, особенно в тех случаях, ког-да они взаимосвязаны с основным производством.  Если предприятие выпол-няет только часть работ по производству лекарственных средств (на  при-мер,  стадия упаковки,  контрольные испытания и др.),  то анкета должнасодержать сведения только об этих видах деятельности.  Анкета-вопроснико предприятии и его хозяйственной деятельности, при возможности, должнабыть краткой, чтобы ее объем не превышал 25 страниц машинописного текс-та формата А4, напечатанного через 1,5-2,0 интервала.