УТРАТИЛО СИЛУ           в соответствии с постановлением Правительства КР                    от 26 сентября 1997 года N 556                               Утверждено                     постановлением Правительства                         Кыргызской Республики                      от 8 января 1997 года N 14                                ПОЛОЖЕНИЕ             о Фармакологическом комитете при Министерстве                 здравоохранения Кыргызской Республики                             Общие положения     1.  Фармакологический  комитет  при  Министерстве  здравоохраненияКыргызской  Республики (далее - Комитет) является  экспертным  органомМинистерства  здравоохранения  Кыргызской  Республики,    по   решениюкоторого   в  целях  обеспечения населения качественной  и  безопаснойфармацевтической, пищевой и лечебной продукцией проводится  экспертизафармацевтических, лечебно-профилактических, косметических  средств,  атакже пищевых биодобавок согласно существующим положениям и правилам.    По результатам  клинических  испытаний  Комитет  выдает экспертноезаключение   о   возможности   применения   в   медицинской   практикелекарственных,   профилактических,  косметических  и   диагностическихсредств.                   Статус Фармакологического комитета     2. Комитет является юридическим лицом, имеет печать с изображениемГосударственного   герба   Кыргызской   Республики   и    со     своимнаименованием на кыргызском и русском языках.    3. Комитет подотчетен первому заместителю Министра здравоохраненияКыргызской Республики.              Основные функции Фармакологического комитета     4. Комитет осуществляет следующие основные функции:    -   экспертная  оценка  специфической   активности,   безопасностиотечественных  и  зарубежных лекарственных  препаратов,   а  также  ихрегистрация;    -  рассмотрение  и  утверждение порядка, объема  и  характеристикидоклинических    и   клинических   испытаний   новых    лекарственных,профилактических и диагностических средств;    -  экспертная  оценка  материалов  доклинического  изучения  новыхфармакологических  средств с целью решения вопроса о  целесообразностиразрешения клинических испытаний;    - рассмотрение  и утверждение инструкций по клиническому испытаниюновых  лекарственных,  профилактических и  диагностических  средств  иновых лекарственных форм, подготовка предложений по их применению;    -  экспертная  оценка  результатов экспериментальных  исследованийновых  пищевых  биодобавок и лечебных косметических  средств  с  цельюопределения возможности и целесообразности их применения;    -   определение    научно-лечебных   учреждений   (с   последующимутверждением Министерством здравоохранения Кыргызской Республики)  дляиспользования их в качестве баз для проведения клинических испытаний;    -   разрешение   на   проведение   клинических   испытаний   новыхлекарственных средств;    - организация клинических испытаний новых лекарственных средств наклинических   базах,    утвержденных   Министерством   здравоохраненияКыргызской Республики в установленном порядке;    -   оценка    результатов   клинических  испытаний  и   экспертизаматериалов,  представленных клиническими базами,  с целью последующегорешения   вопроса   о   широком  внедрении  в   медицинскую   практикулекарственных препаратов;    -   разработка   инструкций  по  применению  новых   лекарственныхпрепаратов, пищевых биодобавок и лечебных косметических средств;    - подготовка предложений:    о применении новых лекарственных препаратов,  лекарственных форм вмедицинской     практике,     пищевых    биодобавок     и     лечебныхкосметических средств;    о целесообразности  изучения и разрешения применения лекарственныхсредств,   пищевых   биодобавок,   лечебных   косметических   средств,производимых в других странах;    о снятии с производства и исключении из  применения  устаревших  ималоэффективных     или    дающих   побочные    эффекты    препаратов,лекарственных   форм,   пищевых  биодобавок,  лечебных   косметическихсредств.                  Структура Фармакологического комитета     5.  Фармакологический  комитет формируется  из  числа  штатных   инештатных   сотрудников (фармакологов,  провизоров,  клиницистов),   атакже  специализированных секций (подкомитетов) и экспертных комиссий.Председатель     Комитета    назначается   Министром   здравоохраненияКыргызской Республики.    6. В  составе  Комитета  формируются специализированные экспертныекомиссии:    а) по оценке материалов доклинических испытаний;    б)  по  оценке  результатов клинических испытаний (создаваемых  понеобходимости):    -  по  клинической  фармакологии и  этике  проведения  клиническихиспытаний;    -   по   лекарственным  средствам,   влияющим  на  центральную   ипериферическую нервные системы;    -  по  лекарственным  средствам, влияющим  на  сердечно-сосудистуюсистему;    -  по  лекарственным  средствам,  влияющим  на  функцию  печени  ижелудочно-кишечные тракты;    -   по  лекарственным  средствам,  влияющим  на  мочевыделительнуюсистему;    -     по     гиполипидемическим,     антиатеросклеротическим     игипогликемическим средствам;    - по лекарственным средствам, влияющим на систему кроветворения, икровезаменителям;    -  по  лекарственным  средствам, влияющим на иммунную  систему,  ипротивоаллергическим средствам;    - по лекарственным средствам, применяемым в гинекологии;    - по лекарственным средствам, применяемым в дерматологии;    - по новым лекарственным и профилактическим средствам и пастам длястоматологической практики;    - по лекарственным средствам, влияющим на обмен веществ;    - по новым химиотерапевтическим средствам;    - по лекарственной токсикологии;    - по радиофармакологии и рентгенконтрастным веществам;    - по лекарственным растениям;    - по исследованию новых пищевых биодобавок;    - по исследованию новых лечебных косметических средств.            Порядок деятельности Фармакологического комитета     7. В своей деятельности Комитет руководствуется Законом КыргызскойРеспублики  "Об  охране  здоровья  народа  Республики  Кыргызстан"   идругими  законами  Кыргызской  Республики,  постановлениями   СобранияНародных Представителей  и  Законодательного  Собрания Жогорку  КенешаКыргызской   Республики,   актами  Президента  Кыргызской  Республики,постановлениями и распоряжениями Правительства Кыргызской  Республики,приказами   и   решениями   Министерства  здравоохранения   КыргызскойРеспублики и настоящим  Положением.    8.   Клинические   испытания  проводятся  после   предварительногосогласования  с   Комитетом   по  этике в  соответствии  с  принципамиХельсинской Декларации (сентябрь, 1989).    9.    Члены    Комитета    и   комиссий   являются    независимымигосударственными   экспертами  и  не  должны   представлять   интересыучреждений, организаций и ведомств, в которых они работают.    10.   Решения  Комитета  принимаются  при  присутствии  более   50процентов   списочного  состава  членов  Комитета  и  комиссий.    Прирасхождении  во  мнениях  при рассмотрении принципиальных  вопросов  оразрешении    клинических   испытаний   и   рекомендации    применениялекарственных,   профилактических   и   диагностических   средств    вмедицинской практике  проводится  повторное рассмотрение этого вопросас привлечением дополнительных экспертов.    11.  Документация  от фирм-производителей поступает  в  Комитет  всоответствии   с инструкциями Министерства здравоохранения  КыргызскойРеспублики.    12. Экспертное заключение Комитета оформляется протоколом, которыйподписывается   председателем  Комитета   или   его   заместителем   вустановленные   сроки   и   передается  первому  заместителю  Министраздравоохранения Кыргызской Республики.                    Права Фармакологического комитета     13. Фармакологический комитет имеет право:    -  привлекать  к проведению экспертной оценки материалов  о  новыхлекарственных    средствах,     пищевых     биодобавках,      лечебныхкосметических  средствах  на  основе  временных   трудовых  соглашенийсотрудников  научно-исследовательских  институтов,  кафедр   вузов   иотдельных  специалистов,  которые   обязаны   в  установленные   срокипредставить письменное заключение;    - при  необходимости  создавать  временные экспертные комиссии длярассмотрения конкретных вопросов;    -  привлекать  сотрудников научно-исследовательских  институтов  илабораторий системы здравоохранения для решения отдельных  вопросов  вобласти   испытаний  и  применения  лекарственных   средств,   пищевыхбиодобавок, лечебных косметических средств;    - участвовать в разработке информационных материалов,  относящихсяк компетенции Комитета;    - открывать соответствующие расчетный и валютный счета в банке.                        Источники финансирования     14. Фармакологический  комитет  функционирует за счет внебюджетныхисточников   (долевое   участие   разработчиков,   зарубежных    фирм,поступления    от   инновационной   деятельности,    поступления    отблаготворительных фондов и прочее).