УТРАТИЛО СИЛУ           в соответствии с постановлением Правительства КР                       от 31 мая 2001 года N 260                               Утверждено                     постановлением Правительства                         Кыргызской Республики                      от 6 февраля 1998 года N 63                                ПОЛОЖЕНИЕ            о лицензировании фармацевтической деятельности,             производства и реализации медицинской техники              (В редакции постановлений Правительства КР от           28 мая 1998 года N 308, 14 марта 2000 года N 137,                      24 августа 2000 года N 519)     Настоящее   Положение  разработано  в  соответствии   с   ЗаконамиКыргызской   Республики   "О   лицензировании",  "Об  охране  здоровьянарода  в Кыргызской Республике",  "О медицинском страховании  гражданв     Кыргызской    Республике",     "О   лекарственных    средствах",постановлением Правительства Кыргызской Республики от 26 мая 1997 годаN 293 "О  лицензировании  отдельных видов деятельности".                           I. Общие положения     1.   Настоящим    Положением  регулируются   порядок   и   условиялицензирования  юридических и физических лиц  независимо  от  их  формсобственности    и    ведомственной   принадлежности,     занимающихсяфармацевтической   деятельностью,    производством    и    реализациеймедицинской техники  в  Кыргызской Республике.    2. Обязательному лицензированию подлежит деятельность  юридическихи    физических    лиц   независимо   от   их   форм    собственности,административной   и  ведомственной  принадлежности,    осуществляющихфармацевтическую  деятельность,  производство и реализацию медицинскойтехники на территории Кыргызской Республики.    3. Иностранные  юридические  и  физические лица,  а также лица безгражданства  получают  лицензии  на заявленный  вид  деятельности   натаких  же   условиях  и  в  таком же порядке,   как  и  юридические  ифизические лица Кыргызской Республики.    Лицензии,   полученные  в  других  государствах,   на   территорииКыргызской    Республики    признаются    при    условии    заключениясоответствующих межгосударственных соглашений.    4.    Лицензия   является   официальным   документом,   выдаваемымМинистерством  здравоохранения  Кыргызской  Республики,  который  даетправо   его   владельцу  на  осуществление  указанного  в   нем   видадеятельности.    5. Лицензия выдается за подписью курирующего заместителя  Министраздравоохранения Кыргызской Республики.    6. Лицензия является именной (неотчуждаемой),  передача ее другомуюридическому или физическому лицу и снятие копий с нее запрещается.    В  случае  осуществления  деятельности  лицензиата  на  несколькихтерриториально  обособленных  объектах в аттестационных  сертификатах,выданных    органом,     уполномоченным   на   ведение    лицензионнойдеятельности, указывается месторасположение каждого объекта.    7.  Бланк  лицензии имеет степень защищенности,  учетную  серию  иномер,   изготавливается типографским способом и  является  документомстрогой  отчетности.  Учет и хранение бланков лицензий  осуществляетсяорганом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.    8.  Осуществление  фармацевтической деятельности,  производство  иреализация   медицинской  техники без  наличия  лицензии  Министерстваздравоохранения Кыргызской Республики запрещается.    9. Государственное  лицензирование  юридических  и физических лиц,осуществляющих    фармацевтическую   деятельность,   производство    иреализацию    медицинской    техники,    производится    департаментомлекарственного  обеспечения  и медицинской  техники  при  Министерствездравоохранения Кыргызской Республики.    10.   Заявляемая   деятельность  на   основании   лицензии   можетограничиваться   определенной  территорией Кыргызской  Республики  илираспространтьсяна всю ее территорию.    11.   Лицензии   на  осуществление  указанных  видов  деятельностивыдаются без ограничения срока.    12. Виды деятельности, подлежащие лицензированию:    - фармацевтическая деятельность;    - производство и реализация медицинской техники.    13. В  понятие "фармацевтическая деятельность" входит изготовлениеи реализация лекарственных средств, вакцин, сывороток и медикаментов.    14.   Лицензия  выдается  отдельно  на  каждый  вид  деятельности,указанный в пункте 12 настоящего Положения.    15.   Действие  лицензии  не  распространяется  на   других   лиц,осуществляющих деятельность совместно с лицензиатом, в  том  числе  подоговору  о  сотрудничестве,  а также на  юридических  лиц,  одним  изучредителей которых является лицензиат.                       II. Порядок выдачи лицензий     16. Процедура лицензирования включает в себя анализ представленныхдокументов,     экспертизу    объекта   на    соответствие    условиямлицензирования и выдачу лицензии.    Выдача лицензий осуществляется на платной основе.  Плата за выдачулицензий  взимается в следующих размерах:  с юридических  лиц  -  1000сомов; с физических лиц - 500 сомов.    17.   Для   получения  лицензии  юридические  и  физические   лицапредставляют документы согласно приложению.    При необходимости орган,  уполномоченный на  ведение  лицензионнойдеятельности,    имеет   право  запросить   и   получить   информацию,необходимую   для   осуществления   лицензирования   и   контроля   задеятельностью     юридических   и   физических    лиц,    занимающихсяфармацевтической    деятельностью,   производством    и    реализациеймедицинской техники на  территории  Кыргызской Республики.    18.  Юридические  и  физические  лица  несут  ответственность   задостоверность     представленных    сведений    в    соответствии    сзаконодательством Кыргызской Республики.    19. Департамент  лекарственного  обеспечения и медицинской техникипри  Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики  ведет  реестрвыданных, приостановленных и аннулированных лицензий.    20. Надлежащим образом оформленное заявление с приложенными к немудокументами,  необходимыми  для получения лицензии,  регистрируется  вдень его подачи.    Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается органамилицензирования  в  течение  30 дней со дня  регистрации  заявления  совсеми необходимыми документами.    21.   Мотивированный   ответ   об   отказе   в   выдаче   лицензиипредставляется   заявителю в письменной форме в сроки,   установленныедля выдачи лицензий.    Основанием для отказа в выдаче лицензии является:    -  отсутствие  у  заявителя требуемых документов,  предусмотренныхперечнем;    - наличие в документах,  представленных заявителем,  недостовернойили искаженной информации;    -  экспертное  заключение,   установившее  несоответствие  условийтребованиям,   предъявляемым  к  осуществлению  соответствующего  видадеятельности;    -  отсутствие  документов,   подтверждающих  оплату  лицензионногосбора.    22. При  ликвидации юридического лица или прекращении деятельностифизического  лица  в  качестве  предпринимателя   выданная    лицензиятеряет свою юридическую силу.    23. В случае утраты лицензии выдается ее  дубликат  с  оплатой  50процентов от суммы, уплаченной за лицензию.    24. При  изменении  организационно-правовой  формы,  наименования,юридического  адреса  и иных реквизитов лицензиата,   не  связанных  сизменением  условий осуществления данного вида деятельности,  действиелицензии сохраняется до конца указанного срока.  Лицензиат обязан в 15-дневный  срок  со  дня реорганизации (изменения)  подать  заявление  опереоформлении  лицензии.  За  переоформление лицензии взимается платав размере 100 сомов.           III. Обязательные лицензионные условия и требования     25.   Лицензии   на  осуществление  фармацевтической  деятельностиполучают    физические   лица   с  фармацевтическим   образованием   июридические   лица,    в   штате   которых   состоят   специалисты   сфармацевтическим образованием.  Лицензии на производство и  реализациюмедицинской техники получают юридические и физические лица,   персоналкоторых имеет  соответствующее образование.    26. Объекты лицензируемых юридических и физических лиц должны бытьаттестованы    в    обязательном    порядке.     Порядок    аттестацииразрабатывается    и   утверждается   Министерством    здравоохраненияКыргызской Республики    27.   Обязательными  лицензионными  условиями  при   осуществлениифармацевтической деятельности,  наряду с перечисленными в пунктах   25и  26 настоящего Положения, являются:    -     соблюдение    законодательства    Кыргызской     Республики:экологических,  санитарных,  гигиенических,  противопожарных  норм   иправил;    -  выполнение  предписаний,  установленных  в  нормативно-правовыхактах, регулирующих порядок контроля и сертификации;    -  наличие  документов,  подтверждающих право  собственности,  илидоговора аренды помещения;    -   наличие  сертификатов  у  специалистов,  состоящих   в   штателицензиата.            IV. Контроль за соблюдением лицензионных условий         и ответственность за нарушение порядка лицензирования     28. Контроль за деятельностью лицензиата осуществляет  департаментлекарственного  обеспечения  и медицинской  техники  при  Министерствездравоохранения  Кыргызской Республики, а также другие государственныеорганы  в пределах прав,  предоставленных законодательством КыргызскойРеспублики.    29.  В   компетенцию  департамента  лекарственного  обеспечения  имедицинской   техники  при  Министерстве  здравоохранения   КыргызскойРеспублики, осуществляющего контроль, входит:    - проверка деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионныхусловий,  нормативно-правовых актов, регулирующих  лицензируемые  видыдеятельности;    - запрос и получение от лицензиатов необходимых сведений,  справокпо вопросам, возникшим при проведении проверок;    -  составление   по  результатам  проверок  актов  (протоколов)  суказанием конкретных нарушений и сроков их устранения;    -  вынесение  предупреждений лицензиату об  устранении  выявленныхнарушений;    - приостановление действия лицензий.    30.   Руководство  лицензиата  при  проведении  проверки   обязанообеспечить    беспрепятственный   доступ   в   занимаемое   помещение,предоставлять    требуемые   документы,    касающиеся    лицензируемойдеятельности,   создавать нормальные условия для работы  представителяконтролирующего органа.            V. Приостановление действия лицензии или ее отзыв     31. Действие лицензии приостанавливается в случаях:    - нарушения лицензиатом условий действия лицензии;    -   невыполнения    лицензиатом   предписаний   или   распоряженийгосударственных   контролирующих   органов   (госпожарнадзора,    СЭС,налоговой инспекции,  правоохранительных  органов)  в  соответствии  сзаконодательством Кыргызской Республики;    -   необоснованного   отказа  лицензиата  представить  необходимыедокументы,  затребованные в порядке контроля за  исполнением  лицензииконтролирующими службами или органами государственного контроля;    -   приостановления   или  отзыва  сертификата   специалиста   илиаттестационного  сертификата  объекта  осуществления  фармацевтическойдеятельности, производства и реализации медицинской техники.    32. В  5-дневный  срок  со  дня принятия решения о приостановлениидействия  или  отзыва  лицензии в письменной  форме  об  этом  решенииинформируется   лицензиат,   территориальные   органы  Государственнойналоговой  инспекции при Министерстве финансов Кыргызской  Республики,управления здравоохранения областей, города Бишкек.    33. Приостановление действия лицензии производится  до  устранениянарушений,   но  не  более  чем  на  3  месяца.  В  случае  устраненияобстоятельств,   повлекших  приостановление  действия  лицензии,    еедействие    может  быть  возобновлено  после  принятия   Министерствомздравоохранения  Кыргызской  Республики соответствующего  решения,   окотором  не   позднее   чем  в 5-дневный срок  должны  быть  оповещенылицензиат и вышеупомянутые органы.    34. Лицензия отзывается в случаях:    -   непринятия    мер   по  устранению  допущенных   нарушений   вустановленный срок;    - неисполнения лицензиатом требований, содержащихся в лицензии;    - передачи лицензии другому юридическому или физическому лицу  илирасширения  сферы  осуществления деятельности за  счет  территориальнообособленных объектов, незарегистрированных в органе лицензирования;    -   запрещения   судом   лицензиату  заниматься   фармацевтическойдеятельностью, производством и реализацией медицинской техники;    - реализации и хранения недоброкачественных,  незарегистрированныхлекарственных  средств,  медицинской  техники,  изделий   медицинскогоназначения.    35. Лицензиаты несут ответственность за нарушение или ненадлежащееисполнение  настоящего  Положения в соответствии  с  законодательствомКыргызской Республики.                                Приложение                     к Положению о лицензировании                     фармацевтической деятельности                        в Кыргызской Республики                                ПЕРЕЧЕНЬ               документов, представляемых в департамент           лекарственного обеспечения и медицинской техники        при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики       для прохождения лицензирования юридическими и физическими         лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность     1.   Заявление    на  имя  директора  департамента  лекарственногообеспечения  и  медицинской  техники при Министерстве  здравоохраненияКыргызской Республики о выдаче лицензии по установленной форме.    2. Копия Устава юридических лиц.    3. Копия  свидетельства  о государственной регистрации,  выданногоМинистерством юстиции Кыргызской Республики (для юридических лиц).    4.  Копия  документов,  подтверждающих  право  собственности,  илидоговора аренды помещения.    5. Копия  свидетельства  о  государственной  регистрации  частногопредпринимателя     в     территориальных    органах     Национальногостатистического комитета Кыргызской Республики (для физических лиц).    6. Копия заключения органов государственного пожарного  надзора  осостоянии противопожарной безопасности используемых помещений.    7.   Копия   заключения  санитарно-гигиенической   экспертизы    опригодности используемого для заявляемых видов деятельности помещения.    8. Утвержденный перечень  нормативно-технической  документации  напроизводимую продукцию.    9. Специалисты, имеющие фармацевтическое образование, представляюткопии:    - трудовой книжки;    - диплома  об  окончании  высшего  или  среднего фармацевтическогоучебного заведения;    - свидетельства  или удостоверения о прохождении специализации илиусовершенствования;    - сертификата специалиста.    10. Документ, подтверждающий оплату сбора за лицензию.    11.  Документы,  подтверждающие  регистрацию  и  уплату  страховыхвзносов в органах Социального фонда Кыргызской Республики.