УТРАТИЛ СИЛУ (В соответствии с постановлением Правительства КР от 20 октября 2003 года №668) г.Бишкек, Дом Правительства от 4 декабря 2000 года N 712 ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ О проекте Закона Кыргызской Республики "О внесении изменений и дополнений в Закон Кыргызской Республики "О лекарственных средствах" (В редакции постановления Правительства КР от 22 мая 2001 года N 239) Правительство Кыргызской Республики постановляет: 1. Согласиться с проектом Закона Кыргызской Республики "О внесенииизменений и дополнений в Закон Кыргызской Республики "Олекарственных средствах". 2. Внести указанный законопроект на рассмотрение Жогорку КенешаКыргызской Республики. 3. Назначить Аалиева Г.К. - первого заместителя Министраздравоохранения Кыргызской Республики официальным представителемПравительства Кыргызской Республики при рассмотрении указанногозаконопроекта палатами Жогорку Кенеша Кыргызской Республики. Премьер-министр Кыргызской Республики А.Муралиев Проект ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ О внесении изменений и дополнений в Закон Кыргызской Республики "О лекарственных средствах" Статья 1. Внести в Закон Кыргызской Республики "О лекарственных средствах"(Ведомости Жогорку Кенеша Кыргызской Республики, 1997 г., N 3,ст.127) следующие изменения и дополнения: - статью 2 изложить в следующей редакции: "Статья 2. Сфера действия настоящего Закона Настоящий Закон распространяется на деятельность физических июридических лиц, занятых в сфере лекарственного обращения,независимо от форм собственности, действующих на территории КыргызскойРеспублики"; - в статье 3: часть вторую изложить в следующей редакции: "К лекарственным средствам относятся и гомеопатические средствабиологически активные добавки"; часть четвертую изложить в следующей редакции: "Фармацевтическая деятельность - производство, изготовление,получение, хранение, транспортировка, отпуск, реализациялекарственных средств, изделий медицинского назначения, переработкалекарственного сырья"; часть девятую изложить в следующей редакции: "Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) - лекарственныесредства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии идиагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергическихсостояний. Такими препаратами являются вакцины, анатоксины,бактериофаги, эубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностическиепрепараты, аллергены"; части одиннадцатую и двенадцатую исключить; часть тринадцатую изложить в следующей редакции: "Фармакопейная статья (ФС) - нормативно-технический документ,который устанавливает требования к лекарственному средству, егоупаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качествалекарственного средства" и считать ее частью одиннадцатой; части четырнадцатую и пятнадцатую считать соответственно частямидвенадцатой и тринадцатой; дополнить статью частями четырнадцатой-девятнадцатой следующегосодержания: "Государственный реестр лекарственных средств и изделиймедицинского назначения - официальный документ, содержащий переченьлекарственных средств, разрешенных к применению в медицинскойпрактике. Биологически активные добавки к пище - это концентраты натуральныхили идентичных натуральным биологически активных веществ,предназначенных для непосредственного приема или введения в составпищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человекаотдельными биологически активными веществами или их комплексами. Гомеопатические лекарственные средства - одно- илимногокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозыактивных соединений, производящиеся по специальной технологии ипредназначенные для перорального, инъекционного или местногоприменения в виде различных лекарственных форм. Срок годности - время, установленное для применения лекарственныхсредств, в течение которого гарантируется их безопасность,эффективность и надлежащее качество при соблюдении условий хранения всоответствии с требованиями нормативной документации. Аптечные учреждения и организации - аптеки, аптечные склады,аптечные пункты, магазины (салоны) оптики, медицинской техники. Понятие и значение других терминов определяется подзаконнымиактами и специальными словарями терминов, утвержденными Министерствомздравоохранения Кыргызской Республики"; - в статье 5: абзац одиннадцатый части второй изложить в следующей редакции: "- определяет и представляет на утверждение ПравительстваКыргызской Республики Перечень жизненно-важных лекарственных средств"; - в статье 6: часть вторую дополнить словами: "установленными Министерствомздравоохранения Кыргызской Республики"; часть четвертую изложить в следующей редакции: "Упаковка, маркировка и оформление лекарственных средств должнысоответствовать требованиям нормативных документов, установленнымМинистерством здравоохранения Кыргызской Республики"; - статью 7 изложить в следующей редакции: "Статья 7. Порядок лицензирования Лицензии на право изготовления и реализации лекарств, вакцин исывороток, медикаментов и медицинской техники выдаются физическим июридическим лицам независимо от форм собственности в соответствии сзаконодательством Кыргызской Республики сроком на 5 лет"; - в статье 9: часть первую дополнить предложением следующего содержания:"Порядок регистрации лекарственных средств, изделий и техникимедицинского назначения утверждается Министерством здравоохраненияКыргызской Республики"; части третью и восьмую исключить; часть девятую изложить в следующей редакции: "Государственную регистрацию лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, издание ежегодного Государственного реестралекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляетМинистерство здравоохранения Кыргызской Республики"; части четвертую-седьмую и девятую считать соответственно частямитретьей-шестой, а девятую - восьмой; - статью 14 изложить в следующей редакции: "Статья 14. Органы государственного контроля Государственный контроль за соблюдением законодательных и иныхнормативных правовых актов по обеспечению качества и безопасностилекарственных средств на территории республики осуществляетсяМинистерством здравоохранения Кыргызской Республики, в компетенциюкоторого входит осуществление государственного контроля качества,эффективности и безопасности лекарственных средств, регистрациялекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения,надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфереобращения лекарственных средств. Министерство здравоохранения осуществляет свою деятельность всоответствии с утвержденным Правительством Кыргызской Республикиположением"; - статью 15 изложить в следующей редакции: "Статья 15. Порядок проведения государственного контроля Государственному контролю подлежат все лекарственные средства,производимые и ввозимые на территорию Кыргызской Республики, в томчисле поступающие по линии гуманитарной помощи. Задачей системы государственного контроля является обеспечениекачества, эффективности и безопасности лекарственных средств,разрешенных к применению в Кыргызской Республике в рамках положенийнастоящего Закона. Порядок осуществления государственного контроля качества,эффективности и безопасности лекарственных средств устанавливаетсянастоящим Законом и иными нормативными правовыми актами КыргызскойРеспублики"; - в статье 16: в части первой слова: "зарегистрированными Министерствомздравоохранения" заменить словами: "имеющими разрешение Министерстваздравоохранения"; - в статье 18: название изложить в следующей редакции: "Статья 18. Порядок реализации лекарственных средств"; часть вторую после слова "порядок" дополнить словами: "реализациии"; - статью 19 изложить в следующей редакции: "Статья 19. Информация о лекарственных средствах и их реклама Готовое лекарственное средство должно иметь маркировку иинформацию в виде краткой инструкции (вкладыша) по назначению иприменению, изложенную на государственном и официальном языках. Министерство здравоохранения создает условия для обеспеченияинформацией о лекарственных средствах, их применении, назначении,побочных действиях и их соответствии современному уровню научныхзнаний. Реклама лекарственных средств осуществляется только с разрешенияМинистерства здравоохранения. Контроль за рекламой лекарственных средств осуществляетсяМинистерством здравоохранения Кыргызской Республики в соответствии сзаконодательством Кыргызской Республики. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственныхсредств, отпускаемых только без рецепта врача. Реклама лекарств, отпускаемых по рецепту врача, допускается тольков специальных печатных изданиях, предназначенных для медицинских ифармацевтических работников. Реклама лекарств должна содействовать обеспечениюфармацевтического рынка качественными, эффективными и безопаснымилекарственными препаратами, а также способствовать их эффективномуприменению. Запрещается реклама лекарств, не зарегистрированных в КыргызскойРеспублике"; - в статье 20: название и часть первую изложить в следующей редакции: "Статья 20. Хранение и транспортировка лекарственных средств Хранение и транспортировка лекарственных средств и изделиймедицинского назначения осуществляются в соответствии с требованияминормативных документов, утвержденных Министерством здравоохраненияКыргызской Республики"; часть третью исключить; - в статье 21: название изложить в следующей редакции: "Статья 21. Уничтожение лекарственных средств". Статья 2. Настоящий Закон вступает в силу со дня его официальногоопубликования. Президент Кыргызской Республики