ОТМЕНЕНО           в соответствии с постановлением Правительства КР                       11 ноября 2002 года № 747 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики31 июля 2000 года. Регистрационный номер 138                                                            Приложение 2                                                      Утверждена                                                приказом Министерства                                                   здравоохранения                                                Кыргызской Республики                                             от 11 июля 2000 года № 236                          ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ                о порядке регистрации и перерегистрации         биологически активных добавок, лечебно-косметических                и гомеопатических лекарственных средств      Настоящая Временная инструкция определяет порядок  государственнойрегистрации биологически активных добавок,  лечебно-косметических и го-меопатических лекарственных средств.     Разрешенными к  медицинскому применению и промышленному производс-тву в Кыргызской Республике считаются  биологически  активные  добавки,лечебно-косметические  и гомеопатические лекарственные средства,  заре-гистрированные Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.                           1. Общие положения      1.1. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафар-мацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным би-ологически активные  вещества,  предназначенные  для  непосредственногоприема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения раци-она питания человека отдельными биологически активными  веществами  илиих комплексами.     Биологически активные добавки к пище (БАД) вырабатываются  в  видеэкстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких кон-центратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.     Биологически активные добавки к пище используются для:     - восполнения недостаточного поступления с рационом  белка  и  от-дельных  незаменимых аминокислот,  липидов и отдельных жирных кислот (вчастности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров,витаминов и витаминоподобных веществ,  макро- и микроэлементов, пищевыхволокон с целью снижения риска развития заболеваний и обменных  наруше-ний;     - уменьшения калорийности рациона;     - осуществления в физиологических границах регуляции функций орга-низма;     - связывания  чужеродных  веществ в желудочно-кишечном тракте и ихвыведения;     - поддержания  нормального состава и функциональной активности ки-шечной микрофлоры.     Биологически активные  добавки  к пище не должны содержать сильно-действующих,  наркотических и ядовитых веществ,  а также  растительногосырья,  не применяемого в медицинской практике и не используемого в пи-тании.     БАД отличаются от других лекарственных средств тем, что изготавли-ваются из природного и лекарственного растительного сырья и часто имеютсложный состав.  Они требуют особых подходов к оценке качества, котороене может быть в полной мере установлено путем выполнения анализов  про-дуктов,  находящихся в упаковке. Нормативная документация, используемаяпри экспертизе и контроле качества БАД,  обязательно  должна  содержатьсертификаты  качества активных ингредиентов,  заверенные уполномоченныморганом и сертификаты соответствия производства  стандартам  надлежащейпроизводственной практики,  результаты клинических испытаний, подтверж-дающих показания, указанные в инструкции по применению, сведения о ток-сичности,  сертификат  анализа  БАД  на  содержание токсичных элементов(ртуть, свинец, кадмий, медь, цинк, мышьяк) и пестицидов. При использо-вании  для  изготовления  БАД растительного или природного минеральногосырья в сертификате качества на это сырье должны быть приведены  данныеколичественного содержания активных компонентов сырья и результаты ана-лиза на радиоактивность.     Нормативная документация должна содержать требования к БАД,  опре-деляемые формой выпуска (субстанция,  таблетки и др.), аналогичные тре-бованиям, предъявляемым к лекарственным средствам И 68-136-98.     1.2. Гомеопатические лекарственные средства (гомеопатические ЛС) -одно- или многокомпонентные препараты,  содержащие, как правило, микро-дозы активных соединений,  производящиеся по специальной  технологии  ипредназначенные для перорального, инъекционного или местного примененияв виде различных лекарственных форм.     В связи с тем,  что Государственная гомеопатическая фармакопея от-сутствует,  экспертиза гомеопатических ЛС производится в соответствии стребованиями Фармакопейного комитета к гомеопатическим средствам,  дан-ными зарубежных гомеопатических фармакопей, с учетом действующих норма-тивных документов.     Специфической особенностью контроля качества и стандартизации  го-меопатических ЛС состоит в нормировании пределов необходимости и доста-точности объема его проведения в зависимости от свойств, состава и кон-центрации входящих биологически активных веществ (БАВ).     1.3. При экспертизе НД на лечебно-косметические средства использу-ются межгосударственные,  международные стандарты, КМС, ТУ и санитарныенормы и правила, а также другие утвержденные нормативные документы.     1.4. В  соответствии с Законом "О лекарственных средствах Кыргызс-кой Республики" лекарственные средства могут быть произведены и исполь-зованы в медицинской практике только после их регистрации в установлен-ном порядке Министерством здравоохранения Кыргызской Республики с зане-сением в Государственный реестр лекарственных средств.     1.5. Регистрация не требуется  для  гомеопатических  лекарственныхформ, изготовляемых аптекой по рецептам и прописям.              2. Порядок регистрации и перерегистрации БАД,              лечебно-косметических и гомеопатических ЛС      2.1. Предприятие, организация или учреждение, желающее зарегистри-ровать в Кыргызской Республике БАД,  лечебно-косметические и гомеопати-ческие ЛС,  представляет в Департамент лекарственного обеспечения и ме-дицинской  техники  Министерства  здравоохранения Кыргызской Республикиписьмо-представление (приложение 1) в 2-х экземплярах и комплект  доку-ментации:     для БАД отечественного производства в соответствии  с  приложением2, а зарубежного - с приложением 3 в 2-х экземплярах;     для гомеопатических ЛС отечественного производства в  соответствиис приложением 5, а зарубежного - с приложением 4 в 2-х экземплярах;     для лечебно-косметических средств  отечественного  производства  всоответствии с приложением 6, а зарубежного - с приложением 7 в 2-х эк-земплярах.     2.2. После приема документов и образцов БАД, лечебно-косметическихи гомеопатических ЛС отдел регистрации выписывает счет  на  оплату  ре-гистрации, согласно прейскуранту, согласованному Государственным депар-таментом по антимонопольной политике Кыргызской Республики.  Делопроиз-водство  по  регистрации  начинается после получения извещения банка обоплате полной стоимости регистрации.     2.3. Фармакопейный  комитет проводит экспертизу НД в течение 1 ме-сяца со дня поступления.  Решение о рекомендации к регистрации БАД, ле-чебно-косметических и гомеопатических ЛС принимается на Президиуме Фар-макопейного комитета на основании экспертного  заключения,  результатованализа Центральной контрольно-аналитической лаборатории.     2.4. Фармакологический комитет проводит экспертизу в течение 1 ме-сяца  со дня поступления НД и на основании экспертного заключения расс-матривает вопрос о регистрации на заседании Президиума и выносит  реше-ние  о  рекомендации БАД,  лечебно-косметических и гомеопатических ЛС крегистрации.     2.5. Решение о регистрации БАД, лечебно-косметических и гомеопати-ческих ЛС принимается на основании  рекомендаций  Фармакологического  иФармакопейного комитетов.     2.6. Решение об отказе в регистрации может быть принято:  в случаеотсутствия  или  непредставления необходимых документов;  при наличии всоставе неразрешенных компонентов или лекарственного сырья;  при содер-жании  сильнодействующих компонентов,  являющихся лекарственными средс-твами в терапевтических дозах; если они не разрешены к свободной прода-же в стране-изготовителе.     2.7. Отдел регистрации готовит проект приказа МЗ КР о разрешении кмедицинскому применению БАД, лечебно-косметических и гомеопатических ЛСи на основании приказа МЗ КР в течение 10  дней  оформляет  официальноерегистрационное удостоверение.     2.8. Отдел регистрации выдает регистрационное  удостоверение,  какюридический документ, уполномоченному представителю фирмы-заявителя подроспись.     2.9. Для  перерегистрации БАД,  лечебно-косметических и гомеопати-ческих ЛС представляется комплект документов,  предусмотренный  пунктом2.1 настоящей Инструкции.     2.10. Другим основанием для перерегистрации БАД,  лечебно-космети-ческих и гомеопатических ЛС являются:  изменение формы выпуска; измене-ния области применения и рекомендаций по использованию;  изменения наи-менования,  смена торговой марки фирмы-изготовителя; изменение требова-ний; изменение противопоказаний и ограничений по применению.     2.11. Аннулирование регистрации БАД, лечебно-косметических и гоме-опатических ЛС производится:  в случае выявления новых  побочных  дейс-твий;  не  соблюдения  требований  по нормативной документации (НД) припоставках;  отказа самой фирмы-производителя (фирмы-заявителя); а такжеза  нарушение  порядка  регистрации и оформляется приказом Министерстваздравоохранения Кыргызской Республики с оповещением  всех  информацион-ных, таможенных и фармацевтических служб.      Директор Департамента лекарственного     обеспечения и медицинской техники                 М.Мамбетов                                                             Приложение 1      Настоящим письмом фирма __________________________________________сообщает о своем желании зарегистрировать в Кыргызской Республике  БАД,лечебно-косметическое, гомеопатическое ЛС ____________________________,выпускаемое фирмой под названием _____________________________________,в лекарственной форме _________________________________________________и предназначено для ___________________________________________________     Настоящее средство зарегистрировано в стране-производителе ______________________________________________________________________________                (указать регистрационный номер и дату)     К письму прилагается:     1. Заявка на регистрацию в установленной форме на русском языке (в3-х экземплярах).     2. Регистрационная документация, перечисленная в заявке, в зависи-мости от препарата:     а) БАД;     б) лечебно-косметическое средство;     в) гомеопатическое лекарственное средство,     также необходимо представить документ,  удостоверяющий,  что  фир-ма-лицензиодатель контролирует и несет ответственность за качество пре-парата, выпускаемого Вашей фирмой.     Примечание: письмо такого содержания следует подготовить на каждыйпрепарат отдельно на бланке фирмы с подписью ответственного лица. Доку-менты должны быть представлены на русском языке. Полную информацию тре-буется представить на компьютерной дискете 3,5 дюйма в  программе  Win-word и в 2-х распечатанных вариантах.     Фирма должна представить в обязательном  порядке  сертификаты  ка-чества  субстанций  и  специфические реактивы,  если они необходимы дляпроведения контроля качества.      Департамент лекарственного обеспечения и  медицинской  техники  неможет гарантировать своевременность рассмотрения материалов, которые несоответствуют вышеперечисленным требованиям.                                                             Приложение 2                                                   (На фирменном бланке)                                 ЗАЯВКА              на регистрацию/перерегистрацию биологически          активной добавки к пище отечественного производства                        в Кыргызской Республике -----------------------------------------------------------------------                           Дата                           |№ стр.|----------------------------------------------------------|------------1. Биологически активная добавка                          |Без рецепта2. Торговое название                                      |3. Лекарственная форма: __________________________________|4. Состав: _______________________________________________|   Дозы: _________________________________________________|5. Фирма-заявитель, страна: ______________________________|   Адрес: ________________________________________________|   Тел.: ___________________ Fax: ________________________|6. Фирма-производитель, страна: __________________________|7. Основные показания: ___________________________________|8. Стандартная упаковка: _________________________________|9. Срок годности: ________________________________________|10. Условия хранения: ____________________________________|----------------------------------------------------------|------------II. К заявке прилагаются:                                 |Стр.  |Коли-a) Характеристика (описание БАД к пище, область ее        |      |чест-   использования, рекомендации по применению, материалы,  |      |во   подтверждающие эффективность).                         |      |стр.b) Подробный состав с указанием вспомогательных веществ.  |      |c) Нормативная документация (ТУ, ТИ и рецептура)          |      |   с пояснительной запиской, ингредиентный состав,        |      |   включая действующее начало, характеристика каждого     |      |   компонента, контролируемые показатели качества и       |      |   безопасности, методы испытаний, используемые           |      |   упаковочные материалы, условия хранения и сроки        |      |   годности.                                              |      |d) Этикетку для потребителя и инструкцию по применению,   |      |   разработанную производителем, с указанием показаний и  |      |   противопоказаний к применению.                         |      |e) Материалы (оригинальные или литературные)              |      |   по токсикологической и биологической оценке БАД и      |      |   клинической оценке ее эффективности.                   |      |f) Данные о побочных эффектах.                            |      |g) Образцы БАД (для 3-х кратного анализа) в оригинальной, |      |   неповрежденной упаковке с сертификатом качества.       |      |h) Сертификаты качества субстанций _______________________|      |i) Гигиенический сертификат или сертификат анализа БАД    |      |   на содержание токсичных элементов (ртуть, свинец,      |      |   кадмий, медь, цинк, мышьяк) и пестицидов.              |      |k) Технологический регламент или Технологическая          |Общ.  |Коли-   инструкция                                             |      |чест-                                                          |      |во                                                          |      |стр.-----------------------------------------------------------------------III. Подпись ответственного лица, печать.-----------------------------------------------------------------------     Примечание: пункт f заполняется при перерегистрации БАД, документыпо пункту k представляются только для Фармакопейного комитета.                                                             Приложение 3                                                   (На фирменном бланке)                                 ЗАЯВКА              на регистрацию/перерегистрацию биологически           активной добавки к пище зарубежного производства                        в Кыргызской Республике -----------------------------------------------------------------------                           Дата                           |№ стр.|----------------------------------------------------------|------------a. Биологически активная добавка                          |Без рецептаa. Торговое название                                      |a. Лекарственная форма: __________________________________|a. Состав: _______________________________________________|4. Дозы: _________________________________________________|a. Фирма-заявитель, страна: ______________________________|   Адрес: ________________________________________________|   Тел.: ___________________ Fax: ________________________|6. Фирма-производитель, страна: __________________________|7. Основные показания: ___________________________________|11. Стандартная упаковка: ________________________________|12. Срок годности: _______________________________________|13. Условия хранения: ____________________________________|----------------------------------------------------------|------------II. К заявке прилагаются:                                 |Стр.  |Коли-a) Характеристика (описание БАД, область ее использования,|      |чест-   рекомендации по применению, материалы, подтверждающие  |      |во   эффективность).                                        |      |стр.b) Подробный состав с указанием вспомогательных веществ.  |      |c) Нормативная документация (спецификация на продукт,     |      |   ингредиентный состав, включая действующее начало,      |      |   характеристика каждого компонента, контролируемые      |      |   показатели качества и безопасности, методы испытаний,  |      |   используемые упаковочные материалы, условия хранения и |      |   сроки годности).                                       |      |d) Этикетку для потребителя и инструкцию по применению,   |      |   разработанную производителем, с указанием показаний и  |      |   противопоказаний к применению.                         |      |e) Материалы (оригинальные или литературные)              |      |   по токсикологической и биологической оценке БАД и      |      |   клинической оценке ее эффективности.                   |      |f) Данные о побочных эффектах.                            |      |g) Образцы БАД (для 3-х кратного анализа) в оригинальной, |      |   неповрежденной упаковке с сертификатом качества.       |      |h) Сертификаты качества субстанций.                       |      |i) Специфические реактивы ________________________________|      |j) Сертификаты качества субстанций _______________________|      |k) Гигиенический сертификат или сертификат анализа БАД    |      |   на содержание токсичных элементов (ртуть, свинец,      |      |   кадмий, медь, цинк, мышьяк) и пестицидов.              |      |l) Сертификат, в котором указывается, что производство    |Общ.  |Коли-   данной БАД осуществляется в соответствии               |      |чест-   с национальными и/или международными требованиями      |      |во   для БАД, или Сертификат национальных и/или             |      |стр.   Международной организации о соответствии БАД стандартам|      |   ISO 9000-9002. Декларация фирмы о соответствии         |      |   указанным нормам может быть представлена в виде        |      |   специальных знаков на бланках фирмы.                   |      |m) Документы официально уполномоченного органа            |      |   страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной  |      |   продукции (регистрация в стране-производителе и        |      |   разрешение на свободную продажу).                      |      |n) Краткие сведения о технологии производства, стандарт   |      |   предприятия на выпуск БАД.                             |      |-----------------------------------------------------------------------IV. Подпись ответственного лица, печать.-----------------------------------------------------------------------     Примечание: пункт f заполняется при перерегистрации БАД.                                                             Приложение 4                                                   (На фирменном бланке)                                 ЗАЯВКА            на регистрацию/перерегистрацию гомеопатического           лекарственного средства зарубежного производства                        в Кыргызской Республике -----------------------------------------------------------------------                           Дата                           |№ стр.|----------------------------------------------------------|------------I. Гомеопатическое лекарственное средство                 |Отпуск по1. Торговое название                                      |рецепту2. Лекарственная форма: __________________________________|3. Состав: _______________________________________________|4. Дозы: _________________________________________________|Без рецепта5. Фирма-заявитель, страна: ______________________________|   Адрес: ________________________________________________|   Тел.: ___________________ Fax: ________________________|6. Фирма-производитель, страна: __________________________|7. Основные показания: ___________________________________|8. Стандартная упаковка: _________________________________|9. Срок годности: ________________________________________|10. Условия хранения: ____________________________________|----------------------------------------------------------|------------II. К заявке прилагаются:                                 |Стр.  |Коли-a) Сводная справка (характеристика) препарата ____________|      |чест-b) Сертификат о регистрации в стране-производителе и в    |      |во   других странах (нотариально заверенная копия на русском|      |стр.   и языке оригинала).                                    |      |c) Документ официально уполномоченного органа страны      |      |   фирмы-производителя на производство, хранение и        |      |   свободную продажу (сертификат GMP) ____________________|      |d) Подробный состав, обоснование состава и характеристика |      |   каждого компонента, входящего в состав гомеопатического|      |   средства.                                              |      |e) Нормативная документация (стандарт                     |      |   фирмы-производителя), используемая при контроле        |      |   качества гомеопатического ЛС.                          |      |f) Инструкция по медицинскому применению для специалистов,|      |   листок-вкладыш (этикетка) для потребителя,             |      |   разработанные производителем с указанием показаний и   |      |   противопоказаний к применению _________________________|      |g) Данные о применении препарата в клинике.               |      |h) Данные о побочных эффектах.                            |      |i) Образцы препарата (для 3-х кратного анализа)           |Общ.  |Коли-   с сертификатом качества _______________________________|      |чест-j) Сведения о технологии производства.                    |      |воk) Сертификаты качества субстанций.                       |      |стр.l) Специфические реактивы ________________________________|      |-----------------------------------------------------------------------V. Подпись ответственного лица, печать.-----------------------------------------------------------------------     Примечание: пункт  h заполняется только при перерегистрации гомео-патического средства.                                                             Приложение 5                                                   (На фирменном бланке)                                 ЗАЯВКА            на регистрацию/перерегистрацию гомеопатического          лекарственного средства отечественного производства                        в Кыргызской Республике -----------------------------------------------------------------------                           Дата                           |№ стр.|----------------------------------------------------------|------------I. Гомеопатическое лекарственное средство                 |Отпуск по1. Торговое название                                      |рецепту2. Лекарственная форма: __________________________________|3. Состав: _______________________________________________|4. Дозы: _________________________________________________|Без рецепта5. Фирма-заявитель, страна: ______________________________|   Адрес: ________________________________________________|   Тел.: ___________________ Fax: ________________________|6. Фирма-производитель, страна: __________________________|7. Основные показания: ___________________________________|8. Стандартная упаковка: _________________________________|9. Срок годности: ________________________________________|10. Условия хранения: ____________________________________|----------------------------------------------------------|------------II. К заявке прилагаются:                                 |Стр.  |Коли-a) Сводная справка (характеристика) препарата.            |      |чест-b) Подробный состав, обоснование состава и характеристика |      |во   каждого компонента, входящего в состав гомеопатического|      |стр.   средства.                                              |      |c) Нормативная документация (ВФС или ФС на действующее    |      |   вещество и ВФС или ФС на лекарственную форму           |      |   предлагаемого препарата с пояснительной запиской и     |      |   аналитическими таблицами), используемая при контроле   |      |   качества гомеопатического ЛС.                          |      |d) Инструкция по медицинскому применению для специалистов,|      |   листок-вкладыш для потребителя, разработанные          |      |   производителем с указанием показаний и противопоказаний|      |   к применению __________________________________________|      |e) Потребительская этикетка или ее проект.                |      |f) Данные о применении препарата в клинике.               |      |g) Данные о побочных эффектах.                            |      |h) Образцы препарата (для 3-х кратного анализа)           |      |   с сертификатом качества.                               |      |i) Информационный лист.                                   |Общ.  |Коли-j) Технологический регламент или технологическая          |      |чест-   инструкция.                                            |      |воk) Сертификаты качества субстанций.                       |      |стр.-----------------------------------------------------------------------VI. Подпись ответственного лица, печать.-----------------------------------------------------------------------     Примечание: пункт  g заполняется только при перерегистрации гомео-патического средства,  документы по пунктам i и j представляются толькодля Фармакопейного комитета.                                                             Приложение 6                                                   (На фирменном бланке)                                 ЗАЯВКА                    на регистрацию/перерегистрацию            лечебно-косметического средства отечественного                 производства в Кыргызской Республике -----------------------------------------------------------------------                           Дата                           |№ стр.|----------------------------------------------------------|------------1. Лечебно-косметическое средство                         |Без рецепта2. Торговое название                                      |3. Лекарственная форма: __________________________________|4. Состав: _______________________________________________|5. Дозы: _________________________________________________|6. Фирма-заявитель, страна: ______________________________|   Адрес: ________________________________________________|   Тел.: ___________________ Fax: ________________________|7. Фирма-производитель, страна: __________________________|8. Основные показания: ___________________________________|9. Стандартная упаковка: _________________________________|10. Срок годности: _______________________________________|14. Условия хранения: ____________________________________|----------------------------------------------------------|------------II. К заявке прилагаются:                                 |Стр.  |Коли-a) Подробный состав и характеристика каждого компонента   |      |чест-   лечебно-косметического средства.                       |      |воb) Нормативная документация, используемая при контроле    |      |стр.   качества.                                              |      |c) Инструкция по применению, разработанная производителем,|      |   с указанием показаний и противопоказаний к применению. |      |l) Потребительская этикетка или ее проект.                |      |d) Сведения, подтверждающие эффективность                 |      |   лечебно-косметического средства.                       |      |e) Сведения о местнораздражающем, аллергизирующем,        |      |   канцерогенном и резорбтивном действии.                 |      |f) Данные о побочных эффектах.                            |Общ.  |Коли-g) Гигиенический сертификат или сертификат анализа        |      |чест-   на содержание токсичных элементов (ртуть, свинец,      |      |во   кадмий, медь, цинк, мышьяк) и пестицидов.              |      |стр.h) Информационный лист.                                   |      |i) Технологический регламент или технологическая          |      |   инструкция.                                            |      |j) Образцы препарата (для 3-х кратного анализа)           |      |   с сертификатом качества _______________________________|      |k) Сертификаты качества субстанций _______________________|      |-----------------------------------------------------------------------VII. Подпись ответственного лица, печать.-----------------------------------------------------------------------     Примечание: пункт f заполняется при перерегистрации лечебно-косме-тического средства,  документы по пунктам h и i  представляются  толькодля Фармакопейного комитета.                                                             Приложение 7                                                   (На фирменном бланке)                                 ЗАЯВКА                    на регистрацию/перерегистрацию              лечебно-косметического средства зарубежного                 производства в Кыргызской Республике -----------------------------------------------------------------------                           Дата                           |№ стр.|----------------------------------------------------------|------------1. Лечебно-косметическое средство                         |Без рецепта2. Торговое название                                      |3. Лекарственная форма: __________________________________|4. Состав: _______________________________________________|5. Дозы: _________________________________________________|6. Фирма-заявитель, страна: ______________________________|   Адрес: ________________________________________________|   Тел.: ___________________ Fax: ________________________|7. Фирма-производитель, страна: __________________________|8. Основные показания: ___________________________________|9. Стандартная упаковка: _________________________________|10. Срок годности: _______________________________________|15. Условия хранения: ____________________________________|----------------------------------------------------------|------------II. К заявке прилагаются:                                 |Стр.  |Коли-a) Подробный состав и характеристика каждого компонента   |      |чест-   лечебно-косметического средства.                       |      |воb) Сертификат регистрации в стране-производителе          |      |стр.   (нотариально-заверенная копия).                        |      |c) Нормативная документация, используемая при контроле    |      |   качества.                                              |      |d) Инструкция по применению, разработанная производителем,|      |   с указанием показаний и противопоказаний к применению. |      |m) Потребительская этикетка.                              |      |e) Сведения, подтверждающие эффективность                 |      |   лечебно-косметического средства.                       |      |f) Сведения о местнораздражающем, аллергизирующем,        |Общ.  |Коли-   канцерогенном и резорбтивном действии.                 |      |чест-g) Краткие сведения о технологии производства.            |      |воh) Данные о побочных эффектах.                            |      |стр.i) Гигиенический сертификат или сертификат анализа на     |      |   содержание токсичных элементов (ртуть, свинец, кадмий, |      |   медь, цинк, мышьяк) и пестицидов.                      |      |j) Образцы препарата (для 3-х кратного анализа)           |      |   с сертификатом качества _______________________________|      |k) Сертификаты качества субстанций.                       |      |l) Специфические реактивы.                                |      |-----------------------------------------------------------------------VIII. Подпись ответственного лица, печать.-----------------------------------------------------------------------     Примечание: пункт h заполняется при перерегистрации лечебно-косме-тического средства.