УТРАТИЛО СИЛУ           (В соответствии с Законом КР от 30 апреля 2003 года №91) г.Бишкек от 12 марта 1997 года № 13                       ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ                        О лекарственных средствах            (В редакции Закона КР от 23 июля 2002 года №126)    Принят Законодательным собранием   Жогорку Кенеша Кыргызской Республики          26 февраля 1997 года     Глава I.    Общие положения    Глава II.   Условия и порядок регистрации лекарственных средств    Глава III.  Государственный контроль за качеством и безопасностью                лекарственных средств    Глава IV.   Лекарственная помощь, оказываемая гражданам    Глава V.    Транспортировка, хранение и уничтожение лекарственных                средств    Глава VI.   Занятие фармацевтической деятельностью    Глава VII.  Ответственность за нарушение законодательства о                лекарственных средствах    Глава VIII. Заключительные положения     Настоящий  Закон  устанавливает единые требования  к  обращению  слекарственными средствами в Кыргызской Республике.                                 Глава I                            Общие положения     Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах     Законодательство о  лекарственных  средствах состоит из настоящегоЗакона   и  принимаемых  в  соответствии  с  ним  других   нормативныхправовых актов Кыргызской Республики.     Статья 2. Сфера действия настоящего Закона     Действие  настоящего  Закона  распространяется  на  физических   июридических  лиц  независимо  от форм собственности,   действующих  натерритории Кыргызской Республики.     Статья 3. Основные понятия, применяемые в настоящем Законе     Лекарственные   средства   -  вещества  различного   происхождения(растительного,  животного, синтетического, минерального),  обладающиеспецифической  фармакологической  активностью,  и лекарственные  формыэтих  веществ, используемые для профилактики, диагностики,  лечения  иреабилитации человека и животных.    К лекарственным средствам относятся и гомеопатические средства.    Обращение   с  лекарственными  средствами  -  проведение   научныхизысканий  и  разработок  новых лекарственных   средств,   субстанций;технология  лекарственных форм,  рациональная их расфасовка  и  другиедействия, направленные на получение лекарственного средства;  а  такжепродажа,  раздача, приобретение,  владение  и  другие способы введенияих    в    обращение;   транспортировка,    хранение,   складирование,распределение,   отпуск,  уничтожение  и  другие  виды   обращения   слекарственными средствами.    Фармацевтическая  деятельность  -  производство,   изготовление  иреализация лекарственных средств, вакцин и сывороток.    Качество   лекарственного   средства  -   свойства,   определяемыеидентичностью, чистотой и составом.    Использование  лекарственных  средств  -  комплекс    мероприятий,направленных на доведение лекарственного средства до потребителя.    Применение лекарственных средств - пути и способы введения больнымлекарственных  средств  согласно медицинским показаниям,   инструкциями назначению врача.    Генерики  (воспроизведенные лекарственные  средства)  -  средства,номинально  эквивалентные зарегистрированным, но изготовленные  другимпроизводителем,  по  другой  технологии,  с  другими  вспомогательнымивеществами.    Иммунобиологические средства - вакцины, сыворотки, тест-системы.    Гомеопатические  средства  -  малые дозы  лекарственных   средств,используемые для нетрадиционных методов лечения.    Аптека  -  предприятие,  в котором с разрешения  и  под  контролемгосударства  хранятся,  изготовляются,  контролируются  и  реализуютсялекарства,   изделия  медицинского  назначения,   предметы  санитарии,гигиены  для  населения,  лечебных и других учреждений и  предприятий.Аптеки  по форме собственности и юридической подчиненности могут  бытьгосударственными, акционерными, муниципальными, частными.    Аптечный склад - юридическое лицо, осуществляющее прием, хранение,сертификацию   качества   готовых   лекарственных  средств  и  оптовыйотпуск   лекарственных   средств,  предметов  санитарии   и   гигиены,медицинского оборудования,  инструментов и других медицинских  товароваптечным и лечебным учреждениям.    Фармакопейная  статья   - нормативно-техническая  документация  налекарственное  средство,   издаваемая  Фармакопейным  комитетом.    Досоздания  Государственной фармакопеи Кыргызской  Республики  (сборникастандартов   и   положений,    нормирующих   требования   к   качествулекарственных   средств)   на   территории   республики    применяетсяМеждународная фармакопея.    Производство   лекарственных  средств  -  серийное  получение   ихметодами   синтеза,   биосинтеза,   экстракции,   очистки,  обработки,растворения,   смешения,  таблетирования,  расфасовки,   упаковки   напромышленном  предприятии  в соответствии со стандартом,  определеннымФармакопейной статьей.    Изготовление лекарственных средств -  приготовление  лекарственныхсредств   в   условиях  аптек по рецептам из лекарственных  веществ  исубстанций, применение которых разрешено.     Статья 4. Гарантии обеспечения лекарственными средствами населения                         Кыргызской Республики     Государство гарантирует:    -   обеспечение   населения  Кыргызской  Республики   необходимымилекарственными    средствами   согласно   Перечню   жизненно    важныхлекарственных   средств,   утверждаемому   Правительством   КыргызскойРеспублики;    - обеспечение свободного рынка лекарственных средств;    -   лекарственное  обеспечение  на  льготных  условиях   отдельныхкатегорий   населения  и  больных  -  по  заболеваниям,   определяемымзаконодательством Кыргызской Республики,  и по перечню,  утверждаемомуПравительством Кыргызской Республики.     Статья 5. Государственное управление лекарственной помощью     Правительство Кыргызской Республики регулирует вопросы:    -   обеспечения  реализации  государственных  программ   в   сферелекарственной помощи населению;    -   организации  разработки  законодательных  и  иных  нормативныхправовых  актов,  регламентирующих порядок деятельности  хозяйствующихсубъектов   всех  форм  собственности,   осуществляющих  производство,импорт,    экспорт,   реализацию   лекарственных   средств,    и    ихлицензирование;    -    регламентирования    порядка    и    условий    осуществлениягосударственного  контроля за безопасностью и качеством  лекарственныхсредств;    - утверждения перечня  видов  заболеваний  и  отдельных  категорийграждан,   обеспечиваемых  лекарственными  средствами  бесплатно   илина льготных условиях.    Министерство здравоохранения Кыргызской Республики:    - устанавливает порядок обращения с лекарственными  средствами  посогласованию  с  заинтересованными министерствами и  административнымиведомствами;    - осуществляет координацию научных исследований и разработок новыхпрепаратов,  внедрения  в  медицинскую  практику  достижений  науки  вобласти лекарственных средств;    -   определяет   объем  потребления  лекарственных   средств    поустановленной номенклатуре;    - утверждает государственные и отраслевые  стандарты,  техническиеусловия на лекарственные средства;    - организует государственный контроль за  качеством  лекарственныхсредств, производимых в республике и ввозимых из-за границы;    -  определяет  объем  потребления наркотических   и   психотропныхлекарственных  средств  и  организует  контроль  за  их  потреблением,оборотом в учреждениях здравоохранения;    -  утверждает   нормативные  акты,  регламентирующие  деятельностьаптечной  службы,  организаций, предприятий, учреждений,  занимающихсяизготовлением, производством лекарственных средств;    - разрабатывает систему фармацевтического образования,  подготовкии переподготовки специалистов и научных кадров;    - осуществляет лицензирование производства,  импорта,  экспорта  иреализации лекарственных средств;    - определяет и утверждает Перечень жизненно  важных  лекарственныхсредств.    Министерство      здравоохранения      Кыргызской       Республикиприостанавливает   и  запрещает  изготовление,   ввоз   и   реализациюлекарственных  средств в Кыргызской Республике в  случае  выявления  иустановления   вредного   воздействия  этих  средств  на  здоровье   инаследственность людей.     Статья 6. Производство, изготовление лекарственных средств     Лекарственные средства  допускаются к производству после полученияразрешения  в  Министерстве здравоохранения Кыргызской  Республики   ких медицинскому применению.    Производство лекарственных средств осуществляется  юридическими  ифизическими   лицами  независимо  от  форм  собственности,    имеющимилицензию   на   производственную   деятельность   и   действующими   всоответствии  с  правилами   организации   производства   и   контролякачества  лекарственных средств.    Изготовление  лекарственных  средств   осуществляется  в  аптечныхучреждениях  независимо от форм собственности, имеющих соответствующуюлицензию.    Все  выпускаемые  лекарственные  формы  должны  иметь  маркировку.Требования  к маркировке устанавливаются Министерством здравоохраненияКыргызской Республики.     Статья 7. Порядок лицензирования     Лицензии на право занятия изготовлением  и  реализацией  лекарств,вакцин,    сывороток    и   медикаментов   выдаются   гражданину   илиюридическому  лицу  независимо от  форм  собственности   Министерствомздравоохранения  Кыргызской  Республики в соответствии  с  действующимзаконодательством.    Лицензии на реализацию лекарств,  вакцин, сывороток и медикаментоввыдаются сроком на 5 лет.     Статья 8. Импорт и экспорт лекарственных средств     Импорт и экспорт лекарственных средств осуществляются на основаниидействующего законодательства.    Разрешение  на   ввоз   и  применение лекарственных  средств,   незарегистрированных  в Кыргызской Республике,  но зарегистрированных  иприменяемых в странах, осуществляющих поставку, выдается Министерствомздравоохранения  Кыргызской  Республики в  особых  случаях  (стихийноебедствие, вспышка инфекционного заболевания и др.).                                Глава II          Условия и порядок регистрации лекарственных средств     Статья 9. Объект регистрации     Лекарственные средства могут использоваться в медицинской практикетолько   после   государственной   регистрации  с  занесением   их   вГосударственный реестр лекарственных средств.    Объектами   регистрации   являются   лекарственные    средства   илекарственные вещества (субстанции),  прошедшие этапы доклинических  иклинических исследований,  предшествующих регистрации,  по полной  илисокращенной   программе,   определяемой  для  каждого   лекарственногосредства.    Регистрации подлежат:    -  предлагаемые  для использования в терапевтических  целях  новыехимические соединения и лекарственные формы, их содержащие;    - иммунобиологические препараты;    - новые комбинации зарегистрированных лекарственных средств;    - генерики (воспроизведенные лекарственные средства)  -  средства,номинально    эквивалентные   зарегистрированным,   но   изготовленныедругим    производителем,    по   другой   технологии,    с    другимивспомогательными  веществами.    Наркотические лекарственные средства могут быть зарегистрированы вКыргызской   Республике   после  получения  согласия   Государственнойкомиссии   при  Правительстве  Кыргызской  Республики   по    контролюнаркотиков,  при этом  не требуется согласия для регистрации  образцовпрепаратов,   предназначенных  для  проведения  контроля  качества   иклинических испытаний.    Регистрация    не    требуется    для    лекарственных    средств,изготавливаемых аптекой по рецептам и прописям.    Регистрация   лекарственного  средства,  отказ  в  регистрации   ианнулирование   регистрации  производятся  в  порядке,    определяемомМинистерством здравоохранения Кыргызской Республики.    Ставки  платы  за  государственную регистрацию  и  перерегистрациюлекарственных   средств  утверждаются  Министерством   здравоохраненияКыргызской Республики.    Все лекарственные средства, поступившие и использовавшиеся до 1992года   в  странах  Содружества  Независимых  Государств,  вносятся   вГосударственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики.    Государственную   регистрацию   лекарственных   средств,   изданиеежегодного Государственного реестра лекарственных средств осуществляеторган,    определяемый   Министерством   здравоохранения    КыргызскойРеспублики.    Содержится    данный   орган    за    счет    бюджетныхассигнований   и   отчислений  средств,  поступающих  за   регистрациюлекарственных   средств,  и  других  источников,   не   противоречащихзаконодательству Кыргызской Республики.     Статья 10. Решение о регистрации лекарственных средств     Решение о  регистрации  или  об отказе в регистрации лекарственныхсредств   выносится   на  основании  заключений  экспертных   комиссийФармакологического    и    Фармакопейного    комитетов    Министерстваздравоохранения  Кыргызской  Республики в соответствии  с  действующимположением.     Статья 11. Государственное регулирование научных изысканий               и разработок новых лекарственных средств     Министерство здравоохранения  Кыргызской  Республики  осуществляетгосударственное   регулирование  научных  изысканий    и    разработоклекарственных средств.    Клинические  испытания  проводятся по  решению  Фармакологическогокомитета  после предварительного согласования с комитетами  по  этике.Комитеты  по  этике  создаются  при крупных   научно-исследовательскихинститутах,  лечебных  и клинических учреждениях.  Комитеты  по  этикеоценивают   этические   и   нравственно-правовые   аспекты   программыиспытаний, соотношение риска и выигрыша.    Порядок  образования  комитета по этике и положение  о  нем,   егосостав    утверждаются    Министерством   здравоохранения   КыргызскойРеспублики   в   соответствии  с  принципами  Хельсинской   декларацииВсемирной  медицинской ассоциации.     Статья 12. Клинические испытания лекарственных средств     Клинические  испытания  фармакологических  средств  проводятся   всоответствии  с  программой испытаний и правилами  клинической  оценкифармакологических   средств,  утвержденными  органом,   уполномоченнымМинистерством здравоохранения Кыргызской Республики.    Решение о  проведении  клинических испытаний лекарственных средствна   человеке   принимается  при  наличии  результатов  доклиническогоизучения безопасности и эффективности лекарственных средств,  а  такжепри  наличии убедительных данных о том,  что возможный риск  побочногодействия   от  применения  лекарственного средства  будет  значительнониже предполагаемого положительного эффекта.    Клинические   испытания  проводятся  на  базе   специализированныхлечебно-профилактических учреждений и могут  быть  прерваны  в  случаенарушения условий проведения испытаний, этических принципов,  а  такжезащиты пациентов-добровольцев и общества.    Испытания   проводятся  под  наблюдением  врача,   имеющего   стажпроведения клинических испытаний не менее двух лет.    Руководитель  клинических  испытаний  должен   быть  ознакомлен  срезультатами   доклинических  испытаний   и   программой   предстоящихиспытаний,    в     том     числе     по    специфическим    свойствамфармакологического  средства. Должен быть  учтен  возможный  риск  дляпациента.   Руководитель   получает результаты  испытаний  от  врачей,проводящих  их  в  данном медицинском учреждении. В  случае  необычныхреакций, возникновения угрозы здоровью или жизни пациента-добровольца,обществу руководитель клинических испытаний обязан приостановить их  иуведомить  об  этом   соответствующий  государственный  орган,  дающийразрешение на испытания.    Руководитель программы испытаний по ее завершении составляет отчетв  соответствии  с  требованиями  договора  о  проведении  клиническихиспытаний.    Результаты  клинических   испытаний  должны  быть  представлены  всоответствующий орган, давший разрешение на испытание.    За нарушение порядка и правил проведения клинических испытаний,  атакже  фальсификацию результатов клинических испытаний  виновные  лицанесут   ответственность в соответствии с законодательством  КыргызскойРеспублики.     Статья 13. Права пациента-добровольца при клиническом испытании     Пациент-доброволец,  давший  письменное  согласие  на  участие   вклиническом      испытании     фармакологического     средства     илииммунобиологического  препарата,  должен  предварительно  получить  отврача,   проводящего   испытание,  подробное   разъяснение   сущности,значения,  метода и возможного риска проводимого испытания,   а  такжебыть  уведомленным  о  своем   праве  на любой  стадии  отказаться  отучастия в испытании.    Перед   началом  испытаний  лечебно-профилактическое   учреждение,проводящее  испытание,   обязано заключить со  страховой  организациейдоговор страхования здоровья и жизни лица,  участвующего в клиническомиспытании.  Условия  договора  и выплаты  компенсации  за  причиненныйздоровью  пациента ущерб регламентируются законодательством КыргызскойРеспублики.    Финансирование клинического  испытания  проводится  за счет фирмы,представившей фармакологическое средство на регистрацию.                                Глава III         Государственный контроль за качеством и безопасностью                         лекарственных средств     Статья 14. Органы государственного контроля     Государственный контроль за  соблюдением  законодательных  и  иныхнормативных   правовых  актов по обеспечению качества  и  безопасностилекарственных   средств   на   территории  республики   осуществляетсяМинистерством    здравоохранения    Кыргызской    Республики     черезспециальный  орган, осуществляющий контроль за качеством лекарственныхсредств, и государственный орган по контролю наркотиков.    Государственный   орган   по   контролю   лекарственных    средствосуществляет   свою   деятельность  в  соответствии   с   утвержденнымположением.    Государственный орган по контролю наркотиков осуществляет контрольза   законным   оборотом   наркотических   лекарственных   средств   всоответствии с утвержденным положением.     Статья 15. Порядок государственного контроля     Деятельность государственных  органов  по  контролю  лекарственныхсредств   и   по  контролю наркотиков распространяется на  юридическихлиц  всех  форм собственности,  осуществляющих производство, хранение,транспортировку    и   реализацию   лекарственных    и   наркотическихлекарственных средств.    Задачей государственной системы контроля качества,  эффективности,безопасности  лекарственных  средств  является  реализация   положенийнастоящего  Закона,  относящихся к государственной гарантии  качества,эффективности,   безопасности  лекарственных  средств,  разрешенных  кприменению в Кыргызской Республике.    Государственному контролю  подлежат  все  лекарственные  средства,произведенные   на  территории  Кыргызской  Республики и импортируемыев Кыргызскую Республику.    Порядок   осуществления   контроля   устанавливается   положенияминастоящего  Закона и нормативными актами государственного  органа,   вкомпетенцию  которого  входят  функции регистрации,  стандартизации  исертификации,   контроля   качества,    эффективности,    безопасностилекарственных средств, применяемых в Кыргызской Республике.                                Глава IV              Лекарственная помощь, оказываемая гражданам     Статья 16. Порядок обеспечения населения     Обеспечение  населения  лекарственными  средствами  осуществляетсяаптечными    учреждениями    независимо   от    форм    собственности,зарегистрированными    Министерством    здравоохранения     КиргизскойРеспублики в  установленном порядке.    Номенклатура   аптечных   учреждений,    порядок   их    открытия,функционирования    устанавливаются    Министерством   здравоохраненияКыргызской Республики.    Руководить аптекой  и  аптечным  пунктом  имеет право только лицо,имеющее  фармацевтическое образование. Изготовление, контроль качестваи   отпуск  лекарственных  средств  осуществляются  лицами,   имеющимифармацевтическое образование.    В   отдаленных   населенных  пунктах,  где  отсутствуют   аптечныеучреждения   и   специалисты,  имеющие  фармацевтическое  образование,лекарственные   средства  и  изделия  медицинского  назначения   могутреализовываться  медицинскими работниками  государственных  учрежденийздравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохраненияКыргызской Республики.        (В редакции Закона КР от 23 июля 2002 года №126)     Статья 17. Назначение лекарственных средств     Лекарственные   средства  могут  назначаться,  в  соответствии   сутвержденными   Министерством  здравоохранения  Кыргызской  Республикиправилами,  лицами, имеющими специальное медицинское образование,  чтоподтверждается соответствующим дипломом.     Статья 18. Порядок розничной реализации лекарственных средств     Реализация лекарственных  средств  населению  производится  толькорозничными аптечными учреждениями независимо от форм собственности.    Порядок    отпуска    медикаментов    из    аптечных    учрежденийустанавливается Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.    Юридическим  и  физическим лицам (за исключением  лиц, указанных в части четвертой статьи 16 настоящего Закона),  не имеющим  лицензии на  право   реализации   лекарственных  средств,   заниматься    указанной деятельностью запрещено.       (В редакции Закона КР от 23 июля 2002 года №126)     Статья 19. Информация о лекарственных средствах и их реклама     Готовое   лекарственное   средство  должно  иметь   маркировку   иинформацию  в  виде  краткой  инструкции (вкладыша)  по  назначению  иприменению.    Информацию   о   лекарственных  средствах,  зарегистрированных   вреспублике,  их  применении, назначении,  побочных  действиях  и  т.д.представляют  и   распространяют   медицинские,   аптечные  учреждениянезависимо  от форм собственности среди медицинских и фармацевтическихработников.    Реклама  лекарственных средств, отпускаемых  населению  только  порецепту врача, а также реклама самолечения запрещается.                                 Глава V                Транспортировка, хранение и уничтожение                         лекарственных средств     Статья 20. Правила транспортировки и хранения лекарственных                                средств     Лекарственные  средства  должны  складироваться  и  храниться   нааптечных  базах, складах в соответствии с требованиями, установленнымиспециальной документацией, по обеспечению сохранности их качества.    Не допускается продление срока годности лекарственных средств.    Условия    транспортировки     лекарственных    средств     должнысоответствовать      требованиям,      утвержденным      Министерствомздравоохранения Кыргызской Республики.     Статья 21. Порядок уничтожения лекарственных средств     Лекарственные  средства,   признанные  негодными  к  употреблению,подлежат уничтожению.    Порядок и  методы  уничтожения  лекарственных средств определяютсяправилами,   утвержденными  Министерством  здравоохранения  КыргызскойРеспублики.                                Глава VI                Занятие фармацевтической деятельностью     Статья 22. Право на занятие фармацевтической деятельностью     К  фармацевтической  деятельности  допускаются  лица,   получившиеспециальную   подготовку и знания в соответствующих высших  и  среднихфармацевтических    учебных    заведениях,    квалификация     которыхсоответствует  требованиям, утвержденным Министерством здравоохраненияКыргызской Республики.    Иностранные граждане  и  лица без гражданства,  имеющие постоянноеместо  жительства  в  Кыргызской  Республике,  получившие  специальнуюподготовку    и   знания  в  высших  и  средних  специальных   учебныхзаведениях  Кыргызской Республики,  могут заниматься  фармацевтическойдеятельностью  на территории  Кыргызской Республики в  соответствии  сполученной специальностью и знаниями.    Лица, получившие  фармацевтическую  подготовку  в  соответствующихучебных    заведениях    иностранных   государств,    допускаются    кфармацевтической     деятельности    в     порядке,      установленномзаконодательством Кыргызской Республики.    В  отдаленных  населенных  пунктах, где  отсутствуют  специалисты,имеющие   фармацевтическое  образование,  к  реализации  лекарственныхсредств  и  изделий медицинского назначения допускаются лица,  имеющиемедицинское   образование,  в  порядке,  установленном   Министерствомздравоохранения Кыргызской Республики.         (В редакции Закона КР от 23 июля 2002 года №126)                                Глава VII             Ответственность за нарушение законодательства                       о лекарственных средствах     Статья 23. Ответственность за нарушения при производстве,            изготовлении и реализации лекарственных средств     Руководитель,  должностные   лица фармацевтических  предприятий  иучреждений   несут   ответственность  в   установленном   порядке   засоответствие   выпускаемых    лекарственных    средств     требованиямдействующей    нормативно-технической    документации,    утвержденнойМинистерством здравоохранения Кыргызской Республики.    Руководитель   аптечного  учреждения  несет   ответственность   заорганизацию изготовления лекарственных средств.    В   случае  нанесения  ущерба  здоровью  пациента   в   результатенеправильного  производства, изготовления, превышения лечебных  доз  ихимической несовместимости лекарственных средств виновные лица   несутответственность   в   соответствии  с   законодательством   КыргызскойРеспублики.    Лица,  занимающиеся  производством,  изготовлением  и  реализациейлекарственных  средств  (в  том числе экспортом)  без  лицензии,   илипроизводством,     изготовлением   фальсифицированных    лекарственныхсредств,    их   реализацией,   привлекаются   к   ответственности   всоответствии с действующим законодательством.     Статья 24. Ответственность за нарушения в сфере обращения                         лекарственных средств     Лица, осуществляющие  деятельность в сфере обращения лекарственныхсредств,     в   случаях    нарушения    ими    законодательства     олекарственных средствах привлекаются к ответственности в  соответствиис законодательством Кыргызской Республики.                               Глава VIII                       Заключительные положения     Статья 25. О введении в действие настоящего Закона     1.  Ввести  в  действие  настоящий Закон с  момента  опубликования("Эркин-Тоо" от 19 марта 1997 года N 18).    2. Правительству Кыргызской Республики:    - представить в Законодательное собрание Жогорку Кенеша КыргызскойРеспублики   предложения   по   приведению   законодательных     актовКыргызской Республики в соответствие с настоящим Законом;    - привести собственные решения в соответствие с настоящим Законом.    3.  Установить,  что  впредь до приведения  законодательных  актовКыргызской Республики в соответствие с Законом  Кыргызской  Республики"О   лекарственных   средствах"   действующие   законодательные   актыКыргызской   Республики   применяются  в  части,   не   противоречащейнастоящему Закону.     Президент Кыргызской Республики               А.Акаев