ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ                  в соответствии со статьей 36 Закона КР                        от 20 июля 2009 года № 241           "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики17 сентября 2004 года. Регистрационный номер 103-04                                                    Утверждена                                              приказом Министерства                                                 здравоохранения                                              Кыргызской Республики                                          от 25 августа 2004 года № 390                          ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ                о порядке государственной регистрации и                перерегистрации лекарственных средств,                   применяемых для лечения животных      1.            Общие положения     2.            Порядок подачи нормативных документов на регистрацию                   и перерегистрацию лекарственных средств     3.            Порядок регистрации и перерегистрации лекарственных                   средств     Приложение 1. Письмо-представление     Приложение 2. Заявка на регистрацию и перерегистрацию зарубежных,                   отечественных лекарственных средств, применяемых                   для лечения животных      Настоящая инструкция разработана в целях реализации  Закона  Кыр-гызской Республики "О лекарственных средствах".                           1. Общие положения      1.1. Лекарственные средства, применяемые для лечения животных (да-лее - лекарственные средства),  могут производиться,  ввозиться, прода-ваться и применяться,  если они зарегистрированы на территории Кыргызс-кой  Республики  и  внесены  в  Государственный  реестр   лекарственныхсредств, разрешенных к применению.     1.2. Государственную регистрацию и  перерегистрацию  лекарственныхсредств  проводит  Департамент лекарственного обеспечения и медицинскойтехники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее -Департамент).     1.3. Настоящая инструкция  определяет  единый  порядок  проведенияпроцедуры  государственной регистрации и перерегистрации отечественных,зарубежных лекарственных средств в  Кыргызской  Республике  и  являетсяобязательной  для  выполнения  всеми физическими и юридическими лицами,независимо от их ведомственной  принадлежности  и  форм  собственности,осуществляющих  производство,  ввоз и реализацию лекарственных средств,применяемых с целью профилактики, диагностики и лечения животных.                2. Порядок подачи нормативных документов                   на регистрацию и перерегистрацию                         лекарственных средств      2.1. Заявитель - физическое или юридическое лицо,  желающее  заре-гистрировать или перерегистрировать в Кыргызской Республике лекарствен-ное средство,  представляет в Департамент образцы лекарственного средс-тва,  письмо-представление (приложение 1), заявку и пакет документов, всоответствии с перечнем (приложение 2).     2.2. Нормативная  документация на регистрацию представляется в 2-хэкземплярах на кыргызском, русском языке и языке оригинала.     2.3. Не принимаются на регистрацию и перерегистрацию лекарственныесредства при предоставлении заявителем неполного  пакета  документов  иобразцов.                3. Порядок регистрации и перерегистрации                         лекарственных средств      3.1. После приема документов и образцов лекарственных средств, Де-партамент  выписывает  счет  на оплату услуг согласно прейскуранту цен.Размер оплаты за государственную регистрацию лекарственных средств  ус-танавливается уполномоченным государственным органом Кыргызской Респуб-лики в области здравоохранения и он не может превышать фактических рас-ходов, связанных с проведением экспертных работ при государственной ре-гистрации лекарственных средств. Процедура регистрации начинается послеполучения извещения банка об оплате полной стоимости услуг.     3.2. При предоставлении всех необходимых документов Сектор регист-рации  Департамента  передает  их  в экспертные комитеты для проведенияэкспертизы в установленном порядке. Образцы, при необходимости стандар-ты  и специальные реактивы для контроля качества передаются в лаборато-рии, аккредитованные в установленном порядке.     3.3. В случае получения отрицательного заключения экспертных коми-тетов,  Министерством здравоохранения Кыргызской  Республики  выноситсямотивированное письменное  заключение  об отказе в регистрации (перере-гистрации) лекарственного средства.     3.4. После  получения положительного заключения экспертных комите-тов,  Департамент готовит проект приказа  Министерства  здравоохраненияКыргызской Республики о разрешении к применению лекарственного средстваи на основании приказа Министерства здравоохранения оформляет регистра-ционное свидетельство.     3.5. Регистрационное свидетельство на лекарственное средство выда-ется заявителю либо его уполномоченному представителю.     3.6. Срок проведения государственной регистрации не должен  превы-шать 3 месяца (в них не входит время,  за которое фирма-заявитель отве-чает на запросы,  связанные с процедурой регистрации,  направленные Де-партаментом).     3.7. Департамент имеет право приостановить регистрацию лекарствен-ных  средств,  если фирма-заявитель в течение 90 дней не дает ответа назапросы. Документы и регистрационный взнос при этом не возвращаются.     3.8. Срок действия регистрационного свидетельства - 5 лет с момен-та подписания.     3.9. Перерегистрация  применима в случаях истечения срока действиярегистрационного  свидетельства,  изменения   названия   лекарственногосредства  и/или  производителя  без  изменения  состава  лекарственногосредства.     3.10. Для  перерегистрации  заявитель  представляет  в Департаментписьмо-представление и документы в соответствии с приложением 2.     3.11. Зарегистрированное  лекарственное средство заносится в Госу-дарственный реестр лекарственных средств,  разрешенных к  применению  вКыргызской Республике.                                                             Приложение 1                                                           к инструкции [На фирменном бланке]                          ПИСЬМО-ПРЕДСТАВЛЕНИЕ      Настоящим письмом фирма __________________________________________сообщает о  своем  желании зарегистрировать (перерегистрировать) в Кыр-гызской Республике лекарственное средство,  применяемое для лечения жи-вотных ________________________________________________________________выпускаемое фирмой под названием _____________________________________.Это лекарственное средство представляет собой, _______________________________________________________________________________________________и предназначено для __________________________________________________.Настоящее средство зарегистрировано в стране-производителе ___________________________________________________________________________________                (указать регистрационный номер и дату)      К письму прилагается:     1. Заявка на регистрацию в установленной форме на русском языке (в2-х экземплярах).     2. Пакет документов в соответствии с перечнем.      Примечание:     Письмо такого содержания следует подготовить  на  каждый  препаратотдельно  на  бланке  фирмы с подписью руководителя.  Полную информациютребуется представить в 2-х распечатанных вариантах.                                                             Приложение 2                                                           к инструкции [На фирменном бланке]                                 ЗАЯВКА             на регистрацию и перерегистрацию зарубежных,                 отечественных лекарственных средств,                   применяемых для лечения животных -----------------------------------------------------------------------|                     Дата                          |                 ||---------------------------------------------------|-----------------||I. Лекарственный препарат                          |Отпуск по рецепту||                                                   |                 ||1. Торговое название:                              |                 ||2. Международное непатентованное название:         |                 ||3. Синонимы:                                       |                 ||4. Лекарственная форма:                            |                 ||5. Состав:                                         |                 ||6. Дозы:                                           |                 ||7. Фирма-заявитель, страна:                        |-----------------||   Адрес:                                          |Без рецепта      ||   Тел.:                      Fax:                 |                 ||8. Фирма-производитель, страна:                    |                 ||9. Основные показания:                             |                 ||10. Стандартная упаковка:                          |                 ||11. Срок годности:                                 |                 ||12. Условия хранения:                              |                 |-----------------------------------------------------------------------     К заявке прилагаются:                           Перечень документов      1. Сертификат о регистрации ветеринарного средства в стране-произ-водителе и в других странах (нотариально заверенная копия).     2. Сертификат качества на  лекарственное  средство,  субстанции  ивспомогательные вещества.     3. Сертификат GMP или другие сертификаты  по  системе  менеджментакачества (при наличии его у производителя).     4. Нормативный документ,  используемый для проведения контроля ка-чества.     5. Аналитические документы по  исследованию  стабильности  лекарс-твенного средства (при наличии).     6. Опытно-промышленный или технологический регламент (для отечест-венных производителей).     7. Образец стандартной упаковки с маркировкой.     8. При наличии патентной защиты на препарат и/или товарного знака:     - копию патента или патентный формуляр,  свидетельствующий  о  па-тентной  чистоте лекарственного средства или справку о том,  что данноелекарственное средство проверке на патентную чистоту не подлежит.     9. Копию  документа,  свидетельствующего  о  регистрации товарногознака.     10. Инструкция по применению (наставление), где должны быть приве-дены следующие сведения:     - сведения о фирме-производителе;     - наименование лекарственного средства;     - состав;     - фармакотерапевтическая группа;     - показания и противопоказания;     - побочные эффекты;     - способ применения;     - условия хранения;     - сведения с указанием периода между последним введением препаратадо срока забоя животных.     11. Экспериментальные  данные по эффективности и безопасности при-менения в ветеринарной практике.     12. Образцы 6 экз. для 3-х кратного анализа с сертификатом качест-ва.     13. Стандарты и специфические реактивы (при необходимости).     Нормативная документация на регистрацию представляется в  2-х  эк-земплярах на русском языке и языке оригинала.