ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ
в соответствии со статьей 36 Закона КР
от 20 июля 2009 года № 241
"О нормативных правовых актах Кыргызской Республики" Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики15 октября 2004 года. Регистрационный номер 118-04 Утверждена приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 17 сентября 2004 года № 428 ИНСТРУКЦИЯ о порядке уничтожения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, непригодных к применению 1. Общие положения 2. Порядок уничтожения непригодных лекарственных средств и изделий медицинского назначения 3. Апелляция 4. Методы обезвреживания и уничтожения непригодных лекарственных средств и изделий медицинского назначения Приложение 1. Решение (заключение)комиссии по уничтожению (переработке) забракованной продукции Приложение 2. Акт об уничтожении 1. Общие положения 1.1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с ЗакономКыргызской Республики от 30 апреля 2003 г. № 91 "О лекарственных средс-твах", постановлением Правительства Кыргызской Республики от 9 июля1997 г. № 407 "О порядке уничтожения (переработки) продукции (товаров),признанной непригодной к реализации" и определяет порядок уничтожениялекарственных средств и изделий медицинского назначения, не соответс-твующих требованиям нормативной документации по показателям качества ибезопасности, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и про-дукции, являющейся подделками или незаконными копиями зарегистрирован-ных в Кыргызской Республике лекарственных средств (далее непригодные кприменению лекарственные средства и изделия медицинского назначения). 1.2. Исполнение Инструкции обязательно для всех юридических и фи-зических лиц, занятых в сфере лекарственного обращения, независимо отформ собственности и ведомственной принадлежности. 1.3. Все лекарственные средства и изделия медицинского назначенияпроизводимые, ввозимые, приобретаемые и реализуемые юридическими и фи-зическими лицами на территории Кыргызской Республики, должны соответс-твовать требованиям нормативной документации по показателям качества ибезопасности, а также санитарным нормам. 1.4. Лекарственные средства, пришедшие в негодность и лекарствен-ные средства с истекшим сроком годности, подлежат изъятию из обращенияи последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарс-твенных средств запрещается. 1.5. Подлежат уничтожению лекарственные средства и изделия меди-цинского назначения, являющиеся подделками или незаконными копиями за-регистрированных в Кыргызской Республике лекарственных средств. 1.6. Уничтожение непригодных лекарственных средств и изделий меди-цинского назначения осуществляется с соблюдением обязательных требова-ний нормативных и технических документов по охране окружающей среды ипроводится комиссией по уничтожению лекарственных средств во главе сДепартаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Ми-нистерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент). 1.7. Процесс уничтожения производится изготовителем (владель-цем/продавцом) с обязательным участием всех членов комиссии. 1.8. Комиссия создается при Департаменте в составе представителейНационального института стандартов и метрологии Кыргызской РеспубликиМинистерства сельского, водного хозяйства и перерабатывающей промышлен-ности Кыргызской Республики, Министерства экологии и чрезвычайных ситу-аций Кыргызской Республики, Министерства экономического развития, про-мышленности и торговли Кыргызской Республики, Государственной комиссиипри Правительстве Кыргызской Республики по архитектуре и строительству,Министерства внутренних дел Кыргызской Республики. Комиссия возглавля-ется представителем Департамента. Комиссия, при необходимости, может привлечь к работе других специ-алистов, независимых экспертов. 1.9. Запрет на реализацию забракованной продукции накладываетсяДепартаментом на любом этапе обращения (таможенное оформление, произ-водство, хранение, реализация и пр.) и оформляется в форме предписания. 1.10. Все расходы, связанные с выполнением процедуры уничтожениялекарственной продукции, признанной непригодной к применению, несет из-готовитель (владелец/продавец). 1.11. До принятия решения, комиссия обязана по просьбе изготовите-ля (владельца/продавца) повторно провести контрольные испытания забра-кованной продукции в любой по его желанию испытательной лабораторииаккредитованной в Национальной системе аккредитации. 2. Порядок уничтожения непригодных лекарственных средств и изделий медицинского назначения 2.1. Решение о несоответствии лекарственных средств и изделий ме-дицинского назначения требованиям нормативных документов принимаетсякомиссией Департамента по уничтожению на основании протокола испытанийаккредитованной лаборатории. Решение комиссии оформляется в соответствии с Приложением 1 к дан-ной Инструкции. 2.2. Уничтожение проводится в присутствии всех членов комиссии, втечение 1 месяца со дня поступления заявки на уничтожение, представлен-ных изготовителями (владельцами/продавцами) в Департамент. При уничто-жении лекарственных средств комиссией по уничтожению лекарственныхсредств составляется акт в 2-х экземплярах (Приложение 2), в которомуказываются: - дата, место уничтожения; - фамилия, имя, отчество, должность, место работы лиц, принимающихучастие в уничтожении; - основание для уничтожения; - сведения о наименовании лекарственной формы, дозировки, единицизмерения, серии, количестве, таре и упаковке уничтожаемого лекарствен-ного средства; - наименование производителя лекарственного средства; - наименование владельца лекарственного средства; - способ уничтожения. Акт уничтожения лекарственных средств подписывается всеми членамикомиссии по уничтожению лекарственных средств и скрепляется печатьюпредприятия, которое осуществило уничтожение. 2.3. Один экземпляр остается у изготовителя (владельца/продавца) иявляется основанием для списания, а второй направляется в Департамент. 2.4. Ответственность за своевременное уничтожение лекарственныхсредств несут субъекты обращения - изготовители (владельцы/продавцы)лекарственных средств, в соответствии с законодательством КыргызскойРеспублики. 3. Апелляция 3.1. Если изготовитель (владелец/продавец) не согласен с решениемо признании его продукции непригодной к применению, он имеет право об-жаловать решение комиссии в судебных органах, о чем в письменной формедолжен поставить в известность Департамент (предоставить копию жалобы). 3.2. Решение комиссии Департамента об уничтожении продукции можетбыть обжаловано изготовителем (владельцем/продавцом) в течение 10 днейсо дня его вынесения. 3.3. Подача жалобы в судебные органы приостанавливает исполнениерешения Комиссии об уничтожении непригодных лекарственных средств и из-делий медицинского назначения, если их хранение не опасно в санитар-но-эпидемическом отношении, не влияет на окружающую среду, имеет долж-ные условия хранения. 4. Методы обезвреживания и уничтожения непригодных лекарственных средств и изделий медицинского назначения 4.1. До проведения процесса уничтожения, во избежание загрязнениявоздушного бассейна, почвы, подземных и поверхностных вод при уничтоже-нии и захоронении лекарственных средств в местах, предусмотренных дляэтих целей, изготовитель (владелец/продавец) должен представить комис-сии положительное заключение государственной экологической экспертизыМинистерства экологии и чрезвычайных ситуаций Кыргызской Республики. 4.2. Способ обезвреживания и уничтожения непригодных лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения выбирается в каждом конкрет-ном случае в зависимости от природы уничтожаемых веществ, их количест-ва, местных условий, в которых проводится уничтожение. 4.3. При закапывании в землю соблюдаются следующие меры предосто-рожности: - выкапывают яму на расстоянии не менее 1 км от жилья, водных ис-точников и пастбищ скота; - глубина ямы не менее 1 м, на дно ямы укладывается глиняный "за-мок", должно отстоять не менее чем на 0,5-1 м от уровня грунтовых вод; - сверху ямы укладывается насыпь земли высотой 0,5 м. 4.4. Непригодные лекарственные средства, подлежащие уничтожению,должны быть денатурированы резко пахнущим (керосин, фенол, хлорная из-весть и др.) или красящим веществом, придающим для данной продукции ок-раску. - Наркотические средства, психотропные вещества и вещества, ис-пользуемых при их изготовлении (прекурсоры) уничтожаются в порядке,предусмотренном Положением "О порядке изъятия, хранения и уничтожениянаркотических средств, психотропных веществ и веществ, используемых приих изготовлении (прекурсоров)", утвержденным постановлением Правитель-ства Кыргызской Республики от 25 сентября 1997 года № 555. - Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, вполиэтиленовых пакетах, во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры,капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующимразведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэ-розольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул,аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком,как производственный или бытовой мусор. - Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.),растворяют в воде, равномерно заливают в яму к засыпают землей. - Твердые лекарственные формы, содержащие субстанции нерастворимыев воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), транс-дермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субс-танции уничтожаются путем сжигания. - Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофарма-цевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повы-шенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по спе-циальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтоже-нию. - Иммунобиологические препараты в ампулах и флаконах инактивируют-ся в автоклавах, ампулы и флаконы раздавливаются и сжигаются. - Лекарственное растительное сырье уничтожается путем сжигания.Сжигание производится на открытом месте, на расстоянии не менее 1 км отжилья и общественных зданий, проезжих дорог и лесонасаждений, на пло-щадке, окопанной канавой. - Изделия медицинского назначения (из резины, полимерных материа-лов, металлические конструкции) при необходимости обеззараживаются сог-ласно инструктивной документации, утвержденной в установленном порядке,после чего могут быть уничтожены. Приложение 1 РЕШЕНИЕ (ЗАКЛЮЧЕНИЕ) комиссии по уничтожению (переработке) забракованной продукции Дата "___" _______________ 200__ г. Место составления _______________________________________________________________________________________________________________________ Комиссия в составе _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Рассмотрев материалы органов, проводивших экспертизу лекарственныхсредств (изделий медицинского назначения) ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (наименование)принадлежащей ________________________________________________________________________________________________________________________________ наименование организации (изготовитель, продавец)_______________________________________________________________________ перечень документацииустановила, что ______________________________________________________________________________________________________________________________ наименование продукции, количество_______________________________________________________________________надлежит уничтожению, переработке (ненужное зачеркнуть) методом ______________________________________________________________________________ место, способс предварительной денатурацией, обеззараживанием. Члены комиссии: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Изготовитель (продавец): _________________________________________ Приложение 2 АКТ об уничтожении Комиссией в составе _____________________________________________________________________________________________________________________ (Ф.И.О., должность)в присутствии владельца товара _______________________________________________________________________________________________________________произведено уничтожение ______________________________________________________________________________________________________________________ наименование продукции, количество Способ уничтожения ______________________________________________________________________________________________________________________ Место уничтожения _______________________________________________________________________________________________________________________ Основание к уничтожению _________________________________________________________________________________________________________________ Члены комиссии: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Изготовитель (продавец): _________________________________________