ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ                  в соответствии со статьей 36 Закона КР                        от 20 июля 2009 года № 241           "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики22 октября 2002 года. Регистрационный номер 133-02                                                            Приложение 1                                                    Утверждена                                              приказом Министерства                                                 здравоохранения                                              Кыргызской Республики                                          от 6 сентября 2002 года № 371                               ИНСТРУКЦИЯ        о порядке проведения государственного контроля качества        лекарственных средств и изделий медицинского назначения      Настоящая инструкция разработана в развитие Закона Кыргызской Рес-публики "О лекарственных средствах", принятого Законодательным собрани-ем Жогорку Кенеша Кыргызской Республики от 26 февраля 1997 г.,  в соот-ветствии  с Государственными стандартами Кыргызской Республики о прави-лах и порядке проведения сертификации однородных видов продукции и  ус-танавливает  единый  порядок государственного контроля качества лекарс-твенных средств и изделий медицинского назначения, а также порядок про-ведения  государственного  контроля качества отечественных и зарубежныхлекарственных средств и изделий медицинского назначения, реализуемых натерритории Кыргызской Республики.                      Словарь специальных терминов      В настоящей  инструкции использованы следующие термины и определе-ния:     Испытание - техническая операция, заключающаяся в установлении од-ной или нескольких характеристик данной продукции,  процесса или услугив соответствии с установленной процедурой.     Испытательная лаборатория - лаборатория,  которая проводит испыта-ния.     Протокол испытаний - документ,  содержащий результаты испытаний  идругую информацию, относящуюся к испытаниям.                           1. Общие  положения      1.1. Государственный контроль качества лекарственных средств и из-делий медицинского назначения на территории  республики  осуществляетсяМинистерством  здравоохранения  Кыргызской Республики через Департаментлекарственного обеспечения и медицинской техники (далее ДЛОиМТ). Прове-дение испытаний лекарственных средств и изделий медицинского назначенияс целью государственного  контроля  качества  осуществляет  Центральнаяконтрольно-аналитическая  лаборатория  ДЛОиМТ  и  ее филиал (далее ЦКАЛДЛОиМТ),  аккредитованные на независимость и техническую компетентностьв  системе Кыргызстандарта.  Департамент имеет право поручать испытаниялекарственных средств и изделий медицинского назначения другим  испыта-тельным лабораториям,  аккредитованным в системе Кыргызстандарта, в со-ответствии с заключенными между ними и ДЛОиМТ договорами.     1.2. Государственному контролю качества подлежат все лекарственныесредства и изделия медицинского назначения, выпускаемые как отечествен-ными предприятиями,  независимо от формы собственности и подчиненности,так и поступающие по импорту через аптечные базы (склады), а также пос-тупающие в качестве гуманитарной помощи.     1.3. В целях предотвращения контрабанды  лекарственных  средств  иизделий медицинского назначения процедура прохождения таможенного конт-роля и ввоз лекарственных средств,  изделий медицинского  назначения  имедицинской техники могут быть осуществлены только после получения раз-решения на ввоз,  выданного ДЛОиМТ в соответствии с постановлением Пра-вительства  Кыргызской  Республики от 14 мая 2001 года № 229 "Об оценкесоответствия ввозимой продукции требованиям, установленным техническимирегламентами, действующими в Кыргызской Республике".     1.4. Все лекарственные средства и изделия медицинского назначения,поступающие в Кыргызскую Республику по линии гуманитарной помощи должныбыть зарегистрированы и включены в Государственный  реестр  Кыргызской.Согласно Закону о лекарственных средствах,  разрешение на ввоз и приме-нение лекарственных средств, не зарегистрированных в Кыргызской Респуб-лике,  но  зарегистрированных  и применяемых в странах,  осуществляющихпоставку в качестве гуманитарной помощи,  может быть выдано  Министерс-твом  здравоохранения Кыргызской Республики (через уполномоченный орган- ДЛОиМТ) в особых случаях (стихийное бедствие,  вспышка  инфекционногозаболевания и др.).     1.5. В случае выявления испытательной лабораторией  несоответствияиспытанной  продукции требованиям нормативного документа по результатамгосударственного контроля качества,  протокол  испытаний  выносится  нарассмотрение Совета по качеству ДЛОиМТ (Приложение 3).     1.6. Лекарственные средства  и  изделия  медицинского  назначения,признанные негодными к употреблению,  уничтожаются в соответствии с За-коном Кыргызской Республики "О лекарственных  средствах"  (статья  21),постановлением Правительства Кыргызской Республики от 09.07.97 г. № 407"О порядке уничтожения (переработки)  продукции  (товаров),  признаннойнепригодной  к реализации",  приказом МЗ Кыргызской Республики № 361 от9.12.99 г. "О порядке уничтожения лекарственных средств и изделий меди-цинского назначения, непригодных к применению".        2. Порядок проведения государственного контроля качества        лекарственных средств и изделий медицинского назначения      2.1. Государственный контроль качества лекарственных средств  осу-ществляется в режимах:     - предварительного контроля;     - последующего контроля;     - арбитражного контроля.     Фармацевтические предприятия (организации,  учреждения) в сопрово-дительном письме обязательно указывают вид  государственного  контроля,на  который  направляются образцы лекарственных средств и изделий меди-цинского назначения.     2.2. При  разногласиях между поставщиком и потребителем (в спорныхслучаях) по качеству лекарственных средств и изделий медицинского  наз-начения окончательное решение принимает ДЛОиМТ.     2.3. Стоимость изъятых образцов лекарственных  средств  и  изделиймедицинского  назначения и расходы по их отправке в испытательную лабо-раторию относят за счет предприятия или учреждения, у которого отобраныобразцы.     2.4. Проверки,  проводимые в целях осуществления  государственногоконтроля, производятся в соответствии с Положением о порядке проведенияпроверок, проводимых ДЛОиМТ при Министерстве здравоохранения КыргызскойРеспублики физических и юридических лиц,  занимающихся фармацевтическойдеятельностью.         3. Порядок проведения предварительного государственного               контроля качества лекарственных средств и                    изделий медицинского назначения      3.1. Предварительному контролю подлежат лекарственные  средства  иизделия медицинского назначения:     - заявленные на государственную регистрацию для разрешения к меди-цинскому применению с внесением в Государственный Реестр;     - впервые выпускаемые серийно на предприятии;     - серийно выпускаемые по измененной технологии;     - переведенные на этот вид контроля ДЛОиМТ в  связи  с  ухудшениемкачества.     3.1.1. Предварительный контроль с целью регистрации для внесения вГосударственный  Реестр  лекарственных  средств  и изделий медицинскогоназначения,  разрешенных на территории Кыргызской Республики проводитсяДЛОиМТ  в  соответствии  с  приказом  МЗ Кыргызской Республики № 215 от08.09.1998 г.  (приказ МЮ КР от 16 сентября 1998 г. № 18) "Об утвержде-нии  ряда инструкции" и приказом № 44 от 15.07.1998 г.  "О порядке экс-пертизы и регистрации лекарственных средств,  изделий и  техники  меди-цинского назначения".     3.1.2. Предприятиям,  впервые начинающим серийный  выпуск  лекарс-твенных  средств  и изделий медицинского назначения,  а также их произ-водство по измененной технологии,  необходимо направить в  ЦКАЛ  ДЛОиМТобразцы  каждой  серии  препаратов после проверки их в ОТК предприятия,вместе с образцами лекарственных веществ (субстанций),  из которых  ониприготовлены.  К  образцам  субстанций должны прилагаться аналитическиепаспорта и сертификаты качества.     3.1.3. Результаты  испытаний  ЦКАЛ  передаются  для рассмотрения вФармакопейный комитет КР или Комитет по медицинской технике.     До получения результатов контроля от ДЛОиМТ,  контролируемые и всепоследующие серии лекарственного средства и изделий медицинского назна-чения реализации не подлежат.     В период установленного срока предварительного контроля,  комиссияДЛОиМТ  два раза в год осуществляет инспекционный контроль предприятий,находящихся на предварительном государственном контроле.     В ДЛОиМТ ведется мониторинг качества заявленной на предварительныйконтроль продукции и результатов инспекционного контроля.     3.1.4. На основании испытаний ЦКАЛ,  проводимых в режиме предвари-тельного контроля, Фармакопейный комитет ДЛОиМТ рассматривает вопрос обутверждении и согласовании сроков действия временных фармакопейных ста-тей и опытно-промышленных регламентов на лекарственные средства  (далееЛС) и изделия медицинского назначения (далее ИМН),  заявленные на госу-дарственную регистрацию для разрешения к медицинскому применению, впер-вые  выпускаемые  серийно на данном предприятии или серийно выпускаемыепо измененной технологии отечественными производителями,  что будет яв-ляться сроком нахождения ЛС в режиме предварительного контроля.     3.1.5. ДЛОиМТ может продлить срок нахождения ЛС или ИМН на предва-рительном контроле при наличии замечания по качеству ЛС или ИМН, произ-водитель обязан устранить замечание и поставить об этом  в  известностьДЛОиМТ.     3.1.6. В случае неустранения замечания, по истечении срока предва-рительного или продленного предварительного контроля, ДЛОиМТ рассматри-вает вопрос об аннулировании лицензии.     3.1.7. По истечении срока предварительного контроля или продленно-го предварительного контроля,  ДЛОиМТ переводит ЛС или ИМН в режим пос-ледующего контроля при отсутствии замечаний или устранении их.     3.1.8. При переводе из одного  вида  государственного  контроля  вдругой  может  быть изменена категория стандарта качества лекарственныхсредств (Временная Фармакопейная статья на Фармакопейную статью,  Опыт-но-промышленные регламенты на Технологические регламенты).     3.1.9. Перевод с предварительного или продленного предварительногоконтроля на последующий государственный контроль оформляется письменнымразрешением ДЛОиМТ.     3.1.10. Руководитель предприятия несет ответственность за отправкув оптово-розничную сеть и лечебные учреждения ЛС или ИМН, не прошедшегогосударственный  контроль в ДЛОиМТ в соответствии с действующим законо-дательством.          4. Последующий государственный контроль лекарственных               средств и изделий медицинского назначения      4.1. Последующему  государственному  контролю подвергаются все ле-карственные средства и изделия медицинского назначения,  серийно выпус-каемые  на  территории  Кыргызской Республики и завозимые из ближнего идальнего зарубежья.     4.2. Последующий государственный контроль осуществляется:     - путем проведения испытаний по заданию ДЛОиМТ в ЦКАЛ  или  компе-тентной  аккредитованной испытательной лаборатории.  Документом,  подт-верждающим качество лекарственных средств или изделий медицинского наз-начения, является протокол испытаний, заверенный уполномоченным экспер-том и печатью ДЛОиМТ (Приложение 4);     - путем  проведения процедуры сертификации в соответствии с прави-лами и порядком сертификации однородных видов продукции.     4.3. Решение  о сертификации лекарственного средства принимает ор-ган по  сертификации.  Порядок  проведения  сертификации  лекарственныхсредств  и изделий медицинского назначения распространяется как на оте-чественные, так и на импортные лекарственные средства.     4.4. Процедура признания зарубежных сертификатов соответствия про-водится в соответствии с "Порядком признания документов, подтверждающихбезопасность  продукции,  подлежащей обязательному контролю при ввозе вКыргызскую Республику",  утвержденным постановлением Правительства Кыр-гызской Республики № 242 от 23.04.2002 г.     Документом, подтверждающим качество  лекарственного  средства  илиизделия медицинского назначения,  является сертификат соответствия Кыр-гызстандарта,  выданный Органом по сертификации лекарственных средств иизделий медицинского назначения.     4.5. Государственный контроль качества лекарственных средств изго-товляемых  в  аптеках  осуществляет ЦКАЛ ДЛОиМТ не реже двух раз в год.Контроль проводится в соответствии с приказами Министерства здравоохра-нения Кыргызской Республики:     - № 281 от 17.11.98 г. МЮ № 36 от 28.11.98 г. "Об утверждении инс-трукции  по организации хранения в аптечных учреждениях различных групплекарственных средств и изделий медицинского назначения";     - № 282 от 17.11.98 г. МЮ № 37 от 28.11.98 г. "Об утверждении инс-трукции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм";     - № 283 от 17.11.98 г. МЮ № 38 от 28.11.98 г. "О контроле качествалекарственных средств, изготовляемых в аптеках";     - № 361 от 9.12.99 г. "О порядке уничтожения лекарственных средстви изделий медицинского назначения, непригодных к применению";     - № 279 от 17.11.98 г.  МЮ № 34 от 28.11.98 г.  "О нормах отклоне-ний,  допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке  про-мышленной продукции в аптеке";     - № 49 от 12.09.00 г. "Об утверждении методических рекомендаций поприготовлению,  анализу, и использованию стерильных лекарственных форм,приготовленных в аптеках";     - №  185  от 12.06.00 г.  МЮ № 126 от 27.06.00 г.  "Об утвержденииИнструкции о порядке оформления лекарств, приготовляемых в аптечных уч-реждениях различных форм собственности";     - № 175 от 4 июня 1999 г.  МЮ № 47 от 09.06.99 г.  "Инструкция  поконтролю  механических  включений  в  инъекционных лекарственных средс-твах";     - №  33 от 25 июня 2001 г.  "Инструкция по контролю глазных капельна механические включения".     Контроль качества  лекарственных форм осуществляется в аптеке или,после изъятия,  в ЦКАЛ. Стоимость изъятых образцов и использованных приконтроле реактивов относится на счет контролируемого аптечного учрежде-ния.  Контроль оформляется актом, составленным в двух экземплярах, одиниз которых остается в аптеке, другой хранится в ЦКАЛ. Акт подписываетсяпроверяющим из ЦКАЛ и заведующим аптекой. Решения и меры по результатамконтроля принимает руководство ДЛОиМТ.                         5. Арбитражный контроль      5.1. В случае возникновения спора между поставщиком и потребителемо качестве лекарственных средств они подвергаются анализу в Центральнойконтрольно-аналитической лаборатории ДЛОиМТ. При несогласии с результа-тами испытаний ЦКАЛ,  производитель,  поставщик или потребитель  вправепровести анализ в другой аккредитованной на независимость испытательнойлаборатории, включая лаборатории другого государства, за свой счет. Ре-зультаты  анализа представляются на рассмотрение Совета по качеству ле-карственных средств и изделий медицинского назначения ДЛОиМТ для приня-тия решения.     5.2. Для проведения анализов в спорных случаях образцы  препаратовнаправляют в ДЛОиМТ с сопроводительным письмом с указанием вида анализа(арбитражный),  актом отбора средней пробы согласно КМС 40.13-96 "Общийпорядок обращения с образцами,  используемыми при проведении обязатель-ной сертификации продукции",  протоколом анализа  по  всем  показателямнормативной  документации и письменным заключением предприятия (органи-зации) - изготовителя об отказе  удовлетворить  претензию  потребителя.Серия (партия) препарата,  от которой отобраны образцы для арбитражногоанализа, должна храниться изолированно до получения от ДЛОиМТ результа-тов арбитражного контроля.          6. Порядок хранения образцов лекарственных препаратов             и изделий медицинского назначения, прошедших                   государственный контроль качества      6.1. Хранение,  движение,  учет и списание образцов представленныхна государственный контроль качества осуществляется  в  соответствии  с"Инструкцией  о порядке движения,  учета,  хранения и списания образцовпрепаратов,  представленных для государственного  контроля  качества  вЦКАЛ", утвержденной Приказом ДЛОиМТ № 80 от 24.07.2002 г.     6.2. Остатки образцов препаратов после испытаний,  удовлетворяющихтребованиям  действующей  нормативной документации,  хранятся в испыта-тельной лаборатории не менее 3 месяцев, после чего используются для на-учно-исследовательской  работы или безвозмездно передаются в учрежденияздравоохранения или фармацевтические учебные заведения по их письменнымзаявкам.     6.3. Остатки образцов препаратов после испытаний, не удовлетворяю-щих требованиям нормативной документации,  хранятся в испытательной ла-боратории 6 месяцев,  после чего подлежат уничтожению  в  установленномпорядке.         7. Порядок отбора образцов (проб) лекарственных средств          и изделий медицинского назначения, используемых для             проведения государственного контроля качества      7.1. Образцы лекарственных средств,  для предварительного контроляотбирают в количестве,  необходимом для проведения трех полных анализовс учетом испытаний на микробиологическую чистоту согласно приказу МЗ КР№ 215 от 8.09.1998 г.     7.2. Отбор  образцов  препаратов для проведения последующего госу-дарственного контроля осуществляется представителем отдела  фармацевти-ческой инспекции ДЛОиМТ в соответствии с КМС 40.13-96.  Образцы направ-ляются в ЦКАЛ,  или по решению ДЛОиМТ в другую аккредитованную  испыта-тельную лабораторию,  и сопровождаются актом отбора средней пробы, сос-тавленным в двух экземплярах, один из которых остается у заявителя.     7.3. При сертификации отбор образцов проводит представитель Органапо сертификации в соответствии с КМС 40.13-96.  После проведения отбораобразцов  представитель  Органа по сертификации проводит идентификацию.Образцы направляются в аккредитованную  испытательную  лабораторию  дляиспытаний  и  сопровождаются  направлением Органа по сертификации,  гдеуказаны нормативные документы и показатели на соответствие которым, не-обходимо провести испытания.