УТРАТИЛО СИЛУ в соответствии с постановлением Правительства КР от 16 мая 2011 года № 223

ПРАВИТЕЛЬСТВО КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 22 декабря 2009 года № 793

О проекте Закона Кыргызской Республики "Общий технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения"

В соответствии со статьей 64 Конституции Кыргызской Республики и на основании Закона Кыргызской Республики "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики", Правительство Кыргызской Республики

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Одобрить проект Закона Кыргызской Республики "Общий технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения".

2. Направить указанный законопроект на рассмотрение в Жогорку Кенеш Кыргызской Республики.

3. Назначить министра здравоохранения Кыргызской Республики официальным представителем Правительства Кыргызской Республики при рассмотрении данного законопроекта Жогорку Кенешем Кыргызской Республики.

Проект

ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Общий технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения"

Глава 1

Общие положения

Статья 1. Цели общего технического регламента

Настоящий Закон является общим техническим регламентом Кыргызской Республики "О безопасности изделий медицинского назначения" (далее по тексту - технический регламент).

Настоящий технический регламент принимается в целях обеспечения безопасности:

по защите жизни и здоровья людей;

по охране окружающей среды;

по защите жизни и здоровья животных;

по предупреждению действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции.

Статья 2. Сфера применения общего технического регламента

1. Настоящий технический регламент устанавливает:

1) минимальные необходимые обязательные требования к изделиям медицинского назначения;

2) классификацию изделий медицинского назначения для целей применения настоящего технического регламента;

3) формы оценки соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего технического регламента.

2. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего технического регламента и их коды по классификатору ТН ВЭД, указаны в приложении 1 настоящего технического регламента.

3. Настоящий технический регламент не затрагивает отношений, связанных с обеспечением экономических интересов Кыргызской Республики либо отдельных субъектов (групп субъектов) сферы обращения изделий медицинского назначения, с обеспечением доступности изделий медицинского назначения и с организацией обеспечения населения изделиями медицинского назначения.

4. Настоящий технический регламент не распространяется на:

1) изделия медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (i№ vitro);

2) лекарственные средства;

3) косметическую продукцию;

4) человеческую кровь, продукты из человеческой крови, плазму или кровяные клетки человеческого происхождения, изделия медицинского назначения, содержащие подобные продукты из крови, плазмы или клеток человеческого происхождения;

5) трансплантаты, ткани или клетки человеческого происхождения, а также:

6) изделия медицинского назначения, изготовленные с применением тканей или клеток человеческого происхождения;

7) трансплантаты, ткани или клетки животного происхождения, за исключением изделий медицинского назначения, изготовленных с применением животных клеток, лишенных жизнеспособности или нежизнеспособных продуктов, полученных из животных тканей;

8) имплантанты;

9) индивидуальные средства защиты, кроме используемых в медицинской практике;

10) обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве изделий медицинского назначения, требования к которым приведены в законодательстве Кыргызской Республики.

5. Если в изделиях медицинского назначения используют в качестве компонента вещество, которое отдельно может рассматриваться как составляющее лекарственного средства или как лекарственное средство, оказывающее воздействие на человеческий организм, дополнительно к действию непосредственно изделия медицинского назначения, то на такие изделия медицинского назначения распространяется действие настоящего технического регламента.

Статья 3. Объекты технического регулирования

1. Объектами регулирования настоящего технического регламента являются:

1) новые изделия медицинского назначения независимо от страны происхождения;

2) модернизированные изделия медицинского назначения, находящиеся в эксплуатации;

3) изделия медицинского назначения, находящиеся в эксплуатации;

4) изделия медицинского назначения, поступающие по линии гуманитарной помощи;

5) изделия медицинского назначения, бывшие в употреблении, находящиеся в рабочем состоянии.

Статья 4. Основные понятия

Для целей настоящего технического регламента используются следующие основные понятия:

1) активные изделия медицинского назначения - изделия медицинского назначения, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и передающие энергию к пациенту или от пациента;

2) аппараты медицинские - изделия медицинского назначения, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма;

3) ввод в эксплуатацию - этап, на котором изделие медицинского назначения впервые готово для применения в соответствии с его назначением;

4) вред - нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при применении изделий медицинского назначения;

5) запасные части - материалы, части, узлы, используемые при производстве, монтаже, гарантийном и техническом обслуживании, ремонте и при вводе в эксплуатацию изделий медицинского назначения;

6) заявитель - юридическое или физическое лицо, подавшее заявление на государственную регистрацию и сертификацию изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике;

7) изделия медицинские однократного применения - изделия медицинского назначения, при помощи которых производятся те или иные манипуляции на органах и тканях человека, а также необходимые действия с материалами, применяемыми при этих манипуляциях и которые не могут быть использованы повторно;

8) изделия медицинского назначения - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, запасные части и принадлежности к ним, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, в т.ч. i№ vitro, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Структура классификации изделий медицинского назначения приведена в приложении 2 настоящего технического регламента;

9) инструменты медицинские - изделия медицинского назначения, предназначенные для проведения определенных манипуляций на органах и тканях человеческого организма, с целью механического воздействия на них, а также определенных действий с материалами, применяемыми при этих манипуляциях;

10) калибровка - совокупность операций для определения и подтверждения действительных значений метрологических характеристик средств измерения медицинского назначения;

11) классификация безопасности изделий медицинского назначения система разделения изделий медицинского назначения на классы безопасности в зависимости от потенциального риска их применения;

12) клинические испытания - испытания образцов изделий медицинского назначения для подтверждения их безопасности и эффективности в соответствии с установленными требованиями, проводимые в организациях здравоохранения, определяемых уполномоченным государственным органом исполнительной власти в области здравоохранения;

13) комплекс медицинский - совокупность изделий медицинского назначения, каждый из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического процесса;

14) контаминация - загрязнение изделий медицинского назначения микроорганизмами;

15) маркировка изделий медицинского назначения - текст, рисунки и условные обозначения, наносимые на упаковку (тару), ярлык, табличку, в эксплуатационную документацию или непосредственно на изделия медицинского назначения;

16) материалы медицинские - материалы, изготовленные из одного вида сырья, применяемые с лечебно-диагностической целью и, как правило, не могут быть использованы повторно;

17) медико-технические требования - техническое задание на разработку изделия медицинского назначения, в которых указываются требования по безопасности и эффективности;

18) медицинская аппаратура - общее название для медицинских приборов и аппаратов;

19) наборы медицинские - медицинские инструменты, изделия медицинские однократного применения и материалы, комплектуемые в наборы различных видов для оказания медицинской помощи, а также тест-системы (используемые вне организма) и контрольные материалы для них для проведения диагностики в лабораторных условиях;

20) недопустимый риск - риск, превышающий уровень безопасности изделий медицинского назначения;

21) оборудование медицинское - изделия медицинского назначения, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными;

22) опасность - потенциальный источник вредного воздействия на человека, окружающую среду, причиной которой является изделия медицинского назначения;

23) переклассификация - процесс присвоения изделиям медицинского назначения другого класса безопасности;

24) поверка - установление и подтверждение соответствия средств измерения медицинского назначения установленным техническим требованиям;

25) предметы ухода за больными - изделия медицинского назначения, облегчающие среднему и младшему медицинскому персоналу уход за больным и предметы санитарно-гигиенического назначения;

26) приборы медицинские - изделия медицинского назначения, предназначенные для получения, накопления, и (или) отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью;

27) применение по назначению - использование изделий медицинского назначения, процесса или услуги в соответствии с документами по стандартизации, инструкциями и информацией, предоставленной изготовителем в эксплуатационной документации и/или в рекламных материалах;

28) принадлежности - предмет, который, не являясь изделием медицинского назначения, предназначен специально для применения совместно с тем или иным изделием медицинского назначения в соответствии с его назначением;

29) изготовитель (производитель) - физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку, маркировку, монтаж и настройку, независимо от того, выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени перед вводом в эксплуатацию;

30) производство изделий медицинского назначения - деятельность, включающая совокупность всех работ по выпуску изделий медицинского назначения, связанная с приобретением материалов и деталей, осуществлением любой стадии технологического процесса, хранением и реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего контроля;

31) регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения - документ установленного образца, выданный уполномоченным государственным органом исполнительной власти в области здравоохранения, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения требованиям настоящего технического регламента;

32) ремонт изделий медицинского назначения - совокупность работ по устранению неисправностей и восстановлению безотказности изделий медицинского назначения при их применении;

33) средства измерения медицинского назначения - изделия медицинского назначения, предназначенные для измерения величин, характеризующих состояние организма человека, и применяемые в соответствии с медицинскими методиками, положенными в основу их функционального назначения;

34) техника медицинская - общее название для инструментов, аппаратов, приборов и оборудования медицинских;

35) техническое обслуживание изделий медицинского назначения - совокупность систематических работ, обеспечивающих выявление неисправностей и предупреждение отказов при их применении, а также при хранении и транспортировании;

36) установки медицинские - комбинация медицинского оборудования с прибором медицинским или медицинского оборудования с медицинским аппаратом;

37) эксплуатационная документация (этикетка, руководство по эксплуатации и/или инструкция по применению изделий медицинского назначения) - документ, разрабатываемый разработчиком или изготовителем изделий медицинского назначения для потребителей, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделий медицинского назначения, их составных частей; указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделий медицинского назначения (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования); сведения по утилизации; информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах;

38) эффективность изделий медицинского назначения - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и (или) лечебного эффекта.

Статья 5. Правила обращения на рынке или ввода в эксплуатацию

1. Изделия медицинского назначения должны соответствовать требованиям законодательства Кыргызской Республики о техническом регулировании и об обеспечении единства измерений.

2. Основными условиями обращения изделий медицинского назначения являются:

1) обеспечение безопасности и эффективности при эксплуатации;

2) ввоз, приобретение и хранение изделий медицинского назначения осуществляется в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики;

3) производство изделий медицинского назначения осуществляют субъекты в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики;

4) реализацию изделий медицинского назначения осуществляют юридические и физические лица в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики;

5) допускается ввоз изделий медицинского назначения государственными организациями здравоохранения, муниципальными организациями здравоохранения и организациями здравоохранения, основанными на частной и смешанной формах собственности для применения ими по назначению.

3. Изготовитель изделий медицинского назначения, поставщик и организация здравоохранения, эксплуатирующая изделия медицинского назначения, должны сообщать уполномоченным органам о фактах несоответствия изделий медицинского назначения требованиям безопасности и эффективности.

4. С целью доступности населения и организаций здравоохранения к жизненно-важным изделиям медицинского назначения, поступающим в ограниченном количестве, допускается по решению уполномоченного органа исполнительной власти в области здравоохранения ввозить не зарегистрированные изделия медицинского назначения с обязательной процедурой подтверждения соответствия по Статье 22 настоящего технического регламента.

Глава 2

Минимально необходимые (существенные) требования безопасности при разработке изделий медицинского назначения

Статья 6. Общие требования к безопасности изделий медицинского назначения при их разработке

1. Решения, принимаемые разработчиком и/или изготовителем по проектированию и конструкции, должны соответствовать принципам безопасности с учетом признанных достижений в науке и технике.

2. В своей деятельности разработчик должен соблюдать следующие принципы разработки изделий медицинского назначения:

1) основным требованием к изделиям медицинского назначения является безопасность, которая должна обеспечиваться его конструкцией и изготовлением, чтобы их применение в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационной документацией не приводило прямо или косвенно к ухудшению состояния здоровья и безопасности пациентов, пользователей и, там, где это применимо, других лиц;

2) любые риски, связанные с применением изделий медицинского назначения, должны быть приемлемы в сравнении с пользой для пациента и не могут превышать уровней риска, установленных документами по стандартизации в сфере обращения изделий медицинского назначения;

3) в технических решениях разработчик и изготовитель изделий медицинского назначения применяют общепризнанные научные и технологические достижения, а в случае невозможности их использования должны быть предусмотрены защитные меры по снижению рисков;

4) конструкция, применяемые технические решения, материалы, используемые в производстве изделий медицинского назначения должны обеспечивать стабильность характеристик в течение всего срока их применения, который указывается изготовителем с учетом ожидаемой интенсивности их использования;

5) конструкция и изготовление изделий медицинского назначения должны предусматривать сохранение их характеристик при хранении, транспортировке, эксплуатации в соответствии с эксплуатационной документацией и информацией, представляемой разработчиком и/или изготовителем;

6) конструкция и изготовление изделий медицинского назначения, предназначенных для применения в сочетании с другими изделиями или иными устройствами, или являющиеся элементами комплексных изделий, включая систему соединений, не должны уменьшать безопасность и эффективность всей комбинации;

7) если безопасность и эффективность применения изделий медицинского назначения зависит от бесперебойной работы источников питания, то разработчик должен предусмотреть и отразить в эксплуатационной документации соответствующие требования и предупреждения;

8) принимать адекватные меры защиты, в том числе, средства сигнализации и предупреждения в случае невозможности исключения риска.

3. Изделия медицинского назначения должны разрабатываться и производиться с учетом миниминизации угрозы безопасности и здоровью пациента, пользователей и других лиц при условии их должной установки, обслуживании и применении по назначению и при условии, что любой риск, который может быть связан с их применением, является приемлемым при его сопоставлении с пользой для пациента и позволяет обеспечить высокий уровень защиты здоровья и безопасности.

Статья 7. Требования к химической, физической и биологической безопасности материалов, используемых при производстве

1. При разработке и конструировании должны учитываться:

1) выбор применяемых материалов, особенно в отношении токсичности и воспламеняемости;

2) возможная несовместимость между материалами, из которых осуществляется изготовление изделий медицинского назначения, и тканями, клетками человеческого тела, а также материалами, веществами, газами, с которыми они могут вступить в контакт при нормальных условиях эксплуатации.

2. Физические свойства материалов, из которых осуществляется изготовление изделий медицинского назначения, должны исключать возможность нанесения вреда здоровью пациента или лиц, участвующих в процессах применения, транспортировки, хранения, из-за потери герметичности, прочности, контаминации и воздействий факторов окружающей среды.

3. Изделия медицинского назначения, в случае необходимости, должны безопасно применяться вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в контакт во время их применения/эксплуатации или во время текущих работ. Если изделия медицинского назначения предназначены для применения с лекарственными средствами, они должны быть разработаны и произведены с учетом совместимости с соответствующими лекарственными средствами согласно документам по стандартизации по эффективности и безопасности, регламентирующим указанные средства.

4. Если изделия медицинского назначения включают в себя вещество, которое является лекарственным средством, и которое оказывает на организм действие, дополняющее действие изделий медицинского назначения, безопасность и эффективность такого средства должны быть подтверждены.

5. При разработке должен быть сведен к минимуму риск, вызванный утечкой веществ, случайным попаданием иных веществ, учитывая особенности самих изделий медицинского назначения и характер среды, в которой предполагается их применение.

Статья 8. Требования к безопасности инфекционного и микробного загрязнений

1. Изделия медицинского назначения и производственный процесс их использования должны быть спроектированы с исключением или минимальным риском инфицирования пациента, пользователя или другого лица, контактирующего с ними. Должна быть предусмотрена простота в обращении и сведение к минимуму загрязнения изделий медицинского назначения пациентом во время применения.

2. Ткани животного происхождения, используемые при применении изделий медицинского назначения, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный надзор с учетом предполагаемого использования тканей.

3. Переработка, хранение, испытание и обработка тканей, клеток и веществ животного происхождения должны производиться с учетом обеспечения безопасности. В частности, необходимо предпринимать меры безопасности в отношении вирусов и других возбудителей инфекционных заболеваний путем использования утвержденных методик уничтожения или вирусной инактивации в ходе процесса производства.

Статья 9. Требования безопасности по стерильности

1. Стерильные изделия медицинского назначения должны быть разработаны, изготовлены и упакованы в одноразовую упаковку и/или защитную упаковку для обеспечения их стерильности при размещении на рынке и обеспечения сохранности стерильности в установленных условиях хранения и транспортировки до нарушения или вскрытия защитной упаковки.

2. Изделия медицинского назначения, которые должны быть стерильными, подвергаются стерилизации в установленном порядке.

3. Упаковка нестерильных изделий медицинского назначения должна обеспечивать их сохранность с установленной степенью чистоты и, если они должны стерилизоваться перед применением, - сводить к минимуму риск микробного загрязнения. Упаковка должна соответствовать методу стерилизации, указанному изготовителем.

4. Упаковка и/или маркировка должны обеспечивать различие между идентичными или схожими изделиями медицинского назначения, которые выпускаются как стерильными, так и нестерильными.

Статья 10. Требования безопасности к конструкции изделий медицинского назначения

Изделия медицинского назначения разрабатываются и производятся с учетом исключения или сведения к минимуму следующих факторов:

1) риск увечья, связанный с физическими свойствами, включая соотношение объема и давления, габаритные и в соответствующих случаях эргономические свойства;

2) риск, связанный с предполагаемыми условиями окружающей среды, (магнитные поля, внешнее электрическое воздействие, электростатические разряды, давление, температура или перепады давления и ускорения);

3) риски изделий медицинского назначения от воздействия с другими изделиями медицинского назначения, применяемой при исследованиях или лечении;

4) опасности, связанной с невозможностью обслуживания или калибровки (настройки), со старением используемых материалов или потерей точности средств измерения или управления;

5) риск пожара или взрыва при обычных условиях применения или эксплуатации и в условиях единичного отказа. Особое внимание уделяется изделиям медицинского назначения, эксплуатация которых предполагает воздействие воспламеняющихся веществ или веществ, способных вызывать возгорание;

6) опасности при утилизации.

Статья 11. Требования безопасности к средствам измерения медицинского назначения

1. Изделия медицинского назначения, относящиеся к средствам измерения медицинского назначения, должны разрабатываться, и производится с учетом обеспечения достаточной точности и стабильности показаний для установления их пригодности к применению в соответствии с документами по стандартизации, подтверждающих их соответствие метрологическим требованиям. Пределы точности должны быть указаны изготовителем.

2. Шкалы для измерения, контроля и индикации должны разрабатываться в соответствии с принципами эргономики, учитывая назначение каждого вида изделий медицинского назначения.

3. Результаты измерений должны выражаться в принятой в Кыргызской Республике системе единиц.

4. Применение средств измерения медицинского назначения производится в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Статья 12. Требования безопасности от излучения

1. Изделия медицинского назначения, излучающие или генерирующие излучения, должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы подверженность пациентов, пользователей и других лиц излучению была сведена к минимуму, учитывая назначение каждого конкретного вида изделия медицинского назначения, но при этом не ограничивалось применение его соответствующих установленных уровней для терапевтических и диагностических целей.

2. Пользователь изделия медицинского назначения, предназначенного для генерирования опасных уровней излучения, необходимых для специфических медицинских целей, польза которых считается более значительной, чем опасность, заключающаяся в излучении, должен иметь возможность управлять таким излучением. Данные изделия медицинского назначения должны быть разработаны и произведены с учетом обеспечения воспроизводимости и допустимых пределов соответствующих изменяемых параметров.

3. Изделия медицинского назначения, предназначенные для генерирования потенциально опасного ионизирующего излучения, должны быть снабжены визуальными или звуковыми средствами предупреждения о таком излучении.

4. Воздействие на пациентов, пользователей и других лиц непреднамеренного побочного или рассеянного излучения должно не превышать норм по приложению 2 настоящего технического регламента.

5. Изделия медицинского назначения, предназначенные для генерирования ионизирующего излучения, должны обеспечить возможность изменения и регулирования количественных, геометрических и качественных показателей излучения, учитывая назначение изделий медицинского назначения, а также обеспечить соответствующее изображение и/или конечную эффективность для намеченной медицинской цели при минимальном воздействии на пациента и пользователя.

6. Изделия медицинского назначения, генерирующие ионизирующее излучение, предназначенные для терапевтической радиологии (рентгенологии), должны обеспечить надежный контроль и регулирование дозы облучения, типа луча и энергии и, при возможности, свойства (эффективность) излучения.

7. Руководство по эксплуатации изделий медицинского назначения, генерирующей излучение, должно содержать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты пациента или пользователя, о правильной эксплуатации и способах исключения риска, связанного с неправильным монтажом (установкой).

Статья 13. Требования безопасности к изделиям медицинского назначения, подключаемым к источнику питания или с внутренним источником питания

1. Изделия медицинского назначения, в состав которых входят электронные программируемые системы, должны быть разработаны для обеспечения повторяемости, надежности и эффективности данных систем в соответствии с их назначением. В случае единичного нарушения (в системе) необходимо принять соответствующие меры для исключения или максимального уменьшения вызванного риска.

2. Изделия медицинского назначения, при эксплуатации которых безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания (энергоснабжения), должны быть оборудованы средствами определения состояния источника питания (энергоснабжения).

3. Изделия медицинского назначения, при использовании которых безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания (энергоснабжения), должны иметь систему сигнализации для предупреждения о нарушениях в энергоснабжении.

4. Изделия медицинского назначения, предназначенные для контроля одного или нескольких медицинских параметров пациента, должны быть оборудованы соответствующими системами сигнализации для предупреждения пользователя и пациента о ситуациях, способных привести к гибели пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.

5. При разработке и производстве изделий медицинского назначения:

1) должен быть сведен к минимуму риск возникновения электромагнитных полей, которые могут нарушить работу другого оборудования или техники в обычных условиях;

2) должна быть исключена опасность случайного поражения электрическим током при обычной эксплуатации и в условиях единичного нарушения при условии, что изделия медицинского назначения установлены правильно в соответствии с руководством по эксплуатации.

6. Требование по электромагнитной совместимости изделий медицинского назначения в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Статья 14. Требования к защите от механических и тепловых воздействий

1. При разработке и производстве изделий медицинского назначения должна предусматриваться:

1) защита пациента и пользователя от механических повреждений, связанных с прочностью, устойчивостью, наличием движущихся частей и других особенностей конструкции;

2) сведение к минимуму уровня опасности, связанной с вибрацией, создаваемой изделий медицинского назначения, учитывая средства, позволяющие ограничить вибрацию, в особенности у ее источника, если вибрация не является частью установленных эксплуатационных характеристик изделий медицинского назначения;

3) сведение к минимуму уровня риска, связанного с создаваемым шумом, учитывая средства, позволяющие ограничить шум, особенно у его источника, если шум не является частью установленных эксплуатационных характеристик изделий медицинского назначения.

2. Средства (клеммы и соединители), комплектующие, используемые для подключения к источникам электрической, газовой, гидравлической или пневматической энергий, с которыми предусмотрено работать, должны быть серийными и/или разработаны и произведены с учетом сведения к минимуму всех возможных видов риска.

3. Доступные для прикосновения части изделий медицинского назначения, за исключением частей, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных значений температур и окружающее их пространство не должны достигать потенциально опасных значений температур при обычных условиях эксплуатации.

4. В изделиях медицинского назначения, предназначенных для обеспечения пациента энергией или веществами, должна быть установлена интенсивность их подачи и, поддерживаться с достаточной точностью, гарантирующей безопасность пациента и пользователя, а также оснащаться средствами для предупреждения и/или индикации любых несоответствий, связанных с интенсивностью подачи, которые могут представлять опасность.

5. В изделиях медицинского назначения должны исключать случайное выделение опасного количества энергии или вещества из источника энергии или вещества.

6. На изделиях медицинского назначения необходимо четко указывать функции управления и индикаторов. В случае если на изделиях медицинского назначения имеются инструкции, информационные надписи, необходимые для их эксплуатации, или эксплуатационные или регулировочные параметры, которые отображаются при помощи визуальных средств, данная информация должна быть понятной пользователю и, при необходимости, пациенту.

7. Нормы по показателям безопасности, изложенным в настоящей статье, приведены в приложении 3 настоящего технического регламента.

Статья 15. Требования к безопасности инфицирования пациентов и пользователей в процессе применения изделий медицинского назначения и контаминация их микроорганизмами

1. Изделия медицинского назначения должны быть сконструированы и произведены с учетом исключения инфекционного и микробного загрязнения.

2. Для изделий медицинского назначения должна быть исключена или максимально снижена возможность контаминации образцов и/или самих изделий медицинского назначения.

3. Если изделия медицинского назначения предназначены для работы в сочетании с иммунобиологическими субстанциями, риск инфицирования должен быть максимально снижен посредством применения надлежащих приемов исследования, дезактивации, консервации, стерилизации и контроля.

4. Инструкция по применению изделий медицинского назначения должна содержать указания о доступных методах и средствах дезинфекции и стерилизации.

5. Если изделия медицинского назначения маркировано словом "Стерильно", то в маркировке изделия должен быть указан метод стерилизации.

Статья 16. Требования безопасности к разработке и производству изделий медицинского назначения, предназначенного для проведения анализа или лечения, осуществляемого пациентом самостоятельно

1. Конструкция изделий медицинского назначения должна исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов анализа.

2. Конструкция изделий медицинского назначения должна предусматривать простые методики проверки и калибровки указанных изделий медицинского назначения.

Статья 17. Требования к безопасности изделий медицинского назначения при их производстве

Производство изделий медицинского назначения должно осуществляться по соответствующему техническому регламенту с учетом настоящей статьи:

1) производство должно обеспечивать безопасность изделий медицинского назначения, предусматривать использование в соответствии с их функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения;

2) для производства изделий медицинского назначения должны применяться материалы, соответствующие требованиям соответствующих технических регламентов;

3) изготовитель изделий медицинского назначения составляет указания по их ремонту и предоставляет по договору организациям, осуществляющим техническое обслуживание и ремонт, необходимые документы или обеспечивает техническое обслуживание и ремонт;

4) оценка экологических аспектов, связанных с производством изделий медицинского назначения, проводится в соответствии с Законом Кыргызской Республики "Общий технический регламент по обеспечению экологической безопасности в Кыргызской Республике".

Глава 3

Информация для потребителя

Статья 18. Общие требования к маркировке изделий медицинского назначения

1. Маркировка изделий медицинского назначения, содержащая информацию для потребителя, должна быть представлена для каждой единицы изделия медицинского назначения в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков (условных обозначений) и/или рисунками и их комбинаций, нанесенными непосредственно на изделие медицинского назначения, упаковку (тару) или табличку и содержаться в эксплуатационной документации.

2. Информация для потребителя должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, не вводящей их в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа изготовления (производства) и применения, а также других сведений, прямо или косвенно характеризующих безопасность изделий медицинского назначения.

3. Текст, содержащийся на упаковке (таре), табличке или эксплуатационной документации должен быть выполнен на государственном и/или официальном языках.

4. Маркировка должна сохраняться в течение всего допустимого срока применения/эксплуатации изделий медицинского назначения, для чего способы нанесения и изготовления табличек должны учитывать особенности характеризуемого изделия медицинского назначения и обеспечивать необходимую эффективность изображения.

5. Если на упаковке (таре), табличке небольших размеров (площадь одной стороны не превышает 10 кв.см) невозможно нанести необходимый текст информации для потребителя об изделиях медицинского назначения полностью, то информацию необходимо размещать на групповой упаковке (таре) или эксплуатационной документации, прилагаемой к каждой единице индивидуальной упаковки.

6. Требования безопасности при хранении, транспортировании, использовании, утилизации (переработке), уничтожении изделий медицинского назначения должны быть выделены из остальной информации для потребителя другим шрифтом, цветом или иными способами.

7. Если упаковка (тара), в которую помещено изделие медицинского назначения, покрыта дополнительной упаковкой, в этом случае этикетка внутренней упаковки должна быть легко читаемой сквозь наружную упаковку, либо на наружной упаковке должна быть аналогичная этикетка.

8. Средства нанесения информации, контактирующие с изделием медицинского назначения, не должны влиять на безопасность и эффективность изделий медицинского назначения, должны обеспечивать стойкость маркировки при хранении, транспортировании, реализации и воздействию климатических факторов.

9. Срок годности (месяц, год), до которого допускается безопасное применение изделий медицинского назначения (если это приемлемо). Если изделие медицинского назначения для однократного применения указываются надпись "для однократного применения" и предупредительная надпись "не применять после истечения срока годности".

10. Дата изготовления изделий медицинского назначения (месяц, год), которая может указываться вместе с номером партии или серийным номером.

11. Особые условия хранения и/или применения/эксплуатации: указания пониженной температуры, светового режима и др.

12. Слово "СТЕРИЛЬНО" для изделий медицинского назначения в стерильном исполнении.

13. Предупредительная надпись "не применять в случае нарушения стерильной упаковки" для изделий медицинских однократного применения в стерильном исполнении.

14. Обозначение документа по стандартизации, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения.

15. Маркировка, непосредственно наносимая на изделие медицинского назначения, упаковку (тару), этикетку, ярлык (бирку), табличку должна содержать следующие данные:

1) наименование изделия медицинского назначения (допускается указывать наименование на латинском языке, в случае размера этикетки менее 10 кв.см);

2) наименование страны-изготовителя;

3) наименование или товарный знак фирмы-изготовителя, юридический адрес, адрес местонахождения производства;

4) основные свойства и характеристики, которые указываются в метрической системе мер (Международной системе единиц): указание массы нетто, брутто; основные размеры и объем; мощность и т.д.

16. Сведения, приводимые в эксплуатационной документации, должны дополнительно содержать данные, указанные в настоящем пункте:

1) наличие веществ, полученных из человеческой крови или плазмы, в случае, если изделия медицинского назначения включают в себя такие вещества;

2) информацию о лекарственных средствах или средств, для применения которых предназначено данное изделие медицинского назначения, включая любые ограничения по выбору веществ, подлежащих применению;

3) год изготовления активных изделий медицинского назначения;

4) если изделие медицинского назначения многократного применения информацию о соответствующих процессах, обеспечивающих повторную безопасную эксплуатацию изделия медицинского назначения, включая очистку, дезинфекцию, упаковку;

5) способ стерилизации, в случае повреждения стерильной упаковки, соответствующие инструкции и, при необходимости, данные о соответствующем способе повторной стерилизации;

6) если изделие медицинского назначения генерирует излучение для медицинских целей, - сведения о характере, типе, интенсивности и распределении данного излучения, а также сведения, дающие возможность медицинскому персоналу сообщать больному (пациенту) о любых противопоказаниях и мерах предосторожности, которые необходимо предпринимать;

7) информация об опасности изделия медицинского назначения, о воздействиях, оказываемых изделием медицинского назначения во время специфических работ по исследованию и лечению:

а) указываются побочные действия (воздействие, индивидуальная непереносимость);

б) противопоказания для применения;

в) меры предосторожности (безопасности);

г) меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном действии;

8) сведения об объеме и периодичности обслуживания и настройки (калибровки), необходимые для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации изделия медицинского назначения в течение всего срока эксплуатации;

9) точность, которую должно обеспечивать изделие медицинского назначения, имеющее функцию измерительного прибора;

10) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в случае:

а) изменения рабочих (эксплуатационных) характеристик изделия медицинского назначения;

б) воздействие магнитного поля, внешнего электрического воздействия, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, ускорения, повышенных температур и т.п.;

в) возникновение особых, нетипичных рисков, связанных с использованием или утилизацией изделия медицинского назначения.

17. Изделия медицинского назначения, соответствие которых подтверждено требованиям настоящего технического регламента при процедурах оценки соответствия, маркируются знаком соответствия техническим регламентам заявителем самостоятельно, любым удобным для него способом.

Глава 4

Классификация изделий медицинского назначения

Статья 19. Принципы классификации и переклассификации изделий медицинского назначения в зависимости от степени потенциального риска их применения

1. Все изделия медицинского назначения, применяемые в Кыргызской Республике, подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц.

2. Классы безопасности имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

3. Степень потенциального риска применения изделий медицинского назначения возрастает в указанном порядке перечисления классов:

1) к классу 1 относятся изделия медицинского назначения с низкой степенью риска;

2) к классу 2а относятся изделия медицинского назначения со средней степенью риска;

3) к классу 2б относятся изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;

4) к классу 3 относятся изделия медицинского назначения с высокой степенью риска.

4. Каждый из классов безопасности включает группы и типы изделий медицинского назначения.

5. При классификации учитывают их функциональное назначение, уровень риска причинения вреда здоровью пациента и персонала при их применении, включая уровень риска причинения вреда здоровью пациента и возможную тяжесть последствий для здоровья пациента в случае отказа в работе изделий медицинского назначения при их применении/эксплуатации, новизну принципов действия, конструкций, способов и условий применения.

6. По функциональному назначению, условиям и длительности применения на организм пациента изделия медицинского назначения подразделяются на следующие семь групп:

1) неинвазивные изделия медицинского назначения;

2) инвазивные изделия медицинского назначения, применение которых связано с полостями в теле, и которые не предназначены для присоединения к активным изделиям медицинского назначения;

3) хирургические инвазивные изделия медицинского назначения кратковременного применения;

4) хирургические инвазивные изделия медицинского назначения временного применения;

5) хирургические инвазивные изделия медицинского назначения длительного применения и имплантируемых изделий медицинского назначения;

6) активные изделия медицинского назначения (активные терапевтические, активные диагностические);

7) изделия медицинского назначения, определяемые по особой классификации.

7. Для осуществления процедуры классификации необходимо определить принадлежность изделий медицинского назначения к одной из семи групп, перечисленных в пункте 6 настоящей статьи.

8. Изделия медицинского назначения не могут одновременно принадлежать к нескольким классам безопасности и должны относиться только к одному классу.

9. При классификации изделий медицинского назначения учитываются следующие критерии:

1) длительность применения изделий медицинского назначения;

2) инвазивность изделий медицинского назначения;

3) наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

4) способ введения изделий медицинского назначения в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);

5) применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

6) применение источников энергии.

10. Если изделия медицинского назначения предназначены для использования в сочетании с другими изделиями медицинского назначения, то правила классификации применяют отдельно к каждому изделию медицинского назначения.

11. Для программного средства, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с изделием медицинского назначения, устанавливают тот же класс, что и для самого изделия медицинского назначения.

12. Если с учетом представленных заявителем сведений к данным изделиям медицинского назначения можно применить несколько требований по классификации, то применяют требование, вследствие которого устанавливают класс изделий медицинского назначения, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

13. Изделия медицинского назначения в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током подразделяются на типы:

Н - нормальная степень защиты;

В - повышенная степень защиты;

BF - повышенная степень защиты и изолированная рабочая часть;

CF - наивысшая степень защиты и изолированная рабочая часть.

Глава 5

Оценка соответствия изделий медицинского назначения

Статья 20. Формы оценки соответствия

1. Оценка соответствия изделий медицинского назначения производится в следующих формах:

1) государственная регистрация;

2) подтверждение соответствия;

3) государственный надзор.

2. Оценка соответствия изделий медицинского назначения требованиям, установленным настоящим техническим регламентом, проводится:

1) уполномоченным государственным органом исполнительной власти в области здравоохранения при процедурах государственной регистрации;

2) изготовителем (дилером) изделий медицинского назначения в форме принятия декларации о соответствии;

3) аккредитованными органами по сертификации в форме проведения сертификации продукции и выдачи сертификата соответствия.

Статья 21. Государственная регистрация

1. Государственной регистрации подлежат изделия медицинского назначения:

1) впервые созданные в Кыргызской Республике и предложенные для медицинского применения в Кыргызской Республике;

2) производимые в других странах и впервые предложенные для медицинского применения в Кыргызской Республике;

3) аналогичные зарегистрированным, но произведенные другим изготовителем.

2. Государственной регистрации не подлежат:

1) изделия медицинского назначения, изготовленные в Кыргызской Республике по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей производство и контроль безопасности изделий медицинского назначения, и предназначенные для реализации за пределами Кыргызской Республики;

2) комплектующие изделия, входящие в состав зарегистрированных изделий медицинского назначения;

3) запасные части и принадлежности, предназначенные для ремонта и производства изделий медицинского назначения;

4) выставочные образцы изделий медицинского назначения, не предназначенные для реализации и медицинского применения в Кыргызской Республике;

5) изделия медицинского назначения, поступающие в качестве иностранной безвозмездной помощи;

6) изделия медицинского назначения, предназначенные для выполнения научно-исследовательских работ;

7) изделия медицинского назначения, предназначенные для государственной регистрации, технических и клинических испытаний;

8) изделия медицинского назначения, предназначенные для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Кыргызской Республики;

9) изделия медицинского назначения, предназначенные для работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Кыргызской Республике;

10) изделия медицинского назначения, предназначенные для лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Кыргызской Республики.

3. Срок рассмотрения регистрационного досье при процедурах регистрации не должен превышать со дня подачи заявки:

а) трех месяцев с учетом проведения технических и клинических испытаний;

б) один месяц с учетом проведения технических испытаний;

в) 15 дней при процедурах признания.

4. В рамках государственной регистрации осуществляется экспертиза изделий медицинского назначения на предмет:

1) проведения технических испытаний;

2) проведения клинических испытаний;

3) выдачи или не выдачи регистрационного удостоверения по результатам технических и клинических испытаний;

4) признания результатов оценки соответствия ввозимых на территорию изделий медицинского назначения, в том числе по результатам проведения обязательной сертификации по части четвертой Статьи 22 настоящего технического регламента.

5. Срок действия регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения бессрочный.

6. Технические испытания изделий медицинского назначения:

1) технические испытания и/или сертификационные проводят в организациях, аккредитованных в порядке, установленном законодательством в области технического регулирования;

2) целью технических испытаний является проведение экспертизы представленной документации на изделия медицинского назначения, и испытаний образцов продукции для решения вопроса о безопасности применения изделий медицинского назначения и возможности передачи образцов изделий медицинского назначения на клинические испытания;

3) продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью изделий медицинского назначения, полнотой представленных организацией-разработчиком медико-технических требований, либо другими документами по стандартизации;

4) по результатам технических испытаний составляется акт технических испытаний и передается уполномоченному государственному органу исполнительной власти в области здравоохранения.

7. Клинические испытания изделий медицинского назначения:

1) целью клинических испытаний изделий медицинского назначения является проведение проверки безопасности и эффективности изделий медицинского назначения;

2) клинические испытания изделий медицинского назначения могут проводиться только после положительных результатов технических испытаний;

3) клиническим испытаниям подлежат новые изделия медицинского назначения или широко применяемые, воспроизведенные по собственным технологиям, принадлежащие к классам 2а, 2б и 3 по классификации в зависимости от потенциального риска применения;

4) порядок проведения клинических испытаний устанавливается уполномоченным государственным органом исполнительной власти в области здравоохранения с учетом обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых;

5) обеспечение прав, безопасности и охрану здоровья испытуемых должно осуществляться по следующим правилам:

а) физическое лицо, которому назначается в соответствии с инструкцией по применению определенные воздействия изделия медицинского назначения (далее - испытуемый), дает письменное согласие на участие в клинических испытаниях изделия медицинского назначения. Участие испытуемых в клинических испытаниях изделия медицинского назначения является добровольным;

б) испытуемый должен быть информирован:

об изделии медицинского назначения и сущности клинических испытаний указанного изделия медицинского назначения;

об ожидаемой эффективности, о безопасности изделия медицинского назначения, степени риска для пациента;

о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния изделия медицинского назначения на состояние его здоровья;

об условиях страхования здоровья пациента;

в) испытуемый имеет право отказаться от участия в клинических испытаниях изделия медицинского назначения на любой стадии проведения указанных испытаний;

г) не допускаются клинические испытания изделия медицинского назначения на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда испытываемое изделие медицинского назначения предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических испытаний является получение данных о наилучшем применении изделия медицинского назначения для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим испытаниям изделия медицинского назначения на несовершеннолетних должны предшествовать испытания на совершеннолетних. При проведении клинических испытаний изделия медицинского назначения на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей;

д) запрещается проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения на:

несовершеннолетних, не имеющих родителей;

беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические испытания изделий медицинского назначения, предназначенного для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях изделия медицинского назначения на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

военнослужащих;

лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;

е) допускаются клинические испытания изделия медицинского назначения, предназначенного для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Клинические испытания в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц;

ж) договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических испытаниях изделия медицинского назначения, заключается между организацией-разработчиком изделия медицинского назначения и медицинской страховой организацией;

6) решение о проведении или отказе в проведении клинических испытаний принимает уполномоченный государственный орган исполнительной власти в области здравоохранения на основании проведенной экспертизы представленных заявителем материалов;

7) продолжительность клинических испытаний определяется договором между организацией здравоохранения и организацией-разработчиком, но не должна превышать двух месяцев;

8) по результатам клинических испытаний составляют отчет.

Статья 22. Подтверждение соответствия

1. Подтверждение соответствия изделий медицинского назначения осуществляется в форме обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии (декларирование).

2. Форму подтверждения соответствия изделий медицинского назначения на соответствие требованиям безопасности выбирает заявитель.

3. Декларирование изделий медицинского назначения на соответствие требованиям безопасности принимается в соответствии с настоящим пунктом:

1) схема декларирования включает следующие операции, выполняемые заявителем:

а) выбор схемы декларирования (Д1, Д2 и Д2а);

б) формирование комплекта технической документации на конкретный тип или модель изделия медицинского назначения;

в) принятие декларации о соответствии;

2) состав комплекта технической документации включает:

а) результаты собственных испытаний;

б) документ по стандартизации на изделие медицинского назначения (при наличии), согласованный уполномоченным государственным органом исполнительной власти в области здравоохранения при процедурах регистрации;

в) сертификаты соответствия на изделие медицинского назначения в целом, и материалы, составные части, выданные третьей стороной;

3) изготовитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемых изделий медицинского назначения требованиям настоящего технического регламента;

4) изготовитель или его уполномоченный представитель в Кыргызской Республике должны хранить комплект технической документации, включая декларацию о соответствии, в течение пяти лет после изготовления последнего изделия и она должна незамедлительно предоставляться органам государственного надзора по их требованию;

5) заявитель (производитель или уполномоченный представитель в Кыргызской Республике) принимает декларацию о соответствии и направляет ее на регистрацию в уполномоченный орган исполнительной власти в области здравоохранения;

6) декларация о соответствии принимается на срок равный сроку годности или установленному сроку службы изделия медицинского назначения.

4. Сертификация изделий медицинского назначения на соответствие требованиям безопасности проводится в следующем порядке:

1) для прохождения процедуры сертификации заявитель подает письменную заявку в орган по сертификации, к которой прилагаются:

а) сертификат соответствия на языке страны изготовителя с оригинальными печатями или его копия, заверенная по правилам системы, выдавшей сертификат, перевод сертификата соответствия. За аутентичность перевода сертификата соответствия ответственность несет заявитель;

б) контракт (договор) с изготовителем (продавцом) изделий медицинского назначения на определенный срок действия и (или) другой товаросопроводительный документ, подтверждающий номенклатуру и количество поставляемой продукции. За разглашение коммерческой тайны заявителя орган по сертификации несет ответственность в соответствии с Законом Кыргызской Республики "О коммерческой тайне";

в) сертификат происхождения изделия медицинского назначения;

г) грузовая таможенная декларация (подтверждающая объем изделия медицинского назначения).

Для изделий медицинского назначения, относящихся к средствам измерения медицинского назначения - сертификат утверждения типа средств измерения;

2) в рамках процедуры сертификации проводятся следующие работы:

а) прием заявки и оформление уведомления;

б) анализ представленных документов на продукцию;

в) осмотр и идентификация партии продукции;

г) проведение сертификационных испытаний;

д) проведение анализа состояния производства (если это предусмотрено схемой сертификации);

е) анализ полученных результатов и принятие решения по выдаче или не выдачи сертификата соответствия;

ж) оформление, регистрация и выдача сертификата соответствия;

з) проведение инспекционного контроля сертифицированной продукции (если это предусмотрено схемой сертификации);

и) согласование и контроль выполнения корректирующих мероприятий при нарушении соответствия продукции к установленным требованиям;

к) признания результатов подтверждения соответствия ввозимых на территорию изделий медицинского назначения;

3) орган по сертификации проводит экспертизу представленной документации на предмет достоверности и полноту сообщаемой информации. После проверки представленных документов, оценки соответствия содержащихся в них результатах соответствия обязательным требованиям безопасности, сроков их выдачи, орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификатов без проведения испытаний, о сокращении объемов испытаний, проведении недостающих испытаний или проведении испытаний в полном объеме, или проведение процедуры признания;

4) при проведении идентификации изделий медицинского назначения проверяют соответствие продукции настоящему техническому регламенту в части соответствия наименования изделия медицинского назначения, указанного в заявке, наименованию изделия медицинского назначения, указанного в маркировке и сопроводительной документации (эксплуатационная документация, контракт, счет-фактура, транспортная накладная и др.).

По результатам идентификации оформляется акт.

При проведении идентификации производится отбор образцов для сертификационных испытаний, который осуществляет орган по сертификации и оформляет актом отбора образцов.

Количество образцов для испытаний выбирается в соответствии с документами по стандартизации;

5) продолжительность рассмотрения заявки и оформления необходимых документов (оформление, регистрация и выдача сертификата соответствия, признания сертификата соответствия или отказ о признании сертификата) не должна превышать от даты идентификации:

- сертификационные работы до 7 дней;

- признание 1-2 дня при наличии всех подтверждающих документов (без проведения сертификационных испытаний);

- 1 день для изделий медицинского назначения, срок годности которых не превышает 6 месяцев, при условии предоставления заявителем всех необходимых документов.

В случае необходимости увеличения сроков испытаний, которые ведут к увеличению продолжительности рассмотрения заявки, между органом по сертификации и заявителем заключается договор на увеличение сроков испытаний, но не более месяца;

6) отобранные образцы в срок не более 1-2 дня с момента отбора направляются представителем органа по сертификации в испытательную лабораторию, аккредитованную в установленном порядке на техническую компетентность и независимость на сертификационные испытания с направлением и документами по стандартизации на выпускаемое изделие медицинского назначения, по которым проводятся сертификационные испытания.

Крупногабаритное изделие медицинского назначения в испытательную лабораторию доставляет заявитель. Доставка изделия медицинского назначения должна осуществляться с соблюдением правил хранения и транспортировки каждого конкретного вида изделия медицинского назначения. По окончании испытаний неиспользованные в процессе испытаний образцы возвращаются заявителю.

На изделия медицинского назначения с ограниченным сроком годности оформляются контрольные образцы, которые хранятся у заявителя в течение трех месяцев, по истечении которых допускаются к реализации. Заявитель выбирает схему сертификации из приведенных в приложении 4 настоящего технического регламента.

В случае если изделие медицинского назначения по результатам испытаний забраковано, то контрольные образцы сохраняются до окончательного решения апелляционной комиссии;

7) сертификационные испытания проводятся в организациях, аккредитованных в порядке, установленном законодательством в области технического регулирования.

При отсутствии испытательной лаборатории, аккредитованной на компетентность и независимость, или значительной ее удаленности, что усложняет транспортирование образцов, увеличивает стоимость испытаний и недопустимо удлиняет сроки проведения испытаний, допускается испытания для целей сертификации проводить в испытательных лабораториях, аккредитованных только на техническую компетентность под контролем представителя органа по сертификации. Ответственность за объективность таких испытаний наряду с испытательной лабораторией несет орган по сертификации. В этом случае протокол испытаний подписывают уполномоченные специалисты испытательной лаборатории и органа по сертификации.

Результаты сертификационных испытаний оформляются протоколом в трех экземплярах, два из которых направляются в орган по сертификации, один из них передается заявителю;

8) орган по сертификации по схемам 3а, 4а, проводит анализ состояния производства в порядке, установленном процедурой органа по сертификации с целью установления:

а) систематического выполнения операций контроля выпускаемой продукции и их регистрации;

б) наличия необходимого технологического и испытательного оборудования и соблюдения графика проведения аттестации испытательного оборудования и поверки средств измерений;

в) наличие у предприятия поставщиков сырья, материалов и комплектующих;

г) соблюдения условий хранения и реализации (если это влияет на обеспечение безопасности продукции).

Орган по сертификации осуществляет оценку производства и оформляет акт анализа состояния производства, который учитывается при принятии решения о возможности выдачи сертификата. Акт анализа состояния производства в обязательном порядке приводят в сертификате соответствия;

9) сертификат соответствия выдается органом по сертификации. Основанием для выдачи сертификата соответствия является наличие протоколов сертификационных испытаний, акта идентификации и акта анализа состояния производства (если это предусмотрено схемой сертификации) с положительными результатами и заключение эксперта;

10) сертификат оформляется на конкретное изделие медицинского назначения или по решению органа по сертификации может быть оформлен на группу однородной продукции с учетом следующего:

а) при этом к сертификату оформляется приложение, содержащее перечень конкретной продукции, на которую распространяется его действие;

б) сертификат регистрируется в реестре и выдается заявителю;

в) орган по сертификации может отказать заявителю в выдаче сертификата соответствия. Основанием для отказа могут быть отрицательные результаты сертификационных испытаний и анализа состояния производства, отказ от оплаты и другие отклонения от действующих нормативных правовых актов и/или документов по стандартизации. Отказ в выдаче сертификата соответствия должен выдаваться в письменном виде с обоснованием причин;

г) одновременно с оформлением и регистрацией сертификата соответствия оформляется договор между заявителем и органом по сертификации на проведение инспекционного контроля (если это предусмотрено схемой сертификации).

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляет орган, выдавший сертификат соответствия с целью установления соответствия продукции требованиям, на которые она была сертифицирована. Инспекционный контроль должен проводиться не реже одного раза в год;

11) срок действия сертификата устанавливается органом по сертификации на срок равный сроку годности и/или гарантийному сроку службы изделия медицинского назначения;

12) признания результатов подтверждения соответствия ввозимых на территорию изделий медицинского назначения на соответствие требованиям безопасности проводится на основании и в соответствии с межправительственными и межведомственными соглашениями с учетом следующего:

а) в рамках проведения процедуры признания органом по сертификации проводятся работы, указанные в подпунктах 1) и 2) настоящего пункта;

б) если заявитель имеет контракт с изготовителем изделия медицинского назначения, то при ввозе продукции, признание сертификата соответствия на изделия медицинского назначения может осуществляться один раз при условии проведения инспекционного контроля в соответствии с условиями заключенного договора между заявителем и органом по сертификации;

в) при осуществлении признания орган по сертификации может установить необходимость дополнительных испытаний в полном объеме, если требования, установленные настоящим техническим регламентом и документации по стандартизации, указанных в сертификатах страны-экспортера не совпадают или по отдельным показателям по безопасности, если требования учтены не полностью;

г) на изделия медицинского назначения в стерильном исполнении и однократного применения процедура признания должна производиться на каждую ввозимую партию;

д) партия ввозимых стерильных изделий медицинского назначения однократного применения, по решению органа по сертификации, подвергается сертификационным испытаниям на стерильность.

Статья 23. Перечень гармонизированных документов по стандартизации для оценки соответствия

Методы испытаний изделий медицинского назначения на соответствие требованиям настоящего технического регламента изложены в документах по стандартизации на конкретные виды изделий медицинского назначения, которые приведены в справочном приложении 5 к настоящему техническому регламенту.

Статья 24. Требования к обращению изделий медицинского назначения, поступающих по линии гуманитарной помощи

1. Порядок обращения изделий медицинского назначения, поступающих по линии гуманитарной помощи должен осуществляться в установленном порядке с учетом настоящей статьи:

1) активные изделия медицинского назначения должны быть новыми;

2) при ввозе изделий медицинского назначения по линии гуманитарной помощи заявителем должны быть представлены документы, подтверждающие безопасность продукции (декларация о соответствии изготовителя, гарантийное письмо (декларация) донора о том, что изделие медицинского назначения исправно);

3) сроки годности изделий медицинского назначения, их имеющих, должны быть не менее одного года на момент поставки потребителю;

4) при процедурах идентификации гуманитарного груза, проводимых уполномоченным государственным органом исполнительной власти в области здравоохранения, производится:

анализ представленных документов;

сличение наименования изделия медицинского назначения, срока годности, указанного в плане распределения, сроку годности, указанному в маркировке продукции;

сличение серий продукции на образцах с серией, указанной в сопроводительных документах;

соответствие образцов продукции показателю "упаковка" и "маркировка" требованиям документам по стандартизации;

для подтверждения соответствия партии гуманитарного груза, при необходимости, уполномоченный государственный орган исполнительной власти в области здравоохранения может затребовать и другие документы для проведения идентификации груза;

средства измерения изделий медицинского назначения должны сопровождаться методическими указаниями по поверке и калибровке по международным стандартам.

2. Монтаж изделий медицинского назначения, поступающих по линии гуманитарной помощи, производится донором в присутствии локальной сервисной службы.

Статья 25. Требования по обращению изделий медицинского назначения бывших в употреблении

Изделия медицинского назначения, бывшие в употреблении, поступающие в Кыргызскую Республику, должны поставляться с учетом требований, изложенных в настоящей статье:

1) данные изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы в соответствии со статьей 21 настоящего технического регламента;

2) при ввозе заявителем должны быть представлены документы, подтверждающие безопасность продукции (декларация о соответствии изготовителя, декларация поставщика о том, что изделие медицинского назначения исправно);

3) сертификация изделий медицинского назначения, бывших в употреблении, не проводится;

4) средства измерения изделий медицинского назначения должны сопровождаться методическими указаниями по поверке и калибровки по международным стандартам.

Глава 6

О безопасной эксплуатации изделий медицинского назначения

Статья 26. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание изделий медицинского назначения

1. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание изделий медицинского назначения должно осуществляться юридическими или физическими лицами, имеющими право на проведение данных работ.

2. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований изделий медицинского назначения должны осуществляться в соответствии с документами по стандартизации, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации и результатами контроля их технического состояния.

3. Монтаж изделий медицинского назначения осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с документами по стандартизации помещения или рабочего места пользователя и при наличии документа, подтверждающего безопасность, выданного уполномоченными органами Кыргызской Республики.

4. Монтаж изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с требованиями документами по стандартизации с учетом степени защиты от поражения электрическим током и других требований безопасности изделий медицинского назначения.

5. Техническое обслуживание изделий медицинского назначения в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием их безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинского назначения, не обеспеченных техническим обслуживанием или снятым с технического обслуживания, недопустимо, так как представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации изделий медицинского назначения несет ее владелец (пользователь).

6. Требования к условиям обслуживания изделий медицинского назначения после окончания гарантийного периода должны быть аналогичны условиям обслуживания во время гарантийного периода.

7. Уровень безопасности изделий медицинского назначения после ремонта не должен быть ниже уровня безопасности установленного в руководстве по эксплуатации изделий медицинского назначения.

8. Организация метрологического обеспечения средств измерения медицинского назначения, эксплуатируемых в организациях здравоохранения, регулируется в соответствии с законом Кыргызской Республики "Об обеспечении единства измерений".

Статья 27. Эксплуатация изделий медицинского назначения

Требования по безопасной эксплуатации изделий медицинского назначения и требования к помещениям, в которых хранятся и эксплуатируются изделия медицинского назначения, изложены в соответствующих технических регламентах.

Статья 28. Утилизация изделий медицинского назначения

Порядок утилизации и уничтожения изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с Законом Кыргызской Республики "Общий Технический регламент "О безопасной эксплуатации и утилизации машин и оборудования" и порядком утилизации, установленным уполномоченным государственным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Глава 7

Государственный надзор

Статья 29. Государственный надзор за соблюдением требований настоящего технического регламента

1. Государственный надзор за соблюдением требований, установленных настоящим техническим регламентом, осуществляется государственными органами, уполномоченными осуществлять государственный надзор в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики, и их должностными лицами.

2. Государственные органы, уполномоченные осуществлять государственный надзор, и их должностные лица:

1) проводят мероприятия по государственному контролю и надзору по вопросам, входящим в их компетенцию;

2) принимают меры воздействия по пресечению и недопущению реализации изделий медицинского назначения, не отвечающих требованиям безопасности в соответствии с настоящим техническим регламентом.

3. Объектами государственного контроля и надзора за соблюдением требований являются изделия медицинского назначения, процессы, объекты здравоохранения на которые распространяется действие настоящего технического регламента.

Статья 30. Мониторинг побочных действий изделий медицинского назначения

1. Мониторинг побочных действий зарегистрированных изделий медицинского назначения осуществляется уполномоченным государственным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

2. Субъекты в сфере обращения изделий медицинского назначения и потребители письменно информируют уполномоченный государственный орган исполнительной власти в области здравоохранения обо всех случаях нанесения вреда здоровью пациента или потребителя.

3. Порядок сбора, учета и обработки побочных действий устанавливается уполномоченным государственным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

4. Информация о побочных действиях изделий медицинского назначения, указанных ниже и имеющих место после ввода в эксплуатацию подлежит централизованному учету:

1) сбой в работе, неправильное срабатывание, отказ или ухудшение рабочих (эксплуатационных) характеристик и эффективности изделий медицинского назначения, а также любое несоответствие в маркировке, в эксплуатационной документации, прямо или косвенно приводящие или, возможно, приведшие к смерти пациента или пользователя, либо к серьезному ухудшению состояния их здоровья;

2) любая причина технического или медицинского характера, связанная с характеристикой или эффективностью тех или иных изделий медицинского назначения по причинам, упомянутым в подпункте 1) настоящего пункта, ведущие к систематическому изъятию из эксплуатации изделий медицинского назначения того же типа изготовителем.

В указанных случаях проводится оценка соответствия изделий медицинского назначения, связанного с происшествием, минимально необходимым (существенным) требованиям, установленным в настоящем техническом регламенте.

Статья 31. База данных по изделиям медицинского назначения

1. Данные по всем видам деятельности, осуществляемым в соответствии с настоящим техническим регламентом, должны быть занесены в базу данных, доступную для компетентных органов, чтобы дать им возможность исполнять свои обязанности.

2. База данных должна содержать:

1) реестр изготовителей и поставщиков изделий медицинского назначения;

2) реестр зарегистрированных изделий медицинского назначения в соответствии с настоящим техническим регламентом;

3) реестр деклараций и сертификатов соответствия - выданным, измененным, дополненным, приостановленным в действии, изъятым, или по отказам в выдаче таковых;

4) данные, полученные в соответствии с процедурой систематического мониторинга побочных реакций;

5) данные по оснащению организаций здравоохранения изделиями медицинского назначения.

Глава 8

Заключительные положения

Статья 32. Ответственность за нарушение требований настоящего технического регламента

Лица, нарушившие требования настоящего технического регламента, несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Статья 33. Порядок и сроки введения в действие

Настоящий технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.

Приложение 1.

Виды продукции, подпадающие под действие технического регламента

«О безопасности изделий медицинского назначения» и их коды по классификатору ТН ВЭД

Приложение 2.

Структура классификации изделий медицинского назначения

                  +-------------------------------+

                  ¦Изделия медицинского назначения¦

                  +-------------------------------+

     +------------------+     ¦          ¦      +------------+

     V                        V          V                   V

+-----------+ +-------------------+  +-----------+   +---------------+

¦Материалы  ¦ ¦Изделия медицинские¦  ¦Техника    ¦   ¦Предметы ухода ¦

¦медицинские¦ ¦однократного       ¦  ¦медицинская¦   ¦за больными    ¦

+-----------+ ¦применения         ¦  +-----------+   +---------------+

    ¦         +-------------------+     ¦  ¦  ¦

    ¦ +--------+        +---------------+  ¦  +---------------+

    ¦ ¦                 ¦                  ¦                  ¦

    ¦ ¦                 V                  V                  V

    ¦ ¦       +-------------------+  +-----------+   +---------------+

    ¦ ¦ +-----¦Инструменты        ¦  ¦Медицинская¦   ¦Оборудование   ¦

    ¦ ¦ ¦     ¦медицинские        ¦  ¦аппаратура ¦   ¦медицинское    ¦

    ¦ ¦ ¦     +-------------------+  +-----------+   +---------------+

    ¦ ¦ ¦              +-----------------+  ¦          ¦         ¦

    V V V              V                    V          ¦         ¦

+-----------+ +------------------+   +-----------+     ¦         ¦

¦Наборы     ¦ ¦Приборы           ¦   ¦Аппараты   ¦     ¦         ¦

¦медицинские¦ ¦медицинские       ¦   ¦медицинские¦     ¦         ¦

+-----------+ +------------------+   +-----------+     ¦         ¦

                       ¦  ¦                ¦   +-------+----+    ¦

                       ¦  +----------------+-----------+-+  ¦    ¦

                       +--------------+    ¦   +-------+ ¦  ¦    ¦

                                      V    V   V         V  V    V

                                     +-----------+   +---------------+

                                     ¦Комплексы  ¦   ¦Установки      ¦

                                     ¦медицинские¦   ¦медицинские    ¦

                                     +-----------+   +---------------+

Приложение 3.

Номенклатура минимальных показателей безопасности и эффективности

1. Показатели безопасности и эффективности, включаемые в документы по стандартизации на проведение клинических, технических и/или сертификационных испытаний, должны ясно и однозначно определять методы, условия, объем и порядок проведения испытаний, а также характеристики и требования, контролируемые при проведении испытаний.

2. Основные показатели безопасности и эффективности, включаемые в медико-технические требования на разрабатываемое изделие медицинского назначения и документы по стандартизации на продукцию, должны включать следующие показатели безопасности и эффективности:

1) Требования к выполнению прибором, аппаратом или изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе;

2) Физический, медико-биологический и другие эффекты, на которых основан принцип (механизм) действия изделия медицинского назначения;

3) Число обслуживаемых пациентов (пропускная способность) или производительность изделия медицинского назначения;

4) Требования к способам и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации;

5) Требования обеспечения защиты от отрицательных эффектов от изделия медицинского назначения;

6) Специальные медицинские требования, определяемые назначением и действием изделия медицинского назначения;

7) Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы;

8) Требования к порядку взаимодействия между персоналом и пациентом в процессе применения изделия;

9) Метрологические характеристики средств измерения медицинского назначения.

3. Показатели безопасности и эффективности могут уточняться при проведении технических и/или сертификационных и клинических испытаний изделия медицинского назначения, при этом показатели, направленные на безопасность изделия медицинского назначения, должны быть внесены в документы по стандартизации на продукцию.

Показатели безопасности и эффективности информационного характера, сопровождающие изделия медицинского назначения, помещаемые на табличках, в эксплуатационной документации должны содержать минимальный перечень показателей.

4. Минимальный перечень показателей безопасности для активных изделий медицинского назначения.

1) Допустимые значения длительных токов утечки и дополнительного тока в цепи пациента, мА

2) Минимальные значения путей тока утечки и воздушных зазоров

3) Ионизирующее излучение от электровакуумных приборов с питающим напряжением свыше 5 кВ не должно превышать дозу, превышающую 130 нКл/кг (о,5 мР) в течение 1 ч на расстоянии 5 см от любой доступной поверхности изделия медицинского назначения, не предназначенного для создания рентгеновского излучения для диагностических и лечебных целей.

4) Движущие части, которые не должны быть доступными при работе изделия медицинского назначения, должны иметь защитные устройства.

5) Значения уровней звука изделий медицинского назначения, имеющий в своем составе источник шума, dBA

6) Испытательное напряжение и минимальное электрическое сопротивление изоляции

7) Доступная температура частей изделия, которых при нормальной эксплуатации может кратковременно коснуться пациент, не должна превышать 50 градусов по Цельсию.

8) В изделиях должна быть исключена опасность поражения электрическим током при нормальной эксплуатации и при единичном нарушении.

9) Электрическое сопротивление не должно быть более 0,1 Ом между любой, подлежащей защитному заземлению частью и следующими частями:

зажимом защитного заземления изделий класса 1, не имеющих сетевого шнура (или кабеля);

зажимом защитного заземления изделий класса 01, с двухжильным сетевым шнуром

зажимом защитного заземления изделий класса 1, со съемным сетевым шнуром

10) Электрическое сопротивление не должно быть более 0,2 Ом между любой, подлежащей защитному заземлению частью и следующими частями:

заземляющим контактом вилки изделий класса 1 с несъемным сетевым шнуром

кабельным наконечником заземляющего провода в трехжильном сетевом шнуре изделий класса 1 и 01

11) Присоединение к источнику питания.

12) Напряжение и напряженность поля радиопомех в соответствии с частью 6 Статьи 13 настоящего технического регламента.

5. Минимальный перечень показателей безопасности на аппараты анестезиологии и реанимации.

1) Показатели по безопасности в соответствии с частью 4 настоящего приложения и настоящей части;

2) Аппараты должны иметь сигнализацию о нарушении электропитания или отключением звуковой сигнализации, на 120 с, если электропитание падает ниже установленного значения.

3) Аппараты должны иметь сигнализацию, как при повышении давления кислородной смеси, так и при его понижении.

4) Аппараты должны иметь сигнализацию, как об уменьшении, так и повышении выдыхаемого объема.

6. Минимальный перечень показателей безопасности на рентгенодиагностические и радиологические установки, терапевтические лучевые линейные ускорители и оборудование.

1) Показатели по безопасности в соответствии с частью 4 настоящего приложения и настоящей части.

2) Минимальные напряжения в стоматологических рентгеновских аппаратах.

3) Минимальные допустимые величины слоев половинного ослабления в рентгеновских аппаратах.

4) Ток утечки на корпус гамма-терапевтических аппаратов не должен превышать значений

5) Относительная поглощенная доза на оси пучка излучения не должна превышать для гамма-терапевтических аппаратов следующих значений

6) Цветовая индикация гамма-терапевтических аппаратов следующая.

7. Минимальный перечень показателей безопасности на изделия медицинского назначения в стерильном исполнении.

1) Изделия медицинского назначения в стерильном исполнении должны быть стерильными в соответствии со сроком годности.

8. Минимальный перечень показателей безопасности на шприцы, инфузионные иглы, мешки для забора крови, системы для переливания крови, растворов и других инфузионных жидкостей.

1) Требования по безопасности к иглам инъекционным многократного применения:

а) Иглы должны быть коррозионно-стойкими и кислотностойкими;

б) Наружные поверхности игл и мандренов должны быть гладкими, без царапин, трещин и других дефектов, видимых невооруженным глазом;

в) Радиус кривизны мандренов игл должен соответствовать:

г) Конец трубки игл должен быть острым, без заусенцев, усилия проколов не должны превышать значений

д) Соединение трубки иглы должно быть прочным и выдерживать нагрузки

е) Соединение трубки с иглой и соединение конуса головки с наконечником шприца должно быть герметичным;

ж) Иглы должны быть устойчивы к циклу многократной обработки, состоящей из дезинфекции кипячением, предстерилизационной очистки и воздушной стерилизации.

2) Требования по безопасности к иглам инъекционным однократного применения:

а) Наружная поверхность иглы должна быть гладкой, светлой, однотонной, без трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, расслоений, заусенцев и других видимых дефектов.

б) Радиус острия иглы должен составлять не более 0,03 мм.

в) Головка иглы не должна иметь острых кромок, ее поверхность должна быть гладкой, без трещин, заусенцев и загрязнений.

г) Соединение присоединительного конуса головки с конусом шприца должно быть герметичным.

д) Наружная и внутренняя поверхность иглы должны быть чистыми.

е) Игла должна быть снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим ее защиту от повреждения.

3) Требования по безопасности к шприцам инъекционным многократного применения:

а) Поршень должен перемещаться в цилиндре, наполненном дистиллированной водой, без заеданий и рывков.

б) Поверхности металлических частей шприцев должны быть без забоин, вмятин, царапин, трещин, раковин, заусенцев и других дефектов;

в) Соединение стеклянного цилиндра с наконечником и поршня с цилиндром должно быть герметичным за время перемещения поршня внутри цилиндра в течение 10 с под нагрузкой:

г) Шприцы должны быть устойчивы к циклу многократной обработки, состоящей из дезинфекции кипячением, предстерилизационной очистки и воздушной стерилизации.

4) Минимальный перечень показателей безопасности к шприцам инъекционным однократного применения:

а) При изготовлении шприцев должны применяться материалы, разрешенные органами здравоохранения;

б) Шприцы должны быть апирогенными;

в) Шприцы должны быть нетоксичными;

г) Поверхность шприца, контактируемая с инъекционной жидкостью во время нормального использования, должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при осмотре невооруженным глазом;

д) Шприц должен удовлетворять требованиям химических испытаний на экстрагируемое вещество в соответствии с установленными методами;

е) Линии градуировки шкалы должны быть четкими, заметными и одинаковой толщины, они должны лежать в плоскости, проходящей строго перпендикулярно оси цилиндра и соответствовать промаркированным значениям.

5) Требования по безопасности игл трубчатых металлических, игл для наложения швов, медицинских сшивателей:

а) При изготовлении игл должны применяться материалы, разрешенные органами здравоохранения.

б) Твердость деталей сшивателей должна быть выбрана из следующего ряда:

в) На поверхностях сшивателей и ушивателей не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусениц, расслоений;

г) Паяные и сварные швы сшивателей и ушивателей должны быть плотными, не иметь трещин, раковин, следов непровара. В сварных швах допускаются отдельные поры глубиной до 0,2 мм и площадью до 0,08 кв. мм в количестве не более 3 на участке длиной не более 55 мм;

д) Сшиватели и ушиватели должны быть устойчивыми к обработке, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистки, воздушной стерилизации.

6) Требования по безопасности устройствам комплектных для переливания растворов:

а) Детали устройств не должны иметь механических повреждений и посторонних включений;

б) Допускается не более 3 механических частиц на внутренней поверхности основной части устройства после фильтра;

в) Соединения деталей основной части устройства должны обеспечивать герметичность при минимальном внутреннем избыточном давлении 40 кПа;

г) Соединения трубок специальных игл с головками должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 50 Н;

д) Зажим должен обеспечивать регулирование тока жидкости до полного перекрытия до струйного истечения;

е) Материал инъекционного узла должен обеспечивать самозатягивание при шестикратном прокалывании иглой диаметром 0,8 мм в разных местах;

ж) Потребительская тара с вложенным в нее устройством должна быть герметичной;

з) Устройство не должно иметь перегибов и слипшихся участков трубок, которые могут препятствовать нормальному току жидкости;

и) Инъекционная игла диаметром 1,5 и 1,2 мм должна быть в индивидуальной таре, стерильна, иметь силиконовое покрытие.

7) Требования по безопасности контейнеров полимерных для крови и ее компонентов однократного применения:

а) Основная емкость контейнера должна иметь узел взятия крови с соединительной трубкой не менее 800 мм. Контейнер с дополнительными емкостями для переливания в них компонентов крови должен иметь соединительные трубки длиной не менее 200 мм;

б) Трубки не должны иметь повреждений: трещин, раковин, изломов и других дефектов - и должны обеспечивать герметичность при эксплуатации;

в) Контейнер не должен слипаться во время хранения при температуре не выше 40 градусов по Цельсию в течение установленного срока;

г) Цвет материала, из которого изготовлен контейнер, должен быть таким, чтобы через стенку контейнера была видна окраска крови;

д) Антикоагулянт и/или раствор консерванта должны удовлетворять Государственной фармакопеи.

9. Минимальный перечень показателей безопасности на шовный материал:

1) Разрывная нагрузка в зависимости от условного номера не должны быть не ниже следующих значений:

10. Минимальный перечень показателей безопасности на перевязочный адгезивный материал:

1) Описание материала.

2) Микробиологическая чистота.

3) Количество пластырной массы.

11. Минимальный перечень показателей безопасности на вату в стерильном исполнении:

1) По физико-химическим показателям вата должна соответствовать следующим требованиям:

12. Минимальный перечень показателей безопасности на презервативы:

1) Открытый конец презерватива должен быть закатан в венчик. Венчик должен быть без надрывов и ущемлений;

2) На поверхности презерватива не должно быть трещин, отверстий, пузырей, посторонних включений, коагулюмов, подтеков и наплывов, превышающих допуск по толщине;

3) По физико-механическим показателям презервативы должны соответствовать следующим нормам:

4) Презервативы должны быть герметичными.

13. Минимальный перечень показателей безопасности на различные типы сосок для детей:

1) Соски должны быть изготовлены без швов, с краями, равномерно закатанными в венчик, и с ребрами жесткости на сосковой части;

2) Соски должны иметь гладкую наружную и внутреннюю поверхности, без трещин, включений и открытых пузырей. Допускается наличие закрытых пузырей диаметром более 1 мм в количестве не более 3 шт.;

3) Внутренняя поверхность сосок не должна слипаться;

4) Соски должны быть устойчивы к пятикратной дезинфекции в кипящей дистиллированной воде;

5) Прочность соединения кольца с баллончиком в соске-пустышке должна быть не менее 40 Н;

6) По санитарно-химическим показателям соски не должны превышать норм, установленных органами здравоохранения.

14. Минимальный перечень показателей безопасности на перчатки хирургические:

1) Толщина перчаток должна быть в пределах 0,1-0,27 мм;

2) Перчатки должны быть пятипалыми, бесшовными, с краями, закатанными в венчик;

3) Перчатки должны быть герметичны;

4) На поверхности перчаток не должно быть следующих дефектов:

5) Нестерильные перчатки должны выдерживать четырехкратную обработку водным моющим раствором и старение в среде водного пара;

6) Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать следующим нормам:

15. Минимальный перечень показателей безопасности на контактные линзы:

1) Поверхности контактных линз должны быть гладкими, не иметь царапин;

2) Применяемые материалы для изготовления контактных линз должны быть разрешены к применению органами здравоохранения.

16. Минимальный перечень показателей безопасности на линзы для коррекции зрения:

1) Абсолютное номинальное значение задней вершинной рефракции стигматических линз или зоны бифокальных и трифокальных линз в соответствии со следующими нормами:

в диоптриях

2) Абсолютное номинальное значение задней вершинной рефракции зоны для близи бифокальных и трифокальных линз, промежуточной зоны трифокальных линз в соответствии со следующими нормами:

в диоптриях

3) Абсолютное номинальное значение задней вершинной рефракции в первом главном сечении и астигматическую разность рефракции астигматических линз в соответствии со следующими нормами:

в диоптриях

4) Наименьшая предельная толщина положительных линз по краю, а отрицательных по центру не должна быть 0,4 мм;

5) Отклонение формы поверхности линз, искажающие изображения рассматриваемого объекта, не допускается;

6) Линзы в условиях эксплуатации при воздействии температуры, смены температур, повышенной влажности должны сохранять свои характеристики;

7) Свили в пределах полезного диаметра линзы и контур дополнительного сегмента, искажающие изображение рассматриваемого объекта, не допускаются;

8) Полимерные линзы должны быть абразивостойкими;

9) Линзы из цветного стекла и из бесцветного стекла с нанесением покрытия-фильтра должны иметь покрытие, стойкое к истиранию.

17. Минимальный перечень показателей безопасности на медицинское оборудование:

1) Допустимые значения токов утечки, мА:

2) Минимальные значения путей тока утечки и воздушных зазоров:

3) Движущие части, которые не должны быть доступными при работе изделия медицинского назначения, должны иметь защитные устройства;

4) Значения уровней звука изделий медицинского назначения, имеющий в своем составе источник шума, dBA:

5) Температура доступных частей оборудования, которых при нормальной эксплуатации может кратковременно коснуться пользователь, не должна превышать:

85 градусов по Цельсию - для частей оборудования, доступных для прикосновения;

55 градусов по Цельсию - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек, изготовленных из металла, которые длительное время могут находиться в руке пользователя;

65 градусов по Цельсию - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек, изготовленных из фарфора и стекла, которые длительное время могут находиться в руке пользователя;

75 градусов по Цельсию - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, которые длительное время могут находиться в руке пользователя;

60 градусов по Цельсию - для доступных поверхностей рукояток, кнопок и ручек, изготовленных из металла, которые кратковременно могут находиться в руке пользователя;

70 градусов по Цельсию - для доступных поверхностей рукояток, кнопок и ручек, изготовленных из фарфора и стекла, которые кратковременно могут находиться в руке пользователя;

85 градусов по Цельсию - для доступных поверхностей рукояток, кнопок и ручек, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, которые кратковременно могут находиться в руке пользователя.

6) Защита от поражения электрическим током, сопротивление цепи защитного заземления, защитное заземление, присоединение к источнику питания и уровень радиопомех в соответствии с пунктами 4.8 - 4.12 настоящего приложения;

7) Испытательное напряжение и минимальное электрическое сопротивление изоляции:

18. Минимальный перечень показателей безопасности на медицинскую тару (банки, флаконы, бутылки):

1) Вместимость;

2) Водостойкость;

3) Химическая стойкость;

4) Плотность;

5) Щелочестойкость;

6) Стойкость к центробежным силам, возникающим при ускорении, в 2000 раз большем ускорения силы тяжести, в течение 30 мин.

19. Минимальный перечень показателей безопасности на укупорочные крышки из алюминия:

1) Герметичность;

2) Геометрические размеры;

3) Изменение органолептических свойств продукции, при применении крышек;

4) Крутящий момент.

20. Минимальный перечень показателей безопасности на лабораторное оборудование (центрифуги, стерилизаторы, дистилляторы и аналогичные им):

1) Показатели по безопасности в соответствии с частью 17 настоящего приложения и настоящей части;

2) Наличие и проверка блокировочных устройств;

3) Герметичность уплотнения двери (для стерилизаторов);

4) Автоматическое поддержание количества воды, идущей на испарение (для дистилляторов);

5) Время торможения центрифуг;

6) Частота вращения ротора.

21. Минимальный перечень показателей безопасности на приборы для измерения кровяного давления:

1) Механические приборы:

а) Механические приборы должны выдерживать воздействие перегрузки избыточным давлением, превышающим верхний предел измерения на:

15% - для приборов механических ртутных;

25% - для приборов механических мембранных.

2) Электромеханические приборы:

а) Максимальное давление манжеты, достигаемое при нормальном применении, не должно превышать 300 мм рт.ст. для приборов, предназначенных для работы с взрослым пациентом, и 150 мм рт.ст. для приборов, предназначенных для новорожденных;

б) В приборах должна быть предусмотрена возможность прерывания любого измерения давления крови в любое время с помощью полностью открытого клапана стравливания, при котором происходит быстрое снижение давления в манжете.

3) Приборы с внутренним источником питания:

а) Давление в манжете должно быть сброшено в течение 30 с, и заблокирована индикация кровяного давления, если внутренний источник электрического питания разрядился настолько, что прибор не может больше функционировать.

4) Приборы для измерения артериального давления, используемые в мониторных системах:

а) Должны быть предусмотрены устройства, функционально независимые от системы регулирования нормального давления, и предназначенные для предотвращения превышения давления манжеты выше +10%. Это устройство должно сбрасывать давление в манжете не менее 15 мм рт.ст. для приборов, предназначенных для взрослых пациентов, и не менее 5 мм рт.ст. для приборов, предназначенных для новорожденных, и это должно происходить не менее чем за 30 с;

б) В любом режиме работы во время, в течение которого давление в манжете выше 15 мм рт.ст. для приборов, предназначенных для работы со взрослыми пациентами не должно быть более 180 с, и время, в течение которого давление в манжете выше 5 мм. рт.ст. для приборов, предназначенных для работы с новорожденными, не должно быть более 90 с;

в) При длительном автоматическом режиме давление в манжете должно сбрасываться на время не менее чем 30 с после каждого периода работы. При условии единичного нарушения должны быть предусмотрены средства, работающие независимо от системы нормальной синхронизации, которые при периоде отсутствия давления менее 25 с сбросят давление в манжете до значения ниже 15 мм рт.ст. для приборов, предназначенных для взрослых пациентов, и до значений 5 мм рт.ст. для приборов, предназначенных для новорожденных.

5) Органы управления приборов для измерения артериального давления, влияющие на точность измерений, должны быть опечатаны для предотвращения недозволенного доступа к ним.

22. Минимальный перечень показателей безопасности на очки корригирующие:

1) Очки должны изготавливаться строго в соответствии с требованиями рецепта врача;

2) Линзы, применяемые при изготовлении очков, должны соответствовать части 16 настоящего приложения;

3) Расстояние между оптическими центрами однофокальных линз, зон для дали многофокальных и номинальными центрами стигматических линз призматических линз в очках должны соответствовать рецепту врача. Допустимые предельные отклонения не должны превышать следующих требований:

4) Положение главного сечения астигматических линз должно соответствовать рецепту врача. Допустимые предельные отклонения не должны превышать следующих требований:

5) Верхняя точка линии раздела зоны для дали от зоны для близи в очках с бифокальными линзами должна быть ниже линии, проходящей через центр ободков оправы на 2 мм. Допустимое предельное отклонение +- 1 мм. Максимальный размер зоны для близи по вертикали не менее 18 мм, по горизонтали - 25 мм;

6) Фаски на линзах одинаковой рефракции, выступающие из-под ободков оправы, должны быть симметричны. Сколы на линзах, и зазоры между линзой и ободками оправы не допускаются;

7) Линзы, вставленные в оправу, не должны смещаться и выпадать;

8) Оправа, после вставки в нее линз, не должна терять первоначальной формы. Ободки должны быть симметричными. Прижоги и другие дефекты сборки не допускаются.

9) Очки не должны терять функциональных свойств при эксплуатации.

10) Защитные очки:

а) Отклонение от нулевого значения оптической силы и призматическое действие фильтров не должны превышать значений:

23. Минимальный перечень показателей безопасности на инструменты медицинские:

1) Инструменты медицинские должны соответствовать пункту 1, части 7 настоящего приложения и настоящей части;

2) Коррозионная стойкость инструментов;

3) Инструменты медицинские, имеющие длительное, непрерывно более 6 ч соприкосновение с организмом человека, должны быть изготовлены только из коррозионно-стойких металлов и сплавов без покрытия;

4) На поверхности инструментов не должно быть раковин, трещин, забоин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других дефектов;

5) Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

24. Минимальный перечень показателей безопасности на аппараты вибромассажные:

1) В аппаратах должна быть исключена опасность поражения электрическим током при нормальной эксплуатации и при единичном нарушении;

2) Ток утечки в нормальном состоянии не более 0,5 мА;

3) Защитное заземление, рабочее заземление между любой подлежащей защитному заземлению частью и зажимом защитного заземления должно быть не более 0,1 Ом;

4) Электрическая прочность изоляции;

5) Механическая прочность;

6) Нагрев, доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек не более 85 градусов Цельсия, оболочек шнура питания не более 95 градусов Цельсия;

7) Напряжение и напряженность поля радиопомех в соответствии с частью 6 Статьи 13 настоящего регламента.

25. Минимальный перечень показателей безопасности на кислород медицинский:

1) Объемная доля кислорода не менее 99,5%;

2) Объемная доля водяных паров не более 0,009%;

3) Объемная доля двуокиси углерода не более 0,01%;

4) Содержание окиси углерода;

5) Содержание газообразных кислот и оснований;

6) Содержание озона и других газов-окислителей;

7) Отсутствие запаха.

Приложение 4.

Схемы сертификации

Приложение 5.

Документы

по стандартизации на методы испытаний изделий медицинского назначения на соответствие требованиям настоящего технического регламента (справочное)

ГОСТ 3-88 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия

ГОСТ 12.2.025-76 ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 12.4.028-76 ССБТ. Респираторы ШБ-1 «Лепесток». Технические условия

ГОСТ 302-79 Термометр медицинский максимальный стеклянный. Технические условия

ГОСТ 396-84 Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия

ГОСТ 1172-93 Бинты марлевые медицинские. Технические условия

ГОСТ 1179-93 Пакеты перевязочные медицинские. Технические условия.

ГОСТ 1207-70 Повязки медицинские стерильные. Технические условия.

ГОСТ 3251-91 Клеенка подкладная резинотканевая. Технические условия

ГОСТ 3302-83 Пузыри резиновые для льда. Технические условия

ГОСТ 3303-82 Грелки резиновые. Технические условия

ГОСТ 3356-79 Соски латексные детские. Технические условия

ГОСТ 3399-76 Трубки медицинские резиновые. Технические условия

ГОСТ 4645-81 Презервативы резиновые. Технические условия

ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия

ГОСТ 5583-78 Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия

ГОСТ 6915-89 Приборы для измерения давления в сердечно-сосудистой системе (механические). Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ ИСО 4074-5-93 Презервативы резиновые. Испытания на отсутствие отверстий

ГОСТ ИСО 4074-9-93 Презервативы резиновые. Определение механических свойств при растяжении

ГОСТ ИСО 4074-9-93 Презервативы резиновые. Потребительская упаковка и маркировка

ГОСТ ИСО 8170-95/ГОСТ Р ИСО 8170-93 Стоматологические ручные инструменты. Ручные режущие инструменты для восстановительной стоматологии. Обозначение и маркировка размерных характеристик

ГОСТ 9412-93 Марля медицинская. Общие технические условия

ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия

ГОСТ 10893-87 Аппараты слуховые электронные. Общие технические условия

ГОСТ 16427-93 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия

ГОСТ 16940-89 Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 16977-71 Бинт эластичный медицинский. Технические условия

ГОСТ 17651-72 Тара стеклянная для лекарственных средств. Метод определения светозащитных свойств

ГОСТ 18491-90 Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 18856-81 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

ГОСТ 19569-89 Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 19809-85 Стекло медицинское. Метод определения водостойкости

ГОСТ 20790-93 (ГОСТ Р 50444-92) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 21238-93 Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ 21240-89 Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 21306-75 Линзы очковые солнцезащитные нефацетированные. Технические условия.

ГОСТ 21643-82 Сшиватели медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 22090.1-93 (ИСО 3823-1-86) Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 1. Боры стальные и твердосплавные

ГОСТ 22090.2-93 (ИСО 3823-2-86) Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 2. Боры стальные и твердосплавные для окончательной обработки (финиры)

ГОСТ 22224-83 Динамометры ручные плоскопружинные. Технические условия

ГОСТ 22340-89 Аквадистилляторы медицинские электрические. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 22379-93 Изделия ватно-марлевые медицинские. Технические условия

ГОСТ 22380-93 Повязки фиксирующие контурные. Технические условия

ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 23154-78 Аппараты гамма-терапевтические статические и ротационные для дальнедистанционного облучения. Общие технические условия.

ГОСТ 23265-78 Линзы очковые. Технические условия

ГОСТ 23267-78 Аптечки индивидуальные. Технические условия

ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 24658-81 Аппараты радиоизотопные терапевтические внутриполостные для контактного облучения. Общие технические требования.

ГОСТ 24861-2005 (ИСО 7886-84) Шприцы инъекционные однократного применения

ГОСТ 25046-2005 Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия

ГОСТ 25052-87 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия

ГОСТ 25053-87 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия

ГОСТ 25148-82 Установки стоматологические стационарные. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия

ГОСТ 25981-83 Иглы хирургические. Общие технические условия

ГОСТ 25982-83 Наконечники стоматологические к микроприводу. Общие технические условия

ГОСТ 25995-83 Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 26015-83 Решетки для медицинской рентгенографии. Общие технические условия

ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 26141-84 Усилители рентгеновского изображения медицинских рентгеновских аппаратов. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 26145-84 Кассеты рентгеновские медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 26161-89 (МЭК 601-1-88) Столы операционные. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ 26221-84 Растры отсеивающие линейные медицинские рентгеновских аппаратов. Общие технические условия

ГОСТ 26368-90 Светильники медицинские. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ 26634-91 (ИСО 1797-85) Инструменты стоматологические вращающиеся. Хвостовики.

ГОСТ 26641-85 Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 26831-86 Приборы медицинские ультразвуковые диагностические эхоимпульсные сканирующие. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 26997-86 Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия

ГОСТ 27047-86 Экраны для рентгеноскопии и флюорографии. Основные параметры, общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 27048-86 Экраны усиливающие медицинские. Основные параметры, общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 27422-87 Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия

ГОСТ 27439-87 Камеры ионизационные для рентгеновских автоматических реле экспозиции. Основные размеры

ГОСТ 27874-88 Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 27875-88 Наконечники стоматологические пневмотурбинные и муфты шлангов. Присоединительные размеры

ГОСТ 28071-89 Кусачки костные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28131-89 Кресла стоматологические. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28386-89 Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования

ГОСТ 28518-90 Долота медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28519-90 Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28603-90 Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28684-90 Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88)/ГОСТ Р 50328.1-92 (ИСО 7153-1-99) Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

ГОСТ 30213-94 (ИСО 8325-85)/ГОСТ Р 50352-92 (ИСО 8325-85) Инструменты стоматологические вращающиеся. Методы испытаний

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91)/ ГОСТ Р 50267.2-92 (МЭК 601-2-2-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91)/ ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам коротковолновой терапии

ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-2-4-83)/ ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-4-83) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам

ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84)/ ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии

ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6-84)/ ГОСТ Р 50267.6-92 (МЭК 601-2-6-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии

ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87)/ ГОСТ Р 50267.8-93 (МЭК 601-2-8-87) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов

ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84)/ ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц

ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88)/ ГОСТ Р 50267.12-93 (МЭК 601-2-12-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

ГОСТ 30324.14-95 (МЭК 601-2-14-83)/ ГОСТ Р 50267.14-93 (МЭК 601-2-14-83) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии

ГОСТ 30324.15-95 (МЭК 601-2-15-88)/ ГОСТ Р 50267.15-93 (МЭК 601-2-15-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором

ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89)/ ГОСТ Р 50267.16-93 (МЭК 601-2-16-89) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для гемодиализа

ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90)/ ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре

ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90)/ ГОСТ Р 50267.19-96 (МЭК 601-2-19-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам

ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90)/ ГОСТ Р 50267.20-97 (МЭК 601-2-20-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам

ГОСТ 30324.23-95 (МЭК 601-2-23-93)/ ГОСТ Р 50267.23-95 (МЭК 601-2-23-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления

ГОСТ 30324.25-95 (МЭК 601-2-25-93)/ ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94)/ ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам

ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91)/ ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам

ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93)/ ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления

ГОСТ 30391-95 (МЭК 513-76)/ГОСТ Р 50326-92 (МЭК 513-76) Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

ГОСТ 30393-95 (ИСО 7740-85)/ГОСТ Р 50331-92 (ИСО 7740-85) Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры

ГОСТ 30394.1-95 (ИСО 7787-1-84)/ГОСТ Р 50348.1-92 (ИСО 7787-1-84) Инструменты стоматологические вращающиеся. Фрезы. Часть 1. Стальные фрезы

ГОСТ 30394.2-95 (ИСО 7787-2-84)/ГОСТ Р 50348.2-92 (ИСО 7787-2-84) Инструменты стоматологические вращающиеся. Фрезы. Часть 2. Твердосплавные фрезы

ГОСТ 30395.1-95 (ИСО 3630-1-90)/ГОСТ Р 50351.1-92 (ИСО 3630-1-90) Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала корня зуба. Часть 1. Корневые напильники, дрильборы, пульпоэкстракторы, рашпили, каналонаполнители, зонды и ватные иглы

ГОСТ 30395.2-95 (ИСО 3630-2-86)/ГОСТ Р 50351.2-93 (ИСО 3630-2-86) Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала корня зуба. Часть 2. Каналорасширители

ГОСТ 30396-95 (ИСО 7786-90)/ГОСТ Р 50565-93 (ИСО 7786-90) Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты лабораторные абразивные. Головки

ГОСТ 30397-95 (ИСО 7711-84)/ГОСТ Р 50569-93 (ИСО 7711-84) Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные. Головки

ГОСТ 30398-95 (ИСО 7492-83)/ГОСТ Р 50564-93 (ИСО 7492-83) Зонды стоматологические

ГОСТ 30399-95 (ИСО 6475-89)/ГОСТ Р 50581-93 (ИСО 6475-89) Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметрической резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91)/ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником «под ключ». Размеры

ГОСТ 30473-96/ГОСТ Р 50604-93 Кресла-коляски. Метод определения статической устойчивости

ГОСТ 30474-96/ГОСТ Р 50605-93 Кресла-коляски. Методы определения габаритных размеров, массы, минимального радиуса поворота и минимальной ширины разворота

ГОСТ 30476-96/ГОСТ Р 50731-95 Кресла-коляски с электроприводом. Метод определения динамической устойчивости

ГОСТ 30477-96/ГОСТ Р 50732-95 Кресла-коляски с электроприводом. Методы определения максимальной скорости, ускорения и торможения

ГОСТ 30497-96/ГОСТ Р 50887-96 Кресла-коляски с электроприводом. Метод определения возможности преодоления препятствий

ГОСТ 30808-2002/ГОСТ Р 51044-97 Линзы очковые. Общие технические условия

ГОСТ Р 8.583-2001 (МЭК 61689-96) ГСИ. Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц

ГОСТ Р 8.584-2001 (МЭК 61846-96) ГСИ. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений

ГОСТ Р 12.4.186-97 ССБТ. Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия

ГОСТ Р ИСО 7176-10-96 Кресла-коляски с электроприводом. Методы испытаний для определения возможности преодоления препятствий

ГОСТ Р ИСО 7176-3-96 Кресла-коляски. Методы испытаний для определения эффективности действия тормозной системы

ГОСТ Р ИСО 7176-10-96 Кресла-коляски с электроприводом. Методы испытаний для определения возможности преодоления препятствий

ГОСТ Р ИСО 7176-11-96 Кресла-коляски. Испытательные манекены

ГОСТ Р ИСО 7176-13-96 Кресла-коляски. Методы испытаний для определения коэффициента трения испытательных поверхностей

ГОСТ Р ИСО 7228-99 Коннекторы трахейных трубок

ГОСТ Р ИСО 7490-2004 Материал формовочный стоматологический на гипсовом связующем. Общие технические условия

ГОСТ Р ИСО 7491-95 Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов

ГОСТ Р ИСО 8185-99 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 8615-99 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования

ГОСТ Р ИСО 8637-99 Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 8638-99 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 8836-99 Катетеры аспирационные для респираторного тракта

ГОСТ Р ИСО 9694-2003 Материал стоматологический формовочный на фосфатном связующем. Общие технические условия

ГОСТ Р ИСО 9918-99 Капнометры медицинские. Частные требования безопасности

ГОСТ Р ИСО 9919-99 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10079-1-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10079-2-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10079-3-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях

ГОСТ Р 10535-99 Подъемники бытовые реабилитационные. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10555-1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 10555-2-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические

ГОСТ Р ИСО 10555-3-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные

ГОСТ Р ИСО 10555-4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения

ГОСТ Р ИСО 10555-5-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой

ГОСТ Р ИСО 10651-1-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования

ГОСТ Р ИСО 10651-3-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

ГОСТ Р ИСО 10993-4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы i№ vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993-7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ГОСТ Р ИСО 10993-9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

ГОСТ Р ИСО 10993-12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

ГОСТ Р ИСО 10993-16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 11140-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 14602-99 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования

ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей

ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей

ГОСТ Р 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью стерилизующих средств

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 15032-2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3-94) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

ГОСТ Р 50267.1-99 (МЭК 60601-2-1-98) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

ГОСТ Р 50267.7-95 (МЭК 601-2-7-87) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

ГОСТ Р 50267.11-99 (МЭК 60601-2-11-97) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

ГОСТ Р 50267.12-93 (МЭК 601-2-12-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

ГОСТ Р 50267.21-96 (МЭК 601-2-21-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

ГОСТ Р 50267.22-2002 (МЭК 60601-2-22-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским лазерным аппаратам и установкам

ГОСТ Р 50267.28-95 (МЭК 601-2-28-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям

ГОСТ Р 50267.29-99 (МЭК 60601-2-29-99) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-01-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматизированного контроля давления крови косвенным методом

ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

ГОСТ Р 50267.32-99 (МЭК 60601-2-32-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

ГОСТ Р 50267.33-99 (МЭК 60601-2-33-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса

ГОСТ Р 50267.35-99 (МЭК 60601-2-32-96) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрасам медицинским электрическим

ГОСТ Р 50267.38-99 (МЭК 60601-2-38-96) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим

ГОСТ Р 50267.41-2001 (МЭК 60601-2-41-2000) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам

ГОСТ Р 50267.43-2002 (МЭК 60601-2-43-2000) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

ГОСТ Р 50267.45-99 (МЭК 60601-2-45-98) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к мамографическим рентгеновским аппаратам и мамографическим устройствам для стереотаксиса

ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

ГОСТ Р 50569.2-94 Инструменты стоматологические вращающиеся. Алмазные инструменты. Диски. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50580.1-93 (ИСО 5366-1-86) Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения

ГОСТ Р 50580.2-93 (ИСО 5366-2-85) Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования

ГОСТ Р 50606-93 (ИСО 8598-93) Оптика и оптические приборы. Диоптриметры

ГОСТ Р 50662-94 (ИСО 8359-88) Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности

ГОСТ Р 50663-99 (ИСО 8382-88) Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50755-95 (МЭК 806-84) Определение максимального симметричного радиационного поля рентгенодиагностической трубки с вращающимся анодом

ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

ГОСТ Р 50924-96 (ИСО 7176-4-88) Кресла-коляски с электроприводом. Методы испытаний для определения потребляемой электрической энергии

ГОСТ Р 50925-96 (ИСО 7176-9-88) Кресла-коляски с электроприводом. Методы климатических испытаний

ГОСТ Р 51024-97 Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Общие технические условия

ГОСТ Р 51058-97 Протезы зубные металлические с защитными покрытиями. Технические условия

ГОСТ Р 51059-97 (ИСО 6876-86) Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 51068-97 Соски латексные детские. Технические условия

ГОСТ Р 51073-97 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51076-97 Тренажеры слухоречевые реабилитационные. Общие технические условия

ГОСТ Р 51078-97 (ИСО 11199-1-96) Ходунки. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51080-97 (ИСО 11199-2-96) Ходунки на колесиках. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51081-97 (ИСО 7176-8-96) Кресла-коляски. Технические требования и методы испытаний на статическую, ударную и усталостную прочность

ГОСТ Р 51082-97 (ИСО 7176-7-96) Кресла-коляски. Методы измерения параметров и размеров сиденья и колеса

ГОСТ Р 51083-97 Кресла-коляски. Общие технические условия

ГОСТ Р 51084-97 Тележки для транспортирования пациентов и грузов. Общие технические условия

ГОСТ Р 51085-97 (ИСО 11334-1-94) Костыли локтевые. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические требования

ГОСТ Р 51094-97 (ИСО 3107-88) Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51191-98 Узлы протезов нижних конечностей. Общие технические требования

ГОСТ Р 51193-98 Очки корригирующие. Общие технические условия

ГОСТ Р 51202-98 Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 51219-98 Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 51260-99 Тренажеры реабилитационные. Общие технические условия

ГОСТ Р 51261-99 Устройства опорные стационарные реабилитационные. Типы и технические требования

ГОСТ Р 51264-99 Средства связи, информатики и сигнализации реабилитационные электронные. Общие технические условия

ГОСТ Р 51265-99 Приборы, аппараты и оборудование бытовые реабилитационные. Общие технические требования

ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия

ГОСТ Р 51316-99 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования

ГОСТ Р 51352-99 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний

ГОСТ 51528-99 (ИСО 8835-2-93) Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

ГОСТ Р 51532-99 (МЭК 61331-3-98) Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда

ГОСТ Р 51535-99 (ИСО 10651-2-96) Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

ГОСТ Р 51566-2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 51580-2000 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 51630-2000 Платформы подъемные с вертикальным и наклонным перемещением для инвалидов. Технические требования доступности

ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51633-2000 Устройства и приспособления реабилитационные, используемые инвалидами в жилых помещениях. Общие технические требования

ГОСТ Р 51645-2000 Рабочее место для инвалида по зрению типовое специальное компьютерное. Технические требования к оборудованию и к производственной среде

ГОСТ Р 51646-2000 Средства телефонной связи реабилитационные для инвалидов по слуху и зрению. Классификация. Основные параметры

ГОСТ Р 51647-2000 Средства связи и информации реабилитационные электронные. Документы эксплуатационные. Виды и правила оформления

ГОСТ Р 51671-2000 Средства связи и информации технические общего пользования, доступные для инвалидов. Классификация. Требования доступности и безопасности

ГОСТ Р 51704-2001 Слитки платины мерные. Технические условия

ГОСТ Р 51711-2001 Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия

ГОСТ Р 51735-2001 Керамика стоматологическая. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 51736-2001 Металлокерамика стоматологическая для зубного протезирования. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 51744-2001 Цементы стоматологические на водной основе. Технические требования. Методы испытаний

РОСТ Р 51745-2001 (МЭК 60658-73) Экраны рентгенографические усиливающие медицинские. Размеры

РОСТ Р 51746-2001 (МЭК 61223-1-93) Оценка и контроль рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р 51764-2001 Устройства подъемные транспортные реабилитационные для инвалидов. Общие технические требования

ГОСТ Р 51767-2001 Заготовки из сплавов на основе никеля для ортопедической стоматологии. Общие технические условия

РОСТ Р 51817-2001 (МЭК 61223-2-5-94) Оценка и контроль рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства

ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

ГОСТ Р 51831-2001 Очки солнцезащитные. Общие технические требования

ГОСТ Р 51854-2001 Линзы очковые солнцезащитные. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 51867-2002 Зубы керамические для съемных зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 51887-2002 (ИСО 6873-98) Гипсы стоматологические. Общие технические условия

ГОСТ Р 51889-2002 Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 51932-2002 Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51935-2002 (EH 285-96) Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р 51959.2-2002 (ЕН 1060-2-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

ГОСТ Р 51935-2002 (ЕН 285-96) Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52004 (ИСО 12163-99) Воск зуботехнический базисный. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 52038-2003 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

ГОСТ Р 52039-2003 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

ГОСТ Р 52039-2003 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

ГОСТ Р 52041-2003 (ИСО 9298-96) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы определения основных параметров

ГОСТ Р 52114-2003 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52131-2003 Средства отображения информации знаковые для инвалидов. Технические требования

ГОСТ Р 52162-2003 Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 52224-2004 (ИСО 1561:1995) Воск зуботехнический моделировочный. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей

ГОСТ Р МЭК 60126-2001 Камера эталонная для измерения параметров реабилитационных слуховых аппаратов. Требования к конструкции

ГОСТ Р МЭК 60336-99 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен

ГОСТ Р МЭК 60522-2001 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации

ГОСТ Р МЭК 60526-2001 Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов

ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

ГОСТ Р МЭК 60711-2001 Имитатор закрытого уха. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р МЭК 60731-2001 Изделия медицинские электрические. Дозиметры с ионизационными камерами для лучевой терапии

ГОСТ Р МЭК 60789-99 Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера

ГОСТ Р МЭК 60976-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик. Функциональные характеристики

ГОСТ Р МЭК 60977-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов

ГОСТ Р МЭК 61168-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики

ГОСТ Р МЭК 61170-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик

ГОСТ Р МЭК 61217-99 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы

ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии

ГОСТ Р МЭК 61223-2-7-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-7. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для интраоральной дентальной рентгенографии

ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-9. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для непрямой рентгеноскопии и непрямой рентгенографии

ГОСТ Р МЭК 61223-2-10-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-10. Испытания на постоянство параметров. Рентгеновские аппараты для маммографии

ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-11. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для общей прямой рентгенографии

ГОСТ Р МЭК 61223-3-1-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-1. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для рентгенографии и рентгеноскопии. Приемочные испытания

ГОСТ Р МЭК 61223-3-3-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-1. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания

ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-4. Характеристики изображений дентальных рентгеновских аппаратов. Приемочные испытания

Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение функции передачи модуляции

ГОСТ Р МЭК 61267-2001 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик

ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 1. Томографы позитронные эмиссионные

ГОСТ Р МЭК 61675-2-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Томографы однофотонные эмиссионные компьютерные

ГОСТ Р МЭК 61675-3-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 3. Гамма-камера для визуализации всего тела

РСТ РСФСР 644-80 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические условия

СТБ 935-1999 Костыли и трости опорные. Технические условия.

Примечание - Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим регламентом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.