81. Паспорт государственной услуги

1

Наименование услуги

Выдача дубликата регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие — глава 4, пункт 97 Единого реестра (перечня) государственных услуг

2

Полное наименование государственного органа (учреждения), предоставляющего услугу

Центральный государственный орган, проводящий государственную политику и осуществляющий управление в области охраны здоровья граждан в Кыргызской Республике (далее - уполномоченный государственный орган в области здравоохранения);

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент)

3

Потребители государственной услуги

Производители лекарственных средств и медицинских изделий (зарубежные и отечественные), а также заявители по поручению организации - разработчика лекарственных средств и медицинских изделий

4

Правовые основания получения государственной услуги

Законы Кыргызской Республики:

- «Об обращении лекарственных средств»;

- «Об обращении медицинских изделий».

Постановления Правительства Кыргызской Республики «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией лекарственных средств» от 28 августа 2018 года № 405, «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий» от 5 июля 2018 года № 311;

решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 3 ноября 2016 года № 78 и «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» от 12 февраля 2016 года № 46

5

Конечный результат предоставляемой государственной услуги

Дубликат регистрационного удостоверения на лекарственное средство или дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие

6

Условия предоставления государственной услуги

Предоставление услуги осуществляется по принципу «Единого окна» Департаментом.

В помещении для потребителей созданы необходимые условия для ожидания: гардероб, места для сидения, телефон, туалет, умывальные комнаты.

Возможно проведение предварительного консультирования потребителя государственной услуги специалистами по телефону.

Льготные категории граждан (участники и инвалиды Великой Отечественной войны, труженики тыла, лица с ограниченными возможностями здоровья, беременные женщины) обслуживаются вне очереди.

Для удобства потребителей в месте предоставления услуги размещаются перечень документов, необходимых для приобретения услуги, и образцы заявлений

7

Срок предоставления государственной услуги

Для лекарственных средств:

1) подача заявления на получение дубликата регистрационного удостоверения на лекарственное средство - 1 день;

2) проведение работы по выдаче дубликата регистрационного удостоверения на лекарственное средство - 6 календарных дней;

3) общая продолжительность времени на выдачу дубликата регистрационного удостоверения на лекарственное средство - 7 календарных дней.

Для медицинских изделий:

1) подача заявления на получение дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1 день;

2) проведение работы по выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие пояснительная работа и выставление счета на оплату - 1 день;

3) общая продолжительность времени на выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 7 рабочих дней

Информирование потребителей государственной услуги

8

Информирование о государственной услуге, предоставляемой потребителю (перечень необходимой информации), и государственном органе, ответственном за стандартизацию

Информацию о государственной услуге можно получить:

- в Департаменте по адресу: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25, контактные телефоны: 21 -92-71,21 -93-01;

время работы: понедельник-пятница, с 8-30 ч. до 17-30 ч., обеденный перерыв с 12-00 ч. до 13-00 ч., выходные - суббота, воскресенье.

Информация для потребителей о государственной услуге предоставляется:

- в письменной форме;

- в устной форме (по телефону, при личном контакте со специалистом).

Образцы заявлений и информация о предоставлении услуги размещены на информационных стендах в Департаменте.

Предусматривается оповещение заявителя в электронной форме о готовности дубликата регистрационного удостоверения

9

Способы распространения информации о государственной услуге

Информирование осуществляется:

- на информационном сайте Департамента: www.pharm.kg;

- на информационном стенде Департамента;

- посредством письменного информирования (ответ на письменный запрос);

- в устной форме: при личном обращении, по телефону, номер которого размещен на сайте Департамента: www.pharm.kg;

- через печатные издания;

- через портал электронных услуг.

Информация предоставляется на государственном и/или официальном языках

Обслуживание и оказание государственной услуги

10

Общение с посетителями

Все сотрудники, работающие с заявителями, имеют персонифицированные таблички (бейджи) с указанием фамилии, имени, отчества и должности.

При общении с посетителями сотрудники соблюдают следующие основные принципы этики: быть вежливыми, доброжелательными, корректными, терпеливыми, принципиальными, стремиться глубоко разобраться в существе вопроса, уметь выслушать собеседника и понять его позицию, а также аргументировать принимаемые решения. Всеми сотрудниками должны соблюдаться должностные инструкции (функциональные обязанности) и профессионально-этические нормы, не допускающие нарушения законодательства Кыргызской Республики, обеспечивающие соблюдение этических норм, независимость и объективность по отношению к гражданам, исключающие конфликт интересов

11

Способы обеспечения конфиденциальности

Информация о потребителе и оказанной ему услуге может быть предоставлена только по основаниям, предусмотренным законодательством Кыргызской Республики

12

Перечень необходимых документов и/или действий со стороны потребителя государственной услуги

Заявление от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на лекарственное средство и медицинское изделие, а также квитанция об оплате за дубликат регистрационного удостоверения на лекарственное средство и медицинское изделие

13

Стоимость платной государственной услуги

Услуга Департаментом оказывается на платной основе согласно прейскуранту стоимости услуг, согласованному с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольной политики. Информация о стоимости услуги размещена на сайте Департамента: www.pharm.kg, на информационном стенде, а также предоставляется по запросу потребителя во время личного приема, по письменному запросу, по телефону

14

Параметры качества государственной услуги

Качество услуги определяется следующими критериями:

- актуальность для пользователя;

- достоверность и своевременность, в соответствии с условиями и сроками предоставления услуги, заявленными в стандарте оказываемой услуги;

- доступность и требование от заявителей только тех документов для получения услуги, которые указаны в стандарте;

- корректность и вежливость сотрудников при оказании государственной услуги;

- помощь сотрудников в заполнении необходимых документов и консультирование в ходе всей процедуры оказания услуги

15

Способы предоставления государственной услуги, особенности ее предоставления в электронном формате

Услуга предоставляется в электронном виде в режиме онлайн в части принятия и рассмотрения заявок, экспертизы предоставленных документов в Единой информационной системе по лекарственным средствам Департамента (далее - Единая информационная система).

Информацию о заявках заявитель может отследить в Единой информационной системе и через государственный портал электронных услуг

Основание для отказа в предоставлении государственной услуги и порядок обжалования

16

Основание для отказа в предоставлении государственной услуги

Основание для отказа в выдаче дубликата регистрационного удостоверения:

- предоставление заявления или доверенности не от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения (от другого лица), отсутствие в заявлении росписей, печатей;

- отказ от оплаты

17

Порядок обжалования

Решение об отказе в выдаче дубликата регистрационного удостоверения на лекарственное средство и медицинское изделие может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики, в течение 30 рабочих дней после получения уведомления об отказе.

Жалоба должна содержать:

- название производителя или держателя регистрационного удостоверения;

- наименование лекарственного средства и медицинского изделия;

- фамилию, имя, отчество лица, подающего жалобу от имени производителя или держателя регистрационного удостоверения, его должность и местонахождение юридического лица;

- предмет жалобы;

перечень прилагаемых к жалобе документов;

- число, месяц и год подачи жалобы;

- подпись лица, подающего жалобу от имени юридического лица, печать юридического лица.

Жалоба рассматривается в соответствии с законностью решения об отказе.

По результатам рассмотрения жалобы принимается решение удовлетворить жалобу или оставить решение об отказе без изменения, с обоснованием, что оно было принято в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и/или Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

В случаях нарушения стандарта государственной услуги, потребители вправе непосредственно или через своих представителей обжаловать действия (бездействие) сотрудников в письменной форме в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения.

В случае неудовлетворения решениями государственных органов, принятыми в порядке досудебного рассмотрения, потребители государственной услуги вправе обратиться в судебные органы

18

Периодичность пересмотра стандарта государственной услуги

Стандарт государственной услуги пересматривается не менее одного раза в три года.

При необходимости, стандартом также могу т быть предусмотрены более короткие сроки его пересмотра

82. Паспорт государственной услуги

1

Наименование услуги

Выдача заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия - глава 4, пункт 98 Единого реестра (перечня) государственных услуг

2

Полное наименование государственного органа (учреждения), предоставляющего услугу

Центральный государственный орган, проводящий государственную политику и осуществляющий управление в области охраны здоровья граждан в Кыргызской Республике (далее - уполномоченный государственный орган в области здравоохранения).

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент)

3

Потребители государственной услуги

Юридические лица Кыргызской Республики, осуществляющие деятельность по производству и реализации лекарственных средств и медицинских изделий

4

Правовые основания получения государственной услуги

Законы Кыргызской Республики:

- Об обращении лекарственных средств»;

- «Об обращении медицинских изделий»;

- «О государственных и муниципальных услугах».

Постановления Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств» от 5 июля 2018 года № 312, «Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий» от 5 июля 2018 года № 313

5

Конечный результат предоставляемой государственной услуги

Заключение о качестве лекарственного средства/заключение о качестве и безопасности медицинского изделия

6

Условия предоставления государственной услуги

Предоставление Услуги осуществляется по принципу «Единого окна» Департаментом.

В помещении для потребителей созданы необходимые условия для ожидания: гардероб, места для сидения, телефон, туалет, умывальные комнаты.

Возможно проведение предварительного консультирования потребителя государственной услуги специалистами по телефону.

Льготные категории граждан (участники и инвалиды Великой Отечественной войны, труженики тыла, лица с ограниченными возможностями здоровья, беременные женщины) обслуживаются вне очереди.

Для удобства потребителей в месте предоставления услуг размещаются перечень документов, необходимых для оказания услуги, образцы заявлений.

Заявители подают заявку на оценку качества лекарственных средств/оценку качества и безопасности медицинских изделий в бумажном и электронном виде с использованием информационных систем

7

Срок предоставления государственной услуги

Длительность работ по оценке качества лекарственного средства/оценке качества и безопасности медицинского изделия составляет:

1) прием заявлений и документов — 1 день (прием заявлений в электронном формате в режиме онлайн и бумажном формате);

2) проведение работ по оценке качества лекарственного средства/ оценке качества и безопасности медицинского изделия - 10 рабочих дней, без учета времени, необходимого для проведения испытаний, а также времени затраченного заявителем на предоставление ответов на запросы.

Проведение испытаний лекарственных средств/ медицинских изделий - 20 рабочих дней;

3) общая продолжительность времени на выдачу заключения о качестве лекарственного средства/ заключения о качестве и безопасности медицинского изделия - 10 рабочих дней

Информирование получателей государственной услуги

8

Информирование о государственной услуге, предоставляемой потребителю (перечень необходимой информации), и государственном органе, ответственном за стандартизацию

Информацию о государственной услуге можно получить:

- в Департаменте по адресу: 720044,

г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25, контактные телефоны: 21-92-71, 21-93-01.

Время работы: понедельник-пятница, с 8-30 ч. до 17-30 ч., обеденный перерыв: с 12-00 ч. до 13-00 ч., выходные - суббота, воскресенье.

Информация для потребителей о государственной услуге предоставляется:

- в письменной форме;

- в устной форме (по телефону, при личном контакте со специалистом)

9

Способы распространения информации о государственной услуге

Информирование осуществляется:

- на информационном сайте Департамента: www.pharm.kg;

- на информационном стенде Департамента;

- посредством письменного информирования (ответ на письменный запрос);

- в устной форме: при личном обращении, по телефону, номер которого размещен на сайте Департамента: www.pharm.kg;

по электронной почте: E-mail: os dlo@bk.ru;

- через государственный портал электронных услуг.

Информация предоставляется на государственном и/или официальном языках

Обслуживание и оказание государственной услуги

10

Общение с посетителями

Все сотрудники, работающие с посетителями, имеют персонифицированные таблички (бейджи) с указанием фамилии, имени, отчества и должности.

При общении с посетителями сотрудники соблюдают следующие основные принципы этики: быть вежливыми, доброжелательными, корректными, терпеливыми, принципиальными, стремиться глубоко разобраться в существе вопроса, уметь выслушать собеседника и понять его позицию, а также аргументировать принимаемые решения. Всеми сотрудниками должны соблюдаться должностные инструкции (функциональные обязанности) и профессионально-этические нормы, не допускающие нарушения законодательства Кыргызской Республики, обеспечивающие соблюдение этических норм, независимость и объективность по отношению к гражданам, исключающие конфликт интересов

11

Способы обеспечения конфиденциальности

Информация о потребителе и оказанной ему услуге может быть предоставлена только по основаниям, предусмотренным в законодательстве Кыргызской Республики

12

Перечень необходимых документов и/или действий со стороны потребителягосударственной услуги

Для проведения оценки качества лекарственных средств подается заявка на проведение оценки качества лекарственного средства.

К заявке прилагаются следующие

документы:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность (предоставляется единожды с включением в базу данных на срок действия лицензии);

- копия таможенной декларации на товары для ввозимых лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, ввозимых из государств-членов ЕАЭС;

- товаросопроводительные документы (для ввозимых лекарственных средств);

- контракт или договор на поставку (для ввозимых лекарственных средств);

- нормативный документ о качестве (при их отсутствии в базе данных Департамента);

- документ о качестве лекарственного средства (сертификат качества/сертификат анализа/ аналитический паспорт/протокол анализа/ протокол испытаний). Если документ о качестве лекарственного средства составлен на иностранном языке, то предоставляется его официально заверенный перевод на государственный и/или официальный язык;

- сводный протокол серии, а также сертификат качества серии, выданный лабораторией страны производителя, уполномоченной регуляторным органом данной страны на проведение контроля качества лекарственных средств с целью выпуска серии на рынок (для иммунобиологических препаратов);

- квитанция об оплате за процедуру оценки качества лекарственных средств.

Для проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий подается заявка на проведение оценки качества и безопасности медицинского изделия.

К заявке прилагаются следующие документы:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность (предоставляется единожды с включением в базу данных на срок действия лицензии);

- копия таможенной декларации на товары при ввозе медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, ввозимых из государств-членов Евразийского экономического союза;

- товаросопроводительные документы (для ввозимых медицинских изделий);

- контракт или договор на поставку (для ввозимых медицинских изделий);

- нормативный документ о качестве и безопасности (при их отсутствии в базе данных Департамента);

- документ о качестве и безопасности медицинского изделия, выданный производителем медицинского изделия (сертификат качества/сертификат анализа/аналитический паспорт/протокол анализа/протокол испытаний). Если документ о качестве и безопасности медицинского изделия составлен на иностранном языке, то предоставляется его официально заверенный перевод на государственный и/или официальный язык;

копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485) (предоставляется один раз на протяжении срока действия сертификата);

- копия документа, подтверждающего обращение в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах (для медицинских изделий, входящих в перечень медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации);

- квитанция об оплате за процедуру оценки качества и безопасности медицинских изделий

13

Стоимость платной государственной услуги

Услуга Департаментом оказывается на платной основе согласно прейскуранту стоимости услуг, согласованному с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольной политики. Информация о стоимости услуги размещена на сайге Департамента: www.pharm.kg, на информационном стенде, а также предоставляется по запросу потребителя во время личного приема, по письменному запросу, по телефону

14

Параметры качества государственной услуги

Качество предоставления услуги определяется следующими критериями:

- соответствие условий предоставления услуги: доступ к зданию, помещению, наличие коммунально-бытовых условий, удобный график для приема заявителей;

- доступность информационной поддержки (в печатном и электронном форматах);

недопущение дискриминации по признаку пола, расы, языка, инвалидности, этнической принадлежности, вероисповедания, возраста, политических и иных убеждений, образования, происхождения, имущественного или иного положения, а также других обстоятельств;

непрсвышение полномочий, истребование у заявителей только тех документов для получения услуги, которые указаны в стандарте;

- своевременность в соответствии со сроками предоставления государственной услуги;

- доступность, корректность и вежливость сотрудников при оказании государственной услуги, помощь сотрудников при заполнении необходимых документов и консультирование в ходе всей процедуры оказания услуги;

- наличие книги жалоб и предложений в доступном месте, рабочая линия телефона доверия

15

Способы предоставления государственной услуги, особенности ее предоставления в электронном формате

Услуга предоставляется в электронном виде в режиме онлайн в части принятия и рассмотрения заявок, экспертизы предоставленных документов в Единой информационной системе по лекарственным средствам Департамента (далее - Единая информационная система).

Информацию о заявках заявитель может отследить в Единой информационной системе и через государственный портал электронных услуг

Основание для отказа в предоставлении государственной услуги и порядок обжалования

16

Основание для отказа в предоставлении государственной услуги

Основание для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

1) непредставление документов, указанных в пункте 12 настоящего стандарта;

2) неоплата за оказанную услугу

17

Порядок обжалования

Решение об отказе в выдаче заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики в течение 30 рабочих дней после получения уведомления об отказе.

Жалоба должна содержать:

- наименование административного органа, в который подается жалоба;

- фамилию, имя, отчество лица, подающего жалобу от имени юридического лица, его должность и местонахождение юридического лица, полное наименование юридического лица;

- предмет жалобы;

перечень прилагаемых к жалобе документов;

- число, месяц и год подачи жалобы;

- подпись лица, подающего жалобу от имени юридического лица, печать юридического лица.

Жалоба рассматривается в соответствии с законностью решения об отказе.

По результатам рассмотрения жалобы принимается решение удовлетворить жалобу или оставить решение об отказе без изменения, с обоснованием, что оно было принято в соответствии с постановлениями Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств» от 5 июля 2018 года № 312 и «Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий» от 5 июля 2018 года № 313.

В случаях нарушения стандарта государственной услуги потребители вправе непосредственно или через своих представителей обжаловать действия (бездействие) сотрудников Департамента уполномоченному государственному органу в области здравоохранения.

В случае неудовлетворения решениями государственных органов, принятыми в порядке досудебного рассмотрения, потребители государственной услуги вправе обратиться в судебные органы

18

Периодичность пересмотра стандарта государственной услуги

Стандарт государственной услуги пересматривается не менее одного раза в три года.

При необходимости, стандартом также могут быть предусмотрены более короткие сроки его пересмотра

83. Паспорт государственной услуги

1

Наименование услуги

Выдача копии заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия - глава 4, пункт 99 Единого реестра (перечня) государственных услуг

2

Полное наименование государственного органа (учреждения), предоставляющего услугу

Центральный государственный орган, проводящий государственную политику и осуществляющий управление в области охраны здоровья граждан в Кыргызской Республике (далее - уполномоченный государственный орган в области здравоохранения).

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент)

3

Потребители государственной услуги

Юридические лица Кыргызской Республики, осуществляющие деятельность по производству и реализации лекарственных средств и медицинских изделий

4

Правовые основания получения

государственной услуги

Законы Кыргызской Республики:

- «Об обращении лекарственных средств»;

- «Об обращении медицинских изделий»;

- «О государственных и муниципальных услугах».

Постановления Правительства Кыргызской Республики:

- «Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств» от 5 июля 2018 года № 312;

«Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий» от 5 июля 2018 года №313

5

Конечный результат предоставляемой государственной услуги

Копия заключения о качестве лекарственного средства/ заключения о качестве и безопасности медицинского изделия

6

Условия предоставления государственной услуги

Услуга осуществляется по принципу «Единого окна» Департаментом.

В помещении для потребителей созданы необходимые условия для ожидания: гардероб, места для сидения, телефон, туалет.

Возможно проведение предварительного консультирования потребителя государственной услуги специалистами по телефону.

Льготные категории граждан (участники и инвалиды Великой Отечественной войны, труженики тыла, лица с ограниченными возможностями здоровья, беременные женщины) обслуживаются вне очереди.

Для удобства потребителей на месте предоставления услуг размещается перечень документов, необходимых для приобретения услуги, и образцы заявлений.

Заявители могут подать заявление в электронном формате в режиме онлайн на электронный адрес: dlo eo@mail.ru

7

Срок предоставления государственной услуги

Длительность работ по выдаче копии заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия составляет:

1) прием заявлений и документов - 1 день (прием заявлений в бумажном виде);

2) выдача копии заключения о качестве лекарственного средства/ заключения о качестве и безопасности медицинского изделия - 1 день;

3) общая продолжительность времени на выдачу копии заключения о качестве лекарственного средства/ заключения о качестве и безопасности медицинского изделия - 1 день

Информирование получателей государственной услуги

8

Информирование о государственной услуге, пре доста вл я ем о й потребителю (перечень необходимой информации), и государственном органе, ответственном за стандартизацию

Информацию о государственной услуге можно получить:

- в Департаменте по адресу: 720044, г. Бишкек, улица 3-я Линия, 25, контактные телефоны: 21-92-71, 21-93-01. Время работы: понедельник-пятница, с 8-30 ч. до 17-30 ч., обеденный перерыв: с 12-00 ч. до 13-00 ч., выходные - суббота, воскресенье.

Информация для потребителей о государственной услуге предоставляется:

- в письменной форме;

- в устной форме (по телефону, при личном контакте со специалистом).

Образцы заявлений и информация о предоставлении услуги размещены на информационных стендах в Департаменте.

Предоставление информации об услуге гарантируется любому обратившемуся лицу

9

Способы распространения информации о государственной услуге

Информирование осуществляется:

- на информационном сайте Департамента: wvvw.pharm.kg;

- на информационном стенде Департамента;

- посредством письменного информирования (ответ на письменный запрос);

- в устной форме: при личном обращении, по телефону, номер которого размещен на сайге Департамента www.pharm.kg;

- по электронной почте: os_dlo@bk.ru;

- через государственный портал электронных услуг.

Информация предоставляется на государственном и/или официальном языках

Обслуживание и оказание государственной услуги

10

Общение с посетителями

Все сотрудники, работающие с посетителями, имеют персонифицированные таблички (бейджи) с указанием фамилии, имени, отчества и должности

При общении с посетителями сотрудники соблюдают следующие основные принципы этики: быть вежливыми, доброжелательными, корректными, терпеливыми, принципиальными, стремиться глубоко разобраться в существе вопроса, уметь выслушать собеседника и понять его позицию, а также аргументировать принимаемые решения. Всеми сотрудниками должны соблюдаться должностные инструкции (функциональные обязанности) и профессионально-этические нормы, не допускающие нарушения законодательства Кыргызской Республики, обеспечивающие соблюдение этических норм, независимость и объективность по отношению к гражданам, исключающие конфликт интересов

11

Способы обеспечения конфиденциальности

Информация о потребителе и оказанной ему услуге может быть предоставлена только по основаниям, предусмотренным в законодательстве Кыргызской Республики

12

Перечень необходимых документов и/или действий со стороны потребителя государственной услуги

Для получения копии заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия подается:

- заявление от потребителя государственной услуги в произвольной форме, с указанием количества запрашиваемых копий заключения;

- оригинал заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия (возвращается потребителю государственной услуги);

- квитанция об оплате за копии заключения

13

Стоимость платной государственной услуги

Услуга Департаментом оказывается на платной основе согласно прейскуранту стоимости услуг, согласованному с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольной политики. Информация о стоимости услуги размещена на сайте Департамента: www.pharm.kg, на информационном стенде, а также предоставляется по запросу потребителя во время личного приема, по письменному запросу, по телефону

14

Параметры качества государственной услуги

Качество предоставления услуги определяется следующими критериями:

- соответствие условий предоставления услуги: доступ к зданию, помещению, наличие коммунально-бытовых условий, удобный график для приема заявителей;

- доступность информационной поддержки (в печатном и электронном форматах);

- недопущение дискриминации по признаку пола, расы, языка, инвалидности, этнической принадлежности, вероисповедания, возраста, политических и иных убеждений, образования, происхождения, имущественного или иного положения, а также других обстоятельств;

- не превышение полномочий, истребование у заявителей только тех документов для получения услуги, которые указаны в стандарте;

- своевременность в соответствии со сроками предоставления государственной

услуги;

- доступность, корректность и вежливость сотрудников при оказании государственной услуги, помощь сотрудников при заполнении необходимых документов и консультирование в ходе всей процедуры оказания услуги;

- наличие книги жалоб и предложений в доступном месте, рабочая линия телефона доверия

15

Способы предоставления государственной услуги, особенности ее предоставления в электронном формате

Заявление от потребителя государственной услуги может быть направлено в электронном формате на электронную почту: dlo_eo@mail.ru

Основание для отказа в предоставлении государственной услуги и порядок обжалования

16

Основание для отказа в предоставлении государственной услуги

Основание для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

1) непредоставление документов, указанных в пункте 12 настоящего стандарта;

2) отказа об оплате за оказание услуги

17

Порядок обжалования

Решение об отказе в выдаче копии заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики в течение 30 рабочих дней после получения уведомления об отказе.

Жалоба должна содержать:

- наименование административного органа, в который подается жалоба;

- фамилию, имя, отчество лица, подающего жалобу от имени юридического лица, его должность и местонахождение юридического лица, полное наименование юридического лица;

- предмет жалобы;

перечень прилагаемых к жалобе документов;

- число, месяц и год подачи жалобы;

- подпись лица, подающего жалобу от имени юридического лица, печать юридического лица.

Жалоба рассматривается в соответствии с законностью решения об отказе.

По результатам рассмотрения жалобы принимается решение удовлетворить жалобу или оставить решение об отказе без изменения, с обоснованием, что оно было принято в соответствии с постановлениями Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств» от 5 июля 2018 года № 312 и «Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий» от 5 июля 2018 года № 313.

В случаях нарушения стандарта государственной услуги потребители вправе непосредственно или через своих представителей обжаловать действия (бездействие) сотрудников Департамента уполномоченному государственному органу в области здравоохранения.

В случае неудовлетворения решениями государственных органов, принятыми в порядке досудебного рассмотрения, потребители государственной услуги вправе обратиться в судебные органы

18

Периодичность пересмотра стандарта государственной услуги

Стандарт государственной услуги пересматривается не менее одного раза в три года.

При необходимости, стандартом могут быть предусмотрены более короткие сроки его пересмотра

84. Паспорт государственной услуги

1

Наименование услуги

Выдача дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия - глава 4, пункт 100 Единого реестра (перечня) государственных услуг

2

Полное наименование государственного органа (учреждения), предоставляющего услугу

Центральный государственный орган, проводящий государственную политику и осуществляющий управление в области охраны здоровья граждан в Кыргызской Республике (далее - уполномоченный государственный орган в области здравоохранения).

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент)

3

Потребители государственной услуги

Юридические лица Кыргызской Республики, осуществляющие деятельность по производству и реализации лекарственных средств и медицинских изделий

4

Правовые основания получения государственной услуги

Законы Кыргызской Республики:

-  «Об обращении лекарственных средств»;

-  «Об обращении медицинских изделий»;

-    «О государственных и муниципальных услугах».

Постановления Правительства Кыргызской Республики:

-     «Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств» от 5 июля 2018 года № 312;

-     «Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий» от 5 июля 2018 года №313

5

Конечный результат предоставляемой государственной услуги

Дубликат заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия

6

Условия предоставления государственной услуги

Услуга осуществляется по принципу «Единого окна» Департаментом.

В помещении для заявителей созданы необходимые условия для ожидания: гардероб, места для сидения, телефон, туалет.

Возможно проведение предварительного консультирования потребителя государственной услуги специалистами по телефону.

Льготные категории граждан (участники и инвалиды Великой Отечественной войны, труженики тыла, лица с ограниченными возможностями здоровья, беременные женщины) обслуживаются вне очереди.

Для удобства потребителей в месте предоставления услуг размещается перечень документов, необходимых для приобретения услуги, и образцы заявлений

7

Срок предоставления государственной услуги

Длительность работ по выдаче дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия составляет:

1) прием заявлений и документов - 1 день (прием заявлений в бумажном формате);

2) проведение работ по выдаче дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия - 1 день, без учета времени, необходимого для проведения лабораторных испытаний (при необходимости);

3) общая продолжительность времени на выдачу дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия - 2 дня

Информирование получателей государственной услуги

8

Информирование о государственной услуге, предоставляемой потребителю (перечень необходимой информации), и государственном органе, ответственном за стандартизацию

Информацию о государственной услуге можно получить:

- в Департаменте по адресу: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25, контактные телефоны: 21 -92-71,21 -93-01.

Время работы: понедельник-пятница, с 8-30 ч. до 17-30 ч., обеденный перерыв: с 12-00 ч. до 13-00 ч., выходные - суббота, воскресенье.

Информация для потребителей о государственной услуге предоставляется:

- в письменной форме;

--  в устной форме (по телефону, при личном контакте со специалистом).

Образцы заявлений и информация о предоставлении услуги размещены на информационных стендах в Департаменте. Предоставление информации об услуге гарантируется любому обратившемуся лицу

9

Способы распространения информации государственной услуге

Информация осуществляется:

- посредством письменного информирования (ответ на письменный запрос);

- в устной форме: при личном обращении, по телефону, номер которого размещен на сайге Департамента: www.pharm.kg;

- через государственный портал электронных услуг.

Информация предоставляется на государственном и/или официальном языках

Обслуживание и оказание государственной услуги

10

Общение с посетителями

Все сотрудники, работающие с посетителями, имеют персонифицированные таблички (бейджи) с указанием фамилии, имени, отчества и должности.

При общении с посетителями сотрудники соблюдают следующие основные принципы этики: быть вежливыми, доброжелательными, корректными, терпеливыми, принципиальными, стремиться глубоко разобраться в существе вопроса, уметь выслушать собеседника и понять его позицию, а также аргументировать принимаемые решения. Всеми сотрудниками должны соблюдаться должностные инструкции (функциональные обязанности) и профессионально-этические нормы, не допускающие нарушения законодательства Кыргызской Республики, обеспечивающие соблюдение этических норм, независимость и объективность по отношению к гражданам, исключающие конфликт интересов

11

Способы обеспечения конфиденциальности

Информация о потребителе и оказанной ему услуге может быть предоставлена только по основаниям, предусмотренным в законодательстве Кыргызской Республики

12

Перечень необходимых документов и/или действий со стороны потребителя государственной услуги

Для получения дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия подается:

- заявление от потребителя государственной услуги в произвольной форме, с указанием причин утери/порчи подлинника;

- информация о размещении объявления в средствах массовой информации об утере заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия или испорченное заключение;

- квитанция об оплате за дубликат заключения

13

Стоимость платной государственной услуги

Услуга Департаментом оказывается на платной основе согласно прейскуранту стоимости услуг, согласованному с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольной политики. Информация о стоимости услуги размещена на сайте Департамента: www.pharm.kg, на информационном стенде, а также предоставляется по запросу потребителя во время личного приема, по письменному запросу, по телефону

14

Параметры качества государственной услуги

Качество предоставления услуги определяется следующими критериями:

- соответствие условий предоставления услуги: доступ к зданию, помещению, наличие коммунально-бытовых условий, удобный график для приема заявителей; доступность информационной поддержки (в печатном и электронном форматах);

- недопущение дискриминации по признаку пола, расы, языка, инвалидности, этнической принадлежности, вероисповедания, возраста, политических и иных убеждений, образования, происхождения, имущественного или иного положения, а также других обстоятельств;

- не превышение полномочий, истребование у заявителей только тех документов для получения услуги, которые указаны в стандарте;

- своевременность в соответствии со сроками предоставления государственной услуги;

- доступность, корректность и вежливость сотрудников при оказании государственной услуги, помощь сотрудников при заполнении необходимых документов и консультирование в ходе всей процедуры оказания услуги;

- наличие книги жалоб и предложений в доступном месте, рабочая линия телефона доверия

15

Способы предоставления государственной услуги, особенности ее предоставления в электронном формате

Заявление от потребителя государственной услуги может быть направлено в электронном формате на электронную почту: os dlo@bk.ru

Основание для отказа в предоставлении государственной услуги и порядок обжалования

16

Основание для отказа в предоставлении государственной услуги

Основание для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

1) непредоставление документов, указанных в пункте 12 настоящего стандарта;

2) отказ об оплате за оказание услугу

17

Порядок обжалования

Решение об отказе в выдаче дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики в течение 30 рабочих дней после получения уведомления об отказе.

Жалоба должна содержать:

- наименование административного органа, в который подается жалоба;

- фамилию, имя, отчество лица, подающего жалобу от имени юридического лица, его должность и местонахождение юридического лица, полное наименование юридического лица;

- предмет жалобы;

- перечень прилагаемых к жалобе документов;

- число, месяц и год подачи жалобы;

- подпись лица, подающего жалобу от имени юридического лица, печать юридического лица.

Жалоба рассматривается в соответствии с законностью решения об отказе.

По результатам рассмотрения жалобы принимается решение удовлетворить жалобу или оставить решение об отказе без изменения, с обоснованием, что оно было принято в соответствии с постановлениями Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств» от 5 июля 2018 года № 312 и «Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий» от 5 июля 2018 года № 313.

В случаях нарушения стандарта государственной услуги потребители вправе непосредственно или через своих представителей обжаловать действия (бездействие) сотрудников Департамента в письменной форме уполномоченному государственному органу в области здравоохранения.

В случае неудовлетворения решениями государственных органов, принятыми в порядке досудебного рассмотрения, потребители государственной услуги вправе обратиться в судебные органы

18

Периодичность пересмотра стандарта государственной услуги

Стандарт государственной услуги пересматривается не менее одного раза в три года.

При необходимости, стандартом также могут быть предусмотрены более короткие сроки его пересмотра

35. Паспорт государственной услуги

1

Наименование услуги

Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие - глава 5, пункт 47

Единого реестра (перечня) государственных услуг

2

Полное наименование государственного органа (учреждения), предоставляющего услугу

Центральный государственный орган, проводящий государственную политику и осуществляющий управление в области охраны здоровья граждан в Кыргызской Республике (далее - уполномоченный государственный орган в области здравоохранения);

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент)

3

Потребители государственной услуги

Производители лекарственных средств и медицинских изделий (зарубежные и отечественные), а также заявители по поручению организации - разработчика лекарственных средств и/или медицинских изделий

4

Правовые основания получения

государственной услуги

Законы Кыргызской Республики:

-  «Об обращении лекарственных средств»;

-  «Об обращении медицинских изделий». Постановления Правительства Кыргызской Республики «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией лекарственных средств» от 28 августа 2018 года № 405 «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий» от 5 июля 2018 года №311;

Решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 3 ноября 2016 года № 78 и «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» от 12 февраля 2016 года № 46

5

Конечный результат предоставляемой государственной услуги

Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство и медицинское изделие сроком действия 5 лет или бессрочно

6

Условия предоставления государственной услуги

Услуга осуществляется по принципу «Единого окна» Департаментом.

В помещении для заявителей созданы необходимые условия для ожидания: гардероб, места для сидения, телефон, туалет, умывальные комнаты.

Возможно проведение предварительного консультирования потребителя государственной услуги специалистами по телефону.

Льготные категории граждан (участники и инвалиды Великой Отечественной войны, труженики тыла, лица с ограниченными возможностями здоровья, беременные женщины) обслуживаются вне очереди.

Для удобства потребителей в месте предоставления услуги размещаются перечень документов, необходимых для приобретения услуги, и образцы заявлений

7

Срок предоставления государственной услуги

В соответствии с законодательством Кыргызской Республики процесс проведения государственной регистрации лекарственного средства состоит из следующих этапов:

1) прием заявления, образцов лекарственных средств и стандартных образцов производится в течение 1 рабочего дня;

2) первичная экспертиза - в течение 14 рабочих дней;

3) специализированная экспертиза - в течение 130 календарных дней;

4) принятие решения о внесении в Государственный реестр в течение 5 рабочих дней;

5) выдача регистрационного удостоверения заявителю на основании приказа - в течение 5 рабочих дней.

Общий срок - не более 180 календарных дней.

Заявитель для проведения ускоренной регистрации, в заявлении о проведении государственной регистрации делает отметку о проведении ускоренной процедуры регистрации.

Процесс проведения ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственного средства состоит из следующих этапов:

1) прием заявления производится в течение 1 рабочего дня;

2) первичная экспертиза (включает прием заявления) — в течение 10 календарных дней;

3) специализированная экспертиза - в течение 30 календарных дней;

4) выдача регистрационного удостоверения заявителю на основании приказа - в течение 3 календарных дней.

Общий срок - не более 45 календарных дней.

Процесс подтверждении регистрации лекарственного средства состоит из следующих этапов:

1) прием заявления, образцов лекарственных средств и стандартных образцов производится в течение 1 рабочего дня;

2) первичная экспертиза - в течение 20 календарных дней;

3) специализированная экспертиза - в течение 50 календарных дней;

4) выдача регистрационного удостоверения заявителю на основании приказа - в течение 10 рабочих дней.

Общий срок — не более 90 календарных дней.

Регистрация лекарственных средств в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется по требованию заявителя по 2 процедурам:

- взаимного признания (в референтном государстве, затем в государствах признания);

- децентрализованной (одновременно в нескольких государствах-членах).

Процесс государственной регистрации по процедуре взаимного признания в качестве референтного государства состоит из следующих этапов:

1) прием заявления, документа, подтверждающего оплату, регистрационного досье, образцов лекарственных средств и стандартных образцов проводится в течение 1 рабочего дня;

2) размещение электронного регистрационного досье на информационном сайте ЕАЭС в режиме доступа экспертного органа государств признания - 5 рабочих дней;

3) оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье, 14 рабочих дней;

4) Проведение процедуры экспертизы, подготовка экспертного отчета и заключения испытательной лаборатории, заключительного экспертного отчета - 180 календарных дней;

5) при положительном решении о регистрации лекарственного препарата:

- выдача регистрационного удостоверения заявителю и других необходимых документов;

- размещение сведений о лекарственном препарате в едином реестре с приложением необходимых документов осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней;

6) в случае отказа в регистрации лекарственного препарата:

- извещение заявителя об отказе проводится в течение 10 рабочих дней.

Общий срок — не более 210 календарных дней.

Процесс государственной регистрации процедуры взаимного признания в качестве государства признания состоит из следующих этапов:

1) прием заявления, документа, подтверждающего оплату, регистрационного досье производится в течение 1 рабочего дня;

2) получение доступа к регистрационному досье лекарственного препарата и экспертному отчету - 5 рабочих дней со дня подачи заявителем запроса в референтное государство;

3) оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье,

- 14 рабочих дней;

4) проведение процедуры экспертизы, подготовка экспертного отчета - 50 календарных дней;

5) при положительном решении о регистрации лекарственного препарата:

- выдача регистрационного удостоверения заявителю и других необходимых документов;

- согласование нормативного документа о качестве, выданного референтным государством;

- размещение сведений о лекарственном препарате в едином реестре с приложением необходимых документов.

Осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней.

Общий срок - не более 90 календарных дней.

Процесс государственной регистрации децентрализованной процедуры в качестве референтного государства состоит из следующих этапов:

1) прием заявления, документа, подтверждающего оплату, регистрационного досье, образцов лекарственных средств и стандартных образцов проводится в течение 1 рабочего дня;

2) оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье, - 14 рабочих дней;

3) предоставление уполномоченному органу государствам признания регистрационного досье через интегрированную систему 14 календарных дней;

4) проведение процедуры экспертизы, подготовка экспертного отчета и заключения испытательной лаборатории, заключительного экспертного отчета - 180 календарных дней;

5) при положительном решении о регистрации лекарственного препарата:

- выдача регистрационного удостоверения заявителю и других необходимых документов;

- размещение сведений о лекарственном препарате в едином реестре с приложением необходимых документов осуществляется в течение 30 календарных дней.

Общий срок - не более 210 календарных дней.

Процесс государственной регистрации децентрализованной процедуры в качестве государств признания состоит из следующих этапов:

1) прием заявления, документа подтверждающего оплату, регистрационного досье, производится в течение 1 рабочего дня;

2) получение доступа к регистрационному досье через интегрированную систему - 14 календарных дней;

3) проведение процедуры экспертизы, подготовка экспертного отчета-40 календарных дней;

4) при положительном решении о регистрации лекарственного препарата:

- выдача регистрационного удостоверения заявителю и других необходимых документов;

- размещение сведений о лекарственном препарате в едином реестре с приложением необходимых документов осуществляется в течение 30 календарных дней.

Общий срок - не более 90 календарных дней.

В соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации медицинского изделия осуществляются следующие процедуры:

1) прием заявления, образцов медицинских изделий и стандартных образцов - 1 день;

2) оценка на полноту и комплектность документов регистрационного досье - 10 рабочих дней;

3) специализированная экспертиза медицинских изделий - 20 рабочих дней;

4) аналитическая экспертиза (часть специализированной) - 30 рабочих дней;

5) принятие решения о государственной регистрации — 3 рабочих дня;

6) выдача регистрационного удостоверения заявителю на основании приказа - 10 рабочих дней;

Общий срок - не более 90 календарных дней.

В соответствии с законодательством ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при государственной  регистрации

медицинского изделия в качестве референтного государства осуществляются следующие процедуры:

1) прием заявления, электронного регистрационного досье, включая результаты всех испытаний - 1 день;

2) размещение электронного регистрационного досье на информационном сайте ЕАЭС в режиме доступа экспертного органа государств признания - 5 рабочих дней;

3) экспертиза оценки безопасности, эффективности и качества медицинского изделия - 60 рабочих дней;

4) инспекция производства в соответствии с требованиями, установленными комиссией, - 90 рабочих дней (срок организации и проведения экспертизы не входит в общий срок проведения экспертизы);

5) подготовка экспертного заключения и размещение в единой информационной системе ЕАЭС - 30 дней;

6) согласование экспертного заключения - 30 рабочих дней;

7) регистрация в уполномоченном органе и размещение в едином реестре

зарегистрированных медицинских изделий - 10 рабочих дней;

8) оформление регистрационного удостоверения - 10 рабочих дней;

Общий срок - не более 180 календарных дней.

В соответствии с законодательством ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при регистрации медицинского изделия в качестве государства признания осуществляются следующие процедуры:

1) рассмотрение материала регистрационного досье, ознакомление с ходом проведения экспертных работ, направление предложений и замечаний до оформления экспертного заключения - 60 рабочих дней;

2) согласование или несогласование экспертного заключения - 30 рабочих дней

Информирование получателей государственной услуги

8

Информирование о государственной услуге, предоставляемой потребителю (перечень необходимой информации), и государственном органе, ответственном за стандартизацию

Информацию о государственной услуге можно получить:

- в Департаменте по адресу: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25, контактные телефоны: 21-92-71, 21-93-01;

время работы: понедельник-пятница, с 8-30 ч. до 17-30 ч., обеденный перерыв: с 12-00 ч. до 13-00 ч., выходные: суббота, воскресенье.

Информация для потребителей о государственной услуге предоставляется:

- в письменной форме;

- в устной форме (по телефону, при личном контакте со специалистом).

Образцы заявлений и информация о предоставлении услуги размещены на информационных стендах в Департаменте:

- в виде отправки письма заявителю о недостающей информации в регистрационном досье в электронном формате;

- предусмотрено в электронном формате - информирование о приеме заявления, выставлении счета, о запросах по результатам экспертизы, о готовности к выдаче регистрационного удостоверения

9

Способы распространения информации о государственной услуге

Информирование осуществляется:

-   на информационном сайте Департамента: www.pharm.kg;

-  на информационном стенде Департамента;

посредством письменного информирования (ответ на письменный запрос);

-   в устной форме: при личном обращении, по телефону, номер которого размещен на сайте Департамента: www.pharm.kg;

-    на сайте Департамента размещен Реестр лекарственных средств и медицинских изделий, разрешенных к применению на территории Кыргызской Республики, который обновляется в режиме онлайн. Информация предоставляется на государственном и/или официальном языках

Обслуживание и оказание государственной услуги

10

Общение с посетителями

Все сотрудники, работающие с посетителями, имеют персонифицированные таблички (бейджи) с указанием фамилии, имени, отчества и должности.

При общении с посетителями сотрудники соблюдают следующие основные принципы этики: быть вежливыми, доброжелательными, корректными, терпеливыми, принципиальными, стремиться глубоко разобраться в существе вопроса, уметь выслушать собеседника и понять его позицию, а также аргументировать принимаемые решения. Всеми сотрудниками должны соблюдаться должностные инструкции (функциональные обязанности) и профессионально-этические нормы, не допускающие нарушения законодательства Кыргызской Республики, обеспечивающие соблюдение этических норм, независимость и объективность по отношению к гражданам, исключающие конфликт интересов

11

Способы обеспечения конфиденциальности

Информация о потребителе и оказанной ему услуге может быть предоставлена только по основаниям, предусмотренным законодательством Кыргызской Республики

12

Перечень необходимых документов и/или действий со стороны потребителя государственной услуги

Квитанция об оплате за регистрацию.

1. При регистрации лекарственных средств предоставляются следующие документы:

- заявление на регистрацию лекарственного средства;

- регистрационное досье лекарственного препарата, в двух экземплярах, на электронном носителе согласно приложениям 1 и 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, за исключением нормативного документа по качеству и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок- вкладыш), которые представляются заявителем по форме согласно приложениям 2 и 3 к постановлению Правительства Кыргызской Республики «О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств» от 28 августа 2018 года № 405;

- отечественные производители при подаче заявления на государственную регистрацию лекарственных средств представляют в уполномоченный орган регистрационное досье лекарственного препарата, в двух экземплярах, на электронном носителе, в формате общего технического документа по форме согласно приложению 1 к постановлению Правительства Кыргызской Республики «О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств» от 28 августа 2018 года № 405.

2. При подтверждении регистрации лекарственных средств предоставляются следующие документы:

- заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного средства;

- документы регистрационного досье, приведенные в модулях 1 и 2 согласно приложению 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, в бумажном формате и на электронном носителе, в двух экземплярах, для отечественных

производителей - часть 1 регистрационного досье согласно приложению 1 к постановлению Правительства Кыргызской Республики       «О некоторых    вопросах,

связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств» от 28 августа 2018 № 405 года, на бумажном и электронном носителях, в двух экземплярах.

3. При регистрации медицинского изделия предоставляются следующие документы:

- заявление на регистрацию медицинского изделия;

регистрационное досье, содержащее документы по Перечню согласно приложению 1 к Порядку государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия

- регистрационного удостоверения на бумажном носителе и/или электронном носителе, в двух экземплярах, согласно приложениям 2 и 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46

13

Стоимость платной государственной услуги

Услуга Департаментом оказывается на платной основе согласно прейскуранту стоимости услуг, согласованному с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольной политики. Информация о стоимости услуги размещена на сайте Департамента: vvww.pharm.kg, на информационном стенде, а также предоставляется по запросу потребителя во время личного приема, по письменному запросу, по телефону

14

Параметры качества государственной услуги

Качество государственной услуги определяется следующими критериями:

- актуальность для пользователя;

- достоверность и своевременность, в соответствии с условиями и сроками предоставления услуги, заявленными в стандарте оказываемой услуги;

- доступность и требование от заявителей только тех документов для получения услуги, которые указаны в стандарте;

- корректность и вежливость сотрудников при оказании государственной услуги;

- помощь сотрудников в заполнении необходимых документов и консультирование в ходе всей процедуры оказания услуги

15

Способы предоставления государственной услуги, особенности ее предоставления в электронном формате

Электронная форма заявления на регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий размещена на сайте Департамента: www.pharm.kg, а также предоставляется при личном контакте

Основание для отказа в предоставлении государственной услуги и порядок обжалования

16

Основание для отказа в предоставлении государственной услуги

Основания для отказа в государственной регистрации лекарственного средства:

- невнесение заявителем оплаты за экспертизу вносимых изменений в регистрационное досье;

- предоставление заявителем недостоверных сведений;

- наличие в составе заявленных лекарственных средств, веществ и материалов, запрещенных к применению в Кыргызской Республике;

- неподтверждение в ходе проведения специализированной экспертизы эффективности, безопасности и качества лекарственного средства;

- получение новых данных во время проведения экспертизы регистрационных материалов, которые свидетельствуют о преобладании риска от применения лекарственного средства над ожидаемой пользой.

Основанием для отказа в государственной регистрации медицинского изделия являются:

неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;

- превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;

- непредставление заявителем по запросу уполномоченного органа недостающих документов и/или информации для обеспечения полноты регистрационного досье, указанных в пункте 8 постановления Правительства Кыргызской Республики «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий» от 5 июля 2018 года №311;

- отказ в оплате услуг по государственной регистрации, либо невнесение заявителем оплаты за регистрацию медицинского изделия

17

Порядок обжалования

При ненадлежащем предоставлении услуги потребитель имеет обратиться в течение 30 календарных дней в соответствии с законодательством Кыргызской Республики обратиться с устной или письменной жалобой к руководству уполномоченного государственного органа в области здравоохранения.

Административная жалоба должна содержать:

- наименование административного органа, в который подается административная

жалоба;

- фамилию, имя, отчество физического лица, подающего административную жалобу, его адрес;

- фамилию, имя, отчество подающего административную жалобу от имени юридического лица, его должность и местонахождение юридического лица;

- предмет административной жалобы;

- требование лица, подающего административную жалобу;

- перечень прилагаемых к административной жалобе документов;

- число, месяц и год подачи административной жалобы;

- подпись лица, подающего административную жалобу;

- подпись лица, подающего административную жалобу от имени юридического лица, и печать юридического лица (при ее наличии).

В случае если административная жалоба не соответствует указанным требованиям, а также если административная жалоба подана ненадлежащим лицом, без

соблюдения порядка обжалования и по истечении срока на обжалование,

административный орган оставляет административную жалобу без движения и предоставляет лицу, подавшему административную жалобу, время, в пределах общего срока на обжалование, для устранения недостатков. В случае неустранения недостатков,

административная жалоба признается недопустимой и оставляется без удовлетворения.

Уполномоченный сотрудник регистрирует жалобу в течение 1 календарного дня. Рассмотрение административной жалобы осуществляется в установленном порядке руководством уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в области административной ответственности.

При неудовлетворении принятым решением по жалобе, заявитель имеет право обжаловать решение уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в судебном порядке

18

Периодичность пересмотра стандарта государственной услуги

Стандарт государственной услуги пересматривается не менее одного раза в три года.

При необходимости, стандартом могут быть предусмотрены более короткие сроки его пересмотра

36. Паспорт государственной услуги

1

Наименование услуги

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия - глава 5, пункт 48 Единого реестра (перечня) государственных услуг

2

Полное наименование государственного органа (учреждения), предоставляющего услугу

Центральный государственный орган, проводящий государственную политику и осуществляющий управление в области охраны здоровья граждан в Кыргызской Республике (далее - уполномоченный государственный орган в области здравоохранения);

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент)

3

Потребители государственной услуги

Производители лекарственных средств и медицинских изделий (зарубежные и отечественные), а также заявители по поручению организации - разработчика лекарственных средств и медицинских изделий

4

Правовое основание получения

государственной услуги

Законы Кыргызской Республики:

- «Об обращении лекарственных средств»;

- «Об обращении медицинских изделий».

Постановления Правительства Кыргызской Республики «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией лекарственных средств» от 28 августа 2018 года № 405 «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий» от 5 июля 2018 года №311;

Решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 3 ноября 2016 года № 78 и «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» от 12 февраля 2016 года № 46

5

Конечный результат предоставляемой государственной услуги

Выдача письма - уведомления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства и медицинского изделия, осуществляемая в бумажном и/или электронном форматах, а также в случае необходимости - выдача нового регистрационного удостоверения

6

Условия предоставления государственной услуги

Услуга осуществляется по принципу «Единого окна» Департаментом.

В помещении для потребителей созданы необходимые условия для ожидания: гардероб, места для сидения, телефон, туалет, умывальные комнаты.

Возможно проведение предварительного консультирования потребителя государственной услуги специалистами по телефону.

Льготные категории граждан (участники и инвалиды Великой Отечественной войны, труженики тыла, лица с ограниченными возможностями здоровья, беременные женщины) обслуживаются вне очереди.

Для удобства потребителей в месте предоставления услуги размещаются перечень документов, необходимых для приобретения услуги, и образцы заявлений

7

Срок предоставления государственной услуги

Процесс внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств в период действия регистрационного свидетельства проводится в следующем порядке:

1) первичная экспертиза — 14 календарных дней;

2) вторичная (специализированная) экспертиза материалов о внесении изменений - 60 календарных дней;

3) принятие решения о внесении (об отказе во внесении) соответствующих изменений в регистрационное досье - 5 рабочих дней;

4) внесение соответствующей записи в Государственный реестр — 2 рабочих дня;

5) при утверждении инструкции по медицинскому применению, согласования макета упаковок и изменении к нормативному документу о качестве, а также регистрационного удостоверения с внесенными изменениями – 10 календарных дней;

Общий срок — не более 90 календарных дней.

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных более чем в одном государстве-члене:

1) прием документов о внесении изменений в регистрационное досье - 1 рабочий день;

2) оценка полноты документов и достоверности содержащихся в них сведений - не более 5 рабочих дней;

3) размещение заявление и документы на информационном сайте ЕАЭС в режиме доступа экспертного органа государств признания - 5 рабочих дней;

4) проведение специализированной экспертизы вносимых изменений - 20 рабочих дней;

5) принятие решения о внесении (об отказе во внесении) соответствующих изменений в регистрационное досье - 10 рабочих дней;

6) размещение сведения о внесении изменений в едином реестре Союза - 10 рабочих дней;

Общий срок - не более 90 календарных дней.

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных более чем в одном государстве-члене:

1) прием документов о внесении изменений в регистрационное досье - 1 рабочий день;

2) оценка полноты документов и достоверности содержащихся в них сведений - не более 5 рабочих дней;

3) размещение заявление и документы на информационном сайте ЕАЭС в режиме доступа экспертного органа государств признания - 5 рабочих дней;

4) проведение специализированной экспертизы вносимых изменений - 20 рабочих дней;

5) принятие решения о внесении (об отказе во внесении) соответствующих изменений в регистрационное досье - 10 рабочих дней;

6) размещение сведения о внесении изменений в едином реестре Союза - 10 рабочих дней;

Общий срок - не более 90 календарных дней.

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре (только в референтном государстве) включает:

1) прием документов о внесении изменений в регистрационное досье - 1 рабочий день;

2) оценка полноты документов и достоверности содержащихся в них сведений - 14 рабочих дней;

3) проведение экспертизы вносимых изменений и подготовка экспертного отчета по оценке - 60 календарных дней;

4) принятие решения о внесении (об отказе во внесении) соответствующих изменений в регистрационное досье - 10 рабочих дней:

Общий срок - не более 90 календарных дней.

Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированных медицинских изделий в рамках ЕАЭС в качестве референтного государства включает:

1) размещение заявления и документов на информационном сайте ЕАЭС в режиме доступа экспертного органа государств признания - 5 рабочих дней;

2) проведение оценки на полноту комплектности и правильности оформления документов, влияния вносимых изменений на безопасность, качество и эффективность медицинского изделие - 30 рабочих дней;

3) проведение подготовки экспертного заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье и размещение в единой информационной системе - 3 рабочих дня;

4) оформление регистрационного удостоверения, размещение в едином реестре сведений ЕАЭС о внесении изменений в регистрационное досье, уведомление заявителя об отказе во внесении изменений в регистрационное досье - 10 рабочих дней:

Общий срок - не более 60 рабочих дней. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированных медицинских изделий в рамках ЕАЭС в качестве государств признания включает:

1) направление предложений и замечаний до оформления экспертного заключения - 30 рабочих дней;

2) направление предложений и замечаний (с обоснованием) со дня размещения - 10 рабочих дней

Информирование получателей государственной услуги

8

Информирование о государственной услуге, предоставляемой потребителю (перечень необходимой информации), и государственном органе, ответственном за стандартизацию

Информацию о государственной услуге можно получить:

- в Департаменте по адресу: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25, контактные телефоны: 21-92-71,21-93-01;

время работы: понедельник-пятница с 8-30 ч. до 17-30 ч., обеденный перерыв: с 12-00 ч. до 13-00 ч., выходные - суббота, воскресенье.

Информация для потребителей о государственной услуге предоставляется:

- в письменной форме;

- в устной форме (по телефону, при личном контакте со специалистом).

Образцы заявлений и информация о предоставлении услуги размещены на информационных стендах в Департаменте. Предусматривается информирование заявителя о внесении изменений в регистрационное досье или о готовности нового регистрационного удостоверения на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в электронном формате с законодательством Кыргызской Республики и/или ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

9

Способы распространения информации о государственной услуге

Информирование осуществляется:

- на информационном сайте Департамента: www.pharm.kg;

- на информационном стенде Департамента;

- посредством письменного информирования (ответ на письменный запрос);

- в устной форме: при личном обращении, по телефону, номер которого размещен на сайге Департамента: www.pharm.kg;

- печатные издания.

Информация предоставляется на государственном и/или официальном языках

Обслуживание и оказание государственной услуги

10

Общение с посетителями

Все сотрудники, работающие с посетителями, имеют персонифицированные таблички (бейджи) с указанием фамилии, имени, отчества и должности.

При общении с посетителями сотрудники соблюдают следующие основные принципы этики: быть вежливыми, доброжелательными, корректными, терпеливыми, принципиальными, стремиться глубоко разобраться в существе вопроса, уметь выслушать собеседника и понять его позицию, а также аргументировать принимаемые решения. Всеми сотрудниками должны соблюдаться должностные инструкции (функциональные обязанности) и профессионально-этические нормы, не допускающие нарушения законодательства Кыргызской Республики, обеспечивающие соблюдение этических норм, независимость и объективность по отношению к гражданам, исключающие конфликт интересов

11

Способы обеспечения конфиденциальности

Информация о потребителе и оказанной ему услуге может быть предоставлена только по основаниям, предусмотренным законодательством Кыргызской Республики

12

Перечень необходимых документов и/или действий со стороны потребителя государственной услуги

При изменениях, не требующих новой государственной регистрации лекарственного средства, держатель регистрационного удостоверения подает:

- заявление в уполномоченный орган о внесении изменений в разделы регистрационного досье, с обоснованием для проведения уполномоченным органом экспертизы в части вносимых заявителем изменений. Заявление о внесении изменений в регистрационное досье подается заявителем по форме согласно приложению 2 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 в рамках ЕАЭС;

- документы, подтверждающие и/или, обосновывающие внесение изменений, определенных пунктами 80 и 82 Порядка государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 28 августа 2018 г. № 405;

- квитанцию об оплате.

При изменениях, не требующих новой государственной регистрации медицинских изделий, заявитель или уполномоченный представитель подает:

- заявление в уполномоченный орган о внесении            изменений в разделы регистрационного досье с обоснованием для проведения уполномоченным органом экспертизы в части вносимых заявителем изменений. Заявление о внесении изменений в регистрационное досье подается заявителем по форме, утвержденной уполномоченным органом.

Согласно приложению 7 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года. № 46, подает;

- документы, подтверждающие изменения по Перечню согласно приложению 2 к Порядку государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения, утвержденному постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года №311;

- в рамках ЕАЭС подаются документы согласно приложению 8 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46

13

Стоимость платной государственной услуги

Услуга Департаментом оказывается на платной основе согласно прейскуранту стоимости услуг, согласованному с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольной политики. Информация о стоимости услуги размещена на сайте Департамента: vvww.pharm.kg, на информационном стенде, а также предоставляется по запросу потребителя во время личного приема, по письменному запросу, по телефону

14

Параметры качества государственной услуги

Качество услуги определяется следующими критериями:

- актуальность для пользователя;

- достоверность и своевременность, в соответствии с условиями и сроками предоставления услуги, заявленными в стандарте оказываемой услуги;

- доступность и требование от заявителей только тех документов для получения услуги, которые указаны в стандарте;

- корректность и вежливость сотрудников при оказании государственной услуги;

- помощь сотрудников в заполнении необходимых документов и консультирование в ходе всей процедуры оказания услуги

15

Способы предоставления государственной услуги, особенности ее предоставления в электронном формате

Электронная форма заявления на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства и медицинского изделия в период действия регистрационного свидетельства размещена на сайте www.pharm.kg.

Заявитель представляет заявление на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства и медицинского изделия в электронном или бумажном форматах

Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги и порядок обжалования

16

Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги

Основаниями для отказа во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата являются:

- непредставление заявителем в установленные сроки ответа на письменный запрос уполномоченного органа;

- невнесение заявителем оплаты за экспертизу вносимых изменений в регистрационное досье;

- недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений (отрицательное заключение).

Основаниями для отказа уполномоченным органом во внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия являются:

- непредставление производителем или его уполномоченным представителем по запросу уполномоченного органа в срок согласно пунктам 58 и 64 Порядка государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года №311;

- недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

- отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия в связи с вносимыми изменениями;

- неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление отсутствующих документов;

- невнесение заявителем оплаты за экспертизу вносимых изменений в регистрационное досье.

Основаниями для отказа уполномоченным органом во внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в рамках ЕАЭС являются:

- недостоверность предоставленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

- отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинских изделий в связи с вносимыми изменениями;

- неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление отсутствующих документов

17

Порядок обжалования

При ненадлежащем предоставлении услуги потребитель имеет право обратиться в течение 30 календарных дней в соответствии с законодательством Кыргызской Республики с устной или письменной жалобой к руководству уполномоченного государственного органа в области здравоохранения. Административная жалоба должна содержать:

- наименование административного органа, в который подается административная жалоба;

- фамилию, имя, отчество физического лица, подающего административную жалобу, его адрес;

- фамилию, имя, отчество подающего административную жалобу от имени юридического лица, его должность и местонахождение юридического лица;

- предмет административной жалобы;

- требование лица, подающего административную жалобу;

- перечень прилагаемых к административной жалобе документов;

- число, месяц и год подачи административной жалобы;

- подпись лица, подающего административную жалобу;

- подпись лица, подающего административную жалобу от имени юридического лица, и печать юридического лица (при ее наличии).

В случае если административная жалоба не соответствует указанным требованиям, а также если административная жалоба подана ненадлежащим лицом, без

соблюдения порядка обжалования и по истечении срока на обжалование,

административный орган оставляет административную жалобу без движения и предоставляет лицу, подавшему административную жалобу, время, в пределах общего срока на обжалование, для устранения недостатков. В случае неустранения недостатков, административная жалоба признается недопустимой и оставляется без удовлетворения.

Уполномоченный сотрудник регистрирует жалобу в течение одного календарного дня. Рассмотрение административной жалобы осуществляется в установленном порядке руководством уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. При неудовлетворении принятым решением по жалобе, заявитель имеет право обжаловать решение уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в судебном порядке 

18

Периодичность пересмотра стандарта государственной услуги

Стандарт государственной услуги пересматривается не менее одного раза в три года.

При необходимости, стандартом могут быть предусмотрены более короткие сроки его пересмотра