УТРАТИЛО СИЛУ                в соответствии с приказом Минздрава КР                     от 21 августа 2008 года № 434 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики17 июля 2002 года. Регистрационный номер 107-02                                                          Утверждено                                                приказом Министерства                                                   здравоохранения                                                Кыргызской Республики                                              от 3 июля 2002 года № 275                                ПОЛОЖЕНИЕ              о порядке проведения проверок Департаментом           лекарственного обеспечения и медицинской техники              при Министерстве здравоохранения Кыргызской               Республики физических и юридических лиц,              занимающихся фармацевтической деятельностью      Положение устанавливает правила организации и проведения  проверокдеятельности физических и юридических лиц,  занимающихся фармацевтичес-кой деятельностью в порядке государственного контроля за качеством, эф-фективностью  и безопасностью лекарственных средств и изделий медицинс-кого назначения.     Настоящее Положение  разработано  в  рамках реализации Закона Кыр-гызской Республики "О лекарственных  средствах",  постановлений  Прави-тельства Кыргызской Республики от 31.05.2001 г. № 260 "О лицензированииотдельных видов предпринимательской деятельности",  от 4.04.2002  г.  №194 "О порядке проведения проверок государственными контролирующими ор-ганами деятельности субъектов предпринимательства".                           I. Общие положения      1.1. Настоящее Положение регламентирует порядок проведения  прове-рок деятельности физических и юридических лиц, занимающихся фармацевти-ческой деятельностью должностными  лицами  Департамента  лекарственногообеспечения и медицинской техники (далее - Департамент).     1.2. Основной целью проведения проверок является контроль деятель-ности  субъектов  предпринимательства  за  соблюдением законодательстваКыргызской Республики по вопросам фармацевтического деятельности.     1.3. Проверка  аптечных учреждений по вопросам соблюдения требова-ний законов и других нормативных актов регламентирующих  фармацевтичес-кую деятельность в Кыргызской Республике проводится по направлениям Го-сударственной комиссии при Правительстве Кыргызской Республики по  раз-витию предпринимательства (далее Госкомиссия).     1.4. Проверкой считаются действия Департамента,  связанные с оцен-кой фармацевтической деятельности и ее результатов на соответствие тре-бованиям законодательства Кыргызской Республики,  регламентирующим фар-мацевтическую деятельность.     1.5. Проверки должны отвечать следующим требованиям:     - проводиться по месту нахождения проверяемого субъекта предприни-мательства;     - отвечать условиям, установленным для плановых и внеплановых про-верок.                   II. Объекты, виды, сроки, основания                       фармацевтической проверки      2.1. Объектами фармацевтической проверки являются:     - аптечные учреждения (аптеки,  аптечные склады,  аптечные киоски,аптечные  пункты,  магазины оптики и медицинской техники,  склады меди-цинской техники),  занимающиеся оптовой и розничной реализацией лекарс-твенных средств, изделий и техники медицинского назначения;     - предприятия,  занимающиеся производством и изготовлением лекарс-твенных средств и изделий мед. назначения;     - аптеки, занимающиеся изготовлением лекарственных форм.     2.2. Фармацевтические  проверки проводятся двух видов - плановые ивнеплановые.     Плановые проверки   аптечных   учреждений,  являющихся  субъектамипредпринимательства проводятся два раза в год на основании  направлений(предписаний)  Государственной  комиссии  при  Правительстве Кыргызскойреспублики по развитию предпринимательства. Плановые проверки проводят-ся на основании графика проверок,  утвержденного руководителем Департа-мента и согласованного с Госкомиссией.     Внеплановые проверки - проверки, назначаемые в соответствии с соз-давшейся ситуацией,  требующей принятия немедленного решения при  одномиз условий:     - наличие письменного заявления от  физического  или  юридическоголица  о  факте нарушения субъектом предпринимательства прав и интересовзаявителя или каких-либо третьих лиц, а также заявлений должностных лицо фактах нарушения законодательства;     - в тех случаях,  когда срочное  вмешательство  вызвано  необходи-мостью принятия незамедлительных мер по предотвращению нарушений,  соз-дающих угрозу жизни и здоровью людей, а также в случаях обнаружения на-рушений непосредственно в момент их совершения;     - по требованию прокурора в соответствии со статьей 16 Закона Кыр-гызской Республики "О Прокуратуре Кыргызской Республики";     - по постановлению следственных  подразделений  правоохранительныхорганов в период проведения уголовного расследования с санкции прокуро-ра;     - по  актам судебных органов при ведении гражданского,  уголовногоили арбитражного судебного разбирательства;     - по  заявлению субъекта предпринимательства о проведении проверкиего деятельности.     2.3. Сроки проверки - одно аптечное учреждение проверяется в тече-ние 2-х дней.                    III. Основные принципы и порядок                        осуществления проверок      3.1. При  осуществлении  проверок,  должностные лица Департамента,должны руководствоваться следующими принципами:     - соблюдение  прав и законных интересов субъектов предприниматель-ства;     - защита прав и интересов потребителей;     - недопущение нарушений со стороны  субъектов  предпринимательствазаконодательства Кыргызской Республики по вопросам фармацевтической де-ятельности;     - объективность, гласность, равный подход к субъектам предпринима-тельства со стороны контролирующих должностных лиц Департамента.     3.2. Проверки  Департаментом проводятся в соответствии с настоящимПоложением по согласованию с Госкомиссией или ее территориальными  под-разделениями и включают в себя вопросы,  отраженные в Программе провер-ки, утвержденной руководителем Департамента.     3.3. Проверка субъектов предпринимательства производится только наосновании письменного направления (предписания) на проведение  проверкируководителя  Департамента с указанием наименования субъекта предприни-мательства, целей и сроков проведения проверки.     Должностное лицо  Департамента  без  соответствующего  направления(предписания) не имеет права осуществлять какие-либо действия,  связан-ные с проверками.     3.4. Направление (предписание),  на основании которого произведенапроверка,  остается у субъекта предпринимательства как документ,  подт-верждающий факт проверки.     Департамент ведет  строгий учет согласованных направлений (предпи-саний) путем их регистрации.     3.5. Независимо  от результатов проверки должностное лицо Департа-мента оформляет соответствующий документ (акт, протокол) проверки в 2-хэкземплярах  и передает один экземпляр руководителю проверенного объек-та.  В случае несогласия с фактами,  изложенными в  итоговом  документе(акте,  протоколе),  руководитель  субъекта  предпринимательства обязанподписать его и произвести запись о  возражениях,  прилагая  письменныеобъяснения и документы, поясняющие мотивы этих возражений. В случае от-каза от подписи,  проверяющий обязан зафиксировать данные обстоятельст-ва.     3.6. Контроль за выполнением ранее выданного предписания об устра-нении  выявленных  нарушений в сроки,  установленные этим предписанием,осуществляется  Департаментом  на  основании  предыдущего   направления(предписания).     3.7. Должностным лицам Департамента запрещается требовать у  субъ-ектов  предпринимательства  представления  документов,  не отраженных вПрограмме проверки.     3.8. Направление  (предписание)  имеет отрывной талон,  который порезультатам проверки в обязательном порядке заполняется должностным ли-цом Департамента с лицевой стороны, и представителем проверяемого субъ-екта предпринимательства - с оборотной стороны.     После окончания проверки должностные лица Департамента в семиднев-ный срок обязаны возвратить талон в Госкомиссию для  учета  проверки  иведения мониторинга за деятельностью Департамента.     3.9. Запретить проведение дублирующих проверок  при  наличии  актапредыдущей проверки Департамента или его территориальных подразделений.                    IV. Права и обязанности субъекта            предпринимательства при осуществлении проверок      4.1. Проверяемые субъекты предпринимательства имеют право:     - требовать  от проверяющих должностных лиц Департамента представ-ления направления (предписания), а также удостоверения должностного ли-ца;     - не допускать к проверке лиц,  не имеющих оснований для ее прове-дения;     - требовать от проверяющего должностного лица занесения  необходи-мых сведений в Книгу регистрации инспекторских проверок;     - получать от проверяющих должностных лиц  Департамента  один  эк-земпляр документа, отражающего результаты проверки;     - не выполнять требования должностных лиц Департамента  по  вопро-сам, не относящимся к предмету проверки;     - требовать от проверяющего должностного лица представления норма-тивных правовых актов, имеющих отношение к проверке и ее результатам;     - произвести запись о возражениях,  прилагая письменные объясненияи документы, поясняющие мотивы этих возражений;     - обращаться в Госкомиссию с жалобами на необоснованные проверки.     4.2. Субъекты  предпринимательства по требованию должностного лицаДепартамента обязаны:     - предъявлять материалы и документы (счет фактуры, накладные, ГТД,протоколы анализов, сертификаты качества, акты списания, аттестационныесертификаты на помещение и специалистов), необходимые для осуществленияпроверки;     - оказывать содействие проверяющим, в исполнении их обязанностей.     4.3. Требования должностных лиц Департамента обязательны  для  ис-полнения проверяемыми субъектами предпринимательства.                   V. Права и обязанности должностного                           лица Департамента      5.1. Должностные лица Департамента при проверке имеют право:     - требовать  в пределах своей компетенции предоставления необходи-мой документации и другой информации, письменных и устных объяснений повопросам, отраженным в Программе проверки, в соответствии с постановле-ниями,  инструкциями,  приказами и другими  нормативными  требованиями,регламентирующими деятельность Департамента;     - выдавать предусмотренные законодательством Кыргызской Республикии  обязательные для исполнения предписания об устранении выявленных на-рушений;     - налагать  в предусмотренных законодательством Кыргызской Респуб-лики случаях экономические и штрафные санкции и другие административныевзыскания;     - оказывать практическую помощь проверяемым субъектам предпринима-тельства.     5.2. Должностные лица Департамента обязаны:     - представляться перед проведением проверки руководителю проверяе-мого объекта;     - предъявлять  проверяемым субъектам предпринимательства направле-ния (предписания) и другие необходимые  документы  на  право  проверки,знакомить их с Программой проверки;     - заносить в Книгу регистрации инспекторских проверок факт  прове-дения проверки и необходимые сведения;     - иметь при себе необходимые нормативные  правовые  акты,  имеющиеотношение к проверке и подтверждающие полномочия Департамента, и строгоруководствоваться ими;     - быть объективными,  обеспечивать соблюдение государственных сек-ретов и коммерческой тайны,  а также обеспечивать сохранность и возвратполученных документов;     - оформлять предусмотренные настоящим Положением документы  о  ре-зультатах проверки.              VI. Меры, принимаемые по результатам проверки      6.1. Департамент, как орган, осуществляющий государственный надзорза производством, изготовлением, реализацией и рациональным распределе-нием лекарственных средств,  изделий и техники медицинского назначения,при несоблюдении субъектами предпринимательства требований  нормативнойдокументации, регламентирующей фармацевтическую деятельность, а также вслучае не устранения,  выявленных в результате проверки нарушений в ус-тановленные сроки, может принять следующие меры:     - наложить штраф, в соответствии со статьей 93, 94 Кодекса об ад-министративной ответственности Кыргызской Республики;     - приостановить действие лицензии;     - отозвать лицензию.             VII. Обжалование субъектом предпринимательства                    действий и решений Департамента      7.1. В случае несогласия с результатами проверки, субъект предпри-нимательства имеет право обжаловать его в установленном законом порядкев Департамент, Министерство здравоохранения или в суд.     Решения Департамента (их должностных лиц),  принятые в пределах ихполномочий,  и не обжалованные субъектом предпринимательства в установ-ленные сроки,  должны исполняться субъектом предпринимательства в уста-новленном законом порядке.     7.2. Штрафные  санкции за неисполнение решения Департамента начис-ляются по истечении срока обжалования в установленном законодательствомпорядке. При вынесении окончательного решения вышестоящим государствен-ным органом - Министерством здравоохранения,  судом, признавшим решениеДепартамента законным и действительным, штрафные санкции начисляются содня,  указанного в решении вышестоящего органа - Министерства здравоох-ранения Кыргызской Республики или суда.                   VIII. Порядок согласования проверок      8.1. Согласование  проверок Департамента проводится в соответствиис настоящим Положением.     8.2. Департамент  представляет в Госкомиссию проекты планов прове-рок на следующий квартал за 30 дней до окончания текущего отчетного пе-риода  в  электронной и письменной формах,  которые в течение 6 рабочихдней с момента получения планов согласовываются Госкомиссией.     8.3. В  случае внесения изменений в квартальные планы проверок Де-партамент в течение 3 рабочих дней с момента принятия решения представ-ляет материалы на согласование в Госкомиссию и обосновать свое решение.Принятое решение Государственной комиссией направляется в Департамент.     8.4. Внеплановые проверки Департамента согласовываются с Госкомис-сией.     8.5. После согласования планов проверки бланкам направлений (пред-писаний) присваивается номер, они заверяются подписью и скрепляются пе-чатью Госкомиссии.     8.6. Для проведения согласования проверок Департамент представляетГоскомиссии следующие данные:     - наименование Департамента;     - реквизиты  -  полное  наименование субъекта предпринимательства,его юридический адрес (место осуществления предпринимательской деятель-ности) идентификационный номер налогоплательщика;     - сферу деятельности;     - сроки проведения проверки;     - Ф.И.О. и должность руководителя департамента.     8.7. Департамент по результатам проверок,  проведенных в соответс-твии с настоящим Положением, представляет ежеквартальный отчет вместе сотрывными  талонами  по  утвержденной форме в Госкомиссию не позднее 15числа месяца, следующего за отчетным кварталом.              IX. Ответственность Департамента за нарушение                         настоящего Положения      9.1. Должностные лица Департамента за нарушение настоящего Положе-ния несут ответственность в соответствии с законодательством КыргызскойРеспублики.     9.2. Госкомиссия за нарушение настоящего Положения имеет право да-вать Департаменту обязательные для исполнения предписания о прекращениинарушений и устранении их последствий.